GMP产品质量档案管理规程
GB-GL-010-00 档案管理规程
.贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD1 目的：建立一个规范的档案管理规程。
便于文件查寻，保管；确保公司机密不泄漏，维护公司利益不受损失。
2 适用范围：本规程适用于档案室、档案收集、接受、分类、编码、整理、保管、统计、鉴别、借阅等的管理。
3 职责：3.1 文件档案管理员负责档案的分类、立卷、归档。
3.2 GMP办主任及质量部经理监督本文件的执行。
3.3 各部门指定一人专职管理本部门档案，部门负责人监督执行。
4 内容：4.1 档案室的基本任务4.1.1 负责管理档案，积累档案史料。
4.1.2 负责建立健全二级档案管理体制，对各部门的文件资料、科研资料、图纸等的归档工作进行指导和监督管理。
4.1.3 严格贯彻执行党和国家的保密、保卫制度，确保档案资料，特别是机密档案的安全和完整。
4.2 档案的收集4.2.1 各部门要对文件资料进行严格管理。
4.2.2 在各项管理工作、生产活动中形成的具有保存价值的文件资料、科技资料、图纸等应由各职能部门指定专人每半年进行收集、整理、分类、组卷，并定期向档案室归档。
4.3 档案室接收的档案应符合下列要求4.3.1 归档的文件材料必须分类清楚、内容完整、收集齐全，符合GMP要求。
4.3.2 归档的文件资料必须准确地反映本公司生产、经营、科研、基建和技术管理等各项活动的真实内容和历史过程。
4.3.3 归档的文件资料应以原稿为主，部门根据需要留打印件。
4.3.4 归档的文件与图纸必须保持字迹、线条清晰，纸质优良，不得使用圆珠笔和铅笔书写。
4.3.5 归档的案卷要区别不同的保管价值，确定永久、长期、短期三种保管期限；根据文件内容的阅读范围区别一般文件和秘密文件，秘密文件应区分密级：秘密、机密、绝密，并做到案卷张页、编号、卷内目录逐一列明，案卷标题简明确切，以便于保存和利用。
gmp管理规范
gmp管理规范GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是制药行业中的一种质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合法规和标准，保障药品的质量、安全和有效性。
下面是关于GMP管理规范的1000字简要介绍。
GMP管理规范是制药行业的一项重要法规，要求制药企业在药品的生产、储存、运输等各个环节严格遵守规定的标准和流程。
GMP的实施能够有效地监督和治理制药企业的生产过程，确保药品的质量符合规定要求，并提高市场竞争力。
GMP管理规范主要包括以下几个方面的要求：第一，设备管理。
制药企业应设备齐全、功能完善，保证设备的正常运转和维护。
所有的生产设备都需要经过定期的检修和保养，并且需要有相应的标识和记录，以确保设备安全可靠。
第二，原材料管理。
制药企业应确保所采购的原材料符合相关的标准和质量要求，原材料的采购和入库都需要进行记录和评估，并且要按照规定的方法进行合理的储存和保管，防止交叉污染和变质。
第三，人员管理。
制药企业应确保员工具备相应的知识和技能，定期进行培训和考核，并且要制定适当的纪律和安全制度，确保员工遵守生产规范和安全操作规程。
第四，生产管理。
制药企业应根据GMP的要求，确保生产过程的记录和标识完整。
生产过程需要进行严格的控制，比如生产环境的控制、工艺参数的控制等，以确保药品的质量符合规定要求。
第五，质量控制。
制药企业应建立相应的质量控制体系，包括质量检验和质量标准的制定，确保药品在生产过程中符合相关的标准要求。
同时还需要建立完善的样本库和质量档案，以备查验和追溯。
第六，验收和出货。
制药企业要对生产的药品进行验收和出货检验，确保产品的合格性。
只有经过验收合格的药品才能出厂销售，避免不合格产品进入市场。
总之，GMP管理规范对制药企业的生产过程实施了严格的要求，以保障药品的质量、安全和有效性。
制药企业要充分认识到GMP的重要性，做好相应的组织和管理工作，确保企业的生产能够符合规定的标准，为人们的健康提供更加可靠的药品。
保健品GMP管理文件 产品质量档案管理规程
一、目的：建立质量档案管理规程，促使员工们增强质量意识。
二、适用范围：品控部各产品质量档案工作。
三、责任者：品控部、生产部、销售部。
四、正文：1 为加强对产品质量的考查、分析和管理，更好地指导、改进产品质量，建立产品质量档案规程。
2 凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。
3 管理内容与要求：3.1 产品质量档案内容：3.1.1 产品质量档案目录；3.1.2 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。
3.1.3 产品质量规程：产品规格标准及其改革，原辅料、中间体、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料和变更申请报告、行政部门的批准资料、对比试验资料。
3.1.4 原辅料质量标准；3.1.5 中间体质量标准；3.1.6 包装材料质量标准：包括包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。
3.1.7 历年产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。
3.1.8 提高质量试验的总结摘要：包括工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。
3.1.9 历年产品留样观察数据，包括历年来产品留样复检情况，留样观察及产品稳定性试验资料。
3.1.10 质量监督部门抽检结果。
3.1.11 提高产品质量的科研摘抄；3.1.12 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。
3.1.13 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。
3.1.14 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。
3.1.15 产品报批材料。
4 整理4.1 质量档案由品控部负责建立、整理、搜集，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及时修补或补充。
4.2 每一份档案要按标准编成册，存放保存。
5 档案的保管与使用5.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。
1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。
质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。
2.空白记录印制2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。
当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。
对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。
2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。
2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。
4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。
4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。
4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。
4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。
5.记录填写5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。
5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。
5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。
药品质量档案管理制度
一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。
2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。
3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。
（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。
（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。
2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。
（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。
（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。
3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。
（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。
（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。
4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。
（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。
（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。
5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。
（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。
GMP档案分类操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共12页SOP-DM-01001-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：档案分类操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部、财务部1.目的建立档案分类管理规程，严格规范公司档案存档、分类、整理工作。
2.适用范围公司所有档案的分类管理。
3.责任者档案管理者，办公室负责人监督本制度的执行。
4.内容4.1.档案分类原则依据企业管理职能，结合档案内容及其形成特点，保持档案之间的有机联系，便于科学管理与开发利用。
4.2.类目设置4.2.1.一级类目的设置档案设置10个一级类目：行政管理类、经营管理类、生产技术管理类、产品类、质量管理类基本建设类、设备仪器类、会计档案类、员工档案类、声像照片档案类。
有些档案难以归入上述10个大类时，可根据实际需要增设一级类目。
4.2.2.二级及二级以下类目的设置4.2.2.1.行政管理类、经营管理类、生产技术管理类的二级类目按公司职能分工设置即：同一部门或不同部门工作形成的档案，依据所反映的职能性质，按科目分别设置若干类。
三级类目，由部门根据实际情况自行设置。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：档案分类操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.2.2.产品类、设备仪器类的二级及二级以下类目，按产品和设备仪器型号或种类设置。
4.2.2.3.质量管理类的二级及二级以下类目，按性质或课题设置。
4.2.2.4.基本建设类的二级及二级以下类目，按工程性质或项目设置。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
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产品质量档案管理规程
1目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。
2 适用范围：适用于产品质量档案工作程序。
3 责任者：质量部档案管理员，质量管理中心负责人
4 内容
1 产品质量档案应包括以下内容：
1.1 产品简况
1.2 产品质量标准和沿革
1.3 原辅材料质量标准和沿革
1.4 中间体质量标准和沿革
1.5 包装材料质量标准及使用沿革
1.6 历年产品生产与上市质量情况
1.7 提高质量试验的总结摘要
1.8 国内外样品对照数据
1.9 历年同品种质量比较情况
1.10 历年产品留样观察数据
1.11 生产历史及大事记
1.12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况
1.13 产品历年的质量事故问题
1.14 用户来信及处理结果
1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果
1.16 提高产品质量的科研报告摘抄
2 质量档案由质量部指定专人进行管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。
3 查看质量档案必须经主管领导同意，质量档案属我公司技术情报保密资料，不准外借。
任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。
5 相关记录
产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R
产品质量档案目录。