09检验工作管理程序
(AQ-09)实验室清洁和消毒程序
实验室清洁和消毒程序1. 目的规范实验室操作，加强实验室生物安全管理，保证实验室的清洁和定期消毒。
2.范围实验室区域内地面、工作台面、器材和有关人员的清洁和消毒。
3.职责3.1 实验室负责人制定和实施实验室清洁和消毒程序，并进行监督检查。
3.2 实验室工作人员按照程序清洁和消毒实验室内地面、工作台面、器材等，并做好记录。
4．工作程序4.1工作人员应保持实验室的整洁，实验完毕后均应对实验室地面、台面、加样器、试管架和器材等进行清洁和消毒，产生的废弃物应分类处置。
清洁区所有的清洁消毒器材（抹布、拖把、容器）不得与污染区和半污染区共用。
4.2 空气的消毒：每天开窗通风换气数次，夜间用紫外线灯对实验室进行空气消毒。
当发生重大泼溅事故时，必要时可进行低温蒸汽甲醛气体消毒。
4.3 工作台面和器具的消毒：实验完毕后，工作台面和器材可用2000mg/L 次氯酸钠擦拭消毒，30分钟后再用清水擦拭。
也可以用过氧化氢或过氧乙酸。
器械可用2%戊二醛消毒。
4.4溢出物污染时：4.4.1 戴手套，穿防护服，必要时需进行脸和眼睛防护。
4.4.2 用布或纸巾覆盖并吸收溢出物。
4.4.3 向纸巾上倾倒适当的消毒剂（5000mg/L次氯酸钠），并立即覆盖周围区域。
4.4.4 使用消毒剂时，从溢出区域的外围开始，朝向中心进行处理。
4.4.5 作用适当时间后（5000mg/L 次氯酸钠消毒保持30 min），将所处理物质清理掉。
如果含有碎玻璃或其他锐器，则要使用簸箕或硬的厚纸板来收集处理过的物品，并将它们置于可防刺透的容器中以待处理。
玻璃碎片应用镊子清理。
然后再用消毒剂擦拭污染区域。
如果用簸箕清理破碎物，应当对他们进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡。
4.4.6 对溢出区域再次清洁并消毒（如有必要，重复第2～5步）。
4.4.7 将污染材料置于防漏、防穿透的废弃物处理容器中。
4.5 实验室废弃物缸：5000mg/L次氯酸钠消毒保持30 min。
工具制造有限公司检验测试与不合格品控制程序(WORD8页)
工具制造有限公司1.目的为确保来料、过程、成品均符合既定质量要求，及与认证产品的型式实验合格样品确保其一致性，并对不合格品进行有效处理，为客户提供满足质量要求的产品，特制定本程序。
2.适用范围适用于品质管理系统运作所涉及的整个活动过程。
3.职责3.1品管部负责不合格品鉴定﹑标示﹑确认﹑追踪处置状况及予以记录。
3.2相关部门负责对不合格品之隔离﹑处置等措施予以执行。
3.3产品认证科负责对产品一致性的控制和保障。
4.定义4.1关键元器件和材料：是指对产品的安全、EMC、健康、环保相关的产品特性，主要质量特性等有重要影响的元器件和材料。
4.2例行检查：为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对产品进行的100%检验。
4.3确认检查：为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验。
4.4型式实验：为评价申请认证产品的符合性，依据认证实施规则规定，对具有代表性的样品，按照标准的全部要求进行的检验。
4.5管理系统平台：管理系统平台：程序中所描述的管理系统平台，也称作管理平台或系统平台，是指本公司采用的Ver.3.0佳合企业管理ERP软件工具，主要是为了与质量管理体系在文件描述上进行区分。
4.6基础数据：是指支撑佳合企业管理ERP软件运行，所作的基础定义内容。
5.作业程序5.1进料质量管理5.1.1供应商/外协厂商送货进厂时，统一放在物料待检区，并由物流部收货员按照相关送货单据确认后，手工录入系统平台，并于系统平台自动形成《来料送检单》通知品管部检验。
对于审核通过的《免检物料清单》，系统则自动提示仓库确认入库，不形成对品管部门的送检单据。
系统平台的送检单有以下几种形式：1）研发来料送检单：收货员根据供应商的样件送货单确认样件采购订单的到料数量，确认后自动生成研发来料送检单；2）自制件送检单：自制件填写自制件送检单，由系统自动生成或在系统中手工添加；3）采购送检单：收货员根据供应商的送货单确认采购订单的到料数量，确认后自动生成采购送检单；对于包材来料送检，系统平台自动生成包材送检单。
产品检验流程管理规定
企业工厂在生产过程中，为了确保产品质量，就要进行品质检验，通过抽查或全检的
方式对产品质量进行检验。
不同的产品根据生产规格以及客户要求，对产品的检验规
格也不同。
品质检验亦称质量检验。
通过各种检验手段，包括感官检验、化学检验、仪器分析、
物理测试、微生物学检验等，进出口产品的品质、规格、等级等进行测试、鉴别。
其
目的就是判别、确定该产品的质量是否符合规定的产品质量条件。
品质检验的标准：
品质检验包括外观品质和内在品质的检验。
相关文章：品质质量管理关键在于提高人
的品质质量意识
外观品质检验指对产品外观尺寸、造型、结构、款式、表面色彩、表面精度、软硬度、光泽度、新鲜度、成熟度、气味等的检验。
外观质量检验主要是对商品的外形、结构、花样、色泽、气味、触感、疵点、表面加工质量、表面缺陷等的检验。
内在品质检验指对产品的化学组成、性质和等级等技术指标的品质检验。
内在质量检
验一般指有效成分的种类含量、有害物质的限量、商品的化学成分、物理性能、机械
性能、工艺质量、使用效果等的检验。
同一种商品根据不同的外形、尺寸、大小、造型、式样、定量、密度、包装类型等而有各种不同的规格。
品质检验的流程：
1.根据产品技术标准明确检验项目和各个项目质量要求；
2.规定适当的方法和手段,借助一般量具或使用机械、电子仪器设备等测定产品；
3.把测试得到的数据同标准和规定的质量要求相比较；
4.根据比较的结果,判断单个产品或批量产品是否合格；
5.记录所得到的数据,并把判定结果反馈给有关部门,以便促使其改进质量。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
CCC认证(09类初查)工厂检查前准备工作
第 1 页；共 2 页工厂检查日期： 一、审核基本资料需准备资料注意事项责任单位1. 生产厂营业执照与组织机构代码证（原件与复印件） 审核有效日期及是否有年审，经营范围是否符合要求。
质量负责人2. 质量负责人任命书、认证联络员任命书3. 检测仪器的外校证书。
（例如卡尺，万用表，电批扭力计，静电环测试仪，烙铁温度测试仪、耐压测试仪等） 注意核对仪器上的校准标签与校准证书一致。
4. 型式试验报告（查厂上线生产的型号）5. 一批量与做试验一致的物料审核当天上线生产 关键元器件与送样机器一致6. 耐压测试仪点检治具耐压测试仪治具：300k Ω/30W 电阻二、需审查的程序文件程序文件名称责任单位1. 认证标识的保管使用控制程序 文控2. 产品变更控制程序3. 产品一致性控制程序4. 关键元器件和材料的定期确认检验程序5. 例行检验和确认检验控制6. 产品不合格信息控制程序7. 3C 产品档案控制程序8. 不合格控制程序9.内部审核控制程序10. 供应商选择评定和日常管理程序 11. 生产设备维护保养控制程序 12. 生产过程控制程序 13. 检验控制程序 14. 产品防护控制程序 15. 文件控制程序 16. 质量记录控制程序 17. 采购控制程序 18. 标样、留样控制程序三、作业指导书及检验规范需准备作业指导书及检验规范责任单位 1、生产工艺流程图及生作业指导书工程部2、BOM 表、设计图纸（电路图、结构图等）、关键件规格书3、生产设备操作规范（波峰焊、锡炉、超生波等）生产部4、检测仪器操作规范（耐压测试仪）6、IQC进料检验规范品质部7、成品检验规范四、四级文件/表格记录需准备记录责任单位1、受控文件主清单文控2、质量记录清单3、文件的发放与回收记录1、合格供方名册，采购订单、关键元器件供应商送货单采购1、关键元器件的入库单，领料单，台账仓库1、关键件IQC检验报告2、检测仪器清单品质部3、首件确认表，IPQC的巡检记录，QC全检日报表1、不良品维修记录2、烙铁温度的监控记录，电批扭力的监控记录3、生产设备的日常保养维修记录（例如：锡炉、流水线等）生产部4、生产设备清单5、仪器点检记录（耐压仪）注：准备审厂当天生产的这批物料的全套记录即可。
CCC认证(09类初查)工厂检查前准备工作
第 1 页；共 2 页工厂检查日期：一、审核基本资料需准备资料注意事项责任单位1. 生产厂营业执照与组织机构代码证（原件与复印件） 审核有效日期及是否有年审，经营范围是否符合要求。
质量负责人2. 质量负责人任命书、认证联络员任命书3. 检测仪器的外校证书。
（例如卡尺，万用表，电批扭力计，静电环测试仪，烙铁温度测试仪等） 注意核对仪器上的校准标签与校准证书一致。
4. 型式试验报告（查厂上线生产的型号）5. 一批量与做试验一致的物料审核当天上线生产（需要准备20到30套物料） 关键元器件与送样机器一致6.二、需审查的程序文件程序文件名称责任单位1. 认证标识的保管使用控制程序 文控2. 产品变更控制程序3. 产品一致性控制程序4. 关键元器件和材料的定期确认检验程序5. 例行检验和确认检验控制6. 产品不合格信息控制程序7. 3C 产品档案控制程序8. 不合格控制程序9.内部审核控制程序10. 供应商选择评定和日常管理程序 11. 生产设备维护保养控制程序 12. 生产过程控制程序 13. 检验控制程序 14. 产品防护控制程序 15. 文件控制程序 16. 质量记录控制程序 17. 采购控制程序 18. 标样、留样控制程序三、作业指导书及检验规范需准备作业指导书及检验规范责任单位 1、生产工艺流程图及生作业指导书工程部2、BOM 表、设计图纸（电路图、结构图等）、关键件规格书3、生产设备操作规范生产部4、检测仪器操作规范（例如卡尺，万用表，电批扭力，静电环测试仪，烙铁温度测试仪等）6、IQC进料检验规范品质部7、成品检验规范四、四级文件/表格记录需准备记录责任单位1、受控文件主清单文控2、质量记录清单3、文件的发放与回收记录1、合格供方名册，采购订单、关键元器件供应商送货单采购1、关键元器件的入库单，领料单，台账仓库1、关键件IQC检验报告2、检测仪器清单品质部3、首件确认表，IPQC的巡检记录，QC全检日报表，1、不良品维修记录2、烙铁温度的监控记录，电批扭力的监控记录3、生产设备的日常保养维修记录（例如：流水线等）生产部4、生产设备清单（如流水线，电批，烙铁等。
TS16949-2009_过程_OK
4.1主要过程的识别
过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品和服务的一系列活动。
过程开始于输入，以输出为结束。
我们把过程分为三种类型：顾客导向过程、管理过程和支持过程。
顾客过程会直接对顾客产生影响；支持过程为支持顾客过程功能的过程；管理过程是对顾客导向过程和支持过程的统筹和管理。
顾客导向过程：COP1：（市场开发）合同评审
COP2：过程设计与开发
COP3：产品制造过程
COP4：工程更改
COP5：交付
COP6：售后服务（顾客满意度）
支持过程：SP1：文件和记录管理
SP2：人力资源管理
SP3：设施、设备管理
SP4：供应商管理
SP5：采购管理
SP6：工装管理
SP7：顾客财产管理
SP8：产品贮存、防护
SP9：监视和测量装置管理
SP10：产品与过程的监视与测量
SP11：不合格品控制
SP12：统计与数据分析
管理过程：MP1：经营计划
MP2：管理评审
MP3：内部审核
MP4：预防与改进
MP5：财务管理
4.2各过程之间的关联
通过矩阵图对各过程的相互作用进行描述，本公司主要过程的识别和相互关系，其中管理过
备注：★表示主办部门◎表示协办部门
4.6过程关系图。
DS-QP-09供方管理程序.
供方管理程序1.目的对供方的选择和管理按规定程序进行，确保供方具有满足本公司采购需要的能力。
2.范围本程序适用于为本公司从生产至交货过程所需原材料、包装材料、外发加工以及提供运输服务的供方的选择和管理。
3.权责3.1仓库、品管部、生产部、业务部、ISO推委会联合负责对供方进行评定。
3.2采购部负责对原材料合格供方建立档案。
总经理审核合格供方名录和供方业绩报告。
3.3采购部负责对合格外发加工厂商建立档案。
4.定义供方：本公司所指供方包括外发加工厂商及原料供应厂商。
5.作业内容5.1供方的选择程序5.1.1 新供方的调查根据采购/外发的需要有必要增加新供方时，由外发加工负责人选择有可能成为本公司供方的厂商进行初步调查，作成“供方评估表”(见附件一)交厂长或生产部进行评估。
5.1.2 新供方的评估5.1.2.1 产品（样品）检验评估A.由采购部采购人员/外发加工负责人要求新供方提供样品,品管部对供方的产品(样品)进行检验或验证.B.如政府或顾客有要求时，采购部负责对供方生产用原材料进行评估，确定其满足我国政府法规或销售国政府的要求。
5.1.2.2 样品评估合格后，经理对新供方所报的价格与类似产品或市场行情进行比较，确定单价是否合理，并将结果记入“供方评估表”。
5.1.2.3当样品、价格都能接受的情况下，由生产部，品管部、业务部、ISO推委会联合对新供方的质量体系进行评审。
根据供方的产品对公司产品的质量的影响程度，可以选择以下不同的评估方法：A.评审供方提交的资料若新供方为ISO9000认证的工厂，则要求新供方提供认证证书的复印件由ISO推委会人员审核。
B.不评估对于供方提供的产品对本公司产品质量影响不大或基本无影响（如包装带、辅助材料等）时，可不评估。
5.1.2.4有需要时，组织会对供方进行第二方评估，评估的内容主要是化妆品原料及樽/瓶/盖等。
到现场评估看：a.工作能力 c.生产设备b.工作现场 d.人员的能力及运输等5.1.3合格供方的批准5.1.3.1 经过5.1.2.1-5.1.2.3评估合格后的供方,采购部根据需要向供方进行初次采购，若质量能满足公司的要求和满足100％交付能力，并对此作出承诺，方可作为公司的合格供方。
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检验工作管理程序
1.目的
对血液检测过程中可能影响血液检测结果的因素进行管理和控制，保证检测工作符合规定要求，提供可靠的检测结果和有效的检测报告。
根据《实验室质量手册》第13条款的要求，制定本程序。
2.适用范围
适用于实验室开展的检测工作的各个环节。
3.职责
3.1采供血服务科
负责血液标本的采集留取、运送。
3.2实验室主管
3.2.1确定检测项目、方法和检测系统。
3.2.2组织制定与检测相关的各项操作规程。
3.2.3组织实施对检测方法和程序的确认。
3.2.4组织开展血液检测工作并对血液检测过程进行质量监督、管理。
3.2.5制定和落实血液检测过程相关的纠正和预防措施，并评估其有效性。
3.2.6检测报告的审核签发。
3.3检验人员
3.3.1负责血液标本接收、处理、检验、保存和销毁；按程序执行检测任务，填写相关记录。
3.3.2分析、判断、汇总检测结果。
4.程序
4.1检测前过程管理
4.1.1血液标本采集、运送
执行《血液检测样本管理程序》和本站《血液标本留取程序》。
4.1.2血液标本接收和处理
执行《血液检测样本管理程序》。
4.2检测过程管理
4.2.1检测依据
根据《中华人民共和国国家标准--献血者健康检查要求》（GB18467-2001）、《全血成分血质量要求》（GB18469-2001）《中国输血技术操作规程血站部分》（第一版）、《全国临床检验操作规程》（第三版）和《检验科工作手册》、《质控科工作手册》规定的方法进行检测。
4.2.2检测项目及方法的选择
4.2.2.1执行GB 18467-2001《献血者健康检查要求》及检验科工作手册《血液检验规范》要求。
4.2.2.2血液检测系统
4.2.2.2.1 ELISA试验检测系统
A.自动化检测系统：全自动样本加样器（AT）+全自动酶免后处理系统（FAME）或全自动酶免加样检测一体机（TECAN-EVO）。
B．手工检测系统：手工移液器加样+恒温水浴箱孵育+洗板机洗板+
酶标仪读数。
4.2.2.2.2血型检测系统：
A.自动化检测系统：全自动标本加样器加样+ Poseison数字血型分析仪读数。
B．手工检测系统：纸片法+人工目测
4.2.2.2.3生化项目检测系统：BS300全自动生化分析仪
4.2.3血液筛查项目检测次序：免疫四项检测→ALT→ABO反定型→ABO正定型、Rh（D）血型。
4.2.4检测实施
4.2.4.1严格遵从既定的检测项目相关操作规程，对血液标本进行检测，并按程序文件《记录控制程序》做好记录。
4.2.4.2实验室主管按《检验科关键控制点的识别和监控规程》对检测过程质量控制点进行监测和控制。
4.2.4.3检测过程若未按预定程序完成，实验室主管应对该批实验的质量进行充分评估，采取下一步措施，以防止非预期质量要求的检测结果发放。
4.2.5检测过程各要素的控制
建立和实施《检验关键控制点的识别和监控规程》对检验过程实施监控。
4.2.
5.1血液检测人员的要求
4.2.
5.1.1检验岗位人员应具有大学专科检验专业以上学历和初级卫生技术职称，经过血液安全和岗位培训考核合格的授权人员方可上岗
从事授权范围内的工作。
4.2.
5.1.2从事HIV抗体初筛实验的人员必须经培训考核合格并有艾滋病确认中心实验室颁发的上岗证。
4.2.
5.1.3血液初检和复检同一项目应由不同的检测人员操作完成。
4.2.
5.2血液检测仪器设备的要求
4.2.
5.2.1使用前必须经过确认，保证其符合预期使用要求，详见《设备管理程序》和《确认控制程序》。
4.2.
5.2.2检测仪器设备按《设备管理程序》规定进行校准、维护。
保证检测时仪器设备状态良好，符合实验要求。
4.2.
5.3血液检测试剂的要求
4.2.
5.3.1使用前必须经过确认，保证符合预期使用要求，详见《检验试剂评估确认》程序。
4.2.
5.3.2必须使有确认合格的试剂，并按规定条件保存。
试剂内各组分无变质、渗漏，在试剂有效期内使用。
4.2.
5.3.3血液初检和复检同一项目，应使用不同厂家的试剂。
4.2.
5.4血液检测环境的要求
保证检测的环境温、湿度等条件符合检测要求，并作好记录。
4.2.
5.4.1血液检测温度要求：18～25℃
4.2.
5.4.2血液检测湿度要求：30～80%
4.2.
5.5检测结果分析和检测结论判定控制：授权的技术人员进行检测结果分析和检测结论判定。
4.2.
5.6室内质控和室间质评
执行《室内质量控制程序》和《室间质评管理程序》。
4.2.
5.7特殊情况控制
4.2.
5.7.1设备故障时启用备用设备，必要时人工完成因设备故障中断的试验过程。
4.2.
5.7.2微机管理系统故障执行各实验室微机管理系统故障应急预案。
4.2.
5.7.3不符合项执行本站《不合格项和不合格品控制程序》。
4.3检测后过程管理
4.3.1实验有效性判断：实验人员按各检测项目相关操作规程中“质量控制”对实验的有有效性进行判断。
4.3.2检测结果的判定以及再检标本的管理按《试验结果判定与再检管理程序》执行。
4.3.3检测报告的审核、签发、收回、更改和重新签发执行《检测报告管理程序》。
4.3.4标本的保存、销毁执行《血液检测样本管理程序》。
4.3.5抗- HIV、抗-TP检测呈反应性标本，疫情报告按《疫情报告管理程序》执行。
4.3.6用户投诉
4.3.6.1当供血服务科对检测报告有异议时，应按《检测报告管理程序》重新审核、处理。
4.3.6.2当献血者对检测结果有异议时，应按本站《血液产品及采供血服务投诉处程序》执行。
4.3.7临床咨询由指定人员按《临床咨询管理程序》执行。
5.相关文件
5.1《血站质量管理规范》
5.2《血站实验室质量管理规范》
5.3《实验室质量手册》
5.4《献血者健康检查要求》（GB18467-2001）
5.5《中国输血技术操作规程血站部分》（第一版）
5.6《全国临床检验操作规程》（第三版）
5.7《检验科关键控制点的识别和监控规程》
5.8《室内质量控制程序》
5.9《室间质评管理程序》。
5.10《检测报告管理程序》。
5.11《疫情报告管理程序》
5.12《临床咨询管理程序》
5.13《血液检测样本管理程序》
5.14《记录控制程序》
5.15《血液标本留取程序》
5.16《关键岗位人员控制程序》
5.17《不合格项和不合格品控制程序》
5.18《血液产品及采供血服务投诉处程序》。