中药饮片专项检查评估细则
附件2
河南省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则项目评价内容及要点存在问题
1.医疗机构中药饮片管理责
任1.1医疗机构主要负责人是医疗机构中药饮片管理第一责任人，要将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排。
1.2建立完善中药药事管理组织机构，明确职责分工，建立、健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制。
1.3药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，遴选中药饮片品种，有中药饮片供应目录、中药饮片质量管理办法和中药饮片合理使用、监督、评价办法。
1.4严格执行《河南省中药饮片处方用名目录（2016年版）》。
1.5药学人员资质符合要求。
人员配备与医院的规模和业务相适应。
1.6有中药方面内容的继续教育计划和记录。
1.7有中药饮片价格管理办法，调价手续齐全，加成率≤25%。
2.中药饮片采购验收储存管
理2.1建立中药饮片采购供应制度，供应商资质齐全，采购
程序符合相关规定。
2.2有供药企业质量评估办法，根据评估结果调整供药企
业和供应方案。
2.3购进国家实行批准文号管理的中药饮片时，应验证注
册证书并将复印件存档备查。
2.4中药饮片验收制度健全并落实到位（票货同行），验
收记录、不合格中药饮片退货记录完整。
2.5中药饮片储存管理规范，有质量管理制度和相应的设
施条件，做到定期养护并记录。
－ 1 －
2.6中药饮片库房布局合理，饮片分类规范、摆放整齐、标识清楚，设施设备满足需要、符合要求。
2.7库房温湿度记录完整，符合要求。
2.8药学部门应具备中药饮片检验的硬件设施及相关辅助条件，有开展中药饮片检验的品种目录及检验记录。
3.中药饮片调剂管
理3.1中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面清洁卫生。
3.2医院调剂计量器具应当按照质量技术监督部门的规
定定期校验，不合格的不得使用。
3.3中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
3.4严格执行“四查十对”。
中药饮片调配后，必须复核，复核率应达到100%；复核人员资质符合要求。
3.5药学部门应当定期对中药饮片调剂质量进行检查并
记录检查结果。
3.6特殊药品使用及调剂符合规定。
3.7药房人员资质、人数配备能满足工作要求，岗位设置合理，分工明确。
3.8有提高调剂效率和照顾特殊病人的办法，病人候药时间符合要求。
3.9能开展代煎药、临方炮制、临方制剂等中药个体化用药服务项目。
3.10门诊设置用药咨询台或窗口。
4.中药饮片煎煮管
理4.1煎药室布局合理，配备完善的煎药设备设施和辅助用具，流程合理。
4.2煎药设备设施符合要求，及时清洁，定期消毒。
－ 2 －
－ 3 － 4.3有煎药室工作制度，煎药房人员数量配备能满足工作要求，岗位设置合理，分工明确。
4.4煎药操作方法符合要求，操作记录完整。
4.5煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方及煎药凭证等有关内容，收发记录完整。
4.6有中药汤剂急煎制度，急煎记录完整规范。
4.7药学部门应定期对煎药工作质量进行评估、检查，建立质量控制、监测档案。
5.中药饮片代加工、配送管理
5.1开展中药饮片代加工业务的医疗机构应与被委托企业签订委托协议和质量保证协议。
5.2建立派驻委托企业监督员制度，监督员的资质符合要求。
5.3对被委托企业中药饮片的调剂、煎药、配送等质量进行监测和控制。
6.中药饮
片处方管理
6.1定期对医务人员进行中药饮片合理用药知识培训。
6.2医师资质符合要求，处方权审批备案手续齐全。
6.3中药饮片处方书写规范。
6.4有保障中药饮片合理应用的措施和方法。
6.5中药饮片处方使用合理。
6.6临床药师参与临床药物治疗，能提供中药专业技术服务。
6.7开展中药咨询服务。
6.8建立中药饮片安全性监测管理制度和中药饮片不良反应事件报告制度，按规定报告中药不良反应。
7.中药饮片处方专
项点评制度 7.1建立和完善中药饮片处方专项点评制度和方法。
7.2定期对中药饮片处方书写的规范性、药物使用的适宜性及超常处方进行点评，并制定实施改进措施。
医疗机构药事管理合理用药检查评分标准
中药饮片质量验收人员资质不符合要求，扣2分
2
5.存储
5.1有无存储规范、制度。
查阅相关资料，并实地考察。
无中药饮片储存管理规范、制度，扣1分。
1
5.2有无存储温度、湿度记录。
无温湿度记录，扣1分。
1
5.3有无养护记录。
无养护记录，扣1分
1
5.4中药饮片是否质量变化。
中药饮片有变质、霉变、生虫、串药等现象扣1分。
查阅中药饮片采购制度、采购计划、总结。
无中药采购制度或采购制度不完善，扣1分；有伪、劣药品及明令禁止购销的产品，每种扣1分，共2分，扣完为止。
3
1.2供应商资格
供应商资质齐全，采购程序符合相关规定。
查阅供应商资质档案。
供应商资质不符合要求，扣1分。
1
2.饮片质量评估
2.1制定供药企业药品评估管理细则。
查阅相关资料并现场考查。
无评估细则或评估细则不完善，扣2分；无及时调整供应单位和供应方案，扣1分。
3
2.2有无及时调整供应单位和供应方案。
3.饮片供应
3.1饮片供应制度是否健全。
查阅中药饮片验收管理制度及上年度进货质量验收记录或入库清单及退货记录，查阅近3年进货数目，有无公示资料。
无制度，扣1分；制度不完善，扣1分。
1
1.7继续教育培训
定期对中药技术人员进行中药知识继续教育培训。
查阅相关资料。
无培训记录，扣1分。
1
2.严格执行《医院中药饮片管理规范》。
2.1储存管理规范
中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度，做到定期养护。
查阅相关资料，并实地考查。
无中药饮片储存管理规范、制度，扣1分；无温湿度记录，扣1分；无养护记录，扣1分；中药饮片有变质、霉变、生虫、串药等现象扣1分。
医疗机构药事管理及合理用药检查评分标准
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克，处方保存三年备查。
2.3处方调剂制度和操作规范
建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%。
查阅相关资料，实地考查，并抽查调剂后的中药饮片处方20张。
2
二、提高中药饮片调剂质量。（此项最多扣43分）
1.中药房配备。
1.1设置
设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库等。
实地考查。
每少一个部门（组），扣1分，共3分，扣完为止。
3
未设置中药饮片库房的，应有具备资质的供应商提供饮片储存服务，并签订质量保证协议。
1.2调剂室条件
中药调剂室应远离各种污染源，应宽敞、明亮、地面、墙面、屋顶应平整、洁净、无污染、易清洁，应配备有效的通风、调温、调湿、除尘、防积水以及消防等设施。
查看资料，访谈相关人员。
中药饮片质量验收人员资质不符合要求，扣2分
2
5.存储
5.1有无存储规范、制度。
查阅相关资料，并实地考察。
无中药饮片储存管理规范、制度，扣1分。
1
5.2有无存储温度、湿度记录。
无温湿度记录，扣1分。
1
5.3有无养护记录。
无养护记录，扣1分
1
5.4中药饮片是否质量变化。
中药饮片有变质、霉变、生虫、串药等现象扣1分。
查阅相关资料并现场考查。
无评估细则或评估细则不完善，扣2分；无及时调整供应单位和供应方案，扣1分。
3
2.2有无及时调整供应单位和供应方案。
3.饮片供应
3.1饮片供应制度是否健全。
中药材中药饮片专项整治考核标准
中药材中药饮片专项整治考核标准
考核说明：
1、考核方式：考核组采取听汇报、查资料、查记录、查现场（随机抽查中药材中药饮片生产<含中药制剂生产>、经营企业和使用单位）的方式，对照各项考核内容按百分制进行量化打分。
每个小项目分扣完为止，不出现负分值。
2、每个市（州）随机抽查对象为：生产企业1-2家，批发企业1-2家，零售药店2-3家，其它小型医疗机构2-3家；城乡贸易市场1-2个；随机抽查1-2个县（区）。
3、此表为各市、州年度考核依据。
考核结果向各市、州局及同级政府通报。
根据考核情况进行排名，对先进单位予以通报表彰和奖励，对问题突出的单位予以通报批评。
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中药饮片管理专项检查细则附件1
2.实地考察中药饮片调剂现场。（注：抽取20剂中药饮片，现场复查和称量，基层医疗机构可适当降低抽查数量）
3.现场询问、考核调剂复核人员。
3.2中药饮片调剂室面积、设施、设备与医疗机构规模和业务需求相适应。中药饮片调剂室布局合理，工作场地保持清洁；药斗等储药容器有品名标签，品名使用规范名称，标签和药品相符；调剂药品质量合格；调剂用计量器具应定期校验。（乡镇卫生院和社区服务中心应设置中药房，并配备不少于250种中药饮片。）
1.查阅相关资料。
2.现毒，有消毒记录；煎药设备设施、容器使用前确保清洁，有清洁记录；洗涤剂、消毒剂配制有记录，品种应定期更换。
1.查阅相关资料。
2.现场考察。
3.访谈煎药人员。
5、规范中药饮片代加工、代煎配送等服务。
5.1接收医疗机构委托开展中药煎药的外加工单位（受托方）应有相应的资质。
查阅相关资料。
5.2医疗机构应与中药煎药外加工单位签订书面协议，对中药外加工服务应有质量管理（审方、配方、煎煮、发药等关键环节）措施。对中药煎药外加工开展质量监管和定期评估。医疗机构对中药饮片“配送”服务有质量监管措施，做到事后可追溯。
1.查阅相关资料。
2.现场查看。
3.访谈有关人员，询问管理措施的落实清理。
查阅相关资料
2.3有保证中药饮片质量的储存设施条件；中药饮片保管养护管理制度完善，养护、出库记录完整，做到不合格品不得出库使用。
查阅相关资料，并实地考察中药饮片库房。
3、不断提高中药饮片调剂质量和服务质量。
3.1建立中药饮片调剂管理制度和操作规范；制定中药饮片处方用名和调剂给付规定；严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%，每剂重量误差在5%以内；调剂人员应为中药专业技术人员，调剂复核人员应为中药专业技术人员，调剂复核人员应具有中级以上中药专业技术职务任职资格。（基层医疗机构负责中药房的药剂人员应当为具有中专学历以上的中药人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的中药人员。）
广东省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则7-7
附件2：广东省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则说明：1.本评估细则根据《医院中药饮片管理规范》（国中医药医政发〔2007〕11号）、《处方管理办法》（2007卫生部令53号）、《转发卫生部办公厅关于贯彻实施<乡镇卫生院建设标准>和<综合医院建设标准>的通知》（粤卫办〔2009〕7号）、《关于征求对<广东省医院评审标准与评价细则>意见的函》（粤卫办函[2009]234号）、《卫生部、国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发〔2009〕3号）、《中药处方格式及书写规范》（国中医药办医政发〔2010〕57号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号）、《国家中医药管理局关于印发大型中医医院巡查工作方案（2015-2017年度）的通知》（国中医药医政发〔2015〕6号）、《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》（国中医药办医政发〔2015〕29号）等；2、本评估细则在实际操作需要根据机构的实际情况进行评估，如机构暂时未进行某一项实际操作，则减去该项分数，然后x100分，算出标准分，即计算公式为：医疗机构实际得分÷（满分100分-未开展项目分数）x100分=标准分，以标准分进行同行对比，找出差距，进行针对性改进提高。
如某三甲医院，中药煎煮、配送均为本单位进行，则最后得分：实际评估得分÷（满分100分-未开展项目分数10分）x100分=标准分；如某综合医院未开展中药煎煮、配送项目，则最后得分为：实际评估得分÷（满分100分-煎煮中药15分-代煎、配送10分）x100分=标准分。
中药饮片专项检查评估细则
中药饮片专项检查评估细则中药饮片是一种传统的中药剂型，具有广泛应用的历史。
为了确保中药饮片的质量和安全性，需要进行专项检查评估。
以下是中药饮片专项检查评估的细则。
一、生产企业质量管理体系1.生产许可证及相关证照：确认企业是否具备合法生产资质。
2.质量管理体系文件：检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规程等，确保文件齐全完整，符合国家标准和法规要求。
3.质量管理人员：核查质量管理人员的资质和岗位职责，确认人员配备是否合理。
4.药材管理：检查企业的药材收购、贮存、加工和使用管理制度，确认企业是否按照国家标准和法规规定执行。
二、药材质量控制1.采购记录：检查企业的药材采购记录，核实采购渠道和供应商的合法性，确认药材是否具有溯源证明。
2.药材质量标准：检查企业的药材质量标准，确认是否符合国家标准和法规要求。
3.药材鉴定：检查企业的鉴定方法和鉴定人员的资质，核实鉴定结果和记录的准确性和可靠性。
三、生产工艺规程和操作规范1.生产工艺规程：检查企业的生产工艺规程，确认是否符合国家标准和法规要求。
2.生产设备和设施：检查企业的生产设备和设施，核实设备的合理性和可靠性，确认是否保持良好状态。
3.操作规范：检查企业的操作规范，确认操作人员是否按照规范进行操作。
四、产品质量控制1.质量标准：检查企业的产品质量标准，包括外观、含量测定、理化指标等，确认是否符合国家标准和法规要求。
2.质量控制样品：核实企业的质量控制样品的选取和保存方式，确认方法和频率是否符合规定。
3.产品稳定性：检查企业的产品稳定性研究结果和记录，确认产品的稳定性是否符合要求。
4.不合格品处理：检查企业的不合格品处理流程，确认是否符合国家标准和法规要求。
五、环境控制1.车间环境：检查企业的车间环境，核实工作区域的布局、通风、温湿度等环境条件是否符合要求。
2.卫生管理：检查企业的卫生管理制度，核实企业是否按照国家标准和法规要求进行卫生管理。
中药饮片专项检查评估细则
附件2河南省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则项目评价内容及要点存在问题1.医疗机构中药饮片管理责任1.1医疗机构主要负责人是医疗机构中药饮片管理第一责任人，要将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排。
1.2建立完善中药药事管理组织机构，明确职责分工，建立、健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制。
1.3药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，遴选中药饮片品种，有中药饮片供应目录、中药饮片质量管理办法和中药饮片合理使用、监督、评价办法。
1.4严格执行《河南省中药饮片处方用名目录（2016年版）》。
1.5药学人员资质符合要求。
人员配备与医院的规模和业务相适应。
1.6有中药方面内容的继续教育计划和记录。
1.7有中药饮片价格管理办法，调价手续齐全，加成率≤25%。
2.中药饮片采购验收储存管理2.1建立中药饮片采购供应制度，供应商资质齐全，采购程序符合相关规定。
2.2有供药企业质量评估办法，根据评估结果调整供药企业和供应方案。
2.3购进国家实行批准文号管理的中药饮片时，应验证注册证书并将复印件存档备查。
2.4中药饮片验收制度健全并落实到位（票货同行），验收记录、不合格中药饮片退货记录完整。
2.5中药饮片储存管理规范，有质量管理制度和相应的设施条件，做到定期养护并记录。
－ 1 －2.6中药饮片库房布局合理，饮片分类规范、摆放整齐、标识清楚，设施设备满足需要、符合要求。
2.7库房温湿度记录完整，符合要求。
2.8药学部门应具备中药饮片检验的硬件设施及相关辅助条件，有开展中药饮片检验的品种目录及检验记录。
3.中药饮片调剂管理3.1中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面清洁卫生。
3.2医院调剂计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
3.3中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
医疗机构中药饮片管理专项检查评分表
无工作制度，未成立工作小组，均不得分；
工作制度不完善，扣1分，工作小组人员不合理，扣1分
7.2中医医疗机构每月开展一次中药饮片处方点评。门急诊的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5％，每月点评处方绝对数不少于100张；病房（区）的抽查率（按出院病历数计）不少于5%，每月点评出院病历绝对数应不少于30份。处方点评工作要有完整、准确的书面记录。
XXX年XXX医疗机构中药饮片管理专项检查评分表
医疗机构名称：
检查内容和方法
标准分值
扣分（得分）方法
得分数
1．落实《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》、《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》等通知、文件精神，明确医疗机构中药饮片管理责任。
12
1.1医院药事管理机构-药事管理与药物治疗学委员会对中药药事的管理。
20
4.1煎药室布局合理，配备完善的煎药设备设施和辅助用具，流程合理。
实地考察本单位煎药现场：应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
4
布局不合理或设施不完善，酌情扣分。
4.2建立中药饮片煎煮质量管理制度和相关设备的标准化操作规程，加强煎药的质量监管。
查阅相关资料：相关的煎药管理制度和相关设备的标准化操作规程。
查阅相关资料：查阅2016年上半年的中药饮片处方点评记录。
4
无中药饮片处方点评记录，不得分；
处方点评数量不足，每项扣0.5分。
7.3中药饮片处方点评工作每季度应有小结，医务管理部门应公布点评结果，对不合理使用中药饮片的行为进行干预。
查阅相关资料：查阅2016年上半年的中药饮片处方点评小结，点评结果的公布和干预措施。
医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
5.4门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1M，且每月点评处方绝对数不应少于100张。
现场检查，查阅记录
5.5医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方。实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。
现场检查，查阅记录
5.6医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。
查阅资料，人员配备、工作制度、工作计划和工作记录等
1.3设立与本医疗机构业务功能及工作量相适应的，中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库、中药煎药室。
现场检查
1.4制订本医疗机构中药饮片使用目录和处方调剂给付规定，三级医院不得少于400个品种。
查阅相关文件与资料
1.5直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
3
3.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
3
医疗机构:
平衡分:
4.处方书写字迹清楚，修改后应签名并注明修改日期
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
5.建立中药饮片调剂制度（包括散装中药饮片和小包装中药饮片），严格处方审核，调剂复核率IoO补每剂重量误差应在±5%以内。
5
查阅中药饮片调剂制度、处方并现场考核。
湖北省医疗机构中药饮片检查实施细则(5)汇总
湖北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则一、本细则依据“全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案的通知”（国中医药办医政发〔2016〕23号）”的相关规定拟定，适用于本省设有中药房并使用中药饮片的各级各类医疗机构。
二、本细则分7个部分，前6个部分为必查项，实行百分制，其中：明确管理责任（10分）、中药饮片采购验收储存管理（30分）、提高中药饮片调剂质量（20分）、中药饮片煎煮管理（有煎药室的医疗机构）或中药饮片代加工、配送服务（委托第三方煎药、配送的医疗机构）（15分）、中药饮片处方管理（15分）、中药饮片处方专项点评（10分）。
第7部分为加分项（10分），其中：个性化委托加工（5分）及开展临方炮制（5分）。
三、本项检查采用评分的办法，有累计扣分的单项分扣完为止。
不计加分项，总分60分以下为“不合格”；60-74分为“合格”；75-89分为“优良”；90分以上为“优秀”。
四、检查内容中标示“★”符号的，为“一票否决”项目，本细则共有6项。
检查中出现“一票否决”时，该项所在的大项目得分为零。
五、本细则所称中药学专业技术人员系指具有中药学大专以上学历，在本机构从事中药相关工作一年以上的人员。
湖北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则（100分）检查项目检查要求（评分标准）检查方法扣分标准得分1.明确医疗机构中药饮片管理责任（10分）1.1★建立完善中药药事管理组织机构，明确医疗机构主要负责人是中药饮片管理第一责任人（4分）。
查阅正式组织文件无中药药事管理组织机构一票否决；医疗机构主要负责人未作为中药饮片管理第一负责人者，扣2分。
1.2将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排（2分）。
查阅文件、会议记录等相关资料无记录者，扣2分。
1.3建立、健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制。
制定并落实核心制度：包括中药饮片采购制度；中药饮片验收管理制度；中药饮片储存、养护制度；中药饮片质量管理制度；中药饮片调剂制度；煎药室工作制度；特殊药品管理制度；中药安全性监测管理制度等（4分）。