工厂ISO9001-2008管理体系培训
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ISO9001-2008及ISO13485-2003培训 - 注册、人力、行政、采购、物控汇编
外来文件
方针 目标
宗旨，方向与目标
质量手册
描述QMS结构---纲要
程序文件
阐述各过程运作程序
质量文件
阐述各要素具体操作
质量记录
QMS----证据
【案例2】 某公司对体系中所列的文件进行控制，但未对行业标准、法律 法规等文件进行控制。
案例分析： 本案违反了标准“4.2.1 总则 f)国家或地区法规规定的其他文件要求。” 。
你不理财、 财不理你。
把需要工作的人 培养成工作需要 的人。 质量第一， 顾客至上。 顾客永远是对的， 万一错了请参照第 一条。
发展才是硬道理。
方针：质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。 方针是公司的理念，需要解释，管理评审时评审方针。
构建和谐社 会。
策划：就是确定目标、确定过程、确定资源的过程。
补充哪些资料？是否需安排相关人员参加外部法规培训？
人力（6.2），基础设施（6.3、7.6） 、工作环境（6.4），标准对财力资源没具体要求。 法规对人力，基础设施（生产设备、检验设备）、工作环境（厂房面积、厂房洁净度等） 有具体的要求。
岗位相 关专业、 学历？
岗位相关 培训记录？
岗位相关 技能、手 艺？
会议、通知、 谈话、联网 等
最少一年评 审一次。
合法
过程
目标
管理评审的输 入和输出结果 予以记录。
内、外审记录。
进货质量 不合格处理情况
组织结构及厂房等。 经纠正预防后 产品合格率提 高情况？
如新增了以下两个法规，需在评审中汇报： 《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）
《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》
是否发放文 件？电子文 件是否需发 放？是否有 涂改？
ISO9001质量管理体系培训
质量方针和质量目标 内部审核 管理评审 数据分析 纠正和预防措施
李经理：外协供应商资源不足，外协件不能及时供货达到交 付不及时原因的62%
郁经理：计划管理有待提升，统计数据显示，制造部门的内 部管理不善占不能及时交付的34%
车间主任说：现在每周的生产量比去年同期增加了 50%以上， 生产人员不够，特别是熟练工人不足。 主管总结：1、开拓供应商资源，2、梳理生产计划流程，改 变计划管理模式，3 、向人力资源部提交增加熟练工人的报 告。
企业管理
•标准化体系化管理的重要性
企业自身发展需要导入ISO9001体系标准
卓越绩效模式
要求
牧羊 集团
集 团 发 展 现实
ISO9001
•标准化体系化管理的重要性
为客户创造价值
事事有程序 人人有职责 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
成就员工梦想
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•标准化体系化管理的重要性
沈总经理说：我们制造中心的产品一次交检验合格率 要求达到 99% 以上，如何达到目标，希望每个人谈谈 看法 李总经理助理 : 我们要狠抓外协供应商管理，确保供 货质量达到99.5% 张副总经理说; 加强设备维护，确保加工精度可以达 到要求 李科长说：加强人员培训，加大质量宣传，下道检验 上道，确保达成目标。 张经理说：在车间搞个目标达成的宣誓牌，让所有人 签字确认！ 沈总经理说：谢谢大家，这个目标的达成需要大家的 努力。
基础术语和八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
管理需要方法：方法的系统性有助于实现目标。 系统的识别和管理质量管理体系包含的过程及其 相互关系有助于 打破部门之间的壁垒，有利提高 工作效率； 确定方针、目标； 明确职责和权限； 识别、确定过程及相互关系； 规定行动方案； 配备必要资源； 测量、评定和持续改进。
ISO9001标准培训教材
组织自身的要求
增强
顾客满意
获取第三方认证证书
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
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应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
过 程 的 管 控
外包过程
23
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进
输出 顾客
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人
24
（11）策划和实施措施 （12）评价改进效果
28
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
29
4.2.1文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
客
管理
资源 A P Cd
资源 AP
过程B
Cd
户
资源 A P 内部 C d 客户
管理
过程F 资源
内部 客户
AP
AP
Cd
Cd
外 部 客 户
8
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
ISO9001-2008_质量管理体系_基本知识讲解
ISO 9000ff系列标准开发流程
系列标准的产生历程
• MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） • AQAP 1969年（北约联合质量保证协会） • ANSI N45.2 1971年(美国国家标准协会) • CSA Z 299 1975年(加拿大标准协会) • BS5750 1979年(英国标准协会) • ISO9000 1987年(国际标准第一版) • ISO9000 1994年(国际标准第二版) • ISO9000 2000年(国际标准第三版) • ISO9000 2008年(国际标准第四版)
IS O总部设在
ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大
国际标准制定的过程
•
组织
• ISO（国际标准化组织）
•
•
TC (技术委员会）
• SC(分技术委员 • W会G（）工作组）
文件 IS（国际标准） FDIS（最终稿） DIS（国际标准草案） CD（委员会草案）
WD（工作组草案）
“标准”的概念
要求 输入
产品 实现
产品 输出
增值活动以过程为基础的质量体系模式
信息流
ISO9001:2008 版新标准修订的背景与原则
新标准产生的背景
1.是科学技术与生产力发展的必然要求； 2.是国际贸易发展的必然产物； 3.是质量管理发展的必然结果。
上海达卫师认证有限公司
ISO9001: 2008 质量管理体 系
2010年11月15日起，任何2000 版版标标准准认认证证证证书书均属 无效。
（二○○九年二月十二日）CNCA
CNCA ISO90012008
GB / T 19001:2008 idt ISO 9001:2008
ISO质量管理体系培训教材PPT课件
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。
质量管理
质量方针 和目标
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
质量策划
质量控制 质量保证
增强满足 质量要求 的能力！
质量改进
满足质量 要求！
提供要求 会得到满 足的信任
！
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标 准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负 责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标 准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多 个国家和地区。
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SUCCESS
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2024/10/14
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>大海航行靠舵手; >2000版强化了领导作用; >领头雁而非牧羊人; >创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的; >提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进; >全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审
理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程
过程方法模式
质量管理体系持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
满意
要 输入 求
增值活动 信息流
产品实现
产品 输出
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
ISO9001：2008质量管理体系基础知识
精神）
• 节省编写及维持的资源 • 使用方便（培训、参阅、沟通） • 避免重复及矛盾的情况 • 便于整合、增改、评审
7.0 ISO9000理论基础
即八项质量管理原则：
原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系
• 2、员工是公司的基本和细胞，只有每一个细胞都是健康
的，公司才能充满生机和活力。
• 3、对全员参与的要求： • （1）合理设置岗位，委派胜任的人员 • （2）让员工充公明白自身岗位的职责、权限，清楚 自己
工作程序、要求
• （3）为员工提供适当的资源 • （4）提供适宜的培训，提高员工素质 • （5）消除员工的不满情绪，激发、鼓励员工为组织作贡
ISO9000术语基础-基于事实的决策方法
• 基于事实的决策方法
• (焦点访谈:用数据和事实说话)
• 有效的决策是建立在数据和信息分析基础之上的。 • 1、确保数据和信息足够精确和可靠 • 2、明确收集数据信息的范围、渠道和方法 • 3、应有建立数据库对数据进行管理 • 4、对数据进行分析，进而作出决策 • 标准中的体现：4.2.4、5.5.3、5.6、7.2.ห้องสมุดไป่ตู้、8.1、
3.0 QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
备注：QMS管理范围不包括组织的财务资源
ISO9001:2008标准对领导的要求
• 节省编写及维持的资源 • 使用方便（培训、参阅、沟通） • 避免重复及矛盾的情况 • 便于整合、增改、评审
7.0 ISO9000理论基础
即八项质量管理原则：
原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系
• 2、员工是公司的基本和细胞，只有每一个细胞都是健康
的，公司才能充满生机和活力。
• 3、对全员参与的要求： • （1）合理设置岗位，委派胜任的人员 • （2）让员工充公明白自身岗位的职责、权限，清楚 自己
工作程序、要求
• （3）为员工提供适当的资源 • （4）提供适宜的培训，提高员工素质 • （5）消除员工的不满情绪，激发、鼓励员工为组织作贡
ISO9000术语基础-基于事实的决策方法
• 基于事实的决策方法
• (焦点访谈:用数据和事实说话)
• 有效的决策是建立在数据和信息分析基础之上的。 • 1、确保数据和信息足够精确和可靠 • 2、明确收集数据信息的范围、渠道和方法 • 3、应有建立数据库对数据进行管理 • 4、对数据进行分析，进而作出决策 • 标准中的体现：4.2.4、5.5.3、5.6、7.2.ห้องสมุดไป่ตู้、8.1、
3.0 QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
备注：QMS管理范围不包括组织的财务资源
ISO9001:2008标准对领导的要求
ISO9001：2008专项培训计划表
深圳市兴华通信设备有限公司
ISO9001：2008体系专项培训计划表
各部门主管
经理
管理者代表
及
各部门主管
审核：
制定：李老师
以上红色部份为专项培训课程或会议主要内容，绿色部分为每月总结报告内容，其他为现场跟进及改善内容，每天辅导时间一般安排为上午检查文件及现场指导，下午进行培训课程或进行体系运行会议每周辅导一天，每周辅导时间由管理者代表和顾问老师沟通确定，以不影响生产出货为原则，顾问老师每天工作时间为上午9：00-下午17：00，特殊情况临时沟通
总辅导周期为启动辅导后第一周起三个月，认证时间为完成管理评审后由顾问老师协助向认证机构提出申请2010-2-22。
ISO90012008新版培训资料
输出
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。