浅谈我国药品上市后临床研究的监管
上市后药物监测办法
上市后药物监测方法简介吴廷铳武钢第一职工医院（）上市后药物监测是药物流行病学研究的一个重要方面，其目的主要包括发现药物的慢性及潜伏的反应及罕见的不良事件，在验证一般疗效的同时发现新的适应症。
一个新药的上市虽经过一系列研究（包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床及临床试验），并经主管部门批准，但上市前研究有其一定的局限性，如病例少、疗程短，受试者均经严格筛选，除去了儿童及老人，因此有的方面疗效，特别是不良反应往往是批准上市后在扩大应用中才逐渐发现的。
如非那西丁引起的肾病是在上市六七十年后才发现，该药在英国是1980年才撤消(上市九十多年后)［1］。
有些上市后药物的非期望药物作用（UDE S）及新的适应症的发现常常是偶然的，但药物监察不能仅靠机会（“偶然”）。
监察药物有效性及安全性，证实罕见事件，必需使用药物流行病学方法及生物统计学方法，以现代化的设施及研究方法，并使用得当才能得出正确的结论。
本文拟将用于上市后药物监测（Post-marketing Surveillance,PMS）的主要方法作一概述，重点为临床试验、队列研究、病例对照研究、不良反应自愿报告制度等基本方法，也涉及为了完成这些研究的自动化数据库的现代化方法。
1 临床试验［2,3，4］临床试验（Clinical Trials）是临床研究药物疗效及不良反应最常用的一种方法，临床试验可分为无对照试验（用于少见病及危急病的研究），对照试验及随机化双盲（或三盲）试验，后者被许多科学家誉为确立治疗方案的“黄金标准”。
临床对照试验为前瞻性研究，包括2（或3）个组，即治疗组和对照组（3个组时为安慰剂组及替代治疗组）。
随机化对照临床试验是将受试者随机化、无偏倚地分配到治疗组及对照组中去。
双盲试验是指患者及医生也不知道患者接受的是那种药物或安慰剂，而三盲指除医生、患者外，流行病学家（或统计学家）也不知道，通常只有药师知道，以便核对、调整或配制外形一致的药剂，并在紧急情况时可作调停。
《中国药物警戒》2007年(第4卷)总目次
骨科植入医疗器械不 良事件原因及监管对策探讨…………………………史国生探讨………………………………………………………杨茂春 ， 杨哲 （ ）３ １ ：０ 我国药物警戒文献计量学分析…………………………………………………王越 ， 崔佳 ， 佘伯阳， （ ）８ 等 ２ ：７
聚甲基丙烯酸 甲酯骨水泥对心血管系统影响及其预防的文献分析 …白海蓬 ， 宋立刚 ， 闵昌敏 ， ２ ：０ 等（ ）１０
湖南 省 ２ ０ ０６年可 疑 医疗 器械 不 良事 件报 告 分析 … …… ……… … …… …… …… …赵胜 利 ， 露苗 （ ）１４ 钟 ２ ：０
２ ０ 年版《 ０２ 国家基本药物 目录》 中药注射 剂类药品不 良反应文献调查分析 ……… ……………………… 王奇 ， 赖世隆， 温泽淮 ， ３ ：３ 等（ ）１７
从可 疑 不 良事 件报 告 看 医 院 医 疗 器械 安全 监 管 …… …… …… … … … ……… … … … ……陈 定 玮 （ ）１２ ３ ：４ 山东 省 药 品不 良反应 监 测状 况 调查 …… …… …… … …… ……… … ……孔 庆衍 ， 周勇 ， 田月 洁 ， （ ）１６ 等 ３ ：４ 药 品经 营企 业药 学 技 术人 员药 品不 良反应 认 知 度 调查 分析 …… …… …… …… … 田小 权 ， 先 兰（ ）１１ 李 ３ ：５ 儿童 安 全 用药 认 知度 调查 …… …… …… … …… …… …… … …… …… 韦润 莲 ， 玉芳 ， 燕 芬 ， （ ）１４ 杨 刘 等 ３ ：５ ２２例 左氧 氟 沙星 不 良反应 报 告 分析 … …… …… …… … …… …… …… … ……管玫 ， ８ 金朝辉 ， 杨娟 （ ）１８ ３ ：５ ２６例 可疑 医疗 器械 不 良事件 报告 分析 …… …… …… …… … …… …… …… …杨 华 ， 凤 英 ， ８ 耿 金丹 （ ）１２ ３ ：６ ３ ８例地 塞 米 松注射 液 致过 敏性 休 克文 献 分析 ……… … …… …… …… …… …… …熊 星华 ， 招 宝 （ ）１５ 雷 ３ ：６ 门诊抗 菌 药物 处 方 审核 及 ｆ题 对 策 分析 ……… … ……… … …… …… … …… ……廖 朝 云 ， 俊祥 （ ）１８ ｕ Ｊ 蒋 ３ ：６ 中药 不 良反应 数据 分析 系统 的 设计 与 应 用… …… …… …… …… …… …… … 田月洁 ， 焦波 ， 谢金 洲 （ ）２６ ４ ：１ ２）６年可 疑 医疗 器械 不 良事件 报 告质 量 分析 …… …… …… …… … …… …… ……杨 兆慧 ， 永 成 （ ）２ ２ （ ｉ ０ 孟 ４ ：２ １５ 生物 生化 药品 不 良反应 分析 … …… …… …… ……… …… …… ………耿 凤英 ， ０例 杨华 ， 金丹 ， （ ）２６ 等 ４ ：２
药品临床试验的监督与管理要点
药品临床试验的监督与管理要点药品临床试验是评估新药安全性和疗效的重要环节，因此对其监督与管理的准确把握十分关键。
本文将从试验设计、数据质量、试验人员素质等方面探讨药品临床试验的监督与管理要点。
一、试验设计的科学性药品临床试验的首要任务是获取可靠的实验数据及结论，因此，科学合理的试验设计是关键。
具体要求如下：1.样本容量的确定：合理确定样本容量可以降低试验误差和提高试验效能，需要参考统计学原理和试验目的，避免样本量过小而导致结果无法推广。
2.随机分组：试验组和对照组的随机分配减少了不确定因素，确保结果的可靠性和可比性。
3.试验方案的倾向分析：如果在试验设计中考虑到了倾向因素，可采用倾向分析方法来提高结果的准确性和可靠性。
二、数据质量的保障药品临床试验过程中，数据的准确性和可靠性对结果的解读具有决定性影响。
以下是保障数据质量的要点：1.试验流程规范：制定严格的试验方案、操作规范和记录要求，确保每一步骤的规范执行。
2.样本收集和保存：确保样本的采集、储存和运输符合规范，避免样本受到外界因素的污染和变质。
3.数据记录和统计分析：试验数据应详细、准确地记录，并进行及时的统计分析，确保数据的完整性和一致性。
三、试验人员素质的要求试验人员是保证试验过程规范和数据可靠的重要保障，其素质要求如下：1.专业知识与技能：试验人员应具备相关专业知识和技能，包括临床药理学、药物代谢学、统计学等，以便理解、分析和解读试验结果。
2.合规意识和道德素养：试验人员应具备严格的合规意识，遵守伦理规范和法律法规，确保试验过程的诚信性和结果的可靠性。
3.沟通与协作能力：试验人员应具备良好的沟通和协作能力，与相关部门和研究对象保持有效的信息交流，确保试验过程的顺利进行。
四、试验报告的编写与提交试验报告是试验结果的正式呈现，对于监督与管理起着重要的作用。
以下是相关要点：1.逻辑清晰：试验报告应具备清晰明了的结构和逻辑，包括引言、方法、结果和讨论等部分，便于读者理解和评估试验结果的可靠性。
药品上市许可与监管
药品上市许可与监管药品是保障人类健康的重要组成部分，而药品的上市许可和监管则是确保药品安全和有效的关键环节。
本文将就药品上市许可与监管进行分析和探讨。
一、药品上市许可药品上市许可是药品生产和流通的必备条件，它能够保障药品的质量和安全。
在国内，药品上市许可的管理机构是国家药品监督管理局。
药品上市许可的程序一般包括以下几个环节：1. 申请提交：药品生产企业需要向国家药品监督管理局提交申请，申请中需要提供详细的药品相关信息，包括药物成分、生产工艺、质量控制等。
2. 评价审批：国家药品监督管理局会组织专家对药品进行评价审批，评审过程主要关注药品的疗效和安全性，确保药品的质量和有效性。
3. 文件颁发：一旦药品获得了上市许可，国家药品监督管理局会颁发一系列的文件，包括许可证书和药品标签、说明书等。
这些文件能够确保药品在生产和销售过程中能够符合安全规范，并提供必要的使用指导和风险提示。
二、药品监管药品监管是指在药品上市后对其进行持续的监督和管理，以确保药品的质量、安全和有效性。
药品监管的目标是保障公众的用药安全和满足医疗保健需求。
药品监管主要包括以下方面：1. 质量监管：药品质量监管是药品监管的核心，国家药品监督管理局会通过对药品生产企业的质量管理体系、生产工艺和质量控制等方面进行审核和检查，以确保药品的质量稳定和一致性。
2. 安全监管：药品安全监管主要关注药品的合理使用和不良反应监测。
药品监管机构会对药品的使用说明书进行审核，并制定相关政策和措施，以降低药物滥用和不良反应的风险。
3. 市场监管：药品市场监管主要指对药品销售流通环节的监管，包括药品经销商和零售商的资质审批和经营行为监督。
药品监管机构会对药品市场进行定期检查和抽检，以确保药品的合法性和合规性。
三、药品上市许可与监管的意义药品上市许可与监管对于保障公众的用药安全和满足医疗保健需求具有重要意义。
它们的实施可以带来以下好处：1. 药品质量可控：药品上市许可和监管可以规范药品生产和流通环节，确保药品质量稳定和一致性。
药品上市后研究流程和要点
药品上市后研究流程和要点药品上市后的研究流程和要点通常包括以下几个阶段：1. 药品安全性监测：药品上市后需要持续进行安全性监测，收集和评估药品使用过程中可能出现的不良反应和不良事件。
2. 药品疗效评价：药品上市后需要进一步评价其疗效和临床应用效果。
这包括进行临床研究，收集科学、系统的临床数据来评价药物的疗效和安全性，以确认其在实际临床应用中的价值。
3. 药品副作用评估：研究人员需要评估药品可能的副作用和不良反应，并进行安全性评估。
这可以通过临床试验和自发报告事件来获得。
4. 药品的效应监控：药品上市后需要建立系统的监控措施，监测药品的效果和效应。
这包括对药品的疗效、安全性和用药策略等方面的监测和评估。
5. 药品信息更新：药品上市后需要不断更新药品的信息，包括药物说明书、警示信息等，以提供给医生、患者和其他相关人员参考。
在进行药品上市后研究时，需要注意以下几个要点：1. 临床试验的设计：药品上市后需要进行科学合理的临床试验，以评估其疗效和安全性。
试验的设计应当严谨，并符合相关的法规和指导意见。
2. 临床试验的监管：药品上市后的临床试验需要获得监管机构的批准和监督。
研究人员需要遵守相关的法规和规定，保证试验的科学性和道德性。
3. 安全性监测措施：药品上市后需要建立有效的安全性监测措施，收集和评估药品使用过程中的不良反应和不良事件，并及时采取措施解决可能的安全问题。
4. 药品信息披露：药品上市后需要及时披露药品的相关信息，如副作用、禁忌症等，以提高医生和患者的知情权和选择权。
5. 综合评价和决策：基于药品上市后的研究结果和监测数据，监管机构需要对药品的疗效和安全性进行综合评价，并作出相应的决策，如修订药物说明书、增加警示等。
同时，医生和患者也需要根据这些数据和评价结果进行合理用药决策。
药品上市后研究方案
药品上市后研究方案
药品上市后的研究方案包括以下几个方面：
1. 药物的安全性评价：在药品上市后，需要继续监测和评估药物的安全性。
这可能包括对严重不良事件的监测、药物与其他药物的相互作用研究，以及针对特定患者群体的安全性评估。
2. 药物的疗效评价：药品上市后，研究人员可能需要开展疗效评价研究，以验证药物的治疗效果。
这可能是通过临床试验或观察性研究进行的。
3. 药物的使用评价：药品上市后，需要对药物在实际临床应用中的使用情况进行评估。
这可能包括药物的合理使用评价、药物的不良反应监测，以及对患者的治疗效果进行追踪和评估。
4. 药物的新适应症研究：在药品上市后，研究人员可能会开展对药物新适应症的研究，以扩大药物的适应症范围。
需要注意的是，药品上市后的研究方案需要遵循相关的法规和伦理要求，确保研究的科学性和道德性。
此外，药品上市后的研究方案还需要根据具体药物和市场需求进行制定，因此可能因药物特性和市场环境而有所不同。
药品监管的看法和建议
药品监管的看法和建议药品监管是保障公众健康的重要举措，对于确保药品的安全性、有效性以及合理使用起到了关键的作用。
然而，当前的药品监管仍存在一些问题和挑战。
本文将从现状分析和建议两个方面探讨药品监管的问题，并提出一些建议。
现状分析1.药品安全问题：近年来，一些药品事件屡次发生，引起了公众的关注。
这些事件暴露出一些药品监管不力、监管漏洞存在的问题。
一些不良事件的原因可能是药品生产过程中存在质量问题，或是监管部门未能有效监控潜在风险。
2.假冒伪劣药品问题：假冒伪劣药品的存在严重危害了公众的健康和生命安全。
尽管相关法律法规已明确禁止生产和销售假冒伪劣药品，但仍有一些不法分子刻意违法，需进一步加强打击力度。
3.应对新药品挑战的能力：随着科技的进步，新型药物、新疗法和新技术层出不穷，对药品监管提出了新的挑战。
药品监管部门需要不断跟上科技进步的步伐，加强对新药品的评估和监管，确保其安全、有效和合理使用。
建议1.加强药品监管部门的能力建设：药品监管部门应注重人员培训和技术更新，提升监管人员的专业水平和能力。
加强与研究机构、医院等的合作，建立科学、高效的药品监管机制。
2.增强监管的全面性和先进性：药品监管部门应建立健全全链条监管体系，包括从药品研发、生产、流通到使用的全过程监管。
引入先进的信息技术手段，如大数据、云计算等，加强对药品生产和流通环节的监管，实现药品溯源和快速响应能力。
3.加强对新药品的评估和审批：药品监管部门应加强对新药品的评估和审批，确保其安全、有效性和合理性。
加强与国际药品监管机构的合作交流，学习借鉴国际先进经验，提高对新药品的审评能力。
4.提高对药品生产企业的监管力度：加强对药品生产企业的监管和抽样检查，发现和处罚违法行为。
鼓励药品生产企业加强自我管理，提高产品质量，并建立追溯体系，确保药品生产环节的安全和可追溯性。
5.提高公众的药品安全意识：加强对公众的药品安全教育和宣传，提高公众对药品安全的认识和意识。
浅谈临床监查员如何对研究中心进行有效管理
理论与实践经济与社会发展研究浅谈临床监查员如何对研究中心进行有效管理广安职业技术学院医学院 郝行程摘要：临床试验占药物研发所需时间的70%左右，在药物研发中的地位不言而喻，而临床监查员处于临床试验的一线，如何对研究中心进行有效管理，对整个临床试验的成败影响巨大。
本文从三个方面总结了临床监查员如何对研究中心进行有效管理：对受试者、研究中心进行有效管理和时间管理，对经验尚浅的临床监察员有一定的指导意义。
关键词：受试者；研究中心人员授权；时间一、对受试者进行有效管理临床试验中的关键在于受试者的管理。
其内容包括受试者招募、临床试验分组、日常指导和联络、不良事件的评估随访，甚至是对受试者人文关怀，有效的受试者管理能更好的保障受试者的人身权益和安全，提高受试者的依从性。
（一）受试者的招募受试者的招募必须符合科学伦理，且必须在受试者或其法定代理人充分知情的情况下签署知情同意书，之后方可进行筛选。
筛选通过，邀请入组，受试者有权在试验进行的任何阶段出组。
应重点强调研究护士无与病人谈知情的资质，因为研究护士并不具有医疗认定的医师执照，没有法律上的资质，无法确认执行知情同意的工作人员是否有足够的知识和工作背景支持对受试者进行充分知情同意。
（二）受试者的入组、出组记录受试者通过筛选入组后，研究者应如实详细记录筛查和入组信息，在受试者参与临床试验的这个时间段内，应记录其访视及访视缺失的情况，并在结束最后一次访视后，详细如实填写受试者的出组记录。
（三）受试者的指导和日常联络受试者有权知晓试验的每个环节流程，临床监查员都应详细告知，并指导其在本中心的何处、找何人完成测试。
在试验的全过程中，监查员还应让研究者保持与门诊随访受试者的日常联络，适当的联络会让受试者感受到研究者对自己的关心和重视。
同时也可以了解受试者在从参与临床试验后的自我感受，同时也能及时发现和记录不良事件，并在平时联络中提醒受试者按时到访。
（四）不良事件跟踪随访为应对不良事件的发生，随访计划的制定非常重要。
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及加强监管 的必要性 与可 行性 ， 出了如何 加强监 位实施新药试产期临床试验 ， 试产期 临床试验作 并提 并把 作者 简介 ： 经 天 （９４ ， ， 治 医师 ， 任 １７ －）男 主 药物流 行病 学与 药品再评 Ｃｈｎ ｓ ｏ ｒａ ｆＰ ａｍａ ｏ ｉｉ ｎ ｅ ２ ０ ｉｅ ｅ Ｊ ｕｎ ｌ ｈ ｒ ｃ ｖ ｌ ｃ ０ ７年 ３月 第 ４卷 第 ２期 （ 第 １ ｏ ｇａ 总 ４期 ）
为科 学监管我 国药 品的上市后 Ｉ床研究 ， 者提 关 的法规 。 Ｉ 缶 笔
］８ 年《 ９ ５ 新药 审批 办法 》 定 ， 规 创新药 品 （ 第一 类 的Ⅳ期 临床 试验 ） ，是在药 品上市后这一时 间阶段 开 化学药 品和第一 、 类 中药 ） 二 应在 上市后 ２年 内完成 展的与临床 相关 的各种研究 ，既可 以是临床试验 ， 也 试产期临床试验 ， 观察新药的疗效和毒副作用 。同时
要 ｝与可行性 ， 出了加强我 国药品上市后 临床研究监管的思路 。 生 提
ｊ关键词 ： 药品 ； 市后 临床研 究 监管 上
＿ Ｄｓ ｕ ｓｏ ｎｍｏ ｉ ｒ ｇｏ ｒｇｐ ｓ ｍａｋ ｔ ｇｃ ｎ ａ ｓｕ ｙｉ Ｃｈｎ ｉ ｓ ｉｎＯ ｎｔ ｉ ｆ ｕ ｏ ｔ ｃ ｏｎ ｄ － ｒｅｉ ｌ ｉ ｌ ｔｄ ｉａ ｎ ｉｃ ｎ
可以是 临床流 行病 学研究 。据此 ， 药品上市后临床研 实施的《 新生物制品审批 办法》 中也有类似的规定 。 这 究可 以涵盖 《 药审批 办法》 新 中的新药 试产期 临床试 是我 国第一次 以部 门规 章形式规 定创新 药 品需 要开
验 、药 品注册管理 办法》 《 中的新药Ⅳ期临床试验 。本 展药 品上市后临床研 究。 文通过 回顾相 关法规 ， 分析了 目前法规 方面的局限性 １９ 年 ， ９ ２ 卫生部委托 中华 医学会统一组织临床单
ｓ ｅａｓｇ ｅｉｎ ｒｎ ｈｎｍｏｉ ｒ ｇｏ ｕ ｏｔ ｒｅｎ ｌｉａＳＩｙ ｅ ｒ ｇｓｏ ｓｏｓｅｇ ｅ ｎｔ ｉ ｆ ｒｇｐ ｓ ｋｔ ｇｃｎｃｌｔｄ． ｖ ｌｕ ｔ ｔ ｔ ｔ ｏｎ ｄ ｍａ ｉ ｉ Ｕ
Ｋ ｙ ｗｏ ｄ ： ｒ ｇ ｐ ｓ ｍ ａｋ ｔ ｇ ｃ ｎｃｌｓ ｄ ； ｏ ｉ ｒ ｇ ｅ ｒ ｓ ｄｕ ； ｏ ｔ ～ ｒ ｅ ｎ ｌ ｉａ ｔ ｙ ｍ ｎｔ ｉ ｉ ｉ ｕ ｏ ｎ
二类 为试生产转 为正式 生产的依据之一 。 卫生部还分 别为 第一 类化学药 品和生物制 品及 第一 、 中药仍按 照
并在 化学药 品 、 中药和 生物 制品颁 布了试产期临床试验实 原规 定的时问和要 求办理试生产转正手续 ， 试生 但其全部 施方案 。 是我国第一次就药品上市后临床研 究发 布 产转 正时报 送已进行 的Ⅳ期临床研究资料 。 这 并于再注 册时 技术指导原则 ， 明确药品上市后临床研究可作 为试 Ⅳ期 临床研 究应在 申请再注册前 完成 ， 并 生产转为正式生产 的依 据之 一。 １９ 年 《 药审 批 办法》 定 ， 药 Ⅳ期 临床 试 ９９ 新 规 新
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∞ 一论 坛 。 暑暑。 ｔｒ 。 ｎ∞ｙ
Ｊ ｕ ｌｏ ｈ ｒ ｃ ｖ ｉｎ ｅ ２ ０ 年 ３ 月 第 ４卷 第 ２期 （ 第 １ 期 ） ｏ ｍａ ｆＰ ａｍａ ｏ ｉ ｌ ｃ ０ ７ ｇａ 总 ４
浅谈我国药 品上 市后临床研究的监管
≥ ｌｍｉａｉ ｓｏ ｅ ｕ ａｉ ｎ ，ｔ ｅ ｅｓ ｎ ｉｌ ｙ ａ ｅ ｓｂｌｔ ｏ ｓｒ ｎ ｔ ｎ ｍ ｏ ｉｏ ｉ ，ａ ｄ ｐ ｏｒ ｒ ｉ ｔｔ ｏｎ ｆｔ ｒ ｇ ｌｔｏ ｓ ｈ ｓｅ ｔａｉ ｎｄ ｆａｉ ｉ ｙ ｔ ｔｅ ｇ ｈｅ ｎ ｔ ｒｎｇ ｎ ｕｔｆ ｗａ ｄ ｈｅ ｔ ｉ
任 经 天
（ 国家食 品 药品监 督 管理局 药品评 价 中心 ， 北京 １ ０ ６ ） ０ ０ １
中图分 类号 ： ９ Ｒ５ 文献标 识码 ： Ａ 文章编 号 ：６ ２ ８ ２ （ ０ ７）２ ０ ６ — ７ １７— ６９２ ０ ０— ０８ ０
ｊ
摘要 ： 过 回顾 我 国 药品上 市后 临床研 究的 相 关 法规 ， 通 分析 了 法规 方 面 的局 限 加 强监 管 的 必 ｝ 生、
药 品上市后 临床 研究及 其监管在 我 国并 不是 一 管的思路 ， 以期为我国开展药 品上市后临床研 究的监 个新 生事物 。 早在 １８ 年 ，新药审批办法 》 已经规 管提供借鉴 。 ９５ 《 就 定第一类化学 药品和第一 、 二类 中药应开展新药 上市 １ 相 关法规 回顾 后 临床试验 。但实 际上 ， 只有新药上市前临床研究才 从 ］８ 年 《 品管理法 》 ９５ 药 实施 以来 ， 品上市后 药
ＲＥ Ｊ ＮＧ－ ｉｎ Ｎ Ｉ ｔ ａ
¨ ｅ ｔｒＦ ｒＤ ｕ ｅ ｖ ｌｔ ｎ Ｓ Ｄ （ｅｊ ｇ１ ０ ６ ， ｈｎ ） ＝ ｎｅ ｏ ｒｇＲ ｅａｕｉ ， Ｆ Ａ Ｂ ｉ ０ １ Ｃ ｉａ ¨Ｃ ｏ ｉ ０ ｎ
Ａ ｓｒｃ： ｙ ｒｖｅ ｎ ｈ ｅ ｕ ｔ ｎ ｏ ｒｇ ｐ ｓ－ ａｋ ｔ ｇ ｃｎｃ１ｓ ｄ ｈｎ ｎ ｌ ｅｔｅ ｂ ｔ ｔ Ｂ ｅｉ ｇｔｅｒ ｔｉ ｎ ｄｕ ｏｔ ｍ ｒｅｎ ｌ ｉ ．ｔ ｙ ｉ Ｃ ｉａａａ ｚ ｈ ａ ｗｉ ｇ ａｏ ｉ ｉ ａ ｕ ｎ ｙ
是企业与管理部 门的关注 焦点 ； 药上市后临床研究 临床研 究开始 出现在 我国药品监管 的文件 中 。 新 由于历 是监管 中的薄弱环 节 ， 而那些 非新 药的上 市后临床研 史原 因， 这一部分 内容 一直 由注册管理相 关法规进行 究就更是监管 中的盲 区。 出药 品上市后临床研究是一个时 间概念 （ 当于国外 相 规定 。本部分 回顾 了 ］８ 年 以来与药 品注册 管理相 ９５