兽医生物制品的生物安全(doc14)
浅谈我国兽医生物制品的发展现状和前景
2、生产安全问题与对策
2、生产安全问题与对策
在生产过程中，兽医生物制品可能面临污染、交叉感染等风险。因此，需建 立完善的生产安全管理体系，严格控制原料采集、生产工艺、成品检验等环节的 质量标准，确保产品的安全性和有效性。加强生产人员的安全培训和健康监测， 提高安全意识。 3.质量控制问题与对策
2、生产安全问题与对策
三、关键技术
1、生物合成技术
1、生物合成技术
生物合成技术是兽医生物制品行业的重要关键技术之一，包括基因工程、细 胞工程和蛋白质工程等。这些技术的应用可以帮助实现疫苗、血液制品等兽医生 物制品的高效制备和优化。
2、基因修饰技术
2、基因修饰技术
基因修饰技术是另一种关键技术，其通过对微生物或细胞的基因进行修饰， 提高生产效率、优化产品品质。例如，通过基因修饰技术可以生产出具有更高免 疫原性的疫苗株，提高疫苗的保护效果。
3、创新点丰富
3、创新点丰富
未来，我国兽医生物制品行业将继续推进技术创新，研发出更多具有自主知 识产权的新产品。例如，通过基因工程和蛋白质工程等技术，研发针对特殊疾病 的新型疫苗和诊断试剂；通过生物信息学和大数据等技术，建立动物疾病预警和 预防体系等。
4、经济效益显著
4、经济效益显著
兽医生物制品行业的发展将带来显著的经济效益。一方面，高质量的兽医生 物制品将提高动物疾病的防治效果，降低畜牧业生产成本，提高经济效益；另一 方面，兽医生物制品行业本身也是一个经济增长点，可带动相关产业的发展，如 生物技术、医疗器械等。
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一、发展现状
1、市场规模不断扩大
1、市场规模不断扩大
近年来，我国兽医生物制品市场规模不断扩大，产品种类日益丰富。据统计， 2021年我国兽医生物制品行业市场规模达到约500亿元，预计到2025年将超过800 亿元。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度一、总则为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。
三、兽用生物制品的分类根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。
四、兽用生物制品的生产管理1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。
2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。
3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。
4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。
五、兽用生物制品的流通管理1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。
2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。
3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。
4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。
六、兽用生物制品的使用管理1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。
2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。
3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。
4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。
七、兽用生物制品的监督管理1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。
2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 目的为确保兽用生物制品（以下简称“制品”）的质量安全，保障动物防疫工作有效开展，依据《中华人民共和国兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于我国境内从事兽用生物制品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
3. 保存管理3.1 基本要求- 制品应存放在阴凉、干燥、通风良好、清洁卫生的场所。
- 制品的存放温度应符合产品说明书要求，一般情况下，不应超过2℃~8℃。
- 制品应按照生产日期、有效期等分类存放，并有明显标识。
- 存放制品的容器应材质稳定、密封性能良好。
3.2 特殊管理- 如制品为冷冻制品，应使用专用冰箱或冷库，并保持恒温。
- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
4. 运输管理4.1 基本要求- 运输过程中应确保制品不受阳光直射、高温、低温等影响。
- 使用专用的冷藏车、保温箱等设备，并保持制品在规定温度范围内。
- 运输途中，应定期检查制品的温度，并做好记录。
4.2 特殊管理- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
- 运输途中发生紧急情况时，应立即采取措施，确保制品质量安全。
5. 紧急应对预案5.1 制品质量异常- 如发现制品有质量异常情况，应立即停止使用、销售，并报告相关部门。
- 对异常制品进行封存、隔离，并等待相关部门的处理意见。
5.2 运输途中事故- 发生运输事故时，应立即启动应急预案，采取措施，减少损失。
- 对受影响制品进行质量评估，并报告相关部门。
5.3 疫情应急- 如发生突发动物疫情，应按照《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规要求，积极配合相关部门开展疫情调查、控制和预防工作。
6. 监督管理- 各级兽医行政管理部门应加强对兽用生物制品保存、运输和使用的监督管理。
- 兽用生物制品生产、经营、使用单位应建立健全内部管理制度，确保制品质量安全。
第二章 兽医生物制品菌(毒)种的选育与构建
■ 由于 DNA 上核苷酸碱基的改变，而导致遗传性 状突变的结果。
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（二）弱菌（毒）种选育
弱毒（菌）种的选育
自然弱毒株的分离
同源 动物
异源 动物
人工诱变致弱
化学 途径
物理 途径
生物 途径
亚
高
适毒力强， 抗原性好， 性状稳定的菌毒株， 经增殖后进行冻干保存， 冻干菌种于 4℃保存， 冻干病毒毒种于零下 20℃以下， 可保存多年。
冻干菌/毒种一经动物传代，即应重新分离、鉴定和 检测后使用。
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（二）弱菌（毒）种选育
■ 弱菌 （毒）种用于弱毒活疫苗，部分诊断制品和 抗血清的制造。
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强菌（毒）种选育
②抗原性测定 反应原性多采用血清学方法， 以抗体滴度或效
价表示。 免疫原性多采用定量原强菌（毒）株的菌（毒）
液攻击免疫动物， 以保护率表示。
均应设对照，否则无效
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强菌（毒）种选育
③稳定性测定 ■ 毒力 （致病力）和抗原性还要进行稳定性测定，
以证明后代特性不变， 才有使用价值， 并参与筛 选择优。
■ 提高稳定性的方法：挑选和纯化
■ 如羊痘鸡胚化毒种在经过羊体传代2-4代复 壮、纯化后方能用于疫苗制备。
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4. 良好的反应原性和免疫原 性
■ 要求菌（毒）种具有良好的免疫原性，接种后能诱发机体的 体液免疫和细胞免疫，并持续较长的时间，使免疫动物获得 强效的免疫力。
■ 一般来说，动物接种后产生80%以上的保护即认为具有良好 的免疫原性。
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3. 初选依据
■ 细菌菌落特征的变异 ■ 病毒蚀斑的变异 ■ 对温度敏感性变异 ■ 对药物敏感性变异 ■ 对营养要求变异 ■ 对宿主动物易感性变异
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 引言本文档旨在制定一套关于兽用生物制品（以下简称制品）保存、运输管理与紧急应对预案的制度，以确保制品的安全性和有效性。
该制度适用于所有从事兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对的机构和人员。
2. 制品保存管理2.1 制品仓库- 制品仓库应符合相关法律法规的要求，并定期进行检查和维护。
- 制品应按照规定的温度和湿度要求进行存放，并定期进行监测和记录。
- 制品的入库和出库应有相应的记录，并进行核对。
2.2 制品标识- 制品应进行明确的标识，包括名称、批号、生产日期等信息。
- 标识应清晰可见，防止误用或混淆。
2.3 制品保质期管理- 制品的保质期应根据相关法律法规和制品特性确定，并进行明确的标识。
- 制品过期后应及时淘汰或进行处理，防止过期使用带来的安全风险。
3. 制品运输管理3.1 运输条件要求- 制品在运输过程中应符合相关法律法规和制品特性的要求。
- 运输过程中应确保制品的温度、湿度、震动等条件符合规定。
3.2 运输记录和监测- 运输过程中应有相应的记录，包括起始地、目的地、运输人员等信息。
- 运输过程中应进行制品的监测，确保制品的安全性和有效性。
3.3 突发情况应对- 在运输过程中，如发生突发情况（如交通事故、自然灾害等），应立即采取相应的应对措施，保护制品的安全。
4. 紧急应对预案4.1 紧急事件的定义- 紧急事件包括但不限于：制品污染、事故泄漏、火灾等突发事件。
4.2 紧急应对组织- 设立紧急应对组织，明确组织成员和职责，并定期进行演练和培训。
4.3 应急预案编制- 制定紧急应对预案，包括事件的应急处理流程、人员的应急职责和措施等。
4.4 应急设备和物资准备- 配备必要的应急设备和物资，确保在紧急事件发生时能够及时应对。
5. 总结以上制度旨在确保兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对工作的顺利进行。
相关机构和人员应严格遵守该制度，提高制品的安全性和有效性，防范潜在风险。
3006兽用生物制品生物安全管理规定
3006 兽用生物制品生物安全管理规定1 兽用生物制品研究、生产和检验单位必须遵守《兽药管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《兽医实验室生物安全管理规范》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等规定，防止散毒，确保生物安全。
2 应根据制品性质制定相应的生物安全规则和标准操作程序，并配备相应的人员安全防护设备、设施。
所有员工须经生物安全知识培训，并有培训记录，经考核合格后方可持证上岗。
3 开展病原微生物活动应严格履行审批手续。
未经农业部批准和未取得相应实验室资格证书的，不得从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物的操作。
4 做好动物病原微生物菌（毒）种、样本进出和储存记录，并指定专人管理。
强毒菌（毒）种、样本设专库或专柜储存。
未经批准，任何单位不得保存一类、二类动物病原微生物和样本。
5 未经农业部审批，不得跨省运输高致病性病原微生物菌（毒、虫）种，不得从国外进口菌（毒、虫）种或者将菌（毒、虫）种运出国外。
6 灭活疫苗、活疫苗和诊断液的生产应设置独立的生产车间或生产线和独立的空气净化系统。
用一类病原微生物生产疫苗的，必须单独设置生产车间，不得与其他产品共用生产车间。
7 灭活疫苗、诊断液生产车间的强毒抗原生产部分必须有单独的负压空气净化系统，并设淋浴间，人、物流出入口应设置气闸室，负压区排出的空气必须经高效或双高效过滤，污物应在原位消毒后方可移出，污水必须经无害化处理。
8 检验动物室应根据检验性质划分不同的检验区，即安全检验区、效力检验免疫区和效力检验攻毒区，效力检验攻毒区必须有负压系统和淋浴间，排出的空气必须经高效或双高效过滤，人、物的出入口应设置气闸室，动物尸体和污物必须原位灭菌或消毒处理，污水必须经无害化处理并配备污水无害化处理系统。
第十章 兽医生物制品的质量管理与控制
另一方面，质量不好或者有问题的制品，不仅在使用后得不到应 有的效果，甚至可能带来十分严重的后果。
2、同批冻干制品分若干柜冻干者，应以柜为单位， 每柜抽样5瓶；
3、诊断液每批抽样5瓶。
4、效力检验，同批疫苗分为若干组分装时应逐组随 机抽样检验，抽取样品数依需要而定。
二、无菌检验与纯粹检验
生物制品（除另有规定者外）都不应有外源微生物 污染，灭活疫苗不得含有活的本菌或本毒。
（一）检验用培养基
不同产品所用的培养基和检验方法不同，通常选择 最适宜于各种易污染细菌生长而对活菌制品细菌不适 合生长的培养基。
一、兽医生物制品的管理体系
1、《兽医生物制品制造及检验规程》
1952年，农业部颁布了第一部《兽医生物制品制造及检验规 程》，统一了兽医生物制品的质量标准，建立了兽医生物制品 监察制度，设立了中国兽药监察所（原名为中央农业部兽医生 物制品监察所，简称中监所）。
中监所是我国兽医生物制品质量监督、检验和鉴定的国家级 专业技术机构，由农业部领导，负责全国兽医生物制品质量监 督、抽检制品和对制品质量检验和鉴定的最终技术仲裁；负责 检验用标准品、参照品和生产、检验用菌（毒、虫）种的研究、 制备、标定、鉴定、保管和供应，培训技术人员，开展学术交 流活动等。
厌氧性及需氧性细菌的检验：硫乙醇酸盐培养基 （T.G）、酪胨琼脂培养基（G.A）；
霉菌及腐生菌检验：葡萄糖蛋白胨水培养基 （G.P）。
（二）检验方法及结果判定
1、含甲醛、苯酚和汞类等防腐剂及抗生素的制品
兽医实验室生物安全管理制度
兽医实验室生物安全管理制度第一章总则第一条为了加强兽医实验室生物安全管理，预防生物安全事故，保护人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国生物安全法》、《兽医实验室生物安全规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事兽医实验室生物实验活动的单位和个人。
第三条兽医实验室生物安全管理工作应当遵循预防为主、风险评估、分类管理、严格监督的原则。
第四条各级兽医行政管理部门应当加强对兽医实验室生物安全的管理工作，建立健全兽医实验室生物安全监管制度，确保兽医实验室生物安全。
第二章兽医实验室生物安全组织管理第五条兽医实验室应当设立生物安全管理部门，负责兽医实验室生物安全管理工作。
第六条兽医实验室生物安全管理部门应当制定兽医实验室生物安全管理制度、生物安全操作规程和生物安全应急预案，并组织实施。
第七条兽医实验室应当配备生物安全管理人员，负责生物实验室的日常管理、生物安全监督和生物安全事件处理等工作。
第八条兽医实验室生物安全管理人员应当具备相应的专业知识和技能，经过生物安全培训合格后方可上岗。
第三章兽医实验室生物安全管理第九条兽医实验室应当开展生物安全风险评估，确定生物安全风险等级，并采取相应的生物安全措施。
第十条兽医实验室应当建立健全生物实验室生物安全操作规程，包括实验室准入、实验室内部管理、实验操作、废物处理等内容。
第十一条兽医实验室应当配备生物安全设施设备，包括生物安全柜、防护用品、消毒设施等，并保证其正常运行。
第十二条兽医实验室应当建立生物实验室生物安全监测制度，定期对生物实验室生物安全情况进行检查，发现问题及时整改。
第十三条兽医实验室应当建立生物实验室生物安全档案，记录生物实验室生物安全管理和实验活动等相关信息。
第四章兽医实验室生物安全实验活动管理第十四条兽医实验室开展生物实验活动应当遵守国家有关法律法规和本制度的规定。
第十五条兽医实验室开展生物实验活动应当进行风险评估，并制定生物安全操作规程。
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兽医生物制品的生物安全
一、概述
近年来，生物安全问题备受国内外关注,生物安全术语也经常见诸于各类媒体,但国内对生物安全的见解却仁者见仁、智者见智。
大多数是从某个专业或某个侧面定义生物安全的概念,阐述生物安全问题。
目前国内有代表性的生物安全定义主要有以下三种。
第一，生物安全是指现代生物技术的研究、开发、应用，以及转基因生物的跨国越境转移，可能会对生物多样性、生态环境和人民健康产生潜在的不利影响。
特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。
第二，生物安全是指生命科学领域特别是现代生物技术，在研究、开发、应用及产业化过程中,在造福人类的同时,对人类健康及生态环境所产生的不利影响。
第三,生物安全是特指致病微生物的实验室安全防护与管理,其主要目的是防止实验室工作人员感染，或意外泄漏导致环境污染和社区人群感染。
以上三种定义都是对生物安全某个方面的概述和界定,都不是全面的生物安全的定义。
生物安全比较全面地可理解为国家安全的组
成部分,它是指与生物有关的各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。
在这个定义中，与生物有关的因素是生物安全的主体—社会、经济、人类健康和生态环境是承载生物安全的客体。
现实危害或潜在风险是生物安全的外在表现(或称效应）。
其中这里所讲述的与生物有关因素主要有：自然界天然的生物因子，转基因生物和生物技术。
兽医生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等,经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。
作为一门学科来讲，生物制品学融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科的内容。
作为畜禽疾病预防控制的有利武器,兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用，畜牧业的发展带动了兽用生物制品的技术进步，后者的进步又促进了畜牧业的繁荣。
同时我们也应该看到,作为一种特殊的兽药，其研究成果为动物与人类的健康、现代生物科学探索等领域做出了巨大贡献。
但由于生物制品本身的特性和安全防护方面的漏洞，也会出现某些生物灾害,造成不应有的损失。
概括起来主要有相关实验研究人员的感染、病原微生物对环境的污染以及遗传性状不稳定。
可以说兽用生物制品从研制开发到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的一定时期,都存在着生物安全方面的因素与风险。
兽用。