第七章药品质量标准制定
药品质量标准的制定原则
药品质量标准的制定原则
随着社会的发展，药品的技术水平也不断提高，人们对药品的质量和有效性都需要更高的要求。
因此，药品质量标准的制定对保证药品的质量和有效性至关重要。
质量标准的制定应符合一定的原则，包括科学性、可操作性、统一性、监督性等。
首先，药品质量标准的制定应基于科学原理，其前提是药品的性质和作用机理必须充分理解，并以科学的方法进行理论分析和实践检验，以确定药品质量标准的范围和界限。
其次，药品质量标准的制定应符合可操作性原则，包括标准的测试方法和使用的仪器仪表的确定、样品的采集和处理、样品的检验以及实验的开展等必须满足一定的可操作性要求，提高检验效率和客观性。
再次，药品质量标准的制定应符合统一性原则，即在国家或地区强制实施的各类药品质量标准，必须统一，不允许出现歧义，以确保各地的药品质量标准一致。
最后，药品质量标准的制定应符合监督性原则，即必须建立一套完整的监督机制，对执行标准进行有效的管理，以保证药品质量标准的执行，并随时对标准的改进和完善做出必要的反应。
综上所述，药品质量标准的制定应遵循一定的原则，科学性、可操作性、统一性、监督性等原则都必须考虑到，以保证药品的质量和有效性，满足人们对药品的要求。
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药品质量标准制定原则
药品质量标准制定原则药品质量标准的制定是保障药品质量和确保药品安全的重要环节。
药品质量标准的制定需要遵循一定的原则，以确保药品的质量、有效性和安全性。
本文将从科学性、合理性、可行性和适用性等方面探讨药品质量标准的制定原则。
首先，药品质量标准的制定应当具有科学性。
科学性是指药品质量标准应当基于科学研究和实践经验，充分考虑药物的化学特性、药理学效应、药代动力学、药物制剂学等因素，确保标准的科学性和准确性。
只有基于科学的依据，药品质量标准才能真正反映药品的质量特性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据。
其次，药品质量标准的制定应当具有合理性。
合理性是指药品质量标准应当符合国家法律法规的规定，与国际上通行的标准相一致，符合社会公众的期望和需求。
药品质量标准的制定应当充分考虑药品的特性和用途，合理确定药品的质量标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求，同时满足患者和医疗机构对药品质量的需求。
再次，药品质量标准的制定应当具有可行性。
可行性是指药品质量标准应当考虑到生产技术、检测手段、经济成本等实际情况，确保药品质量标准的制定和执行具有可操作性和可实施性。
药品质量标准的制定不仅要求标准的科学性和合理性，还需要考虑到生产企业的技术水平和生产条件，以及检测机构的检测手段和设备条件，确保药品质量标准的可行性和可操作性。
最后，药品质量标准的制定应当具有适用性。
适用性是指药品质量标准应当适用于不同类型的药品和不同生产企业的生产条件，确保标准的普遍适用性和可操作性。
药品质量标准的制定需要考虑到不同类型药品的特性和用途，以及不同生产企业的生产条件和技术水平，确保标准的适用性和可操作性。
综上所述，药品质量标准的制定需要遵循科学性、合理性、可行性和适用性等原则，以确保药品质量标准的科学性、合理性、可行性和适用性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据和保障，促进药品质量的提高和保障患者的用药安全。
新版药品零售质量管理制度
新版药品零售质量管理制度第一章总则第一条为了规范药品零售行业的经营行为，保障药品质量安全，维护广大消费者的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品零售的企业和个人。
第三条药品零售企业应遵循国家法律法规和有关规定，保障药品质量和消费者的合法权益。
第四条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，完善质量管理制度，确保药品的质量安全。
第五条各级药品监督管理部门应当加强对药品零售企业的监督和管理，促进行业健康发展。
第二章药品采购管理第六条药品零售企业需要购进的药品，应当具备药品经营许可证，并且购进的药品应当符合国家药品标准，确保药品质量。
第七条药品零售企业在采购药品时，应当与正规的生产企业或者授权经销商进行合作，保障药品来源的可靠性。
第八条药品零售企业在采购药品时，应当仔细检查药品的生产日期、保质期、生产批号等信息，确保购进的药品没有过期和受损。
第九条药品零售企业应当建立完善的药品采购记录，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，并保存备查。
第十条药品零售企业应当定期对购进的药品进行检查和抽样检测，确保药品的质量合格。
第三章药品储存管理第十一条药品零售企业应当建立专门的药品储存场所，确保储存环境符合药品的要求。
第十二条药品零售企业应当对储存的药品进行分类、编号和标识，确保药品的易查性和可追溯性。
第十三条药品零售企业应当定期对储存的药品进行检查和清点，发现问题及时处理。
第十四条药品零售企业应当对储存的药品进行定期的环境监测和温湿度记录，确保储存环境的稳定和安全。
第十五条药品零售企业应当建立完善的药品出入库记录，包括药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，并保存备查。
第四章药品销售管理第十六条药品零售企业在进行药品销售时，应当核对顾客的有效证件，确保销售行为的合法性。
第十七条药品零售企业应当建立健全的销售记录，包括药品的名称、规格、数量、销售时间、价格等信息，并保存备查。
第十八条药品零售企业应当对顾客提供的处方进行审查，并根据处方要求准确出售药品。
制定药品质量标准的原则
制定药品质量标准的原则
制定药品质量标准的原则包括以下几点：
必须坚持质量第一的原则。
这是药品质量标准的基本原则，要求药品的质量达到最高水平，以满足患者的需求和保证公众的健康安全。
制订质量标准要有针对性。
针对不同的药品类型、用途、生产工艺和质量控制要求，制定相应的质量标准，确保药品质量的稳定性和可靠性。
检验方法的选择应遵循“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
这是为了确保药品质量的准确性和可靠性，同时提高检验效率，降低成本。
质量标准中限度的规定，应保证质量和符合生产实际。
限度是指对药品的各种质量指标所规定的上限和下限，以保证药品的安全有效性，同时也要考虑生产工艺的可行性。
体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
这要求药品质量标准不仅要保证药品的安全有效性，还要体现当前最先进的技术水平，同时要考虑到经济合理性和生产实际。
总之，制定药品质量标准的原则是为了确保药品的质量和安全性，同时也要考虑生产实际和经济效益。
这些原则的应用有助于提高药品的质量水平，保障公众的健康安全。
药品质量标准的制定
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药品质量标准的制定
目录
• 药品质量标准概述 • 药品质量标准的制定流程 • 药品质量标准的主要内容 • 药品质量标准的更新与修订 • 药品质量标准制定的挑战与解决
方案 • 药品质量标准制定的案例分析
01
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是评估药品质量、 安全性和有效性的准则，包括药 品的成分、纯度、稳定性、安全 性等方面的规定。
参考国内外标准
在制定初步草案时，应参考国内外同类药品的质量标准，以确保草案的合理性和 科学性。
征求意见与修订
公开征求意见
将初步的质量标准草案向社会公开征求意见，广泛收集各方 的意见和建议。
修订和完善
根据收集到的意见和建议，对初步草案进行修订和完善，以 提高标准的合理性和可操作性。
发布与实施
发布标准
药学研究
通过药学研究，了解药品的成分、药 理作用、毒副作用、药代动力学等特 性，为制定质量标准提供科学依据。
试验与验证
进行必要的试验与验证，以评估药品 的质量、稳定性和有效性，为制定质 量标准提供数据支持。
制定初步的质量标准草案
综合分析
根据药学研究和试验结果，综合分析药品的特性、安全性、有效性及生产工艺等 方面的信息，制定初步的质量标准草案。
法规执行不力
虽然有明确的法规规定，但在实际执行过程 中可能存在监管不力、执行不到位等问题。 解决方案：加强法规宣传和培训，提高监管 人员的专业素质和执法能力，同时加强社会
监督，确保法规得到有效执行。
国际合作与交流的重要性
跨国标准的统一
随着药品市场的全球化，各国药品质量标准的差异给跨 国药品监管带来挑战。国际合作与交流有助于推动各国 药品质量标准的统一和协调。
7药品质量标准制定修订与起草说明
国内存在的问题
主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够，缺乏 系统性、重点不突出。
第七章 药品质量标准修订与要求
第一节.药品注册要求 第二节.中药制剂质量标准起草说明
第一节.药品注册要求
药品注册的意义：
是控制药品市场准入的前臵性管理，是 对药品上市的事前管理。 国家食品药品监督管理局根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药 品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审查过程。 药品注册证书: 通过注册的发给。
第二节. 中药制剂质量标准起草说明
制定中药制剂的质量标准的同时，应编写 起草说明，阐述列入正文内容的理由、研究方 法和内容。 起草说明是对制定制剂质量标准的详细注 释，充分反应质量标准的制定过程，有助于判 断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可 靠性。
一、名 称
一、名称
1. 单味制剂：
药名+剂型（三七片、绞股蓝皂苷片、 如板蓝根颗粒、柴胡口服液）
第五条 药品注册专员应履行以下职责： （一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作； （二）与药品监督管理部门进行沟通和协调； （三）参与企业下列药品注册申请工作： 1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标 准物质的选择； 2．药品注册样品试制； 3．临床试验方案的核准； 4．药品注册申请资料的核准； 5．药品注册申请的申报； 6．药品注册现场核查的申请； 7．药品注册申请的撤回； 8．其他与药品注册申请有关的工作。
药物质量标准制定
药品质量标准的制定原则
药品质量标准的制定原则药品作为一种重要的消费品，其质量安全更需要重视。
为确保药品符合一定的质量标准，国家和相关部门致力于制定合理的药品质量标准，保证药品的质量稳定、安全有效，在各类药品上都能有着良好的表现。
药品质量标准的制定，是建立在完善的法律制度基础上来展开的。
对于药品质量标准的制定，社会公众对其客观要求很高，因此建立起一套完整的药品质量标准制度是必要的，以保障药品质量安全，满足人民群众对药品安全性的要求和关注。
一般来说，药品质量标准制定的原则大体可以分为以下几个方面：（1）以药物的安全性为前提，制定市场药品的质量标准，及时发布警示信息，健全相关制度；（2）以药物的有效性为前提，健全药品实验室检查技术，以确保不同品种药品的有效性，以及不同制剂的有效性比较；（3）建立药品标准管理系统，统一制定药品的质量标准，保证药品的质量稳定；（4）强化药品质量安全的监督检查，严格实施药品质量标准，做到严格要求、严把控、严格审查；（5）建立药品标准审查制度，对新药品、新技术药物等，定期进行质量标准审查，防范新药品、新技术药物质量风险；（6）不定期对市场药品质量进行抽检和评估，不断改进抽检标准，保证药品质量安全；（7）利用科学技术手段和技术标准，提高药品质量标准与社会经济发展紧密结合，促进药品质量标准的进步；（8）推进药品质量标准的国际交流与合作，深化国际药品质量标准的开放，实现药品质量标准的共同提升。
以上就是国家关于药品质量标准的制定原则，其目的旨在于为了保障药品的质量安全，在药品生产、使用过程中能有一个科学、合理的标准依据，有效遏制药品质量安全问题的出现，从而保障药品质量，满足人们使用药品的需求。
药品质量是社会安全的重要基石，因此，药品质量标准的制定原则，社会上的各部门必须共同努力，科学制定合理的药品质量标准，以便健康安全地使用药品，让人们放心使用。
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鉴
别—可选用的方法
化学法 色谱 分析法
第七章
鉴别法
理化常 数测定 光谱 分析法 生物 鉴定法
化学法>UV > IR > TLC > HPLC > GC > 生物法
鉴
别—方法要求 鉴别法选取原则 专属性 灵敏性 选用药典法（2-4个） 化学法仪器法相结合 便于推广
第七章
检 查—检查的内容
第七章
检查内容
第七章
容 量 分 析
2 准确度： 以回收率表示. 回收率一般 99.7%~100.3%（n=5）
含量测定—含量测定中分析法的认证
第七章
紫 外 分 光 光 度 法
1 精密度：RSD≯1%
2 准确度：制剂按处方比例配置 的辅料中加入高、中、低不同浓 度的对照品,回收率在98—102% （ n=9）.
含量测定—含量测定中分析法的认证
第七章
质量标准体系
中国药典
药 品 标 准
国家 标准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 局标准 （新药研发） 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理后的品种 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
企业 标准
§7.3 制订质量标准的原则
安全 有效 制订质量标准 先进性
第七章
原则
规范 性 针对 性
含量测定—含量限度的确定
（3）根据主药含量的多少
第七章
主药含量较大： 95.0%105.0% 主药含量居中： 93.0%107.0% 主药含量小： 90.0%110.0%
第七章
原料药：首选容量分析法 制剂：首选色谱法 酶类药品：首选酶分析法 抗生素：首选HPLC法及微生物法 放射性药品：首选放射性测定法 生理活性强的药品：首选生物检定法
含量测定方法选用原则
第七章
以上方法均不适合：考虑使用计算分光 光度法 一类新药：选用2种原理不同方法进行 对照测定
含量测定—分析方法的认证
第七章
紫 外 分 光 光Байду номын сангаас度 法
3 线性关系：对照品系列溶液 A为0.2—0.7， A=ax+b(r>0.999),b应接近零.
4 灵敏度：以本法实际的最低 检测浓度表示.
含量测定—含量测定中分析法的认证
1 精密度：RSD ≯ 2%
高 效 液 相 色 谱 法
第七章
2 准确度：回收率在98102%范围.
第七章
一、对实验室等内容的要求
实验室应符合GLP要求； 所用仪器均应按法定标准校对； 所用试剂应符合有关规定； 色谱法应进行色谱系统适用性试验 试验操作者应有良好的专业素质.
含量测定—含量测定中分析法的认证
第七章
二、分析方法的效能指标
容 量 分 析 1 精密度： RSD≯0.2%
含量测定—含量测定中分析法的认证
安全性 有效性 均一性 纯度要求
检查—检查方法的基本要求
专属性
灵敏性
第七章
检查方法 要求
实验条 件最优 化
方法的基 本原理
检查—检查方法的基本要求
针对性
第七章
确定杂质及 其限度的原则
合理性
含量测定-常用的法定方法及其特点
容量分析法
第七章
含 量 测 定 方 法
重量分析法 光谱法 色谱法
含量测定方法选用原则
含量测定—含量限度的确定 （1）根据不同的剂型
第七章
例VB1- 原料：用于口服≮98.5% 用于注射≮99.0%
制剂：片剂 标示量 90.0%-110.0 注射剂 标示量 93.0%-107.0
含量测定—含量限度的确定
第七章
（2）根据生产的实际水平
对于中药提取物，药品的纯度 要由提取分离水平而定.
含量测定—含量测定中分析法的认证
第七章
高 效 液 相 色 谱 法
3 线性范围： A=ax+b(r>0.999)
4 灵敏度：以S/N=3时检测限表示.
5 专属性：考察除主药之外的辅 料、有关物质、降解产物的干扰.
含量测定—含量限度的确定
第七章
综 （1）根据不同的剂型 合 （2）根据生产的实际水平 考 虑 （3）根据主药含量的多少
第七章 药品质量标准的制订
§7.1制订药品质量标准的目的和意义
第二章
药品质量标准
国家对药品质量、规格及检验方 法所做的技术规定. 药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据.
§7.1制订药品质量标准的目的和意义
第二章
用于质量的评价与管理 与新药的研制密切相关
§7.2 药品质量标准的分类及其制订
§7.4 研究及制订质量标准的基础
一 文 献 资 料 的 检 阅 及 整 理
第二章
系统查阅有关文献资料 供研究及制订质量标准时参 考
§7.5药品质量标准的主要内容
名
性
第七章
称
状
鉴
别
检 含 量 测
查 定
名 称
1.药品名称应科学、明确、简短
第七章
2.避免采用可能给患者以暗示有关药 理学、治疗学或病理学的药品名称.
3.外文名应尽量采用世界卫生组织 编订的国际的非专利药名（INN）.
性 状
1.外观与嗅味
外观性状是对药品的色泽 和外表的感观规定. 嗅味指药品本身固有的.
第七章
理化常数 2.理化常数
第七章
通过理化常数的测定可对药品进行鉴 别及纯度检查.不仅对药品有鉴别意义， 也反映药品纯度。 相对密度，馏程，熔点，凝点，比旋度， 晶形，折光率，粘度，吸收系数。