质量管理体系内审员试卷E
质量管理体系内部审核试卷(答案)
质量管理体系内部审核试卷（答案）一、简答题（共30分。
第6小题6分，其他小题各3分）1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核？答：第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
2.质量管理体系内部审核的目的是什么？答：内审的目的：通过定期内部审核，验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求，是否得到有效实施、保持和改进，评价质量管理体系符合性和有效性，为改进质量管理体系提供证据。
3.何为审核证据？答：审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
4.内部审核遵循什么原则？答：内部审核应遵循的原则是：1）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础2）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法5.何为不合格？答：不合格即：未满足要求6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级？分别是指什么？答：我公司将不合格分为两个等级，即为一般不合格和严重不合格7.质量管理体系审核员应具备什么素质？答：审核员应当具备以下素质：a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，即灵活地与人交往；d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e)有感知力，即能本能地了解和理解环境；f)适应力强，即容易适应不同情况；g)坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。
8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么？答：a)遵守相应的质量管理审核要求，履行被赋予的职责；b)观察结果形成文件，报告审核结果；c)验证所采取的纠正措施的有效性；d)整理内部审核有关的文件，缴质量管理部保存；e)配合并支持审核组长的工作。
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）GJB9001C内审员培训考试题E卷（答案）单位：姓名：分数：一、判断题 (每题2分，共20分）1、识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。
（√）2、不同组织的质量管理体系通常由相类似的过程组成，但每个组织及其质量管理体系都是独特的。
（√）3、一次性使用的测量设备，应纳入周期校准或检定计划。
（×）4、风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。
（×）5、最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
（√）6、组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方进行控制。
（×）7、组织的知识是为实现组织目标所使用和共享的信息。
（√）8、组织应控制运行策划的变更，评审非预期变更的后果，并采取措施减轻不利影响。
（×）9、设计和开发输出应考虑由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
（×）10、计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。
（√）二、单项选择题（每题2分，共40分）11.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B）A、以顾客为关注焦点B、管理的系统方法C、领导作用D、持续改进12.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ）A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语13.GJB9001C标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（B）A、员工高超技术B、员工对企业的贡献C、偏离QMS要求的后果D、企业高质量高效益14.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，则变更应（D）进行。
QMS世标认证内审员考题及答案全篇
北京世标认证中心质量管理体系内审员培训班试卷（2008）姓名：单位：分数：身份证：手机：一．单项选择题（每题1分，共15分）1．ISO9001:2008“允许的删减”的含义包括：（D ）A．不影响满足顾客和有关法规的要求B．不能免除组织应承担的责任C．只能在第7章中进行删减D．A+B+C2．顾客满意是指：（C ）A．顾客对组织满意或抱怨的程度的感受B．顾客对产品质量已满足其要求的程度的感受C．顾客对其要求已被满足的程度的感受D．顾客对其所购产品及体系已满足合同要求的程度的感受3．ISO9001标准7.3设计和开发包括的设计和开发：（D ）A．产品B．过程C．项目D．A和B4．对质量管理业绩的测量是通过下述方法获得：（D ）A．内部审核和顾客满意监控B．产品的监视和测量C．过程测量和监控D．A+B+C5．下列哪项应作为管理评审的输入：（D ）A．内部审核报告B．主要竞争对手的服务质量对比调查报告C．公司准备增设调研部的可行性报告D．A+B+C6．标准要求的文件除规定的程序文件外，还包括：（D ）A．质量方针、质量目标及《质量手册》B．质量记录C．为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件D．A+B+C7．ISO9001:2008标准5.4条款“策划”是指对（D ）的策划A．质量目标B．质量管理体系C．编制质量计划D．A+B8．审核员在现场寻找的是：（A ）A．客观证据B．不合格项C．不合格产品D．文明生产的程度9．ISO9001：2008标准规定了质量管理体系要求，组织可以通过满足而达到顾客满意。
（D ）A．顾客要求B．相关方要求C．适用的法规要求D．A+C10．以下哪些是2008版ISO9000族标准的特点是：（D ）A．通用性B．过程方法C．相容性D．A+B+C11．ISO9001：2008标准可与其他管理标准：（B ）A．包容B．相容C．不能相容D．既能包含也能相容12．文件控制要求必须达到：（A ）A．在使用场所使用有效文件B．文件一经发布不能更改C．文件必须不断更换D．文件不能发给个人保管13．质量手册必须包括下列内容：（D ）A．质量方针和目标B．删减的细节与合理性C．形成文件的程序或引用D．B+C14．质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：（D ）A．组织的规模和活动的类型B．过程及其相互作用的复杂程度C．人员的能力D．以上全部15．顾客财产包括：（ D ）A．顾客提供的图纸B．顾客委托加工提供的专利C．顾客的私人信息D．以上全部二．判断题（每题2分，共20分）（错）1．组织只要求对满足顾客要求的生产或服务运作的过程进行监视和测量。
内审员考试试卷9001.
质量管理体系内审员考试试卷（一）姓名：单位：分数：一、单选（每题2分，共30题，合计60分）1.ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO 9001:2008），新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的“质量管理原则”和新理念进行了（）A 全新修订B 有限修订C 技术性修订D 局部修订2.ISO 9001:2015标准规定的质量管理体系要求是对要求的补充。
（）A 产品B 产品和服务C 质量D 产品和质量3. ISO 9001:2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用，通过满足顾客要求增强顾客满意。
（）A 过程方法B PDCA循环方法C 循证方法D 基于风险的思维方法4. 实施ISO 9001:2015标准，以下说法正确的是:（）A 统一不同质量管理体系的架构；B 形成与本标准条款结构相一致的文件；C 在组织内使用本标准的特定术语。
D 内部和外部各方均可使用本标准5. 组织除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、和重组。
（）A 改制B 创新C 流程再造D 知识管理6. ISO 9001:2015标准中质量管理原则不包括：（）A 领导作用 B改进 C过程方法 D管理的系统方法7. 在质量管理体系中应用过程方法，以下说法错误的是：（）A 能够理解并持续满足要求；B 能够从增值的角度考虑过程；C 能够获得有效的过程绩效；D 能够获得有意义的数据和信息。
8.ISO 9001:2015标准为下列组织规定了质量管理体系要求：（）A 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力；B 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力；C 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；D 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的服务的能力；9. 为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。
质量管理体系内审员测试题
质量管理体系内审员测试题第一篇：质量管理体系内审员测试题质量管理体系内审员测试题姓名:单位:总分:一、判断题（正确的在括号中标“T”，错误的在括号中标“F”每题2分，共计30分）1.GB/T19001－2008标准第7章中法规未作要求，或对组织满足顾客要求的能力没有影响的条款即可删减。
（F）2.设计输出应包括包含或引用产品的接收准则。
（T）3.产品的检验测量必须由专职检验员来进行。
（F）4.纠正措施与预防措施也是持续改进的措施之一。
（T）5.质量目标仅对有形产品应明确并可测量，并对其加以展开。
（F）6.审核工程部时应安排来自该部门的内审员主审，因为该审核员对工程部的工作最了解。
（F）7.所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。
（F）8.管理者代表按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
（F）9.对供方及所采购的产品的控制类型和程度应取决于所采购产品对随后产品实现或最终产品的影响。
（T）10.对质量管理体系的监视和测量包括：对顾客满意的监视和测量、对质量管理体系的内部审核、对过程的监视和测量和对产品的监视和测量。
（T）11.顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
（F）12.在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。
（T）13.采购产品验收合格即可放行生产线使用，不必记录验收结果。
（F）14.内部审核首次会议和末次会议由被审核部门负责人主持。
（F）15.审核市场部只需审核7.2和8.2.1要素，其余要素不必审核。
（F）二、单项选择题（请将正确答案填在括号内，每题2分，共计30分）1、ISO9001：2008标准的理论基础是（C）A.全面质量管理B.环境管理体系 C.质量管理八项原则 D.职业安全管理体系2、组织建立质量管理体系，加以实施和保持，并改进其有效性，其目的是（E）A．证明组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力B．因为国家法津法规强制要求C．建立质量管理体系并通过认证，可在市场上获得更多的订单D．通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意E．A+D 3、2008版ISO9001标准的4个过程包括（C）A.PDCA B.定置管理C.管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进D.“6σ”管理E.“5S”管理4、ISO9001：2008标准指（B）A.质量管理体系---基本原理和术语B.质量管理体系---要求、C.质量管理体系---业绩改进指南、D.质量和环境审核指南5、图纸和设计计算书属于（A）A.文件 B.数据 C.记录 D.顾客要求6、标准要求：组织应建立并保存（D）A.供方的产品样本B.不合格供方的质量记录C.合格供方的质量记录D.评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录7、ISO9001：2008标准规定的要求是（A）。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、单选题（每题3分，共30分）1. 质量管理体系审核的目的是（）A. 发现不合格项。
B. 评价质量管理体系的有效性。
C. 检查质量手册的执行情况。
D. 寻找改进的机会。
2. 内部审核的首末次会议由（）主持。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门负责人。
D. 质量经理。
3. 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应（）A. 继续按计划进行审核。
B. 马上停止审核并报告。
C. 调整审核计划后继续审核。
D. 记录下来在末次会议上提出。
4. 以下哪项不属于质量管理体系审核准则（）A. 质量管理体系标准。
B. 组织的质量管理体系文件。
C. 相关法律法规。
D. 审核员的个人经验。
5. 审核员发现不符合项后，除了要求受审核方分析原因，采取纠正措施外，还应（）A. 对纠正措施的有效性进行验证。
B. 向受审核方提出改进建议。
C. 记录不符合项的严重程度。
D. 确定不符合项的责任部门。
6. 质量管理体系内部审核一般（）进行一次。
A. 每年。
B. 每两年。
C. 每三年。
D. 根据组织情况而定。
7. 审核证据是指（）A. 将收集到的审核发现对照审核准则进行评价的结果。
B. 与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
C. 审核中发现的不符合项。
D. 审核的程序和方法。
8. 审核计划应由（）制定。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门。
D. 质量管理部门。
9. 在审核过程中，审核员与受审核方人员进行沟通时，应（）A. 保持严肃，避免过多交流。
B. 主导谈话，不让受审核方人员多说话。
C. 积极倾听，保持客观公正的态度。
D. 只听不说，记录相关信息。
10. 质量管理体系审核范围不包括（）A. 组织的地理位置。
B. 组织的活动。
C. 组织的产品。
D. 审核员的资质。
二、多选题（每题5分，共30分）1. 质量管理体系内部审核的特点包括（）A. 系统性。
B. 独立性。
C. 客观性。
质量管理体系内审员试卷(附答案)
质量管理体系内审员试卷（附答案）一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是：a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（d）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b（b）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（a）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（a）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（d）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（d）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（d）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c （d）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（d）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（a）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c （d）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（d）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+ c（d）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（d）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（×）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
质量管理体系内部审核员试卷
质量管理体系内部审核员试卷姓名：单位：一、判断题（每题2分，共30分）判断下列题目正确与否，将判断结果填入括号中，正确的填“ ”，错误的填“×”( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )( ) ( ) ( ) ( ) （）（）（）（）1、ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，并相互补充，可用于认证或合同目的。
2、组织在向顾客作出提供产品的承诺之前，应评审与产品有关的要求。
3、组织应该确定所有从事影响产品要求符合性的人员所需的能力。
4、ISO9001:2008标准允许删减要求，并在质量手册中注明删减条款即可。
5、审核发现是审核实施收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
6、组织的运作需要不同层次的人员，全员充分参与是体系良好运作的必需条件。
7、内审员在进行内部质量体系审核时，他所寻找的是没有按照管理体系要求运行的客观证据，并记录这些事实。
8、组织应评价确保不符合不再发生的措施的需求，并评审采取的纠正措施的有效性。
9、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
10、由于设计评审、验证和确认各自的目的不同，因此这三项活动应分别进行。
11、返工、返修、降级都是纠正的示例。
12、合理抽样是减少审核风险、控制内审活动的重要环节之一。
13、审核过程中，所有人员的谈话均可作为客观证据。
14、依据GB/T19001-2008标准7.3条款，设计输入的信息可能包括产品防护的细节。
15、监视顾客感受的输入可以包括来自顾客的关于已交付产品质量方面的数据、用户意见调查、索赔和经销商报告等来源。
二、选择题，将正确答案写在（）内（1-5题只有一个正确答案，6-15题可能有一个以上的正确答案）（每题2分，共30分）1、质量计划一般是指__ ____的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。
a. 为实现质量方针和质量目标b.针对特定的产品、项目或合同c. 为提高产品质量d.以上都不是2、最高管理者定期评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，这叫做__ ____。
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质量管理体系内审员试卷（E）2017.02
一、选择题
1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
D A+B+C
2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明
符合（）。
A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
D A+B
3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001
B ISO9004
C ISO 13485
D YY/T 0287
5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用
的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准
B从失败和成功项目得到的经验教训
C学术交流
D专业会议
6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书
B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作
C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、公司内审未发现不合格
7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性
B使文件保持清晰易于识别
C确保文件能够及时发放
D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策
B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制
9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这
种行为是（）。
A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进
10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序
二、判断题
1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
组织需
要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织
开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。
3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实
现其预期用途的能力。
4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文
件。
5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有
人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。
有代表性产品包括最
初的生产单元、批次或其等同品。
7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。
8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否
影响产品实现过程或医疗然械最终产品。
9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件
确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。
11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。
12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一
次或多次）审核安排。
13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。
14.（√）依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交
付之后发生的不合格产品。
15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及
不合格对产品和服务的影响。
三、简答题
1.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4.1条款？
1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符
合文件要求。
2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？
1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准
则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方
确认、签字。
3.GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？
1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更
新。
4.GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？
1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理
5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
四、情景判标题
下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T 0287-2017标准的哪个条
款？
1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿
命期是8年。
不符合4.2.4
2.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评
审、验证和确认的证实。
不符合7.3.7
3.高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导书》
给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。
不符合7.5.1
4.在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，
也未提供相关的评价资料。
不符合7.4
5.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们
也没办法。
不符合7.6。