第四章cpk的影响因素
Cpk说明
(1) Ca =
樣本平均值 - 規格中心值 規格誤差範圍
%=
X - CL T/2
%
* T(Tolerance) 為規格範圍(公差),即公式為: T= USL - LSL = 規格上限 - 規格下限
例如前面提到的全白畫面色溫值x=281+15(266~296)及 y=311+15(296~326).如果 我們獲得x值10組數據如下:275.267.283.290.281.270.289.287.282.278. 則先算出這10組數據的平均值X,套入公式:
T/2
30/2
-0.8 15
= -5.33%
由以上可知當樣本數據(X)與規格中心值(SL)的差越小時,Ca值也越小,也就是品 質越接近規格要求之水準,Ca值是負時表示實績(樣本)值偏低,Ca值是正時是偏 高.現再將不同之Ca值分為等級作為評定標準.
page 02
(2)等級評定及處理原則:
等級
Ca值
USL C
A
6δ B
LSL
上圖中A為最佳狀況, 表示產品恰好均能符合規格, 但需嚴格控制制程的變異, 制程平 均值必須加以控制,不能使其成為B.C情況,同時示Ca|<12.5% 作業員遵守作業標準操作並達到規格之要求,需繼續保持.
B 12.5%<|Ca|<25% 有必要盡可能將其改進為A級
作業員可能看錯規格不按作業標準操作或檢討規格及作業標
C 25%<|Ca|<50% 準.
應采取緊急措施,全面檢討所有可能影響之因素,必要時得停止
D
50%<|Ca| 生產.
Cpk
=
USL-X 3δ
0.4 - 0.16 = 3*0.0454 = 1.76 … … (A 級)
Cpk值介绍
加强员工培训
定期开展员工技能和素质培训，提高员工的专业水平和质 量意识。
建立激励机制
通过设立奖励机制、晋升机会等措施，激发员工的积极性 和创造力，促进员工为提升Cpk值贡献智慧和力量。
营造质量文化
在企业内部营造“质量第一”的文化氛围，使追求高质量 成为员工的自觉行为。
Cpk值与其他质量指标的关
05
03
Cpk值数据分析方法
数据收集与整理要求
01
数据来源
明确数据收集的范围和来源，包 括生产过程中的各种测量数据、 检验数据等。
数据整理
02
03
数据分组
对收集到的数据进行清洗、筛选 和整理，确保数据的准确性和完 整性。
根据分析需求，对数据进行合理 的分组和分类，以便后续统计分 析。
统计分析方法及工具应用
Cpk（Complex Process Capability Index，复 合过程能力指数）：既考虑过程变异大小，又考 虑过程均值与规格中心的偏移，是更全面的过程 能力评价指标。
Ppk（Preliminary Complex Process Capability Index，初步复合过程能力指数）：基于短期数据 计算的复合过程能力指数，同时考虑过程变异和 均值偏移。
04
提高Cpk值的策略与实践
识别并消除影响因素
识别潜在因素
通过数据分析、过程监控等手段，识别影响 产品质量和过程稳定性的潜在因素。
制定针对性措施
根据识别出的影响因素，制定相应的消除或控制措 施，如设备维护、工艺调整等。
持续改进
对实施后的效果进行跟踪和评估，不断完善 和改进措施，确保产品质量和过程稳定性的 持续提升。
多维度综合评价产品质量
CPK原理与应用
CPK原理与应用一、CPK概念与原理（一）CPK定义CPK定义：Process Capability index（K是偏移量）过程能力指数，表示过程能力满足标准的程度。
目的：将过程能力量化、将测得的过程能力与品质要求作比较。
计算公式：Cpk=Cp×(1-|Ca|)（Cp：过程精密度、Ca：过程准确度）双边规则使用Cpk=Min{ (X̅- LSL )/3 δ, (USL-X̅)/3 δ }（ LSL ：公差下限、USL：公差上限）单边规则使用衍生指标与要素：Cp：过程精密度Ca：过程准确度δ:样本标准差X̅:平均值，CL：中心值T：规格公差T= USL- LSLCpl：稳定过程的下限能力指数Cpu：稳定过程的上限能力指数（二）正态分布正态分布：正态分布（Normal distribution），又称高斯分布（Gaussian distribution），最早由法国棣莫弗在求二项分布的渐近公式中得到。
德国高斯在研究测量误差时从另一个角度导出了它。
若随机变量X服从一个数学期望为μ、方差为σ2的正态分布，记为N(μ，σ2)。
其概率密度函数为正态分布的期望值μ决定了其位置，其标准差σ决定了分布的幅度。
标准正态分布：当μ=0,σ=1时的正态分布是标准正态分布。
常用检验方法：①皮尔逊偏态量数法②峰度、偏度检验③累加次数曲线法正态分布σ大小影响正态分布宽度（三）过程能力过程能力：正态分布处于稳定、标准状态下工序的实际加工能力。
稳定状态是指工序的分布状态不随时间的变化而变化，处于受控状态。
标准状态是指设备、材料、工艺、环境、测量、人员均处于标准作业。
工序的实际加工能力是指工序质量特性分布的分散有多大，加工能力强或者弱的区分关键是质量特性分布的范围大小，或者是集中程度。
当产品的质量特性服从正态分布N(μ, δ²)时，以3δ原则确定其分布范围（μ ± 3 δ），处于该范围外的产品仅占产品总数的0.27%，常用6δ描述工序的实际加工能力。
CPK培训教材详细讲解
C ＰK 培訓教材一.Cpk 的定義某一制程在一定因素與正常管制狀態下的品質作業能力.二.Ｃｐk 的影響因素製程要因--—原料，机器設備,人員能力，測量儀器.製程條件-——常態分配,統計管制狀態。
三。
Cpk 的計算USL ：上限尺寸L ＳＬ：下限尺寸Ave ｒa ｇe:測量數据的平均值σ：標準差，其公式為: σ＝1/)(22--∑∑n n x xＣｐu=(USL —Average)/3σＣp ｌ=（Average-L ＳL ）/３σCpk=Min(Cpu,C ｐl) σ:其大小表示測量數据的離散程度， σ越小表示數据的離散程度越小,反之則數据的離散程度越大.C ｐu:其值表示測量數据偏離上限的程度, Cpu 越大表示測量數据偏離上限較遠； 反之則數据靠近上限。
Ｃpl: 其值表示測量數据偏離下限的程度, C ｐl 越大表示測量數据偏離下限較遠； 反之則數据靠近下限。
四．Cp ｋ的等級A ： 1.3３≦C ｐkA 級,製程能力滿足圖紙要求,生產中几乎沒有不良品產生。
B: １。
00≦Ｃｐｋ〈１．33Ｂ級，製程能力基本滿足圖紙要求，生產中約有０。
２7%不良品產生,必須加以注意,並設法維持不使其變坏。
Ｃ: Cpｋ<1.0０Ｃ級，製程能力不能滿足圖紙要求，生產中可能有較多不良品產生, 應採取緊急措施，全面檢討所有可能影響的因素,必要時得停止生產。
五.Cｐk 管制抽樣的基本原則管制方法取樣頻率管制圖查檢表高 1—-2小時1５——３0分鐘中 4-—8小時每小時低每班次 2小時六．CPＫ數据分析.1．數据均分布于中值兩旁, Ｃpk值一般大于1。
３3，見附圖1． 2。
數据离散地分布中值兩旁，Cｐｋ值一般小于1.33,見附圖2．3。
數据分布离散度小,但偏中值不遠,Cpk值大于1.33,見附圖3。
4.數据分布离散度小,但偏中值較遠,Cpｋ值小于１．33. 見附圖４.５。
數据絕大多數雖均分布于中值兩旁，但個別超差,將大大降低Cpk值，甚至Cpk值小于1。
《CPK培训讲义》课件
通过一个详细的计算示例，了解如何使用正态分布法和Box-Cox变换法计算CPK指 数。
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实例2：使用Excel进行CPK计算
教您如何使用Excel中的CPK公式，进行快捷方便地CPK计算。
3
实例3：应用机器学习进行CPK预测
让您了解机器学习CPK预测的基本概念和实现流程，为您的工作提供更多思路和 创新点。
服务业中的CPK应用
在服务业领域，CPK指数协助我 们检验服务过程中的质量，提高 服务效率和满意度，降低客户投 诉率。
医疗行业中的CPK应用
在医疗行业，CPK可以帮助我们 确定患者治疗质量是否符合标准， 从而改善治疗质量，提高医疗保 障水平。
第三章：CPK计算实例
1
实例1：CPK计算方法的详细步骤
第五章：结语
CPK的未来发展趋势
CPK正在逐渐实现数字化，向着 更加精确和智能化发展。
CPK的应用前景
CPK可以在各行各业中得到应用， 将持续引领质量体系的发展。
如何进一步学习和研 究CPK
定期参加培训和研讨会，加强 理论知识和实践经验的积累， 不断提升专业能力。
《CPK培训讲义》PPT课 件
本课件将带您深入了解CPK的各个方面，包括计算方法、应用场景、常见错误 和注意事项等。无论您是从事制造业、服务业还是医疗行业，都会受益于这 次学习。让我们来开始吧！
第一章：CPK介绍
什么是CPK
CPK是一种用于评估过程稳定性和能力的统计工具。它可以指导我们如何改进生产流程、降 低不合格率并提高产品质量。
第四章：CPK常见错误和注意事项
1 常见误区
CPK计算容易把经验误判 为合格过程，还容易将实 际合格错误判为不合格。
2 注意事项
第四章cpk影响因素
几乎不溶或不溶：系指1g(ml)溶质在 1000ml溶剂中不能完全溶解。
药物的溶解度取决于其亲水和疏水特性。而药物亲水和疏 水特性，需测定药物在几种极性不同的溶剂中的溶解度， 如水、乙醇、乙醚、氯仿、甘油、无机酸和碱等。
弱酸性药物在pH偏低一侧解离度小，易跨 膜转运至另一侧；反之，在pH偏高的一侧， 则不容易跨膜转运至另一侧。弱碱性药物 则与之相反，在pH偏高的一侧解离度小， 易跨膜转运至另一侧；在pH偏低的一侧解 离度大，易跨膜转运至另一侧。
如苯巴比妥、水杨酸等弱酸性药物中毒， 碱化尿液可使其重吸收减少，排泄增加， 而有助于迅速解毒。
活性：B型>C型>A型。
我国1975年前生产的无味氯霉素均为无效 的A型，后改进工艺，生产出生物活性更强 的B型，质量标准增加非活性晶型（A型） 的含量限度规定。
药物于体内的溶解、吸收、分布、转运以简单扩 散方式进行，与其水溶性和脂溶性，即与药物在 水相和油相（非水相）达到平衡、以非水相浓度 和水相浓度之比所表示的油水分配系数有关。
简单扩散又称脂溶扩散。药 物依靠其脂溶性先溶于脂质 膜，而后从高浓度一侧向低 浓度一侧的被动转运，是一 种最常见、最重要的转运方 式。
国家《医药工业十二五发展规划》将药物晶型研究列为提升 药物质量安全的主要任务和重点技术。
药物微粒间发生相互作用， 包括金属键、共价键、范德 华力等，形成金属晶体、共 价键晶体、分子晶体等。
有机药物晶体多为分子晶体， 晶格能差小，易发生转型， 存在同质异晶（即多晶型） 现象。药物多晶型间晶格能 差大，低能量晶型称稳定型， 高能量晶型称亚稳定型。
不同晶型可压性、流动性等不同。一般认为， 柱晶压片相对容易，针晶因吸附有空气直接压 片引起弹性变化而易碎，片晶压片则易层裂。 对乙酰氨基酚存在多晶现象，晶型Ⅱ更适合压 片。
药品生产企业GMP培训CPk详解
技术部
Cpk解析
（2）当X严重偏离μ时，制程精确度Cp不足以反映工程能力，此时必须通过Cpk来判断。
μ
e
即使制程精密度Cp很好，但若制程准确度Ca过大，也会导致不良品率过高现象发生。如下：
μ
SL
SU
T
超下 差概 率
μ
SL
SU
T
μ
SL
T
SU
超上 差概 率
P1
技术部
Cpk解析
5.工程能力判定标准
注： X ＝ μ ，即制程实际中心值等于规格中心值，是理想状态，不易实现。
而X≠μ才是制程常态。
P1
技术部
Cpk解析
（2）Cp—制程精密度，无偏移的制程能力指数。是衡量制程满足产品品质标准（规格公差）的程度 （离散程度），Cp值越大，表明制程变异越小，制程能力越好。
μ
Cp＝T /（6σ）
μ
SL
SU
Cpk是进行工序质量评价的科学方法。运用工序能力指数，可以帮助我们掌握批量生 产过程的质量水平；为新产品设计提供参考。
P1
1.影响因素
Cpk解析
SU（规格上差）
技术部
X（实际中心值）
Cpk
σ（标准方差）
SL（规格下差）
P2
技术部
Cpk解析
2.控制项目
Ca（制程准确度）=2×（X-
SL
SU
T
状态：σ=C，T↑，Cp↑： 当设计精度要求过高，可适当降 低精度时，设计公差可适当放宽， 以迁就现有的工程能力，从而达 到不增加成本的目的。
μ
SL
SU
T
②
μ
SL
SU
T
状态：T=C，σ↓，Cp↑： 当设计精度为必须时，设计公差 不变，可从人、机、料、法、环 等环节入手，提高工程能力，以 确保设计精度及性能。如此，变 化增加成本。
CPK(过程能力分析报告方法)
过程能力分析过程能力也称工序能力，是指过程加工方面满足加工质量的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，最稳态下的最小波动。
当过程处于稳态时，产品的质量特性值有99.73%散布在区间[μ-3σ，μ+3σ]，(其中μ为产品特性值的总体均值，σ为产品特性值总体标准差)也即几乎全部产品特性值都落在6σ的范围内﹔因此，通常用6σ表示过程能力，它的值越小越好。
为什么要进行过程能力分析进行过程能力分析，实质上就是通过系统地分析和研究来评定过程能力与指定需求的一致性。
之所以要进行过程能力分析，有两个主要原因。
首先，我们需要知道过程度量所能够提供的基线在数量上的受控性;其次，由于我们的度量计划还相当"不成熟"，因此需要对过程度量基线进行评估，来决定是否对其进行改动以反映过程能力的改进情况。
根据过程能力的数量指标，我们可以相应地放宽或缩小基线的控制条件。
工序过程能力分析工序过程能力指该工序过程在5M1E正常的状态下，能稳定地生产合格品的实际加工能力。
过程能力取决于机器设备、材料、工艺、工艺装备的精度、工人的工作质量以及其他技术条件。
过程能力指数用Cp 、Cpk表示。
非正态数据的过程能力分析方法当需要进行过程能力分析的计量数据呈非正态分布时，直接按普通的计数数据过程能力分析的方法处理会有很大的风险。
一般解决方案的原则有两大类:一类是设法将非正态数据转换成正态数据，然后就可按正态数据的计算方法进行分析;另一类是根据以非参数统计方法为基础，推导出一套新的计算方法进行分析。
遵循这两大类原则，在实际工作中成熟的实现方法主要有三种，现在简要介绍每种方法的操作步骤。
非正态数据的过程能力分析方法1:Box-Cox变换法非正态数据的过程能力分析方法2:Johnson变换法非正态数据的过程能力分析方法3:非参数计算法当第一种、第二种方法无法适用，即均无法找到合适的转换方法时，还有第三种方法可供尝试，即以非参数方法为基数，不需对原始数据做任何转换，直接按以下数学公式就可进行过程能力指数CP和CPK的计算和分析。
CPK知识培训教材
1.37 1.42 1.42 1.44 1.36 1.38 1.31 1.38 1.46 1.41
1.4 1.42 1.3 1.45 1.48 1.43 1.41 1.35 1.36 1.41
1.32 1.45 1.34 1.32 1.4 1.41 1.44 1.42 1.37 1.44
1.42 1.35 1.42 1.48 1.39 1.48 1.44 1.43 1.27 1.48
30
五.CPK的分析与改进
影响因素： 5M1E (1)人——与工序直接有关的操作人员、辅助人员的质 量意识和操作技术水平； (2)机——包括设备的精度、工装的精度及其合理性、 刀具参数的合理性等； (3)料——包括原材料、半成品、外协件的质量及其 适用性； (4)法——包括工艺方法及规范、操作规程的合理性； (5)环——生产环境及劳动条件的适应性。 (6)测——测量方法及测量精度的适应性；
应的是位置关系（集中趋势） 标准公式：
Ca= 实际平均值 - 规格中心值 = 2(X-μ)/T
（规格公差）/2
规格公差 = T = 规格上限 - 规格下限 = USL-LSL 规格中心值 = u =(规格上限 ＋ 规格下限)/2=（USL+LSL）/2 单边规格因沒有规格中心值故不能算Ca
当Ca ＝ 0 时，代表量测制程之实绩平均值与规格中心值 相同，无偏移；
1.36 1.41 1.44 1.37 1.39 1.36 1.37 1.35 1.42 1.42
1.49 1.36 1.42 1.34 1.46 1.45 1.37 1.36 1.4 1.34
1.43 1.4 1.39 1.37 1.39 1.5 1.39 1.39 1.41 1.43
1.41 1.34 1.42 1.37 1.53 1.43 1.45 1.4 1.37 1.42
CPK(过程能力指数) 基本知识
限）
整理课件
Cpk等级评定及处理原则
等级 A+ A B C D
Cpk值
处理原则
≧1.67
无缺点、考虑降低成本
1.33 ≦ Cpk ＜ 1.67 状态良好维持现状
1.00 ≦ Cpk ＜ 1.33 改进为 A 级
0.67 ≦ Cpk ＜ 1.00 制程不良较多，必须提升其能力
Cpk ＜ 0.67 制程能力太差，应考虑重新整改设计制程
整理课件
Cpk和过程良率換算
Cpk
每一百件之不良 Defects per 100 parts
每一百万件之不良(Dppm) Defects per million parts
合格率%
0.33
31.7
0.67
4.5
1
0.27
1.33
0.0063
9.995 10.014
9.928 9.983 9.972 10.016 9.992 9.987 10.025 9.972
9.981 9.971 9.914 9.976 10.054 10.003 10.027 9.995 10.021 9.975
9.963 10.095 10.017
9.968 10.159
1.67
0.000057
2
0.0000002
317310 45500 2700
63 0.57 0.002
68.3 95.5 99.73 99.9937 100 ≒100
整理课件
推理题2
用一个3升的杯子和一 个5升的杯子，量出4升 水，不用其他的辅助工 具。 （杯子无刻度）
整理课件
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后来研究发现，反应停是一种手性药物， 是由分子组成完全相同仅立体结构不同的 左旋体和右旋体混合组成的，其中右旋体 是很好的镇静剂，而左旋体则有强烈的致 畸作用。
以主动方式或载体介导方式吸收的手性药 物，可能发生对映体间的相互转化和吸收 改变。 如手性内酰胺类抗生素头孢氨苄的D-对映 体经肠道二肽转运系统主动吸收，二肽转 运系统对D-对映体的转运具有饱和性和专 一性。因此，L-对映体抑制D-对映体的吸 收。
西咪替丁有A型、AB型等多种晶型，且A型 最有效，A型制剂提高了药物生物利用度、 减少了不良反应、增进了临床效果。
如法莫替丁、西咪替丁、尼莫地平由于不同溶 剂重结晶导致转型，甲氧氯普胺、巯基嘌呤、 尼莫地平等由于改变环境温度导致转型， 地高辛、红霉素、灰黄霉素类等则由于研磨转 型；两性霉素人工研磨可得到Ⅰ晶型，机械研 磨则得到Ⅱ晶型。 不同晶型可压性、流动性等不同。一般认为， 柱晶压片相对容易，针晶因吸附有空气直接压 片引起弹性变化而易碎，片晶压片则易层裂。 对乙酰氨基酚存在多晶现象，晶型Ⅱ更适合压 片。
非解离型和解离型形式存在，由其解离值（pKa值） 和吸收部位pH值决定。
pKa值大于3的弱酸性药物，如 阿司匹林（pKa=3.5），胃中 大部分为分子型，易被吸收
而pKa值5以上的碱性药物，如 奎宁（pKa=8.4），胃中以离 子型存在，不易被吸收，而易 于pH较高的肠道吸收。
药物自身pKa值与药物所在环境的pH值决定 其解离度，两者之间的关系服从HandersonHasselbach 公式：
手性药物对映体可竞争性地与血浆蛋白、酶或 受体结合，引起对映体间相互转化及分布改 变。 如布洛芬血浆蛋白结合具有立体选择性，R-布 洛芬血浆蛋白结合率较S-布洛芬高，且相互抑 制彼此与血浆蛋白结合，使布洛芬对映体分布 容积增大； (+)-普萘洛尔血浆蛋白结合能力较(-)-普萘洛尔 (活性体)强，并竞争性抑制(-)-普萘洛尔与血浆 蛋白结合，导致(-)-普萘洛尔的血浆蛋白结合率 下降，游离浓度增加。
第四章 CPK的影响因素（一）
——药物因素
中日友好医院 陈文倩 2015年9月6日
影响因素包括
一、药物因素 二、机体因素 三、环境因素
物理因素 化学因素 制剂因素
一、物理性质
（一）溶解度
溶解度系指在一定温度（25℃±2℃）下， 一定量溶剂中溶解药物溶质的最大溶解限 度，一般以一份溶质（1g或1ml）溶于多少
生物药剂分类系统( BCS, Biopharmaceutics Classification System)
（二）
解离度
解离度是另一个影响药物在体内吸收、分 布和排泄的重要参数。 药物一般以非离子型（分子型）转运透过 组织屏障，吸收进入血循环。
绝大多数药物为弱酸性或弱碱性电解质，溶液中多以
手性药物肾清除的立体选择性主要表现在 肾小管分泌、主动重吸收和肾代谢过程, 对 映体间也有存在相互作用。 如索他洛尔消旋体给药，R-索他洛尔的β受 体阻断作用可引起肾血流量改变，S-索他洛 尔的肾清除率受肾血流量影响较大，可导致 S-索他洛尔肾清除率降低；特布他林消旋体 给药， (+)-特布他林与(-) -特布他林发生肾小 管重吸收竞争作用，从而增加(-)-特布他林 的肾清除。
如苯巴比妥、水杨酸等弱酸性药物中毒， 碱化尿液可使其重吸收减少，排泄增加， 而有助于迅速解毒。
酸酸碱碱促吸收，碱酸酸碱促排泄 酸性条件下，酸性药物是分子状态，容易 吸收，碱性也是一样。
碱性条件下，酸性药物可以成盐，比较容 易通过尿液排出。
（三）晶型 固体药物按其内部原子、离子或分子的排 列方式可分为晶型和无定形。晶型又可按 其基本成分的排列规律，分为立方、六方、 三方、四方、三斜、单斜、正交晶系等晶 系。
脱甘氨酸米多君DAME为α1受体选择性激动 剂，临床用于治疗体位性低血压，但生物
利用度仅为50%。将DAME的氨基与甘氨酸
相连，得到米多君，经hPepT1载体介导转
运，生物利用度可提高到93%。 Nhomakorabea
糖苷分子中糖苷键进入机体后经体内酶或酸催 化断裂而转化为活性苷元，血液清除速率降低， 口服生物利用度增加。 多酚类物质黄酮及异黄酮类化合物，易氧化或 鳌合而减弱或失去生物活性，天然状态下与糖
国家《医药工业十二五发展规划》将药物晶型研究列为提升 药物质量安全的主要任务和重点技术。
药物微粒间发生相互作用， 包括金属键、共价键、范德 华力等，形成金属晶体、共 价键晶体、分子晶体等。 有机药物晶体多为分子晶体， 晶格能差小，易发生转型， 存在同质异晶（即多晶型） 现象。药物多晶型间晶格能 差大，低能量晶型称稳定型， 高能量晶型称亚稳定型。
结合成苷稳定性增强，摄入机体后被β-糖苷酶
水解断去糖链而发挥生理作用。
（二） 酸碱性
多数药物是弱酸性或弱碱性化合物，体液
中解离型和非解离型混合存在，离子化程
度受化合物pKa及溶液pH影响，是药物跨膜
被动转运、吸收、分布、排泄的可变因素。
药物非解离部分脂溶性较高，易透过细胞 膜，而解离部分脂溶性较低，难以通过细
胞膜。强酸强碱药物及离子性药物更难吸
收。弱酸性药物胃内解离度小，较多非离
子型，易被吸收；弱碱性药物在肠道解离
度小，离子型多，易于小肠吸收。
pKa小于4的弱碱性药物，如安定(pKa=3.3)及 pKa大于7.5的弱酸性药物，如异戊巴比妥 (pKa=7.9)在胃肠道pH范围较多呈非离子型，吸 收迅速完全。碱性较强的药物，如胍乙啶 （pKa=11.4）及酸性较强的药物，如色甘酸钠 （pKa=2.0）胃肠道被离子化，易形成离子障， 吸收较难。
无味氯霉素在体内胃肠道酯酶作用下水解， 释出氯霉素而发挥疗效。无味氯霉素共有A、 B、C及无定形等晶型。其中A型为稳定型， B型和C型具有较高自由能，为亚稳定型。 活性：B型>C型>A型。 我国1975年前生产的无味氯霉素均为无效 的A型，后改进工艺，生产出生物活性更强 的B型，质量标准增加非活性晶型（A型） 的含量限度规定。
对映体代谢性相互作用包括相互抑制作用和 单向抑制作用。如果对映体竞争同一代谢酶， 则发生对映体间的相互抑制作用。 普罗帕酮CYP1A2和CYP3A4催化代谢的立体选 择性存在浓度依赖性。低浓度时具有立体选择 性，优先代谢R-普罗帕酮，高浓度时则无立体 选择性。单独给予对映体，高浓度S-普罗帕酮 消除较R-普罗帕酮快；低浓度时则R-普罗帕酮 首先被代谢。表明普罗帕酮对映体高浓度时易 发生相互抑制作用，R-普罗帕酮对S-普罗帕酮 代谢有更强抑制作用，导致普罗帕酮代谢的立 体选择性消失。
毫升溶剂表示。
《中国药典》（2010年版）规定，药物的 溶解度可分为： 极易溶解：系指1g（ml）溶质能在不到1 ml溶剂中溶解； 易溶：系指1g（ml）溶质在1～10 ml溶剂 中溶解； 略溶：系指1g（ml）溶质能在30～100 ml 溶剂中溶解； 微溶：系指1g（ml）溶质能在100～1000 ml溶剂中溶解； 极微不溶：系指1g（ml）溶质能在1000～ 10000 ml溶剂中溶解； 几乎不溶或不溶：系指1g(ml)溶质在 1000ml溶剂中不能完全溶解。
尼莫地平H、L两种晶型的红外光谱差别细 微，但X-射线粉末衍射图谱则差别显著。不 同重结晶条件和不同环境温度可得到不同 的晶型
多晶型药物内部结构不同，从而导致溶解 度和溶出速率不同，进而影响其吸收速率 和生物利用度。
一般认为，高熔点晶型，化学稳定性好， 但溶解度低，溶出速率差。
尼莫地平低熔点晶型常温下溶解度大于高 熔点晶型，从而导致两种晶型生物利用度 差异。
反应停事件。1953年，联邦德国Chemie制药公司研 究了一种名为“沙利度胺”的新药，该药对孕妇的 妊娠呕吐疗效极佳，Chemie公司在1957年将该药以 商品名“反应停”正式推向市场。两年以后，欧洲 的医生开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上 升，此后又陆续发现12000多名因母亲服用反应停 而导致的海豹婴儿！
药物的溶解度取决于其亲水和疏水特性。而药物亲水和疏 水特性，需测定药物在几种极性不同的溶剂中的溶解度， 如水、乙醇、乙醚、氯仿、甘油、无机酸和碱等。
药物于体内的溶解、吸收、分布、转运以简单扩 散方式进行，与其水溶性和脂溶性，即与药物在 水相和油相（非水相）达到平衡、以非水相浓度 和水相浓度之比所表示的油水分配系数有关。 简单扩散又称脂溶扩散。药 物依靠其脂溶性先溶于脂质 膜，而后从高浓度一侧向低 浓度一侧的被动转运，是一 种最常见、最重要的转运方 式。
姜黄素具有广泛的药理学作用，但微溶于水，中 性或碱性pH值条件下易水解生成阿魏酰甲烷(4-羟 基-3-甲氧基肉桂酰甲烷)和阿魏酸(4-羟基-3-甲氧 基肉桂酸)。
姜黄素口服于体内迅速代谢，生物利用度低，水 溶液4 ℃放置三天，肿瘤细胞抑制作用显著下降。 但以姜黄素为母体，结构改造的前体药物FM0806 高温、高湿、光照条件下更稳定，于体内水解释 放出高浓度姜黄素，半衰期延长10倍，比等摩尔 剂量姜黄素AUC增加20倍，具有良好的药代动力 学特征。
二、化学性质
（一）稳定性 稳定性指原料药及其制剂不同条件（如温 度、湿度、光线等）下保持其物理、化学、 生物学和微生物学性质稳定的特征。某些 药物易氧化、降解，导致体内吸收、分布、 代谢改变。 因此，应考察药物于消化液和血液中的稳 定性，预测其体内药代动力学特征，必要 时进行结构修饰或制成具有特殊性质的制 剂。
同一药物的不同晶型溶解度、溶出速率、 熔点、密度、硬度、外观及生物有效性不 同，从而影响其稳定性、生物利用度，导 致制剂质量、药动学特征及效应改变，甚 至引起毒副作用或无效治疗。 如中、美、英三国药典通过IR标准图谱限定 卡马西平晶型，我国药典规定棕榈氯霉素 制剂的有效晶体为B型，头孢呋新酯等需用 偏光显微镜检查结晶度，以确定其有效晶 体是非结晶型。