SP-QP-009体系内部审核控制程序
QMS---QP-009生产和服务提供过程控制程序
5.4.1原材料配置
生产部依据生产计划表及“产品物料清单（套料表）”,通知仓管部发放原材料,并指派生产领料员领料。生产领料员领完一单后,及时将领料情况汇报给生产主管，差料及时反映至PMC处。生产领料员按日生产计划将所需物料发放至相应的生产线,发放到生产线的物料由各个组长负责。当天生产的产品,在生产过程中出现来料异常,由组长上报给部门主管,主管审核后交给生产PMC,由PMC填写“生产差料通知单”,报给采购。生产中出现的品质不合格物料,生产部应填写“退料通知单”,经品管IQC验收后,退回仓库。
6.0相关文件与记录：
《制程巡检规范》
《设备管理品抽检规范》
《不合格品管制程序》
《员工培训管理规定》
《每日生产计划表》
《每日生产日报表》
《入库通知单》
《退料通知单》
生产过程中发现原材料批量不良,由生产部知会相关部门,并填写“退料通知单”，将不良原材料退库。
5.11生产统计：
5.11.1各作业部门的生产线每日生产完成之后,由拉长负责填写“每日生产报表”交生产主管核实后,上交至总经理审核。
5.11.2对生产线的制程不良进行统计。
5.12操作员工的教育培：
参照《员工培训管理规定》执行。
5.6制程检验，参照《制程巡检规范》。
5.7产品包装,程序执行参照相关包装工艺。
5.8生产线完成半成品、成品包装，成品经最终检验后由品管部加盖“QA PASS”章。由物料员清点后填写“入库通知单”，通知仓管部验收入库。
5.9不合格品管制：
程序执行参照《不合格品管制程序》。
5.10生产过程中发现产品批量不良，由品管部填写“制程异常联络单”，经其它相关部门核准后，交作业部门执行。
QP-009供方管制程序A1
项目，发生质量异常投入生产或成品流入市场时，要求供货商赔偿损失，具体
赔偿由双方根据实际协商决定。
5.7 记录保存
供货商调查表及供货商考核评分表由采购保存二年，合格供货商名册由采购保存最
新版本。
6.相关文件
6.1《采购管制程序》
(QP-010)
7.附件
7.1 附件一 供货商基本调查表 (QR-012)
7.2 附件二 合格供货商名册
(QR-013)
7.2 附件三 供货商考核评分表 (QR-014)
供方管制程序
文件编号
QP-009
版 次 A0 页次 3/3
5.5.3 每一供货商每次总配分 100 分，其中批合格质量、交期各配 40 分，纠正措施配
合度 20 分﹔
5.5.4 评分方法：
a. 批合格质量得分=每月合格总批数/检查总批数 40 分﹔
b. 交期得分=准时交货批数/订单应交批数 40 分﹔
供方管制程序
文件编号
QP - 009
生效日期
版 本 A1 页次 1/3
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供方管制程序
文件编号
QP-009
版 次 A0 页次 2/3
1.目的 对供货商进行评定和选择，确保供货商具有提供满足本组织规定要求的能力。
5.2 供货商的挑选尽可能按以下方面考虑并进行筛选，有必要时评审小组到供货商处实 地探访评审﹔
5.2.1 供货商在提供产品或服务态度方面有多年以上经验﹔ 5.2.2 供货商获得体系认证或必要的产品认证﹔ 5.2.3 产品质量较好的﹔ 5.2.4 产品规格较齐全的﹔ 5.2.5 产品的价钱较低的﹔ 5.2.6 交货期较快。 5.3 供货商样品审查 5.3.1 采购依初步选择可合作之厂商，根据需要通知其送样﹔ 5.3.2 厂商送样来交工程单位，由工程单位及品保部人员进行样板试用承认。
QP内部质量体系审核程序
L目的：验证本公司品质系统之相关程序作业的有效性，及适时发掘问题并采取适当的纠正措施，以确保产品品质。
2.范围：适用于本公司品质管理和活动的相关部门，其程序作业及文件。
3.定义：无。
4.流程：5.内容：5.1年度审核计划作成、审查、核准5.1.1审核计划(1)品管部依品质系统的各项作业程序及相关连性排定［年度内部品质审核计划表］,送管理代表审查、总经理核准后，作为执行定期审核的依据。
(2)审核小组对特定项目执行不定期审核时，品管部须排定［不定期内部品质审核计划表］,作为执行临时审核的依据。
5. 1.2审核频率与调整（1）定期审核：对所有参与品质活动的相关部门，每一年定期举行一次内部品质审核。
（2）非定期审核：（增加审核次数或延长审核时间）1）品质政策改变。
2）品质系统改变。
3）组织结构改变。
4）新设备作业方法改变。
5）上次审核结果不佳。
6）不符合状况或顾客抱怨发生时。
5.2成立品质审核小组5.2.1管理代表为定期审核小组召集人，审核小组成员由管理代表指派合格的审核员担任，其资格认定依《特殊岗位人员资格审查程序》执行：内部品质审核小组编制如下：5.2.2职责（1）审核召集人：D召集审核小组。
2）确认审核人员的资格。
3）审查年度审核计划。
4）依计划协调审核人员的分派（考虑审核员的专业条件及指派主任审核员）。
（2）主任审核员：负有全程管理责任，必须是有管理能力与经验，其职责包括：D协助选用审核小组成员。
2）代表审核小组。
3）审核结果的最后裁决权。
4）提供审核报告。
（3）审核员：1）依需求执行审核。
2）沟通及厘清审核需求。
3）积极且有效地执行交付的任务。
4）审核报告的撰写。
5）查验纠正行动的有效性。
6）保存及保管审核所用的文件。
（4）受审核单位：1）通知相关员工审核目的和范围。
2）指派权责人员跟随审核员。
3）提供审核小组必要资源。
4）当审核员要求提供证据及设备时予以支援。
5）与审核员充分合作，以便达成审核的目的。
程序文件----- 内部审核控制程序
XX集团（中国）有限公司程序文件内部审核控制程序文件编号：CT－QP－024版本：01页数： 3生效日期：2012－07－01制订：XXX 审核：XXX 批准：序号章节号内容说明修改人审查批准修改日期修改栏XX集团（中国）有限公司内部审核控制程序文件编号CT－QP－024 版本01页码1/3一、目的：制定及维持一套针对质量管理体系有效性进行审核的程序。
二、适用范围：适用于内部各部门质量活动符合性审核。
三、职责：3.1管理者代表：计划、组织、实施内部质量审核工作；3.2审核组长、审核员：审核执行和纠正结果的验证；3.3各相关部f]：配合审核和纠正所发现的问题。
四、工作程序：4.1定期审核：每年实施一次，编制成《年度内部审核计划》。
4.2不定期审核：当质量管理体系有变化时，如质量管理体系依据的标准发生变化，体系文件有重大更改或换版后，重大质量事故或客诉发生后等，或各部门主管对局部体系运作有质疑时，均可向质量管理者代表反映，经同意后可举行不定期审核。
4.3内审员资格确认：4.3.1经过质量管理体系标准和审核知识培训；4.3.2了解质量管理体系和所审核的相关文件资料；4.4审核准备：4.4.1由管理者代表根据受审核部门及工作内容，任命具有内审员资格的合适人员担任审核组长，由审核组长负责该次审核的具体工作安排；4.4.2审核组成员的选择“审核员不得审核自身的工作”原则执行；4.4.3审核组长负责审核组成员落实审核专用文件：a)内审总结报告b)内审检查表4.4.4由审核组长提前向受审核部门发出通知．4 4.5受审核部门要指定陪同人员，并需做好必要的受审核准备工作。
XX集团（中国）有限公司内部审核控制程序文件编号CT－QP－024 版本01页码2/34.5审核实施4.5.1所有审核活动的实施必须按审核规定进行；4.5.2具体审核由内审员按内审会议的要求进行，确保整个审核过程的公正性和客观性。
4.5.3审核员通过与受审核部门的交谈、参考文件及查看相关资料、检查现场及收集证据、检查被受审部门环境／质量管理体系运行情况，并将审核情况记录在《内审检查表》中。
LW-QP-QMD-09内部质量审核管理程序(1.8)20170930
内部质量审核管理程序生效日期: 2017年9月30日发布日期: 2017年9月30日编制品管部审核管理者代表批准副总经理文件更改记录表内部质量审核管理程序1目的为验证品质管理系统是否被正确实施及确保认证产品的一致性，适时发现问题，并采取纠正措施，以维持各项品质作业的持续有效运行；并为不断改进和完善品质管理系统提供依据。
2适用范围适用于对公司质量管理体系进行内部质量审核的全过程。
3职责3.1品管部：负责编制年度内部审核计划及通知。
3.2管理者代表：负责选定审核小组的成员。
3.3审核小组成员：负责执行审核，并编制审核检查表和填写内审不符合报告。
3.4各部门主管：负责审核时的陪同及本部门不符合项的纠正及预防措施的制定。
3.5审核小组成员：负责追踪与确认各项纠正措施落实情况。
3.6管理者代表：负责审查内部审核效果。
4 定义4.1内部品质审核：是一项内部系统性及独立性的查验，查对各项品质活动与相关成果，是否与原先规划一致，以及规划是否有付诸实施，且适当达到品质目标。
5内容5.1审核准备：5.1.1管理者代表/质量负责人每年组织不少于一次内部质量审核，审核范围应能覆盖ISO9000：2008标准要求的全部内容、认证实施规则及认证产品一致性；当出现重大质量问题、出现重大客户投诉、组织机构发生大变化、质量认证证书到期换证前，管理者代表可临时安排一次审核。
公司每年2月和8月组织宜家标准的质量审核,审核范围覆盖宜家GONOGO标准，及其宜家后续更新的其他质量标准。
5.1.2审核组长负责组织成立审核组，审核组长由管理者代表担任或指定代表担任。
5.1.3审核组成员应经资格认定合格或具有丰富经验经历，在审核中独立于本岗位之外。
5.1.4审核组长或指定代表根据审核活动的实际情况和重要性制定《内部审核计划》，并报管理者代表审批后，提前一周通知审核员和被审核部门。
5.2实施审核5.2.1审核组长主持召开首次会议，向被审核方代表讲明审核范围、目的、日程安排、方法及依据，进行审核的程序，并征求被审核方的意见；各部门负责人参加会议并签到。
内部审核控制程序
1目的对质量管理体系内部审核方案的策划、实施及报告等工作进行控制，以确定质量管理体系的符合性、有效性与持续性,确保体系的有效运行和改进。
2范围适用于对本公司质量管理体系内部审核工作的控制。
3职责3.1管理者代表:提出内审要求,组织审核组，任命组长,批准审核计划与报告。
3.2内审组长:组织、领导内审策划、实施、报告及后续工作。
3.3内审组:编制内审计划、检查表,实施现场审核,提出内审报告,进行跟踪验证。
3.4企发部:协助内审实施，保存有关记录。
3.5各部门:接应内审,进行相应整改。
4程序4.1内审方案的策划每年在1月份内，要覆盖全公司范围和过程进行一次全面内审方案策划,形成“年度内审计划”，包括：内审的时机、范围、准则、内审员的资格培训等内容。
4.2成立内审小组4.2.1管理者代表在“年度内审计划”规定的日期前10天提出具体内审的要求,在具有内审员资格的人员中选定和组成审核组，同时任命组长。
4.2.2审核组对审核日程、目的、准则、范围、方法、人员等进行策划，审核员不得安排审核自己的工作,并于内审实施一周前形成“内部审核计划”，报管理者代表审批后公布。
4.3内审的准备4.3.1审核组组织熟悉、准备相关文件,并按分工编写“内部审核检查表”。
4.3.2内审实施前审核组要召开一次预备会,对准备情况进行沟通、检查和充实。
4.4内审的实施4.4.1召开首次会议:要求总裁、管理者代表、决策层、各部门负责人及审核组全体人员准时参加,并在“首/末次会议签到表”上签到，由内审组长主持。
4.4.2首次会议议程:宣布会议开始T宣布内审计划T征求时间安排意见（可做适当调整）T总裁（参加时）、管理者代表提出具体要求T宣布会议结束。
4.4.3现场审核:根据审核准则和内审计划及检查表要求,对过程或部门进行现场审核，收集客观证据，并在“审核检查表”上形成记录。
4.4.4组内沟通:审核过程中，审核组每天至少要沟通一次,交流有关信息,并由组长根据情况协调有关审核工作。
XXX-QP-05内部审核控制程序OK
5.4.3各部门现场审核完毕后，内审组长主持召开内审组会议，商讨相关事宜。组织内审员对审核中发现的不符合事实
总结归纳，确定违反的标准条款及其严重程度，并填制《不符合报告》，由内审组长确认，受审部门负责人在《不
符合报告》上确认后签发。
5.4.4若被审部门对不符合项有异议，可提出建议或要求证实，如仍有异议，由管理者代表负责协调和解决问题。
5.6.1内审工作结束后，内审组长应在一周内编制《内部审核总结报告》，经管理者代表审批，内审员负责发放到相关
部门。
5.6.2《内部审核总结报告》及《不符合报告》实施情况应提交管理评审。
5.7内审全部记录及有关资料由文控中心归档保存。
6相关文件：
无
7相关记录：
7.1《内部审核计划》***-R-PZ-013A
5.2.4审核组的组成：
A)审核组长由管理者代表从审核组成员中指定人担当；
B)审核成员应与被审部门无直接责任关系。
5.3审核的准备：
5.3.1审核前，管理者代表负责任命内审组长和内审成员组成审核组。
5.3.2内审组长在编制《内部审核计划》时，审核计划的内容及应包括：
A)审核目的、范围；
B)审核依据；
效性作出结论性意见。
5.4.6.3必要时，接受受审部门的提问，协助提出不符合的整改事宜。
5.4.6.4末次会议总结中所涉及到的审核不确定项或观察项，须详细列出体现，以便跟踪监督和日后的可追溯性。
5.5纠正预防措施的制定，实施和跟踪：
5.5.1被审部门接到《不符合报告》之后，应在三个工作日内对不符合项作出原因分析、制定纠正预防措施，并规定完
C)审核组成员名单；
D)审核的日程安排。
5.3.3各有关部门在收到内部审核计划后，应做好必要准备，若对当次内部审核计划有不同意见或时间有冲突安排的，
内部审核控制程序(QP-8.2.2)
文件名称:内部审核控制程序生效日期:20 年月日页码:第1页共3页1 目的验证本企业质量管理体系是否符合策划的安排《《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2003idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、欧盟MDD93/42/EEC《医疗器械产品安全指令》的要求及本企业所确定的质量管理体系的要求是否得到有效的实施和保持。
2 适用范围适用于本企业内部质量管理体系运行情况的审核。
3 职责3.1 管理者代表负责制定内部质量体系年度审核计划。
3.2 总经理选定审核组长及审核员，并审批内部质量体系审核计划。
4 工作流程5 工作程序5.1 审核计划5.1.1 内部质量管理体系审核每年至少进行一次；由管理者代表在适宜的时间内制定《内部年度审核计划》，报总经理审批。
5.1.2 年度内部质量管理体系审核计划的内容；a) 审核目的范围和依据；b) 受审部门及审核时间。
5.1.3 在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核；a) 法律、法规及其他外部要求变更；b) 相关方面的要求；c) 发生重大的质量事故；d) 管理体系大幅度变更。
e) 计划外的审核由总经理临时组织。
5.2 审核前的准备5.2.1 审核组的组成：a) 审核组成员必须与受审部门无直接的责任关系；b) 审核人员应熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、、YY/T0287-2003idtISO13485:2016和ISO9000属标准、欧盟MDD93/42/EEC《医疗器械产品安全指令》，经总经理任命；c) 审核组长由管理者代表担任。
5.2.2 《内审实施计划表》的内容a) 审核的目的，范围和依据；b) 审核组成员；c) 审核日期、日程；d) 受审核部门及审核内容。
5.2.3 审核组应提前一周将《内审实施计划表》以书面形式下达到受审核部门。
5.2.4 受审核部门接到《内审实施计划表》后应安排配合人员做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在3天内通知审核组经协商另行安排。
9.2 内部审核控制程序---QP-9.2-17
7.1 《会议记录》 --------------- QP-9.2-17-01/A0
7.2 《内审检查记录表》---------- QP-9.2-17-02/A0
7.3 《内部审核不符合项报告》---- QP-9.2-17-03/A0
7.4 《内部审核报告》------------ QP-9.2-17-04/A0
7.5 《年度内部审核计划》-------- QP-9.2-17-05/A0
7.6 《内部质量体系审核报告》---- QP-9.2-17-06/A0
7.7 《年度产品审核计划》-------- QP-9.2-17-07/A0
7.8 《产品审核实施计划》-------- QP-9.2-17-08/A0
2）产品或工艺发生了较大变化。
3）产品质量出现重大质量问题，顾客有重大抱怨与投诉时。
《年度审核计划》
内审员
管理者
代表
1．内审员应经过有关机构培训，持有内审员资格证书，了解IATF16949技术规范要求。
2．内审员应处事公正、客观。
3．内审员应具有一定工作经验、审核经验或改进经验。
4．为保证审核的客观性与公正性，内审员不能审核自己的工作。
各项绩效指标
计算方法
统计周期
统计人
内审整改完成率
内审不符合项整改完成数/内审不符合项总数×100%
年
审核组长
5.2产品审核
5.2.1产品质量不合格分级指导表
缺陷级别
缺陷程度
缺 陷 内 容
功能和性能
外观质量
对包装质量的影响
A级
致命的
产品功能完全失效，可能带来安全附录患顾客肯定索赔。
顾客肯定会拒收产品
QP-08-02(内部审核控制程序)
内部审核控制程序受控状态持有者发放号编制：日期：2011/07/01审核：日期：2011/08/01批准：日期：2011/08/01新昌恒大建设有限公司1、目的为评价质量管理体系运行的有效性和保持与ISO9001:2000标准的符合性而进行内部质量审核，制定本程序。
2、范围本程序适用于对公司质量体系进行内部审核。
3、相关/支持性文件QP-05-01 管理评审控制程序QP-08-06 纠正和预防措施控制程序4、职责4.1办公室负责本程序的制定并编制内部质量审核年度计划。
4.2管理者代表领导内部质量体系审核，任命审核组长。
4.3审核组长推荐内部审核组名单，报管理者代表批准。
编制具体的《审核日程计划》，并把审核计划分配到每个审核员。
内审结束后应根据审核结果编写审核报告。
4.4 审核员应根据《审核日程计划》的分工编写检查表，实施审核检查，编写不合格报告等。
4.5 各受审部门应积极配合审核组的工作，包括向审检组提供查看现场、文件、记录和进行访谈、调查等工作的便利条件，对提出的不合格报告制定并实施相应的纠正措施。
5、工作程序5.1内部质量体系审核的频次和范围5.1.1 频次常规内部审核由办公室每年年初编制年度的内部质量体系审核计划（每年至少一次，两次内审间隔时间不超过12个月），由管理者代表批准。
下列特殊情况下应追加审核的频次：（a）发生了严重的质量问题或用户有重大投诉；（b）公司的质量方针、内部机构等有较大的改变；（c）在第二、第三方审核前。
5.1.2 范围每年内审的范围至少应覆盖公司所有与质量有关的部门、单位和项目，及公司质量管理体系的所有过程一遍。
5.2审核依据内审的依据可包括：（a）ISO9000：2000标准；（b）国家法律法规、行业规程规范、上级有关文件；（c）公司质量手册、程序文件、规章制度；（d）合同；（e）作业指导书等。
5.3 审核准备5.3.1 审核组成员应培训合格并被公司授权。
审核员不能审核自己工作。
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体系内部审核管理程序
1、目的：
通过执行定期与不定期的内部审核，验证公司管理体系是否有效实施与保持，以便于及时发现问题，并采取适当的纠正与预防措施，确保质量管理体系持续的符合性和有效性。
2、范围：
凡公司内一切与质量管理体系有关的生产活动、质量活动和管理活动皆适用之。
3、定义：
3.1内部审核：指一项内部系统化及独立性之查验，查对各项质量管理活动和相关之结果是否与原先规划一致，
以及规划是否有付诸实施，且适切地达到质量目标。
3.2管理体系审核：是对管理体系覆盖的所有过程、活动、区域和责任部门进行的全貌审核。
3.3制造过程审核：仅限于对产品制造过程的审核，包括所有生产作业和工序。
3.4审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
4、参考文件
4.1《纠正与预防措施管制程序》
4.2《人力资源管理程序》
5、权责定义:
5.1 年度内部审核计划之拟定：体系负责人。
5.2 年度内部审核计划之审查：管理者代表。
5.3 年度内部审核计划之核准：总经理。
5.4 内部审核小组组长之指派和任命：管理者代表。
5.5 内部审核小组之组建：审核组长。
5.6 内部审核结果之审查：管理者代表。
6、相关作业内容：(见下页)
7、附加说明：
7.1内审员资格评价准则
公司的内审员应持有证书，并确保是由IATF注册第三方审核员培训合格。
质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够具备以下能力：
a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；
b)了解适用的顾客特定要求；
c)了解ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关要求；
d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；
e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
7.2审核发现的判定
7.2.1不符合项判定
1）严重不符合项判定
A.体系运作冲向系统性失效，如某一体系要求、某一关键过程重复出现失效现象；
B.体系运作出现区域性失效，如某一部门、场所的全面失效现象；
C.影响产品或体系运作的后果严重的不符合现象；
2）一般不符合项：
A.一般的、个别的、偶然的、独立的失效事件；
B.对某个系统或审核区域的有效性影响轻微的事件；
7.2.2符合：审核中没有发现一般或严重不符合项。
7.2.3改进意见：审核员根据审核方提供的资料或根据经验判断有发生趋势的潜在不合格，对被审核方提出的
改进意见。
7.2制造过程审核时机
A.新产品批量生产时，进行制造过程审核，验证过程策划的合理性及过程满足要求的能力。
B.量产后的产品每年定期实施一次制造过程审核。
C.执行制造过程审核的审核员应包括工程、技术、品管等适当人员。
7.3内审应覆盖与管理体系相关的所有过程、活动和生产班次;
8、使用表单
8.1【内审与管理评审规划表】
8.2【内部审核执行计划】
8.3【质量体系审核检查表】
8.4【内部审核不符合项报告】
8.5【内部审核总结报告】。