浅谈药品经营企业质量管理体系建设
药品经营企业质量管理体系
药品经营企业质量管理体系在现代医疗领域中，药品经营企业的质量管理体系起着至关重要的作用。
良好的质量管理体系能够确保药品的质量和安全性，为患者提供高品质的药品服务。
本文将探讨药品经营企业质量管理体系的重要性以及如何建立和完善这一体系。
一、质量管理体系的重要性药品是关乎人们生命健康的产品，因此其质量必须得到严格的控制和管理。
一个健全的质量管理体系可以确保药品的生产、储存、运输和销售全过程的质量标准得到遵守，有效地防止次品和假药的存在。
通过建立质量管理体系，药品经营企业能够提高药品的生产效率和质量可靠性，增强消费者对药品的信任，树立企业的良好形象。
二、建立药品质量管理体系的基本要素1.法律法规依从：药品经营企业应依法遵守国家相关的法律法规，包括药品生产许可、药品质量检验等相关规定。
企业需要对法律法规进行全面了解，并制定相应的管理措施，确保企业经营行为合规。
2.组织结构与职责划分：药品企业应建立明确的组织结构，并明确各个职能部门的职责和权限。
在组织架构中应设置质量管理部门，负责制定和执行质量管理体系。
3.员工培训与管理：药品企业应定期对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识和质量管理水平。
企业还应建立完善的员工绩效考核机制，激励员工积极参与质量管理活动。
4.设施与设备的管理：药品经营企业应确保设施和设备的适用性和可靠性，定期进行维护和检修，确保药品的生产环境符合卫生标准。
5.供应商与供应链管理：药品质量的管理不仅局限于企业内部，还需要对供应商和供应链进行有效管理。
企业应建立供应商评估制度，确保所有的原材料和辅料符合质量标准。
同时，企业还应对供应链进行有效的监控，确保药品质量的稳定性。
6.质量控制与监测：药品企业应建立有效的质量控制机制，通过严格的质量检验和监测，确保药品的质量符合标准。
质量控制手段包括药品检验、环境监测、设备校验、记录管理等。
三、持续改进与风险管理1.持续改进：药品经营企业应不断进行质量管理体系的内部审查和改进，通过收集和分析质量数据，确定存在的问题，并制定相应的改进措施。
药品生产企业的质量管理体系建设
药品生产企业的质量管理体系建设近年来，随着医疗技术的不断进步和药品需求的增加，药品安全问题成为社会关注的焦点。
为确保药品的质量和安全，药品生产企业需要建立健全的质量管理体系。
本文将从质量管理体系的定义、建设的重要性、建立质量管理体系的步骤以及质量管理体系的监督与改进等方面进行探讨。
一、质量管理体系的定义质量管理体系是指一个药品生产企业根据国家法律法规和行业标准，建立一套规范、科学、有效的质量管理制度，以保证产品质量符合规定标准、需求和期望，并能持续改进的体系。
质量管理体系通过规范、管理和监督企业各个环节的质量控制活动，确保药品的生产、储存、销售过程中不存在质量问题，从而保障了患者的用药安全。
二、建设质量管理体系的重要性1. 提升质量水平质量管理体系的建设有利于企业全面提升自身的质量水平。
通过标准化的管理流程和规范操作，药品生产企业能够规避和消除质量隐患，提高产品的一致性和稳定性，减少质量缺陷的发生。
2. 提高市场竞争力在竞争激烈的市场环境中，具备完善的质量管理体系能够为企业树立良好的品牌形象，增强市场竞争力。
消费者更倾向于选择那些具备高质量的产品，而药品质量关系到人们的生命安全和身体健康，因此对药品的质量要求尤为严格。
3. 符合法律法规要求质量管理体系的建设能够帮助企业更好地遵守法律法规，主动承担社会责任。
药品生产企业必须符合国家药品生产质量管理规范和药品GMP认证的要求，建立质量管理体系是企业履行法定义务的重要手段。
三、建立质量管理体系的步骤1. 制定质量管理制度药品生产企业应制定适合自身的质量管理制度，并确保制度与国家法律法规和药品质量管理标准相一致。
制度中应包括质量目标、责任与权限、操作规范、内部审核等内容，旨在明确各个环节的职责和要求。
2. 实施质量控制企业应采取一系列措施，确保产品在不同的生产环节中符合质量要求。
这包括原材料采购的选择与评估、生产过程控制、产品测试与分析、出厂前质量评估等，以确保产品符合规定的质量标准和要求。
药品生产企业的质量管理体系建设与运行
药品生产企业的质量管理体系建设与运行随着医疗技术的进步和人们对健康意识的增强，药品的质量安全问题越来越受到关注。
药品生产企业的质量管理体系建设与运行对于保障药品质量安全和提升企业竞争力至关重要。
本文将从质量管理体系的基本要素、企业内部运行机制以及企业外部合作层面进行探讨。
质量管理体系是药品生产企业保证产品质量的基础，也是良好运营的前提。
一个完善的质量管理体系涉及多个方面，首先是质量目标和政策的制定与落实。
企业应明确质量目标，为达成这些目标制定相应的政策和规定，并确保全体员工都能够理解和遵守。
其次，是质量控制的各个环节。
包括原材料的采购与管理、生产过程的控制、产品的检测与验证等等。
企业应建立科学严谨的质量控制标准和流程，并进行有效的监测和检测，确保产品的合格率和稳定性。
另外，人员素质的培训和管理也至关重要。
员工是质量体系的执行者，培养和管理优秀的技术人员和员工是企业质量管理的重要环节。
企业内部的运行机制对于质量管理的有效实施起着关键作用。
第一，需要建立起跨部门的质量管理组织架构。
质量管理不仅仅是由品质部门负责，需要通过各部门间的紧密协作，将质量管理贯穿到企业的各个环节。
因此，建立跨部门的质量管理团队和组织架构，明确各个职能部门的责任与权力，实现质量管理的全程控制。
同时，要健全内部信息流通机制。
不同部门之间需要及时、准确地共享质量数据和信息，以便及时发现问题和进行处理。
内部信息流通的畅通，能够有效减少潜在风险，提高企业质量管理的灵活性和迅速响应能力。
除了企业内部的管理，药品生产企业在与外部的合作中也需要注意质量管理体系的建设与运行。
首先，企业应建立起供应商的评估和选择机制。
选择合适的供应商对于药品生产企业来说至关重要，应通过严格的评估和选择程序，确保供应商能够提供合格的原材料和设备。
其次，需要加强与监管机构和药品注册者的沟通与合作。
监管机构的监督和检查对于企业质量管理的有效推进起着重要作用，而药品注册者则是药品上市的门槛。
药品生产企业的质量管理体系建设与运行
药品生产企业的质量管理体系建设与运行在当今世界，药品生产企业的质量管理体系建设与运行是至关重要的。
质量管理体系的规范运作对于保证药品的质量和安全性、提高企业竞争力、满足患者需求具有重要意义。
本文将探讨药品生产企业质量管理体系的建设与运行，并介绍其中的关键要素和有效实施方法。
一、质量管理体系的概述质量管理体系是指一系列相互关联的活动和资源的组合，旨在制定和实施公司的质量政策和目标。
它包括质量控制、质量保证、质量策划和质量改进等方面，以确保产品符合法律法规的要求和顾客的期望。
在药品生产企业中，质量管理体系的建设是一项持续不断的工作，涉及到从研发到生产再到销售的各个环节。
二、质量管理体系的关键要素1.质量方针与目标：药品生产企业应明确质量方针，并确立合适的质量目标。
质量方针应与公司的战略目标相一致，目标应是明确、可量化、可衡量的。
2.质量组织架构：构建科学合理的质量组织架构是质量管理体系建设的基础。
需要明确各部门的职责和权限，确保质量管理的顺畅进行。
3.标准与规程：制定并执行严格的标准与规程是确保产品质量的重要手段。
这包括原材料的采购、仓储、生产工艺、设备验证等方面的标准和操作规程。
4.培训与教育：通过培训和教育提高员工的质量意识和技能水平，是质量管理体系建设的重要环节。
药品生产企业应定期进行相关培训，确保员工了解并能够正确执行质量管理体系的要求。
5.内部审核与管理评审：内部审核是质量管理体系有效运行的重要环节。
通过定期的内部审核，发现存在的问题并采取纠正与预防措施，确保质量管理体系的持续改进。
三、质量管理体系的有效实施方法1.强化管理：加强对质量管理体系建设的顶层设计和组织领导，明确相关责任和权限。
建立健全质量管理的监督机制，及时发现问题并采取措施进行纠正与改进。
2.风险评估与控制：药品生产企业应根据生产流程和产品特性进行风险评估，确定关键环节和关键控制点，并采取有效控制措施，减少质量风险和安全风险的发生。
药品生产企业的质量管理体系
药品生产企业的质量管理体系药品生产企业作为重要的医药产业链中的一环，其质量管理体系的建立和运行对保障药品的质量安全至关重要。
本文将以药品生产企业的质量管理体系为主题，从以下几个方面进行探讨。
一、质量管理体系的概述质量管理体系是指药品生产企业为确保产品质量安全而建立的一套完整的组织体系和管理系统。
它涉及到企业在研发、生产、质控等方面的各个环节，以确保药品在生产过程中质量可控、安全可靠。
二、管理职责和责任药品生产企业的质量管理体系中，高层管理人员应当树立质量意识，明确质量目标，制定质量方针，并确保其贯彻实施。
同时，各级管理人员应负责组织和实施质量管理活动，监督检查工作人员的工作执行情况，并提供必要的资源和培训。
三、质量控制质量控制是质量管理体系的核心环节，包括药品的研发、生产和质检等各个环节。
企业应建立科学合理的质量控制体系，确保从原材料采购到生产过程再到药品出厂的每一个环节都符合质量标准。
此外，质量控制还需要进行质量监控、问题追踪和不良品处置等工作。
四、文件和记录管理为了确保药品质量的可追溯性，企业应建立相应的文件和记录管理制度。
包括但不限于药品生产记录、质量标准、质检报告、不良品处置记录等，这些记录有助于对质量问题进行溯源和解决，同时也是监管部门进行质量抽查和审核的依据。
五、持续改进质量管理体系需要不断进行评估和改进，以保持其有效性和适应性。
企业应定期进行自查自评，建立健全的内审机制，并通过吸收和应用先进的管理理念和技术，不断提升质量管理水平。
六、相关法规和规范药品生产企业在建立质量管理体系时，还需要遵守相关的法规和规范。
包括但不限于国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》等。
企业应严格按照法规要求进行操作，确保药品质量符合国家标准。
结语药品生产企业的质量管理体系是保障药品质量安全的基础和保证。
只有建立科学合理的质量管理体系，并严格执行，才能生产出优质、安全的药品，维护患者的健康和生命安全。
药品生产企业的质量管理体系建设
药品生产企业的质量管理体系建设近年来，越来越多的人关注药品的质量问题。
药品生产企业的质量管理体系建设因此成为一个重要的课题。
本文将探讨药品生产企业的质量管理体系建设的必要性以及具体的方法与步骤。
一、质量管理体系建设的必要性药品作为涉及人民健康的特殊商品，其质量问题直接关系到大众的生命安全和身体健康。
因此，药品生产企业的质量管理体系建设具有以下几个重要的必要性。
首先，质量管理体系建设能确保药品的生产过程合规合法。
药品生产企业需要遵守国家相关的法律法规和标准，确保药品的质量符合要求。
通过建立质量管理体系，企业能够制定科学的规章制度和工作流程，引导员工遵守相关法规，从而保证药品的合规生产。
其次，质量管理体系建设有助于提高药品的质量水平。
通过建立质量管理体系，企业能够建立完善的质量检验和控制体系，在生产过程中严格把控每一个环节，确保药品的质量稳定可靠。
同时，质量管理体系也能够帮助企业进行持续改进，提高质量管理水平，进一步提升药品的质量。
最后，质量管理体系建设可以增强企业的竞争力。
在市场经济的大背景下，良好的质量管理体系不仅能够提供安全、有效的药品，还能够增强企业的品牌形象和市场竞争力。
消费者越来越关注产品的质量和安全，企业只有具备高水平的质量管理体系，才能够在激烈的市场竞争中脱颖而出。
二、质量管理体系建设的具体方法与步骤要建立一个高效的质量管理体系，药品生产企业需要按照以下几个步骤进行：1. 确定质量目标和方针。
企业需要明确自身的质量发展目标，制定合理的质量方针。
质量目标应当具体可行，方针应当符合企业的实际情况和发展方向。
2. 建立质量手册和流程文件。
质量手册是企业质量管理体系的重要组成部分，其中应当包含企业的质量政策、目标和方针，以及相关的流程文件和工作指导。
3. 进行质量管理的组织与编制。
企业需要建立相应的质量管理组织，明确各种职责和权限。
同时，应当对人员进行培训，提高员工的质量意识和质量管理技能。
药品监管工作中的药品生产质量管理体系建设
药品监管工作中的药品生产质量管理体系建设药品在人们的日常生活中起到了重要的作用，保障药品的质量安全对于公众的健康至关重要。
为了确保药品质量的可控和监管的有效性，药品监管部门一直致力于建立和完善药品生产质量管理体系。
本文将探讨药品监管工作中的药品生产质量管理体系建设的重要性、目标和措施。
一、重要性药品是直接涉及人们生命安全的商品，其质量安全直接关系到公众的健康和生命。
药品的质量管理体系建设是保障公众用药安全、预防药品质量问题发生的重要手段。
通过建立规范、科学、全面的质量管理体系，能够提高药品生产环节的效率、规范和质量稳定性，有效地遏制次质药品的生产和流通。
因此，在药品监管工作中，药品生产质量管理体系建设具有重要的意义。
二、目标药品生产质量管理体系建设的目标是为了确保药品质量的安全、有效和合规。
具体目标包括：1. 确保药品生产过程中的每一个环节都按照相关法律法规和质量管理体系的要求进行操作，从而保证药品的质量安全；2. 建立健全的质量控制体系，确保药品的质量符合国家药品质量标准和药品注册批件要求；3. 建立药品质量管理追溯体系，能够追溯和溯源药品生产过程中的关键环节和数据，以便发现和解决质量问题；4. 完善相关监管措施和制度，加强对药品生产企业的监督检查，确保其严格遵守质量管理体系。
三、措施为了实现药品生产质量管理体系的建设目标，药品监管部门采取了一系列措施：1. 制定和完善药品质量管理法规和标准，明确药品质量的监管要求和标准；2. 加强对药品生产企业的许可和审查，确保企业具备良好的生产管理和质量控制能力；3. 加强对药品生产过程的监控和检查，确保生产过程中的关键环节符合标准和规范；4. 完善药品质量抽检和监测体系，加强对市场上药品质量的监测和评估；5. 加强与药品生产企业的沟通和协作，建立起信息共享和风险防控机制；6. 对药品生产企业进行培训和指导，提高其质量管理和监督检查意识。
综上所述，药品监管工作中的药品生产质量管理体系建设具有重要的意义。
药品零售连锁企业质量管理体系构建
药品零售连锁企业质量管理体系构建作为药品零售连锁企业的质量管理体系构建者，我深知质量管理对于企业的重要性。
在本文档中，我将详细阐述我国药品零售连锁企业质量管理体系的构建过程，以保证企业提供的药品质量安全，满足顾客需求，并符合相关法规要求。
一、质量管理体系概述质量管理体系是药品零售连锁企业运行的核心，它包括制定质量方针、质量目标，以及质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等方面。
通过质量管理体系的建立和实施，企业可以实现对药品质量的全程控制，降低质量风险，提高服务质量。
二、质量管理体系构建步骤1. 制定质量方针和质量目标质量方针是企业质量管理的灵魂，应明确企业追求的药品质量水平。
质量目标是质量方针的具体化，应具有可测量、可实现、相关性和时限性等特点。
在制定质量方针和质量目标时，需充分考虑顾客需求、法律法规要求以及企业实际情况。
2. 质量策划（1）产品策划：根据市场需求和企业定位，明确产品种类、品质、包装等方面的要求。
（2）供应商策划：选择合格的供应商，建立供应商评价和审核制度，确保原辅材料质量安全。
（3）生产策划：制定生产工艺、操作规程和生产计划，确保生产过程符合质量要求。
（4）销售策划：制定销售策略和售后服务政策，满足顾客需求，提高客户满意度。
3. 质量保证（1）组织结构：设立质量管理组织，明确各部门和人员的职责权限。
（2）文件管理：制定和完善企业规章制度，确保文件的真实性、完整性和可追溯性。
（3）内部审核：定期开展内部审核，评估质量管理体系的有效性，提出改进措施。
（4）人员培训：加强员工培训，提高员工的质量意识和技能水平。
4. 质量控制（1）原辅材料控制：对原辅材料进行严格的入库验收、储存和发放管理。
（2）生产过程控制：监控生产过程，确保工艺参数符合要求，防止质量事故发生。
（3）成品质量控制：对成品进行严格的质量检验，确保产品符合国家标准。
（4）不合格品管理：建立不合格品处理程序，确保不合格品得到及时处理。
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浅谈药品经营企业质量管理体系建设摘要】新修订的《药品经营质量管理规范》（简称品GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用药安全有效必将起到十分重要作用。
【关键词】药品；GSP；质量管理【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）03-0097-03Dip a drug-handling enterprise quality management system construction Cai Xinlei,Cai Peilong. Taixing food and drug administration,of Jiangsu province, Taixing 225400, China【Abstract】The newly revised "the drugs management quality management standard" from June 1, 2013 formally implemented, the pharmaceutical trading enterprises put forward new and higher standards, to regulate the behavior of pharmaceutical trading, and ensure the human body is safe and effective will play a very important role.【Key words】Drugs; The GSP;Quality management新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用药安全有效必将起到十分重要作用。
为了达到有效贯彻实施，笔者对新版GSP所涉药品经营企业质量管理体系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。
1.准确把握体系建设内涵是基础新版GSP重要亮点之一，是对质量管理体系的内涵作了界定，这较之“老规范”是一大进步。
关于质量管理体系，新版GSP第五条作如下规定：“企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动”。
具体解读该段表述，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，规定应当与其药品经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量指挥和控制组织的协调活动。
质量管理体系是一个有机整体，既包含了组织体系建设，也包含了各项管理活动。
在企业高端层面，企业最高管理者（可以是一人或一组人）应根据企业总的方针在药品质量方面的未来发展远景和方向制定具体质量方针；质量目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分别规定质量目标，其追求和实现的主要工作任务，应是定性或定量可测量的。
质量方针和质量目标必须以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册中予以明确表述，并贯彻到药品经营全过程。
在企业中级层面，应当致力抓好四个环节：一是质量策划。
它是围绕质量目标规定必要的运行过程和相关资源而实现的，编制质量计划可以是质量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
二是质量控制。
其关键在于满足质量要求，应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质量控制点，编制质量控制文件或方案，规定相应的程序或流程。
三是质量保证。
其核心在于提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、工作和服务质量、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。
比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都是药品质量保证表示的形式之一。
四是质量改进。
其本身是一项活动，也可理解为一个过程，它是按顾客、相关方及企业自身对质量管理体系、过程和药品的任何要求，例如有效性、可追溯性、稳定性、适宜性等识别需改进的关键质量要求，考虑改进所需过程，以增强企业质量管理能力。
2.严格加强质量风险管控是手段质量风险管理是新版GSP引入的新理念之一，质量风险管理是一个系统化的过程,是指药品在有效期内,对影响药品质量风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
风险是一种不确定性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。
药品经营企业开展质量风险管理可从以下几方面着手:一是健全管理机构。
企业应在质量管理组织机构的基础上明确质量风险管理小组的部门和人员组成，规定其工作职责。
二是开展风险排查。
企业应对药品经营全过程中可能出现的风险点进行列举排查，包括对供应商的审计、采购、验收、贮存、养护、出库、运输、设备运行、规程或程序的执行等环节。
三是开展风险沟通。
企业风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通，对风险管理信息实行交换与共享，促进风险管理的有效实施。
四是开展风险评估。
企业在药品质量风险排查和沟通的基础上，评估每个问题可能出现的后果及影响程度，并将风险点按危害程度分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
一般意义上，Ⅰ类是指严重影响药品质量的风险，企业必须采取措施进行有效控制或消除；Ⅱ类是指对药品质量有一定影响的风险，企业必须制定相应措施，限期进行整改；Ⅲ类是指对药品质量影响不大的一般风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。
五是制定控制方案。
企业根据风险类别，采取切实有效的纠正和预防手段，经过必要的讨论修正和审批程序，落实整改的部门和人员，并对其跟踪督查。
六是开展风险回顾。
企业应对药品质量风险的全过程，定期回顾评审，对风险控制的有效性、是否会产生新的风险、改进措施是否全面落实等进行回头看。
在一个风险管理周期完成后，风险管理所采取的方法、措施、形式及形成的文件，必须交质量管理机构归档保存。
特别强调的是，风险管理的实施，依赖于执行人的素质、经验和知识，企业应当对此进行相关教育和培训，采取必要的奖惩或绩效考核措施，使药品质量风险管理贯彻落实到位。
3.认真落实全员参与措施是根本企业应当全员参与药品质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
人是管理活动的主体，也是管理活动的客体，人的积极性、主观能动性、创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理应该达到的效果之一，更是企业获得最大收益的路径。
落实全员参与措施，应注重抓好以下几点：一是建立质量管理组织机构。
该项工作应以人力资源管理部门为主，按照企业质量方针和质量目标，设置相关部门，明确职责及分工，规定其权限，同时理顺部门间的相互关系，做好沟通和协调。
二是设置质量管理各个岗位。
它应包括企业负责人、部门负责人、各环节具体操作人员，规定好各岗位工作职责，细化好有关操作规程，落实好相应的质量任务。
三是完善相关质量管理制度。
质量管理制度是质量管理体系中重要文件之一，要做到事事有规定，规定所有事，以制度管住质量全过程，以制度促进管理有效规范运行，以制度制约不当权限和职责，以制度执行效果改进工作方法。
四是配备符合要求关键人员。
企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、验收员、养护员等特定要求的岗位人员学历、职称、工作年限、工作职责必须符合新版GSP相关规定。
五是定期开展员工相关培训。
企业对药品经营相关法律法规和岗位职责、操作规程、管理制度、业务知识等开展员工培训，同时应将诚实守信列入培训内容之一，并对培训效果进行认真评估，以确定人与岗位的适应程度。
企业负责人是药品质量的主要负责人，应提供必要条件，确保上述质量管理工作得到真正落实。
4.及时组织质量管理内审是原则新版GSP第八条规定：“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”。
落实该项规定，应做到三个“明确”。
首先是明确内审实质意义。
内审是指企业对自身经营的药品质量、管理过程或质量管理体系进行的审核，旨在验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、程序的适用性，评价达到预期目标的程度，确定质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。
其次是明确内审重点内容。
内部审核的内容通常包括：目的，范围，引用标准，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核方案的审批、审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。
再次是明确内审时限要求。
上述条款规定了两情形，即“定期”和“关键要素发生重大变化时”。
定期内审是常规性要求，一般情况下，企业应该每年对质量管理体系至少进行一次全面内审。
“关键要素发生重大变化时”是特殊性要求。
国家药品监督管理部门在药品经营质量管理上出台了新的规章或文件，除《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条以外的经营假劣药品重大事件，企业负责人、质量负责人、经营场所发生变更等情况下必须即时组织内审；企业可以对某部门或质量管理中某环节可能出现或已经出现不符合规范要求内容应进行即时局部内审。
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品经营质量管理体系的建立和有效运行是企业始终关注的课题，它对增强员工质量意识，开拓管理思路以及在管理规范化、程序化、系统化等方面对企业都具有重要促进作用。
在运行实践中，企业对质量管理活动及过程、方法，应不断改进和不断创新，确保质量管理体系的适宜性和有效性，为企业顺利实施新版GSP提供有力保障，让人民群众用上安全有效的放心药。