药品批发企业药品质量档案
药品批发企业GSP检查内容：采购
按规定保存了质量评审的相关报告、资料、改进落实措施 □符合规定
等；
□不符合规定
3、抽查公司采购合同、采购记录、采购发票、库存实物
等，核实供货单位是否收集、留存了有效的合法资质证明
文件，并建立了供货单位质量档案。
1、检查公司供货单位销售人员相关管理规定，核实其内容 是否符合本检查项目的要求；
2、抽查至少3份供货单位销售人员资料，核实其资料是否 □符合规定 符合本检查项目规定的内容，且“授权书”在有效期内； □不符合规定
3、抽查公司的采购合同、采购记录、随货同行单、付款凭 证等，核对其发生的时间是否在留存资料的有效期内。
1、对照公司《药品经营许可证》核准的经营范围，对有特
殊管理的药品经营资格的，检查其是否制定了专门的采购
管理相关规定，是否确定了专人负责采购工作；
2、检查公司计算机系统，核实是否建立了专门的特殊管理
的药品采购记录；
3、检查特殊管理的药品供货单位的质量档案，其企业、销 □符合规定
售人员的资质证明文件是否经过审核并在有效期内；
关规定保存。
发票按有关规定保存。
查票、帐、 货是否一致
采购部、财务部
1、检查公司至少连续5个月的票据合订本，对所有票据内
容进行检查，核对其付款流向是否与供货单位留存的银行
信息一致；
□符合规定
2、对抽查的发票，核对其购、销单位名称及金额、品名是 □不符合规定
否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对
查采购记录 采购部
除发生疫情、灾情、突发事
件或者临床紧急救治等特殊
情况，以及其他符合国家有
关规定的情形外，企业不得
*06901 采用直调方式购销药品。 /
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品批发企业质量手册
GSP 质量手册
文件编号：GSDF-QD0030901
组织机构图
页码
第一页共一页
总经理
质量管理
业务部
储运部
办公室 财务室
质量管理质部量管理质 量 验 收G网SP络质图量手业 务 内册
员
员
勤
采 购 员
开 票 员
保 管
养护页文码件复核运编号：文秘GS第D人劳F一-Q页D0共0会计4一09页0出纳1
员
员
资格的购货单位。
5.3.8销售药品应有合法票据，并做好销售记录。
GSP 质量手册 管理职责
文件编号：GSDF-QD0090901
页码
第三页共七页
5.3.9建立药品购货单位证照档案。
5.3.10重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并记录。
5.3.11注意收集药品的不良反应，并按规定上报药监部门。
4.概要
4.1 本公司的组织机构图（见第 3 页）。
4.2 本公司建立的以质量管理部为核心的质量管理网络（见第 4 页）。
5.质量职责
5.1质量管理领导小组
5.1.1质量管理领导小组由总经理、质管副总经理、质量管理部经理、业
务部经理、办公室主任、财务室主任组成。
5.1.2组织并监督公司员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管
药品批发企业质量手册
集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
cxzcx 药业有限公司
质 量 手 册
序号制度名称制度编号页号
11 22 33 44 55 66 77 88 915 1018 1119 1221 1322 1423 1524 1625 1726
药品质量档案
（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。
1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。
批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。
药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。
零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。
2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。
药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。
3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。
药品批发企业药品质量档案
剂型
营业执照号 首批进货日期
建档原因及目的： 首营品种，跟踪药品经营过程中的质量状况。
药品包装、标签和说明书规范情况：符合国家标准
进货日期
产品批号ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
进货质量情况 进货 质量状况 数量
原因分析
处理措施
符合国家标准进货质量情况进货日期产品批号质量状况原因分析处理措施进货数量进货日期产品批号质量状况原因分析处理措施附表进货质量情况进货数量
药品质量档案表
编号： 药品通用名称 规格 有效期 批准文号 生产企业 生产/经营许可证号 审核日期 生产 企业联系电话 许可期限至 审批日期 传真 商品名称 品种 质量标准 储存条件
药品批发企业的GSP质量管理方略
药品批发企业的GSP质量管理方略【摘要】药品批发企业的GSP质量管理方略是保障药品质量和公众用药安全的关键。
本文从GSP的概念和重要性出发，详细介绍了药品批发企业应遵循的GSP要求，包括建立健全的质量管理体系、加强货物存储和运输管理以及加强人员培训和质量意识。
药品批发企业通过遵守GSP要求，可以提高药品质量管理水平，确保药品的安全可靠性，最终实现保障公众用药安全的目标。
在当前药品市场竞争激烈的情况下，良好的质量管理体系和高度的质量意识是药品批发企业赢得市场信任和竞争优势的关键。
通过不断完善GSP质量管理方略，药品批发企业可以赢得更多客户的信任，提升自身的竞争力。
【关键词】药品批发企业, GSP质量管理方略, GSP概念, 质量管理体系, 货物存储, 运输管理, 人员培训, 质量意识, 用药安全1. 引言1.1 药品批发企业的GSP质量管理方略药品批发企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到公众用药的安全和有效性。
遵守Good Supply Practices（GSP，良好供应规范）是药品批发企业确保药品质量和安全的关键。
GSP是一种全面的质量管理体系，旨在规范药品的采购、收货、存储、分拣、运输等环节，以确保药品在整个流通过程中符合质量标准，并最终到达使用者手中的药品是安全、有效的。
药品批发企业应当严格遵循GSP要求，建立健全的质量管理体系，加强货物存储和运输管理，以及加强人员培训和质量意识。
只有这样，药品批发企业才能有效地提高药品质量管理水平，保障公众用药的安全。
2. 正文2.1 GSP的概念和重要性GSP是Good Storage Practice的缩写，中文翻译为良好储存规范。
它是指对药品的储存、运输和分销过程中的质量管理要求。
GSP的重要性主要体现在以下几个方面：GSP可以保障药品的质量。
药品是关系到人们生命健康的产品，对药品的储存和运输质量要求严格，只有符合GSP的要求，药品才能保持其稳定性和有效性。
药品合格供货方档案表
20**-03-09
注册资本
****万元
经营许可证号ຫໍສະໝຸດ 湘AA73*****有效期至
20**-02-21
企业类型
有限责任公司
GSP证书
HN04-Aa-2016****
有效期至
20**-02-21
经营方式
批 发
企业概况
经营范围
中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、**************
综合评价
审核以上资料符合规定，可以列入合格供货方档案。
合格供货方档案表
企业名称
*****有限公司
联系电话
0734-*******
注册地址
**市****************************
传真电话
0734-*******
仓库地址
**市****************************
邮编
42****
营业执照号
统一社会信用代码
9************B
年度销售额
****万
设施设备
完善
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
资格证书
法定代表人
***
大专
****
/
质量负责人
***
本科
/
执业药师
质量机构负责人
***
大专
/
执业药师
员工情况
员工总数
质量机构人数
执业药师人数
专业人员人数
26
5
3
6
质量保证
公司于20**年3月整体通过省局GSP认证，建立健全一整套质量管理体系，由质量管理部、储运部、业务部、综合管理部、财务部等部门组织管理，建立了完善的质量管理体系，对企业经营活动中的采购、销售、储运、运输等程序严格按标准执行，并进行质量参数统计、质量趋势分析及质量风险评估，制定改进措施和预防措施。
药品批发企业各部门及岗位质量管理职责
药品批发企业各部门及岗位质量管理职责药品批发企业各部门及岗位质量管理职责目的：制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合GSP要求。
依据：药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。
责任：质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部职责内容：1.总经理质量职责1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。
2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。
3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。
4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。
5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权。
2.质量负责人质量职责1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。
2)研究并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。
3)在企业内部对药品质量具有裁决权。
4)审批首营品种和首营单位合法性。
5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。
6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。
7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。
8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。
监督药品不良反应的报告工作。
9)对不合格药品的审核、处理实施监督。
10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。
3.质量部质量职责1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。
2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。
组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。
对药品采购的质量进行评审。
3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
负责质量管理体系文件的常规管理工作。
4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
5)负责药品的验收。
6)指导、监督质量采购、养护、储存、销售、退货、运输过程中的质量管理工作。