埠外医疗器械生产经营企业质量信用等级评估对照《标准》自
医疗器械生产企业质量信用分级标准
项目
评定
内容
记分
周期
单项
极限
总分
评分说明
评判信息
来源
监督检查
监督检查结论为〃通过"的，最高加10分。
+10
监督检查结论为〃整改后通过〃的，每次
企业监管
（含全项
目检查、飞
加5分，最高加10分。
信息-日
1年
监督检查结论为"未通过〃的，每次减5
常监管记
行检查、日
常检查、跟
-20
4）管理者代表报告信息不真实的；
5）其他违反医疗器械相关法律法规的。
信息-日
常监管记
录■检查
日期/检
查结果
生产情况
1年
-20
企业连续停产一年以上，未提前书面告知
报告
所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的，减20分。
说明书
标签
1年
-30
说明书、标签的内容与经注册或备案的相
关内容不一致的，减30分。
企业监管
信息-日
常监管记
录-检查
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二
类、第三类医疗器械的。
日期/检
查结果
委托不具备《医疗器械监督管理办法》规定条件的企业生产医疗器械,或未对受托方的生产行为进行管理的。
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的；
在未经许可的生产场地生产第二类、第三
认证
度
分。
企业在年
历年信用
度自查报
分）
等级
1年
+5
上一年度质量信用A级的，加5分。
告中描述
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿)
附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。
为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。
二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准(医疗器械生产企业)
5
27.应按时参加食药监局组织的各种培训。
查看食药监局培训记录、会议整记表、培训汇总表等少参加一次扣2分，扣完为止
4
28.企业每年组织员工召开1~2次关于诚信建设的会议，按计划对各岗位人员培训，并建立档案。
查看会议记录、培训计划、培训记录、汇总表、考试卷等
缺一次扣1分，扣完为止
少一项扣2分，扣完为止
5
管理规范
22.企业制定的库房管理制度、生产设备管理制度、检验设备管理制度等相关管理制度的落实情况。
对照制度，查看相关记录少一项扣2分，扣完为止
4
23.企业确定相关部门质量职责的落实情况。
对照各部门职责，查看相关记录或询问相关部门有关人员
未落实一项扣1分，扣完为止
4
24.企业确定与质量有关的管理、执行、验证人员的质量取责的落实情况。
查看日常监督检查记录及企业生产记录
否决项
14.不得向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。
根据日常监督、群众举报及其它信息来源
否决项
15.不得违法发布医疗器械广告或擅自改变审批内容。
根据日常监督、群众举报及其它信息来源如发现此分全扣
3
16.不得违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件。
对照各类人员取责，查看相关记录或询问相关人员对职
责的知情情况
未落实一项扣1分，扣完为止
4
25.企业应按YY/T0287的要求组织开展内审和管理评审。
对照企业内部审核程序及管理评审控制程序，查看相关
记录
未进行内审扣3分，未进行管理评审扣3分
5
26.对食药监部门提出的整改意见应在规定的时间内进行整改。
医疗器械信用等级
第四条对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示，应坚持教育与惩处相结合、综合治理的方针。
第五条信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。
第六条各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
第七条本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》(见附件1)第八条医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。
（一）确定医疗器械企业信用等级的原则：1.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；2.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
3.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。
（二）守信等级：正常运营的医疗器械生产、经营企业和使用单位在一年内无违法违规行为的。
（三）警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令整改(改正)的。
（四）失信等级：1.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；2.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。
（五）严重失信等级：1.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；2.被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；3.生产、经营、使用医疗器械的单位拒绝或阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验产品和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；4.擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的；5.由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的；6.因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。
医疗器械生产企业质量信用等级判定准则
项目
内容
评定依据
A级
B级
C级
D级
守信
基本守信
失信
严重失信
同时满足以下条件
同Байду номын сангаас满足以下条件
有以下条件之一
有以下条件之一
基
础
分
日常
监管
各项生产制度落实及生产行为守信情况
诚信等级：86—100分
守信等级：60—85分
失信等级：59分以下
≥86分
≥60分
≤59分
附
加
项
行政
≥3次
累计因违法宣传行为被移送工商行政管理部门处罚记录
≤2次
≥3次
责令停产停业处罚
1次
暂扣或者吊销许可证
1次
出现重大安全事件被移送公安机关，处以刑事处罚
1次
行政
许可
提供虚假材料、隐瞒违法事实
监督检查时发现
≥3次
申请行政许可时发现
1次
处罚（刑事处罚）
警告、罚款、没收违法所得和非法财物、责令停产停业、吊销许可证的记录或因涉嫌违法行为被移送相关部门处理记录
累计处以警告行政处罚记录
≤2次
≥3次
累计处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得（或违法财务）处罚记录
≤1次
≥3次
累计处以“较大数额罚款”以上或者没收等值违法所得（或违法财务）处罚记录
医疗器械信用等级
关于印发《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》的通知豫食药监械〔〕号年月日 发布各省辖市食品药品监督管理局： 根 据《 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 》（ 国 务 院令第号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）、《医疗器械生 产监督管理办法》（国家局令第号）、《医疗器械经营企业许可证管理办 法》（国家局令第号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监 市〔〕号）等有关法规、规章规定，结合我省实际，省局重新修订了《河 南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》。
现印发给你们，请结合本地 实际，认真贯彻执行。
八月二十八日二○○九年河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定第 一 条 为 充 分 发 挥 医 疗 器 械 监 督 管 理 职 能 ，强 化 医 疗 器 械 生 产 、经 营 企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建 设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管 理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证 管理 办 法 》、《药 品 安全 信用 分 类管 理 暂行 规 定 》等有 关 法规 、规 章规 定 ， 结合我省实际，制定本规定。
第二条 医疗器械企业信用分级监管，是指食品药品监督管理部门在依 法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉 械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管 理工作。
第三条 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用 等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
各 省 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 辖 区 内 医 疗 器 械 生 产 、经 营 企 业 信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。
医疗器械经营企业验收标准
医疗器械经营企业验收标准一、企业人员1、企业法人（企业负责人）+ 质量负责人。
2、三类+二类8个类别以上，设质量管理机构（质量负责人1 + 质管员2个人）3、二类8个类别以下，应至少配备1名质量管理员。
4、植入类产品，还应配备2名医技人员（医学专业本科以上学历，经培训的在职在岗人员）。
二、企业资本1、经营二类，不低于50万元。
2、经营三类，不低于100万元。
3、经营范围（2、3类）超过8个大类，每增加一个大类，注册资金追加50万元。
4、经营所有2、3类的，注册资金不少于800万元。
三、经营场所1、不得设在居民小区、部队营房（租赁区除外）。
2、经营2、3类合计8个类别及以下的，经营场所不得低于100平米。
3、经营8个类别以上的，经营面积不得低于200平米。
4、经营2类和3类8个类别及以下的，同址或邻址，仓库面积不少于50平米；异址仓库不少于80平米（另配不少于20平米的辅助经营场所）。
5、经营2类和3类8个类别以上的，仓库面积不少于80平米；异址仓库面积不少于150平米（另配不少于20平米的辅助经营场所）。
6、经营需阴凉储存的产品，应配不少于20平米的阴凉库（0-20度）。
7、经营需冷藏的产品，应配备不少于10平米的冷藏设施（2-10度）。
8、仓库应有明显标识，分别设置待验区、发货区、合格区、不合格区、退货区。
库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
四、计算机企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件。
五、企业管理1、建立质量管理制度。
2、建立质量管理记录。
3、建立质量管理档案。
医疗器械生产企业质量信用评分标准
26
无菌医疗器械是否按YYo033标
准组织生产。
3
不能提供验证报告和产品灭
菌记录的不得分。
27
企业是否改变关键工序或特殊工
序，是否提供有效验证报告。
4
关键工序或特殊工序改变，不
能提供有效验证报告的不得
分。
28
生产过程是否有记录。生产现场是
否有清晰的状态标识。
3
有生产过程记录得1分；少一
无记录不得分；记录不完整扣
22
记录H
3
1分。
23
仓库中原材料是否帐、卡、物相符。
4
发现一例不相符即不得分。
生产
24
工艺流程文件是否明确并与实际
3
有工艺流程文件得2分；明确
控制
相符。
并与实际相符得1分。
20分
25
关键工序和特殊工序是否有生产
4
有生产工艺规程或作业指导
工艺规程或作业指导书。
书得2分；切实按规程或指导
2
保存相关法规文件得1分；定时进行培训得满分，未进行培训扣1分。
10
企业是否保存产品技术要求并收集保存有关与生产产品相关的国家、行业标准。
3
与产品相关强制性标准缺一
份扣1分。
厂房
设施
15分
11
企业是否具有与所生产产品相适
应的生产场所，生产环境是否清洁
整齐。
2
生产环境清洁整齐得2分。
12
生产设备是否能够满足生产要求
医疗器械生产企业质量信用评分标准
项目
序
号
评定内容
分
值
评分标准
评
分
企业是否具有健全的质量管理机
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4在未经许可的场地Fra bibliotek营医疗器械的；
严重
5
未经许可在岳阳地区设有医疗器械仓库的；
严重
6
经营低温、冷藏的医疗器械未按运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备的；
严重
7
从事直接接触无菌医疗器械的人员未持有效健康证上岗的；
一般
8
销售的产品经检验部门抽样检验有不合格的；
严重
9
因产品质量违法、违规被处罚，但未造成较大质量事
一般
15
未提供企业销售地食品药品监管部门的无违规记录的；
一般
16
被监管部门责令要求改正而未在规定的时间内进行改正
的；
严重
17
未与岳阳市医疗器械行业协会签定“医疗器械行业诚信经营承诺书”的；
一般
18
不参加协会组织的法规、规章等专业知识培训与学习的；
一般
19
企业申报材料中无企业基本情况的；
一般
20
医院对参评企业的评估结果，基本诚信在3个以下（含3个）的；
D级单位：一年内严重缺陷有3项以上；或者严重缺陷有2项以上、一般缺陷超过3项以上。或者严重缺陷★有1项以上。
单位自评结果：
（盖章）
年 月 日
埠外医疗器械生产经营企业质量信用等级评估对照《标准》自评报告书
参评单位：编号：
序
号
评 定 内 容
缺陷
划分
缺陷记录
1
从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二、三类医疗器械的；
严重★
2
经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
严重★
3
超范围经营第二、三类医疗器械的；
21
医院对参评企业的评估结果，基本诚信在3个以上；或者1个以上（含1个）失信的；
一般
评定说明：
AA级单位：一年内无任何缺陷。上年度无违规处罚记录和不良社会影响。
A级单位：一年内无严重缺陷或一般缺陷不超过3项（含3项）。
B级单位：一年内有1项严重缺陷或一般缺陷不超过4项（含4项）
C级单位：一年内有2项严重缺陷或一般缺陷不超过5项（含5项）
故，或不良社会影响的；
严重★
10
发布产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为的；
严重★
11
销售的产品用户投诉企业不处理的；
一般
12
企业被投诉举报有违法违规行为，被新闻媒体曝光的；
严重
13
未按规定上报发现的医疗器械不良事件、或者销售的产品在发现不良事件后没有按规定进行处理的；
一般
14
未提供企业销售地招投标公司的无违规记录的；