最新的医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案

合集下载

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度一、概述为规范医疗器械经营质量管理，提高医疗器械经营质量，保障人民群众的身体健康和安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有从事医疗器械经营的单位和个人。

三、质量管理要求1.安全性要求：所有经营的医疗器械必须符合国家相关法律法规和标准的安全性要求，确保对人体的使用不会产生危害。

2.记录管理：对所销售的医疗器械必须进行详细的记录，包括采购记录、销售记录、质量检验记录等，以备查核和追溯需求。

3.管理人员要求：所有从事医疗器械经营的单位必须有专业的管理人员，能够熟悉相关法律法规，了解医疗器械的性能和特点，并能够有效地管理和控制质量。

4.售后服务：医疗器械经营单位必须提供完善的售后服务，包括安装、调试、维修和更换等，以确保用户的正常使用和维护。

5.质量检验：医疗器械经营单位必须配备专业的质量检验人员和检测设备，对销售的医疗器械进行质量抽检和检测，确保符合相关的质量标准。

6.信息管理：医疗器械经营单位必须建立和维护一个完善的信息管理系统，包括质量管理信息、销售信息、质量检验信息等，以便及时获取和追溯质量信息，对于不合格的医疗器械能够及时采取相应的措施。

7.健康监测：医疗器械经营单位必须配备专业的健康监测人员和设备，对销售的医疗器械进行健康监测，确保符合国家健康标准。

8.不良事件报告：医疗器械经营单位必须建立和完善一个不良事件报告制度，对于发生在销售过程中的不良事件，必须及时报告给相关部门，并采取有效措施进行处理和改进。

9.效应评估：医疗器械经营单位必须对所销售的医疗器械的使用效果进行评估，能够及时掌握用户的反馈和意见，并对不良情况进行改进和纠正。

四、责任与处罚1.违反医疗器械经营质量管理制度的单位和个人，将面临相应的法律责任和行政处罚，包括罚款、吊销经营许可证等。

2.对于存在重大质量问题的医疗器械，相关部门有权采取紧急措施，包括暂停或撤销经营许可证，召回相关医疗器械等。

3.对于不按照相关法律法规和标准要求进行质量检验和追溯的医疗器械经营单位，相关部门有权停止其经营资格，并可能追究法律责任。

新版医疗器械经营质量管理制度

新版医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障人民群众使用安全有效的医疗器械，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。

二、法律依据本制度依据《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规制定。

三、管理体制1.医疗器械经营企业应设立医疗器械经营质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作，并配备相应的专业人员。

2.医疗器械经营质量管理部门的工作职责包括：制定和修订医疗器械经营质量管理制度、制定和完善质量控制制度、组织开展质量检查和监督、提出和推广医疗器械质量改进方案等。

四、质量控制1.医疗器械经营企业应制定并实施质量控制计划，确保所售医疗器械符合安全、有效的要求。

2.医疗器械经营企业应建立质量控制档案，每批次医疗器械的出厂合格证书、质量检验报告等文件应保存，以备查阅。

3.医疗器械经营企业应对进货渠道进行严格把关，确保所进医疗器械的质量可靠。

4.医疗器械经营企业应建立完善的仓储管理体系，对所售医疗器械进行分类存放，确保不同型号、批次的医疗器械不混杂在一起。

五、质量检查和监督1.医疗器械经营企业应定期开展质量检查，发现问题及时整改，确保医疗器械经营过程中的质量安全。

2.医疗器械经营企业应定期接受医疗器械监管部门的监督检查，配合进行质量抽查、随机检验等工作。

3.医疗器械监管部门负责对医疗器械经营企业的质量管理进行监督，加强对医疗器械经营企业的指导和培训。

六、问题整改和医疗器械召回1.医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题时，应立即停止销售，并及时向医疗器械监管部门报告，并做好问题整改和质量追溯工作。

2.医疗器械监管部门发现医疗器械存在质量问题时，有权要求医疗器械经营企业进行召回，并对相关企业进行处罚。

七、奖惩措施1.对于质量管理规范、无不良记录的医疗器械经营企业，可以给予积极奖励，包括奖金、荣誉称号等。

2.对于质量管理存在问题、重大违规的医疗器械经营企业，可以给予行政处罚或撤销经营许可证等惩罚措施。

医疗器械经营企业质量管理制度(全部)

医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医疗器械经营质量管理制度全集

医疗器械经营质量管理制度全集第一章总则第一条为进一步加强医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合格性，促进医疗器械行业的健康发展，依据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在本单位从事医疗器械经营活动的全体员工，包括直接从事经营活动的人员以及负责组织、管理、监督等工作的人员。

第三条本制度的主要目的是规范医疗器械经营活动，确保经营的医疗器械符合相关标准和规定，保障医疗器械的质量和安全。

第二章经营资质管理第四条本单位从事医疗器械经营活动，必须具备相应的经营资质，包括《医疗器械经营许可证》等。

相关人员应当参加资质培训，并取得相应的资格证书。

第五条经营资质证件必须定期进行更新，严禁过期经营。

第六条医疗器械经营活动应当符合国家相关法律法规的规定，不得从事未经批准的经营活动。

第三章产品采购和验收第七条本单位的医疗器械采购工作应当按照相关手续进行，建立完善的采购管理制度，确保采购产品的质量和合法性。

第八条采购人员应当具备相关的专业知识和技能，对供应商进行认真评估和选择，确保供应商有合法经营资质和良好的信誉。

第九条医疗器械的验收工作应当由经验丰富的技术人员进行，并按照相关标准和规定进行验收。

对不合格产品必须采取相应的处置措施，确保不进入使用环节。

第四章仓储管理第十条医疗器械的仓储管理应当建立完善的制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，防潮、防震、防火、防盗等。

第十一条仓库内应当根据不同类别的器械进行分类存放，并标明品名、规格、批号等信息，确保存储方便、查找快捷。

第十二条医疗器械的保管人员应当按照规定进行定期盘点和检查，发现问题及时报告并采取纠正措施。

第五章销售和配送管理第十三条销售人员应当具备相关的产品知识和技能，向顾客提供专业的咨询和服务。

第十四条销售人员应当严格按照销售合同和相关法律法规的规定进行销售活动，不得夸大宣传、虚假宣传或者提供错误信息。

第十五条销售单位应当建立完善的产品配送管理制度，确保产品按需配送到指定地点，并保证产品的完整性和安全性。

医疗器械经营企业质量管理制度模版

医疗器械经营企业质量管理制度模版一、总则医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，按照国家质量管理标准，建立健全质量管理制度，以确保医疗器械的质量安全。

本制度的目的是规范医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节，提高医疗器械质量管理水平。

二、质量管理体系1.组织机构与职责医疗器械经营企业应设立质量管理部门，负责组织和实施医疗器械的质量管理工作。

质量管理部门应设置质量管理岗位，明确岗位职责和工作目标，确保质量管理工作的有效执行。

2.质量管理规划医疗器械经营企业应制定质量管理规划，并根据实际情况及时进行相关调整和修订。

质量管理规划应明确质量目标，制定相应的控制措施，确保医疗器械的质量满足法律法规要求。

3.质量管理文件医疗器械经营企业应编制质量管理文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书等。

质量管理文件应与实际工作相适应，具体内容应包含岗位职责、工作流程、质量控制点等要求。

4.质量管理培训医疗器械经营企业应组织定期的质量管理培训，以提高员工的质量管理意识和能力。

培训内容应包括质量管理知识、相关法律法规、公司质量管理制度等方面内容。

5.内部审核与管理评审医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。

同时，还应进行管理评审，对质量管理工作进行全面评估和改进。

6.不合格品管理医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任。

不合格品应及时进行处理，包括分类、封存、销毁等措施，并进行相应的记录和报告。

三、质量管理过程1.医疗器械采购医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械采购程序，明确采购计划、采购方式和采购合同等相关事项。

采购人员应进行供应商的资质评估，并对采购的医疗器械进行验收和入库管理。

2.医疗器械储存医疗器械经营企业应建立安全、整洁的医疗器械储存环境，确保医疗器械的保存和保管。

医疗器械应进行分类、编号、标识和定期检查，以确保医疗器械的质量安全。

3.医疗器械销售与售后服务医疗器械经营企业应建立健全医疗器械销售和售后服务的管理制度，包括但不限于产品认证、销售合同、产品追溯和售后维修等方面。

2024最新-医疗器械质量管理制度(优秀10篇)

医疗器械质量管理制度（优秀10篇）在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

拟起制度来就毫无头绪？如下是勤劳的小编帮大家分享的医疗器械质量管理制度（优秀10篇），欢迎阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械质量管理制度篇一一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的。

处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量管理制度篇二一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

医疗器械质量管理制度篇三一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案Xxxxxxx 有限公司二0 一五年一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3)二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6)三、效期产品管理制度 (8)四、不合格产品管理制度 (9)五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10)六、产品售后服务制度 (12)七、文件、资料、记录管理制度 (12)医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：质量管理领导小组组长：（一）总经理1、总经理对本企业的质量工作负全面责任2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈兼职质检员各类人员的职责权限:量意识和质量管理水平3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。

4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。

5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。

6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。

（二）质量管理人员1. 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。

2. 依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。

3. 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。

对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。

4. 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。

5. 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场6. 会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。

（三）检验人员1. 具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。

2. 建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

3. 加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3 或经理汇报。

（四）采购和销售人员1. 采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19 号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。

2. 采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。

合同中要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。

3. 销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。

（五）仓储管理人员仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。

（六）售后服务、维修人员1. 销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法，注意事项等，不合格商品不得销售。

2. 销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。

保证不影响用户的正常使用。

二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度（一）质量验收制度1. 验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。

2. 对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。

3. 根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。

4. 按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。

并在验收凭证上签字，以示负责。

产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货员联系处理。

5. 用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。

建立健全进、销、退货记录。

（二）保管养护制度1. 保管养护人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及对商品的质量性能、标志要求的管理常识。

2. 根据货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。

堆码、装卸商品时要遵守操作规程，文明作业。

3. 仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。

根据具体气候变化等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施。

4. 仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证帐帐相符。

5. 每季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做好在库检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。

（三）出库复核制度1. 配发人配发完毕，需另人复核并均应在发货凭证上签字，若出现配发错误，复核人应负同等责任。

2. 发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等。

发货后及时填写出库复核记录。

3. 对易检查的商品及包装配发时应进行检查，不合格的不能发货。

三、效期产品管理制度1. 效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求，过期后不能再使用的产品。

它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存期的产品。

2. 堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超过一个月。

坚持“先进先出”、“近效期先出”的发货原则。

3. 对库存效期商品，保管员应对商品每月检查一次。

保管员应在每季末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期尚有半年的，保管员应在每月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经理阅示后转有关部门抓紧处理，同时填写“有效期商品警示牌”提示催销。

4. 凡到期或过效期的商品一律不准发货销售，并作出“不合格标示”（挂红牌）转入不合格区，对销售过期商品当事人负全部责任。

四、不合格产品管理制度1. 不合格产品的范围：（1）无《企业法人营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》证件的。

（2）质量不合格的产品。

（3）无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

（4）过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

2. 供方送货或到供方自提的货物，经办人员发现不合格产品不得签收保管员在入库验收时发现的不合格产品应拒收，暂存不合格区，并及时填报“有问题商品单”详细说明不合格原因及情况，报业务经理，并提出停售意见，由进货员与供方联系处理。

3. 在库产品检查发现的不合格产品，保管员要将不合格产品及时存放到“不合格区”，并及时填报“有问题商品单”和“停售意见单” ，报业务经理转进货员联系处理。

4. 过有效期的商品，一律视为不合格产品，保管员应及时将商品移入不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单”报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不能退换货的填报“商品报损单”经批准后作报废处理。

5. 一般“不合格品”的报废处理，由保管员填制“有问题商品单”和“商品报损单”，由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。

特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品的处理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。

6、“不合格品”需建好登记在册的程序，凡不能退换的“不合格品” 由保管员填报“有问题商品单” （或报损单），与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定，登记资料由质管处整理归档，以备查验。

五、质量跟踪与不良反应的报告制度1. 质量跟踪与不良反应的报告由质量管理处具体负责，有权制止有质量问题及不良反应产品的销售。

2. 购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货。

采购员、验收员加强质量验收职责，并认真做好验收记录，不合格产品不得入库销售。

3. 产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面或口头形式反馈到有关部门及经理。

在3-5 天内妥善处理。

对重大质量事故及不良反应，需立即向经理汇报，并在24 小时内报告市药监局，并协助调查处理。

4. 质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。

按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。

5、有下列情况之一的属一般质量事故：（1）因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1000 元以下的。

（2）因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或经济损失1000 元以下的。

（3）违犯规章制度，造成不良影响或经济损失1000 元以下的，因以上情况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的1000 元以上者为重大质量事故。

发生一般质量事故3-5 天内报经理，在企业内部妥善处理。

发生重大质量事故和不良反应在24 小时内报市药监局，争取妥善处理。

6. 每季向用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和改进服务质量。

并认真做好记录7. 发现售后产品的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通报，提出用户要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。

六、产品售后服务制度1. 品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。

2. 批发业务建立销售记录，内容包括购货单位，品名，规格、型号、编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复核人等。

3. 提高全员为用户负责的思想认识，认真对待用户来函、来电、质量投诉等。

并做好登记、信息反馈、处理意见及结果等，做到件件有记录，桩桩有答复，做到用户满意。