药事管理与法规-专科 山大考试题库及答案
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。
答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。
答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。
答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。
答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。
其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。
2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。
其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。
药事管理与法规期末复习试题(含答案)
药事管理与法规期末复习试题(含答案)
一、选择题（每题2分，共20分） 1. 药事管理的核心是（ ） A. 药品的生产 B. 药品的质量 C. 药品的销售 D. 药品的使用 答案：B 2. 下列哪个机构负责药品的注册审批工作？（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家中医药管理局 D. 国家发展和改革委员会 答案：A 3. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须遵守（ ） A. 药品生产质量管理规范 B. 药品生产许可证 C. 药品经营质量管理规范 D. 药品注册规定 答案：A 4. 下列哪种药品必须经过批准，方可生产、销售和使用？（ ）
A. 处方药 B. 非处方药 C. 生物制品 D. 化学原料药 答案：C 5. 药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容，以下哪项是错误的？（ ）
A. 药品的适应症 B. 药品的功效 C. 药品的副作用 D. 药品的治愈率 答案：D 二、填空题（每题2分，共20分） 6. 《药品管理法》规定，国家对药品生产、经营实行许可证制度，药品生产许可证的有效期为______年。
答案：5 7. 药品经营质量管理规范（GSP）主要包括______、______、______三个方面的内容。
答案：药品质量保证体系、药品质量控制体系、药品质量管理体系
8. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括______、______。
答案：副作用、毒性反应 9. 《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药，下列属于假药的是______、______、______。
答案：成分不符、含量不符、未经批准 10. 药品生产企业的质量管理部门应当独立于其他部门，并具备与药品生产相适应的______、______、______。 答案：专业人员、设施设备、检验能力 三、判断题（每题2分，共20分） 11. 药品生产企业的生产活动不受《药品管理法》的约束。（ ）
药事管理与法规试题与答案(最新)
药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 效用两重性B. 专属性C. 质量的重要性D. 价格的波动性答案：D2. 我国《药品管理法》规定，下列哪种药品不得委托生产？A. �夫西地酸乳膏B. 阿莫西林胶囊C. 青霉素G钠D. 红霉素片答案：C3. 药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）认证工作应由以下哪个部门负责？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A4. 以下哪项不属于药品经营企业的经营范围？A. 零售B. 批发C. 进出口D. 生产答案：D5. 药品广告审查办法规定，以下哪项内容不得在药品广告中出现？A. 药品的通用名称B. 药品的批准文号C. 药品的说明书D. 药品的功效和安全性答案：C6. 以下哪个机构负责对药品的不良反应进行监测？A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A7. 我国《药品管理法》规定，下列哪种情况可以不经审批，直接销售药品？A. 医疗机构之间的调配B. 药品生产企业之间的销售C. 药品经营企业之间的销售D. 药品批发企业向药品零售企业的销售答案：A8. 以下哪种药品属于处方药？A. 感冒药B. 保健品C. 降压药D. 非处方药答案：C9. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪个原则？A. 质量第一B. 效益第一C. 安全第一D. 速度第一答案：A10. 以下哪个部门负责对医疗机构使用药品的质量进行监督管理？A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 省级食品药品监督管理局D. 市级食品药品监督管理局答案：B二、填空题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是指药品生产过程中对人员、________、________和________等要素进行规范管理的制度。
药事管理与法规测试题及参考答案
药事管理与法规测试题及参考答案1、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、产妇用药方案C、注射剂溶媒的选择D、老年人用药方案E、孕妇用药方案答案：C2、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、省级药品行政监督管理部门B、国家卫生行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、市级药品行政监督管理部门答案：A3、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、药品通用名称B、有效期C、规格D、生产批号E、生产日期答案：E4、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、方便的原则C、安全、有效、经济的原则D、安全、有效、适度的原则答案：C5、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、严重药品不良反应D、药品群体不良反应事件E、疑似药品不良反应答案：C6、药事管理与药物治疗学委员会委员任职资格要求正确的是( )A、初级级技术职务任职资格B、中级技术职务任职资格C、药学中级技术职务任职资格D、高级技术职务任职资格答案：D7、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、确证化学结构C、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系答案：A8、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明复印件B、运输证明副本复印件C、运输证明D、诊断证明E、运输证明副本答案：E9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家药品监督管理部门B、国家卫生行政部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、国家公安部门答案：A10、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、食品药品审核查验中心D、国家药典委员会E、药品评价中心答案：A11、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
药事管理与法规试题与答案(范文)
药事管理与法规试题与答案(范文)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是：A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护人民身体健康D. 以上都是答案：D2. 药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B3. 药品经营企业必须具备的条件不包括：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 具有与所经营药品相适应的注册资本答案：D4. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有：A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 夸大药品疗效的内容答案：D5. 药品不良反应报告的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D6. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照：A. 国家药品标准生产药品B. 地方药品标准生产药品C. 企业内部标准生产药品D. 国际标准生产药品答案：A7. 药品批发企业必须建立的制度是：A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品质量管理制度D. 以上都是答案：D8. 药品零售企业必须配备的人员是：A. 药剂师B. 执业药师C. 药学技术人员D. 以上都是答案：D9. 药品召回的目的是：A. 减少药品库存B. 提高药品价格C. 消除药品安全隐患D. 增加药品销量答案：C10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括：A. 药品生产质量B. 药品生产环境C. 药品生产设备D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业必须执行的制度是：A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品储存管理制度D. 以上都是答案：D12. 药品生产企业的药品出厂前必须经过：A. 质量检验B. 包装检验C. 价格审核D. 市场调研答案：A13. 药品不良反应监测中心的职责是：A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应信息C. 向社会公布药品不良反应信息D. 以上都是答案：D14. 药品经营企业必须具备的条件是：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 以上都是答案：D15. 药品生产企业的药品生产记录必须：A. 真实B. 完整C. 准确D. 以上都是答案：D16. 药品经营企业的药品储存条件必须：A. 符合药品质量要求B. 符合药品安全要求C. 符合药品储存要求D. 以上都是答案：D17. 药品生产企业的药品生产许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B18. 药品经营企业的药品经营许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B19. 药品生产企业的药品生产质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：A20. 药品经营企业的药品经营质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和______。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、名词解释
1、药品注册
学生回答是：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请
学生回答是：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
3、ADR
学生回答是：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题
4、下列叙述正确的是
A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请
C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可
D、药品的商品名属专利名
学生回答是：ACD
5、中药-级保护品种保护时间是
A.30年
B、20年
C、10年
D、7年
学生回答是：ABC
6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有
A.医疗单位临床急需进口少量药品
B、个人自用进口少量药品
C、麻醉药品
D、国家规定范围内的精神药品。