水浴灭菌柜URS
分包装室多通道温度验证仪用户需求说明URS
分包装室多通道温度验证仪用户需求说明（URS）目录修订历史 (3)1目的 (4)2范围 (4)3参考文件 (4)4职责 (4)5系统描述 (5)6安装要求 (5)7运行要求 (7)8电气、自动控制要求 (10)9安全要求 (13)10文件要求 (13)11服务要求 (14)12附件 (16)修订历史1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室多通道温度验证仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。
2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室多通道温度验证仪。
3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●《药品质量生产管理规范》（2010修订版）●《药品GMP指南》无菌药品（2011版）●GEP良好工程管理规范●计算机系统符合GAMP5和21CFR Part11的要求3.2安全及环保法规指南●安全：达到国内相关标准及CE标准要求；●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；●防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的防水防尘等级达到IP64；机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002。
4职责5系统描述分包装室需要购买1台多通道温度验证仪，主要用于冻干机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱、冷库、定温室等设施设备的验证。
6安装要求7运行要求8电气、自动控制要求9安全要求10文件要求11服务要求12附件N/A。
车间在线监测系统URS
___________ 有限公司用户需求标准车间在线监测系统URS文件编号：Author:Review and Approval 审核及批准:本用户需求标准已经以下人员审核批准:1.介绍1.1目的1.2范围2.概述2.1系统概述2.2供应的范围3.定义4. URS要求4.1系统性能要求1.12系统技术要求1.3安装区域及位置要求1.4系统控制要求1.55文件要求1.66验证/确认要求要求1.7培训要求1.8质量保证和售后服务5.参考资料6.修订历史1、介绍1.1目的本URS旨在从设备角度阐述用户对车间在线监测系统的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。
未尽事宜双方商定解决。
L2范围该文件适用于车间在线监测系统的设计、安装、验证的全过程。
2概述2.1系统概述该测量系统是监测生产车间中关键区域空气中颗粒、浮游菌、风速存在的状况。
它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。
对浮游菌进行在线采样。
对风速进行在线监测。
当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。
木系统共设置9个点在线粒子计数器监测、1个微生物在线采样器、1个在线风速监测点。
系统配置外置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材）系统可实现对环境的实时监测，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。
2.2供应的范围2.32.1设备系统•颗粒传感器•微生物采样器•风速传感器•真空系统•警报系统•制药专用监控软件，实时记录•项目管理，安装调试，系统测试服务系统验证、确认2. 2. 2服务该方案是包括整个系统的设计、施工、调试、认证的交钥匙工程。
3.定义以下定义或缩写用于本文件中的相关条款，可能需要对外部的人员进行解释。
在线粒子监测系统用户需求(URS)
在线粒子监测系统用户需求〔URS)湖南某某制药在线粒子监测系统1、综述本用户需求标准〔以下简称URS〕对湖南某某制药的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。
1.1 用途该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。
1.2 目的该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。
该用户需求〔以下简称URS〕将作为详细设计和设备功能要求标准的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。
1.3 范围该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。
应用于湖南某某制药车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。
2、基本要求湖南某某制药生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理标准〔2010版〕要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。
因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关标准实施。
2.1 法规、指南2.1.1 与GMP相关的法规要求⏹中国药品生产质量管理标准〔2010版〕〔正文及附录〕；同时参考ISPE制药工程指南及附录等标准；2.1.2 与工程相关的法规要求⏹机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准；该用户设备需求说明〔URS〕法规要求分为两类：3 、资质需求4 、技术标准4.1 设备概述该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。
以期到达生产过程的安全、有效和可控。
4.2 总体要求4.3 具体技术要求尘埃粒子根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十条要求：应当对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
自制-设备URS及确认资料
自制-设备URS及确认资料1、10版GMP与98版GMP的不同：98版GMP共14章，共计88条，8个附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧），附则中有关术语共11项，验证共计4条（第57、58、59、60条）。
10版GMP共14章，共计313条，5个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂），修无齿具附则中有关术语共42项，确认与验证共计12条（第138—149条）。
2、10版GMP的一些新内容：洁净室（区）的洁净级别划分为A、B、C、D级，取消30万级区。
洁净室（区）的净化程度要求提供静态数据，但生产中要求动态监控。
增加设计确认，设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范（10版GMP）要求。
A级洁净区为高风险操作区，其单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.35～0.54m/s（米/秒）（为指导值）洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差要≧10Pa（帕斯卡）。
纯化水可采取循环保存，注射用水可采取70℃保温循环保存。
在质量控制与质量保证部分引入或明确了下新概念：①产品放行责任人：②产品风险管理：③设计确认：④变更控制：⑤偏差处理：⑥纠正与预防措施（CAPA）：⑦超标结果调查（OOS）：⑧供应商审计和批准：⑨产品质量回顾分析：⑩持续稳定性考察计划：3、验证与确认的含义：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证内容：a：空气净化系统；工艺用水系统；生产工艺及其变更；设备清洗；主要原辅料变更。
b：无菌药品生产过程验证内容增加：无菌设备；药液过滤及灌封（分装）系统。
验证工作的方式：a：对设备设施等验证：●予确认（DQ）：予确认，也即设计确认，是对订购设备技术指标（包括一切仪器、设备与检测设施）适用性的审查及对供应商的选定。
范围：设计选型、性能参数选定、技术文件等。
对供应商的选择要求：供应商有提供此类设备的经验；供应商财政稳定；供应商具有安装保险、培训及试车保障；供应商的信誉；供应商提供技术培训的水平；供应商所在地具有设备性能的检测条件；供应商提供测试保障及试车资料；确认用户需求和设备生产环境；同类设备在其他厂家使用的经验；保证交货期；对成本进行分析；对《规范》的熟悉情况。
新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS
1.目的：建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求，保证生产和质量要求。
2.范围：抗癌药无菌车间的厂房设施3.责任者：厂、质保科。
4.需求：抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主，该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液，车间要求完全符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008），《洁净室施工和验收规范》（GB50591-2010），以及其他相应国家标准（如消防）。
4.1概述抗癌药车间位于生产楼三楼。
本车间建设是为满足公司抗癌药产品的生产而建设。
生产车间应能完成称量、配液、灌装、热消毒的全过程。
产能规模以一台洗灌封联动线为标准。
车间洁净区设置B、C、D三种洁净级别，关键操作设置为B级背景下的A级。
4.2公用工程：备注：换气次数应能满足法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。
4.2.5照明需求主要操作间照度应≥300lx，其他不得小于150lx。
4.2.6人员数量洁净区内一般工作人员总数约5人，同时工作人员高峰约10人。
更衣间大小及洁净区换气次数设计应能满足人员数量的需求。
4.4功能房间需求制剂生产区：主要实现对洗灌封操作。
制剂生产区主要为一般区、D级、C级、以及B级和B级背景下的A级。
一般区为消毒间，D级区域主要为洗瓶，洗塞、洗盖、洗衣，工器具清洗及灭菌。
C级主要为配药。
B级主要为灌封，衣物、工器具的清洗均设定在D级统一清洗、储存。
4.5施工安装要求4.5.1壁板安装前必须放线，墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。
4.5.2应妥善保管待安装的彩板，对于已安装的彩板应进行围挡保护。
安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板面。
对于安装后发现表面损坏的彩板，须及时进行更换。
4.5.3洁净室须按甲方确认的设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位或业主方的变更通知。
4.5.4施工期间应与业主方的其他中标方密切配合，按程序施工。
软袋大输液水浴灭菌柜使用中存在的问题分析及解决措施
摘要：通过介绍软袋大输液水浴灭菌柜的组成结构、工作原理，总结了软袋大输液水浴灭菌柜使用过程中存在的问题，分析了这些问题产生的具体原因，并提出了解决措施。
关键词：软袋大输液；水浴灭菌柜；组成结构；工作原理；解决措施0引言软袋大输液水浴灭菌柜（图1）主要用于规格为50～3 000 mL软袋大输液的水浴灭菌。
该设备的主要特点是利用过热循环水作为灭菌加热载体，对软袋大输液进行水淋式灭菌操作，在整个灭菌工作过程中，过热水在一个相对封闭的循环系统内运行，具有热效高、温度均匀性好、温度调控范围宽等一系列优点，并且可有效防止生产过程中的二次污染。
但是，软袋大输液水浴灭菌柜在使用过程中，由于设备自身或者人为的原因，经常会发生设备工作不正常、软袋袋体灭菌后变形等问题。
本文将分析产生这些问题的原因，并找出解决问题的措施，以保障生产正常进行，提升产品质量。
图1 软袋大输液水浴灭菌柜内外部示意图1软袋大输液灭菌柜的组成结构与工作原理1.1组成结构软袋大输液水浴灭菌柜由灭菌柜主体、密封门、灭菌车、管路系统、控制系统等构成。
其中：（1）主体采用卧式矩形箱体结构，箱体采用带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受0.2 MPa的工作压力，内壁选用优质耐酸不锈钢制造，主体外表面采用保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55 ℃。
（2）密封门采用气动平移式密封门，用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气体将密封圈推出，实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽，然后门驱动气缸动作将密封门移开，该密封结构全自动操作，省力可靠，双门可实现联锁。
同时，保证灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开，控制精确，行走平稳。
（3）灭菌车由不锈钢制造，隔栅为均匀布满钻孔的不锈钢板。
（4）管路系统按灭菌程序要求进行设计，主要动作阀件有阀门和循环泵，还有用于换热的板式换热器以及其他阀件。
（5）控制系统采用微机组态过程自动控制方式，通过键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示，灭菌温度变化以图表形式打印，压力、温度数据报告以表格形式打印，易于分析和整理保存。
URS(用户需求)
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
洗烘灌封联动系统URS
目录一、联动线总体要求 (3)二、KZCX-1000超声波洗瓶机....................................................................................................1. 描述..................................................................................................................................2. 主要要求..........................................................................................................................三、SH-6型远红外隧道式烘箱 (5)1.描述 (5)2.主要要求 (5)3. 总体要求 (6)四、YG—KBG10直线式灌装加塞机 (7)1.描述 (7)2. 主要要求： (7)3. 总体要求 (8)五、ZG-KGL10A轧盖机 (9)1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)六、MT1000V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)七、MT300V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)八、KJCS-16D全自动湿法超声波胶塞清洗机1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.整改要求 (9)九、XG1.DWB-1.2B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十、XG1.DWB-2.5B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十一、干热灭菌柜1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)十一、层流车1.描述 (9)2.主要要求 (9)十二、安全及保护 (10)十三、文件资料 (10)十四、质量保证和售后服务 (11)十五、安装调试 (14)十六、备件要求 (14)十七、验收 (15)1. 验收依据： (15)2. 验收方式 (15)十八、培训 (15)车间洗烘灌封联动系统URS一、联动线总体要求1.数量：西林瓶洗烘灌封联动线1条2.稳定生产能力：300瓶/分钟（5ml计）3.适应规格：2-10ml西林瓶4.主要流程：超声波清洗→循环水冲洗外壁第1次→循环水冲洗内壁第2次→压缩空气吹干内壁第1次→降级水水冲洗内壁第1次→压缩空气吹干内壁第2次→注射用水冲洗内壁第1次→压缩空气冲洗内壁第3次→压缩空气吹干外壁第1次→进入隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（进瓶→灌装→加塞）→出瓶→进入轧盖机（进瓶→理盖→加盖→轧盖）→出瓶二、KZCX-1000超声波洗瓶机1. 描述洗瓶机布置在车间C级的洗瓶间，用于清洗西林瓶。
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安瓿水浴灭菌器用户需求 （URS）
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目 录 1. 目的 ............................................................................................................................................. 3 2. 范围 ............................................................................................................................................. 3 3. 缩写列表 ..................................................................................................................................... 3 4. 设备标准 ..................................................................................................................................... 3 5. 一般描述 ..................................................................................................................................... 3 6. 物料规格 ..................................................................................................................................... 4 7. 用户及系统要求 ......................................................................................................................... 4 7.1. 概述 ...................................................................................................................................... 4 7.2. URS要求确认 ....................................................................................................................... 6 7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 ...................................................................................... 6 7.2.2. URS02：安全要求 .......................................................................................................... 6 7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 ...................................................................................... 7 7.2.4. URS04： 安装环境要求 ................................................................................................. 7 7.2.5. URS05：电力要求 .......................................................................................................... 7 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 ...................................................................................... 8 7.2.7. URS07：外观及材质要求 .............................................................................................. 8 7.2.8. URS08：技术要求 .......................................................................................................... 9 7.2.9. URS09：控制系统要求 ................................................................................................ 12 7.2.10. URS10：仪表要求 ........................................................................................................ 13 7.2.11. URS11：清洁要求 ........................................................................................................ 13 7.2.12. URS12：润滑剂要求 .................................................................................................... 13 7.2.13. URS13：文件要求 ........................................................................................................ 13 7.2.14. URS14：设备转运要求 ................................................................................................ 15 7.2.15. URS15：验证/确认要求 ............................................................................................... 15 7.2.16. URS16：服务与维修要求 ............................................................................................ 15 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 ............................................................................ 15 第 3 页 共 15 页
1. 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围 本文件的范围涉及到了山东方明药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台安瓿水浴灭菌器，用以对我公司生产的1-20ml安瓿产品进行灭菌。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
本选型用户需求包含工艺，其他，验证，安装，健康和安全以及文件需求等六个方面。
3. 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 BS Black Steam / 工业蒸汽
CA Compress Air / 压缩空气
CS Clean Steam / 洁净蒸汽
FAT Factory Acceptance Test / 工厂验收测试
HMI Human Machine Interface / 人机界面
IQ Installation Qualification / 安装确认
OQ Operational Qualification运行确认
SAT Site Acceptance Test现场验收测试
SIP Sterilization In Place / 在线灭菌
SOP Standard Operating Procedure / 标准操作规程
4. 设备标准 包括以下内容但不限于： SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订） GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型