药学研究主要信息汇总表[1] CTD
药品技术转让药学研究信息汇总表化学药品
附件一药学研究信息汇总表（化学药品）一、原料药2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名，应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。
2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量,应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。
2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)，熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH，稳定性（光照、温度、不同pH溶液和试剂中），分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物、粒度），生物学活性等。
所提供的信息应与文献（药典或相关文献）报道一致。
详细信息参见申报资料3.2.S.1.3（注明页码）。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商（受让方）的名称（全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤（可以反应类型描述，如氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）提供工艺流程图，标明工艺参数、所用溶剂、洁净级别、各物料的加入顺序及主要监控环节。
转让双方的均需提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始物料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按合成步骤描述工艺操作，以注册批为代表，简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，各反应物料的投料比、反应控制条件及各步收率范围，关键工艺参数以及中间体的质控指标。
终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应注意说明。
转让双方的列表对比提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。
（3）物料投料比以表格的方式列出转让双方生产规模产品的批量、物料投料量/投料比及其变化情况（上一步中间体作为本反应单元的反应物料，列入本反应单元的物料名称当中。
本反应单元的其他物料投料比可以相对于该中间体表示，也可以相对于起始物料表示）。
ctd格式申报资料模板
（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路 照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
质控：分析方法的验证与对照品的标定
稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次 汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。 • 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。 • 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。 • CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
国内外质量标准杂质检查项对比
起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
CDE发布化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
CDE发布化学药药学资料CTD格式电⼦⽂档标准（试⾏）化学药药学资料CTD格式电⼦⽂档标准（试⾏）本标准⽤于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电⼦⽂档。
包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。
1.编辑软件版本使⽤Microsoft Office Word 2003版或更⾼版本。
2.字体、字号、⾏间距和字体颜⾊2.1字体中⽂字体推荐使⽤宋体；英⽂字体推荐使⽤Times New Roman（化学结构式中的英⽂字体除外）。
2.2字号字号通常要求使⽤⼩四号字。
叙述性⽂字推荐使⽤⼩四号字，表格推荐使⽤五号字，避免使⽤更⼩号字。
在选择表格的字号时需考虑如下两⽅⾯：在同⼀张页⾯上显⽰相对完整的信息；保证字迹清晰、容易阅读。
脚注推荐使⽤五号字体。
2.3⾏间距⾏间距通常为单倍⾏距。
2.4字体颜⾊推荐使⽤⿊⾊字体，超⽂本链接建议使⽤蓝⾊。
3.页⾯⽅向适当的页⾯⽅向可以⽅便审评专家阅读，⽂档应设置适于阅读和打印的页⾯⽅向。
纵向页⾯能够正常显⽰时，页⾯应设置为纵向⽅向；纵向页⾯⽆法完整显⽰时，应设置为横向显⽰。
不应设置旋转页⾯。
4.页⾯⼤⼩4.1纸张⼤⼩页⾯设置纸张⼤⼩为A4。
4.2页边距纵向页⾯：左边距⾄少为2.5cm，以避免在打印和装订过程中遮盖信息。
上边距⾄少为2cm，其他边距设置为⾄少1cm。
横向页⾯：上边距⾄少为2.5cm，右边距⾄少为2cm，其他边距设置为⾄少1cm。
页眉和页脚的信息应在上述页边距内显⽰，保证⽂本在打印或装订中不丢失信息。
5.⽂档结构⽬录必须要构建⽂档结构⽬录和正⽂⽬录，应根据CTD结构标出所有⽂本标题层级。
⽂档结构⽬录显⽰的标题层级关系应和正⽂⽬录⼀致，正⽂⽬录应标⽰各层级标题页码。
⽬录中列出的项⽬可以包括表格、数字、出版物、其他参考⽂献和附件，可以设置超⽂本链接或书签进⾏导航。
6.图表图表在⽂档中能够正常显⽰，可直接插⼊在⽂档中；也可采取添加附件以超⽂本链接⽅式查阅图表。
7.⽂档中的超⽂本链接为保证超⽂本链接的效果，请使⽤相对路径创建超⽂本链接，应避免⽤绝对路径链接的⽅式。
药品研发与CTD格式申报资料-CDE黄晓龙
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二、CTD格式申报资料
（一）背景介绍 1.国外背景情况 2.国内起草背景 （二）重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点
CDE SFDA
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（一）背景介绍
1.国外背景情况
（1）FDA对仿制药申报资料的要求
（2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求
CDE SFDA
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6.申报资料质量差
• 主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够， 缺乏系统性、重点不突出。 • 申报资料的重要性 证明药品安全有效、质量可控的重要依据，甚 至是唯一的依据。 • 申报资料的基本要求 背景清晰，包括文献 全面、系统地介绍研究的过程、结论 详细提供研究数据 重点突出、详略得当 分析与总结
•
国内申报情况（均不含补充资料） 仿制药 新药 进口药 2003 2887 5428 996 2004 6664 6440 971 2005 9723 6403 718 2006 7050 4264 588 2007 2336 2017 790 2008 2039 2265 839 2009 1104 906 614
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• 两种思路并非截然分开，在研发中可根据情况 交叉使用。 如：三类新药的研发 有国外已上市药品：可采用仿制的思路。 无国外已上市药品：有时应采用创新的思路。 例如，杂质的安全性 • 中心电子刊物要求与国外已上市药品比较的理 论基础 • 不论哪种思路，药品研发绝非完成填空作业， 而应针对目的，自主设计研究并加以证明。
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质量标准中的杂质控制
• 原料药应控制工艺杂质与降解物，制剂 应控制降解物与毒性杂质。 • 杂质限度应包括对特定杂质（Specified Impurity）、非特定杂质（Unspecified Impurity）和总杂质的规定。 • 特定杂质的限度应根据自主研究或质量 对比研究的结果确定。 • 非特定杂质的限度应符合杂质研究指导 原则中鉴定限度的要求。
验证性临床试验申请药学研究信息汇总表(原料药)模板
验证性临床试验申请药学研究信息汇总表（原料药）药品名称，受理号，申报单位一、基本信息原料药的中英文通用名、化学名、结构式、分子式、分子量（如果原料药为水合物/溶剂化物，需提供无水物的分子量；如果原料药为盐，需提供游离基的分子量）。
二、生产信息1、生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：包括化学结构式，反应条件和试剂；指明质控点以及过程控制点；制备过程的简单总结，包括批量，投料量和摩尔比，收率。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂、产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
（3）生产设备：以表格的形式提供主要设备名称、使用步骤、设备型号、技术参数等信息。
（4）当前试制批量：kg（g）/批。
2、物料控制和中间体控制提供关键起始物料生产商的名称、生产工艺和质量控制。
提供中间体的质量控制。
3、生产工艺开发简述原料药工艺开发过程。
提供批分析数据，示例如下：批分析数据三、特性鉴定1、结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。
说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。
2、理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状，熔点或沸点，溶解性，吸湿性，比旋度，立体构型，粒度，酸碱度等；将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、无定型、溶剂化物、或水合物）。
3、杂质按下表列明产品中潜在的杂质。
杂质情况分析说明是否存在潜在的遗传毒性杂质。
四、质量控制1、质量标准按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。
2、分析方法列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。
3、分析方法的验证以表格形式逐项总结验证结果。
示例如下：有关物质方法学验证总结五、稳定性研究1、考察样品：（按下表填写）2、考察条件：（按下表填写）3、稳定性数据按以下例表简述研究结果。
CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
CTD格式主要研究信息汇总表(生物等效性试验部分).doc
CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）1 生物等效性试验概要对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。
2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。
处方表格形式举例：致。
2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。
生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。
2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。
若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。
（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容）3 生物等效性试验设计与实施研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。
3.1 伦理学说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。
详细信息参见申报资料3.1（第？页）。
3.2研究机构及主要研究者研究机构的名称、资质、通信地址。
包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。
详细信息参见申报资料3.2（第？页）。
3.3研究目的简述本项生物等效性试验的研究目的。
3.4研究计划3.4.1 研究设计概述。
简述研究设计类型和依据。
3.4.2 受试者选择。
简述受试者的选择依据。
受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。
明确参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。
3.4.3 研究用药品3.4.3.1 试验制剂试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。
详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。
3.4.3.2 参比制剂参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。
参比制剂的选择理由。
详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。
已上市药品变更药学主要研究信息
附件4已上市药品变更药学主要研究信息汇总模板（原料药）一、概述1.品种情况概述（涉及药品批准证明文件及其附件、证明性文件）2.描述变更事项二、药学研究资料（一）生产工艺1.生产工艺及工艺控制提供变更前后工艺的合成路线、工艺流程图，以及变更前后生产工艺的详细对比表（关注起始原料、反应试剂、溶剂、生产条件、返工等），若有不同请详细列表说明，并说明合理依据。
总结：评估生产工艺变更的变更分类及变更对（中间）产品质量的影响。
2.生产设备及生产规模的匹配性（1）变更前后主要生产设备对比情况。
（2）变更前后批量对比情况。
总结：评估主要生产设备变更的变更分类及变更对（中间）产品质量的影响，评估变更后生产设备的生产能力与批量的匹配性。
3.关键步骤和关键工艺参数提供变更前后关键步骤和关键工艺参数对比情况。
总结：评估关键步骤和关键工艺参数变更的变更分类及变更对（中间）产品质量的影响。
4.中间体质量控制提供变更前后中间体质量控制对比情况。
总结：评估中间体质量控制变更的变更分类及变更对中间体质量控制水平的影响，并对变更前后各中间体样品质量进行对比。
5.物料详细说明物料的变化，包括物料的替换、增加或减少，物料的来源情况和物料的质量控制情况等。
关注起始物料合成路线的变更情况。
（1）物料对比情况。
（2）变更前后物料来源或标准对比情况。
总结：评估物料及其来源、质量控制变更的变更分类，评估变更对（中间）产品质量的影响。
6.工艺验证提供变更后工艺验证报告，简要概述变更后工艺验证情况，包括验证批次、批量、验证范围（包括工艺参数、收率、物料平衡等）、验证中各中间体和成品的质量情况等，若有偏差等情况应重点描述。
总结：评价验证内容的完整性，评价方法和判断标准合理性，验证结果可否满足原料药生产的要求。
（二）结构确证必要时应进行结构确证。
对变更后样品进行结构确证，确证内容包括元素分析、IR、UV、核磁共振谱分析（包括1H-NMR、13C-NMR、DEPT谱（135°）、1H, 1H-COSY谱）、质谱、粉末X射线衍射分析和热分析等。
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注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。
本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。
为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
仿制药药学研究主要信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量标准等）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
并说明关键步骤是如何界定的、关键工艺参数范围的确定有哪些研究数据支持。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
简要介绍工艺验证报告/方案的主要内容，包括工艺验证的时间、具体的生产线及地点、批次、规模、哪些是关键步骤、对哪些关键工艺参数进行了验证等必要的信息。
2.3.S.2.6 生产工艺的开发简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
提供工艺研究数据汇总表，示例如下：2.3.S.3.1 结构和理化性质（1）结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。
简述结合合成路线以及各种结构确证手段对产品结构进行的解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要简要说明。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品，应说明对照品来源、纯度及批号。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）理化性质简述已研究的产品理化性质信息，包括：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
如：多晶型的研究方法和结果：溶剂化物/或水合物的研究方法和结果：粒度检查方法和控制要求：注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.3.2 杂质此处重点提供有机杂质的信息，说明杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。
此处可不提供无机杂质、残留溶剂的信息。
有机杂质的情况示例如下：标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。
对于特定杂质需说明如何进行的结构确证，提供必要的解析说明。
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.4 原料药的控制2.3.S.4.1质量标准按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药提供质量标准各项目具体检测方法。
有关物质、残留溶剂、含量等如采用色谱方法，需列明色谱条件。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.4.3分析方法的验证按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。
示例如下：2.3.S.4.4 批检验报告说明产品批检验情况，包括批号（明确是否连续生产）、批产量、检验项目、检验结果等信息。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.4.5 质量标准制定依据说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
逐项简要说明质量研究资料显示的产品质量情况，如和已上市产品进行了质量对比研究，简述相关研究资料及结果。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.5 对照品药典对照品：来源、批号。
自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.6 包装材料和容器（1注1例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
说明是否提供了包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）（2）阐述包材的选择依据（3）简述针对所选用包材进行的支持性研究注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.7 稳定性2.3.S.7.1稳定性总结2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
并提供后续的稳定性研究方案。
说明是否提供了上述相关承诺，明确拟定贮存条件和有效期。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.7.3 稳定性数据制剂2.3.P.1 剂型及产品组成(1) 说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处(2) 如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程简述处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与已上市对照药品的质量特性对比研究结果，并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与已上市对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；说明自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。
（2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发简述生产工艺的选择和优化过程，以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。
示例如下：生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。
示例如下：2.3.P.2.4 包装材料/容器例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml；铝塑泡罩包装，组成为：3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/铝、3.2.PVC/3.2.PVDC/铝；复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。
如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。
提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）（2）阐述包材的选择依据（3）简述针对所选用包材进行的支持性研究在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。
一方面可以根据迁移试验结果，考察包装材料中的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗出至药品中，引起产品质量的变化；另一方面可以根据吸附试验结果，考察是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品浓度的改变、产生沉淀等，从而引起安全性担忧。
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.2.5 相容性简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性试验的方法和结果。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.3 生产2.3.P.3.1生产商生产商的名称（一定要写全称，公章名称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
2.3.P.3.2 批处方以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。
对于处方中用到但（1）工艺流程图：此处可不提供工艺流程图，仅注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）工艺描述：以注册批为代表, 按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。
在描述各单元操作时，应结合不同剂型的特点关注各关键步骤与参数。
如大输液品种的原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；中间体质控的检测项目及限度，药液允许的放置时间；灌装时药液的流速，压塞的压力；灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。