药品质量管理档案
药品流通GSP质量管理档案
药品流通GSP质量管理档案一、前言药品流通GSP质量管理档案是为了规范药品流通企业的质量管理行为，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定的。
本档案适用于所有药品流通企业，包括药品生产、经营、使用等各个环节。
二、质量管理体系1.组织机构：企业应设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
2.文件管理：企业应制定文件管理制度，对质量管理体系文件进行有效管理，确保文件的及时更新和控制。
3.人员培训：企业应对从业人员进行药品质量管理培训，提高从业人员的质量意识和操作技能。
4.设施设备：企业应根据药品储存、运输要求，配备相应的设施设备，保证药品质量安全。
5.采购管理：企业应建立采购管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的药品质量符合要求。
6.销售管理：企业应建立销售管理制度，对销售过程进行控制，确保销售的药品质量安全。
7.储存运输管理：企业应制定储存运输管理制度，对药品的储存运输过程进行控制，确保药品质量安全。
8.质量检查：企业应定期进行质量检查，对质量问题进行及时处理，确保药品质量安全。
9.售后服务：企业应建立售后服务制度，对药品质量问题进行处理，保障消费者权益。
三、质量记录1.质量记录应真实、完整、准确，反映药品流通全过程的质量管理情况。
2.企业应制定质量记录管理制度，对质量记录进行有效管理，确保质量记录的及时更新和控制。
3.质量记录应包括：采购记录、销售记录、储存运输记录、质量检查记录、售后服务记录等。
四、质量改进1.企业应建立质量改进制度，对质量问题进行调查分析，制定并实施改进措施。
2.企业应定期对质量管理体系进行评审，不断优化质量管理体系，提高质量管理水平。
五、附则1.本档案自发布之日起实施。
2.本档案的解释权归企业所有。
3.企业可根据实际情况对本档案进行修订。
药品质量档案管理规程(含表格)
药品质量档案管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。
1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。
2.0档案建立要求：2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。
2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。
2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
2.4质量档案内容：2.4.1.产品简介产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。
2.4.2.工艺流程简易工艺流程图2.4.3.批件生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。
2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。
2.4.5.质量标准原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。
2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。
2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。
2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。
2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。
2.4.11.退货与回收产品回收，退货等情况每年汇总归档。
2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。
2.4.13.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。
2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明，变更后备案情况。
历次印刷性包装材料标准样张样本。
2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。
2.4.16.质量抽检产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
2.4.17.变更其他与该品种相关的各种变更情况。
如：原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。
2.4.18.产品年度质量回顾报告历年该产品年度质量回顾报告原件。
药品质量管理信用档案
药品质量管理信用档案
本报讯（记者刘艳通讯员食药监局）10日，区食品药品监督管理局组织全区镇级以上医疗机构召开辖区医疗机构药品医疗器械使用质量监管会议，对2012年度药品和医疗器械监管的重点工作进行部署。
会议要求，今年年内，我区镇级以上医疗机构必须建立《药品质量管理信用档案》，出台相关制度并执行。
药品质量管理信用档案的建设，是为探索联合监管农村卫生站和社区医疗服务中心的机制，完善药品安全监管机制，构建城乡居民药品监督管理和共赢保障体系。
信用档案内容包括：医院的《医疗机构执业许可证》等合法证明文件复印件；医院药品质量管理各种制度，如药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度；各有关人员的岗位职责，技术职称、健康状况明细表等；2011年以来药监部门的检查记录以及本院药品质量管理年度自查报告；是否执行药品购进索证索票查验制度；是否执行进货验收制度；是否建立健全中药饮片采购制度；是否执行药品储存养护制度；是否执行药品有效期管理制度；是否执行药品调配拆零管理制度；有无建立药品管理的电子管理系统；有无开展药品不良反应报告与检测并记录等。
药品质量档案管理制度
一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。
2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。
3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。
（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。
（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。
2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。
（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。
（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。
3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。
（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。
（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。
4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。
（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。
（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。
5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。
（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。
药品质量档案管理制度
药品质量档案管理制度第一章总则第一条为规范药品质量档案管理，确保药品质量可控可追溯，便于全程监管和追溯，保障用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于生产企业、流通企业、医疗机构等所有涉及用药的相关单位，旨在对其生产、销售、使用环节的药品质量档案进行管理和监督。
第三条药品质量档案是指根据相关法律法规和标准，生产企业、流通企业和医疗机构应当合理保存并管理的药品质量相关的重要文件、记录和资料。
第四条药品质量档案管理应当遵循全程可追溯、真实准确、保存完好、保密安全的原则。
第二章药品质量档案的建立与保存第五条生产企业应当根据相关法律法规和标准，建立并保存药品质量档案。
药品质量档案包括但不限于药品生产记录、检验记录、质量控制记录、质量标准和规范等。
第六条生产企业应当合理设置信息系统和文件保管措施，对药品全程生产过程进行记录和保存药品质量档案。
并且药品生产过程中的重要环节应当进行电子化和纸质化记录，以确保记录的真实性和完整性。
第七条流通企业应当建立健全药品质量档案管理制度，合理安排资料和记录的保存时间，对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存。
第八条医疗机构应当根据医疗质量管理的要求，建立并保存药品使用的相关档案和记录。
包括对药品的进货、配药、使用和报告等环节的记录和管理。
第三章药品质量档案的管理第九条生产企业应当加强对药品质量档案的管理和监督，确保其完整、准确、安全保存。
对生产记录、检验记录等重要档案应当按照规定的期限保存，并定期进行备份和归档。
第十条生产企业应当制定药品质量管理规定和流程，建立质量档案管理制度，规范各类档案的保存、整理、归档和保密安全工作。
第十一条流通企业应当建立健全药品质量档案的管理机制。
对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存，并配备专门负责人负责档案的管理、整理和保管。
第十二条医疗机构应当建立严格的药品质量档案管理制度，对医疗用药的档案进行全面记录和保存，配备专门负责人负责医疗用药档案的管理、整理和保管。
药品质量培训档案管理制度
一、总则为加强药品质量培训档案的管理，确保培训档案的完整、准确、安全，提高药品质量管理人员素质，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合我单位实际情况，特制定本制度。
二、档案范围1. 药品质量管理人员培训档案；2. 药品质量管理人员考核档案；3. 药品质量管理人员继续教育档案；4. 药品质量管理人员培训计划、课程安排、培训记录等档案；5. 药品质量管理人员培训相关文件、资料等档案。
三、档案管理职责1. 药品质量管理部门负责培训档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 药品质量管理人员负责提供真实、完整的培训资料，确保档案的准确性；3. 档案管理员负责培训档案的日常管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管和提供查询服务。
四、档案收集与整理1. 档案收集：药品质量管理部门应定期收集培训档案，包括培训计划、课程安排、培训记录、考核结果、继续教育证明等；2. 档案整理：按照档案分类标准，对收集到的档案进行分类、编号、编目，确保档案的整齐有序；3. 档案归档：将整理好的档案按照规定的时间、顺序、类别进行归档。
五、档案保管与利用1. 保管：档案管理员应妥善保管培训档案，确保档案的安全、完整；2. 利用：药品质量管理人员需查阅培训档案时，应遵守相关规定，不得擅自复制、修改、销毁档案；3. 复制：如需复制档案，应征得档案管理员的同意，并注明复制目的、范围、份数等。
六、档案保密1. 档案管理人员应严格执行档案保密制度，确保培训档案的安全；2. 档案内容涉及商业秘密、个人隐私的，应予以保密。
七、档案销毁1. 档案销毁前，应经单位领导批准，并按规定程序办理销毁手续；2. 档案销毁时，应由档案管理员和监销人员共同监销，确保档案资料完全销毁。
八、附则1. 本制度由药品质量管理部门负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
药品质量管理制度档案表格
首营品种审批表
附表2
编号：填写日期:
合格供货方档案表
编号：建档日期:
编号:
近效期药品催销表
不合格药品台帐质量负责人:验收员:
不合格药品报损审批表
编号：日期:
不合格药品销毁台帐
批准人：经手人:
药品质量档案表
编号：建档日期:
职工健康检査档案
编号：建档日期:
( )员工培训计划
注：将培训材料、考试试卷附于表
后
培训档案表
记录人:
设施设备一览表
注：将设施设备合格证、说明书、发票附于表后
养护设备检修维护记录
：
药品质量事故报告表
附表28
附表27
顾客意见及投诉受理记录
拆零销售药品记录表原装药品名称规格包1数量单位生产日期批」
日期总量拆零量剩余量拆零人复核人
1、2、
3
、4、
5、拆零药品以最小计
拆零药品原包装在
拆零药品销完后，
拆零药品销售应有
拆零销售药品应认
I内容应填写完整；
6、原包装标签，拆零。
药品质量档案管理制度范文
药品质量档案管理制度范文药品质量档案管理制度一、总则为了规范药品质量档案管理工作，确保药品质量可追溯和有效管理，提高药品质量安全水平，制定本《药品质量档案管理制度》。
二、档案管理职责1. 卫生行政部门负责制定、组织实施和监督药品质量档案管理制度的执行，组织协调药品质量档案管理工作。
2. 医疗机构负责药品质量档案的建立、留存、整理和使用，确保档案的完整性和真实性。
3. 生产企业负责药品质量档案的建立和留存，并按照规定提供给卫生行政部门进行监督检查。
三、档案的建立和留存1. 医疗机构应当建立药品质量档案，包括药品生产企业中标药品、供应商信息、购进验收记录、使用记录等内容。
档案的建立应当符合卫生行政部门的要求，并按照统一的规范进行命名、编号和分类。
2. 药品生产企业应当建立药品质量档案，包括原料药、辅料、包装材料、成品药、半成品药、替代品等信息。
档案的建立应当由专门的质量管理人员负责，按照卫生行政部门的要求进行命名、编号和分类。
3. 医疗机构和生产企业应当将药品质量档案留存至少十年，并按照规定存放、保管好档案资料，确保档案的安全性和完整性。
四、档案的整理和管理1. 医疗机构和生产企业应当定期对药品质量档案进行整理和管理，包括核对档案的完整性、真实性和准确性，及时补充和修正档案信息。
2. 医疗机构和生产企业应当建立档案管理系统，包括档案资料的录入、查询、借阅和报废等功能，提高档案管理的效率和便捷性。
3. 医疗机构和生产企业应当严格授权和审批档案管理人员的权限，确保档案的安全性和合规性。
4. 医疗机构和生产企业应当配备相应的档案管理人员，进行档案管理的培训和考核，提高档案管理人员的专业素质和工作能力。
五、档案的使用和查询1. 医疗机构和生产企业应当按照规定，对需要使用档案的人员进行授权和审批，确保档案的合规使用。
2. 医疗机构和生产企业应当建立档案查询系统，提供便捷的查询渠道，确保档案查询的及时性和准确性。
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编号O3
XX市XX药店
药品质量管理档案
目录
1、药品质量档案表
2、专职质量管理人员档案表
3、企业质量信息收集记录
4、药品质量信息反馈单
5、药品质量会议分析记录(附原件)
6、药品质量查询、投诉记录
7、质量事故处理报告
8、药品复查通知单
9、售后退回药品质量验收记录
1O、文件编码登记表
11、文件修订申请表
12、销毁文件、记录申请及审批表
13、销毁文件记录
14、质量负责人任命文件
15、近效期药品催销表
FSTYDQR0052011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
FSTYDQR0042011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
专职质量管理人员档案表
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》
专职质量管理人员档案表
建档人：
FSTYDQR0072011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
企业质量信息收集记录
企业信息收集记录
企业信息收集记录
FSTYDQR0082011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量信息反馈单
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》
药品质量信息反馈单
记录人：备注：存档备查
FSTYDQR0062011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量会议分析记录
药品质量会议分析记录
药品质量会议分析记录
FSTYDQR0112011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量查询、投诉记录
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQRO11》
药品质量查询、投诉记录
注：在“□”的后面划“√”则表示查询的企业
FSTYDQR0092011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
质量事故处理报告
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR009》
质量事故处理报告
注：损失金额=(损失量-回收量)×单价
FSTYDQR0462011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品复查通知单
XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR046》
药品复查通知单
经手人：专职质量管理员：经理：
FSTYDQR0202011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
售后退回药品质量验收记录
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR020》售后退回药品质量验收记录
XX市XX药店文件编码登记表
XX市XX药店
关于企业药品质量负责人及其他职务的任命文件
｛2012．01．01｝001号
经过企业研究，特作如下任命：
1、任命（药师）同志(职称为：执业药师)，为XX市XX药店的质量负责人。
2、任命（药师）同志为企业的设备计量员等职务，
3、在任期间各个岗位人员需按照《中华人民共和国药品管理法》、药品经营质量管理规范》等相关的法律法规及企业的各项管理制度来履行所任命岗位的职责，
4、任期均为五年。
5、任职时间为：自2012年01月01日至2017年01月01日止
XX市XX药店
2012年01月01日
FSTYDQR0472011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
近效期药品催销表
XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR047》
近效期药品催销表
注：存档备查。