新版GSP质量档案目录及资料分类
新版GSP检查需要准备的资料和档案
新版GSP(2013年)检查需要准备的档案和资料目录新版GSP(2013年)检查需要准备的档案和资料目录一、企业证件档案(质量管理)1.四证一照2.厂房房产证件3.认证有关资料二、质量体系设置档案(质量管理)1.公司概况2.组织机构成立文件3.企业组织机构设置与职能框架图4.质量管理机构设置与职能框架图5.办公室、仓库、验收养护室平面图(物流的)6.员工花名册7.质量领导小组成立文件8.主要岗位人员聘任书(复印件)三、质量管理体系文件档案(质量管理)1.文件系统的管理制度2.文件审批、变更、发放、收回、记录表3.质量管理制度(原稿)4.部门岗位职责(原稿)5.工作程序(原稿)6.全套空白质量记录。
四、质量方针目标档案(质量管理)1.质量方针与质量目标管理制度2.年度质量方针和目标一览表3.年度部门质量指标和管理方案4.年度部门质量目标分解5.5、质量方针与质量目确定文件6.6、质量与方针确定会议记录7.7、质量方针培训记录五、质量管理体系内审档案(质量管理)1.质量管理体系审核制度2.内部评审计划表3.GSP内部评审记录4.不合格项目通知书5.整改实施报告6.纠正和预防措施表六、质量管理制度检查、考核档案(质量管理)1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度2.质量管理制度执行情况检查考核记录表3.整改通知单4.《预防与纠正措施表》七、质量信息档案(质量管理)1.质量信息管理制度1 / 52.药品质量信息收集、分析处理表3.《质量信息传递、反馈表》4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5.其他资料信息八、药品质量档案(质量管理)1.药品质量档案审核表2.药品质量标准3.药监所出具该药品检验报告书4.进口药品注册证和检验报告书5.首营企业与首营品种资料6.药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案(质量管理)1.不合格药品管理制度2.《不合格药品报损申请表》3.《不合格药品报告、确认表》4.《不合格药品销毁记录》5.《药品销毁申请单》6.《不合格药品管理台账》7.《药品质量复查通知单》8.《药品拒收报告单》9.《药品停售(收回)通知单》10.《解除停售通知单》11.《销后退回通知单》12.《(季度报损药品汇总分析及预防措施表(年季)》十、药品不良反应与质量事故档案(质量管理)1.药品不良反应报告管理制度2.药品不良反应/事件报告表3.药品不良反应记录表4.药品不良反应相关信息5.质量事故管理制度6.量事故报告记录表7.量事故分析报告书十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1.质量查询管理制度2.质量投诉管理制度3.药品质量查询、投诉记录表4.顾客意见投诉受理卡5.《药品质量查询登记台帐》6.《用户质量投诉登记台帐》十二、召回药品档案(质量管理)1.药品召回管理制度2.售后药品召回通知单3.药品召回记录十三、供货单位档案(采购管理)1.首营企业和首营品种审核制度2.合格供货方目录3.首营品种目录4.首营企业或首营品种审批表5.供货单位质量体系调查表6.供货单位证照等资料(营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料)7.首营品种所需资料(质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等)8.合同或质量保证协议9.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十四、药品采购档案(采购管理)1.药品采购管理制度2.药品购销合同3.医药商品质量保证协议书4.年度药品采购计划表5.采购申请表6.药品购进记录7.药品进货联系记录(代替电话或传真要货)8.年度药品进货情况质量评审表(附表)9.《进货质量评审报告》十五、药品验收档案(收货与验收)1.验收管理制度2.药品质量验收记录(结果)3.《药品拒收报告单》4.进口药品目录表5.进口药品注册证及检验报告书6.整件药品的药品合格证7.(冷藏)药品运输记录表8.药品来货温度检查记录表9.药品随货同行单十六、药品养护档案(储存与养护)1.药品养护的管理制度2.药品重点养护档案表3.重点养护品种目录确定表4.库存药品养护检查记录5.年季度验收、养护药品质量信息汇总表6.近效期药品促销表十七、销售客户档案(销售)1.药品销售管理制度2.合格购货单位目录3.销售客户证照等资料(营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料)医疗机构执业许可证,营利性的医疗机构还须提供营业执照4.销售合同或质量保证协议5.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1.药品出库复核管理制度2.《药品出库单》3.《出库复核记录表》4.《购进退出通知单》5.《药品购进退出台帐》6.(冷藏)药品运输记录表十九、公司人员有关证件(人员与培训)1.花名册2.学历3.职称4.执业资格证5.上岗证6.身份证7.劳动合同二十、质量教育培训及考核档案(人员与培训) 1.质量教育培训及考核管理制度2.员工花名册3.年度培训计划表4.年度培训汇总表5.培训记录、考核表6.员工个人培训教育档案(附试卷、取得时间) 二十一、卫生及人员健康档案(人员与培训)1.卫生和人员健康状况管理制度2.日卫生检查表3.《岗位人员健康情况登记表》4.体检结果汇总表(含体检不合格者的处理)5.《健康异常申报表》二十二、设施、设备档案(设施与设备)1.仓库设施设备管理制度2.设施设备一览表3.设施设备使用记录表4.仪器设备维修保养记录5.设施设备使用说明书二十三、计量器具校准与验证档案(校准与验证)1.计量器具校准、验证管理制度2.强制检定计量器具检定记录卡3.计量器具设备管理台账4.计量器具校验、设备验证台账5.校准报告单6.验证报告资料二十四、第三方物流相关资料1.企业法人营业执照复印件2.道路运输许可证复印件3.组织机构代码证复印件4.税务登记证复印件5.开展第三方药品物流批复复印件(或GSP证书复印件)6.物流服务协议原件7.人员花名册(质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案)【毕业证、身份证、上岗证、健康证,职称证】8、仓库平面图、位置图,仓库租赁合同8.设施设备档案(含温湿度自动监控系统,冷库,冷藏车及相应的验证文件)9.供应商随货单复印件10.送货清单货主联复印件或原件11.第三方物流定期审计记录、日常监管记录二十五、计算机系统相关资料1.计算机系统相关制度2.计算机设置权限备案表3.数据修改申请表4.权限修改申请表。
新版GSP合格供应者档案表
新版GSP合格供应者档案表1. 背景介绍新版GSP合格供应者档案表是根据GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）要求制定的一份档案表，用于记录和管理合格供应者的信息。
GSP是一种国际标准，旨在确保医药产品的质量、安全和有效性。
合格供应者档案表是通向GSP认证的第一步，它的目的是为了确保供应商的合规性和可信度。
2. 档案表内容新版GSP合格供应者档案表包含以下主要内容：2.1 供应商基本信息记录供应商的名称、地址、联系方式、注册证号等基本信息。
2.2 组织结构和人员资质描述供应商的组织结构，包括上级组织和下级分支机构。
同时，记录供应商的人员资质，如资质证书、培训记录等。
2.3 产品质量管理体系详细说明供应商的产品质量管理体系，包括质量控制制度、检验方法和仪器设备等。
2.4 物料采购和管理记录供应商的物料采购和管理情况，包括供应商选择、采购程序、验收标准等。
2.5 过程控制和生产记录描述供应商的过程控制和生产记录管理，包括生产工艺流程、操作规程和产品追溯记录等。
2.6 产品发售和售后服务记录供应商的产品发售和售后服务情况，包括销售渠道、投诉处理和产品召回等。
2.7 审核和认证情况记录供应商的审核和认证情况，包括内部审核、第三方审核和GSP认证等。
3. 使用指南3.1 填写方式填写新版GSP合格供应者档案表时，应根据实际情况填写准确、完整的信息。
如有需要，可以提供相关支持文件作为附件。
3.2 档案管理填写完成的档案表应妥善保存，并定期进行更新和维护。
供应商应配合相关部门进行档案审核和审查工作。
4. 结论新版GSP合格供应者档案表是确保供应商合规性和可信度的重要文件，对于获得GSP认证具有重要意义。
供应商应严格按照要求填写和管理档案表，确保信息的准确性和完整性。
如有任何问题或疑问，请随时联系相关部门。
新版GSP文件目录
目录质量管理制度序号文件名文件编号1 药品采购管理制度YG-DZ-0012 药品验收管理制度YG-DZ-0023 药品陈列管理制度YG-DZ-0034 药品销售管理制度YG-DZ-0045 药品储存、养护管理制度YG-DZ-0056 供货单位和采购品种的审核制度YG-DZ-0067 处方药销售管理制度YG-DZ-0078 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度YG-DZ-0089 药品拆零管理制度YG-DZ-00910 国家有专门管理要求的药品销售管理制度YG-DZ-01011 记录和凭证的管理制度YG-DZ-01112 收集和查询质量信息的管理制度YG-DZ-01213 质量事故、质量投诉的管理制度YG-DZ-01314 冷藏、冷冻药品的储存与验收管理制度YG-DZ-01415 不合格药品管理制度YG-DZ-01516 药品销毁的管理制度YG-DZ-01617 药品有效期的管理制度YG-DZ-01718 环境卫生管理制度YG-DZ-01819 人员健康的管理制度YG-DZ-01920 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度YG-DZ-02021 人员培训及考核的管理制度YG-DZ-02122 药品不良反应报告的管理制度YG-DZ-02223 计算机系统的管理制度YG-DZ-02324 药品召回管理制度YG-DZ-02425 执行药品电子监管的管理制度YG-DZ-025岗位职责1 企业负责人职责YG-GZ-0012 质量负责人职责YG-GZ-0023 处方审核员职责YG-GZ-0034 中药饮片调剂员职责YG-GZ-0045 验收员职责YG-GZ-0056 采购员职责YG-GZ-0067 营业员职责YG-GZ-0078 养护员职责YG-GZ-0089 信息管理员职责YG-GZ-009操作规程1 药品采购、验收、销售操作规程YG-CX-0012 处方审核、调配、核对操作规程YG-CX-0023 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程YG-CX-0034 药品拆零销售操作规程YG-CX-0045 国家有专门管理要求的药品的销售操作规程YG-CX-0056 营业场所药品陈列及检查操作规程YG-CX-0067 营业场所冷藏药品的存放操作规程YG-CX-0078 计算机系统的操作和管理操作规程YG-CX-0089 药品采购综合质量评审操作规程YG-CX-00910 质量管理体系文件操作规程YG-CX-01011 质量管理体系审核操作规程YG-CX-011档案1 质量管理体系文件档案YG-DA-0012 人员培训档案YG-DA-0023 人员健康档案YG-DA-0034 设备设施档案YG-DA-0045 合格供货单位档案YG-DA-0056 药品质量评审和供货单位质量档案YG-DA-0067 计算机系统硬件和软伴管理档案YG-DA-007记录(表格)1采购记录YG-JL-001 2验收记录YG-JL-002 3销售记录YG-JL-003 4陈列检查、养护记录YG-JL-004 5温湿度记录(营业场所、冷藏设备) YG-JL-005 6不合格药品处理记录(登记、报废、销毁）YG-JL-006 7员工花名册YG-JL-007 8人员档案YG-JL-008 9健康情况登记表YG-JL-009 10健康档案YG-JL-010 11设施设备一览表YG-JL-011 12设施设备档案YG-JL-012 13设施设备使用记录YG-JL-01314设施设备维修记录YG-JL-014 15设施设备保养记录YG-JL-015 16药品质量档案YG-JL-016 17信息传递记录YG-JL-017 18近效期药品登记表YG-JL-018 19进口批文登记表YG-JL-019 20处方登记表YG-JL-020 21中药处方登记表YG-JL-021 22报废药品销毁表YG-JL-022 23药品不良反应报告表YG-JL-023 24纠正和预防措施处理表YG-JL-024 25质量验收记录封面YG-JL-025 26顾客满意度征询表YG-JL-026 27顾客意见及投诉受理表YG-JL-027 28门店药品陈列储存条件检查表YG-JL-02829培训记录(培训计划、培训签到表、培训内容、个人培训记录)YG-JL-02930健康记录(个人健康检查记录) YG-JL-030 31冷藏药品到货记录YG-JL-031 32首营企业审批记录YG-JL-032 33首营品种审批记录YG-JL-033 34药品采购质量评审记录YG-JL-034 35药品养护记录、中药饮片养护记录YG-JL-035 36拆零销售记录YG-JL-036 37投诉记录YG-JL-037 38药品退回记录（验收、处理）YG-JL-038 39药品召回记录YG-JL-039 40中药饮片装斗记录YG-JL-040 41中药饮片清斗记录YG-JL-041 42计量器具、温湿度滥测设备设施的校准或检定记录YG-JL-042 43药品销毁记录YG-JL-04344国家有专门管理要求的药品的管理记录(采购、验收、销售、销毁)YG-JL-04445药品采购质量综合评审记录YG-JL-045。
新版GSP所产生的记录条目汇总
04003
数据的更改过程应当留有记录。
80
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
81
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
82
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
83
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能。
2.冷库配置温湿度自动监测系统。
3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。
4.具有远程及就地实时报警功能。
5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
*05102
246
11202
委托运输记录应当至少保存5年。
252
11701
企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
254
11802
对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
153
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
166
08001
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
新版GSP认证药品经营质量管理制度目录
药品经营质量管理制度大药房（二0一六年）药品经营质量管理制度目录药店负责人岗位职责1.组织贯彻公司的各项方针目标，是药品质量主要责任人，全面负责本店的日常管理及质量工作。
2、为质量管理部门和质量负责人有效履行职责提供必要条件，确保企业按照《规范》要求经营药品。
3、组织实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定。
4、督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。
5、组织本店质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保各项考核指标的完成。
6、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作。
7、负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。
8、负责定期向零售管理部上报药品质量信息，及药品不良反应报告。
9、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性,尊重员工的创造性,增强凝聚力。
10、认真抓好安全消防工作，协调好外部公共关系。
11、不得以任何理由干预质量管理部门和质量管理人员依法从事质量管理活动。
质量管理人员岗位职责1、在药店负责人的领导下，具体负责本店的质量管理工作。
2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。
3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
4、负责起草我店药品质量管理制度，并指导、督促和检查质量管理制度的执行情况。
5、负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责药品验收的管理。
9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。
10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
11、负责收集和分析药品质量信息。
12、开展对药店职工药品质量管理方而的教育或培训。
13、负责指导并监督药学服务工作。
14、其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。
1、树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
GSP文件目录
GSP文件目录文件名称编号1.质量管理手册 Q/JZT—QH—01—A 质量管理职责1.总经理质量管理职责 Q/JZT—QRP—01—A2.质量副总质量管理职责 Q/JZT—QRP—02—A3.质量管理部经理质量管理职责 Q/JZT—QRP—03—A4.业务部经理质量管理职责 Q/JZT—QRP—04—A5.储运部经理质量管理职责 Q/JZT—QRP—05—A6.行政部经理质量管理职责 Q/JZT—QRP—06—A7.质量管理员质量管理职责 Q/JZT—QRP—07—A8.质量验收员质量管理职责 Q/JZT—QRP—08—A9.养护员质量管理职责 Q/JZT—QRP—09—A10.销售员质量管理职责 Q/JZT—QRP—10—A11.采购员质量管理职责 Q/JZT—QRP—11—A12.营销内勤员质量管理职责 Q/JZT—QRP—12—A13.保管员质量管理职责 Q/JZT—QRP—13—A14.复核员质量管理职责 Q/JZT—QRP—14—A15.运输员质量管理职责 Q/JZT—QRP—15—A16.行政文员质量管理职责 Q/JZT—QRP—16—A17.后勤人员质量管理职责 Q/JZT—QRP—17—A18.质量管理部质量管理职责 Q/JZT—QRP—18—A19.业务部质量管理职责 Q/JZT—QRP—19—A20.储运部质量管理职责 Q/JZT—QRP—20—A21.行政部的质量管理职责 Q/JZT—QRP—21—A22.财务部质量管理职责 Q/JZT—QRP—22—A23.药品不良反应监测小组管理职责 Q/JZT—QRP—23—A程序文件1.质量方针控制程序 Q/JZT—PF—01—A2.质量目标控制程序 Q/JZT—PF—02—A3.内部质量管理体系审核程序 Q/JZT—PF—03—A4.管理评审程序 Q/JZT—PF—04—A5.持续改进控制程序 Q/JZT—PF—05—A6.内部沟通控制程序 Q/JZT—PF—06—A7.质量否决管理程序 Q/JZT—PF—07—A8.质量信息数据分析控制程序 Q/JZT—PF—08—A9.质量查询管理程序 Q/JZT—PF—09—A10.质量投诉查询管理程序 Q/JZT—PF—10—A11.质量事故处理报告程序 Q/JZT—PF—11—A12.质量管理程序执行情况检查与考核管理程序 Q/JZT—PF—12—A13.员工奖惩管理程序 Q/JZT—PF—13—A14.首次经营企业质量审核程序 Q/JZT—PF—14—A15.首次经营品种质量审核程序 Q/JZT—PF—15—A16.药品进货管理程序 Q/JZT—PF—16—A17.采购计划与合同的管理程序 Q/JZT—PF—17—A18.药品进货情况质量评审程序 Q/JZT—PF—18—A19.药品验收管理程序 Q/JZT—PF—19—A20.药品在库储存程序 Q/JZT—PF—20—A21.药品养护程序 Q/JZT—PF—21—A22.近效期药品管理程序 Q/JZT—PF—22—A23.销后退回药品管理程序 Q/JZT—PF—23—A24.购进退出药品管理程序 Q/JZT—PF—24—A25.不合格药品控制程序 Q/JZT—PF—25—A26.状态标志管理程序 Q/JZT—PF—26—A27.药品的搬运、堆垛及交付管理程序 Q/JZT—PF—27—A28.药品出库复核程序 Q/JZT—PF—28—A29.销售管理程序 Q/JZT—PF—29—A30.药品不良反应监测报告管理程序 Q/JZT—PF—30—A31.客户访问管理程序 Q/JZT—PF—31—A32.有关记录、凭证的管理程序 Q/JZT—PF—32—A33.文件控制程序 Q/JZT—PF—33—A34.人员配备控制程序 Q/JZT—PF—34—A35.卫生管理程序 Q/JZT—PF—35—A36.安全消防管理程序 Q/JZT—PF—36—A37.人员定期体检程序 Q/JZT—PF—37—A38.培训教育管理程序 Q/JZT—PF—38—A39.办公场所、库区设施管理程序 Q/JZT—PF—39—A40.设备档案管理程序 Q/JZT—PF—40—A41.计量管理程序 Q/JZT—PF—41—A42.设备购置使用维修保养管理程序 Q/JZT—PF—42—A作业指导书1.文件编写导则 Q/JZT—WI—01—A2.文员岗位标准操作规程 Q/JZT—WI—02—A3.质量记录表格运作细则 Q/JZT—WI—03—A4.药品供货企业法定资格审核细则 Q/JZT—WI—04—A5.药品供货企业质量信誉评价方法 Q/JZT—WI—05—A6.购进药品合法性审核细则 Q/JZT—WI—06—A7.验收抽样细则 Q/JZT—WI—07—A8.药品质量验收操作规程 Q/JZT—WI—08—A9.主要剂型的储存与养护要点 Q/JZT—WI—09—A10.YB－Z型澄明度检测仪规程 Q/JZT—WI—10—A11.分析天平使用规程 Q/JZT—WI—11—A12.标准比色液使用操作规程 Q/JZT—WI—12—A13.盘点工作规程 Q/JZT—WI—13—A14.客户合法资格审核细则 Q/JZT—WI—14—A15.经营服务质量规范 Q/JZT—WI—15—A16.客户满意度测量细则 Q/JZT—WI—16—A17.客户投诉处理细则 Q/JZT—WI—17—A质量管理记录表1.《文件制定、修订评审表》 Q/JZT—QRT—01—A2.《文件发放、回收记录》 Q/JZT—QRT—02—A3.《质量管理体系文件目录》 Q/JZT—QRT—03—A4.《外来文件登记表》 Q/JZT—QRT—04—A5.《求职申请表》 Q/JZT—QRT—05—A6.《员工聘用考查表》 Q/JZT—QRT—06—A7.《个人培训记录》 Q/JZT—QRT—07—A8.《培训效果评价表》 Q/JZT—QRT—08—A9.《培训记录表》 Q/JZT—QRT—9—A10.《年度培训计划要求表》 Q/JZT—QRT—10—A11.《企业员工健康检查记录》 Q/JZT—QRT—11—A12.《安全卫生检查记录》 Q/JZT—QRT—12—A13.《会议记录(签到)表》 Q/JZT—QRT—13—A14.《质量记录检索单》 Q/JZT—QRT—14—A15.《质量方针、目标展开图》 Q/JZT—QRT—15—A16.《质量方案实施表》 Q/JZT—QRT—16—A17.《质量方针目标、经营责任制检查表》（一） Q/JZT—QRT—17—A18.《质量方针目标、经营责任制检查表》（二） Q/JZT—QRT—18—A19.《年季度质量方针目标、经营责任制横向考核信息反馈表》 Q/JZT—QRT—19—A20.《设备档案目录》 Q/JZT—QRT—20—A21.《设备台帐》 Q/JZT—QRT—21—A22.《设备验收单》 Q/JZT—QRT—22—A23.《设备履历卡》 Q/JZT—QRT—23—A24.《设备维修申请单》 Q/JZT—QRT—24—A25.《设备维修记录》 Q/JZT—QRT—25—A26.《物资采购申请单》 Q/JZT—QRT—26—A27.《设备保养记录》 Q/JZT—QRT—27—A28.《计量器具台帐》 Q/JZT—QRT—28—A29.《计量器具检验台帐》 Q/JZT—QRT—29—A30.《设备、仪器运行记录》 Q/JZT—QRT—30—A31.《设备巡回检查记录》 Q/JZT—QRT—31—A32.《管理评审计划》 Q/JZT—QRT—32—A33.《管理评审会议记录》 Q/JZT—QRT—33—A34.《管理评审报告》 Q/JZT—QRT—34—A35.《年度内审计划》 Q/JZT—QRT—35—A36.《内审日程安排表》 Q/JZT—QRT—36—A37.《内审检查表》 Q/JZT—QRT—37—A38.《内审不符合报告表》 Q/JZT—QRT—38—A39.《内审报告》 Q/JZT—QRT—39—A40.《内审不符合项统计分析表》 Q/JZT—QRT—40—A41.《纠正和预防措施活动表》 Q/JZT—QRT—41—A42.《纠正和预防措施实施情况一览表》 Q/JZT—QRT—42—A43.《限期整改通知单》 Q/JZT—QRT—43—A44.《采购计划》 Q/JZT—QRT—44—A45.《首次经营品种审批表》 Q/JZT—QRT—45—A46.《首次经营企业审批表》 Q/JZT—QRT—46—A47.《购销合同》 Q/JZT—QRT—47—A48.《进货情况质量评审记录》 Q/JZT—QRT—48—A49.《药品质量档案》 Q/JZT—QRT—49—A50.《购进记录》 Q/JZT—QRT—50—A51.《入库单》 Q/JZT—QRT—51—A52.《药品入库验收记录》 Q/JZT—QRT—52—A53.《注射剂澄明度检查记录》 Q/JZT—QRT—53—A54.《药品拒收单》 Q/JZT—QRT—54—A55.《拒收台帐》 Q/JZT—QRT—55—A56.《药品验收抽样记录》 Q/JZT—QRT—56—A57.《存货卡》 Q/JZT—QRT—57—A58.《库区积压药品报表》 Q/JZT—QRT—58—A59.《销后退回通知单》 Q/JZT—QRT—59—A60.《销后退回药品检查验收记录》 Q/JZT—QRT—60—A61.《药品退货通知书》 Q/JZT—QRT—61—A62.《药品退货记录》 Q/JZT—QRT—62—A63.《不合格药品台帐》 Q/JZT—QRT—63—A64.《不合格药品报损审批表》 Q/JZT—QRT—64—A65.《报损药品销毁单》 Q/JZT—QRT—65—A66.《不合格药品销毁记录》 Q/JZT—QRT—66—A67.《近效期药品催销表》 Q/JZT—QRT—67—A68.《有效期药品警示牌》 Q/JZT—QRT—68—A69.《不合格药品报表》 Q/JZT—QRT—69—A70.《不合格药品处理情况汇总分析》 Q/JZT—QRT—70—A71.《区域温度湿度记录表》 Q/JZT—QRT—71—A72.《药品养护档案表》 Q/JZT—QRT—72—A73.《药品养护记录》 Q/JZT—QRT—73—A74.《重点养护药品品种确定表》 Q/JZT—QRT—74—A75.《药品抽（送）样单》 Q/JZT—QRT—75—A76.《药品质量复查通知单》 Q/JZT—QRT—76—A77.《药品储存养护信息汇总分析报告》 Q/JZT—QRT—77—A78.《要货申请表》 Q/JZT—QRT—78—A79.《出库单》 Q/JZT—QRT—79—A80.《出库复核记录》 Q/JZT—QRT—80—A81.《退货复核记录》 Q/JZT—QRT—81—A82.《销售签收单》 Q/JZT—QRT—82—A83.《销售记录》 Q/JZT—QRT—83—A84.《客户资格审核表》 Q/JZT—QRT—84—A85.《客户访问调查表》 Q/JZT—QRT—85—A86.《客户满意度征询表》 Q/JZT—QRT—86—A87.《信息传递反馈单》 Q/JZT—QRT—87—A88.《药品停售通知单》 Q/JZT—QRT—88—A89.《解除停售通知单》 Q/JZT—QRT—89—A90.《药品质量查询函》 Q/JZT—QRT—90—A91.《药品质量查询记录》 Q/JZT—QRT—91—A92.《药品质量投诉查询记录表》 Q/JZT—QRT—92—A93.《服务质量投诉记录表》 Q/JZT—QRT—93—A94.《质量事故调查处理报告》 Q/JZT—QRT—94—A95.《药品不良反应报告》 Q/JZT—QRT—95—A96.《质量信息报表》 Q/JZT—QRT—96—A97.《质量月报表》 Q/JZT—QRT—97—A98.《质量管理程序及职责检查考核表》 Q/JZT—QRT—98—A99.《企业员工基本情况表》 Q/JZT—QRT—99—A 100.《拼箱单》 Q/JZT—QRT—100—A。
药品批发企业GSP认证主要资料目录
药品批发企业GSP认证主要资料目录一、管理职责1、、企业情况 *0401（1）GSP认证报资料（2）GSP实施情况汇报资料2、企业质量领导组织 0501，0502（1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录3、企业质管机构 0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）企业质管机构职责（6）企业质管机构职能与框图4、首营企业审核 0604（1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书（5）首营企业GMP或GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表5、首营品种审核 0604（1）首营品种审批表（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书6、药品质量档案 0605（1）建档品种a﹑主营品种；b ﹑常营品种；c ﹑生过质量问题品种；d ﹑质量不稳定品种；e ﹑短效期品种； f﹑药监局监控品种 g ﹑消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容a﹑药品质量档案表； b ﹑药品质量标准；c ﹑包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表7、药品质量查询 *0606（1）质量查询记录表（2）质量查询登记表8、药品质量投诉 *0606（1）质量投诉记录表(2)质量投诉登记表9、药品质量事故调查处理 *0606（1）质量事故报告书（2）质量事故分析报告书10、指导监督记录 0608 *0701 4201（1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料11、不合格药品审核处理 0609（1）不合格药品报损审批表（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录12、药品质量信息 0610（1）各级药监局文件（2）药品质量抽查通报公告、通告（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表（6）药品质量信息季度汇总分析表13、质量管理制度 *0801（1）质量管理制度（2）各级人员及相关部门质量职责（3）质量工作程序14、制度定期检查与考核 *0802（1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录15、GSP实施情况内部评审 0901（1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录二、人员与培训1、企业负责人及质管人员情况表 1001， *1101， *1201， 1401， 1402，*1403 （附学历、职称、上岗证等复印件）2、企业验收养护人员情况表 1501， 1502（附学历、上岗证复印件）3、国家就业准入岗位人员情况表 1503（（附学历、上岗证复印件）4、健康检查资料 1501，1602（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案5、企业员工培训教育 1701， 1702（1）企业年度员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料三、设备与设施1、仓库设备设施台帐 1906，2101，2102 ，2103， 2104 ， *22012、验收养护设备设施台帐 2402 ， 2403 ，2701 ， 42073、营业办公场所设备设施台帐 19014、计量器具台帐 2402，4207（1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录5、养护设备检修维护记录 2501，3701，42076、养护设备使用记录 3701，4207四、药品购进1、药品购进程序 27012、供货企业目录 *2702，2703，*2704 2705 3201（1）供货企业证照复印件（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件3、进口药品证书文件 *2802（1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书或进口药品通关单4、首营企业审核目录 *2901（1）首营企业证照复印件（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书（4）首营企业GSP或GMP认证复印件（5）首营企业审核登记目录5、首营品种审核目录 *3001（1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印件（6）首营品种法定检验报告书复印件（7）首营品种样品（8）首营品种审批表（9）首营品种审核登记表6、药品购货计划 31017、药品购销合同 3201，27058、药品购进记录 *33019、特殊药品购进资料 330210、进货质量情况年度评审资料 3401五、验收1、药品质量验收检查程序 *35012、购进药品验收记录 *3501，3502，3503，*3509，35113、销后退回药品验收记录 *3501，3505，3506，*35094、进口药品验收记录 *3501，3505，3506，*35095、特殊药品验收记录 *3501，3502，3503，*3509，*35126、中药材、中药饮片验收记录 35077、药品送货凭证 *35018、药品验收通知单 *35019、药品入库通知单 *350110、药品拒收报告单 *350111、药品验收抽样记录 351112、首营品种厂方质量检验报告书 3510六、储存与养护1、不合格药品报告单 40032、药品停售通知单 40033、药品解除停售通知单 40034、不合格药品台帐 *40025、不合格药品报损审批表 *40046、报损药品销毁记录 *40047、不合格药品处理汇总分析 40058、近效期药品催销表 40069、销货退回通知单 *410910、销货退回药品（台帐）记录 *410911、库房温湿度记录 *420212、药品养护检查记录 420413、药品质量复查通知单 4205，420914、养护检查定期汇总、分析报告 420615、重点养护品种确定表 420816、药品养护档案表 420817、养护设备使用记录 420718、养护设备检修维护记录 420719、计量器具台帐 4207（1）强制检定计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录20、暂停发货标志牌 4209七、出库与运输1、药品出库复核记录 *4401，45012、特殊药品出库复核记录 4402，45013、直调药品验收记录（生产厂） *48014、药品出库凭证 *44015、药品直调凭证 *4801八、销售与服务1、合法资格购货单位目录 *50012、合法资格购货单证照复印件 *50013、药品销售票据 *53014、药品销售记录 *53025、直调药品购进记录（商业） 54016、直调药品销售记录（商业） 54017、质量问题处理记录 56018、药品追回记录 *57019、不良反应报告 2702欢迎您的下载，资料仅供参考。
药品经营与管理《任务二质量档案整理》
一 资料准备工作
质量档案是质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作 的真实性、标准性和可追溯性。
综合性备查资料 部门自备检查资料：
各主要部门实施GSP的工作情况；
与GSP相关的各岗位、各环节质量工作制度、程序及职责资料； 各部门与GSP和GSP现场检查指导原那么相对应局部的原始
记录与材料。
6 药品包装、使用说明书、标签复印件等
第三页，共四页。
Байду номын сангаас
内容总结
一 资料准备工作。质量档案是质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、标准性和可 追溯性。与GSP相关的各岗位、各环节质量工作制度、程序及职责资料。各部门与GSP和GSP现场检查指导原 那么相对应局部的原始记录与材料。1 首营企业和首营品种审核制度。3 首营企业或首营品种审批表。8 供方 销售人员身份证复印件、法人委托书、上岗证、毕业证等。药品质量档案〔质量管理〕。4 进口药品注册证 和检验报告书
第一页，共四页。
二 质量档案目录
药品批发企业质量档案目录举例： 供货单位档案〔采购管理〕 1 首营企业和首营品种审核制度
2 合格供货方目录 3 首营品种目录
3 首营企业或首营品种审批表
4 供货单位质量体系调查表
5 供货单位证照等资料〔营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构 代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料〕
6 首营品种所需资料〔质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等〕 7 合同或质量保证协议 8 供方销售人员身份证复印件、法人委托书、上岗证、毕业证等
第二页，共四页。
药品质量档案〔质量管理〕
1 药品质量档案审核表
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首营品种档案
进货管理
首营品种审批表
首营商品一览表
首营品种所需资料（质量标准、法定检验报告书、出厂检验报告书、包装说明书等）
14
客户档案
销售与售后管理
客户目录、质量保证协议书、用户资格审批表、许可证、营业执照等相关证明文件
10
入库档案
储存与养护管理
入库清单
11
采购档案
进货管理
购进记录
12
验收档案
验收管理
序号
档案名称
类别
档案内容
存档部门
存放
1
企业证件档案
质量管理
许可证、GSP、营业执照复印件
组织机构图
组织机构职能框图
质量管理机构档案
质量领导小组成立文件
质量管理机构成立文件
质量管理机构图
质量负责人任命书
质量领导小组会议记录
会议记录
质量领导小组会议记录、签到表
2
员工档案
人员
公司从药人员花名册、
个人档案目录、
评审报告
GSP评审表
纠正和预防措施通知书
质量管理风险方案
质量管理
质量风险审核表
质量风险报告
4
质量管理文件档案
质量管理
制度
程序
职责
操作规程
5批准记录、文件发放记录、文件修订申请单、文件回收申请、文件回收记录
6
质量方针目标档案
质量管理
质量方针目标分解
7
质量信息档案
质量管理
质量信息汇总表
18
质量档案
质量管理
目录、药品质量档案
21
售后服务档案
销售与售后管理
用户访问、投诉处理表；药品质量工作征询意见书
22
设备、仪器管理档案
设施与设备
仪器设备档案目录；设备、仪器档案；设备、仪器维修记录；计量仪器档案；
23
温湿度档案设备、仪器运行计录
储存与养护管理
库房温湿度记录；设备、仪器运行计录；
24
药品养护档案
药品质量信息反馈单、
药品相关法律法规和质量公告等
8
召回管理
质量管理
召回通知单
召回记录
9
质量事故档案
质量管理
药品质量事故处理记录
质量事故报告记录表
质量事故分析报告
10
药品质量查询档案
质量管理
药品质量查询便函、药品质量查询处理登记表
11
药品不良反应档案
质量管理
药品不良反应/事件报告表
12
首营企业档案
进货管理
首营企业和首营品种审核制度
合格供货方目录
首营品种目录
首营企业或首营品种审批表
供货单位质量体系调查表
供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）
合同或质量保证协议
供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等
31
购进药品质量年审档案
进货管理
进货品种一览表、进货品种审核表、年度药品进货情况质量评审表、供货商质量信誉评审表、相关证明文件
药品验收记录、销后药品退回验收记录、
质量联系单
13
销售退回档案
销售与售后管理
销后退回申请单
14
药品抽（送）检
质量管理
药品抽（送）检单、药品检验报告原件
15
药品停售档案
质量管理
药品停售通知单、解除停售通知单
17
不合格药品处理档案
质量管理
不合格药品报表、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁审批表、不合格药品报废销毁记录、药品质量复核单、药品拒收报告单、售出药品追回登记表、售出药品追回单
储存与养护管理
药品养护检查记录、药品养护档案
25
近效期药品档案
储存与养护管理
近效期药品催销表、近效期药品标志牌
26
出库档案
出库与运输管理
药品直调记录表、药品出库复核记录
27
销售档案
销售与售后管理
销售记录
29
购进退出档案
进货管理
购进药品退货记录、
进货退出（退厂）通知单
30
不良反应报告处理档案
质量管理
不良反应报告表（药监部门监制）、不良反应监测调查表
身份证复印件、
学历复印件、
职称资格复印件、
上岗证复印件、
3
培训档案
培训
培训计划
培训记录
培训教材、签到表、试卷、小结
岗位职责
职责
岗位职责
岗位职责考核
健康档案
人员
直接接触药品人员体检表
健康检查记录
3
质量体系内审档案
质量管理
质量管理制度执行情况检查考核记录、
GSP实施情况评审档案质量评审计划、
评审会议记录