骨瓜提取物注射液说明书
骨瓜提取物注射液说明书
骨瓜提取物注射液说明书
[药品名称]
通用名称：骨瓜提取物注射液
[成份]
本品为复方制剂，是有新鲜或冷冻的猪四肢骨和葫芦科植物甜瓜的干燥成熟种子的提取物制成的灭菌水溶液。
辅料:注射用水。
[性状]本品为微黄色至淡黄色的澄明液体。
[适应症]用于风湿，内风湿关节炎，骨关节炎，腰腿疼痛，骨折创伤修复。
[规格]⑴2ML,10㎎⑵5ML.25㎎
[用法用量]
肌内注射。
一次10―25㎎，一日2次。
静脉注射。
一次50―100㎎，加入250毫升生理盐水或葡萄糖注射液中每日1次20-30日为一个疗程，或遵医嘱。
[不良反应]较少发生，如发生，请酌情减少用量或停药。
[禁忌]1，对本品过敏者禁用2严重肾功能不全者慎用。
[毒理]独立实验未发现任何毒性。
[储藏]密闭，在25℃以下保存。
[包装]低硼硅玻璃安瓿⑴每盒10支⑵每盒5支
[有效期]18个月
[生产企业]开封康诺药业有限公司。
骨瓜提取物注射液致过敏反应1例
骨瓜提取物 注射液致 过敏 反应 １ 例
华利花 王 艺 钱荣华 （ 浙 江 省 富 阳 市 中 医 骨 伤 医 院 富 阳 ３ １ １ ４ ０ ０ ）
摘要： 通过报道骨瓜提取 物注射液致过敏反应 １ 例 以强调 临床应谨慎使 用该辅助药品。 关键词 ： 骨瓜提 取物 严重不良反应 过敏反应 对症 处理 中图分 类号 ： Ｒ ２ ８ ６ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ３ ５ １ （ ２ ０ １ ３） ０ ３ — ０ ０ ２ ５ — ０ １
北方药学 ２ ０ １ ３ 年第 １ ０ 卷第 ３期
数下降 ， 患者免疫力下降 ， 容易合并各种感染。因此 ， 应保持病 ３ ． ５甲状腺疾患 ： 丙肝患者 Ｉ Ｆ Ｎ抗病毒治疗时可发 生甲状腺功 房空气清新 ， 同时注意保暖 ， 避免受凉。由于血小板计数降低 ， 能低下 或亢进 ， 停止使用 干扰素后可恢复正常。甲状腺疾患更 可致凝血障碍 ， 患者可能出现出血倾 向。因此 ， 护理上应严密观 容 易发 生于干扰素治疗开始前的 甲状腺抗体 阳性患者 ，建议 察患者有无 出血倾向 ， 如皮肤 出血点 、 瘀斑 、 牙龈出血 、 鼻衄 、 黑 在 干扰素治疗前 、 治疗 中和结束 时均应进行 甲状腺 功能检测 ； 便等 ， 同时 ， 定期进行血常规的检查。 如 白细胞小于 ３ ． ０ ￣ １ ０ ９ ／ Ｌ时 同时 ，在治疗过程 中注意观察患者是否 出现过度疲乏 等甲状 应停止注射 ， 同时可应用鲨肝醇 、 利血生 等升高 白细胞药物予 腺 功能变化相关 的临床表现。 以对症 处理 。 ３ ． ６脱发： 患者在治疗阶段会出现脱 发 ，一般停 药后脱 发会 消 ３ ． ４精 神症状 ： 在使 用干扰素治疗 过程 中 ， 大约 ３ ０ ％接 受干扰 失 ， 故不用特别处理 ， 但应耐心 向患者解释 ， 减少 患者的忧虑 。 素治疗 的慢性丙肝病人会 出现极度疲劳感 、 抑郁 、 易怒 、 失眠、 同时 ，指导患者在应用干扰素期间尽量减少使用强碱性 的洗 食欲不振和虚弱无力等症状 ，甚至产生 自杀倾 向等重度抑郁 发剂 ， 可适量应 用护发素 ， 手法要轻柔 。 症表现 ， 被迫停药后这些症状 可以缓解 。轻度的也是最 常见 的 ３ ． ７其他 ： 干扰素治疗可发生心血管毒性 、 肾功 能改变 ， 合并 糖 表现为乏力和虚弱 ， 不影 响治疗 ； 较严重 的表现是 典型 的抑郁 尿病 和高血压病 的患者可出现结合 膜下 出血 、视 网膜 出血 和
骨瓜提取物注射液临床配伍稳定性实验研究说明
骨瓜提取物注射液临床配伍稳定性实验研究说明
致安徽医科大学第二附属医院药剂科：
在贵院销售的骨瓜提取物注射液，规格为100ml；50mg ，剂型
批准文号为国药准字H200058708 ，生产企业为哈尔滨松鹤制药有限公司。
临床使用方法为（可多选）：
（√）肌肉注射，（）皮下注射，（）皮内注射，（）静脉注射（√）静脉滴注，
本品在常温下可与以下输液进行配伍（可根据需要填写，不够可自行增加）：（1）本药品可与5%葡萄糖注射液进行配伍，配置结束后的溶液在常温下 4 小时内稳定性良好。
（2）本药品可与0.9%氯化钠注射液进行配伍，配置结束后的溶液在常温下4小时内稳定性良好。
注：1）此处的稳定存在时间指“药品从配置结束至病人使用结束在常温条件下可稳定保存的时间”
2）需提供配伍稳定性实验研究报告，说明书有注释的可附说明书。
3）需加盖生产企业及配送企业公章。
本公司对提供的数据及稳定性实验研究报告真实性负全责，如因数据造成的纠纷由我公司承担全部责任。
骨瓜提取物制剂致不良反应3例分析
骨瓜提取物制剂致不良反应3例分析报道近期连续发生的3例使用骨瓜提取物所引起的不良反应，探讨骨瓜提取物制剂不良反应发生情况和原因，同时对中药注射剂的安全使用进行讨论和分析。
标签：骨瓜提取物；静脉滴注；不良反应；中药注射剂我院使用的骨瓜提取物制剂为骨瓜提取物注射液（批准文号：国药准字H23023507）和注射用骨瓜提取物（批准文号：国药准字H20051561），均由哈尔滨圣泰生物制药有限公司生产。
骨瓜提取物制剂是复方制剂，主要成分为：多肽类骨代谢因子、甜瓜籽提取物、多种游离氨基酸以及有机钙、无机钙、磷离子、无机盐及微量元素[1]，注射用骨瓜提取物辅料为右旋糖酐40[2]。
骨瓜提取物制剂能调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松[3]。
用于风湿、类风湿关节炎、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复[4]。
近日，我院骨科在使用该类制剂时连续出现3例不良反应，具体报道如下。
1 病例资料病例1 患者，女，65岁，诊断为∶骨折、血气胸。
2015年3月5日下午14∶40，给予0.9%NS 250ml+注射用骨瓜提取物100mg静脉滴注。
输入60ml左右（约15∶00），患者出现发热，立即停止输液，更换输液器，给予心电监护，心电监护仪示血压96/68mmHg，心率121次/分，SPO2 95%，吸氧，继续密切观察。
15∶10患者出现寒战，颜面发绀，给予静脉推入地塞米松10mg，盐酸异丙嗪25mg 肌注，将鼻导管吸氧改为面罩吸氧，给予保暖，测体温为37.7℃，心电监护仪示血压119/93mmHg，心率126次/分，SPO2 99%。
15∶40患者寒战消失，面色转润，心电监护仪示血压118/73mmHg，心率98次/分，SPO2 99%。
病例2 患者，男，15岁，诊断为：多处骨折。
2015年3月4日00：30给予0.9%NS 100ml+注射用骨瓜提取物100mg静脉滴注。
输入约10ml时出现胸闷、气促，立即止输液，更换输液器，给予地塞米松磷酸钠注射液10mg静脉推注，密切观察。
骨瓜提取物注射液辅助治疗促进骨折切开复位内固定患者骨折愈合的作用
2018年4月骨瓜提取物注射液辅助治疗促进骨折切开复位内固定患者骨折愈合的作用许多富，陈鹏（勉县骨伤科医院，陕西汉中，724200）摘要：目的分析骨瓜提取物注射液辅助治疗促进骨折切开复位内固定患者骨折愈合的作用。
方法选取2015年2月至2016年9月124例在我院行骨折切开复位内固定术的患者随机分为观察组和辅助组，各62例。
观察组不给予任何促进骨折部位愈合药物，辅助组给予骨瓜提取物注射液进行治疗。
比较两组患者骨折愈合时间、VAS评分及功能恢复情况。
结果辅助组的肱骨髁上、尺桡骨、掌骨、股骨干及胫腓骨骨折愈合时间均短于观察组，差异具有统计学意义（P<0.05）；治疗3d后，辅助组的VAS评分明显低于观察组（P<0.001）；辅助组的功能恢复优良率为96.77%，明显高于观察组的82.26%（P<0.05）。
结论骨瓜提取物注射液辅助治疗骨折切开复位内固定患者，可有效加快患者骨折部位的愈合，缩短愈合时间，减轻患者疼痛，临床应用价值高，值得推广应用。
关键词：骨瓜提取物注射液；骨折切开复位内固定；功能恢复中图分类号：R683文献标志码：A文章编号：2096-1413(2018)11-0064-02Effect of cerrus and cucumis polypeptide injection on fracture healing in patientswith open reduction and internal fixation of fractureXU Duo-fu,CHEN Peng(the Orthopedics Hospital of Mian County,Hanzhong724200,China)ABSTRACT:Objective To analyze the effect of bone melon extract injection on fracture healing in open reduction and in-ternal fixation of fracture.Methods From February2015to September2016,124cases of fracture patients undergoing open reduction and internal fixation in our hospital were selected and randomly divided into observation group and auxiliary group,with62cases in each group.The observation group was not given any medicine which promoted the healing of the fracture site,and the auxiliary group was treated with cervus and cacumis pdypeptide injection.The fracture healing time, VAS scores and functional recovery of the two groups were compared.Results The fracture healing time of the humeral supracondylar,ulna and radius,metacarpal,femoral and tibial fractures in the auxiliary group were shorter than those in the observation group,and the differences were statistically significant(P<0.05).After treatment for3d,the VAS score in the auxiliary group was significantly lower than that in the observation group(P<0.001).The excellent and good rate of functional recovery in the auxiliary group(96.77%)was significantly higher than82.26%in the observation group(P<0.05).Conclusion Cerrus and cucumis pdypeptide injection is an adjunctive treatment for open reduction and internal fixation of fracture,which can effectively accelerate the healing of the fracture site of the patients,shorten the healing time and re-lieve the pain of the patients,and has high clinical application value,and it is worthy of popularization and application.KEYWORDS:cerrus and sucumis polypeptide injection;open reduction and internal fixation of fracture;functional recovery临床医学骨折患者行切开复位内固定术后常伴有周围软组织损伤，患者会出现局部疼痛，影响患者的生活质量[1]。
骨瓜提取物注射液致严重不良反应3例分析
能不全者禁用 。
等处 理 ，３小 时后 ，寒 战缓 解 ，紫绀 渐 退 ，Ｔ ６ ５ ，Ｐ ２ ３． ℃ １８
次／ ，Ｒ ２次／ ，Ｂ ９／ ５ Ｈｇ 分 ２ 分 Ｐ ０ ６ ｍｍ 。第 二 天 复查 血 自细 胞
急查 血 常 规 （ 果 报 ： 白细 胞 ３ ． 结 ０ ５×１９ Ｌ ４×１９ Ｌ ０ ／ 、２ ０／ ）
２ 讨论
骨瓜提取物注 射液含 多种 骨代 谢 的活性 肽类 、甜瓜提 取 物 、多种游离 氨基 酸和 有机 钙、磷离 子 ，具有 促进 骨痂
形成 ，诱 导新骨 形成 ，使 骨组 织更 成熟 ，还 可增 加合 成胶 原蛋 白细胞数 目，促进 胶原 蛋 白及非胶 原 蛋 白的合成 ，增 加骨钙素合成 ，使骨 折创 伤修 复作用 ；还可 改善 风湿 、类
总 之 ，有 毒 中药 配 伍 合 理 ，运 用 得 当 ，效 果 突 出 ，亦 避 免 或 减 少 毒 副 作 用 ，如 果 ， 配 伍 不 合 理 ，运 用 不 得 当
（ ）含 砷化 合物 ，如砒 霜 、雄 黄 等。 （ ０ 有 毒动 物 药 ， ９ １）
如 鱼 胆 、斑 蝥 、蟾 酥 等 。
骨瓜提取 物注射 液是 复方 制剂 ，其组 份 为新鲜 或冷 冻 的猪 四肢骨 和甜瓜 的干燥 种子 ，经分 别提 取制 成灭 菌水 溶 液 。主要含有 多肽 类骨 代谢 因子 、甜瓜 籽提 取物 、多种 游
离 氨 基 酸 以 及 有 机 钙 、无 机 钙 、无 机 盐 及 微 量 元 素 。用 于
酸异丙嗪等处理 ，ｌ ５分钟后症 状缓解 ，３ Ｏ分 钟后体 温恢 复
注射用骨瓜提取物致过敏性休克1例 陈颜卿
注射用骨瓜提取物致过敏性休克1例陈颜卿摘要】目的：对注射用骨瓜提取物致过敏性休克的1例严重不良反应进行用药分析。
方法：收集该例不良反应的相关临床信息，对其发生原因进行探讨。
结果与结论：注射用骨瓜提取物可引起严重不良反应，使用时应引起高度重视。
【关键词】注射用骨瓜提取物，严重不良反应，过敏性休克【中图分类号】R593.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）33-0202-021 cases of anaphylactic shock caused by Cervus and Cucumis Polypeptide for InjectionChen Yanqing, Zhang Jingyin.Central Hospital of Shanghai Jiading District pharmacy department, Shanghai, 201800【Abstract】Objective To explore the severe adverse drug reaction caused by Cervus and cucumis polypeptide for injection.Methods Information about this severe adverse drug reaction was collected and their causes were discussed.Results and conclusion Cervus and cucumis polypeptide for injectionCan cause severe adverse drug reaction, when using it should pay great attent.【Key words】Cervus and cucumis polypeptide for injection; Severe adverse drug reaction; Anaphylactic shock注射用骨瓜提取物是一种中药复方注射液，由葫芦科植物甜瓜的种子和猪四肢骨分别经提取后制做而成的无菌干燥冻干粉，辅料为右旋糖酐。
骨瓜提取物注射液52457
骨瓜提取物注射液成分多肽类骨代谢因子，甜瓜籽提取物，多种游离氨基，有机钙、无机钙、磷离子、无机盐及微量元素。
【性状】本品为微黄色至淡黄色的澄明液体。
【药理毒理】药理实验表明：本品含有多种骨代谢的活性肽类。
具有调节代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松，具有抗炎、镇痛作用。
1.多肽类骨代谢因子的作用：多肽类骨代谢因子可有效促进机体内影响骨形成和吸收的骨源性生长因子的合成，包括骨形态发生蛋白(BMPs)，β-转化生长因子(TGF-β)，成纤维细胞生长因子(FGF)等，从而具有多种生物活性，其主要药理作用有：促进细胞有丝分裂、分化作用、趋化作用和溶骨活性。
其中BMPs是间充质细胞向骨系细胞分化的最初信号分子，能诱导血管周围游动的间充质细胞转化为不可逆性的骨系细胞，即软骨细胞和成骨细胞，从而促进骨痂形成，诱导新骨形成，促进骨的修复；此外，BMPs还可调节细胞外基质成发的改变，并通过与TGF-β和FGF相互之间的协调作用更好地诱导新骨形成，使骨组织更成熟。
TGF-β则是一组具有多种功能的蛋白多肽，对成骨细胞及成软骨细胞具有促进分化或降低分化的的双重调节，与多种因子如细胞外基质和其他分化调节生长因子一起协同参与对细胞分化的调节；TGF-β可促进细胞外基质合成，可以直接刺激成纤维细胞外基质的合成，并对其新合成的降解有显著和抑制作用；对于成骨细胞，TGF-β可促进其合成Ⅰ型胶原、骨粘连素和骨桥蛋白；同时，TGF-β对淋巴细胞和巨噬细胞的作用表明，它即能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞的作用表明，它即能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞来源的某些细胞因子在组织修复中发挥作用。
FGF是一级肝素粘合多肽，可刺激细胞的趋向移动、敷殖和分化，增加合成胶的细胞数量，促进骨胶原蛋白及非胶原蛋白的合成，增加骨钙素的合民。
2.甜瓜籽提取物的作用：甜瓜籽提取物是从葫芦科植物甜瓜(CucumismeloL)的成熟干燥的种子经特殊工艺的取而成，能降低骨折局部毛细血管通透性，减少炎性渗出，促进局部血运障碍的恢复；同时还能降低全血粘度及细胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循环，为骨细胞提供一个良好的血供环境；另外还能抑制前列腺素的释放，达到止痛效果；在促进骨折早期愈合中，甜瓜籽提取物与补充的多肽类骨代谢因子具有协同作用，促进骨源性生长因子合成。
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骨瓜提取物注射液说明书
【药品名称】
通用名：骨瓜提取物注射液
【成份】多肽类骨代谢因子，甜瓜籽提取物，多种游离氨基，有机钙、无机钙、磷离子、无机盐及微量元素。
【性状】本品为微黄色至淡黄色的澄明液体。
【药理毒理】药理实验表明：本品含有多种骨代谢的活性肽类。
具有调节代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松，具有抗炎、镇痛作用。
1.多肽类骨代谢因子的作用：多肽类骨代谢因子可有效促进机体内影响骨形成和吸收的骨源性生长因子的合成，包括骨形态发生蛋白(BMPs)，β-转化生长因子(TGF-β)，成纤维细胞生长因子(FGF)等，从而具有多种生物活性，其主要药理作用有：促进细胞有丝分裂、分化作用、趋化作用和溶骨活性。
其中BMPs是间充质细胞向骨系细胞分化的最初信号分子，能诱导血管周围游动的间充质细胞转化为不可逆性的骨系细胞，即软骨细胞和成骨细胞，从而促进骨痂形成，诱导新骨形成，促进骨的修复；此外，BMPs还可调节细胞外基质成发的改变，并通过与TGF-β和FGF相互之间的协调作用更好地诱导新骨形成，使骨组织更成熟。
TGF-β则是一组具有多种功能的蛋白多肽，对成骨细胞及成软骨细胞具有促进分化或降低分化的的双重调节，与多种因子如细胞外基质和其他分化调节生长因子一起协同参与对细胞分化的调节；TGF-β可促进细胞外基质合成，可以直接刺激成纤维细胞外基质的合成，并对其新合成的降解有显著和抑制作用；对于成骨细胞，TGF-β可促进其合成Ⅰ型胶原、骨粘连素和骨桥蛋白；同时，TGF-β对淋巴细胞和巨噬细胞的作用表明，它即能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞的作用表明，它即能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞来源的某些细胞因子在组织修复中发挥作用。
FGF是一级肝素粘合多肽，可刺激细胞的趋向移动、敷殖和分化，增加合成胶的细胞数量，促进骨胶原蛋白及非胶原蛋白的合成，增加骨钙素的合民。
2.甜瓜籽提取物的作用：甜瓜籽提取物是从葫芦科植物甜瓜(CucumismeloL)的成熟干燥的种子经特殊工艺的取而成，能降低骨折局部毛细血管通透性，减少炎性渗出，促进局部血运障碍的恢复；同时还能降低全血粘度及细胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循环，为骨细胞提供一个良好的血供环境；另外还能抑制前列腺素的释放，达到止痛效果；在促进骨折早期愈合中，甜瓜籽提取物与补充的多肽类骨代谢因子具有协同作用，促进骨源性生长因子合成。
3.其他成份的作用：本品富含的多种游离氨基酸，为骨细胞合成BMPs、TGF-β、FGF等骨源性生物因子的供原料，促进骨源性生物因子的合成。
有机钙、磷离子可参与钙磷代谢，维持骨容量。
毒理试验未发现任何毒性。
【药代动力学】
【适应症】适用于风湿、类风湿关节炎、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复。
【用法和用量】肌内注射：一次2-5ml，一日2次。
静脉注射：一次10-20ml，加入250ml生理盐水或葡萄糖注射液中，每日1次，20-30日为一疗程；或遵医嘱。
【不良反应】在治疗剂量无明显不良反应。
【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】本品出现浑浊，即停止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】
【规格】
【贮藏】密闭保存。
【有效期】24个月。