医疗器械进货检验记录表
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗器械设备公司进货检验规范
医疗器械设备公司进货检验规范1.目的建立来料检验规范，提供进货检验操作依据，确保原材料产品品质且满足生产需求。
2.范围适用于本公司公司采购物料和委外加工产品的来料检验和控制。
3.定义3.1 致命缺陷（Critical Defect）：可能导致危及生命或造成非安全状态的缺陷，简称CR。
3.2 严重缺陷（Major Defect ）：可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷，简称MA。
3.3 轻微缺陷（Minor Defect）：对产品使用性能没有影响或只有轻微影响的缺陷，简称MD。
3.4 AQL(Acceptance Quality Limit)：接收质量限；GB/T2828.1-2012将AQL定义为：（当一个连续系批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平）。
4.检验条件将待检查物品放置在日光等下，两眼距物品30CM位置，上下左右45度角范围内，用肉眼或测量工具检验，每次检验时间为3-5秒。
5.工作程序5.1 供应商交送物料，仓库管理员在收到物料后，依供应商送货清单点收货物，核对物料名称、规格、数量相符合后，确认无误后予以签收并把物料按规定要求放在相应的待检区域内，并填写《物料送检单》移交至来料检验员（简称IQC）。
5.2 IQC检验员依照抽样计划，予以检验和判定，并将其检验记录填写于《来料检验报表》中。
5.3 IQC检验员判定合格（允收）时，需要在物料包装之合适位置贴上合格标签，然后在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，签上，然后交仓管管理员办理入库手续。
5.4 IQC检验员判定不合格（拒收）时，在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，然后交品质主管审核裁定。
5.5 品质主管核准不合格（拒收）物料后，由IQC检验员将《物料送检单》交给采购员通知供应商处理退货及改善事宜，并在物料包装上贴上不合格标签，盖上“REJECT”拒收章。
5.6 品质部门判定不合格（拒收）之物料，遇下列情况由供应商和采购部门向品质部门提出予以特殊审核或提出特采申请。
医疗器械记录清单
SRP-RY-007
试用期考核审批表
SRP-RY-008
员工转正申请
SRP-RY-009
上岗证
SRP-RY-010
人员健康档案
SRP-RY-011
员工身体不良情况记录
SRP-RY-012
信息联络单
SRP-RY-013
会议记录SRP-RY-014会议计划表SRP-RY-015
会议通知
SRP-RY-016
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
SRP-QA-018
医疗器械召回事件报告表
SRP-QA-019
取样证
SRP-QA-020
取样单
SRP-QA-021
取样标签
SRP-QA-022
取样记录
SRP-QA-024
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
内审检查表
SMP-QA-007
内审首、末次会议记录
SMP-QA-008
内审不符合报告
SMP-QA-009
不合格项分布表
SMP-QA-010
内部质量管理体系审核报告表
医疗器械进货查验记录制度标准范本
编号：QC/RE-KA3464医疗器械进货查验记录制度标准范本In order to make the rules open, maintain the collective coordination, safeguard the interests, so as to give full play to the power of the group, and realize the legal basis of management.（规章制度示范文本）编订：________________________审批：________________________工作单位：________________________医疗器械进货查验记录制度标准范本使用指南：本规章制度文件适合在管理中，为使规则公开化，让所有人保持集体的协调，维护集体的利益，从而充分发挥团体的力量，实现管理有法可依，内部运行有规则保障。
文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。
医疗器械进货查验记录制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：1)核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签;2)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3)说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围;4)产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》;5)标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。
程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。
6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。
7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。
9．外来文件控制是否符合规定的要求。
程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。
质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。
2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。
4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。
记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。
7.外来记录的控制是不是符合要求。
质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。
制定有质量目标，也进行了统计、分析。
质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。
医疗器械培训计划(3篇)
医疗器械培训计划1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求:1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括:1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求:1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
医疗器械采购记录表格
联系方式
产品名称
规格型号购买时间出现 Nhomakorabea题处理方式
处理结果
领导批示
备注
医疗器械不良事件报告记录
发生时间
地点
产品名称
规格型号
用户名称
购买日期
联系方式
负责人签字
事件描述
不良后果
处理方式
备注
不合格产品记录
日期：年月日
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见
企业负责人签字
销售对象
产品名称
规格型号
销售数量
生产单位
生产批号
灭菌批号
出厂编号
产品注册证号
经办人签字
售后服务及质量跟踪记录
日期
产品名称
生产厂家
规格型号
生产日期
出厂编号
供货单位
用户名称
用户址地
最终用户
相关联系人
服务人员签字
医疗器械退货制度
产品名称
规格型号
出厂编号
生产日期
生产单位
退货单位
退货日期
退货数量
用户投诉记录
投诉时间
备注．
培训记录
培训时间
培训地点
培训内容
参加人员
考试结果
医疗器械采购记录
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字
医疗器械进货检验记录
购进日期
供货单位
产品名称
有源医疗器械进货检验制度
有源医疗器械进货检验制度一、目的为确保有源医疗器械的质量安全，保障医疗安全和患者健康，特制定本进货检验制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有进货的有源医疗器械。
三、职责1. 采购部门负责有源医疗器械的采购及供应商资质审核。
2. 质量管理部门负责制定进货检验标准和流程。
3. 检验部门负责实施进货检验工作。
4. 仓储部门负责合格医疗器械的储存和不合格品的处理。
四、进货检验标准1. 医疗器械必须符合国家相关法律法规和标准要求。
2. 医疗器械必须具有有效的医疗器械注册证或备案凭证。
3. 医疗器械必须有完整的产品说明书、合格证明、生产日期、有效期等信息。
4. 医疗器械必须有明确的标识，包括生产厂家、产品型号、规格等。
五、进货检验流程1. 采购部门在采购有源医疗器械前，需对供应商进行资质审核，确保供应商合法性和产品质量。
2. 采购部门在收到有源医疗器械后，应填写进货检验申请表，并提交给检验部门。
3. 检验部门在接到进货检验申请后，按照进货检验标准对医疗器械进行检验。
4. 检验合格的医疗器械由仓储部门进行储存管理，不合格品按照不合格品处理流程进行处理。
5. 检验部门应将检验结果记录在进货检验记录表中，并由相关负责人签字确认。
六、不合格品处理1. 对于检验不合格的医疗器械，仓储部门应立即停止使用，并按照不合格品处理流程进行处理。
2. 不合格品处理流程包括：隔离、标识、记录、报告、退货或销毁等。
3. 质量管理部门应对不合格品进行原因分析，并采取相应的预防措施。
七、记录与档案管理1. 所有进货检验的记录应详细、准确，并保存至少五年。
2. 记录包括但不限于进货检验申请表、进货检验记录表、不合格品处理记录等。
3. 所有记录应由质量管理部门负责归档管理。
八、监督与改进1. 质量管理部门应定期对进货检验制度的执行情况进行监督和检查。
2. 根据监督和检查结果，不断优化和改进进货检验制度。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。