XG1.S-1.2型安瓿灭菌器验证方案(新版)
安瓿检漏灭菌柜验证方案
编码：YZ-006-001灭菌柜验证方案××××药业有限公司验证组成员签名目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2.运行确认试验2.1运行确认中应对公用介质进行检查2.2对灭菌器上的饿仪表进行检查、应按规定进行校验。
2.3对验证用仪器、仪表进行检查，应按规定进行校验。
3.性能确认3.1 验证用仪器、铂电阻应进行合格校验3.2 空载热分布试验3.3 装载热分布试验3.4 热分布试验要点4.生物指标剂试验4.1验证目的4.2验证程序5.再验证6.验证结论及评价7.验证合格证书1.引言湿热灭菌设备是注射剂生产最重要设备，如大容量注射剂、小容量注射剂的产品灭菌柜。
次外、胶塞、铝盖、设备零件以及无菌服等也采用蒸汽灭菌。
灭菌柜验证，指灭菌柜温度均匀性、装载量的确定、灭菌温度、时间、效果，保证将微生物污染降低至残存率小于10-6。
我国GMP强调对于关键设备如灭菌设备应经验证合格方可使用，我国GMP（1998年修订）附录一第4点强调了灭菌设备验证是无菌药品生产过程的验证必须包括的内容。
验证应有记录并保存。
热压灭菌宜用双扉式灭菌设备，灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期校正，按计划保养。
灭菌柜使用前应进行温度均匀性和灭菌效果的验证，并进行周期性再验证。
1.1 概述我公司灭菌柜产品为小容量注射剂的灌封后半成品，其规格为1～20ml。
灭菌器采用高温湿热蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为升温、灭菌、喷淋降温、色水检漏、清洗结束等几个阶段。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认灭菌器运行性能，看空载情况下灭菌不同位臵的热分布情况。
1.2.2 检查并确认灭菌的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位臵的热分布状况。
1.2.3 验证产品预定的灭菌程序100℃保温30分钟是否能符合灭菌工艺的要求。
2.运行确认试验运行确认包括设备的检查及通过试运行时对灭菌性能的调查试验，及设定灭菌程序的重复性试验。
安瓿灌封机验证方案
安瓿灌封机验证方案1、引言1.1概述：安瓶灌封机是小容量注射剂生产的关键设备之一，它要求设备材质结构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安瓿清洗、干燥的要求，以及灌封的要求。
因此，安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。
1.2验证目的1.2.1检查并确认安瓿灌封机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
2.2 检查并确认安瓿灌封机的运行是否符合设计要求。
1.2.3 检查并确认安瓿灌封机的性能是否符合工艺要求。
3预确认根据市场调研，结合本公司单机生产线灌封工序的生产需要，决定购买上海联民制药机械厂ALG3/1-2型号，ALG2/5/10型号及ALG2/10/20型号的安瓿灌封机。
预确认人: 日期：安装确认2.1技术资料检查检查项目存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全2.2 备品备件清单检查项目存放处灌药针头灌药计量泵活塞结论：资料齐全□检查人：日期:2.3 安瓿灌封机安装情况检查2.3.1安装地点：小容量注射剂车间灌装岗位，房间号：结论：符合设计要求□2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质名称型号生产能力安瓿灌封机ALG3/1-2 5400-7200 支/时安瓿灌封机ALG2/5/10 2000-3600 支/时安瓿灌封机ALG2/10/20 2000-3600 支/时2.3.2.2主要部件材质主要部件设计要求实际安装灌药计量泵玻璃灌药针头不锈钢活塞玻璃结论：符合设计要求□检查人: 日期：2.3.3安瓿灌封机各连接部位紧密性2.3.4管道连接设计要求实际安装流通介质管道连接管道直径管道材料管道连接管道直径管道材料注射用水快开接Φ 25mm 316L压缩空气牙接Φ 20mm 不锈钢氮气牙接Φ 20mm 不锈钢液化气牙接Φ 15mm 不锈钢氧气牙接Φ 15mm 不锈钢结论：符合设计要求□检査人：日期:2.3.5 电名称设计要求实际安装备注电机电压380V 电压V1台功率0.37kw 功率kw频率50H2 频率H2检查人：日期: 2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量量程校验压力表 1 0-0.25MPa 上海宏伟环保设备压力表 2 0-0.4MPa 杭州仪表厂压力表 2 0-0.6MPa 杭州仪表厂校验记录存放在:结论：符合设计要求□日期:2.4实际确认：结论：经确认符合设计要求，安装合格。
灭菌器验证方案
XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术资料2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认。
3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言：1． 1概述：1.1.1我公司XG-1.2旋转水浴式灭菌柜，是由张家港市神龙药机有限公司制造，主要部件有圆形灭菌室、旋转架、灭菌车、搬运车、换热系统、喷淋系统和微电脑控制系统组成。
1.1.2灭菌机理:采用高温循环水与灭菌物品进行长时间的接触，在湿热蒸汽的作用下，破坏微生物的结构直至杀灭，达到灭菌的效果。
1.1. 3工作流程和工作原理:1.2.3.1工作流程:准备开门进灭菌物关门注水、均摇、升温、灭菌、冷却、结束取出灭菌物品关门1.2.3.2工作原理;灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。
自动控制按预先设定好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。
手动控制即每一步动作的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。
1.1.4基础资料：设备名称：XG-1.2旋转水浴式灭菌柜；地址：张家港市神龙药机有限公司。
1.1.5 主要技术参数：最高工作压力：0.22Mpa；设计压力：0.245Mpa；设计温度139℃；工作温度：100－132℃；真空度：－0.09 Mpa；热均匀度：≤±0.8℃；内室容积：2300×1250（L×Φ）；外形尺寸：2300×3650×2100（L×W×H）；设计重量：1500kg。
1.1.6使用部门：小容量车间。
1.2 验证目的：1.2.1检查并确认XG-1.2旋转水浴式灭菌柜安装及运行的正确性，符合GMP 规定；1.2.2以及其对工艺的适应性。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案陕西秦龙济康药业有限责任公司验证方案文件名称：ASM·DB-1.2型安瓿水浴灭菌柜验证文件编号：VP-EG016-C制定人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录一引言1．灭菌器概况2．灭菌器验证的目的3．文件二确认1．灭菌器安装确认2．灭菌器运行确认3．灭菌器性能确认三验证内容1.验证设备的校正2.空载热分布3.满载热分布四验证结果分析及评价五验证报告批准书一引言1．灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是：需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内室容量车。
灭菌器装载能力：100％该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、排气、检漏、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用微机控制系统。
灭菌程序设定为115 ℃X 30 min。
温度控制系统使用铂热电阻(Pt100) , 放置方式高温水进口处和低温水排放口处。
灭菌过程的温度用微机组态自动记录。
2．灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115 ℃X30 min 下，是否满足GMP的要求。
3．文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点灭菌器说明书压力容器质量保证书产品及附件合格证检查人：日期：年月日二确认（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳灭菌器管路灭菌器密封门内板（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果：（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
结果：（4）检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
结果：（5）检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。
结果：（6）检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。
结果：（7）检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。
结果：（8）检查并确认灭菌器所用电源电压水源压力蒸汽压力是否符合要求。
灭菌器验证方案
目录脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号：00 第 3 页共20 页符合□ 不符合□检查人 : 日期: 年 月 日5.3 运行确认按草拟的标准操作规程 , 在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常 ,符 合设计要求 .5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认脉动真空灭菌器验证方案文件编号： YZ-SF-11版本号 ：00 页第 8 页共20脉动真空灭菌器清洁标准操作 规程已起草温度探头分布图1运行结果:见附表1 空载热分布试验记录5.4.2.3 合格标准,腔平价温度与温最冷点温差≤2.5 ℃。
5.4.2.4 结果分析及评价见附表1 空载热分布试验记录5.4.3 装满载热分布5.4.3.1 测试过程将1 支探头置于蒸汽进口处,1 支探头置于冷凝水排放口,1 支探头置于灭菌器温度控制和记录探头旁.其佘均匀分布在腔室装载各处开启灭菌器,连续运行三次, 以检查其重现性. 5.4.3.2 温度探头分布图见图1脉动真空灭菌器验证方案文件编号：YZ-SF-11 版本号：00 第12 页共20页7 结果评价和建议；验证小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，对验证结果的评审应包括7.1 验证测试项目是否有遗漏。
7.2 验证实施过程中，对验证方案，有无修改，修改原因。
依据及是否经达批准。
7.3 验证记录是否完整7.4 验证试结果是否符合标准，要求。
偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一补充实施。
8 验证进安排2005 年6 月10 日——2002 年6 月26 日进行安装确认2005 年8 月21 日——2002 年8 月24 日进行运行确认2005 年8 月25 日——2002 年8 月29 进行性能确认验证工作9．验证记录及验证报告第19 页共20 页格式号：SMP.A 1-01-030-03 （00 ）验证项目合格证书第20 页共20 页。
XG1.SDE-0.6灭菌柜 说明书
新华医疗使用说明书一、简介XG1.S型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。
它利用压力蒸汽作为灭菌介质, 可实现105℃～127℃温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀, 并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。
工作过程中通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
●机动门密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●手动门密封门采用辐射状门栓锁紧机构，门中心装有符合国家劳动部《锅炉压力容器安全技术监督规程》要求的压力安全联锁装置- - 保险离合器，当内室压力降到0.027MPa以下时，才能旋动手轮；在密封门上还装有门开关，只有关紧密封门，才能启动自动程序，安全可靠。
●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●主要控制元件及阀件全部选用进口优质产品，管路采用合格工艺自动焊接或螺纹连接而成，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
- 1 -二、技术参数额定工作压力： 0.21 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.16 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）最高真空度： -0.089 MPa工作温度范围： 105～127 ℃蒸汽源供给： 0.3～0.5 MPa真空泵水源： 0.2～0.5 MPa压缩空气供给： 0.4～0.8 MPa电源：控制电源：AC220V 50Hz 0.5KW动力电源：AC380V 50Hz 功率如下表：灭菌时间范围: 0～9999秒清洗时间范围: 0～9999秒安全阀开启压力：0.23 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.165 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）安全阀回落压力：0.21 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）安瓿灭菌器使用说明书0.14 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。
XG1.S-1.2型安瓿灭菌器验证方案(新版)
XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。
本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。
本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。
性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。
从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2．验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。
3.适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。
4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003版）4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6. 验证小组成员及其工作职责7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
YXQ,1.2再验证方案
福建金山生物制药股份有限公司Y XQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜验证方案设备名称：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜安装位置：水针车间控制区产品灭菌间验证编号：VP 2003-02(1)-001方案批准：目录一被验证的设备描述 (4)YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜 (4)1.1 用途 (4)1.2 主要技术指示与参数 (4)1.3 主要工作原理 (5)二再验证目的 (6)三验证小组人员及职责 (6)1验证小组人员 (6)2验证职责 (7)3验证依据 (7)四验证内容 (8)4.1 安装确认 (8)4.2 运行确认 (10)4.3 被验证的设备运行描述 (12)4.4 验证方法 (13)4.5 验证数据的采集和计算 (15)五验证用的仪器 (16)六证检测结果和处理 (16)七验证周期 (16)八附件 (16)一、被验证的设备描述YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜设备名称：安瓿检漏灭菌柜规格型号：YXQ，EAK—1.2生产厂家：江苏华菱集团医疗设备制造有限公司设备出厂编号：99EAK—06设备出厂日期：1999年11月3日安装位置：水针车间控制区产品灭菌间1.1 用途：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。
本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。
1.2 主要技术指标与参数本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。
安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。
1.2.1 灭菌室容积： 1.2m³(1500×750×1050) 1.2.2 设计压力：0.165MPa1.2.3 真空度：-0.08MPa1.2.4 设计温度：129℃1.2.5 工作温度均匀度：+1℃～-1℃1.2.6 蒸汽压力：0.4～0.8Mpa1.2.7 压缩空气: 0.5～0.8Mpa1.2.8 程序周期: 约100分钟1.2.9 电源: 380V, 50Hz, 5KW 1.3 主要工作原理本机采用全过程PLC自动检测控制。
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XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。
本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。
本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。
性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。
从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2．验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。
3.适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。
4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003版）4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6. 验证小组成员及其工作职责7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。
质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。
8.验证的范围本次验证涉及设备的使用情况回顾、风险评估、运行确认和性能确认等项目。
9.设备使用情况回顾该设备在本次再验证周期内，共运行了2838次，在使用期间运行平稳、正常，各项设置参数没有发生更改和飘移，设备没有经过大修、没有出现影响产品质量的异常情况、没有更换过主要配件等对设备性能影响较大的情况。
10. 风险评估10.1目的：为了能确定上次验证范围和方法是否仍具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次验证的范围、程度和再验证项目。
10.2风险评估标准：根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。
将风险进一步划分为10.3风险优先系数（RPN）计算：RPN＝S×P×D10.4风险分析（附后）10.5风险评估结论：通过对以上风险点的评估分析，确定了安瓿灭菌柜在本次再验证中，需要对灭菌柜的密封门系统、灭菌柜的密封情况、计时器的准确性、紧急停机功能、安全阀功能、各项汽源水源情况等项目进行运行确认，对灭菌柜在不同灭菌条件和装载方式下的热分布情况、微生物挑战试验、色水真空检漏试验等项目进行性能确认，按照风险消减措施进行操作，确保风险被有效消减，并根据验证结果制订出日常监控计划。
11.验证程序11.1仪器仪表的确认确认方法：检查并确认灭菌器的仪器仪表外观、精度、校验有效期等应符合规定要求。
11.2运行确认11.2.1运行确认的目的：按标准操作维护规程进行运行操作，证明设备各项功能正常，并能按运行标准操作。
11.2.2确认内容及方法11.2.2.1确认密封门系统是否正常。
确认方法及要求①.当门没有关闭时，运行程序，灭菌器应不会运行程序。
②.当后门没有关闭时，去打开前门，前门应不能打开。
②.当灭菌器内压力为正压时，按开门按钮，灭菌器应无法开门，待灭菌器内压力为零时门打开。
③.当灭菌器内压力为负压时，按开门按钮，灭菌器应无法开门，待灭菌器内压力为零时门打开。
④.此试验连续试验三次。
11.2.2.2确认安全阀功能是否正常确认方法及要求：关闭灭菌器前后门，手动打开压缩空气进气阀，当灭菌器内的压力≥0.23MPa时，安全阀应自动打开, 当灭菌器内的压力≤0.21MPa时，安全阀应自动关闭，连续试验三次，每次安全阀应均能自动打开、关闭。
11.2.2.3确认紧急停机功能是否正常确认方法及要求：在灭菌器正常运行时，按下紧急停机按钮，灭菌器所有电源应中断，连续试验三次，每次灭菌器应均能中断电源。
11.2.2.4确认真空状态下灭菌柜密封状态是否正常确认方法及要求：按灭菌器操作规程，将灭菌器内的真空度抽至-80KPa以下，然后保持10分钟，腔室内压力前后变化应≤1KPa, 连续试验三次。
11.2.2.5确认计时器的准确性确认方法及要求：分别给灭菌器设定300s、600s、900s三个时间，再用秒表核对，误差应≤±1s，连续试验三次。
11.2.2.6汽(气)源、水源压力确认确认方法及要求：通过观察设备上的仪表，各项指标应在规定范围内。
管道蒸汽压力：0.30-0.50MPa、管道色水压力：0.15-0.25 MPa、压缩空气压力：0.40-0.60MPa、清洗水压力：0.15-0.25 MPa、真空泵水源压力：0.20-0.5 0MPa11.2.2.7设备整体运行确认确认方法及要求：按标准操作维护规程进行运行操作，让设备连续运行三次。
各个阶段应正常运行。
11.3性能确认11.3.1目的：证明设备能满足工艺要求，并具有可靠性与重现性。
11.3.2 试验所用仪器及要求热分布用QT-3100型温度验证仪及T型热电偶的校验——校正用标准仪器：美国福禄克9172型温度干井——校验方法：本次采用单点校验法：将温度验证仪的16支热电偶置于9172型温度干井中，打开干井电源，待其温度稳定在121.00℃后，将温度验证仪打开使之处于测试状态，记录数据并保持3.0min。
验证前后各做一次校验。
——判定标准：稳定标准：稳定值是指T型热电偶读数在一个时间端内允许的最大变化范围，在3.0min内每个传感器误差应低于0.20℃。
偏差标准：偏差值是指T型热电偶读数和标准温度之间的偏差。
校验前，未校验T 型热电偶值和标准温度值之最大偏差应≤1.00℃；校验后，在3.0min内T型热电偶值和标准温度值之最大偏差应≤0.50℃。
——校验结果：11.3.3热分布测试根据生产线上产品实际灭菌条件及装载方式，需分两种方式分别对灭菌器进行热分试验，第一种方式：灭菌温度设定为100℃，灭菌时间设定为30分钟，满载装载方式为。
11.3.3.1空载热分布试验11.3.3.1.1空载热分布试验目的及方法验证目的:检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合GMP规定的要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷、热点区，并且最大值与平均值、平均值与最小值温度之差在1℃范围内。
验证规程——将16支T型热电偶探头通过验证接口放入灭菌室内。
——有1只T型热电偶置于腔室蒸汽入口处，有1只T型热电偶置于腔室排汽口处（温度控制和记录的传感器旁），其余T型热电偶均匀置于腔室各处，要求每只T型热电偶的感温点悬空，应注意T型热电偶不能和灭菌器内的金属接触，否则会影响准确性。
具体温度探头编号及分布情况如下：T02 2 T08 8 T14 14T03 3 T09 9T15(排汽口)15T04 4 T10 10 T16 16 T05(蒸汽入口)5 T11 11 / /T06 6 T12 12 / /——通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为30s，测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期。
——启动灭菌器，在空载运行状态下进行热分布测定。
——连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。
——T型热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出空载热分布测定结果。
——空载热分布测定结果记录见附件。
——对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于空载热分布结果分析表中。
11.3.3.1.2空载热分布试验评价认可标准空载运行时灭菌腔室内的温度均匀性符合要求，即最大值与平均值、平均值与最小值温度之差在1℃范围内，并确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷、热点区。
11.3.3.2满载热分布试验11.3.3.2.1满载热分布试验目的及方法验证目的:检查并确认灭菌器在满载运行时，最大值与平均值、平均值与最小值温度之差在1℃范围内。
同时确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中能达到工艺要求。
——将16只T型热电偶探头通过验证接口放入灭菌室内。
——有1只T型热电偶置于温度控制和记录的传感器旁，有1只T型热电偶置于腔室蒸汽入口处，有1只T型热电偶置于腔室冷凝水出口处，其余T型热电偶均匀置于腔室各处，要求每只T型热电偶的感温点悬空，应注意T型热电偶不能和灭菌器内的金属接触，否则会影响准确性。
具体探头分布图同空载。
验证规程——通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为30s，测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期。
——启动灭菌器，在满载运行状态下进行满载热分布测定。
——连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。
——T型热电偶探头的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出满载热分布测定结果。
——满载热分布测定结果记录见附件。
——对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于满载热分布结果分析表。
11.3.3.2.2满载热分布评价与分析⑴温度均匀性：灭菌器在满载运行时，最大值与平均值、平均值与最小值温度之差在1℃范围内。
⑵确定满载时的装载最冷点，且最冷点应达到灭菌工艺要求。
11.3.4微生物指示剂试验11.3.4.1根据生产线上产品实际灭菌条件及装载方式，需分两种方式分别对灭菌器进行微生物指示剂试验，第一种方式：灭菌温度设定为100℃，灭菌时间设定为30分钟，满载装载方式为每排3盘，每层2排，共12层，每锅共72盘；第二方式：灭菌温度设定为121℃，灭菌时间设定为19分钟，满载装载方式为每排4盘，每层2排，共7层，每锅共56盘。
11.3.4.2微生物指示剂应符合下列要求：菌株稳定、热耐受性强、非致病性、重现性好。
11.3.4.3微生物指示剂挑战性试验验证目的: 分别确认灭菌器在满载运行时，在预定的灭菌程序的灭菌效果。
验证规程：——选择的生物指示剂为：100℃，30分钟流通蒸汽灭菌条件下选用枯草芽孢杆菌（ATCC6633），含菌量为5×105-6cfu/片；121℃，19分钟流通蒸汽灭菌条件下选用嗜热脂肪芽孢菌芽孢（ATCC7953），含菌量为5×105-6cfu/片，并填写微生物指示剂确认记录，作出评价分析。