质量档案管理资料
质量管理档案的内容
质量管理档案的内容经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等关于“四大记录”的再认识－1购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录养护工作分为两大部分：1.对药品储存条件的监测和调控温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作药品包装、外观、性状、有效期等第二篇：人事部门档案管理内容武汉开明高科技有限公司人事部门档案管理内容为实现公司人事档案管理科学化、制度化，发挥人事档案的最大效用，应制定人事档案管理制度。
人事档案分为公司人事档案和个人人事档案两大类。
公司人事档案分设以下内容：（1）人事管理各项规章制度；（2）公司组织结构图；（3）公司各部门岗位工作说明书和工作规范；（4）员工花名册；（5）保险资料；（6）公司人力资源管理统计表；（7）其他应列入公司人事档案的项目。
员工档案分为。
员工基本档案、培训档案、员工工作业绩档案。
（1）员工基本档案员工基本档案是关于员工个人及有关方面历史情况的材料。
其内容主要包括：①员工履历表及入职时所填写的《职员登记表》、入职单。
②员工身份、学历、职称等证件复印件。
③员工以往工作或学习的单位对其的鉴定和评价资料以及其学历、专长、业务及有关能力的评定和考核资料。
④员工以往各方面奖惩证明。
⑤劳动合同书等。
（2）资料变更员工所提供履历资料如发生变化，员工应以书面方式及时准确报知人力资源部，以便使员工个人档案资料内有关记录得以相应更正，确保资料正确无误。
（3）员工人事资料的使用员工人事档案资料为公司管理及决策部门提供员工各方面基本数据，并为人力资源统计分析提供资料；通过分析结果了解人员结构的变动情况，为制定公司人力资源发展规划提供依据。
（4）培训档案①员工培训档案员工培训档案是对员工自进入公司工作开始所参与过的各种培训活动的详细记录。
②员工培训记录内容包括岗前培训记录、岗位培训记录、工作期间员工自费参加各种培训的记录及培训结果等记录资料。
员工工作质量档案管理制度
第一章总则第一条为加强公司员工工作质量的管理，提高员工工作质量，规范工作质量档案管理，确保工作质量档案的真实性、完整性和有效性，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司全体员工。
第三条员工工作质量档案是指记录员工在工作过程中所表现出的工作质量、工作态度、工作能力等方面的资料。
第二章档案内容第四条员工工作质量档案应包括以下内容：1. 基本信息档案：包括员工姓名、性别、年龄、入职时间、部门、职位等。
2. 工作表现档案：包括员工在工作中取得的成绩、完成的任务、获得奖励等。
3. 工作质量评价档案：包括员工工作质量评估、考核结果、改进措施等。
4. 培训与进修档案：包括员工参加培训、进修、技能提升等情况。
5. 工作态度与团队协作档案：包括员工的工作态度、团队协作精神、沟通能力等。
6. 违规违纪档案：包括员工在工作中出现的违规违纪行为、处理结果等。
第三章档案管理第五条员工工作质量档案由人力资源部门负责管理。
第六条员工工作质量档案的建立、收集、整理、归档、保管等工作应按照以下程序进行：1. 建立档案：员工入职后，人力资源部门应为其建立工作质量档案。
2. 收集资料：根据员工工作表现、工作质量评价、培训与进修、工作态度与团队协作等情况，收集相关资料。
3. 整理档案：将收集到的资料按照档案内容进行分类、整理。
4. 归档：将整理好的档案按照档案编号进行归档。
5. 保管：档案应存放在安全、干燥、通风的场所，确保档案的完整性和保密性。
第七条员工工作质量档案的查阅、借阅、复制等事项，应按照公司相关规定执行。
第四章档案利用第八条员工工作质量档案可用于以下方面：1. 评价员工工作表现：根据档案内容，对员工的工作表现进行评价。
2. 考核与晋升：在员工考核、晋升等工作中，可作为参考依据。
3. 培训与进修：根据档案内容，为员工提供针对性的培训与进修机会。
4. 优化工作流程：根据档案内容，找出工作中存在的问题，提出改进措施。
第五章附则第九条本制度由人力资源部门负责解释。
质量检验档案资料的管理方案和措施
质量检验档案资料的管理方案和措施引言质量检验档案资料管理是企业的重要工作之一，它涉及到质量控制和管理的方方面面。
本文档旨在提出一套有效的管理方案和措施，以确保公司质量检验档案资料的安全、完整和易于访问。
管理方案以下是质量检验档案资料管理方案的基本要点：1. 建立档案管理体系：制定相关的档案管理制度、流程、规范和标准，明确档案的分类、编号、归档和借阅规则。
2. 设立专门的档案中心：确保有专门的场所用于存放和管理质量检验档案资料，并配备相应的设施和设备。
3. 组织专业人员进行管理：聘请专业的档案管理员，负责质量检验档案资料的整理、归档、借阅和维护工作。
4. 制定档案保管期限：根据相关法规和标准，制定合理的档案保管期限，即质量检验档案资料需要保留的时间。
5. 采用科技手段辅助管理：利用信息化技术，建立电子档案管理系统，实现档案的数字化、检索和共享，提高管理效率。
实施措施为了确保质量检验档案资料的有效管理，需要采取以下具体措施：1. 建立档案索引和目录：为每个质量检验档案资料建立索引和目录，便于查找和归档。
2. 制定档案借阅流程：明确档案借阅的手续和流程，确保合法、安全和规范的档案借阅。
3. 对档案资料进行备份：定期对质量检验档案资料进行备份，防止出现数据丢失的情况。
4. 加强档案安全管理：采取物理和电子双重安全措施，确保质量检验档案资料的安全性和完整性。
5. 实施定期检查和审计：定期对质量检验档案资料进行检查和审计，发现问题及时改进和纠正。
总结质量检验档案资料的管理方案和措施对于企业的质量控制和管理至关重要。
通过建立有效的管理方案和实施具体的措施，可以确保质量检验档案资料的安全可靠。
企业应密切关注档案管理工作，不断优化和改进，以提高管理效率和质量控制水平。
以上是质量检验档案资料的管理方案和措施，希望能对贵公司的档案管理工作有所帮助。
质量档案管理制度百度
摘要：质量档案管理制度是企业质量管理的重要组成部分，旨在确保产品质量的稳定性和可追溯性。
通过建立健全的质量档案管理制度，企业可以更好地实现产品质量的监控、分析和持续改进。
以下是对质量档案管理制度的详细阐述。
一、质量档案管理制度概述质量档案管理制度是指企业在生产、经营过程中，对产品质量相关资料进行收集、整理、保存、使用和销毁的一系列规范和措施。
其目的是确保产品质量的可追溯性、提高质量管理水平、促进企业持续改进。
二、质量档案管理制度的主要内容1. 质量档案的收集与整理（1）收集范围：包括产品质量检验报告、原材料检验报告、生产过程检验记录、产品使用维护手册、质量事故调查报告等。
（2）整理要求：按照时间顺序、产品类别、检验项目等进行分类整理，确保档案的完整性、准确性。
2. 质量档案的保存与使用（1）保存要求：选择安全、可靠的档案保存设施，确保档案的长期保存。
（2）使用要求：根据实际需要，对质量档案进行查阅、复制、借阅等操作，确保档案的充分利用。
3. 质量档案的销毁（1）销毁要求：按照国家有关法律法规和行业标准，对过期、失效、无保存价值的质量档案进行销毁。
（2）销毁程序：经批准后，由专人负责，采用碎纸机、焚烧等方式进行销毁，确保档案的彻底销毁。
4. 质量档案的管理职责（1）企业质量管理部门负责质量档案的收集、整理、保存、使用和销毁等工作。
（2）各部门负责人对本部门产生的质量档案负责，确保档案的完整性和准确性。
三、质量档案管理制度的作用1. 提高产品质量：通过质量档案的管理，企业可以及时发现产品质量问题，采取措施进行改进，提高产品质量。
2. 保障消费者权益：质量档案为消费者提供了产品质量的追溯途径，有利于维护消费者权益。
3. 促进企业持续改进：质量档案为企业管理层提供了产品质量的决策依据，有助于企业不断优化生产流程、提高管理水平。
4. 提升企业形象：良好的质量档案管理制度，有助于树立企业良好的品牌形象，增强市场竞争力。
质量保证档案管理制度
第一章总则第一条为确保公司产品质量的稳定性和可靠性，加强质量保证档案的管理工作，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有与产品质量保证相关的档案资料。
第三条质量保证档案管理应遵循以下原则：1. 完整性：确保档案资料全面、完整地反映产品质量保证的全过程。
2. 真实性：档案资料应真实、准确，不得篡改、伪造。
3. 安全性：采取有效措施，确保档案资料的安全，防止丢失、损坏。
4. 可追溯性：保证档案资料的可追溯性，便于查询和分析。
第二章质量保证档案的收集与整理第四条质量保证档案的收集范围：1. 质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等；2. 产品设计文件、工艺文件、检验规程、试验报告等；3. 质量检验记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等；4. 质量改进项目记录、内部审核记录、外部审核记录等；5. 其他与产品质量保证相关的资料。
第五条质量保证档案的整理要求：1. 按照档案分类、编号、编目等规范进行整理；2. 对收集到的档案资料进行筛选、核实，确保其真实性和完整性；3. 对档案资料进行分类归档，便于查找和利用。
第三章质量保证档案的保管与利用第六条质量保证档案的保管：1. 档案资料应存放在专用档案室，确保档案室通风、干燥、防潮、防火、防盗、防虫；2. 档案资料应按照分类、编号进行存放，方便查找；3. 档案资料应定期进行清点、核对，确保档案资料的安全。
第七条质量保证档案的利用：1. 档案资料查询应严格按照规定程序进行，确保查询的合法性和合规性；2. 查询档案资料时，应做好记录，以便追溯；3. 档案资料不得擅自复制、借阅，如需借阅，应办理相关手续。
第四章质量保证档案的销毁第八条档案资料销毁应按照以下程序进行：1. 确定销毁档案资料的种类、数量；2. 制定销毁方案，经相关部门审核批准；3. 按照规定程序进行销毁，确保档案资料的安全。
第五章质量保证档案管理责任第九条公司各级领导和部门负责人对本部门质量保证档案管理工作负有直接责任。
质量管理档案管理制度
第一章总则第一条为确保公司质量管理工作的规范化、系统化和科学化，提高产品质量，保障公司信誉，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有涉及质量管理工作的档案资料的管理。
第三条本制度遵循以下原则：（一）真实性原则：档案资料必须真实、准确、完整地反映质量管理工作的实际情况。
（二）完整性原则：档案资料应涵盖质量管理工作的全过程，包括计划、实施、检查、改进等各个环节。
（三）保密性原则：对涉及公司商业秘密和客户隐私的档案资料，应采取保密措施，防止泄露。
（四）便于利用原则：档案资料应便于查阅、检索和利用，提高工作效率。
第二章档案分类与归档第四条质量管理档案分为以下类别：（一）质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
（二）质量记录：包括质量计划、质量检验记录、质量事故报告、客户投诉处理记录等。
（三）内部审核与评审记录：包括内部审核报告、管理评审报告、改进措施记录等。
（四）外部审核与认证记录：包括外部审核报告、认证证书、认证续审报告等。
（五）培训与教育记录：包括培训计划、培训记录、考核记录等。
（六）其他与质量管理相关的资料。
第五条档案资料归档要求：（一）档案资料应在产生或收集后一个月内完成归档。
（二）归档资料应按照档案分类进行整理，并填写档案目录。
（三）归档资料应确保纸质、电子版齐全，内容一致。
（四）归档资料应标注档案编号、归档日期、归档人等信息。
第三章档案管理第六条档案管理人员职责：（一）负责档案的收集、整理、归档、保管和利用。
（二）负责档案的保密工作，防止泄露。
（三）负责档案的定期检查和维护，确保档案的完好。
（四）负责档案的查阅和借阅工作。
第七条档案查阅与借阅：（一）档案查阅：内部人员查阅档案，需填写查阅申请表，经批准后方可查阅。
（二）档案借阅：内部人员借阅档案，需填写借阅申请表，经批准后方可借阅，并按时归还。
（三）外部人员查阅档案，需提供相关证明，经批准后方可查阅。
第八条档案销毁：（一）档案资料达到保管期限，需销毁的，应填写销毁申请表，经批准后方可销毁。
安全质量标准化档案资料管理制度(三篇)
安全质量标准化档案资料管理制度一、总则为规范和加强企业的安全质量标准化档案资料管理工作，保证档案资料的安全、完整和有效性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有的安全质量标准化档案资料管理工作。
三、管理机构本企业设立安全质量标准化档案管理委员会，负责统筹和协调档案管理工作，由企业领导亲自领导，相关部门负责人、专业人员组成。
四、档案资料的分类及管理1. 档案资料的分类根据安全质量标准化的不同方面和内容，将档案资料分为以下几类：（1）标准化管理文件：包括标准、规范、作业指导书等；（2）检测记录：包括产品检测报告、质量抽检记录等；（3）安全事故报告及处理记录；（4）安全质量培训记录；（5）企业安全质量评估报告；（6）其他相关资料。
2. 档案资料的管理（1）档案管理负责人应制定详细的档案管理办法，明确档案资料的收集、整理、存储、借阅和销毁等各个环节的具体要求；（2）档案管理负责人应指定专人负责档案资料的收集与整理工作，并负责建立档案库房，保证档案资料的安全、完整与清晰可读；（3）档案资料采用电子化管理，要求实行权限分级管理，确保档案资料的机密性和安全性；（4）档案库房应设立专门的防火、防潮、防尘等设施，定期进行环境检测和维护；（5）档案资料的借阅应有明确的程序和控制措施，借阅者必须签订借阅协议，并履行相应的借阅手续；（6）档案资料的销毁应按照相关法律法规和本制度的要求进行，销毁过程应有相关人员进行监督和记录。
五、档案资料的保管期限根据不同的档案资料种类和要求，制定相应的档案保管期限：（1）标准化管理文件：永久保管；（2）检测记录、安全事故报告及处理记录：保管期限为5年；（3）安全质量培训记录、企业安全质量评估报告：保管期限为3年；（4）其他相关资料：根据具体情况确定保管期限。
六、档案资料的移交和接收当出现以下情况时，档案管理负责人应及时组织档案资料的移交和接收工作：（1）相关责任人变动；（2）企业重大项目结束；（3）企业清算或关闭。
质量档案管理
质量档案管理质量档案是企业产品质量管理的重要组成部分，对于企业的生产和运营具有重要的指导和支持作用。
合理、规范地管理质量档案，对于提升产品质量、改进生产过程、确保产品一致性具有重要意义。
本文将介绍质量档案管理的重要性，以及如何进行有效的质量档案管理。
一、质量档案的定义与意义质量档案是指记录和保存与产品质量有关的各类文件、数据和信息的档案。
它包括原材料检验报告、产品生产记录、质量检测报告、质量标准、质量改进计划等内容。
质量档案的建立和管理可以帮助企业实现以下目标：1. 提升产品质量：通过对质量档案进行管理，企业可以及时发现产品质量问题，并进行追溯和纠正，从而提升产品质量水平。
2. 加强生产过程控制：质量档案包含了产品生产过程中的各项数据和信息，通过对这些数据和信息的分析，企业可以了解生产过程中的关键环节，并控制生产过程的稳定性和可控性。
3. 确保产品一致性：质量档案可以记录产品的各项指标和要求，确保产品在不同批次、不同工段、不同生产线上的一致性，满足客户的需求。
二、质量档案管理的原则要进行有效的质量档案管理，需要遵循以下原则：1. 完整性：质量档案应该包含产品生命周期内的所有重要环节和信息，不能遗漏任何关键信息。
2. 时效性：质量档案需要及时记录和更新，以保证所记录的数据和信息的准确性和可靠性。
3. 保密性：质量档案中包含企业的核心竞争力和商业机密，要严格保密，并合理设置访问权限。
4. 可追溯性：质量档案需要能够追溯到源头，方便进行问题溯源和纠正。
三、质量档案管理的步骤要进行有效的质量档案管理，可以按照以下步骤进行：1. 建立档案索引：制定档案分类和编号规则，建立档案索引，便于查找和管理。
2. 设计档案模板：根据企业的实际情况和产品特点，设计质量档案模板和填写要求，规范档案的格式和内容。
3. 记录和归档：在产品生产过程中，及时记录和归档各类质量档案，确保数据和信息的完整性和时效性。
4. 档案审查和管理：定期对质量档案进行审查，检查档案的完整性和准确性，并做好档案的保管和管理工作。
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（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料
且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发
票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关
规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
九.销售人员委托书
企业应当核实、留存供货单位销售人员以 下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销 售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法 定代表人印章或者签名的授权书，授权书 应当载明被授权人姓名、身份证号码，以 及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
02组织机构代码证 03税务登记证 04执业许可证
02质量标准 03省检报告 04包材备案
05税务登记证
05税务登记证
05业务员委托书 05物价批文
06开户许可证（发 06开户许可证（发 票样发票专用章？） 票样？）
07印章备案件
07印章备案件
06包材实样 07商标注册
08随货同行单（出 库专用章）
三.GMP/GSP证书
审核重点：证书的认证范围及效期，证书 编号。 企业名称、生产地址名称变更但未发生实 质性变化的，可以药品生产许可证明文件 为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》 的变更
GSP证书审核注意范围期限。
四.组织机构代码证
组织机构代码证是对中华人民共和国内依 法注册、依法登记的机关、企、事业单位、 社会团体和民办非企业单位颁发一个在全 国范围内唯一的、始终不变的代码标识。
十、医疗机构执业许可证
十一、注册批件
《药品注册批件》是国家药品监督管理局 批准某药品生产企业生产该品种，发给 “批准文号”的法定文件，通俗点说，就 是这个药品的“出生证”，也就是通常说 的“生产批件”。同一种药品，如果政策 许可，可能会有多家药厂申请注册，经国 家审查合格后，会批准给多家药厂生产， 因此各药厂都会有该药品的《药品注册批 件》只是“批准文号”不一样。
十二、质量标准
国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 这类药品标准是指未列入中国药典而由国
家食品药品监督管理局颁布的药品标准， 以及与药品质量指标、生产工艺和检验方 法相关的技术指导原则和规范。 药品注册标准是指国家食品药品监督管理 局批准给申请人特定药品的标准，生产该 药品的生产企业必须执行改注册标准。药 品注册标准不得低于《中国药典》。
登记事项发生变化时，换领《企业法人营 业执照》。我公司要相应变更前后的执照 及变更证明。
审核时除了年检需要注意外经营范围需要 核对。
一.企业法人营业执照
二.生产许可证/经营许可证
变更时，正本更换，副本写变更记录。也 可以正副本都换。审核时，注意有效期和 范围。
三.GMP/GSP证书
药品生产质量管理规范/药品经营质量管理 规范
质量档案管理办法
客户档案按医疗客户和商业客户建档顺序 流水编号。
例如：商业供应商 安徽诚信药业有限公司 安徽省康威药业有限公司 北京赛科昌盛医药有限责任公司 北京科园信海医药经营有限公司 华润医药商业集团有限公司
质量档案管理办法
北京紫竹医药经营有限公司 北京康辰药业股份有限公司 所在省份首字母分区A,B 依次编号为 安徽诚信药业有限公司A-0001 安徽省康威药业有限公司A-0002 北京赛科昌盛医药有限责任公司B-0001 北京科园信海医药经营有限公司B-0002
09质量体系调查表
08质量体系调查表
08生产企业执照 09生产许可证
10质量保证协议 09质量保证协议
10GMP证书
11销售人员委托书 （身份证）
12上岗资格证
10业务员委托书 11上岗资格证
11组织机构代码证 12税务登记证
一.企业法人营业执照
分为正本和副本，正本和副本具有同等法 律效力。我公司目前只要副本，在副本上 要有有效的年检章。每年年检时间为三月 一日至六月三十日。
质量档案管理办法
华润医药商业集团有限公司B-0003 北京紫竹医药经营有限公司B-0004 里面内容顺序可按第一页表01-12等编号。 例：北京紫竹医药经营有限公司的营业执
注意： 发证机 关印章 要清晰
十二、质量标准
国家药品标准分为《中国药典》、国家食 品药品监督管理局颁布的标准和药品注册 标准。
《中国药典》由国家药典委员会编纂，国 家食品药品监督管理局颁布。是药品标准 的核心，是国家为保证药品质量、保护人 民用药安全有效而制定的法典。
现行2010版，为第九版。
五.税务登记证
税务登记证，是从事生产、经营的纳税人 向生产、经营地或者纳税义务发生地的主 管税务机关申报办理税务登记时，所颁发 的登记凭证。
六.开户许可证
包含发票样张（发票专用章）
七.随货同行单
注意：出库专用章及随货同行字样
八.质量保证协议
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括 以下内容：
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产 企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品 的生产，应在2013年12月31日前达到新版药 品GMP要求；其他类别药品的生产均应在 2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。 未达到新版药品GMP要求的企业（车间）， 在上述规定期限后不得继续生产药品，这 个也是我们在验收时重点注意的。
质量档案管理办法
为规范档案管理和方便使用，将档案管理 调整为以下流程：
将生产供应商和商业供应商档案分开管理。
商业供应商按照建立首营的先后，以流水 的方式编码于档案的右上角空白处（铅笔 标记）。
生产企业供应商按照省份划分区域栏（档 案柜），将省份简称贴于档案柜上方，按 省份拼音首字母排序。将对应生产企业的 品种与生产企业放在一起，按首营品种建 档的顺寻流水编号。
质量档案管理
周锐 2014年2月27日
所需档案目录档案供应商来自商业客户非营利医疗
营利医疗
品种
01营业执照
01营业执照
01执业许可证
01营业执照
01注册批件
02生产/经营许可 证 03GMP/GSP证书
04组织机构代码证
02经营许可证 03GSP证书 04组织机构代码证
02组织机构代码证
03业务员委托书 （上岗证？）