第一章制药工程设计概述
制药工程技术概论
制药工程技术概论第一章：制药工程技术概述1.11.1 制药工程技术的定义和重要性制药工程技术是指在药品研发、生产、流通等过程中，应用工程技术手段进行质量控制、工艺优化、效率提升等一系列的技术总称。
制药工程技术的重要性不言而喻，它是保障药品质量、安全、有效性的关键因素。
在现代医药产业中，制药工程技术已经成为核心竞争力的重要组成部分，它不仅关系到企业的生存和发展，更关系到公众的健康和福祉。
1.2 制药工程技术的应用领域制药工程技术广泛应用于医学、生物、化学等多个领域。
在医学领域，制药工程技术被广泛应用于新药研发、药品生产、质量控制等方面，为疾病的预防、诊断和治疗提供了强有力的支持。
在生物领域，制药工程技术被应用于生物药物的生产和研发，如抗体、疫苗、基因工程药物等，为人类战胜许多难治疾病提供了新的手段。
在化学领域，制药工程技术被应用于化学原料药的生产和研发，为药品提供安全、有效的化学成分。
此外，制药工程技术还与机械、电子、信息等相关学科紧密联系，形成了一系列的交叉学科和新技术，如数字化制药、智能制药等，为制药行业的发展注入了新的动力。
1.3 制药工程技术的发展趋势随着科技的不断进步和医药需求的不断提高，制药工程技术也在不断发展创新。
未来，制药工程技术的发展趋势主要体现在以下几个方面：一是数字化和智能化。
随着人工智能、物联网等技术的发展，制药工程技术将越来越数字化和智能化，实现更加精准、高效的质量控制和生产管理。
二是环保和可持续发展。
随着社会对环保和可持续发展的重视，制药工程技术将越来越注重环保和可持续发展，采用更加环保、节能的生产工艺和技术，实现绿色制药。
三是新药研发和创新。
随着医药需求的不断提高，新药研发和创新将是未来制药工程技术的核心竞争力。
制药工程技术将在新药研发中发挥更加重要的作用，推动医药行业的创新和发展。
四是国际化合作和交流。
随着全球化的加速和医药行业的国际化，制药工程技术将越来越注重国际合作和交流，共同推进国际医药事业的发展。
制药工程教学大纲
制药工程教学大纲第一篇：制药工程教学大纲制药工程学》课程教学大纲课程编号：02033 英文名称：Pharmaceutical engineering一、课程说明1.课程类别专业课程2.适应专业及课程性质制药工程专业、制药工程专业（基地班）选修 3.课程目的制药工程学是制药工程专业的主干专业课程，也是我校制药工程专业的主要特色专业课程。
是在综合运用先修课程知识的基础上，通过教学使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，使学生能够从工程和经济的角度去考虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变。
通过本课程的学习使掌握制药工程项目的基本设计程序和方法；掌握工艺流程设计的基本原则和方法以及不同深度的工艺流程图；掌握基本的制药工艺计算——物料衡算和能量衡算；掌握原料药生产的关键设备——反应器的基本原理、设计计算及选型；掌握制药专用设备的工作原理、特点及选用方法；掌握制药工程非工艺设计的基本知识。
4.学分与学时学分为4.学时为725.建议先修课程高等数学物理化学化工设备机械基础化工制图制药化工原理制药工程自动控制化学制药工艺学6.推荐教材或参考书目推荐教材：（1）《制药工程学》第2版.王志祥主编.化学工业出版社.2008年参考书目：（1）《制药工程与工艺设计》.王恒通主编.四川大学出版社.1994年（2）《化工设计》.娄爱娟主编.华东理工大学出版社.2002年7.教学方法与手段（1）采用多媒体为主，结合版书的教学手段（2）以讲解课程内容为主，适当采用以下方法使用提问：对于前期课程已经阐明的关键性的名词术语进行提问，以加强知识的连续性。
引导讨论：如“反应工程”为什么不采用量纲分析方法？反应器有哪些特点。
8.考核及成绩评定考核方式：考试成绩评定：（1）平时成绩占40％，形式有：实验报告、考勤情况（2）考试成绩占60％，形式有：闭卷考试9.课外自学要求查阅文献，了解制药工程学的最新研究进展，并撰写报告，在文中必须标明文献出处，且必须有最新的文献报道。
中南大学制药工程设计说明书
中南大学制药工程设计说明书CENTRAL SOUTH UNIVERSITY制药工程设计题目年产2亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名张锦玲学号1505090815指导教师刘艳飞学院化学化工学院专业班级制药0901班2012年9月制药工程设计任务书专业班级_制药0901____ 学号1505090815 姓名：张锦玲设计题目：年产2亿片片剂生产车间工艺设计设计时刻：2012年9月指导老师：刘艳飞设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分2、物料衡算、关键部分能量衡算、设备选型3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图4、编写设计讲明书设计成果：1、设计讲明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分讲明、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型讲明、工艺要紧设备一览表、车间工艺平面布置讲明、车间技术要求。
2、工艺管道流程图。
3、工艺平面布置图一套。
名目第一章概述51.1制剂车间工艺设计概述51.1.1设计目的51.1.2设计依据51.1.3设计原则51.2 GMP概述51.2.1概念 51.2.2实施目的与意义6第二章工艺技术讲明72.1原辅料的预备7第三章工艺流程及洁净区划分8 3.1工艺流程83.2洁净区划分14第四章物料衡算164.1概述164.2衡算目的164.3衡算基准164.4衡算范畴164.5衡算差不多假设164.6衡算基础数据164.7物料衡算17第五章设备选型185.1药液配制与过滤设备185.1.1配料罐错误!未定义书签。
5.？设备一览表错误!未定义书签。
第六章车间布置设计错误!未定义书签。
6.1概述错误!未定义书签。
6.2设计依据错误!未定义书签。
6.3设计原则错误!未定义书签。
6.4车间布置错误!未定义书签。
6.4.1设备布置错误!未定义书签。
6.4.2人员净化室错误!未定义书签。
（其它，管道布置设计、外表与自动操纵、工艺用水、车间劳动定员、环境爱护、节能、建筑材料设计、空调净化系统、防火防爆及安全疏散技术、经济性分析等能够选择性做）第一章概述1.1制剂车间工艺设计概述制药工程设计是《制药设备与车间工艺设计》课程的一个重要教学环节。
制药工程工艺设计流程
第一章制药工程项目设计的基本程序第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容二、项目建议书三、可行性研究四、设计任务书五、厂址的选择六、总图布置第二节设计中期工作阶段一、初步设计阶段二、技术设计阶段三、施工图设计阶段第三节设计后期工作阶段第四节制药工程设计常用规范和标准第五节设计资料的收集一、设计所需数据及资料二、资料的来源参考文献第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性二、工艺流程设计的任务和成果三、工艺流程设计的原则第二节工艺流程设计的基本程序一、对选定的生产方法进行工程分析和处理二、绘制工艺流程框图三、进行方案比较四、绘制设备工艺流程图五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图六、绘制施工图阶段的带控制点流程图第三节工艺流程图一、工艺流程框图二、设备工艺流程图三、物料流程图四、带控制点的工艺流程图第四节工艺流程设计的技术处理一、确定生产线数目二、操作方式三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率四、考虑全流程的弹性五、以化学反应为中心,完善生产过程六、合理设计各个单元操作七、工艺流程的完善与简化第五节典型单元设备的自控流程一、泵的自控流程设计二、管壳式换热设备的自控流程设计三、精馏塔的自控流程设计四、釜式反应器的自控流程设计第六节特定过程及单元设备的特定管路系统的流程一、夹套设备综合管路流程二、发酵罐的管路流程三、气流输送参考文献第三章物料衡算第一节概述一、物料衡算的作用和任务二、物料衡算的类型三、物料衡算的基本理论四、物料衡算的基本方法和步骤五、计算数据说明第二节物理过程的物料衡算一、吸收过程的物料衡算二、蒸馏过程的物料衡算三、干燥过程的物料衡算四、萃取过程的物料衡算第三节化学反应过程的物料衡算一、简单的反应器二、复杂的反应器第四节连续过程的物料衡算一、串联二、并联和旁路三、循环第五节物料流程图习题参考文献第四章能量衡算及热力学数据的估算第一节概述一、能量衡算的目的和意义二、能量衡算的依据及必要条件三、能量守恒的基本方程四、热量衡算的分类第二节热量衡算一、设备的热量平衡方程式二、单元设备热量衡算的步骤三、热量衡算应注意的问题四、有效平均温差第三节常用热力学数据的计算一、热容二、汽化热三、熔融热四、升华热五、溶解热六、燃烧热第四节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算一、常用加热剂和冷却剂二、电能的用量三、燃料的用量四、压缩空气消耗量的计算五、真空的消耗量习题参考文献第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀第一节工艺设备设计一、工艺设备设计的目的和意义二、工艺设备的分类和来源三、工艺设备设计与选型的任务四、设备选型与设计的原则五、工艺设备选型与设计的阶段六、定型设备选择步骤七、非定型设备设计内容第二节制剂设备设计、选型与安装一、制剂设备的设计与选型二、工艺设备的安装三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题第三节材料的腐蚀和防腐蚀一、材料腐蚀的形式二、材料腐蚀的评价三、耐腐蚀材料的选择四、材料的防腐蚀措施第四节制药工程中常用的材料一、黑色金属材料二、有色金属材料三、非金属材料参考文献第六章车间布置第一节概述一、车间布置的重要性和目的二、制药车间布置设计的特点三、车间组成四、车间布置设计的内容和步骤第二节车间的总体布置一、厂房形式二、厂房平面布置三、厂房立面布置四、辅助车间和行政生活部分的布置第三节设备布置的基本要求一、满足GMP的要求二、满足工艺要求三、满足建筑要求四、满足安装和检修要求五、满足安全和卫生要求六、设备的露天布置第四节多功能车间设计一、概述二、多功能车间的设计原则第五节原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计一、药品生产质量管理规范(GMP)二、原料药“精烘包”工序设计三、制剂车间设计第六节车间布置设计方法和车间布置图一、车间布置设计方法二、车间布置图三、初步设计车间布置图四、施工图设计车间布置图习题参考文献第七章管道设计第一节概述一、管道设计的作用和目的二、管道设计的条件三、管道设计的内容第二节管道、阀门和管件及其选择一、管道二、阀门三、管件四、管道的连接第三节管道设计的基本要求一、管道布置二、管道的支承三、管道的热补偿四、管道的保温第四节管道布置图一、管道布置图二、管段图习题参考文献第八章制药洁净厂房空调净化系统设计第一节药厂洁净区的环境控制要求一、厂房的要求二、人员和物料的要求三、设施的要求四、气压的要求五、温度和湿度的要求六、水池和地漏的要求七、微生物和尘埃的要求八、风量的要求九、其他特殊要求第二节净化空调系统的空气处理一、空气过滤器二、除尘排风系统三、空气消毒系统四、洁净区气流组织五、特殊设置要求第三节空调净化设计一、空气净化系统的组成二、相关设计参数三、排风系统设计第四节药厂空气洁净技术的应用一、典型药品车间二、人流和物流第五节药厂洁净室设计中的节能措施探讨一、设计合理的建筑布局二、设计合理的工艺条件三、设计合理的工艺装备四、设计合理的空调净化系统参考文献第九章非工艺设计项目第一节建筑设计概论一、工业厂房结构分类和基本组件二、土建设计条件第二节工艺用水及其制备一、水的净化二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备第三节公用系统一、供水和排水二、供电三、冷冻四、采暖通风第四节劳动安全和环境保护一、劳动安全二、环境保护第五节工程经济一、制药工程项目技术经济的评价原则二、工程项目的设计概算三、项目投资四、成本估算五、工程项目的财务评价参考文献第十章制药车间设计各论第一节化学制药车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、工艺设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第二节生物发酵车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证七、车间主管设计和配管设计第三节中药前处理和提取车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置第四节制剂车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第五节基因工程车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、设备选择四、车间平面布置五、车间主管设计和配管设计。
制药工程方案设计
制药工程方案设计引言制药工程方案设计是指为满足药品生产的需求，设计出适合于药品生产的工程方案。
制药工程方案设计需要考虑到药品的工艺流程、设备选型、工艺控制、环境保护等多方面因素，以确保药品的质量、安全和有效生产。
本文将以制药工程方案设计为主题，结合药品生产的工艺特点和要求，对制药工程方案设计进行详细介绍，包括制药工艺流程、设备选型、工艺控制、环境保护等方面内容。
一、制药工艺流程设计1.1 药品生产流程药品生产的工艺流程是指药品从原料到成品的生产全过程。
在制药工程方案设计中，首先需要对药品的生产工艺流程进行分析和设计。
通常来说，药品的生产流程可以分为原料准备、制剂生产、包装等多个环节。
每个环节都有其独特的工艺要求和操作规程。
因此，在制药工程方案设计中，需要充分考虑每个环节的工艺要求，以确定最优的生产流程。
1.2 工艺流程优化在制药工程方案设计中，需要对药品生产的工艺流程进行优化，以提高生产效率、降低生产成本、保证药品质量。
通过对工艺流程的优化，可以提高反应速率，减少能源消耗，降低废弃物产生，提高产品纯度等。
因此，在制药工程方案设计中，需要对工艺流程进行深入分析，找出存在的问题并提出解决方案，以实现工艺流程的优化。
二、设备选型及布局设计2.1 设备选型在制药工程方案设计中，设备选型是一个非常重要的环节。
不同药品的生产需要不同的设备，设备的性能对药品的生产有着至关重要的影响。
设备选型需要充分考虑到药品的特性、生产规模、工艺要求等因素。
合理选择设备，可以提高生产效率、保证产品质量、减少能耗等。
2.2 设备布局设计设备布局设计是指对药品生产设备的放置位置进行合理规划，以满足生产工艺的要求，并提高生产效率。
在设备布局设计中，需要考虑到设备之间的相互关系、作业流程、人员的安全等多方面因素。
合理的设备布局设计可以提高作业效率，减少能源消耗，并保证工作人员的安全。
三、工艺控制系统设计3.1 自动化控制系统在药品生产过程中，需要对生产过程进行严格的控制，以保证产品的质量和安全。
制药工程工艺设计第一章 制药工程设计的基本程序
厂址概况，如厂区位置、地形地貌、工程地质、水文条件、 气象、地震及社会经济等情况；公用工程及协作条件，如水、 电、汽的供给、交通运输等；厂址方案的技术经济比较和选择 意见。
（7）公用工程和辅助设施方案 全厂初步布置方案；全厂运输总量和厂内外交通运输方案； 水、电、汽的供应方案；采暖通风和空气净化方案；土建方案 及土建工程量的估算；其它公用工程和辅助设施。 （8）环境保护 建设地区的环境现状；工程项目的污染物情况；综合利用 与环保监测设施方案；治理方案；环境保护的综合评价；环保 投资估算。 （9）职业安全卫生和劳动保护 职业安全卫生的基本情况；工程建设的安全卫生要求；职 业安全卫生的措施；综合评价。 （10）消防 消防的基本情况；消防设施规划。
2、总图布置设计范围 （1）总平面布置 根据建设用地外部环境，工程内容的构成，以及生产工艺 要求，确定全厂建筑物、构筑物、运输网和地上、地下工程技 术管网(上、下水管道、热力管道、煤气管道、动力管道、物 料管道、空压管道、冷冻管道、消防栓高压供水管道、通讯与 照明电缆电线等)的坐标。 （2）总图竖向布置 根据厂区地形特点、总平面布置以及 厂外道路的高程，确定目标物的标高并计算项目的土(石)方工 程量。竖向布置的目的是在满足生产工艺流程对工程的要求的 前提下，利用和改造自然地形，使项目建设的土(石)方工程量 为最小，并保证运输、防洪安全(例如使厂区内雨水能顺利排 除)。竖向布置有平坡式和台阶式两种。
（5）编制选址工作报告
4、选址报告基本内容
（1）选址依据及选址经过简况； （2）选址中所采用的主要技经指标； （3）拟建地点的概况和自然条件； （4）拟建项目所需原材料、燃料、动力供应、水源、交通 运输及协作条件； （5）各个选址方案比较（有时需列表）； （6）对场址选定的初步意见及当地领导部门对选址的意见； （7）主要附件：Ａ、各项协议文件；Ｂ、拟建项目地区位 置草图；Ｃ、拟建项目总平面布置示意图
制药工程设计基础教案
制药工程设计基础教案一、教学目标1. 了解制药工程设计的基本概念和原理。
2. 掌握制药工程设计的基本方法和步骤。
3. 能够运用所学知识解决实际制药工程设计问题。
4. 培养学生的创新思维和实践能力。
二、教学内容1. 制药工程设计概述1.1 制药工程设计的定义和作用1.2 制药工程设计的基本原理2. 制药工程设计的步骤2.1 工艺流程设计2.1.1 原料准备与处理2.1.2 反应器选择与设计2.1.3 分离与纯化工艺设计2.2 工艺设备选择与设计2.2.1 设备选型2.2.2 设备参数计算2.2.3 设备布置与管道设计2.3 工艺控制系统设计2.3.1 自动化控制原理2.3.2 控制系统组成2.3.3 控制策略设计3. 实际案例分析3.1 药品A生产工艺设计3.2 药品B生产工艺设计4. 制药工程设计的创新与发展4.1 新技术在制药工程设计中的应用4.2 药品生产工艺的节能与环保设计三、教学方法1. 理论教学与实践相结合，将理论与实际案例相结合，提升学生的理论与实践能力。
2. 倡导学生积极思考和合作学习，通过小组讨论和课堂演示等方式培养学生的创新思维和合作精神。
3. 利用多媒体技术辅助教学，提供图表、实验数据等形式生动呈现知识，提高学生对内容的理解和记忆。
四、教学评估1. 课堂小测通过课堂小测评估学生对基本概念和原理的掌握程度。
2. 实践项目设计一个药品的生产工艺，并进行实际操作和结果分析，评估学生的设计能力和实践能力。
3. 期末考试综合考察学生对制药工程设计基础知识的理解和应用能力。
五、教学资源1. 课本资料：《制药工程设计基础》2. 多媒体教学辅助资料：PPT课件、实验数据、案例分析等六、教学进度安排第一讲：制药工程设计概述- 制药工程设计的定义和作用- 制药工程设计的基本原理第二讲：工艺流程设计- 原料准备与处理- 反应器选择与设计- 分离与纯化工艺设计第三讲：工艺设备选择与设计- 设备选型- 设备参数计算- 设备布置与管道设计第四讲：工艺控制系统设计- 自动化控制原理- 控制系统组成- 控制策略设计第五讲：实际案例分析（药品A生产工艺设计）第六讲：实际案例分析（药品B生产工艺设计）第七讲：制药工程设计的创新与发展- 新技术在制药工程设计中的应用- 药品生产工艺的节能与环保设计七、教学参考书目1. 《制药工程设计基础》，王晓华等著，化学工业出版社，2015年。
中南大学制药工程设计说明书
中南大学制药工程设计说明书CENTRAL SOUTH UNIVERSITY制药工程设计题目年产2 亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名张锦玲学号1505090815指导教师刘艳飞学院化学化工学院专业班级制药0901 班2012年9月制药工程设计任务书专业班级_制药0901 ___ 学号1505090815 姓名：张锦玲设计题目：年产2 亿片片剂生产车间工艺设计设计时刻：2012年9月指导老师：刘艳飞设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分2、物料衡算、关键部分能量衡算、设备选型3、按GMP 规范要求设计车间工艺平面图4、编写设计讲明书设计成果：1、设计讲明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分讲明、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型讲明、工艺要紧设备一览表、车间工艺平面布置讲明、车间技术要求。
2、工艺管道流程图。
3、工艺平面布置图一套。
名目第一章概述51.1 制剂车间工艺设计概述51.1.1 设计目的51.1.2 设计依据51.1.3 设计原则51.2 GMP 概述5 1.2.1概念51.2.2 实施目的与意义6 第二章工艺技术讲明72.1 原辅料的预备7第三章工艺流程及洁净区划分83.1 工艺流程83.2 洁净区划分14 第四章物料衡算164.1 概述164.2 衡算目的164.3 衡算基准164.4 衡算范畴164.5 衡算差不多假设164.6 衡算基础数据164.7 物料衡算17 第五章设备选型185.1 药液配制与过滤设备185.1.1 配料罐错误!未定义书签。
5.？设备一览表错误! 未定义书签。
第六章车间布置设计错误!未定义书签。
6.1 概述错误!未定义书签。
6.3 设计原则错误!未定义书签。
6.4 车间布置错误!未定义书签。
6.4.1 设备布置错误!未定义书签。
6.4.2 人员净化室错误!未定义书签。
6.2 设计依据错误!未定义书签。
（其它，管道布置设计、外表与自动操纵、工艺用水、车间劳动定员、环境爱护、节能、建筑材料设计、空调净化系统、防火防爆及安全疏散技术、经济性分析等能够选择性做）第一章概述1.1 制剂车间工艺设计概述制药工程设计是《制药设备与车间工艺设计》课程的一个重要教学环节。
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王志祥 编著
制药工程学是制药工程专业的主干课程，其设置目的是使学生能将所
学理论知识与工程实际衔接起来，使学生能够从工程和经济的角度去考
虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变。
制药工程学是以化学、药学、化学工程与技术、生物工程为主并相互
交叉的新型学科，是研究批量与规模化制造药物以及改变药物的物理化
学和生物性质的工程技术学科。
《制药工程工艺设计》
张珩 罗晓燕
(化学工业出版社)
制药工程学
第一章 制药工程设计概述
第二章 厂址选择和总平面设计
第三章 工艺流程设计
第四章 物料衡算
第五章 能量衡算
第六章 制药反应设备
第七章 制药专用设备
第八章 车间设计
第九章 管道设计
第十章 制药工业与环境设计
第十一章 防火防爆与安全卫生
第十二章 技术经济与工程概算
第一章 制药工程设计概述
工程设计——是将工程项目(如一个制药厂、一个制药车间或
车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、
表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术
工作。
一个工程项目从计划建设到交付生产经历的基本工作程
序：
1.1 项目建议书
项目建议书——是法人单位向国家、省、市有关主管部门推
荐项目时提出的报告书。
是为工程项目获得立项资格而提出的，为设计前期各项工作
的依据。
项目建议书的主要内容
（1）项目名称；
（2）项目提出的目的和意义；
（3）产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模；
（4）工艺技术初步方案；
（5）原材料、燃料和动力供应情况；
（6）建设条件和建设地点初步方案；
（7）环境保护和污染物治理措施；
（8）项目实施初步规划，包括建设工期和建设进度的初步方
案
（9）工厂组织和劳动定员估算；
（10)投资估算和资金筹措方案，包括 偿还贷款能力的大
体测算;
（11）经济效益和社会效益的初步评价；
（12）结论。
1.2可行性研究
1.2.1可行性研究的任务和意义
可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工
程项目进行评估和决策的依据。
项目建议书经国家主管部门批准后，即可由上级主管部门组织或委托
设计、咨询单位，进行可行性研究。
1.2.2可行性研究的深度和阶段划分
可行性研究的深度分为：
1、机会研究
机会研究的深度较浅，其投资额一般根据类似的工程估算，误差较大。
2、初步可行性研究
初步可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在20%以内
3、可行性研究
可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在10%以内。
1.2.3可行性研究报告
可行性研究报告的内容：
1、总论
2、市场需求预测
3、产品方案及生产规模
4、工艺技术方案
5、原料、辅助材料及燃料的供应
6、建厂条件和厂址方案
承担可行性研究的单位，必须持有政府有关部门正式批准颁发的资
格证书，并对项目的可行性研究结论负责。
7、公用工程和辅助设施方案
8、环境保护
9、劳保和安全卫生
10、工厂组织、劳动定员和人员培训
11、项目实施计划
12、投资估算和资金筹措
13、社会及经济效果评价
14、结论
1.2.4可行性研究的审批程序
可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。
审批程序可分为预审和复审两种。
一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、市、
自治区的主管部门负责预审，报国家发改委，或由国家发改委委托有关
单位审批。
重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家发改委会同有关部门
预审，报国务院审批。
小型工程项目按隶属关系报上级主管部门批准即可。
1.3 设计任务书
设计任务书一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制,
也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、扩建项目)编制。
1.3.1设计任务书的作用
设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计
工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。
1.3.2设计任务书内容：
1、工程项目名称。
2、建设的目的和依据。
3、建设规模和产品方案。
4、生产方法或工艺原则。
5、原材料、燃料、动力(水、电、汽) 等供应情况。
6、建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求。
7、资源综合利用和环境保护的要求。
1.3.3设计任务书的审批和变更
8、建设工期和建设进度要求。
9、投资总额。
10、劳动定员控制数。
11、要求达到的技术水平和经济效益。
12、有关附件。
1.4设计阶段
1.4.1设计阶段划分
1、三阶段设计
初步设计、技术设计和施工图设计
2、两阶段设计(技术成熟的中、小型工程项目）
扩大初步设计和施工图设计（常用）
3、一阶段设计（技术简单、成熟的小型工程项目）
施工图设计
1.4.2初步设计阶段
设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设单位的委
托设计协议书，即可开始初步设计工作。
初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书。
在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。
工艺设计原则确定之后，其它各专业的设计原则也随之确定。
为保证工程项目投产后的经济效益。初步设计不仅要有准确
可靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中要积极采用新工
艺、新技术和新设备，并通过方案比较,优选出最佳设计方案
进行设计。
1、初步设计的依据
（1）项目建议书及有关部门的批复。
（2）可行性研究报告及有关部门的批复。
（3）正式批准的设计任务书及建设单位委托设计协议书。
（4）有关的设计规范和标准
（5）工程项目的申请报告，主管部门的批复意见
（6） 有关设计基础资料
2、初步设计的内容
（1）总论
（2）总平面布置及运输
（3）制药工艺设计
（4）土建工程设计
（5）给排水及污水处理工程设计
（6）采暖通风及空调系统工程设计
（7）动力工程设计
（8）电气与照明工程设计
（9）仪表及自动控制工程设计
（10）安全卫生和环境保护工程设计
（11）工程概算
（12）有关附件
3、初步设计的深度
（1）设计方案的比较、选择和确定。
（2）主要设备的订货和加工安排。
（3）主要原材料和建设材料的安排。
（4）土地征用。
（5）建设投资的控制。
（6）劳动定员和人员培训。
（7）主管部门和有关单位的设计审查。
（8）施工图的设计和编制。
（9）施工准备和生产准备。
（10）不存在悬而未决的问题。
4、初步设计的工作程序
5、初步设计的审批和变更
大中型项目由国家发改委审批，特大或特殊项目由国家发改
委报国务院审批，中型项目由国务院主管部门或省市区主管部
门审批，小型项目省市区主管部门审批。
变更须报经原审批部门同意。
1.4.3施工图设计阶段
施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图
纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。
施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责，不再上报
审批。
（一）施工图设计的内容
1、图纸
（1）施工阶段带控制点的工艺流程图
（2）非标设备制造及安装图
（3）施工阶段设备布置图及安装图
（4）施工阶段管道布置图及安装图
（5）仪器设备一览表
（6）材料汇总表
（7）其它非工艺工程设计项目施工图纸
2、说明书
说明书除了初步设计的12项内容外，还有：
（1）设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。
（2）对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。
（3）如果对初步设计的某些内容进行了修改，应详细说明修改的理由
和原因。
（二）施工图设计工作程序
（三）施工图设计的深度
深度应满足：
（1）设备及材料的订货和安排
（2）非标设备的订货、制作和安排。
（3）施工准备及编制施工预算和施工组织计划的要求
（4）土建、安装工程的要求
（5）对施工质量进行监控和验收的要求
1.5 施工、试车、验收和交付生产
制药工程项目建设单位——甲方
设计单位——乙方
施工单位——丙方
调试与试车总的原则——从单机到联机到整条生产线；从空车到以水
代料到实际物料。
当以实际物料试车,并生产出合格产品(药品),且达到装置的设计要求
时,制药工程项目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。
组织验收项目总结