2021年医用氧发现缺陷情况通报
医院中心供氧督查情况汇报
医院中心供氧督查情况汇报根据医院中心供氧督查情况，我们对医院供氧设施进行了全面的检查和评估。
现将督查情况向相关部门进行汇报如下：一、供氧设施完好情况。
经过督查，我们发现医院供氧设施整体完好，各个区域的供氧管网、氧气储罐、供氧设备等均处于正常运行状态。
在督查过程中，未发现任何供氧设施存在漏氧、漏气、漏水等安全隐患，各项设备均能正常供氧，保障了患者的生命安全和治疗需求。
二、供氧设施管理情况。
针对供氧设施的管理情况，我们对医院相关部门进行了走访和交流。
通过了解，医院对供氧设施的管理严格规范，定期进行设备检修和维护，确保供氧设施的正常运行。
同时，医院建立了完善的供氧设施台账，对设备的使用情况和维护记录进行了详细的登记和管理，提高了设备的使用效率和安全性。
三、供氧设施人员培训情况。
在督查中，我们也对医院供氧设施的操作人员进行了培训情况的了解。
通过了解和观察，我们发现医院对供氧设施操作人员进行了系统的培训和考核，确保了操作人员具备了良好的操作技能和应急处理能力。
同时，医院还定期组织供氧设施操作人员进行安全知识和操作技能的培训，提高了操作人员的安全意识和技能水平。
四、供氧设施改进建议。
在督查过程中，我们也发现了一些供氧设施存在的问题和不足之处。
例如，部分区域供氧管网存在老化现象，需要进行及时更换和维修；部分供氧设备的使用率较高，需要加强设备的定期维护和检修。
针对这些问题，我们建议医院相关部门加强对供氧设施的定期检查和维护，及时进行设备更换和更新，确保供氧设施的安全和稳定运行。
综上所述，医院中心供氧督查情况整体良好，供氧设施完好、管理规范、人员培训到位。
但也需要重点关注存在的问题和不足之处，及时进行改进和整改。
希望医院各相关部门能够重视供氧设施的安全管理工作，确保供氧设施的安全稳定运行，为患者提供更加安全、高效的医疗服务。
关于医院使用液态医用氧的分析报告
关于医院使用液态医用氧的分析报告
自查报告。
标题，关于医院使用液态医用氧的分析报告。
为了确保医院使用液态医用氧的安全性和有效性，我们对医院液态医用氧的使用情况进行了自查。
以下是自查报告的内容：
一、液态医用氧的储存和供应。
1. 我们对液态医用氧的储存设施进行了检查，确保储存设施完好无损，无泄漏现象。
2. 我们对液态医用氧的供应商进行了评估，确保供应商具有合法资质，产品质量可靠。
二、液态医用氧的使用。
1. 我们对液态医用氧的使用人员进行了培训，确保他们了解液态医用氧的使用方法和安全注意事项。
2. 我们建立了液态医用氧的使用记录，包括使用量、使用时间等信息，以便追溯和监控。
三、液态医用氧的安全管理。
1. 我们制定了液态医用氧的安全管理制度，明确责任部门和相关人员的职责。
2. 我们定期对液态医用氧的储存设施进行检查和维护，确保设施的安全性。
结论：
通过自查，我们发现医院液态医用氧的储存和供应情况良好，使用人员受过培训，安全管理制度健全。
但也发现了一些问题，如使用记录不够完善，储存设施存在一些小问题。
我们将立即对这些问题进行整改，确保医院液态医用氧的安全和有效使用。
医用氧发现缺陷情况通报
医用氧发现缺陷情况通报尊敬的领导、亲爱的同事们：近期，我公司医用氧发现了一些缺陷情况，现向大家通报如下：首先，我公司医用氧设备在生产流程中，存在着一些缺陷。
由于设计不合理、使用材料不合格或者生产工艺不完善等原因，部分氧气机使用寿命较短、性能不稳定、易损耗等问题较为突出。
这不仅给医院和患者带来了使用上的困扰，也对公司声誉造成了一定的影响。
其次，我公司医用氧的供应链管理存在一些隐患。
由于与供应商的沟通不畅、产品质量监控不到位等原因，我公司医用氧的质量控制存在一定的风险。
这在一定程度上影响了医院及患者对我们产品的信任度，对公司长远发展带来了一些隐忧。
此外，我公司医用氧产品的售后服务存在一些不足。
由于人员配置不合理、技术培训不到位等原因，目前公司的售后服务体系还未能完全满足客户的需求。
这给患者带来了一些使用上的困惑和不便，同时也影响了公司在市场上的口碑和竞争力。
针对以上发现的缺陷情况，我公司已经制定了一系列的改进措施，旨在不断提升医用氧的产品品质和服务质量。
具体措施包括：一、强化研发和生产流程管理，加强对氧气机的设计、材料选用和工艺流程的把控，提高产品的稳定性和耐用性。
二、加强与供应商的合作与沟通，建立健全的供应链管理体系，确保产品质量的稳定和可控。
三、加大人力资源投入，优化售后服务团队的组织结构和培训计划，提高服务效率和质量，积极回应客户的需求和反馈。
希望通过以上措施的持续执行，我公司医用氧的缺陷情况能够得到有效改善。
我公司将坚持以用户需求为导向，以质量为核心，始终保持技术创新和产品升级的态势，为广大患者提供更加可靠、高效的医用氧产品和优质服务。
最后，感谢大家对公司的支持和信任，在我们改进的道路上给予我们的理解与帮助。
相信通过我们共同努力，医用氧的缺陷问题一定能够得到有效解决，我们的产品能够更好地服务于医院和患者，为社会的健康事业做出更大的贡献。
谢谢大家！此致敬礼。
医用氧气生产重大安全事故隐患整治技术改造
医用氧气生产重大安全事故隐患整治技术改造首先，目前医用氧气生产中存在着设备老化和管理不严的问题。
一些医用氧气生产企业的设备已经使用多年，存在着安全隐患，同时管理不严也会导致生产过程中存在的安全隐患。
其次，一些医用氧气生产企业在使用原材料和生产工艺上存在一定的安全隐患。
部分企业在采购原材料时存在一定的问题，一些企业为了降低成本而使用劣质原材料，导致生产的医用氧气质量不过关。
同时，生产工艺不规范也会导致医用氧气质量不合格。
针对上述问题，需要对医用氧气生产进行技术改造和整治，以确保医用氧气的质量和安全。
首先，对生产设备进行全面检查，并及时更新老化设备，确保生产设备的安全性和稳定性。
其次，强化生产管理，对原材料的采购进行严格监控，禁止使用劣质原材料进行医用氧气生产。
同时，优化生产工艺，制定更加严格的生产标准，确保医用氧气的质量符合国家标准。
在技术改造和整治的同时，医用氧气生产企业也需要加强员工的安全培训，提高员工的安全意识和应急反应能力，以降低发生安全事故的可能性。
总之，医用氧气生产重大安全事故隐患需要通过技术改造和整治来解决，确保医用氧气的质量和安全，为医疗救治提供可靠保障。
医用氧气的生产是医疗保障中不可或缺的一部分，它对医疗行业和患者的生命健康起着至关重要的作用。
然而，安全事故隐患的存在给医用氧气生产带来了严重的风险和影响，并且可能对医疗服务产生严重的打击。
因此，需要对医用氧气生产进行技术改造和整治，以消除安全隐患，确保医用氧气的质量和安全。
在进行技术改造和整治之前，必须对现有的生产流程和设备进行全面的评估和分析。
这将包括对生产设备的可靠性、安全性和使用寿命的评估，以及对原材料和生产工艺的审查，了解是否存在安全隐患的可能性。
通过这一系列的评估，可以为技术改造和整治工作奠定基础。
针对设备老化和管理不严的问题，需要对医用氧气生产设备进行全面的检查，并对老化设备进行及时的更换和更新。
同时，建立健全的设备维护保养制度和安全管理体系，加强对设备的日常监督和维护，确保设备能够稳定运行。
医用氧查处情况汇报
医用氧查处情况汇报近期，我们对医用氧市场进行了全面的查处工作，以保障医用氧的安全、合规使用。
在此，我将向大家汇报查处情况，并提出下一步的工作计划。
首先，我们对医用氧生产企业进行了全面排查，对其生产设备、生产工艺、生产环境等进行了严格检查。
通过此次排查，我们发现了一些企业存在生产设备不合格、生产环境不达标等问题，我们已经责令相关企业立即整改，并对其进行了相应的处罚。
同时，我们也对医用氧的生产流程进行了全程监控，确保医用氧的生产过程符合相关法规标准。
其次，我们对医用氧的销售渠道进行了全面排查，对医用氧经销商进行了逐一核查。
通过此次排查，我们发现了一些经销商存在销售假冒伪劣产品、无证经营等违规行为。
针对这些问题，我们已经立即采取了行动，依法查处了相关违法行为，并对相关经销商进行了严厉的处罚。
此外，我们还对医疗机构进行了全面检查，对医用氧的采购、储存、使用等环节进行了严格监督。
通过此次检查，我们发现了一些医疗机构存在医用氧采购不合规、储存条件不达标、使用管理不规范等问题。
针对这些问题，我们已经要求相关医疗机构进行整改，并加强了对其的监督检查。
在下一步的工作中，我们将继续加大对医用氧市场的监管力度，加强对医用氧生产企业、经销商和医疗机构的日常监督检查，严厉打击医用氧领域的违法违规行为，确保医用氧的安全、有效使用。
总的来说，通过此次查处工作，我们对医用氧市场的监管工作取得了一定成效，但也发现了一些问题和不足。
我们将继续加强监管力度，完善监管制度，确保医用氧的安全、合规使用，为人民群众的健康保驾护航。
感谢大家的支持和配合，让我们携手共同努力，共同维护医用氧市场的秩序与安全。
医院供氧故障分析报告
医院供氧故障分析报告
氧气供应对于重症病人很重要，尤其是氧饱和度低的患者，一旦缺氧可导致重症患者、氧饱和度低患者发生休克，甚至死亡。
供氧故障的描述与危害：供氧故障是指病人在吸氧时氧气发生供氧中断或是供氧管道发生泄漏氧气压力过低。
供氧故障可导致重症患者、氧饱和度低患者发生休克，甚至死亡。
我院如果发生供氧故障可能造成ICU、SICU、CCU、急诊ICU的重症病人、术中病人造成缺氧休克、死亡。
一旦发生突发氧气故障科室应立即启动应急预案(氧气故障替代流程)供氧故障→评估患者→更换备用氧气瓶→通知设备科维修、分析、反馈。
在发生氧气故障时需要服务队协助送氧气瓶到使用科室。
日常储备：平时医院重点科室要备足氧气瓶（ICU、SICU、CCU、急诊ICU、术中室）
氧气故障报修电话：3972$$$ 贾伟：1873402####
小结：使用科室在平时要做好氧气设备的维护，定期配合设备科做好氧气故障应急演练。
设备科加强氧气设施的巡查发现问题及时报修。
对医用氧使用现状及监管对策的分析
对医用氧使用现状及监管对策的分析【摘要】目前国内各医疗机构医用氧用量很大，使用范围非常广泛，但不少机构医用氧的存在着管理混乱，制度不严，使用不规范，监管不力等诸多问题，本文从多方面剖析问题，并对医用氧使用规范提出合理建议。
【关键词】医用氧；监管随着新医改的深入实施，坚持以人为本，坚持以人民健康服务为宗旨，以人民健康为中心的深入贯彻，我国医疗人员的素质及医疗机构服务水平普遍地提高了，但近年来还是存在着一些医疗问题，多地发生过医用氧的使用问题，而在县（市）以下医疗机构此类问题尤其突出。
1 医用氧使用中存在主要问题1.1 医用氧采购及验收不规范首先多数医疗机构未将医用氧气纳入医药质量管理建设体系，通常缺乏对供货机构的药品生产许可证、营业执照等资质以及医用氧销售人员的资格审核，记录留存。
医用氧脱离了医院质量管理体系，有些机构医用氧由护理部门、后勤部门管理，缺乏统一的招标、采购及管理程序，常导致把关不严；其次一些医疗机构领导及采购人员医疗科学水平不够，法制观念淡薄，以及在价格利益的驱使下，铤而走险，罔顾工业氧中含有少量的杂质气体可能导致患者病情加重的危险，采购工业用氧替代医用氧；再者，绝大多数的医疗机构未对购入的氧气进行使用前质量检测；另外不少医疗机构对氧气的采购记录、检查验收记录、使用记录不详，甚至无记录的混乱状态。
1.2 储藏设施不健全医用氧气瓶高压充气于钢瓶中，属于危险品。
近年来发现多数医院、诊所等医疗机构没有放置氧气瓶专门储藏室，采购的氧气瓶通常其他医疗物品混放，或者储藏室缺少管理，不通风，不卫生的等，更有些医院因医院空间不足，将氧气瓶未做任何防护处理直接置于走廊楼道等空闲处，其次部分医院不能对医用氧进行显著识别标志。
1.3 使用不规范病区氧气设施管理松懈，常表现为：无专人管理，开关失灵或漏气等现象时有发生，一旦发生问题无人负责；氧气湿化液更新不及时，细菌含量超标，引起病人呼吸道感染；医护人员对医用氧使用不了解，不了解氧气瓶的氧气不能用完，必须保留一定余压，常常将氧气直接用完。
浅析医用氧管理现状及对策
浅析医用氧管理现状及对策-----调研文章医用氧作为药品，在临床诊疗活动中使用十分广泛，是医疗手术和危重患者抢救过程中必不可少的特殊商品。
但长期以来由于人们对医用氧是药品的概念认识不足，导致医用氧在生产、经营、使用以及监督管理等环节存在一些不容忽视的问题，若不切实加以解决，将会给患者用氧安全带来一定的隐患。
一、医用氧管理现状（一）认识不足，管理上存在漏洞医用氧作为药品，早在1995版《中国药典》中已有收载，但长期以来由于人们对医用氧是药品这一概念认识不足，因此不管是监管部门还是生产、经营、使用单位都没有将医用氧纳入药品管理范围，而是将其当作普通商品来管理，导致管理上存在不少薄弱环节,表现在:一是对医用氧的注册重视程度不够，没有象管理其他药品一样必须先经注册、取得药品批准文号后才能生产，而是在《药典》收载其标准若干年后才对医用氧的注册逐步引起重视，导致不少医用氧生产企业到目前为止还没有获得产品注册证；二是对医用氧标签说明书管理重视程度不够，没有严格按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》对医用氧的标签和说明书进行管理，导致一些生产厂家生产的医用氧没有标签，只有合格证，或标签内容不规范，有的没有标明药品批准文号，有的没有标明成份、性状、注意事项、有效期等内容，且大多数医用氧没有附使用说明书；三是国家对医用氧的生产、运输、储存、使用等环节的管理已做出明确规定，但对医用氧经营环节的监管国家至今未出台相应的法律法规、市场准入标准和具体监管办法，导致医用氧的经营仍处于一种无序状态。
不少地方医用氧的经营除生产企业直接供应医疗机构外，市场上设立的医用氧经销点都是个体工商户，其医用氧、工业氧以及其他工业用气体如氮气、氩气、乙炔一同经营，经营场所卫生环境差，唯一能够区别医用氧或其他气体的标志就是钢瓶颜色及贴在钢瓶上的合格证，至于医用氧来源是否合法、产品是否经过检验合格甚至瓶内所装的是否为医用氧没有相应的材料可以证明；从事医用氧经营的人员大多不知道医用氧是药品，更不知道药品经营管理相关法律法规，食品药品监管部门明明知道如此管理存在极大的安全隐患，但因无医用氧经营管理相关规定，即使检查发现问题也只好不了了之，这与不断规范的药品流通市场秩序是极不相适应的。
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附件2-5欧阳光明（2021.03.07）新版GMP认证报告医用氧发现质量缺陷情况通报目录一、机构与人员2二、厂房与设施、设备3三、物料与产品6四、确认与验证7五、文件管理8六、生产管理13七、质量保证15八、质量控制19一、机构与人员（共5条）1.企业配备的质量保证部门人员不足，不能满足实际生产需求。
（第18条）2.缺少质量受权人职责。
(第18条)3.质量受权人对产品放行进行了转授权，对其它质量管理活动没有转授权，不能保证正常参与质量管理活动。
（第25条）4.培训内容不全，培训效果不理想，如：（1）2015年设备验证前未对相关人员进行培训；未及时进行GMP(2010年修订)医用氧附录培训；2014年未对员工进行有关卫生要求的培训；（第27条）（2）人员《药品生产质量管理规范》（2010年版）培训效果不佳，例如质量授权人对变更、偏差、纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉，履职能力不强；（第27条）（3）车间操作人员不能严格按照操作规程进行操作，如充装过程中未按要求采取气瓶防倒措施；（第27条）（4）与氧生产和质量有关的人员GMP学习培训不够,缺少对培训效果的评估；未定期对岗位培训效果进行评估；（第27条）（5）人员培训档案内容不全，现场检查时相关人员回答问题和操作情况不佳；（第27条）（6）企业2015年未对个别从事医用氧生产的人员进行医用氧相关知识培训；部分生产操作员工2015年培训档案中，未归档对医用氧附录的培训考核内容。
（医用氧附录第8条）5.人员健康管理不足，如：（1）未建立人员健康档案；（第31条）（2）部分质量检验人员的健康查体未对视力、辨色力进行检查；（第31条）（3）2013年相关人员健康查体资料未归档；李某缺少2015年度健康体检报告；（第31条）（4）取样人员未配备防护镜；充装岗位人员未按规定穿工作鞋进行气瓶充装。
（医用氧附录第9条）二、厂房与设施、设备（共16条）1.空瓶清洗消毒区无水源及下水设施。
（第38条）2.生产区缺少通风、防静电措施，如：（医用氧附录第11条）（1）企业分装车间未安装通风设施；（2）生产区无人员静电释放设施；（3）充装车间无通风和防静电设施；（4）医用氧（气态）生产区未安装静电释放设施。
3.仓储区区域划分不合理，空间不足，缺乏有效的隔离：如：（1）医用氧成品库储存区域未设置待检区、合格区、不合格区；工业氧与医用氧发货操作区隔离杆不固定，有被移动的风险；（第61条）（2）空瓶验收区面积过小，未设置独立不合格空瓶存放区；不合格的空瓶存放区无有效的隔离措施；（第61条）（3）气瓶储存区域未设置待充装区和待验区；气瓶充装区安全警示线不清晰。
（医用氧附录第11条）4.汇流排置换排气管过短，置换气体未排至充装间外。
（第71条）5.未配备适当量程、精度的仪器仪表，如：（第75条）（1）制氧压缩车间缺少气囊泄露的报警设施；（2）充装车间缺少测定氧气瓶充装温度的指示装置；（3）气瓶充装岗位测定气瓶余压用氧压表量程为25MPa,量程过大，不易观察读数；（4）化验室的氧含量分析仪的铜丝与药典规定的直径和形状不一致。
（5）QC化验室半自动分析天平显示屏损坏，无法读取数据；6.设备的维护和维修存在如下不足，如：（1）未制订设备的预防性维修计划和操作规程；（第80条）（2）设备预防性维修保养计划无具体维护保养项目；（第80条）（3）维护和维修未记录，如：对液氧泵维修保养未做记录；汇流排维护保养记录、汽化器维护保养记录中无维护保养措施及维护保养效果记录；未对定期检测的钢瓶进行汇总记录；2015年1月31日，更换制氧主要生产设备空压机滤芯、滤布，未填写更换维修记录；（第80条）（4）氧含量测定的玻璃转子流量计无维修维护记录。
（医用氧附录第14条）7.未建立impulse xp氧气检测器使用的操作规程。
（第82条）8.空瓶检验岗位操作规程（编号：sop-sc-004-01）未规定钢瓶清洗溶剂，未规定定期更换消毒剂。
（第84条）9.未建立设备仪器的使用、维护、清洁记录，如：（第86条）（1）未建立液氧储罐和低温液体泵使用记录；（2）化验室氧含量测定装置无维修、维护清洁记录；（3）用于氧含量检测的氨-氯化铵溶液，饱和氯化铵溶液每周更换一次无更换记录；（4）万分之一分析天平无使用、维修保养记录；（5）液氧生产线化验室电子台秤未建立使用日志。
10.设备仪器使用记录缺少运行时间、产品名称批号信息，如：（第86条）（1）低温液氧泵、汽化器、充装排等生产设备运行记录无运行的起止时间；（2）医用氧充装化验室内的湿式气体流量计的使用日志未记录检验的医用氧批号；（3）天平使用记录缺少产品名称、批号等信息；（4）用于氧含量测定中的玻璃转子流量计、氧分析仪使用记录未记录检测的医用氧批号。
11.生产设备无明显标识，如：（第87条）（1）气瓶干燥机无明显状态标示；（2）20131215批医用氧充装岗位无生产状态标识。
12.医用氧容器无明显标识，无安全标识，无编号，如：（医用氧附录第17条）（1）个别氧气瓶外表面未注明医用氧标识；（2）空瓶合格区存放的编号3830气瓶和充装区正在充装的编号3825气瓶瓶身只标识氧，其他标识医用氧；（3）液氧储罐和气瓶没有安全效期标识；（4）医用氧与工业氧的气瓶以气瓶编号方式区分，易造成混充；（5）无医用氧槽车和工业氧槽车的区分措施和规定。
13.管道未标明容物名称和流向，如：（第89条）（1）空分设备的主要管路和充装的输送管路无内容物及流向标识；（2）专用的医用氧液氧储罐连接的室外医用氧输送管路未按规定涂色标和流向；（3）液氧储罐回气管道、液氧管道无流向及内容物标识。
14.仪器仪表未进行校验或无校验标识，如：（1）化验室使用的温湿度表未进行校验；（第90条）（2）部分精密玻璃容器如移液管未校准；（第91条）（3）液氧低温绝热贮罐液位显示计未进行校准；玻璃转子流量计未进行检定或校验；FA214A电子天平、移液管未进行校验。
（医用氧附录第13条）（4）检验用流量计及0.5ml刻度吸管无校准证书和校准标识；车间气体置换、充装、余压监测压力表无校准标识。
（第93条）15.质检室使用的外购纯化水存放于普通塑料桶中，不能有效防止微生物的滋生。
（第99条）16.清洗气瓶用水为自备井水，未进行检验。
（100条）三、物料与产品（共6条）1.未建立物料的接受、贮存、发放操作规程，物料贮存的货位管理不完善，如：（第103条）（1）未建立液氧及气瓶等物料的接受、贮存、发放操作规程；（2）成品合格区货位卡为多批号产品同时填写并发放，不利分批管理；（3）实瓶待检区存放的现场检查动态生产完毕的9个气瓶，现场无产品货位卡；成品一区存放的6瓶医用氧，未设置货位卡。
2.未建立物料的接收和使用记录，未在外包装注明规定信息，如：（第106条）（1）未建立液态氧接收记录；（2）无消毒液使用记录；（3）空瓶处理区消毒液储存桶未标明储存消毒液的名称、配制时间和有效期等信息。
3.对购进的液氧进行检验，未定期检查液氧贮槽中乙炔含量。
(第111条)4.液氧储罐未标明状态、批号、有效期、数量，如：（第112条）（1）液氧贮槽中的液氧缺少物料状态标识；（2）液氧储罐无质量信息（如设定的批号、有效期等）；（3）医用液氧贮槽中贮存的液氧未标注产品批号、数量。
5.标签更换版本后未及时销毁原印刷品。
（第123条）6.合格证、说明书无专区、专人存放管理。
（第124条）四、确认与验证（共8条）1.未制定以文件形式说明再验证工作的关键信息的2012年再验证总计划。
（第145条）2.未对气瓶余气置换进行验证或验证不完善，如：（第138条）（1）医用氧（气态）工艺规程中规定在充装前用3MPa的氧气进行气瓶中余气的置换1次，工艺验证中未对其置换的效果进行验证。
（2）工艺验证报告缺少对充装管道置换5分钟后管道内残存气体氧气含量测量记录；气瓶的处理和清洗验证对工艺要求的置换压力3兆帕条件下气体置换操作只进行了一次确认，数据的代表性不充分；（3）《工艺验证报告*医用氧（气态）充装》中，对管道置换时间为5分钟的验证数据不全面，缺少管道体积和气态氧在管道内流量等数据；（4）生产工艺验证（YZ-GY-001-20141）对气瓶置换时间验证不完善，无法确认置换后气瓶是否合格。
（第138条）3.《充装气瓶处理、清洗验证方案和报告》验证的清洗方法为水洗，但公司文件没有水洗操作的SOP，公司实际对气瓶采用气体置换的方式进行清洁。
（第138条）4.设备验证的内容不全，如：（1）医用氧低压液氧泵验证的报告无操作关键要素的确认数据；（第138条）（2）CFL-20/0.785型低温液体储罐设备再确认报告中无储槽真空度监测数据。
（第139条）5.工艺验证内容不全，如：（医用氧附录第22条）（1）工艺再验证报告未体现液氧泵转速、预开机时间等参数；（2）液氧泵预冷时间的验证数据未纳入验证报告中；（3）《工艺验证方案.医用氧（气态）充装》医用氧充装工序验证中充装时间和液氧预冷时间未纳入验证报告。
6.验证方法有误，不能达到验证目的，如：（第140条）（1）气瓶清洁验证中包含有3次置换效果验证，验证中置换次数为2至5次，超过3次的置换次数不能证明3次置换也能达到要求；（2）QNG-1型气瓶内部干燥机性能确认方案中热分布实验方法有误（所用方法为干燥箱热分布实验方法）。
7.液氧乙炔检验验证方案（编号：yz-jy-002-20131）乙炔检验方法未对准确度作出规定。
（第147条）8.验证报告归档内容不全，如：（第148条）（1）充装设备及工艺验证数据归档不完整；（2）充装设备安装和管路的清洗确认记录未纳入验证报告；（3）《充装设备验证报告》未将验证批90瓶产品的实际充装压力和氧含量测定原始数据归档；（4）《空分装置与空分生产操作规程验证》未将乙炔检测的图谱归档保存。
五、文件管理（共22条）1.未制定实验用蒸馏水（外购奥桓商贸有限公司）验收内控标准，液氧低温贮槽维护保养规程。
（第150条）2.操作规程规定不全面，如：（第150条）（1）钢瓶处理和清理操作规程（WY/SOP-WS005-01）未规定钢瓶清洗的具体方法，如遗留标签的擦除、清洗等；（2）《医用氧检验标准操作规程》（文件编码：SOP-ZK-201-03）中未对A吸收瓶-铜丝节、氨-氯化铵溶液使用及更换的方法进行规定；（3）《充装岗位标准操作规程》（文件编码：SOP-SC-004-01）中未规定检漏的具体操作步骤；（4）瓶处理岗位标准操作规程（编号：SOP-SC-003-01）缺少对空瓶内壁光洁度的检查内容，仅有“用手摇晃气瓶，凭手感判断有无积水或重物撞击内壁”。
3.操作规程、工艺规程规定错误或不一致，如：（第150条）（1）变更管理规程（SMP-ZL-019-00）规定了对辅料变更的管理；（2）产品质量回顾分析管理规程规定了对工艺用水质量回顾，以及中间体、成品和包材收率及物料平衡状况的回顾；（3）《空瓶清洗、消毒标准操作程序》规定使用饮用水对气瓶进行外壁冲洗或擦洗，实际没有清洗环节；（4）《医用氧气生产工艺规程》和《产品年度质量回顾分析报告》对充装压力规定不一致。