外来文件控制程序
外来文件管理程序
5.9.1除政府批文或通知类的其它外来文件的编号由工作指引简称、外来文件简称、文件类型代码、文件序号、版本号五部分组成。示例：某产品第二版图纸编号为YG-WL-0001-V0，含义如下：
YG - WL–0001-VO
5.9.2各类外来文件代码如下：
文件类型
代码
文件类型
代码
图纸
5.4.4 文件使用部门应对适用的外来文件条款及因条款进行修订的内部文件，组织内部人员进行培训并对培训的效果进行评估，以确保所有人员对适用性条款的准确理解。
5.5 外来文件的标识、保管和保存
5.5.1文控中心应建立《外来文件管理清单》，对外来文件的原版进行标识、管理和保存；使用部门需对外来文件的纸质发行版进行标识、管理和保存；
5.5.2 各部门应建立《外来文件清单》，并按《文件管理控制程序》
相关规定对本部门使用的外来文件进行管理；
5.5.3 各类外来文件的保存期限均应按照法律法规或顾客要求执行，如无上述要求时，则按下表执行：
外来文件分类
保存年限
图纸、技术规范、试验标准及品质要求
产品停产后+15个日历年或客户要求年限
质量协议、客户对供应商管理的通用要求
5.4 外来文件的评审、转化、培训
5.4.1 文件使用部门接收到文控中心发行的外来文件后，应组织适当的评审；
5.4.2 对供应商提交的MSDS，相关部门应对化学品特性、危害程度及防范、处理措施进行评审，
作成操作指引或反映到相关的作业文件中；
5.4.3 对国家的法律法规，由行政部应对条款进行转化吸收；对于行业标准（如质量管理体系标准等）应由标准的使用部门进行适用性评价，必要时对公司内部文件进行修订，确保公司程序文件的符合性。
外来文件管理流程完整版
外来文件管理流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】外来文件管理程序1 目的对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。
2 适用范围适用本公司对获取、识别、传递、更新外来文件等过程进行控制。
3 术语定义外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部资料。
技术标准：涉及到本公司产品及其零部件、材料等相关的国际标准、国家标准、行业标准；法规规范：与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章；政策文件：国家和地方政府，以及各职能部门颁发的与安全、质量有关的文件、通知；顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技术规范等；适用的质量管理体系标准，工具书。
4、外来文件管理规则、保存期限：外来文件永久保存，随时更新；、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号；、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准)5 工作程序外来文件的获取a.国家、省、市政府及各相关职能部门；b.各种会议、专业报刊、杂志、出版社；c.互联网、电话传真。
外来文件的识别a.凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到技术部进行识别；b.识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本；c.标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。
a.凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质检部进行识别；b.质检部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围；政策文件a.凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到办公室；b.办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批；c.办公室根据总经理或管理者代表签批的意见，分送到相关人员进行传阅。
外来文件的分发涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。
外来文件和记录控制程序
文件制修订记录1.1 对公司涉及的知识产权相关外来文件和记录文件进行管理控制，明确相关文件的标识、贮存、保护、检索、保存和处置方法，确保对相关文件的有效控制，特制定本程序。
2 适用范围2.1适用于本公司知识产权相关外来文件和记录文件的管理与控制。
3 参考文件3.1 GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》4 术语及定义4.1记录：根据公司体系文件规定实施的活动或服务中所产生的记录，以作为本公司体系运行有效性的客观书面证据。
5 职责5.1各相关部门：本部门使用表单的制定，并负责本部门产生的记录的收集、汇总、整理、编目、装订和保存期内的保管，以及过期记录的自行处理。
5.2体系部：负责公司各类管理体系表单、记录的收集、汇总、整理、编目、装订和保存，以及过期记录的定期销毁，包括表单编号及发行的管制。
5.3管理者代表：表单制定、修改、废止的核准，包括记录管理的监督。
6 程序内容6.1表单制定和修改6.1.1 各部门应依据程序文件、作业标准指导文件所叙述的方法、要求或者指示执行编制记录所需的表单，表单必须清楚标明名称，且应覆盖体系的所有规定过程及所有活动。
6.1.2各部门经理应确实审查所需表单的编制及其适宜性与完整性。
6.1.3所有新表单的制定，均要经由管理者代表审核通过后，方可提交体系部进行编号、登记和发行。
6.1.4表单修改时，由相应部门领导确认无误后，提交体系部，由管理者代表审核通过后，回收旧版、发行新版。
6.2表单的登记、发行6.2.1各部门将编制的表单，经规定权责人员审批后，送交体系部管理。
6.2.2体系部对表单实施编号和发行；由有权人员将表单上传至公共文件夹共享也视为发行。
6.2.3体系部编制《记录文件清单》对表单进行管理，如有更改，应及时对外公布，以便各部门查阅和检查所用表单是否为最新版本。
6.2.4表单的版本控制，当表单只做格式上的调整，其记录内容的要求没有发生改变或增减时，不做改版处理，此时可由体系部直接更换即可，如果表单中的重要栏目和追溯栏目发生改变或增减时，必须改版。
文件控制程序
一、文件控制程序1 目的对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。
2 范围适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。
3 定义3.1 受控文件是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。
3.2 外来文件是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。
4 职责4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。
4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。
4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。
4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。
5 工作程序5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：A、管理手册（含方针和目标）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理标准）D、作业文件（如操作规程、检验规范）E、其他文件（如质量计划、产品说明）F、外来文件G、质量记录5.2 文件的编号5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序号依次为01、02、03、……。
5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。
5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。
5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。
5.3 文件的编写与审批5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。
5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。
5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。
5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。
5.4 文件的发放5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
外来文件和资料控制程序
外来文件和资料控制程序一、目的为了确保公司能够有效地识别、获取、登记、分发、使用、保存和处置与公司业务相关的外来文件和资料，保证其适用性、有效性和完整性，特制定本控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司所有部门和场所，包括但不限于办公室、车间、仓库、实验室等，涉及的外来文件和资料包括法律法规、标准规范、客户提供的文件和资料、供应商提供的文件和资料等。
三、职责分工1、综合管理部门负责制定和修订外来文件和资料控制程序，并监督其执行情况。
负责收集、识别和登记国家和地方发布的法律法规、政策文件等外来文件。
负责与相关部门沟通协调，确保外来文件的及时更新和有效传递。
2、技术部门负责收集、识别和登记与产品技术、工艺、质量等相关的标准规范、技术文件等外来文件。
负责对技术类外来文件的适用性进行评估和审核，确保其符合公司的技术要求和生产实际。
3、市场营销部门负责收集、识别和登记客户提供的订单、合同、技术要求、图纸等外来文件和资料。
负责与客户沟通协调，确保客户提供的文件和资料的完整性和准确性，并及时传递给相关部门。
4、采购部门负责收集、识别和登记供应商提供的产品说明书、质量证明文件、检验报告等外来文件和资料。
负责与供应商沟通协调，确保供应商提供的文件和资料的真实性和有效性，并及时传递给相关部门。
5、其他部门负责收集、识别和登记与本部门工作相关的外来文件和资料，并按照规定的程序进行处理和传递。
四、外来文件和资料的分类1、法律法规类国家和地方颁布的与公司业务相关的法律、法规、条例、规章等。
2、标准规范类国际标准、国家标准、行业标准、地方标准等。
与产品技术、工艺、质量、安全、环保等相关的规范、规程、指南等。
3、客户提供类客户订单、合同、技术要求、图纸、样品等。
4、供应商提供类供应商产品说明书、质量证明文件、检验报告、资质证书等。
5、其他类行业协会发布的通知、公告、调研报告等。
专业机构发布的技术报告、研究成果等。
五、外来文件和资料的获取1、各部门应通过以下途径获取外来文件和资料：政府部门网站、行业协会网站、标准发布机构网站等官方渠道。
2外来文件控制程序
为了有效的对外来文件进行控制，确保外来文件得到有效的识别和控制。
2、范围适用于本公司所有外来文件的控制。
3、职责3.1各部门负责各职能相关的外来文件的收集﹑识别。
3.2质量部负责相关外来文件的管理，并对留用的外来文件实施控制。
3.3行政部﹑质量部负责各部门外来文件控制管理实施情况的监督检查。
4、工作程序4.1本公司相关的外来文件，主要包括：4.1.1国家及行政主管部门颁发的有关法律﹑法规等。
4.1.2外来标准：国际标准﹑国家标准﹑地方标准﹑行业标准等。
4.1.3客户提供的文件和资料，客户为使本公司产品满足其特定研发要求而提供的研发规格书﹑检测标准及相关图纸等。
4.1.4供应商技术资料，包括技术规格书﹑图纸等。
4.1.5其它适用的外来文件。
4.2外来文件的获取4.2.1公司各部门可通过如下渠道搜集相关的外来文件：①国家﹑省﹑市政府及各相关职能部门；②各种会议、专业报刊﹑杂志﹑出版社；③互联网﹑电话传真；④供应商或客户提供。
4.2.2各部门搜集的外来文件应及时进行筛选确认，填写《外来文件评审记录表》并正确传递给相关管理部门。
4.3外来文件的识别4.3.1技术标准①凡是购买﹑赠送﹑发放的与本公司产品有关的技术标准，收到后应移交到研发部进行识别；②识别标准的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本；③对标准中条款进行识别，应识别哪些条款是适宜的。
4.3.2法规标准①凡是国家颁布的与产品质量有关的法律﹑法规﹑部门规章，收到后应移交到质量部进行识别；②质量部对搜集到的法律﹑法规﹑规范进行识别，识别其应实施的部门﹑范围。
行政部﹑质量部将识别的法律法规汇总至《法律法规﹑标准汇总表》。
4.3.3政策文件①凡是上级颁发的文件﹑通知，收到后统一移交行政部；②行政部对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给管理者代表签批；③行政部根据管理者代表签批意见，分送到相关人员进行传阅。
4.4外来文件控制凡各部门因工作需要，将外部制定的文件或资料列为工作执行的依据或标准时，这些由外部所制定的文件须列入本公司文件的控制范围。
知识产权-外来文件与记录文件控制程序
1 目的编制本程序的目的在于确定公司记录的内容及记录标识、储存、保管和处理等管理要求，使公司记录得到有效的控制，为证实产品质量及知识产权管理符合规定要求，以及体系有效性提供可靠的客观证据。
2 适用范围本程序适用于公司管理体系运行过程中所有记录的管理。
3 职责1、各部门负责本部门文件涉及的记录的编制，记录的审批发布执行《文件控制程序》，经批准后，记录电子文档交由知识产权管理部门归档和管理；2、各部门本部门记录的收集、标识、归档及保管工作；3、未经审批，各部门不得随意编制、使用未经批准的记录。
4 总则4.1 记录的种类与内容公司的记录主要包括：1、设计开发、生产、检验、采购、销售等各项记录，如采购品验收记录、产品检验（测试）记录等；2、知识产权管理体系、质量管理体系等体系运行的记录，如管理评审记录、知识产权内部审核记录等；3、有关顾客的记录，如顾客提供的产品的使用结论、顾客信息反馈、顾客抱怨等；4、供方的知识产权记录，如供方提供的检测报告、认证证书等。
4.2 记录的媒介知识产权记录以纸张（如书面报告、表格记录等）、软件（如磁带、磁盘）和/或照片（含胶片）三种媒体或其中一种记载。
4.3 记录控制要求记录必须满足以下要求：1、各类知识产权记录必须真实、清晰、完整，可以提供可靠证据；2、记录不得随意涂改（若一时疏忽，可采取划改，但须进行标识）；3、记录应按时分类整理归档；4、存档的记录须进行标识、编目，易于识别，并在适宜的环境下妥善保管；5、存档期限符合顾客、法律、法规的要求，一般不得少于2年；6、记录的销毁应经过审批，并记录销毁情况，参照《文件控制程序》执行；7、按有关程序、规定审核、批准、发放，并记录发放情况；8、向外部提供的记录应履行相应的审批手续；编制《记录文件清单》，规定需要保存的记录和保存期限。
记录的保管条件要适宜，注意防火、防水等，防止由于环境的恶化而损坏记录；同时须注意保密要求，防止未经许可的人员接触保密记录。
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外来文件控制程序
1.目的
保证公司对外来文件的正确有效使用。
2.适用范围
本程序适用于对外来文件的管理。
3.引用文件
无
4.定义
外来文件是指由公司总部转发或国家党政机关下发的标准、规范、规定等文件。
5.职责
5.1 现场办公室负责人负责外来文件送阅批示及制定选用的外来文件分发清单。
5.2 各部门负责人负责建议选用外来文件及已批准使用的外来文件在本部门的实行。
5.3 现场办公室资料员负责接收、登记外来文件,办理送批选用手续。
5.4 现场办公室资料员负责选用的外来文件的归档、保管及销毁等。
6.资格和培训
执行本程序不需特别的资格或培训。
7.程序
7.1 外来文件的接收
现场办公室资料员接收外来文件时,填写《收文处理单》（见GFP5-4-F1）,然后送现场办公室负责人审阅。
7.2外来文件的下发、传阅
7.2.1 现场办公室负责人审阅后，认为需要下发的，制定《外来文件使用及下发清单》（见GFP5-4-F2）交资料员，若无需下发，要求现场办公室资料员保存即可。
7.2.2 现场办公室资料员根据下发清单填写《外来文件使用通知单》（见GPP5-4-F3）,连同加盖“选用”标志的外来文件复印件一起送指定部门负责人。
7.2.3 各部门负责人签收外来文件后，组织部门相关员工传阅，并要求其填写《外来文件传阅单》（见GFP5-4-F4）。
7.2.4 各部门直接从党政机关接收的外来文件，须由资料员送往现场办公室登记，加盖“选用”标志后下发到使用部门。
7.3外来文件变更处理
7.3.1部门负责人须及时掌握外来文件更新或修改情况。
7.3.2 现场办公室资料员接到更新或修改后的外来文件,按第7.1～7.2的规定办理。
7.3.3 更新的外来文件发放时，必须收回先前分发到各部门的原使用本，现场办公室资料员、各部门负责人均在下发清单回收栏上签字后，现场办公室资料员才将修改、更新本发至部门负责人。
7.4外来文件的归档保管、回收及销毁
7.4.1 现场办公室资料员每月的最后一个工作日将外来文件原本及《来文处理单》移交公司档案员归档保管，并填写《文件移交单》（见GFP5-3-F5）。
7.4.2 停止使用的外来文件复印本由现场办公室资料员收回后至少保存一个月集中销毁。
8.记录
8.1 《收文处理单》、外来文件原本和《外来文件使用及下发清单》由公司档案员永久保存。
8.2 《外来文件使用通知单》及文件复印本由持有人保存至被现场办公室资料员回收之时。
8.3 《文件传阅单位》由部门兼职资料员保存至新版文件下发为止。
9.附件
9.1 GFP5-4-F1《收文处理单》
9.2 GFP5-4-F2《外来文件使用及下发清单》
9.3 GFP5-4-F3《外来文件使用通知单》
9.4 GFP5-4-F4《外来文件传阅单》
收文处理单
外来文件使用及下发清单
外来文件使用通知单
:
公司决定自年月日采用 (来文单位) (来文文号) (来文名称)。
具体采用内容:
请遵照执行。
特此通知。
金地(集团)股份有限公司
年月日
GFP5-4-F4.2
外来文件传阅单。