新版GSP要求-质量方针和目标管理制度
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
新版gsp认证质量管理制度
认证质量管理制度gsp新版．、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记1 录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
目的：制定质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分2 以促进本公司质量管理体系的有效运行。
发的规定，规范本企业质量管理文件的管理，号）等法律法903、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（卫生部令第规。
、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录相关文件的4 管理。
5、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。
6、内容：、公司质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分6.1 发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
6.2如：质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其他需要修GSP发现问题时；经过改的情况。
一般两年至少一次。
、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件6.3 实行统一编码管理。
编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
个英文字母的文件类别代24个英文字母的公司代码、（1）、编号结构：文件编号有 4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：码、3位阿拉伯数字的序号加□□□□——□□□□□—□□□年号文件序号文件类别代码公司代码）、公司代码：取公司名称“浙江滋福堂医药有限公司”中的“滋福堂”中每的（21第一个汉语拼音字母用大写英文字母“ZFT”表示。
（3）、文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示，质量职责的文件用类别代码，用“QD”表示，质量管理工作程序文件的文件类别代码，用“QP”表示。
6.4、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
质量目标管理制度
质量目标管理制度篇一：质量方针和目标管理制度1 目的为保证公司质量方针、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动特制定本制度。
依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度23 依据根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
范围适用于公司质量方针、目标的制定、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动过程管理。
45 职责质量领导小组采购部销售部质量管理部储运部行政部财务部内容5.1 公司的质量方针与质量目标公司制定“质量第一、诚实守信、依法经营”的质量方针。
每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。
5.2 质量总目标5.2.1 实施药品经营质量管理规范管理目标：按照药品经营质量管理规范加强公司质量管理，在经营各环节实施药品经营质量管理规范管理，通过药品经营质量管理规范认证及各级监督部门的跟踪检查、日常监督检查。
5.2.25.2.35.2.45.2.5 药品经营质量管理规范工作目标：确保经营药品安全有效，杜绝假劣药品。
全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；确保质管体系有效运行及持续改进。
不断提升公司质量信誉和品牌效益，以质量求生存，最大限度满足客户的需求。
5.3 各部门质量目标5.3.1 采购部5.3.1.1 供货单位、购货品种合法性100%5.3.1.2 保证购货单位销售人员合法性100%5.3.1.3 药品购进记录准确完整；5.3.1.4 按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率95%5.3.1.5 每份购进合同必须有规定的质量条款。
5.3.2 储运部5.3.2.1 药品储存合格率99.5%以上5.3.2.2 在库重点养护品种养护率99.5%以上5.3.2.3 药品出库复核记录准确完整5.3.2.4 药品出库合格率99.9%以上5.3.3 销售部5.3.3.1 购货单位合法性100%5.3.3.2 销售记录准确完整5.3.3.3 客户对销售服务投诉率小于1%5.3.3.4 药品质量退货率小于0.2%5.3.3.5 市场抽检合格率99.9%5.3.3.6 售后服务质量满意率98%以上5.3.4 质量管理部5.3.4.1 药品入库验收率100%5.3.4.2 验收记录准确完整5.3.4.3 验收后入库药品合格率99.9%5.3.4.4 不合格药品处理率100%5.3.4.5 药品质量档案准确率100%5.3.4.6 对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98% 5.3.4.7 质量报损率小于0.5%5.3.4.8 养护率100%5.3.4.9 养护记录合格率100%5.3.5 行政部5.3.5.1 职工教育和培训合格率98%5.3.5.2 接触药品健康体检及健康档案合格率98%5.3.5.3 计算机系统必须保证各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯，达到100%5.3.6 信息部5.3.6.1采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，达到100%5.3.7财务部严格票据管理，符合率达96%5.4 质量方针、目标的实施5.4.1 公司的质量方针目标由公司质量领导小组制定下达，由质量管理部统一协调、全面开展、逐级逐项有计划地指导，督促实施。
新版GSP规范
新版GSP规范药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系～确定质量方针～制定质量管理体系文件～开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求～并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应～包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时～组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析～依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施～不断提高质量控制水平～保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式～对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价～确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责～承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位～明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人～全面负责企业日常管理～负责提供必要的条件～保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责～确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
GSP认证详解
GSP认证详解李佳骏一.质量方针和目标管理制度1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。
2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。
3．第一阶段是计划阶段。
⑴各仓根据目前仓库情况，结合gsp标准，指定本仓整改方案。
⑵为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。
4．第二阶段是执行阶段。
储运部规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。
5．第三阶段是检查阶段。
每周，储运部有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表，交储运部领导审阅。
6．第四阶段是总结阶段。
每月对本质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。
7．各仓组未按部门质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。
二.质量体系审核制度1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。
2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。
3．审核工作每周一小检，每月一大检。
4．审核工作按《储运部GSP实施要求》，事先编制工作计划，按程序进行。
5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
三.有关部门、组织和人员的质量责任制度验收员质量责任制: ⑴坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。
⑵负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。
⑶加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。
新版GSP质量方针和目标展开图
******公司质量方针目标展开图
质管部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
采购部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
储运部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
销售部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
办公室（财务部）质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
信息员目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：。
质量方针和目标管理制度
目的：建立可行的质量方针和目标管理制度，使之贯彻到药品经营活动的全过程。
范围：本制度适用于公司质量方针和目标的管理。
责任：公司全体员工按照本制度执行。
内容：1、质量方针和目标是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
2、质量方针和目标采取由上而下的方式展开，质量管理部根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等进行筹划，下发各部门讨论，形成以质量管理为中心的具体的、可操作的实施方案。
明确各项质量指标和管理目标，并制定保证质量方针目标实现的有效措施，由总经理批准签发执行。
3、在质量管理部门的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施措施。
4、公司的质量方针：提供合格药品奉献优质服务公司的质量目标：（见每年的质量方针目标展开图）通过量化的质量管理目标贯穿到药品经营全过程。
5、质量方针目标的管理分为质量策划、质量控制与执行、质量保障措施、质量改进和质量风险管理等内容：5.1质量方针目标的策划：5.1.1.质量管理部根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年年底（或下年初）召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度（或本年度）质量方针和目标；亦可根据公司适时质量管理情况，制定阶段性质量目标。
质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司负责人审批后下达各部门实施；5.1.2.质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查，年底进行一次全面检查。
5.2质量方针目标的控制与执行：5.2.1.公司明确规定实施质量方针目标的进度要求，执行责任人、检查方法；5.2.2.各部门在实施目标过程中，及时将存在的困难和问题上报质量管理部，开展质量风险评估，以便采取有效措施，确保质量管理始终处于受控状态并能使各项目标得以实现。
5.3质量方针目标的检查：质量管理部负责对公司质量方针目标实施情况进行督促；按季组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，及时将质量方针目标管理考核的情况报告公司质量副总审阅。
新版GSP质量管理制度
新版GSP质量管理制度为了提高管理水平，确保产品质量，适应市场需求的变化，公司决定制定新版GSP质量管理制度。
以下是的概要：一、质量方针公司的质量方针是“以客户为中心，全员参与，持续改进，质量创优，安全可靠，环境友好”。
公司以客户需求为导向，全员参与质量管理，不断改进，以优质的产品和服务来满足客户需求，同时注重安全和环境保护。
二、质量目标1.产品合格率达到100%。
2.客户满意度率达到96%。
3.重要产品开发成功率达到90%。
4.产品不良率下降10%以上。
5.员工培训率达到100%。
三、组织结构公司设立质量部，由质量经理领导，分别设立质量控制、供应商管理和质量保证三个部门，各部门职责如下：1.质量控制部：制定质量检查计划，进行生产过程的监督、检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
2.供应商管理部：对供应商进行评估和管理，确保供应商的产品和服务符合公司的质量要求。
3.质量保证部：负责制定和审核公司的质量管理手册和各类工作程序，监督各部门执行情况，推广和培训质量管理知识，推动质量管理工作的持续改进。
四、质量管理体系公司建立质量管理体系，包括质量计划、质量标准、质量体系文件、质量管理评审等，以确保符合国家法律法规和客户需求。
五、质量检查公司设立产品的检验站，在生产过程中严格执行各项质量规范和标准，确保产品质量符合公司的要求。
六、供应商管理公司对供应商进行评估，选择质量上乘、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。
对供应商的商品和服务进行监督和管理，确保符合公司的质量要求。
七、培训和提高公司对员工进行培训和提高，对质量管理相关知识进行专业培训，提高员工质量管理素养，从而提高产品质量和生产效率。
新版GSP质量管理制度的实施能够提高公司的整体管理水平，推动公司质量管理工作不断优化和改进，提高产品质量和客户满意度，同时也能提高企业的竞争力。
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一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常
有效运行。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法
规，结合本企业经营实际制定本制度。
三、正文：
1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方
向，是公司在一定时期内质量工作的指导思想。
2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。
3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部
门。
4.质量方针、目标的制订：
4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。
4.2质量方针、目标制定的依据：
4.2.1国家有关政策、法令和法规；
4.2.2公司中长期发展规划；
4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。
4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向；
4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。
4.4质量方针目标制订程序：
4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订
下年度质量方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理
（含质量副总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。
5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。
6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。