委托运输药品审计表
委托第三方医药物流储运审计表
委托第三方医药物流储运审计表哎呀，说起这委托第三方医药物流储运审计表，那可真是个重要的东西！就像前段时间我遇到的一件事儿，我们当地一家医药公司准备扩大业务，把物流储运这一块交给第三方来做。
这可把公司的负责人给愁坏了，不知道怎么去评估和审核这第三方到底靠不靠谱。
咱先来说说这审计表为啥重要。
您想啊，医药这东西可不是闹着玩的，它关系着人们的健康和生命安全。
要是第三方在物流储运过程中出了岔子，比如药品保存的温度不对啦，运输途中磕了碰了导致包装破损啦，那后果简直不堪设想。
这审计表就得把方方面面都考虑到。
首先得看看这第三方的资质，有没有相关的许可证，是不是合法合规经营。
我记得有一次，我们去考察一家第三方物流企业，他们口口声声说自己经验丰富，结果一查资质，好多关键的许可证都没办下来，这能让人放心吗？再说说仓储条件。
仓库的温度、湿度控制得好不好？有没有专门的分区存放不同类型的药品？像一些需要冷藏的疫苗，那冷藏设备是不是能保证稳定运行？有一回，我走进一个仓库，发现温度计显示的温度明显高于规定的范围，一问才知道，原来是制冷设备出了故障，还没来得及修。
这多危险啊！运输环节也不能马虎。
车辆是不是符合医药运输的标准？司机有没有经过专业的培训？有没有完善的运输监控系统？我就碰到过一次，一辆运输药品的车在路上抛锚了，结果司机处理不及时，导致药品在高温下暴露了好几个小时。
还有人员管理。
从仓库管理员到运输人员，都得有足够的医药知识和责任心。
有个仓库管理员，居然把不同有效期的药品混放在一起，这不是添乱嘛！这审计表啊，就像是给第三方医药物流储运企业做了一次全面的“体检”。
每一个项目，每一个细节都要仔细检查，不能放过任何一个可能存在的问题。
只有这样，才能保证医药产品在物流储运过程中的安全和质量。
回过头来想想，当初那家准备委托第三方的医药公司，要是能有一份详细全面的审计表，也不至于那么纠结和担心了。
所以说，这审计表可真是医药行业的一道重要保障，得认真对待，马虎不得！。
委托运输药品承运单位审核表 (1)
委托运输药品承运单位审核表
编号：HSY-QT-ZL-2015-27 填表日期：年月日企业名称联系电话
《道路运输经营许可证》
编号《道路运输经营许可证》
注册地址
企业类型经济性质传真《税务登记证》编号《组织机构代码证》代码
《营业执照》编号经营范围
固定资产运输能力
组织机构及人员情况
法定代表人
员工人数
运输车辆（台）
常温保存药品运输条件是否有封闭式
运输工具
□是□否
阴凉保存品种运输条件是否有封闭式
运输工具
□是□否
是否满足在20度以下
储存品种的运输条件
□是□否
冷藏保存药品运输条件是否有冷藏车□是□否
是否能够进行24小时
温湿度监测记录
□是□否
质量信誉企业在近几年经营中是否发生过重大质量事故□是□否企业经营行为中在法律上有无不良行为记录□是□否企业是否承诺在经营行为中诚实守信□是□否
运输/仓储部长意见质量管理部部长意见质量负责人审批意见。
药品委托储存运输单位质量保证能力审计表(适用于批发企业和连锁委托储存运输对被委托单位的定期审核)
可通过计算机读取和存储记录的监测数据。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
25
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
查看相应的维护保养记录。
26
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
查看冷链设备的维护记录。
27
药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。
修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。
系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。
查内审资料,至少每年一次。
04
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
查企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等发生重点变化时,是否组织了专项内审。
05
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
查看库房的布局和区域设置。
13
库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
新GSP内审检查表运输与配送
责任人
整改时限
10301
企业应当按照质量管理制度的 要求，严格执行运输操作规 程，并采取有效措施保证运输 过程中的药品质量与安全。
10401
运输药品，应当根据药品的包 装、质量特性并针对车况、道 路、天气等因素，选用适宜的 运输工具，采取相应措施防止 出现破损、污染等问题。 发运药品时，应当检查运输工 具，发现运输条件不符合规定 的，不得发运。 运输药品过程中，运载工具应 当保持密闭。
恒信药业内审检查表--运输与配送
条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 1．有运输操作规程或制度. 2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、 遗失、被雨雪等污染。 3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药 品温度控制要求，保证冷链不断链。 4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂 警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。 5．有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理 。 6．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的 药品质量与安全产生影响。 7．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全 的责任。 1．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。 2．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要 求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应 采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品 应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加 锁、专人押运、悬挂警示标志等。 1．运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。 2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定 温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的等。 询问检查运载工具是否密闭 。
药品批发企业(连锁企业)承运商质量保障能力评价审计报告表
同意不同意
质管员
资质评价情况
1.资质是否齐全和完整；是否
2.资质是否合法有效；是否
3.资质是否加盖公章。是否
质管部
经理
现场审查报告
1.所提供资质材料是否与实际相符；是否
2.人员组织、设施设备是否健全；是否
3.是否具有安全运输能力；是否
4.是否具有质量保证能力；是否
5.是否具有风险控制能力。是否
质量负责人
审核意见
************有限公司
承运单位质量保障能力评价审计报告表
承运单位：***********************日期：
评价类型及方式
委托前评价定期评价
签字
储运部
运输资质文件
1.营业执照是否
2.道路运输许可证是否来自3.车辆行驶证是否4.运输人员驾驶证、道路运输从业资格证
是否
5.验证资料是否
6.委托运输协议是否
药品经营企业药品委托配送表格
附件1
受理编号：
药品经营企业药品委托储存配送
申请书
申请单位：（加盖公章）
填报日期：
受理部门：
受理日期：年月日
药品委托储存配送基本情况
委托企业情况
企业名称
注册地址
经营范围
零售连锁
门店数量
经济性质经营方式开办日期年月日法定代表人企业负责人
质量
负责人
药品经营许可
证编号
/ 发证机关/ 有效期至/
药品GSP认证
证书编号
/ 发证日期/ 有效期至/
被委托企业情况
企业名称
注册地址
仓储地址
经营范围
经济性质经营方式开办日期年月日法定代表人企业负责人
质量
负责人
药品经营许可
证编号
发证机关有效期至年月日药品GSP认证
证书编号
发证日期
年月
日
有效期至年月日
委
托
配
送
事
项
委托配送时间年月日至年月日
委托配送范围
委托配送方式
其他需要说明
的事项
审核审批情况
市级药监部门审核情况
药品配送单位一年内有无销售假劣药品问题
药品配送单位一年内有无不良信用记录
有无其他需要说明的问题
审核意见：
（公章）
年月日
经办人年月日
局负责人
年月日科（室）负责人年月日
省级药监部门审批意见审批意见：
（公章）
年月日
经办人年月日
局负责人
年月日科（室）负责人年月日
省级药监
部门审批
情况
批复日期批复文号备注。
委托第三方医药物流储运审计表
32
协助委托企业做好药品召回、不良反应监测和报告工作。
33
按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
符合要求不符合要求
34
采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
符合要求不符合要求
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。
符合要求不符合要求
存在问题：
审计结论：质量管理符合法定要求，并满足我司的受托需要，【可以继续】委托。
质量管理不符合法定要求，【不能终止】委托。
审计人员签名：
年 月 日
注：1、附第三方物流资质证明文件。
2、对经营场所及仓储条件及环境的审核照片。
符合要求不符合要求
27
按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（采购记录、销售退回记录），对到货药品逐批进行收货、验收，防止不符合指令（采购记录、销售退回记录））和不合格的药品入合格品库。
符合要求不符合要求
28
根据药品的质量特性对药品进行合理储存。药品按客户、品种、批次等分开存放，不得混放同一货位。货位实际存放药品与电脑记录、票据一致。
符合要求不符合要求
22
委托方远程将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等基础信息录入系统，建立委托方的质量管理基础数据库。委托品种的到货、出库、退货等指令由委托方通过远程发送，被委托方实时接收指令并按规定实施。
符合要求不符合要求
23
建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理。
被委托储存配送企业审计检查表
不符合结果的描述
审计人员签名：
年月日
第5页
电脑记录、票据一致。
不符合结果的描述
第3页
被委托储存配送企业审计检查表
项目 序号
审计内容
审计结果
六、存储 与运输
29
养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，并根据计 算机系统的引导对药品进行养护，养护工作符合要求。
□合格 □不合格
按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（销售记 30 录），对出库药品逐批进行复核，防止不符合指令（采购记
能，并可以向委托方提供投诉管理。
24 能实现委托方授权的电子监管码等相关数据报送功能。
□合格 □不合格
25
系统中各类电子记录和数据的备份方式符合要求，并按规定正 常实施备份。
□合格 □不合格
根据规定，制定符合第三方药品物流管理要求，能够保证药品
26
质量安全的质量管理文件（包括质量管理制度、部门及岗位职 责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等），有效开展质量
□合格 □不合格
5
设立与其业务活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定其 职责、权限及相互关系。
□合格 □不合格
6
从事药品储存和质量管理工作的人员，以及计算机技术专职人 员和物流师符合规定的资格要求，不存在相关法律法规禁止从
□合格 □不合格
7 从事质量管理、验收工作的人员在职在岗，不兼职其他业务工 □合格 □不合格 作。 按照培训管理制度制定年度培训计划，按要求对各岗位人员进
□合格 □不合格
34
采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗 失、调换等事故。
□合格 □不合格
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进 行质量体系考核并签订质量保证协议。