公司质量管理体系内审控制程序
质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
公司质量手册及程序文件之质量管理体系内部审核程序
1.目的规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。
2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
3.职责3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
3.2管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
3.4各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。
4.工作程序和要求4.1内部质量管理体系审核的前期工作4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划。
4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。
4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。
4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。
4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。
审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。
4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。
4.2实施内部质量管理体系审核4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。
4.2.2实施现场审核审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
a.严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。
ISO13485内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。
2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。
3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。
3.2管代负责组织内审并批准内审文件。
3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。
3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。
4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、受审核部门和审核时间。
c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。
d、审核组工作分工及应遵守原则。
4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。
4.1.3内审至少每年进行一次。
4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。
4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。
4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。
内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。
4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、审核程序安排。
c、审核组成员。
d、审核时间、地点。
e、受审部门及审核要点。
f、审核报告分发范围、日期。
4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。
4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。
办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。
YZ内部审核控制程序
、、、、、、、、有限公司
第次质量内审实施计划
编号：YX／QR－19－02 共页、第页
审核组长/日期：管理者代表/日期：
年ISO9001:2000质量体系第次内审
内审检查表
编号：YX／QR－19－03
编写：校对：
审核：批准：
、、、、、、、、有限公司
200 年月日实施
、、、、、、、、、有限公司
内审检查表
编号：YX／QR－19－03共页、第页
、有限公司
质量内审通知单
编号：YX／QR－19－04
部门：
根据质量审核年度工作计划安排，定于年月日，对您处进行审核。
请你们按YX／QP 19—2008《内部审核控制程序》的要求作好准备。
内勤部
年月日
附：质量内审实施计划
有限公司
质量内部审核不合格项报告
有限公司
不合格项分布表
程有限公司
内审报告
编号：YX／QR－19－07NO：
一、审核目的：
验证ISO9001：2000质量管理体系标准是否被组织正确实施，适时发现问题并加以改进，以保持质量管理体系的有效性和符合性。
二、审核依据：
1、ISO9001：2000；
2、相关法律法规；
3、质量管理体系文件；
4、重要的客户合同和要求等。
三、审核范围：
ISO9001：2000质量管理体系涉及到的所有要素及相关部门。
四、审核日期：
年月日
五、审核组成人员：
组长：组员：
内部审核综述：
审核组长：日期：
管理者代表：日期：。
QP-12内部质量体系审核控制程序
6.3.2.2.4.3审核首日安排召开首次会议。
6.3.2.2.4.4审核末次会议。在允许情况下，末次会议可安排在审核结束后的次日举行以保证小组有充实时间讨论及完成不符合项报告。
6.3.2.2.4.5其它与本次审核有关的事项。
6.3.2.3通知被审核部门并与被审核部门协议确认审核日程安排。
6.4首次会议
在正式审核前由内审组长主持召开首次会议，管理者代表及各被审核部门负责人均须参加会议，审核员应记录与会人员姓名。会议以简短为原则，主要包括以下内容。
6.4.1确定审核范围、目标及审核所采用的方法。
6.4.2介绍审核小组成员。
6.4.3确认审核日程安排与末次会议时间及会议的参与人员。
6.4.4澄清与会人员的问题。
6.3.2.1.1审核员不能审核与其职务具有直接关系的业务。
6.3.2.1.2在安排审核计划时，应包括所有与本次审核目标、范围相关的所有主题。
6.3.2.1.3相关主题应由同一人负责审核，以提高审核效率。
6.3.2.1.4安排审核顺序时，应使审核员顺利切入审核中心，从而达到审核的目的，可以按相关主题的因果关系的先后顺序或相对重要性来安排。
6.1.2管理者代表必须在预定审核日前十五日发布内部质量审核的通知。
6.2审核员资格
公司内审员资格应符合以下规定。
6.2.1本厂工龄一年以上，或具有相关资历经管理者代表批准。
6.2.2接受过厂内外之内部质量审核培训，并持有相关证书。
6.3内部质量审核的计划
在发布内部质量审3.3审核小组准备会议
正式审核开始以前，内审组长召开审核小组准备会议，以讨论审核行程的安排，并对审核员已熟知的审核目标、范围与审核使用标准、审核员的责任等进一步加以明确。
GJB9001C内部审核控制程序
文件制修订记录1 目的本程序是为了规范公司内部审核管理，确保质量管理体系持续有效运行，产品质量满足顾客要求。
2 范围本程序适用于公司军品和民用产品质量体系的内部审核。
3 术语3.1 内部审核：内部审核即第一方审核，是公司对其自身的质量管理体系所进行的审核；3.2 内部审核员：内部审核员简称内审员，是指得到最高管理者授权并有能力实施内部审核的人员。
4 职责4.1 管理者代表负责主持内部审核工作，批准“年度内部审核计划”和“内部审核实施计划”。
4.2 质量部是公司内部审核过程的归口管理部门；负责编制、下发公司“年度内部审核计划”，并组织实施。
4.3 公司各有关单位负责配合完成内部审核过程的各项工作。
5 工作程序5.1 制定《年度内部审核计划》5.1.1 每年12月30日前由质量部编制次年的“年度内部审核计划”，“年度内部审核计划”应明确：审核范围、时间、负责单位等内容。
5.1.2 内部审核频次一般每年至少进行一次，两次内部审核间隔时间应不超过12个月，且应覆盖所有与质量管理体系有关产品、过程、管理活动和班次。
当内部、外部发生严重不符合或顾客有重大抱怨发生时，适当增加内部审核的次数。
5.1.3 内部审核策划时，应考虑审核过程和区域的状况和重要性及以往审核的结果。
并确定审核的准则、范围、频次和方法。
5.1.4 “年度内部审核计划”经质量部部长审核，管理者代表批准后，可纳入公司“年度质量工作计划”一并下发到各单位。
5.2 审核前准备5.2.1 审核实施前两周，管理者代表负责组建内部审核组、任命审核组组长。
审核组的审核人员须具备下列条件：a) 审核人员应具备本公司三年以上的工作经验；b) 具有诚实、公正、较强的工作责任心；c) 具有交流合作、分析判断、独立工作和善于应变的能力；d) 具有内部审核员资格；e) 熟悉产品及过程；f) 审核人员不得审核本职工作。
5.2.2 审核组长负责编制“内部审核实施计划”报管理者代表批准后，提前一周下发到各有关部门及人员。
内部审核控制程序
内部审核控制程序1范围本程序适用于本公司质量管理体系内部审核的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1行政部负责本程序的组织实施与归口管理。
4.2审核组长负责编制内部审核计划和审核报告并组织审核实施。
4.3内审员负责编制检查表，并实施现场审核。
4.4行政部负责组织不符合的纠正措施跟踪验证和审核记录的归档、保存。
4.5管理者代表批准内部审核计划、确定审核组长和审核组成员和批准内部审核报告。
4.6受审核部门提供必要的审核条件，负责制定并执行本部门对不符合项的纠正措施。
5内部审核流程图6管理内容6.1审核策划管理者代表负责组织审核策划，审核组长编制《内审计划表》交管理者代表批准后组织实施。
策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
6.1.1审核目的a）验证本公司质量管理体系是否符合GJB9001C标准要求和公司的质量管理体系。
b）确认本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持，并达到预期的效果。
6.1.2审核范围根据需要可专门审核本公司质量管理体系所覆盖产品设计开发、生产和服务活动及其涉及的所有部门。
6.1.3审核准则a）GJB9001C标准。
b）适用的法律、法规要求。
c)公司的质量管理体系文件。
6.1.4审核时机及频次质量管理体系每年一次，一般安排在每年年底或在第三方认证机构现场审核之前进行，每两次内部审核的时间间隔不超过十二个月。
当出现下述特殊情况时可提前进行或增加审核频次：a)质量管理体系发生重大变化时。
b)当发生产品重大不合格或体系多项严重不符合或顾客多次重大投诉时。
c)第三方认证或监督审核之前。
d)每季度实施滚动审核。
6.2审核方法6.2.1审核方案每次现场审核之前，由管理者代表组织审核策划，指定具有内部审核员资格和审核工作能力的人员组成审核组，明确审核组长，并由审核组长编制《内审计划表》（包括审核的目的、范围和审核准则，审核的部门和时间安排，审核组的成员及其分工）。
GJB9001程序文件——内部质量体系审核控制程序
4.5.1综合部将内审中的《不符合项报告》发给相关部门，各部门参照《纠正和预防措施控制程序》进行限期整改。
4.5.2根据“谁审核，谁跟踪”的原则，综合部负责组织内审员对各自审核中发现的不合格项的纠正与预防措施进行验证，并将验证的结果填入《不符合项报告》中。
4.6内部体系审核的有关记录、报告由综合部归档保存。
内部质量体系审核控制程序
1.目的
审核内部质量管理体系的运行情况，是否符合标准和公司的要求，确保质量管理体系有效地实施并持续有效地运行。
2.适用范围
适用于公司内部质量管理体系审核活动的控制。
3.职责
3.1各部门及人员职责
表4 内审过程职责表
权责单位
管理重点
管理者代表
综合部
内审组
组长
内审员
受审核部门
筹建审核小组
4.4.4审核报告
4.4.4.1现场审核结束后，根据各内审员的《不符合项报告》，内审组组长负责组织编写《内部审核报告》，报管理者代表批准。报告内容包括：
a)受审核目的、范围、日期；
b)审核依据的文件；
c)受审核部门主要参加人员、内审员；
d)审核综述；
e)不符合项的纠正要求及完成时间。
4.4.4.2综合部负责将《内部审核报告》分发到相关部门。
4.2.3内审员不得审核自己的工作，以保证审核客观、公正、独立。
4.3审核计划编制及发放
4.3.1综合部制定《内部审核计划》，报管理者代表批准。审核计划包括：
a)审核的目的、范围、依据、日程安排；
b)受审核部门的审核项目；
c)审核依据的文件；
d)确定审核组长及审核组成员及分工。
4.3.2综合部在审核的前一周，向受审核部门发出《内部审核计划》，通知各部门做好准备。受审核部门如对审核安排有异议，可在两天之内通知综合部，协商解决。
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4．6 必要时总经理有权决定Байду номын сангаас时进行管理评审。
4．7 管理评审以会议形式进行，参加人员为公司领导、单位负责人等人员。
5．0相关文件与记录
PD 38 《纠正措施控制程序》
PD 39 《预防措施控制程序》
4．2 评审内容
依据近期的内审报告、服务质量汇总资料及其它有关质量、环保、安全等重要信息，对体系的运作是否达到“三性一率”(三性即适宜性、充分性、有效性，一率即效率)的要求进行准确的评审；
1）内审结果是否准确，管理体系运作是否有效；
2）服务质量是否符合合同的规定；客户对投诉处理的反馈是否感到满意；
3）管理体系是否持续、有效、适宜；是否达到方针、目标规定的要求，指标能否实现；
内审控制程序
1．0 目的
检查各项活动和有关结果是否符合体系文件和计划的要求，评价体系运行的有效性。
2．0 范围
适用于公司内部管理体系审核。
3．0 职责
3．1品质管理部每年年初编制《年度内审计划》，报管理者代表审核。
3．2 管理者代表任命内审组长，批准内审计划和内审报告，验证严重不合格的整改情况。
3．3 内审组长组织实施《内审计划》，主持首次和末次会议，并对现场审核的结果进行汇总分析，编制《内审报告》。
首次会议由审核组长主持，组长将内审计划的有关内容向受审方介绍，并就注意事项、纪律要求及其它疑问与受审方沟通。
内审组成员在首次会议结束后，按内审计划的安排对受审方进行现场审核。
内审组成员应以体系文件和事实为依据，收集客观证据并做出公正的判断，在检查表中客观记录有关资料。
受审方必须全力积极配合审核组的审核工作，保证人员、资料及现场的准备充分。
QR-013《管理评审计划》
QR-014《管理评审报告》
公司内审每年进行一次。必要时，总经理可决定追加内审。
管理者代表任命审核组长，组长编制内审计划，报管理者代表审批。
内审计划在批准后，应于审核前五天下发通知到各受审单位。
审核组成员按照分工编制相应的检查表，报各组组长确认。
4．3 审核实施
按照内审计划的安排召开首次会议。审核组成员、受审方领导及相关单位负责人到指定地点参加首次会议，并在会议签到表上签到。
每次管理评审后应形成完整的评审报告。评审报告应详细记录有关评审内容的结果。
对于评审中提出的不合格项，由相关单位提出纠正措施，按《纠正措施控制程序》执行。
管理者代表负责验证纠正措施实施效果，及时向总经理汇报纠正措施执行情况，并保证不合格关闭。
4．4 评审报告的管理
品质部负责在批准评审报告后一周内将其发放给相关单位，正本由品质部保存。报告正本与所有副本各项内容应完全一致，但管理者代表应在正本上填写验证相关措施的落实情况。评审报告保存期为3年。
4．4 分析审核情况
在现场审核结束后，审核组长召集审组员依据检查表的客观记录，共同对现场审核结果进行汇总分析。
对现场审核中发现的不合格事实要予以准确客观、具体的描述，判断其违反了标准或体系文件的哪些具体条款，并填写《不合格报告》。
4．5 末次会议
在审核组汇总分析审核结果后，按审核计划的日程安排召开末次会议，并在会议签到表上签到。
审核组长在内审结束后，将上述所有与内审有关的记录交品质部存档。
5．0相关文件与记录
PD 38 《纠正措施控制程序》 PD 39 《预防措施控制程序》
QR-019 《年度审核计划》 QR-020 《内审计划》
QR-021 《检查表》 QR-022 《不合格报告》
QR-023 《内审报告》
管理评审控制程序
4）服务过程的实施和监控是否达到预期目标，服务的符合性如何；
5）预防和纠正措施的实施是否有效；
6）以往管理评审中提出的问题是否有效、按时解决；
7）体系改进的建议；社区要求及相关方关注的问题；
8）环境管理绩效体现和职业健康安全管理绩效情况；
9）公司运作是否符合相关的法规要求；
10）其它需评审的内容。
4．3 评审结果
3．4 受审方应配合审核组的审核工作，并在整改期限内负责制定及实施相应的纠正措施。
4．0 程序
4．1 内审的策划
品质部每年初负责编制年度内审计划。在实施审核前，品质部应根据拟审的活动，部门、分公司设置分布情况，对内审方案进行策划、安排审核的范围、时间和方法等。
策划的结果在每次具体的内审计划中反映。
4．2 审核计划
3．4 品质管理部负责相关文件的收集和发放、保管。
3．5 各单位负责准备相关的管理评审资料。
4．0 程序
4．1 评审计划的制定
品质管理部应于每次管理评审会议前两周拟出《管理评审计划》，经相关领导审批后提前一周发放给各单位主管。单位主管应认真、准确学习《管理评审计划》。
评审计划包括评审目的、评审依据、评审组织、评审地点、评审时间、评审内容等。
末次会议由审核组长主持，向受审方重申审核的目的、范围、依据，通报审核的结果，宣读不合格报告的数量、内容及分布，宣布体系是否符合标准，是否得到有效实施的结论。
受审方领导根据审核情况及结果对责任部门提出整改要求。
审核组成员向受审方发放不合格报告，要求其在规定时间纠正不合格项。
4．6 内审报告
现场审核结束一周内，由审核组长编制《内审报告》，报告内容应包括：
1．0 目的
确保公司企业管理体系是适宜、充分、有效的，并能满足标准和方针、目标的要求。
2．0 范围
公司最高管理层对公司企业管理体系运行的评审。
3．0 职责
3．1总经理负责组织召开管理评审及批准《管理评审计划》、《管理评审报告》。
3．2管理者代表负责审核《管理评审计划》、《管理评审报告》。
3．3 品质管理部负责编写《管理评审计划》、《管理评审报告》。
1）审核目的、范围及依据；
2）审核组成员及审核日期；
3）审核综述及不合格项目分布表。
审核组长将《内审报告》递交管理者代表审批后，于一周内发放给各单位。
4．7 跟踪验证
审核组成员应对自己负责的不合格报告的纠正措施的完成情况进行验证。
经验正纠正措施已按期完成，对不合格项进行关闭。经验证未按期完成的纠正措施，要注明情况并报至管理者代表，继续跟踪直至纠正措施完成。