药品经营质量管理体系文件

×××药店

质量管理体系文件二○○五年四月

质量管理体系文件目录

1、质量管理体系文件的管理规定 (6)

2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9)

3、组织机构设立及人员任命的通知 (11)

4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12)

5、药品购进管理规定 (16)

6、药品验收管理规定 (18)

7、储存与陈列管理规定 (22)

8、药品不良反应报告管理规定 (25)

9、药品销售及处方管理规定 (27)

10、首营企业和首营品种管理规定 (29)

11、特殊管理药品的管理规定 (31)

12、卫生及人员健康管理规定 (33)

13、员工教育、培训管理规定 (35)

14、服务质量管理规定 (37)

15、不合格药品管理规定 (38)

16、处方药与非处方药管理规定 (40)

17、设施、设备管理规定 (42)

18、进口药品管理规定 (43)

19、质量事故的处理及报告管理规定 (45)

20、质量信息管理规定 (47)

附表目录

1、文件领用记录表……………………………………………………

2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表………………………

3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表………………………

4、药品购进记录表……………………………………………………

5、药品验收记录表……………………………………………………

6、进口药品验收记录表………………………………………………

7、药品拒收报告单……………………………………………………

8、进货质量统计表……………………………………………………

9、质量事故处理记录…………………………………………………

10、药品拆零记录表……………………………………………………

11、药品库存月报表……………………………………………………

12、近效期药品摧销表…………………………………………………

13、重点养护品种表……………………………………………………

14、温、湿度记录表……………………………………………………

15、药品不良反应报告表………………………………………………

16、合格供货方档案表…………………………………………………

17、首营企业审批表……………………………………………………

18、首营品种审批表……………………………………………………

19、药店员工健康档案表………………………………………………

20、药店年度培训计划表………………………………………………

21、员工培训记录表……………………………………………………

22、员工培训考核表……………………………………………………

23、药品零售服务质量信息报表………………………………………

24、不合格药品报损审批表……………………………………………

25、特殊管理药品销售记录……………………………………………

26、不合格药品台帐……………………………………………………

27、药品检查记录表……………………………………………………

28、设备、设施台帐……………………………………………………

29、药品质量信息反馈单………………………………………………

30、处方药品销售记录…………………………………………………

31、销后退回药品记录…………………………………………………

32、报损药品销毁记录…………………………………………………

33、处方登记表…………………………………………………………

×××药店文件

质量管理体系文件的管理规定

为加强本药店科学化管理，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量管理体系文件的正确有效实施，强化GSP管理指标的有序进行，根据《药品管理法》、GSP特制定本规定。

1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理规范的所有文件，是药品经营质量管理过程中运行标准和记录结果组成、贯穿质量管理过程的系列文件。它是贯穿落实药品经营质量管理规范的重要组成部分，是质量管理运行中的必要依据。它涵盖所有的质量管理行为，包括书面文件和电子文件。

2、适用范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。

3、本规定纳入药店各项质量管理文件的执行标准。

4、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查和分发，统一由质量管理员负责，相关人员协助配合。

5、本药店质量管理体系文件分为二类：即（1）质量管理规定类；（2）质量管理记录类。

6、为规范内部文件管理，有效分类和查找，对各类质量管理文件实行编码管理，一文一号，格式规范如下：

（1）编码结构：文件编码由药店代码（8位英文字母）、文件类别代码（2位英文安母）、文件顺序号码（3位阿拉伯数字），年度号码（4位阿拉伯数字），修订码（2位阿拉伯数字）如下图：

□□□□□□□□□□□□□□□□□—□□

药店代码文件类别代码文件序号码年号码—修订号

A、药店代码：××××××××

B、文件类别代码：

①质量管理规定类文件类别代码，用英文字母“QM”表示；

②质量管理记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C、文件顺序号码：质量管理体系文件顺序号码分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

D、年号：表示制定文件的本年号。

E、修订号：表示修订文件的修订编码。

（2）文件编码的应用：

①文件编码应标注于“文件头”的相应位置；

②文件编码一经启用，不得随意更改或涂改，必要时更改或废止，须按规定的程序进行修改，不按规定程序变更修订号和更改其他代码无效，并追究责任；

③凡属质量管理体系文件，必须按本规定进行统一规范使用编码。

7、发生下列情况时，药店按程序对质量管理体系文件内容进行修改、修订：

（1）质量管理体系需要改进时；

（2）有关法律、法规修订后，需要修改时；

（3）组织机构管理变动时；

（4）使用中发现不健全、不完善时；

（5）与CSP管理要求不符时。

8、质量管理体系文件标准格式按附录样式完成。

9、质量管理体系文件的编制程序：

（1）计划与编制：各类质量管理体系文件，由质量管理员根据药店实际管理状况，结合有关法律、法规和“药品经营质量管理规范”拟定编制计划，对照有关标准，实施内容和确定要素编制质量管理体系文件明细表，列出文件类别及项目，并确定编制人员；

（2）评审与修改：质量管理员对完成的文件初稿及时组织评审、修改；

（3）审定与颁发：质量管理体系文件原则上由质量管理员审定，程序上由药店负责人签发生效。

10、质量管理体系文件下发的具体规定：

（1）文件发放前，严格编制文件类别目录和收件岗位；

（2）明确文件的分发数量，按领取目录存档。

（3）领取文件应填写领用记录表（见附表1），领用记录表由质量管理员负责管理；

（4）对所修改的文件严格管理，及时收回废止文件，按管理程序将同类修订文件，被修订文件及废止文件同时存档，并作好相关存档记录。

11、质量管理体系文件的控制规定：

（1）确保文件的合法性和有效性，严格控制审批手续；

（2）通过审批的各类文件不得与药店管理制度、药品管理法、GSP管理规定和国家法律法规相抵触，确保合法完整；

（3）各类文件的存档，明确文件类别，统一编码，使用范围和有效期等；

（4）电子文件的质量管理体系文件，必须下载，以书面文件存档，确保重要文件的安全性；

（5）对记录文件，确保数据完整、准确、有效；

（6）涉及电子质量管理体系文件的用户工作审批流程和书面质量管理体系文件的启动执行，必须保持一致。

12、附录：文件首页格式示例：

质量管理体系文件是药店及人员进行质量管理或工作的指导性、标准性文件，必须认真学习领会并贯彻执行。

为便于查阅使用，除归档文件以外，文件应放在方便随时取阅的地方；

文件应有妥善保管，不允许拆散，应保持整洁和完整，文件上不允许乱写乱画。文件若有损坏，应将损坏文件交回，报质量管理员补办。文件若丢失，将根据相关规定给予处罚。

质量管理体系文件执行的检查、考核规定为全面加强药店的药品经营质量管理，落实质量管理规定，，使各项质量管理规定能够全面、严格执行，确保质量管理体系正常运转，保证药品质量，改进服务质量，特制定本规定。

1、药店负责人针对药店的质量管理体系文件的执行情况，各岗位人员必须每月进行一次自查，必须每半年定期对药店各岗位人员的执行情况进行一次检查、考核。

2、药店负责人根据药店制定的质量方针及本年度具体工作安排，制定出本年度的检查、考核内容及方法。

3、考核的范围包括：药店负责人、药店质量管理员、处方审核员、营业员。

4、考核的人员组成：药店4个岗位人员均参加检查、考核，对1个岗位人员进行考核，其他3个岗位人员参加。例如其他岗位人员对营业员考核。

5、考核内容：药店制定并执行的20项质量管理体系文件管理规定。

6、考核方法：（1）、以上各岗位人员结合本岗位职责，首先进行自查，并填写《各岗位人员质量规定执行情况自查评分表》(见附表2)，报药店负责人。

（2）药店负责人根据各岗位人员《自查评分表》的情况，结合质量管理体系文件管理规定，采取书面考核、现场检查、文件核查的形式，对相关岗位人员执行情况进行检查、考核。

（3）药店负责人在检查、考核中，发现各岗位人员执行管理规定过程中所存在的问题，提出改进措施，督促岗位人员整改，并定期进行检查。

6、药店负责人根据考核结果，填写《各岗位人员质量规定执行情况检查考核表》（见附表3），

7、药店负责人将检查、考核情况汇总，形成检查、考核总结，与《各岗位人员质量规定执行情况检查考核表》一同归档。

8、药店负责人根据检查、考核情况，在半年考核中实施奖励处罚。

×××药店关于药店组织机构设立

及人员任命的通知

为加强药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位，根据药店的实际情况，经研究，决定从发文之日起设立以下工作岗位，负责本药店各项质量管理工作的开展。具体工作岗位及人员任命如下：

1、设立药店负责人岗位。同时任命×××为药店负责人。主要负责药店的药品采购工作及药店的全面质量管理工作。

2、设立质量管理员岗位。同时任命×××为质量管理员。主要协助质量负责人对本药店药品经营质量实施具体管理工作。

3、设立营业员岗位。同时任命×××为营业员。主要负责对本药店储存和陈列药品的销售等工作。

4、设立处方审核员岗位（驻店药士）。同时任命×××为处方审核员。主要负责对本药店药品销售中的处方审核、提供药学咨询等工作。

附：药店质量管理组织机构结构框图

×××药店文件

有关业务和管理岗位质量职责

一、企业负责人职责

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的法律、法规及有关政策规定，加强质量管理，对消费者负责，对药店的质量管理工作负全面领导责任。

2、主持制定本药店质量方针、目标、规划，严格执行国家药品标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能，在经营活动中落实质量否决权。

3、定期召开药品质量分析会，听取质量管理员对药店药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

4、重视对消费者意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。

5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

6、签、颁发质量管理制度和其他质量规定性文件。

7、对质量管理人员因失职造成的质量事故按药店有关规定进行处理。

二、质量管理员职责

1、树立“质量第一”的思想，严格执行《药品管理法》等法律法规和和GSP 有关质量管理的规定。

2、正确贯彻执行药店质量管理体系文件的各项内容，在药品质量管理工作中行使质量否决权。

3、负责审查供货单位的合法资格，考察其履行合同的能力，必要时配合药店负责人对其进行现场考察，签订质量保证协议，把好进货质量关。

4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

5、负责搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照，生产批文，产品质量标准和首批样品等。

6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关岗位把握药品质量提供依据。

7、对购进药品质量负责，了解医药商品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

8、积极配合落实每半年一次质量制度的检查、考核工作。

9、做好药店每月药品的检查工作，及时上报，近效期药品摧销报表（见附表12），对检查中发现的问题及时与有关岗位人员联系。

10、收集、保管好本药店的质量资料、档案，督促各岗位按规范做好各类台帐、记录，保证本药店各项质量活动记录的完整性，准确性和可追溯性。

11、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量管理意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。

12、负责建立健全药品质量档案，对药房药品质量档案进行整理、收集、装订成册。

13、建立药店员工的健康档案（见附表19）。

14、负责按法定标准和合同规定的质量条款逐批进行验收，并在入库凭证上签字。

15、对验收不合格药品不得入库。坚持做到：三无商品、假冒厂牌和商标的商品，包装不合格商品、无加盖供货单位质检或质量管理机构原印章的《药品进口注册证》、《药品进口通关单》、《医药产品注册证》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》的进口药品不得入库。

16、验收中发现的质量变化情况应及时报告给质量管理员，经质量管理员复验后凭复验结果确定是否合格，必要时抽样送检。定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理人员。

17、规范填写验收记录及相关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量准确，并签章负责，保存三年。

18、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际，合理存放，确保储存和陈列药品的质量。

19、负责对储存、陈列药品定期进行循环质量检查，一般药品每月一次，重点养护品种增加检查次数（每月不少于二次），并做好检查记录。

20、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽样送检。

三、营业员职责

1、树立“质量第一”的观念，认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等规定，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需求。

2、努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，不欺骗顾客。

3、严格按药品性能及分类原则陈列药品。

4、注意检查药品效期，过期药品不得上柜销售，严禁销售三无产品、质量不合格药品，不得代卖私人药品，确保售出药品的质量，防止事故发生。

5、对特殊管理的药品必须按规定的方法销售。

6、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务质量，如发现重大问题要及时上报。

7、发现药品霉变、原包装破损必须停止销售，报请质量管理员处理。

8、拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容。

四、处方审核员职责

1、严格遵守国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，开展药品质量管理控制与监督工作。

2、掌握最新药品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反应。

3、做好处方药和非处方药的分类管理工作，对医生处方进行审核，凡存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证调配的准确性。

4、宣传合理用药知识，为消费者提供用药咨询和指导。

5、参与药店质量管理教育工作和药品知识培训工作，对本药店的非药学人员进行专业指导。

6、不得以推销药品为目的，使用同类新药代替患者所需药品。

×××药店文件

药品购进管理规定

为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，严格把好药品经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本规定。

1、坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依法采购药品。

2、购进药品以质量为前提，在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的合法资格、履约能力、质量信誉等必须进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

采购药品应签订书面采购合同，正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的药品采购，必须在采购文件中注明相关质量内容。同时要明确质量条款，采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合国家法定的质量标准和有关质量要求；整件包装应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期3个月；药品供货数量10件以内一般只能1个批号；100件以内不能超过5个批号；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。

采购合同如果不是以书面形式确立的，须与供货方提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。

购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录（见附表4），做到票、帐、物相符。票据和购进记录应记载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、剂型、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存到

超过药品有效期1年，但不得少于2年。

3、当购进药品到达本药店时，进货人员应及时将药品放到待验区，并将票据和购进记录附页交给验收员，由验收员按质量验收管理规定进行验收。一般情况下，到货后2个小时内要将票据和购进记录附页交给验收员；如到货时间已近下班，到货药品不是急需品种时，可在下一个班上班2小时内提交；如到货药品为急需品种，进货人员应在清点完到货后，立即提交。

4、进货人员应及时了解药品库存结构情况，在保证满足市场需求的前提下购进药品，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

5、按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收员验收合格签章后方能签转财务员付款，凡验收不符合规定，或未经验收员签章者，一律不予签转付款。

6、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理员共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题。

7、购进首营企业和首营品种应按本药店《首营企业和首营品种管理规定》的规定执行。

8、购进进口药品按《进口药品管理规定》执行。

9、购进特殊管理的药品按《特殊管理药品管理规定》执行。

×××药店文件

质量验收管理规定

为强化药店内部质量管理，严把药品质量关，利用有效的质量管理体系手段和管理措施，加强药店管理，根据《药品管理法》、GSP等有关规定制定本规定。

1、药品质量验收，必须按照《药品管理法》、GSP的有关规定严格执行，严格按照验收程序完成各项验收项目。

购进药品及销后退回药品验收时，所有业务须在“待验区”内完成，并进行抽样检查，对整件抽样，一般情况：不足2件时，应逐件检查验收；2件—10件之间抽2—3件进行抽样检查，10件—50件之间抽3—5件进行抽样检查，50件以上每增加10件加抽1件（不足10件按10件计），发现外观异常时，应加倍抽样。抽取最小包装数时，每整件包装中抽取3个（至少3个）最小包装样品验收，发现外观异常时，应加倍抽样。抽样步骤：按该批号药品实物总件数计算抽取件数；按计算抽取件数抽取样品；抽取最小包装单位样品；做好抽样记录。抽样方法：整件样品的抽取，若是抽取样品的到货数量较多，应注意抽样的代表性，按药品堆垛情况，应从上、中、下层抽取样品，后下的堆码层次位置随机抽取；最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。零货按实数直接登记验收。

药品验收时，应注意特殊管理药品，外用药品、贵细药品、毒性药品和易串味的药品验收事项。验收进口药品按《进口药品管理规定》执行，验收特殊管理的药品按《特殊管理药品管理规定》执行，验收贵细药品按《贵细药品管理规定》执行，验收毒性药品按《毒性药品管理规定》执行。

2、药品到达后，质量管理员要根据进货人员提交的票据和购进记录附

页，在规定时间内对到货药品进行验收。一般情况下，立即对到货药品进行质量验收；如收到请验单已近下班，对于不是急需的品种，可在下一个班时验收；如果到货药品是急需品种，应立即进行验收。

3、质量验收时验收的项目主要包括：包装的完整性：包装上应有品名、规格、批号、效期、批准文号、生产厂商等信息；内外包装、标签、说明书的印刷质量：字迹是否清晰、整洁，有无错别字，标签和说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等；包装的规范性：包装应该规整，标签粘贴平整端正，若验收已采购过的药品，应和以前的到货进行比照；包装应没有明显原受潮、水浸痕迹；包装没有明显原破损、药品没有受到污染。内包装中的药品应没有异常现象。整件包装中应有合格证，小包装中应有说明书。

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产厂家、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明生产批号、批准文号。

4、要及时详细、清晰、完整地填写“验收记录表”（见附表5）并签字，记录内容包括：品名、厂商、剂型、规格、注册商标、数量、批准文号、批号、有效期、质量状况和验收结论等，整件药品验收应有“合格证”。验收进口药品要填写“进口药品验收记录表”（见附表6）。

5、若发现有不合格情况，应按照《不合格药品管理规定》处理。并在“验收记录表”上简单注明如何处理。对于未通过质量验收的采购药品，进货人员与供货方联系退换货事宜后，将药品退回供货方。

6、各项验收记录和报告单必须由药店质量管理员签字生效。验收记录及相关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量准确，保存三年。

8、坚持做到：“三无药品”、“假劣药品”，“无合格证药品”、“无批号或有效期的药品”、“包装、标签、说明书不合格药品”、“证件不全不符的进口药品”不得购入。

9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1～2次。认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。

（1）对供货方的评定一般由质量管理员牵头采用定期或不定期的方式进行。参加评定的人员应包括：药店负责人、质管等人员；

评定供货方按其重要程度分为A、B、C三类，分别依次筛选；

评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如药店质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察；

评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等；

按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格；

为保证对供货方的评定客观公证，质量管理员先要作好“进货质量统计表”。根据质量验收的批次，每月对进货质量进行统计，填写“进货质量统计表”（见附表8），该表一式2份，一份交药店负责人，另一份质量管理员留存。

“进货质量统计表”的主要内容为：采购的供方家数、到货验收都合格的供方家数、到货验收有不合格情况的家数、供货方合格率；进货的批次数，合格的批次数，不合格的批次，进货合格率，不合格的性质；不合格批次的供方名单；不合格项目分析。

（2）对进货质量控制程序评审应由药店负责人牵头采用定期或不定期的方式进行。参加评定的人员应包括：药店负责人、质管、验收、保管和等人员；

评审时参加人员要签到, 评审过程要作详细记录, 记录要注明时间，评审结束时要作出客观的评价结论,对符合实际情况的要予以肯定并继续坚持, 对不符合实际情况的要加以修改完善, 修改文件和程序规定要按《质量管理体系文件的管理规定》的要求办理，上述内容均要在记录中注明。