药品经营企业《药品经营许可证》变更流程图
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行政依据
依据1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 依据2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》）（中华人民共和国国务
院令第360号第十六条）：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项 的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可 证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业 申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证 》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 依据3、《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发【2004】 20号第二十二条至第二十七条）第二十二条 《药品经营许可证》变更分 为许可事项变更和登记事项变更。………………….
序号 1 2 3
岗位 名称
受理 岗
审批 岗
制证 岗
岗位职能
对申请人填写的申请表内容 与所提供的资料核对无误后 予以登记受理；资料不全的 ，书面通知申请人补全。
审查申请材料的合理性，提 出是否准予许可的意见，决 定是否准予许可
材料核准后由打照室在5个 工作日内打照
办理人 员
登记科 （窗口 工作人 员）
1、办理主题编码：共10位。前八位根据国家有关部门 最新行政区划代码标准加上乡镇街道编码，省两位+市两 位+区县两位+乡镇街道两位，省本级用省两位代码 +“000000”，市本级用省两位代码+市两位代码 +“0000”，区县本级用省两位代码+市两位代码+区 县两位代码+“00”；最后两位为各部门的业务代码， 使用拼音首字母缩写组成。
6药品广告审批工作程序
附件6：药品广告审批工作程序一、行政许可的内容药品广告审批。
二、设定许可的依据（一）《中华人民共和国药品管理法》；（二）《中华人民共和国广告法》；（三）《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局局令第27号）；（四）《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局局令第27号）；（五）国家食品药品监督管理局的相关文件。
三、受理范围（一）拟发布药品广告的我省药品生产企业或进口药品代理机构。
（二）被下达《整改通知书》、《暂停销售通知书》或违法广告药品被查封、扣押期间，暂停受理该企业药品广告的申请。
四、行政许可条件（一）药品广告作品中必须有以下内容：1、药品通用名称；2、药品生产企业名称；3、药品生产批准文号；4、处方药广告中必须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”字样；5、非处方药广告中必须注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”字样并明示“OTC”标识；6、药品质量标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项）的，必须在广告内容中醒目标示；如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌症（注意事项）详见说明书”字样；7、电视脚本应分为四栏制作，即电视画面、画面说明、配音和字幕。
（二）药品广告作品中不得有以下内容：1、禁止在药品广告内容中含有“中药保护品种”、“GMP认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等不确切地证明药品功效、夸大药品功效等内容以及法律、法规中明令禁止的内容；2、未经奥林匹克标志权利人许可不得在药品广告宣传中使用奥林匹克标志；3、法律法规明令禁止发布的内容。
五、申报材料（一）申请发布药品广告的企业应安装《药品广告申请系统》，并制作《药品广告审查表》一式5份。
其中，广告内容页制作的字迹应清晰可辨，要求JPG格式，说明书WORD格式。
所有项目填写完全后保存→打印→提交（导出）。
样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置；（二）申请人用A4纸制作和相应顺序提交以下3套资料：1、省局留存材料（所提供的材料复印件，需加盖证件持有单位印章）；（1）申请材料封面和目录；（2）《药品广告审查表》；（3）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明原件；（4）广告主承诺书；（5）生产企业法人授权委托书原件；（6）经办人身份证复印件；（7）药品生产（经营）企业营业执照副本复印件（如有变更需提供变更材料）；（8）药品生产（经营）许可证复印件（如有变更需提供变更材料）；（9）药品商标注册证书复印件（如有变更需提供变更材料）；（10）药品生产批准文件（药品注册证）复印件（如有变更需提供变更材料）；（11）药品质量标准复印件；（12）经过食品药品监督管理部门审查的说明书复印件（或盖有江苏省食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章）；（13）药品小样包装盒（或设计稿）展开粘贴在A4纸上；（14）药品包装内说明书（或设计稿）展开粘贴在A4纸上；（15）广告作品中涉及药品总经销的企业需提供该药品经营企业营业执照复印件和药品经营许可证复印件（如有变更需提供变更材料）；（16）广告公司代理办理药品广告需提供企业营业执照复印件和广告经营许可证复印件；（17）法律、法规规定的其它证明文件复印件，如非处方药登记证书、广告中涉及产品特点的权威性证明材料，如教科书或权威性杂志（中文版）等；（18）在广告中宣传商品名称的需提供其批件复印件；（19）广告申请电子版文件：一个dda文件，一个jpg 文件；（20）文字广告提供广告发布前的菲林片（定稿后提交）；（21）电视广告提供RM格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）（定稿后2周内提交）；（22）广播广告RM格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）（定稿后2周内提交）；（23）拟在江苏省发布广告的详细媒体名称（加盖企业公章）。
gmp物料供应商质量体系评估程序 (1)
供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
《处方管理办法》
《处方管理办法》《处方管理办法》第一章总则第一条为规范处方管理行为，保障患者用药安全，根据相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构、医生和药店等药品经营者在处方管理过程中的行为。
第三条处方管理应坚持以患者为中心原则，确保药品合理使用、满足患者的治疗需求。
第四条医疗机构应建立健全处方管理制度，明确责任分工，加强质量控制和监督检查。
第二章处方书写规范第五条处方应当真实、准确、完整地记录医生的诊断结论、用药方案和用药要求等内容。
第六条处方书写应使用规定的处方格式，包括处方头、处方正文和处方尾等部分。
第七条处方头应包含医疗机构的名称、地址、、医生姓名和执业医师证书编号等信息。
第八条处方正文应包含患者的姓名、性别、年龄等基本信息，以及药物名称、剂量、用法、用量和疗程等详细说明。
第九条处方尾应包含医生签名、签名日期和医生的专业职称等信息。
第十条医生在处方书写过程中应当严格遵守有关规定，如实记录患者的病情和用药情况。
第三章处方审核与签发第十一条医疗机构应设有处方审核和签发岗位，由具备相应资质的医生负责审核和签发处方。
第十二条处方审核应根据患者的病情、用药适应症和药物相互作用等因素，确保处方合理、安全。
第十三条处方签发应采取电子签名或手写签名的形式，并按规定保存签名记录。
第十四条处方签发前应核实患者的身份，并与患者就治疗目的进行充分沟通。
第四章处方调剂与发药第十五条药店应按照相关规定设立处方调剂和发药窗口，由具备相应资质的药师负责调剂和发药。
第十六条处方调剂应按照医生的处方要求进行，严格控制药物的品质和用量。
第十七条处方调剂应及时记录患者的用药情况和不良反应等信息，并报告医生和相关部门。
第十八条药店发药前应核实处方的真实性和合法性，并记录患者的用药过程和药物配方。
第十九条药店应根据处方要求正确标注药品的名称、剂量、用法和用量等信息，并给予患者相应的用药指导。
第五章处方管理的监督与检查第二十条监管部门要加强对医疗机构和药店的处方管理监督与检查，确保处方管理规范实施。
开药店流程图
开药店流程图开药店流程开药店，最基本的要有三证，即药品经营许可证、营业执照和GSP。
一般药品经营许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP,一般三个月内GSP就会发下来了。
开药店总流程图:药店名报药监局 ? 开始装修，找两个执业药师。
药监局验收 ? 合格发<<药品经营许可证>>(记着验收的时候两个药师必须在场) ? 拿《药品经营许可证》办《营业执照》、<<卫生许可证>>、<<税务登记记>>、<<代码证>>，申报GSP检查。
GSP麻烦，光各种资料就要装十几个文件夹，最好买。
? 进药 (3万—15万的资金)根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;(4)具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品经营许可证》(零售)申办程序指引一、许可内容《药品经营许可证》(零售)二、设定许可的法律法规依据(1)《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2)《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》(3)《药品经营许可证管理办法》三、许可条件(1)企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(2)具有依法经过认定的药学技术人员;其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人;在镇、村设置零售药店必须配有1名药学技术人员。
注: 考一本<<医用商品营业员资格证书>>，也就是医药从业人员上岗证(3)具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。
食品药品监督管理局岗位职责说明
宣城市食品药品监督管理局岗位职责目录（共43个岗位）办公室岗位1.秘书2.机要与档案管理3.行政后勤4.政务窗口管理5.外事管理6.信息化管理7.接待来信、来访和建议、提案办理8.文印9.相关法律法规请示答复10.组织开展局规范性文件、行政处罚案卷审核11.组织行政处罚和行政许可听证12.审理行政复议案件一三.组织市局行政应诉工作14.法制宣传教育一五.行政执法责任制考核16.行政执法督查17.行政执法过错责任追究一八.政策法规调查研究人事教育科岗位1.人事管理2.教育培训3.劳动工资管理财务管理科岗位1.系统预算编制、资产管理2.系统财务管理3.局机关主管会计4.机关出纳会计5.内部审计岗位职责6.系统非税收入管理7.社团组织财务管理食品安全监察科岗位1.食品安全监察2.食品安全综合监督、组织协调3.保健食品广告监测4.信息管理安全监管科岗位1.在本辖区内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业）形式审查，在本辖区内从事第二类精神药品批发业务的企业形式审查。
2.从事第二类精神药品零售业务的企业审批药品市场监督科岗位1.第一类医疗器械注册审批2.药品零售企业开办审批3.《药品经营许可证》许可事项变更稽查科岗位职责1.药品、医疗器械质量投诉和举报的受理工作2.药品、医疗器械案件查处3.药品抽验4.医疗器械抽验5.指导和督察县、市药品、医疗器械监督稽查工作6.协助有关部门管理培训全市药监稽查人员队伍办公室岗位职责一、主任岗位职责全面负责以下工作：1.局机关文秘、档案、值班、信访、BaoMi、政务信息和行政后勤等工作；2.组织建立综合信息系统及全系统统计、综合信息管理工作；3.牵头制订本系统中长期发展规划；4.研究拟订食品药品监督管理的行政规章，制订食品药品监督管理的具体措施；5.监督行政执法工作；6.负责政策法规宣传和行政复议、听证、应诉工作；7.综合协调机关和直属单位的有关事宜；8.协调落实局长办公会议决定和局领导交办的其他事项。
整理药店新店开业流程图
药店新店开业流程图NO：《食品经营许可证》申请书经营者名称（盖章及签字）：申请日期：年月日填报说明1.经营者名称应当与营业执照或法人登记证等主体资格证明上标注的名称一致。
2.社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信用代码的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关身份证件号码。
3.本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人；①个人独资企业的投资人；①分支机构的负责人；①合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；①个体工商户业主；①农民专业合作社的法定代表人。
4.填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照（或组织机构证、相关身份证件）内容一致。
5.申请人应选择主体业态和经营项目，并在□中打√。
6.本申请书内所称食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人。
7．提交的申请材料应当是原件，如需提交复印件的，应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或者指定代表（委托代理人）签字（盖章）。
8．提交的申请材料、证件复印件应当使用A4纸。
9．填写申请书应当字迹工整，使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）。
10．在申请许可过程中，申请人应当认真阅读申请书的内容。
《食品经营许可证》申请表法定代表人（负责人）情况登记表食品安全管理人员、食品安全专业技术人员情况登记表第9页共12页从业人员情况登记表第10页共12页文件编号：E1-FD-FE-14-37 食品安全设施设备登记表第11页共12文件编号：E1-FD-FE-14-37委托书兹委托（代表或代理人姓名）向食品药品监督管理部门办理（名称）的《食品经营许可证》申请相关手续。
委托事项及权限：1、□同意□不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；2、□ 同意□不同意修改自备材料中的填写错误；3、□同意□不同意修改有关表格的填写错误；4、□同意□不同意领取《食品经营许可证》和有关文书；5、其他委托事项及权限（请详细注明）：委托的期限：自年月日至年月日委托代理人签字：委托代理人单位名称：委托代理人单位地址或联系地址：委托代理人联系方式：（请粘贴委托代理人身份证复印件正反面）申请人签字及加盖公章：年月日整理丨尼克本文档信息来自于网络，如您发现内容不准确或不完善，欢迎您联系我修正；如您发现内容涉嫌侵权，请与我们联系，我们将按照相关法律规定及时处理。
医疗器械经许可办事流程图
医疗器械经营许可办事流程图附件1：医疗器械经营企业申报材料1、《安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表》（附件1）一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。
3、组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。
4、质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
5、专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
6、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。
7、企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》（附件2）（以下简称验收标准），提供书面自查报告。
8、所提交资料真实性的自我保证声明。
附件2：第一类医疗器械产品注册申报材料1、《境内医疗器械注册申请表》；2、医疗器械生产企业资格证明：包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件；3、适用的产品标准及说明：申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明；4、产品全性能检测报告，包括：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检测人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书；5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明，包括：（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）；6、医疗器械说明书，包括：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围；7、产品质量跟踪报告（适用于重新注册），包括：（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等；8、原医疗器械注册证书（适用于重新注册）（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；9、所提交材料真实性的自我保证声明，包括：（1）所提交的申请材料清单；（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
药品季度质量总结报告
药品季度质量总结报告药品季度质量总结报告（通用7篇）药品季度质量总结报告篇120xx年可谓医药行业的政策大年。
自20xx年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之后，国家总局于20xx年3月份出台了《医疗器械监督管理条例》，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。
8月份，省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定(试行)》的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。
回顾20xx年质量管理部工作，现总结如下：质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况;电子监管：采集器导入系统数据与GSP系统是否相符，记录情况;温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况;退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种;记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况;进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检;当月进货是否有生物制品批签发合格证;近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识;色标管理：库房是否按药品色标管理;药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。
药品离墙不少于30厘米。
收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单;麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易;入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况;收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药药品季度质量总结报告篇2尊敬的公司领导：春去冬来，寒暑更替。
药事法规实训
药事法规实训考核评分标准表10-1 药品广告批准文号的审批实训考核表班级：姓名：学号：得分：项目分值实训考核指标得分及扣分依据角色扮演过程（40分）10 主要角色齐备10 语言流利、清晰20 剧情内容设计合理模拟申报材料准备（20分）5 《药品生产许可证》模拟复印件5 《药品经营许可证》模拟复印件5 《营业执照》模拟复印件5 其他相关证明文件的模拟复印件审批的程序流程图（40分）10 审批的程序流程图表示10 顺序合理无误10 流程图结构清晰明了10 需报送资料填写齐备总分监考老师：考核时间：（秦亚东）实训十一药品通用名、药品商品名及药品注册商标的调研实训目标1.掌握药品知识产权的保护盒药品标识物等相关内容。
2.学会识别药品标识物中的药品通用名、药品商品名及药品注册商标。
实训内容一、实训目的通过收集整理药品标识物并对其按药品通用名、药品商品名及药品注册商标归类整理，使学生能够运用相关专业知识对药品通用名、药品商品名及药品注册商标有所认识与区别，从而进一步巩固药品知识产权保护和药品标识物等理论知识。
二、实训相关知识（一）医药知识产权的概念和种类医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。
按照知识产权的范围划分，医药知识产权大致有以下几种：①发明创造类：医药专利、未申请专利的新药及其他产品；②商标类；③版权类；④商业秘密；⑤原产地标记类。
（二）药品的通用名、商品名和注册商标1.药品的通用名指药品通用名称（China Approved Drug Names，简称CADN），是药品的法定名称，由国家药典委员会按照《药品通用名称命名规则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。
凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。
药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名规则》的规定，不可用作商标注册。