LSC-C-PG-002 L-苯丙氨酸生产企业 检验工作管理规定
LSC-C-SC-001 L-苯丙氨酸生产标准操作规程管理制度
LSC-C-SC-0011-1
**集团氨基酸事业部
文件名称标准操作规程管理制度文件编号LSC-C-SC-001
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：
规范标准操作规程管理
2适用范围:
生产部标准操作规程的管理。
3责任者：
生产车间、生产部。
4内容
4.1.岗位标准操作规程原则上一个岗位一个标准操作规程。
4.2.岗位标准操作规程的表头设计为：标题、编号、制定人及制定日期；审查人及审查日期；批准人及批准日期；生效日期、颁发部门、分发部门、页数、正文，其格式见下表：
文件名称标准操作规程管理制度文件编号LSC-C-SC-001
制订生效日//修订生效日//版次/修订1/0制定审核核准
4.3.标准操作规程由生产部组织编写，会同技术部、品管部审核，管代核准。
4.4.岗位标准操作规程的编制应采用标准的国际计量单位，品名采用法定名称。
4.5.岗位标准操作规程为机密文件，印制应有固定份数，每份应有编号，发放应签收，原件由品保部保管，特殊情况需要复印应经品保部主管批准。
4.6.标准操作规程在修订期限内由于标准更新、工艺改革，原辅料变更等原因确需修改时，分别由生产部和车间提出申请，附上试验结果，按审查批准程序修订。
4.7.各生产车间应对新版的标准操作规程组织学习、考核，合格后才上岗操作。
新工人上岗前均应经过标准操作规程的培训，合格后上岗。
LSC-C-PG-010 L-苯丙氨酸生产企业 环境噬菌体监测培养基管理规定
LSC-C-PG-010 1-1
**集团氨基酸事业部
目的：建立噬菌体培养基的使用管理制度，确保噬菌体监测的准确性。
范围：适用于培养基的配备和使用。
责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，检验人员对实施本规定负责。
内容：
1.培养基是人工培养微生物的营养物质，培养基的制备应用玻璃、搪瓷或金属器皿。
2.培养基的灭菌应使用高压锅，注意彻底排除灭菌器内的冷空气，保证灭菌效果。
3.培养基配好后可用滤纸、纱布、棉花等趁热过滤，除去异物或沉淀物。
4.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在 5—8℃。
普通琼脂或肉汤
培养基一般不超过一周，生化用培养基不超过一周，S.S 琼脂平板最好当天用完。
5.配制好培养基，填写“培养基配制记录”并标明名称及配制日期，过期变质的培养基不得使用。
6.任何培养基都必须按照规定的条件制备，使用，不得随意改变使用方法。
7.培养基使用前均应检查灵敏度及已知菌对照试验，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基，每
次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使用。
LSC-C-PG-023 L-苯丙氨酸生产企业 旋光度测定法标准操作规程
LSC-C-PG-023 1-4**集团氨基酸事业部目的：规范旋光度的测定，以保证检验结果的准确性。
范围：旋光度的测定。
责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。
内容：1.简述旋光度测定法是利用平面偏振光，通过含有某些光学活性化合物的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或右旋转，此种旋转在一定条件下有一定度数，称为旋光度。
使偏振光向右旋转者（顺时针方向）称为右旋物质，常又以“+”号表示。
使偏振光向左旋转者（反时针方向），称为左旋物质，常以“-”号表示。
影响物质旋光度的因素很多，除化合物特性外，还有偏振光通过供试品液层的浓度和厚度，通过光线的波长和测定时的温度。
当偏振光通过长 1dm、每1ml中含有旋光性物质 1g的溶液，使用光线的波长通常用钠光D线（589.3nm）或汞的404.7、546.1nm等谱线，测定温度为20℃时，测得的旋光度称为该物质的比旋度，以20﹝a﹞表示。
比旋度物质的物理常数。
因此可用以区别或检查某些药品的光学活性和药品纯D杂程度。
由于旋光度在一定条件下与浓度呈线性关系，故而还可以用来测定含量。
2．仪器与性能测试2.1旋光仪又称旋光计，是较早出现的商品分析器。
六十年代前我们使用的仪器大都是国外的圆盘旋光仪，规格为0.05°或0.01°。
其后，我国上海等在仪器厂也生产一些圆盘旋光仪，但精度不高。
七十年代后国外由于自动指示旋光仪的出现，圆盘旋光仪逐渐被淘汰，同时在我国也相继出现了不同型号的自动指示旋光仪。
八十年代数显式自动指示旋光仪和投影式自动指示旋光仪相继出现。
仪器的读数精度也有了很大提高，由原来的0.05°提高为0.02°、0.01° 和0.005°。
有些国外旋光仪尚可选用不同波长的光，读数可达0.001°。
中国药典 2020 年版四部通则 0621 旋光度测定法沿袭历史版本，规定用读数至0.01°并经过检定的旋光仪。
LSC-C-SC-014 L-苯丙氨酸生产指令的制定与执行管理制度
LSC-C-SC-0141-1
**集团氨基酸事业部
文件名称生产指令下达制定与执行管理制度文件编号LSC-C-SC-014
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0
制定白云苍狼审核核准
1目的：规范生产指令的制定与执行程序。
2适用范围：生产部、仓库、各生产车间等生产单元
3责任者：生产涉及到的操作人员及各部门主管
4内容：
4.1.生产指令的下达
4.1.1生产指令由生产部负责编制，一式两份，经生产部长审核后于生产前一天下达到仓
库与生产车间。
4.1.2包装指令由生产部根据半成品检验合格报告单及生产计划编制包装指令单，一式两
份，经生产部长审核，于包装前一天下达到仓库与生产车间。
4.2.生产指令（含包装指令）执行管理制度
4.2.1生产部将签发的生产指令单先后送达仓库和车间。
4.2.2仓库管理员接到生产指令单后，立即进行备料准备。
a)检查待发物料的品名、规格及其库存数量能否满足生产需要。
b)核查物料有效期或储存期是否在规定的期限内。
c)检查物料批号和编号，同一批物料有多厂批号时，做到“先进先出，先生产先出”。
d)检查物料包装是否完好，如发现与物料存在接触的包装材料破损或有其他污染不准发料。
e)发现上述情况有变化立即向生产部、品管部报告。
L-苯丙氨酸质量标准和检验规程
目的：规范检验操作，确保检验结果的准确可靠。
适用范围：适用于L—苯丙氨酸的检验.责任者:化验员。
名称:L-苯丙氨酸（L-Phenylalanine）化学名：L—α-氨基—β—苯丙酸（L-α-Amino-β-phenylpropionic Acid）结构式：分子式：C9H11NO2分子量：165。
19 CAS： 63—91-2一、中国药典2005年版（CP2005）本品为L—α-氨基-β-苯丙酸。
按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于98。
5％。
在热水中易溶，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶.检验操作规程：1。
性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
1。
1取本品适量于白色干净纸上观察，可轻闻其味道。
2。
比旋度：本品比旋度范围为－33。
0°至－35.0°2.1样品溶液:取本品1g，精密称定至0。
0001g，加水溶解并稀释成50ml的溶液（每1ml 中约含20mg的溶液）。
样品溶解一定要完全,可用超声机助溶，溶解完溶液需澄清.2.2空白溶剂：取溶解样品用超纯水适量.2.3测定：用读数至0。
001°并经过检定的旋光计检测。
将测定管用空白溶剂冲洗数次，缓缓注入空白溶剂适量（注意勿使发生气泡，测定管两端的玻璃镜片要擦拭干净），置于旋光计内校正读数,即空白溶剂的旋光度要为0.校正完毕以后用相同的方法检测样品溶液并记录下来，用同法读取旋光度3次，取3次的平均数。
2.4计算:比旋度＝V×αL× m× （1－W)式中：V-—稀释倍数；α——所测旋光度的均值；L——测定用管的长度(dm）m——称样量；W--样品的干燥失重量2。
5以上溶液及测定的过程一定要调节温度至20℃±0.5℃3.鉴别:本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集983图)一致。
4.酸度：本品的pH值应为5。
4~6.0。
4.1pH计校正用标准缓冲液的配置。
LSC-C-PG-021 L-苯丙氨酸生产企业 水分测定标准操作规程
LSC-C-PG-021 1-2**集团氨基酸事业部目的：规范水分的测定，以保证检验结果的准确性。
范围：水分的测定。
责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。
内容：1.烘干法1.1本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
1.2检验操作：取本品 2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过 5mm，疏松供试品不 10mm，精密称定，打开瓶盖在 100～105℃干燥 5 小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥 1 小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过 5mg 为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
2.甲苯法2.1本法适用于含挥发性成分的药品。
2.2检验操作：2.2.1 仪器装置500ml 的短颈圆底烧瓶（A）；水分测定管（B）；直形冷凝管（C），外管长40cm。
使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。
2.2.2 测定法：取供试品适量（约相当于含水量 1～4ml），精密称定，置 A 瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满 B 管的狭细部分。
将A 瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出 2 滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏 5 分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在 B 管和管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
检读水量，并计算供试品中的含水量（%）。
3.费休氏法3.1容量滴定法本法是根据碘和二氧化硫在吡喧和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。
所用仪LSC-C-PG-021 **集团氨基酸事业部2-2 器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定操作宜在干燥处进行。
LSC-C-SC-009 L-苯丙氨酸生产工艺纪律检查管理制度
L SC-C-SC-0091-1
**集团氨基酸事业部
文件名称工艺纪律检查管理制度文件编号LSC-C-SC-009
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：加强各生产车间现场管理。
2适用范围：各生产车间工艺纪律查证。
3责任者：车间各级管理人员、生产部。
4内容：
4.1工艺纪律包括工艺卫生，三穿两戴，劳动纪律，质量控制要点等内容。
4.2员工必须认真学习《标准操作规程》等各种相关的文件，并贯彻到实际工作中去。
4.3车间主任、工艺员应经常下班组检查。
班组长应随时对本班组的工艺进行检查，发现问题
及时纠正。
4.4工艺员对各工序岗位标准操作规程执行情况进行检查，发现现场违反标准操作规程的情
况及时纠正，做好记录并上报车间主任。
对严重违反工艺纪律造成损失的应按事故“三不放过”原则处理。
4.5生产部应定期组织相关人员进行检查。
LSC-C-PG-013 L-苯丙氨酸生产企业 成品留样观察制度
LSC-C-PG-013 1-1**集团氨基酸事业部目的：建立留样观察制度，掌握成品的质量变化情况。
范围：适用于本公司生产的成品。
责任：品管部部长负责监督本规定的实施；品管部检验人员负责本制度的执行。
内容：1．产品留样的观察由品管部负责，品管部需设有固定的留样室，室内应避光，应控制温湿度，并每天记录温、湿度，留样贮藏环境必须与药品法定规定的贮藏条件一致，保持清洁。
2．本公司生产的成品必须每批留样。
由品管部人员从车间生产的每批产品中抽取规定留样量的样品进行留样，留样人员需认真填写产品留样记录。
3.留样样品的要求：留样样品封口严密，完好，加贴物料留样标签，内容为：品名、批号、检验单号、样品数量，留样按批次摆放整齐。
4.留样数量：每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。
5.留样观察方法：5.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次，每年随机抽取 3 批作全检，在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。
留样观察人员在留样观察和复验时，发现异常情况应及时上报本部门负责人，并书面报告公司有关领导。
协助有关人员进行调查、复检等。
查明异常原因，得出准确结论。
5.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向品管部部长报告,品管部应及时与生产部和技术部协同分析原因,并作出处理。
5.3凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。
5.4按规定时间对样品进行检查并做留样观察记录（包括外观检查和理化检查）及台帐。
6.留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有本部门负责人签字。
7.留样总结：每年由留样员将样品检查情况汇总以文字材料报质量管理部经理，进入产品档案。
8.成品留样的保存期一般为三年。
留样期满前一个月，经品管部部长批准后，按期妥善处理即每半年集中销毁，并做好记录。
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LSC-C-PG-0021-3
**集团氨基酸事业部
文件名称检验工作管理制度文件编号LSC-C-PG-002
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0
制定白云苍狼审核核准
目的：建立检验管理制度，促进品质部检验管理的规范化。
范围：适用于品质部日常检验工作。
责任：品质部人员对本制度的实施负责，品质部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.着装
1.1检验员开始工作时，应穿着工作服、工作鞋，离开工作岗位时应脱下工作服、工作鞋。
1.2检验员到车间取样，应按生产车间要求着装（如戴帽、戴口罩、戴手套或换洁净工作服等）。
1.3严禁穿工作服上厕所或进食堂。
2.取样
2.1由车间质检员、仓库管理员填写“请检单”，一式两份，一份自己留底，一份交给品管部。
2.2检验员取样时应进行现场核对，检查样品名称、批号、数量等是否与请验单一致，样品
包装是否完整，有无污染等；如有较大差异时，应拒绝抽样，及时向主管领导反映。
2.3取样应按照有关规定进行，可抽取一定量充分混匀后缩分得适量，尽量注意取样的代表性。
2.4检验人员取样后，在抽取的样品用的容器上注明名称、批号、日期等，并在被抽取样品
的外包装上贴上“取样证”。
2.5样品取回后，放入“待检品篮”内，抽样人员填写“取样记录本”，取回的样品一律由
品质部主管负责安排每个检验员一天的工作。
3.检验
3.1任何样品在检验之前都必须充分混合均匀，从混合后样品中取样检验时，严禁采取倾倒
的方法，必须使用药勺掏出或吸管吸出，用合适的容器盛载。
3.2供试品应按照各标准项下的规定研磨、粉碎、混合。
3.3检验必须按照产品标准中的方法进行，不得擅自更改检验方法。
3.4检验用仪器、试剂与试液、标准溶液及其它必需品都必须符合相应质量标准要求。
3.5所有检验都必须在正常的最短期限内完成，如有意外无法完成时，应向部门领导及进反
映，以免延误生产。
3.6除含量测定需做三份平行检验外，其他检验项目通常做两份即可。
3.7使用有机溶剂、易挥发试剂的操作应尽量在通风橱内进行。
3.8检验完毕后，应及时清理使用过的仪器，以备下一次使用。
所有玻璃仪器都应使用之后，冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。
4.检验结论
4.1检测过程中遇到不合格项目时，检验人员应主动复检原样品，并将初检和复检结果通知检验室主任，如检验主任无法确定时，则应重新取样，品管部主管另行指定人员将新样品与原样品同时检验。
4.2如经三次检验结果均不合格，由品管部部长下不合格结论，并将情况上报。
4.3检验员在样品检验完毕后，必须按标准的项目、指标、计算公式等认真核对并签名；经原检验本人核对后，必须由品管部组长进行再复核，核对完毕，复核人应签名。
检验人员对检验结果及检验中的错误负责，复核人对检验结果计算的错误负责。
4.4完成样品检验应及时、完整、准确地分析样品及完成检验报告单。
5.检验记录
5.1样品分析检验的全过程均应填写原始记录，原始记录应准确、真实、完整。
5.2记录字迹应清晰、工整、遇有数据、文字写错之处，不得涂改，不准使用涂改液，应在写错之处划“——”，使原来字迹明显看出，并在上面（或旁边）填写更正的数据，然后签名（或盖章）。
5.3原始记录应包括：检品名称、批号、规格、数量、送检单位、送检日期、检验依据、供货单位、样品数量、检验数据及现象、计算公式、对照品（或标准品）称量、纯度、检验结果、检验员的结论及签名、复核人的签名。
5.4原始记录还包括分析图谱及其他记录，图谱上应注明品名、批号、项目、日期、检验人员的签名。
5.5各种数据的准确度
5.5.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。
5.5.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。
5.5.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍五入”的规则。
5.5.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求一致。
6.检验报告书
6.1检验人员应根据检验结果出具检验报告书，检验报告书的批号、数量应与请检单一致。
6.2检验报告书必须有名称、批号、规格、数量、请验日期、报告日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验员的结论及签名（名章）、复核人的签名（名章）、品管部负责人的签名
（或名章），加盖品管部公章。
6.3原辅料、包材、中间体的报告单一式二份，一份与原始记录一起由品管部留档备查，一份
送仓库或小试。
6.4成品检验报告书一式三份，一份与原始记录一起由品管部留档备查，一份交仓库，作为
出库、出厂依据，一份交生产车间与生产记录装订一起。
6.5产品检验报告书是一种传递检验结果的渠道，任何检验人员不得以口头或电话方式向车间、仓库或其他任何人传达未经审查、复核的检验结果。
6.6品管部应根据检验报告书登记检验台帐，成品、原辅料、包装材料、中间产品和待包装
产品应分簿登记。
6.7品管部应按月将检验原始记录和检验报告书整理归档，保存至产品有效期后一年，未规
定有效期的，保存两年。
6.8如需要将检验报告从品管部取走时，取走的人需在检验报告记录本上签字，并写明取走和归还的日期。
如需要复印报告书，需经品管部允许后才可复印。