风险管理报告(例子)
项目风险管理案例期末
案例1：某联合体承建非洲公路项目的失败案例我国某工程联合体(某央企+某省公司)在承建非洲某公路项目时，由于风险管理不当，造成工程严重拖期，亏损严重，同时也影响了中国承包商的声誉。
该项目业主是该非洲国政府工程和能源部，出资方为非洲开发银行和该国政府，项目监理是英国某监理公司。
在项目实施的四年多时间里，中方遇到了极大的困难，尽管投入了大量的人力、物力，但由于种种原因，合同于2005年7月到期后，实物工程量只完成了35％。
2005年8月，项目业主和监理工程师不顾中方的反对，单方面启动了延期罚款，金额每天高达5000美元。
为了防止国有资产的进一步流失，维护国家和企业的利益，中方承包商在我国驻该国大使馆和经商处的指导和支持下，积极开展外交活动。
2006年2月，业主致函我方承包商同意延长3年工期，不再进行工期罚款，条件是中方必须出具由当地银行开具的约1145万美元的无条件履约保函。
由于保函金额过大，又无任何合同依据，且业主未对涉及工程实施的重大问题做出回复，为了保证公司资金安全，维护我方利益，中方不同意出具该保函，而用中国银行出具的400万美元的保函来代替。
但是，由于政府对该项目的干预往往得不到项目业主的认可，2006年3月，业主在监理工程师和律师的怂恿下，不顾政府高层的调解，无视中方对继续实施本合同所做出的种种努力，以中方不能提供所要求的l145万美元履约保函的名义，致函终止了与中方公司的合同。
针对这种情况，中方公司积极采取措施并委托律师，争取安全、妥善、有秩序地处理好善后事宜，力争把损失降至最低，但无论如何努力，这无疑已经是一个失败的工程了。
该项目的风险主要有：外部风险：项目所在地土地全部为私有，土地征用程序及纠纷问题极其复杂，地主阻工的事件经常发生，当地工会组织活动活跃；当地天气条件恶劣，可施工日很少，一年只有三分之一的可施工日；该国政府对环保有特殊规定，任何取土采沙场和采石场的使用都必须事先进行相关环保评估并最终获得批准方可使用，而政府机构办事效率极低，这些都给项目的实施带来了不小的困难。
风险管理工作报告7篇
风险管理工作报告7篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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柑橘果品深加工项目风险管理分析报告(参考)
柑橘果品深加工项目风险管理分析报告目录一、风险管理原则 (2)二、财务风险应对措施 (5)三、市场风险应对措施 (8)四、技术风险应对措施 (11)五、融资风险应对措施 (12)六、政策风险应对措施 (15)声明：本文内容信息来源于公开渠道，对文中内容的准确性、完整性、及时性或可靠性不作任何保证。
本文内容仅供参考与学习交流使用，不构成相关领域的建议和依据。
柑橘果品深加工行业近年来发展迅速，技术水平不断提升。
行业现状显示，随着消费者对健康食品的需求增加，柑橘深加工不仅局限于传统的果汁生产，还包括果肉、果皮等副产品的综合利用，如提取精油、制作果酱、功能性饮料等。
现代化加工技术如冷冻干燥和酶解处理被广泛应用，提升了产品质量和保鲜期。
此外，市场对天然、无添加的柑橘产品需求增大，推动了行业的持续创新和升级。
整体来看，柑橘果品深加工行业正朝着多元化和高附加值方向发展。
一、风险管理原则风险管理是企业管理中非常重要的一个方面，特别是在柑橘果品深加工项目中，因为这类项目涉及到许多复杂的流程和环节，存在着各种潜在的风险。
有效的风险管理可以帮助企业预测、评估和应对各种风险，保障项目顺利进行并达到预期目标。
在进行风险管理时，需要遵循一些基本的原则，以确保风险管理工作的有效性和可持续性。
（一）全面性原则全面性原则要求在进行风险管理时，需要全面考虑所有可能存在的风险因素，包括项目内部和外部的因素。
项目内部因素如人员、资金、技术等，而外部因素可能包括市场变化、政策法规变化、自然灾害等。
只有全面考虑各种因素，才能有效识别和评估风险，制定相应的风险管理策略。
1、全面分析风险来源：对项目的整个生命周期进行分析，从项目立项阶段到项目完成阶段，全面了解可能存在的风险来源，包括内部和外部因素。
2、全面评估风险影响：对不同类型的风险进行全面评估，包括可能的损失程度、影响范围、概率等，以确定哪些风险是最具威胁性的。
3、全面采取措施：在制定风险管理计划时，需要全面考虑各种风险来源和影响，制定相应的应对措施，确保项目在任何情况下都能够有效运作。
专项风险管理报告（范本）
专项风险管理报告专项风险管理报告篇一：201X年全面风险管理工作报告 201X年全面风险管理工作报告一、201X年度全面风险管理工作总结201X年，xx项目部继续深入贯彻落实国资委对中央企业加强全面风险管理工作的要求，借鉴国内外企业开展全面风险管理工作的成功经验，服务于公司战略发展需要，立足于公司风险管控现状，大胆实践，不断创新，逐步形成了具有铁军特色的全面风险管理体系和运行机制，各项工作取得了较好的成效。
201X年，项目部共识别出重大风险X项，分别是安全风险、风险、安全风险等。
回顾201X年公司重大风险管理情况，共有X项重大风险对应的风险事件发生。
xx项目部201X年全年安全及质量事故为零，开启安全管理受控有序的好局面。
1、专项检查的组织和准备工作情况xx公司下达风险控制专项检查通知后，xx项目部风险小组十分重视，召开项目安全风险自查专题会。
为做好此次专项检查工作，我们做了以下准备：（1）总结201X年安全风险事项的经验教训（2）成立了以xx副总经理为组长的专项检查工作组；（3）根据集团公司要求，结合xx公司实际，及时下发了《关于开展xx安全风险控制情况专项检查工作的通知》给总包单位及监理单位；（4）项目部中进行了人员分工，分别带队对现场进行安全风险大检查。
（5）项目部编制应急预案总计8份，包括以下内容：预防高温中暑事故应急预案、火灾事故应急预案、雨季施工应急预案、台风灾害应急预案、汛期水灾应急预案。
食物中毒应急预案、售楼 - 1 - 处踩踏应急预案、环境保护应急预案，明确了应急和事故处理组织和责任处罚等内容。
2、专项检查的基本情况 1）201X年1月23日组织节前安全隐患整改专项清查； 2）201X年2月19日组织节后复工安全教育及施工技术交底，同时对新进员工进行三级安全教育及培训； 3） 201X年2月20日组织施工现场节后复工安全生产条件专项检查； 4）201X年4月06日组织施工现场临时用电安全专项检查。
（完整版）风险管理报告
（完整版）风险管理报告XXXXXXXXXX有限公司安全风险分析报告（依据YY/T 0316-2008医疗器械-风险管理对医疗器械的应⽤）产品名称：理疗⽤电极编制：审核：批准：⽇期：理疗⽤电极风险管理报告⼀、综述1 产品概述理疗⽤电极是⼀种⼈⼯驻极体膜。
利⽤负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电⽓设备。
基础研究证明：电⼦膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离⼦的跨膜传输，从⽽激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成⾻细胞向⾻细胞转化，也可促进蛋⽩质的合成和胶原纤维的合成。
负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到⽌痛治疗作⽤。
产品有：XXX型、XXX型三种型号。
其中XXX型为⾮灭菌产品，由背衬、电⼦层、隔离纸、底纸组成，共11个规格；XXX型是经G60灭菌的产品，由背衬、电⼦层、隔离纸、底纸组成，共14个规格2 风险管理计划及实施情况简述理疗⽤电极产品于XXXX年开始投⼊⽣产，根据国家有关法规规定，对所有产品实⾏风险管理。
该风险管理确定了理疗⽤电极产品的风险可接受性准则，对产品设计开发、⽣产阶段的风险管理活动以及⽣产和⽣产后信息的获得⽅法的评审要求进⾏了安排。
公司组成了风险管理⼩组，确定了该项⽬的风险管理负责⼈。
确保该项⽬的风险管理活动有效执⾏。
3 风险管理评审⽬的风险管理的评审⽬的是通过对理疗⽤电极产品在上市前各阶段风险管理活动进⾏总体评价，确保风险管理计划已经圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进⾏了管理，并且控制在可接受范围内。
4 风险管理评审⼩组成员及其职责⼆、风险管理评审输⼊1 风险可接受准则风险管理⼩组对公司XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》制定的风险评价/风险可接受标准进⾏了评价，认为理疗⽤电极产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 对危害的风险进⾏估计风险危害等级1.2 危害的概率评估等级危害的概率评估等级1.3 产品风险等级矩阵表产品风险等级矩阵表1.4 受益/风险分析判定⽔平受益/风险分析判定⽔平2 风险管理⽂档附录1理疗⽤电极安全特征问题清单附录2理疗⽤电极初始危害分析附录3 风险评价、风险控制措施记录表附录4 ⽣产和⽣产后信息获取⽅法表3 相关法规医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械实施细则医疗器械注册管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定4 相关标准XXXXXXXX 《理疗⽤电极产品技术要求》GB/T 15479－1995《⼯业⾃动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验⽅法》YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》5 相关⽂件和记录XXXX/XX XXX《产品实现过程控制程序》XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》XXXX/XX XXX《采购控制程序》XXXX/XX XXX《⽣产和服务提供控制程序》XXXX/XX XXX《顾客满意程度测量控制程序》XXXX/XX XXX《过程和产品的监测程序》XXXX/XX XXX《不合格控制程序》XXXX/XX XXX《数据分析控制程序》XXXX/XX XXX《改进、纠正和预防措施控制程序》理疗⽤电极⼯艺⽂件理疗⽤电极使⽤说明书三、风险管理评审1 风险管理计划完成情况评审⼩组对风险管理计划的完成情况逐⼀进⾏了检查，通过对相关风险管理⽂档的检查，认为理疗⽤电极产品风险管理计划已基本落实实施。
风险管理分析报告范例(二)2024
风险管理分析报告范例（二）引言概述风险管理是在现代企业运营过程中至关重要的一项任务。
风险管理分析报告是对企业可能面临的风险进行评估和分析的工具，以帮助企业制定相应的应对策略。
本文将针对特定案例，探讨风险管理的重要性以及分析报告的编写方法和结构，并提供风险管理分析报告范例，旨在帮助读者更好地理解和应用风险管理方法。
正文一、风险概述1.1 了解风险的定义和分类1.1.1 风险的定义和概念1.1.2 风险的分类及特点1.2 确定分析对象1.2.1 企业背景和运营情况介绍1.2.2 风险管理的背景和目标二、风险识别和评估2.1 风险识别方法2.1.1 常用的风险识别工具和技术2.1.2 风险识别的关键因素和注意事项2.2 风险评估方法2.2.1 风险评估的基本原理和方法2.2.2 风险评估的定量和定性分析技巧三、风险控制和规避策略3.1 风险控制目标和原则3.1.1 风险控制目标的确定3.1.2 风险控制的基本原则和方法3.2 风险规避策略3.2.1 风险规避的基本原则3.2.2 风险规避的具体策略和实施步骤四、风险监测和应对策略4.1 风险监测方法4.1.1 风险监测的重要性和必要性4.1.2 常用的风险监测工具和技术4.2 风险应对策略4.2.1 风险应对的基本原则和方法4.2.2 制定灵活的风险应对策略和计划五、风险管理报告范例5.1 报告概述和背景介绍5.2 风险识别和评估结果5.3 风险控制和规避策略5.4 风险监测和应对措施5.5 报告总结和建议总结风险管理分析报告的编写是一项复杂而又重要的任务。
通过引言概述对报告的主要内容进行介绍，可以帮助读者更好地理解报告的背景和目的。
在正文中，分别从风险概述、风险识别和评估、风险控制和规避策略、风险监测和应对策略四个方面进行了详细的阐述，并提供了相关的小点来帮助读者更好地理解和应用风险管理方法。
最后，在总结部分对整个报告进行了简要回顾，并给出了相关的建议和展望。
风险管理自查报告（通用12篇）
风险管理自查报告风险管理自查报告（通用12篇）在当下这个社会中，我们都不可避免地要接触到报告，我们在写报告的时候要注意涵盖报告的基本要素。
在写之前，可以先参考范文，以下是小编为大家收集的风险管理自查报告，欢迎阅读与收藏。
风险管理自查报告篇1xx国税局：我公司是xx食品有限公司在新疆登记注册的全资子公司，属于食品加工企业，经营范围为方便面、挂面、粉丝、调味品的生产与销售。
注册资金1000万元。
我公司于20xx年正式生产运营，设有供应、生产、物流、营销、财务等部门，遵循企业会计核算方法，设置总账、明细账等，目前使用金蝶软件，我公司纳税申报按照要求统一进行网上申报，各年度国税、地税申报税种有增值税、城建税、房产税、教育费附加、个人所得税等税种，均为自行申报，没有聘请税务等代理机构。
我公司每年都聘请xx税务师事务所的人员对我司所得税汇算清缴、年度审计工作进行核实检查并出具报告，现将我公司的自查情况汇报如下：我公司用于抵扣进项税额的增值税专用发票是真实合法的，没有开票单位与收款单位不一致或票面所记载货物与实际入库货物不一致的发票用于抵扣。
用于抵扣进项的运费发票是真实合法的，没有与购进和销售货物无关的运费申报抵扣进项税额；没有以购进固定资产发生的运费或销售免纳增值税的固定资产发生的运费抵扣进项税额；没有以国际货物运输代理业发票和国际货物运输发票抵扣进项；不存在以开票方与承运方不一致的运输发票抵扣进项；不存在以项目填写不齐全的运输发票抵扣进项税额等情况。
我公司取得的增值税普通发票、通用机打发票、手工发票等，已经国税网站查询，查询信息与票面均一致。
不存在购进房屋建筑类固定资产申报抵扣进项税额的情况。
不存在购进材料、电、汽等货物用于在建工程、集体福利等非应税项目等未按规定转出进项税额的情况。
发生退货或取得折让已按规定作进项税额转出。
用于非应税项目和免税项目、非正常损失的货物按照规定作进项税额转出。
销售收入是完整及时入账：不存在以货易货交易未记收入的情况；不存在以货抵债收入未记收入的情况；不存在销售产品不开发票，取得的收入不按规定入账的情况；不存在销售收入长期挂帐不转收入的情况。
项目风险管理案例分析报告
项目风险识别的方法：
01
假设条件分析法
03
流程图法
02
系统分解法
04
头脑风暴法
05
情景分析法
06
风险核检清单法
07
SWOT分析法
（6）项目风险识别的结果：
识别出的各种项目风险；
（开列出来又称项目风险清单）
二．潜在的项目风险； 三．各种项目风险的征兆。
五、项目风险度量
项目风险度量的 主要工作内容：
温水煮青蛙
美国康奈尔大学的科学家做过一个实验，把一只青 蛙投进盛满沸水的铁锅里，结果那只青蛙就像被电 击似的跳了出来，接着科学家又把它放进常温的水 里，慢慢地加热，当水温升至70-80度时，青蛙虽 然略约感觉到外界温度在慢慢变化，却没有往外跳， 看上去仍显的若无其事，随着水温的上升，那只青 蛙变的愈来愈虚弱，竟然在不知不觉中被煮熟了， 仍不自知。 看了上面的故事，你有什么想法？
减轻风险
项目风险应对策略：
预防风险
有形手段：工程法（以工程技术为手段，通过对 物质性风险因素的处理以达到控制损失的目的）
无形手段：教育法（消除人的不安全因素，通过 安全教育和培训来消除）；程序法（以制度化的 程序作业方式进行损失控制）
三．转移风险。采用某种方法，将风险转移给他人承担。 如办理财产投保，将可能发生的风险转移给保险公 司
对这个问题，我们有另一个原则来处理。
控制风险的第二个原则
固化工作流以管控过程
这工作流指明，在一个变更事件被创建后，它需要经过一个评审状态。在评审阶段里， 有三个人(A，B和C)要全部同意，才能到达通过状态。有任何一人不同意，状态就转到 拒绝。当一到达评审状态，系统马上促发邮件和手机通知，将信息寄给A，B和C。系统 可以预先设定这三人有两天的时间评审该变更。假如两天过了，状态仍为评审，那就是 有人未及时处理该事件。这时候，系统会自动将事件升级，把状态转换为升级处理，系 统马上促发邮件，将信息寄给研发部王总监。王总监可以斟酌情况，做最妥善的处理。
风险管理报告(三篇)
风险管理报告(三篇)风险管理报告篇一(1)直接分销渠道的优点：①有利于产、需双方沟通信息，可以按需生产，更好地满足目标顾客的需要。
由于是面对面的销售，用户可更好地掌握商品的性能、特点和使用方法；生产者能直接了解用户的需求、购买等特点及其变化趋势，进而了解竞争对手的优势和劣势及其营销环境的变化，为按需生产创造了条件。
②可以降低产品在流通过程中的损耗。
由于去掉了商品流转的中间环节，减少了销售损失，有时也能加快商品的流转。
③可以使购销双方在营销上相对稳定。
一般来说，直销渠道进行商品交换，都签订合同，数量、时间、价格、质量、服务等都按合同规定履行，购销双方的关系以法律的形式于一定时期内固定下来，使双方把精力用于其他方面的战略性谋划。
④可以在销售过程中直接进行促销。
企业直接分销，实际上又往往是直接促销的活动。
例如，企业派员直销，不仅促进了用户订货，同时也扩大了企业和产品在市场中的影响，又促进了新用户的订货。
(2)直接分销渠道的缺点：①在产品和目标顾客方面：对于绝大多数生活资料商品，其购买呈小型化、多样化和重复性。
生产者若凭自己的力量去广设销售网点，往往力不从心，甚至事与愿违，很难使产品在短期内广泛分销，很难迅速占领或巩固市场，企业目标顾客的需要得不到及时满足，势必转移方向购买其他厂家的产品，这就意味着企业失去目标顾客和市场占有率。
②在商业协作伙伴方面：商业企业在销售方面比生产企业的经验丰富，这些中间商最了解顾客的需求和购买习性，在商业流转中起着不可缺少的桥梁作用。
而生产企业自销产品，就拆除了这一桥梁，势必自己去进行市场调查，包揽了中间商所承担的人、财、物等费用。
这样，加重生产者的工作负荷，分散生产者的精力。
更重要的是，生产者将失去中间商在销售方面的协作，产品价值的实现增加了新的困难，目标顾客的需求难以得到及时满足。
③在生产者与生产者之间：当生产者仅以直接分销渠道销售商品，致使目标顾客的需求得不到及时满足时，同行生产者就可能趁势而进入目标市场，夺走目标顾客和商品协作伙伴。
风险管理报告案例(有源)
文件编号：批准人：批准日期：目录第一章综述 (3)第二章风险管理评审输入 (4)第三章风险管理评审 (5)第四章风险管理评审结论 (7)附录1 (8)附录2 (14)附录3 (17)1XXX 型XX 诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。
（产品外形示意图）2XXX 型XX 诊断仪于20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号XX）。
该风险管理计划确定了XXX 型XX 诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
3本次风险管理的评审目的是通过对XXX 型XX 诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
4评审人员部门职务XXX 总经理评审组组长XXX 技术部组员XXX 生产部组员质量部组员XXXX 市场服务部（产品应用）组员临床专家（外聘）组员1见附件 12风险管理计划 文件编号： XXXX XXX 型 XX 诊断仪安全性特征问题清单 版本号 XX文件编号： XXXX版本号 XX……初始危害判断及初始风险控制方案分析 风险评价表、风险控制措施记录表 (3)……关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知 （国食药监械[2008]314 号）……4 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 (5)文件编号： XXXX 版本号 XX文件编号： XXXX 文件编号： XXXX版本号 XX 版本号 XX1评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX 型XX 诊断仪风险管理计划已基本落实实施。
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风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。
4、风险评价4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。
4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4*6三分区矩阵图表示。
4.2.1损害的严重度水平4.2.2损害发生的概率等级4.2.3风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1）用设计方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低损害的发生概率；--降低损害的严重度。
2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。
3）安全信息--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器械的使用或限制使用环境；--对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。
（危害分析和关键控制点）5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316：2008附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求6.1风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
6.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
7、风险管理活动评审的要求7.1评审组成员及其职责如下：7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
8、综合剩余风险分析8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。
8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；2）故障树分析：同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率；3）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；4）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；5）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；6）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。
8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316 : 2008附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。
9、风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。
风险分析记录1、产品描述2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA 和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表15、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：风险评价记录1、产品描述一2、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。
风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步骤3.1损害发生概率的分析按照YY/T0316︰2008附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：3.2 损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下3.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：风险评价记录表说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。