GSP培训1

药品批发企业GSP认证检查评定标准 药品批发企业GSP认证检查评定标准 GSP 结果评定) (结果评定)
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证 认证 通过
0 ≤2 ≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10% ＞10%
限期3个月内整改后追踪检 限期 个月内整改后追踪检 查
不通过GSP认证 认证 不通过 ≥30%
配送中心负责人质量责任
1、岗位质量职能：贯彻执行公司经营理念与经 、岗位质量职能： 营政策，遵守国家药政法规和企业质量管理制度， 营政策，遵守国家药政法规和企业质量管理制度， 负责药品在配送中心辖域内的质量管理工作。 负责药品在配送中心辖域内的质量管理工作。 2、工作内容： 、工作内容： 2.1.加强对全体人员的质量意识教育，督促其认 加强对全体人员的质量意识教育， 加强对全体人员的质量意识教育 真执行有关的各项管理制度和程序， 真执行有关的各项管理制度和程序，做好药品的 入库、储存、养护、出库和运输等环节的工作。 入库、储存、养护、出库和运输等环节的工作。
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验 、部门职能 根据公司相关制度 根据公司相关制度， 在库保管养护、出库复核和配送运输， 收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制 各流程的药品质量， 各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个 按照各连锁药店实际需求，组织配送， 按照各连锁药店实际需求 连锁店及时供应药品。 连锁店及时供应药品。
三、仓库药品储存要求及药品堆码要求
储存要求：药品应按规定的储存要求专库、分类存放。 储存要求：药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中 应遵守以下几点： 应遵守以下几点： 药品按温、湿度要求储存于相应的库中（常温、阴凉、冷库） 药品按温、湿度要求储存于相应的库中（常温、阴凉、冷库） 在库药品均应实行色标管理（见第五项内容） 在库药品均应实行色标管理（见第五项内容） 色标管理 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕 压药品应控制堆放高度， 压药品应控制堆放高度，定期翻垛 药品与仓间地面、 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 散热器之间应有相应的间距或隔离措施 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放， 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批 按批号集中堆放 号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志（如何操作） 号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志（如何操作）
配送中心质量责任
1、部门质量职能：承担本企业药品的保管、养护、配 、部门质量职能：承担本企业药品的保管、养护、 送工作，保证所辖流程内药品的数量准确和质量完好。 送工作，保证所辖流程内药品的数量准确和质量完好。 2、主要质量工作： 、主要质量工作： 2.1.按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、 按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、 按安全储存 避免事故的原则，做好药品的保管、养护及配送工作。 避免事故的原则，做好药品的保管、养护及配送工作。 2.2.严格执行本企业制定的药品储存工作的有关规定， 严格执行本企业制定的药品储存工作的有关规定， 严格执行本企业制定的药品储存工作的有关规定 保证在库药品摆放合理、账货相符。 保证温、湿度管理 仓库温湿度要求及如何进行温、
仓库温湿度要求： 仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于 ℃；常 其中冷库温度 ℃ 阴凉库温度不高于20℃ 温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在 温库温度 ℃ 各库房相对湿度应保持在4575%之间 之间
药品与非药品、内用药与外用药、 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药 之间应分开存放， 中药才、 之间应分开存放，易味的药品 中药才、中药饮片以及 危险品等应与其他药品分开存放（分库区） 危险品等应与其他药品分开存放（分库区） 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管， 药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录 如诺和灵系列） （如诺和灵系列） 堆码要求：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、 堆码要求：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋 顶等的间距不小于30CM，与库房散热器或供暖管道 顶等的间距不小于 ， 的间距不小于30CM，与地面的间距不小于 的间距不小于 ，与地面的间距不小于10CM
大参林配送中心 GSP培训 GSP培训
LOGO
目录
ＧＳＰ定义及ＧＳＰ经营范围常识 ＧＳＰ定义及ＧＳＰ经营范围常识 定义及ＧＳＰ 配送中心管理标准 配送中心质量责任 配送中心负责人质量责任 卫生和人员健康状况管理制度
GSP的定义 GSP的定义
良好的供应规范 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的 因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序. 因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.
配送中心负责人质量责任
2.2.严格批管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度管理， 严格批管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度管理， 严格批管理 确号保药品质量。 确号保药品质量。 2.3.督促员工搬运和堆垛药品时，严格遵守药品外包装图式标示 督促员工搬运和堆垛药品时， 督促员工搬运和堆垛药品时 的要求，规范操作。 的要求，规范操作。 2.4.关注质量动态，发现质量问题及时向质量管理部反映。 关注质量动态，发现质量问题及时向质量管理部反映。 关注质量动态 2.5.配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题 配合质量管理部开展本部门质量考核工作， 配合质量管理部开展本部门质量考核工作 改进措施在本部门的贯彻实施负责。 改进措施在本部门的贯彻实施负责。
药品批发企业GSP认证检查评定标准 药品批发企业GSP认证检查评定标准
制订依据
《药品经营质量管理规范》 药品经营质量管理规范》 药品经营质量管理规范实施细则》 《药品经营质量管理规范实施细则》
检查项目
132项:其中关键项目 项 其中关键项目 其中关键项目*37项;一般项目 项. 一般项目95项 项 一般项目 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项 关键项目不合格为严重缺陷项目 一般项目不合格为一般缺陷项 目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格 视为一 一个分支机构不合格,视为一 批发企业分支机构抽查比例 一个分支机构不合格 个严重缺陷项目. 个严重缺陷项目
配送中心管理标准
2.2.执行各项相关制度，对药品的入库验收、在库保 执行各项相关制度，对药品的入库验收、 执行各项相关制度 管养护、出库复核以及配送运输实行严格的质量控制， 管养护、出库复核以及配送运输实行严格的质量控制， 杜绝不合格的药品入库、出库，控制不合格品库存， 杜绝不合格的药品入库、出库，控制不合格品库存， 保证药品在途质量。 保证药品在途质量。 2.3.合理使用、定期维护和保养各相关设施设备，使 合理使用、定期维护和保养各相关设施设备， 合理使用 之总是处于可正常使用的状态。 之总是处于可正常使用的状态。 2.4.积极与质管部交流在库药品的质量情况、养护情 积极与质管部交流在库药品的质量情况、 积极与质管部交流在库药品的质量情况 况等质量信息。 况等质量信息。
配送中心管理标准
2.5.向质管部保管怀疑不合格药品，并在质管 向质管部保管怀疑不合格药品， 向质管部保管怀疑不合格药品 员监督下执行质管部队确认不合格品的处理指 示。 2.7.协助采供部优化商品结构，加快商品周转 协助采供部优化商品结构， 协助采供部优化商品结构 及控制不合理库存。 及控制不合理库存。
五、仓库分区及相应色标管理的统一标准
仓库应划分待验区、合格品区、发货库区、 仓库应划分待验区、合格品区、发货库区、 不合格品库区、退货库区等专用场所， 不合格品库区、退货库区等专用场所，经营中 药饮片还应划分零货称取专库区。 药饮片还应划分零货称取专库区。以上各库区 均应设有明显标志（即是色标管理） 均应设有明显标志（即是色标管理）其统一标 准是：待验药品库（ ）、退货药品库 退货药品库（ 准是：待验药品库（区）、退货药品库（区） 为黄色；合格药品库（ ）、零货称取库 为黄色；合格药品库（区）、零货称取库 ）、待发药品库 待发药品库（ 为绿色； （区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药 品库（区）为红色 品库（
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识 ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
GSP(药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范) 一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品 自 日起施行（ 年 月 日起施行 经营企业应在药品的购进、 经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实 行. 质量管理包括药品采购、入库验收、 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储 包括药品采购 存保管养护出库运输、销售、售后服务及 存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的 质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的 质量问题投诉、查询、答复处理和 工作质量服务质量， 工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量 合格，确保人民群众用药安全）； ）；本规范是药品 合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品 经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国 经营质量管理的基本准则 适用于中华人民共和国 境内经营药品的专营或兼营企业. 境内经营药品的专营或兼营企业
配送中心质量责任
2.3.严格执行本企业制定的药品养护工作的有关规定，监控药品 严格执行本企业制定的药品养护工作的有关规定， 严格执行本企业制定的药品养护工作的有关规定 储存环境，制定并实施药品养护计划，保证在库样药品质量， 储存环境，制定并实施药品养护计划，保证在库样药品质量，控 制不合格品库存。 制不合格品库存。 2.4.严格执行本企业制定的药品运输配送工作的有关规定，以安 严格执行本企业制定的药品运输配送工作的有关规定， 严格执行本企业制定的药品运输配送工作的有关规定 及时、准确、经济为原则，规范运输工作操作， 全、及时、准确、经济为原则，规范运输工作操作，采取必要措 保证在途药品的质量与数量， 施，保证在途药品的质量与数量，并保证药品准确及时的送至各 门店。 门店。 2.5.加强库房场地、设施、设备及相应物资的建设、配备和管理、 加强库房场地、设施、设备及相应物资的建设、配备和管理、 加强库房场地 努力提高仓储、养护、运输能力， 努力提高仓储、养护、运输能力，适应企业经营规模和质量保证 需要。 需要。