产品质量档案管理规程
GB-GL-010-00 档案管理规程
.贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD1 目的：建立一个规范的档案管理规程。
便于文件查寻，保管；确保公司机密不泄漏，维护公司利益不受损失。
2 适用范围：本规程适用于档案室、档案收集、接受、分类、编码、整理、保管、统计、鉴别、借阅等的管理。
3 职责：3.1 文件档案管理员负责档案的分类、立卷、归档。
3.2 GMP办主任及质量部经理监督本文件的执行。
3.3 各部门指定一人专职管理本部门档案，部门负责人监督执行。
4 内容：4.1 档案室的基本任务4.1.1 负责管理档案，积累档案史料。
4.1.2 负责建立健全二级档案管理体制，对各部门的文件资料、科研资料、图纸等的归档工作进行指导和监督管理。
4.1.3 严格贯彻执行党和国家的保密、保卫制度，确保档案资料，特别是机密档案的安全和完整。
4.2 档案的收集4.2.1 各部门要对文件资料进行严格管理。
4.2.2 在各项管理工作、生产活动中形成的具有保存价值的文件资料、科技资料、图纸等应由各职能部门指定专人每半年进行收集、整理、分类、组卷，并定期向档案室归档。
4.3 档案室接收的档案应符合下列要求4.3.1 归档的文件材料必须分类清楚、内容完整、收集齐全，符合GMP要求。
4.3.2 归档的文件资料必须准确地反映本公司生产、经营、科研、基建和技术管理等各项活动的真实内容和历史过程。
4.3.3 归档的文件资料应以原稿为主，部门根据需要留打印件。
4.3.4 归档的文件与图纸必须保持字迹、线条清晰，纸质优良，不得使用圆珠笔和铅笔书写。
4.3.5 归档的案卷要区别不同的保管价值，确定永久、长期、短期三种保管期限；根据文件内容的阅读范围区别一般文件和秘密文件，秘密文件应区分密级：秘密、机密、绝密，并做到案卷张页、编号、卷内目录逐一列明，案卷标题简明确切，以便于保存和利用。
产品质量档案及原始记录管理
产品质量档案及原始记录管理在现代企业管理中，产品质量是一项极为重要的任务。
为了保证产品质量的稳定和可追溯性，企业需要建立完善的产品质量档案及原始记录管理体系。
本文将探讨产品质量档案及原始记录的管理方法和意义。
一、产品质量档案管理的重要性产品质量档案是指对产品生产过程中的各个环节进行记录和汇总，包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等内容。
产品质量档案的管理对于企业来说具有重要的意义：1. 提高产品质量：通过建立产品质量档案，企业可以对产品的每个环节进行规范化管理，确保每一个环节都符合质量要求，从而提高产品质量稳定性和一致性。
2. 保证质量追溯：产品质量档案中详细记录了产品的生产过程和检验结果，可为后续质量问题的调查和解决提供依据，有助于保证产品质量的追溯性和责任追究。
3. 降低质量风险：通过产品质量档案管理，企业可以提前发现和纠正潜在的质量问题，降低产品质量风险，减少因质量问题造成的经济损失。
二、产品质量档案管理的基本原则建立和管理产品质量档案需要遵循一些基本原则，以确保管理的规范性和有效性：1. 完整性原则：产品质量档案应包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等各个环节的记录，保证档案的完整性和全面性。
2. 可追溯性原则：产品质量档案中的记录应具备可追溯性，即通过档案可以清晰地了解产品的生产过程和相关质量信息。
3. 保密性原则：产品质量档案中包含了企业的核心技术和商业机密，必须严格控制档案的访问权限，确保档案的保密性。
4. 更新性原则：产品质量档案应及时更新，记录最新的质量管理信息和数据，以保持档案的准确性和时效性。
三、产品质量原始记录的管理方法产品质量原始记录是指产品生产过程中产生的各种检验报告、生产记录等记录材料。
对于产品质量原始记录的管理，可以采用以下方法：1. 文件化管理：将产品质量原始记录以文件形式存档，包括纸质和电子档案。
采用文件化管理可以方便随时查阅和使用，避免记录遗失和损坏的风险。
品质档案管理制度
一、目的为加强公司品质管理，确保产品质量，提高客户满意度，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有与品质管理相关的档案资料，包括原材料、生产过程、检验、售后服务等各个环节。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定品质档案管理制度，组织实施并监督执行，对品质档案进行分类、整理、归档和保管。
2. 各部门：负责按照品质档案管理制度的要求，及时、准确、完整地收集、整理、归档本部门的品质档案资料。
3. 档案管理员：负责品质档案的日常管理工作，包括分类、整理、归档、保管、借阅、销毁等。
四、品质档案分类1. 原材料档案：包括原材料采购合同、供应商资质证明、原材料检验报告、原材料入库检验报告等。
2. 生产过程档案：包括生产工艺文件、设备操作规程、生产记录、设备维修保养记录、生产异常处理记录等。
3. 检验档案：包括检验标准、检验规程、检验记录、不合格品处理记录等。
4. 售后服务档案：包括客户投诉处理记录、售后服务记录、客户满意度调查等。
五、品质档案管理流程1. 收集：各部门按照品质档案管理制度的要求，及时、准确、完整地收集本部门的品质档案资料。
2. 整理：将收集到的品质档案资料按照分类进行整理，确保档案的系统性、完整性和可追溯性。
3. 归档：将整理好的品质档案资料按照规定的时间、顺序、编号进行归档。
4. 保管：按照档案保管规定，对品质档案进行妥善保管，确保档案的完整、安全和保密。
5. 借阅：档案借阅需填写借阅单，经批准后方可借阅。
借阅期间，应妥善保管档案，不得擅自涂改、损坏或丢失。
6. 销毁：档案销毁需经相关部门审批，按照规定程序进行销毁，确保档案的保密性。
六、品质档案管理要求1. 品质档案应实行统一管理，各部门应按照规定收集、整理、归档本部门的品质档案资料。
2. 品质档案应分类存放，便于查阅和管理。
3. 品质档案的保管期限应根据国家档案法律法规和公司实际情况确定。
4. 品质档案的保管条件应符合国家档案保管要求，确保档案的完整、安全和保密。
无公害农产品生产档案管理制度范文(3篇)
无公害农产品生产档案管理制度范文为进一步规范农产品生产过程，加强农业生态环境治理和保护，大力推广配方肥尤其是缓释肥和农作物病虫害绿色防控，减少化肥、农药使用量，建立农产品质量安全可追溯制度。
一、建立农产品质量安全生产记录档案，农产品质量安全生产记录档案至少保存两年，以保证农产品质量安全追溯和生产过程问题的追查。
二、农产品质量安全生产记录档案包括三个方面：一是农业投入品采购记录表；二是种植业农事生产记录表；三是农产品销售记录表。
三、生产记录由主要负责人填写，并由相关人员对其记录进行定期检查。
通过健全生产记录档案管理制度，全面真实地掌握农产品生产过程投入品使用情况、质量控制标准、产品生产数量和销售去向，既有效地提高了农产品的质量标准，也加强了农产品生产者的自律约束。
无公害农产品生产档案管理制度范文（2）一、目的与依据本制度旨在规范无公害农产品生产档案的管理，确保农产品生产过程的可追溯性和质量安全，保障消费者的权益。
制定本制度的依据包括《无公害农产品生产管理办法》等相关法律法规和规章制度。
二、档案管理的范围本制度适用于农产品生产企业和农民合作经济组织等无公害农产品生产主体。
三、档案管理的内容1. 生产档案的建立（1）生产档案应按照农业生产全过程的顺序，记录农产品的生产、管理及销售情况。
（2）生产档案包括但不限于以下内容：土地利用状况、种植、施肥、用药情况、病虫害防治措施、采收情况、贮藏运输等环节的资料记录。
2. 档案材料的保存（1）生产档案材料应按照农产品生产全过程依次整理、编号、归档，并建立索引。
（2）档案材料应采取物理和电子形式相结合的方式保存，确保档案的可读性和可存储性。
（3）物理档案应存放于指定的存档室，确保安全、防潮、防火等要求。
3. 档案管理责任（1）生产主体应指定专人负责档案管理工作，明确其职责和权限。
（2）档案管理人员应具备专业知识和工作经验，定期参加培训，不得违规操作档案材料。
4. 档案的查询和使用（1）生产主体应按照法律法规的要求，接受相关部门和监管机构的农产品生产档案查询和调阅。
药品质量档案管理制度
一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。
2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。
3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。
（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。
（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。
2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。
（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。
（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。
3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。
（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。
（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。
4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。
（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。
（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。
5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。
（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。
SMP-QA-003 产品质量档案管理规程
● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。
● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。
● 责任与要求 技术质量部相关人员负责● 内容4.1 收集归档4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。
4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。
4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。
每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
4.2 产品质量档案的内容包括4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。
4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。
4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。
4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。
4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。
4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。
4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。
4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。
4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。
4.3 档案保管与使用4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。
4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。
珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本：B标题：产品质量档案管理规程修订状态：004.3.3 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。
4.3.4 产品质量档案保存期限为五年，过期应销毁。
无公害农产品生产档案管理制度模版
无公害农产品生产档案管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范无公害农产品生产档案的管理，确保生产过程的可追溯性和产品的质量安全。
适用于所有从事无公害农产品生产的农艺师、农民合作社和农产品加工企业等。
二、术语和定义1. 无公害农产品：指在生产全过程中，无污染、无残留、无伤害、无虚假，符合国家相关标准和质量要求的农产品。
2. 生产档案：指记录无公害农产品生产全过程的文件、记录和资料。
三、档案的建立和管理1. 档案建立：无公害农产品生产档案应在生产开始前建立，包括生产计划、种植技术管理、施肥管理、农药使用记录、病虫害防治措施、产品质量检测等。
2. 档案管理责任人：由生产主体指定专人负责无公害农产品生产档案的建立和管理，并定期进行档案审核和更新。
3. 档案保存：无公害农产品生产档案应保存至少5年，保存期满后可由生产主体酌情决定是否进行转存或销毁。
四、档案内容1. 生产计划：记录无公害农产品的种植计划、生产周期、收获时间等内容。
2. 种植技术管理：记录无公害农产品的种植技术、播种日期、施肥量、灌溉方式等内容。
3. 农药使用记录：记录农药的使用种类、使用日期、使用量、施用方式等内容，并要求农民合作社和农艺师使用非农药防治措施。
4. 病虫害防治措施：记录对病虫害的防治措施，包括无公害农产品生物防治、物理防治等方法的使用情况。
5. 产品质量检测：记录无公害农产品的质量检测情况，包括农产品合格证明、残留农药检测报告等。
六、档案的审核和更新1. 审核：生产主体应定期对无公害农产品生产档案进行内部审核，确保档案内容完整、准确、可追溯。
2. 更新：无公害农产品生产档案应及时进行更新，包括添加新的生产记录、删除过期或无效的记录等。
七、违规处罚1. 如果发现无公害农产品生产档案存在虚假记录、不完整记录或不符合国家相关标准的情况，生产主体将被责令整改，并可能面临相应的法律责任。
2. 对于经常违规的生产主体，相关部门有权取消其无公害农产品生产资格，并可能进一步追究其法律责任。
质量体系文件和质量记录档案的管理办法
质量体系文件和质量记录档案的管理办法1 目的为提高质量体系文件和质量记录档案的管理水平，为质量管理体系的有效运行提供证据，特制定本办法。
2 适用范围本办法规定质量体系文件和质量记录的归档范围及其档案的管理方法。
3 职责质量办公室负责质量体系文件和相关质量记录的整理及归档。
各研究部、职能部门负责各类应归档文件的整理及归档。
需归档的质量记录由质量记录管理人收集、整理、汇总，送综合档案室归档。
综合档案室负责归档文件及质量记录的分类、标识、编目、保管、借阅、检索和处置等管理工作。
4 归档范围内部受控文件管理性文件：a) 质量手册（第一层文件，包括质量方针和质量目标）b) 程序文件（第二层文件）c) 质量管理文件（相关职能部门的第三层次文件）技术性文件：质量保证大纲、技术标准、规范和准则、操作规程、作业指导书、设计文件、工艺文件和内部及外部提供的图样、技术文件等(放入科研课题档案)；本所下发的与质量管理体系有关的公文：人员任命、质量计划等。
受控质量记录质量管理体系运行及管理记录内部质量审核记录、管理评审记录、教育、培训技能和经验记录、合同评审记录、采购过程记录、顾客提供财产的记录、产品标识和可追溯性记录、监视和测量装置控制记录、不合格品评审和处置记录、数据分析记录、质量计划相关记录、产品质量信息反馈及顾客投拆和服务记录、产品证明书等。
科研课题及产品质量记录：(放入科研课题档案)质量认证中心审核记录质量体系认证证书、审核报告等。
5 归档及验收归档时间本所质量手册、程序文件各版本原稿在质量办公室保存三年后归档。
具有保存价值的质量管理体系运行文件在质量办公室保存三年后归档。
课题组的技术文件、质量记录执行《科研课题档案管理办法》,在项目鉴定验收后三个月内整理归档，放入科研课题档案。
验收归档人填写移交目录（见附表2）一式两份，连同归档文件，经综合档案室清点无误后，交接双方在移交目录上签字，并各执一份。
保存期限质量体系文件质量体系管理文件一般为永久保存；质量体系有关公文保存期限为长期或永久。
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目的：建立、健全产品质量档案，掌握产品质量情况
范围：本公司所有有正式批文的产品
1．质量管理员负责产品质量档案的管理工作。
2．凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。
3．每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
4．档案内容
4.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。
4.2 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法、标准沿革及修改、执行情况。
4.3 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
4.4 重大质量事故与质量事故报告全套资料。
4.5 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。
4.6 检验方法变更：变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。
4.7 提高产品质量工作总结、数据、资料、方法和效果、质量改进的文字资料。
4.8 检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知、取样记录、检验指令等空白样张。
5．档案保管与使用
5.1 档案应存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
5.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文页数、归档时间、归档人签名。
5.3 产品质量档案属公司的技术秘密，不经允许不得外借。
借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部经理签字同意，且不得将档案带回家中使用。
5.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。
5.5 产品质量档案最少保存十年。
6．过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量部负责人审核，公司负责人批准方可销毁。
7．销毁要按文件的销毁办法处理（如烧毁）进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。