宠物外用抗菌药的药效评价技术二期临床试验指导原则
抗菌药物药代动力学、药效学研究技术指导原则
抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则目录一、概述 (1)（一）抗菌药物作用特点及临床试验要求 (1)（二）抗菌药物PK/PD研究意义及分类 (1)（三）依据PK/PD研究确定给药方案的基本原则 (3)（四）抗菌药物PK/PD研究的特点 (4)（五）抗菌药物PK/PD研究策略 (4)（六）本指导原则的目的及应用范围 (5)二、非临床阶段的PK/PD研究 (6)（一）体外研究 (6)（二）体内研究 (10)（三）感染动物PK/PD研究 (12)三、临床阶段的PK/PD研究 (13)（一）PK研究 (13)（二）PD研究 (17)（三）临床PK/PD关系建立 (17)四、PK/PD研究的应用 (22)（一）PK/PD研究应用于研发决策 (22)（二）PK/PD研究应用于I期临床试验 (22)（三）PK/PD研究应用于探索性临床试验 (23)（四）PK/PD研究应用于确证性临床试验 (24)（五）上市后研究 (27)（六）PK/PD在制定细菌敏感性折点中的应用 (27)（七）PK/PD在制订β-内酰胺酶抑制剂合剂给药方案中的应用 (28)五、PK/PD研究注意事项 (30)（一）PK/PD研究局限性 (30)（二）PK/PD研究报告格式及要求 (34)六、名词解释 (36)附件：抗菌药物PK/PD研究流程 (40)抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则一、概述（一）抗菌药物作用特点及临床试验要求抗菌药物作用特点是杀灭或抑制入侵到机体内的外来病原菌而发挥药理效应，其疗效取决于抗菌药物、病原菌和机体三者相互作用的结果。
病原菌种类复杂，致病力不同并可能存在不同的耐药机制，是致病关键因素；机体自身免疫功能可防御病原菌入侵，其功能正常或缺陷与否可影响抗菌治疗的效果。
有效抗菌治疗方案需能够保证抗菌药物在机体的感染灶中达到足以杀灭或抑制病原菌的有效浓度并维持一定的时间，能够清除感染灶内的病原菌以实现治愈感染的目的，能够遏制细菌耐药性的产生，并能够同时尽可能降低抗菌药物对机体产生的不良反应。
外用制剂临床试验指导原则
外用制剂临床试验指导原则【摘要】外用制剂临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段。
本文从临床试验设计、试验人群选择、药物剂量和频率、结果评价、安全监测和不良反应处理等方面阐述了外用制剂临床试验的指导原则。
在试验设计上，应遵循科学严谨的原则，并确保试验的可靠性和有效性。
选择适合的试验人群，确定药物的剂量和频率，进行有效的结果评价是保证试验结果准确性的关键。
安全监测和不良反应处理也必不可少，保障试验参与者的安全。
外用制剂临床试验指导原则应该注重科学性和安全性，以期推动外用制剂领域的发展。
未来，应不断完善相关指导原则，提高试验的质量，推动外用制剂临床试验向更加规范和严谨的方向发展。
【关键词】外用制剂、临床试验、指导原则、试验设计、试验人群、药物剂量、频率、结果评价、安全监测、不良反应处理、总结、未来发展。
1. 引言1.1 外用制剂临床试验指导原则外用制剂临床试验是评价外用药物在人体皮肤上的疗效、安全性和耐受性的重要手段。
为了确保试验的科学性、严谨性及结果可靠性，我们制定了一系列的临床试验指导原则。
在临床试验设计方面，应该充分考虑研究的目的、研究设计、患者的特点以及试验药物的特性，确保试验的科学性和可比性。
在选择试验人群时，应该根据试验的目的和药物的适应症，严格筛选符合试验标准的患者，以确保试验结果的准确性。
在确定试验药物的剂量和频率时，需要综合考虑药物的毒性和疗效，根据药代动力学、药物-药物相互作用等因素进行合理设计。
试验结果的评价应该客观、准确，可以采用专业评估表格或工具进行评估，确保结果的科学性和可比性。
在安全监测和不良反应处理方面，应建立完善的安全监测系统，及时发现和处理不良反应，确保试验参与者的安全。
外用制剂临床试验指导原则应该秉承科学性、严谨性和可靠性的原则，为研究药物的疗效和安全性提供保障。
的确立将为临床试验提供重要的指导，有助于提高试验的质量和可信度。
2. 正文2.1 临床试验设计原则临床试验设计是外用制剂临床试验中至关重要的一环，其设计原则应当符合临床试验伦理要求和科学性。
抗菌药物药代动力学药效学研究技术指导原则
附件抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则目录目录 (2)一、概述 (3)（一）抗菌药物作用特点及临床试验要求 (3)（二）抗菌药物PK/PD研究意义及分类 (3)（三）依据PK/PD研究确定给药方案的基本原则 (5)（四）抗菌药物PK/PD研究的特点 (6)（五）抗菌药物PK/PD研究策略 (6)（六）本指导原则的目的及应用范围 (8)二、非临床阶段的PK/PD研究 (8)（一）体外研究 (8)（二）体内研究 (12)（三）感染动物PK/PD研究 (14)三、临床阶段的PK/PD研究 (15)（一）PK研究 (15)（二）PD研究 (19)（三）临床PK/PD关系建立 (19)四、PK/PD研究的应用 (24)（一）PK/PD研究应用于研发决策 (24)（二）PK/PD研究应用于I期临床试验 (25)（三）PK/PD研究应用于探索性临床试验 (25)（四）PK/PD研究应用于确证性临床试验 (26)（五）上市后研究 (29)（六）PK/PD在制定细菌敏感性折点中的应用 (29)（七）PK/PD在制订β-内酰胺酶抑制剂合剂给药方案中的应用 (31)五、PK/PD研究注意事项 (33)（一）PK/PD研究局限性 (33)（二）PK/PD研究报告格式及要求 (37)六、名词解释 (39)七、参考文献 (42)附....................................................................................................... - 47 -抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则一、概述（一）抗菌药物作用特点及临床试验要求抗菌药物作用特点是杀灭或抑制入侵到机体内的外来病原菌而发挥药理效应，其疗效取决于抗菌药物、病原菌和机体三者相互作用的结果。
病原菌种类复杂，致病力不同并可能存在不同的耐药机制，是致病关键因素；机体自身免疫功能可防御病原菌入侵，其功能正常或缺陷与否可影响抗菌治疗的效果。
宠物药品临床试验
宠物药品临床试验宠物药品的研发与临床试验一直是兽医领域的重要研究方向。
临床试验是为了确保宠物药品的安全性和有效性，在合法合规的前提下，通过科学的实验设计和数据分析，评估药物的药理学、毒理学特性，从而为临床应用提供有力的支持。
本文将重点介绍宠物药品临床试验的流程和关键步骤。
一、研究目的和背景宠物药品临床试验的首要目标是确保宠物用药的安全性和有效性。
在药品研发前期，研究人员需要了解宠物药品的作用机制、药代动力学特性以及给药途径和剂量等关键信息。
通过临床试验，可以全面评估药品在宠物体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，进一步优化用药方案，确保药品在动物体内的稳定性和药物浓度的维持。
二、试验前的准备工作在开展临床试验之前，研究人员需要做好一系列准备工作。
首先，需要确定试验的研究对象，包括宠物种类、品种、年龄和性别等。
其次，需要明确试验设计与方法，包括药物给药途径、剂量的选择，试验组别的设置等。
此外，还需了解并遵守相关的伦理规定和法律法规，确保试验的合法合规。
三、试验过程试验过程主要包括药物的给药、观察和数据收集。
在给药过程中，研究人员需要根据试验设计的要求，按照合适的剂量和给药途径给予动物药物。
期间需要密切观察动物的反应和生理指标的变化，并进行相应的记录。
同时，还需要及时处理不良反应或意外事件，并记录和上报。
四、数据分析和结果评估在试验结束后，研究人员需要进行数据分析和结果评估。
通过统计学方法，对试验结果进行定量和定性评估，以评估药物的安全性和疗效。
同时，还需要与对照组进行比较和分析，确保结果的客观可靠性。
最后，将试验结果编写成报告，并向相关部门提交审批。
五、安全性评估和监测宠物药品的临床试验中，安全性评估和监测是重要的环节。
研究人员需要对动物进行安全性评估，包括药物的毒性和不良反应监测。
在试验过程中，如果发现药品的毒副作用或不良反应超过预期范围，需要立即采取相应措施，并在试验报告中进行详细描述。
六、临床应用和推广经过临床试验并获得通过后的宠物药品，可以投入临床应用，并进行推广。
抗菌药物临床试验技术指导原则
药代动力学（pharmacokinetics）试验目的为阐明药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄规律，为制订合理的临床方案提供依据。
抗菌药物的药代动力学试验内容及要求详见《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》，但要更加关注抗菌药物的特点。
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对于某些抗菌药物，测定其进入细胞内的程度或亚细胞浓度对设计试验方案有益。当目标病原被吞噬但不被宿主防御机制杀灭时，这一信息有价值。要对其试验方法和质量控制有相应的认识，了解所建立的试验方法是否符合标准要求，并分析试验结果。
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合适的动物模型试验
（三）
要关注药物临床试验批件的审批结论，关注临床试验用药品质量与非临床试验用药品质量以及上市后产品质量的一致性，要严格执行《药物临床试验质量管理规范》的各项规定。
抗菌药物临床试验包含了一系列的试验项目，各个项目的目的和解决的问题可能不尽相同，其设计也需要根据具体的情况不断进行调整，各项试验常会交叉进行。早期试验的规模较小，侧重于探索病种、用药剂量和用法，为后期大规模、目的性明确的临床试验提供依据。后期试验侧重于按照早期试验探索出的病种、给药剂量和用法，确证对拟定适应症的有效性和安全性。
特殊指标：根据具体情况确定其观察时间，并需说明依据。
当出现不良反应或实验室检查等异常时，需追踪至不良反应消失以及实验室检查等恢复正常为止。
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在单剂耐受性试验结束并确认受试者的安全性后，才可进行多剂耐受性试验。
多剂耐受性试验的受试者选择、剂量确定、分组、试验原则、观察指标和观察时间等可参照单剂耐受性试量一般应包括临床拟推荐的最高剂量。
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最小杀菌浓度是反映抗菌活性的重要指标，要对其试验方法和质量控制有相应的认识，了解所建立的试验方法是否符合标准要求，分析试验结果，如90%杀菌浓度（90% Minimal bactericidal Concentration,MBC90）。
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
附件13：抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述（一）抗菌药物的定义抗菌药物（antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌阳性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等，部分也可用于局部）的各种抗生素、磺胺药、异烟肼、吡咯类、硝咪唑类、喹诺酮类、呋喃类等化学药物。
本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物，且符合《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）规定的创新药物。
（二）抗菌药物的临床试验抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律，遵循GCP 的相关要求，探索目标适应证和给药方案，包括单次给药剂量、给药频率和治疗持续时间的优化，最终确认药物的安全性和有效性，并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。
简而言之，抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验，并以确定产品上市的有效性为最终研究目的。
抗菌药物临床试验遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》的基本要求，但并不完全局限于这些要求。
目前，有良好随机对照并能充分说明产品有效性的临床试验已经成为产品上市的前提条件。
临床试验中统计学假设检验的选择也是确保良好临床试验的关键，目前常用的统计学假设检验类型包括优效性检验、等效性检验和非劣效性检验，其中非劣效性检验的目的是以试验药物的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药物的形式证实试验药物的有效性。
基于抗菌药物的特点和伦理学考虑，以阳性药物为对照的非劣效性统计假设已经成为抗菌药物确证性临床试验中常用的比较方法，用以证明产品的有效性，但并不拒绝其他可行的方法。
（三）本指导原则的目的及应用范围本指导原则旨在为药品注册申请人和临床试验研究者在进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时，提供必要的技术指导，降低研发风险，使安全有效的抗菌药物更好更早地用于临床治疗。
本指导原则仅适用于抗菌药物有效性的确证性临床治疗试验设计，不适用于各种探索性临床治疗试验设计。
抗菌药物临床试验技术指导原则（二）
抗菌药物临床试验技术指导原则（二）附件2抗菌药物临床试验技术指导原则4．评价要求4.1疗效评价感染性疾病的治疗反应表现为临床症状和体征部分或完全恢复，影像学和实验室检查等非微生物学指标部分或完全恢复或改善，以及病原菌部分或完全清除。
疗效评价标准将取决于治疗的特定疾病及其临床和微生物学特征，一般应从临床疗效、微生物学疗效和综合疗效评定三个方面分别进行，并综合考虑。
在某些情况下，根据感染疾病和细菌的特征，可以仅对某一个或/和两个方面进行评价。
4.1.1临床疗效临床疗效是指在治疗后访视时对患者临床治疗反应结果的最终判断，是基于比较患者用药前和治疗结束后访视时的症状、体征及非微生物学检查指标的基础上做出的。
临床疗效评价的时间点依据临床试验的目标适应证病种而定。
一般而言，对急性细菌性感染的治愈评价时间点在治疗结束访视(End-of-Therapy，EOT)时初步评价，继而在治疗结束后访视（After-therapy visit）时最终进行治愈评价。
治疗结束后访视一般在治疗结束后7～14天，但具体的评价时间点需分别参照各目标适应证临床试验指南。
如对社区获得性细菌性肺炎病人的治疗结束后访视在治疗结束后5～10天，并需评价病人入组后28天的全因病死率。
对临床疗效的判定具体如下：4.1.1.1临床治愈患者在治疗结束后访视时所有入选时的症状、体征均已消失或完全恢复正常，且影像学和实验室检查等非微生物学指标均已恢复正常；实际情况下，在某些适应证中，治疗结束后访视时可能仍会观察到一些临床症状或体征，或仍存在一些非微生物学指标的异常。
如果上述情况是生理状态下存在的，或其仅提示感染后状态或基础疾病，而不是提示活动的感染，则也可认为是临床治愈。
4.1.1.2临床无效患者在治疗结束后访视时所有入选时的症状、体征持续或不完全消失或恶化；或者出现了这一疾病的新的症状或体征和/或使用了其他的针对这一疾病的抗菌治疗措施。
需要注意的是，临床治疗反应虽然可分为临床治愈（clinical cure）、临床改善(clinical improve)、临床无效(clinical failure)和临床复发(clinical relapse)四种，但对于药物治疗结束后访视时最终疗效结果的判定，一般仍分为临床治愈和临床无效两种。
中华人民共和国农业农村部公告第261号——宠物用化学药品注册临床资料要求
中华人民共和国农业农村部公告第261号——宠物用化学药品注册临床资料要求文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2020.01.19•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第261号•【施行日期】2020.01.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第261号为促进宠物用药创新研制，有效满足宠物临床用药需求，我部决定调整宠物用化学药品注册临床资料要求，现予以发布，自发布之日起执行。
附件：宠物用化学药品注册临床资料要求农业农村部2020年1月19日附件宠物用化学药品注册临床资料要求一、注册分类第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的兽用原料及其制剂。
（一）兽用原料药及其宠物用制剂均未在境内上市的。
临床试验研究资料应提供该制剂与原研兽药比较的药代动力学研究资料和与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。
不需要提供靶动物安全性试验资料（在临床使用中观察不良反应情况，并按规定上报）。
（二）兽用原料药未在境内上市，但其宠物用制剂已在境内上市的。
临床试验研究资料应提供该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料；不能进行生物等效性研究的，应提供与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。
如果符合生物等效性豁免的产品，制剂可不提交临床试验资料。
不需要提供靶动物安全性试验资料（在临床使用中观察不良反应情况，并按规定上报）。
二、注册分类第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
临床试验研究资料应提供该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料；不能进行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的产品，应提供与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。
不需要提供靶动物安全性试验资料（在临床使用中观察不良反应情况，并按规定上报）。
三、其他注册类别用于宠物的新兽药均应按照农业部公告第442号的要求提交临床试验资料。
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宠物外用抗菌药的药效评价技术二期临床试验指导原则
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宠物外用抗微生物药物药效评价试验指导原则
一、概述
（一）定义与目的
宠物（犬、猫等）外用抗微生物药物是指治疗宠物皮肤（或耳）的细菌感染、真菌感染或细菌真菌混合感染的外用抗微生物药物。
宠物外用抗微生物药物药效评价试验是评价宠物外用抗微生物药物的剂量确定试验，也称Ⅱ期临床试验，目的是通过观察不同剂量的受试药物对适应症的抗菌效果，确定受试药物的治疗作用及剂量。
（二）适用范围
本指导原则适用于申报治疗宠物皮肤细菌和真菌的所有外用抗微生物药物，包括我国未批准在宠物用的抗微生物药物的各种外用制剂，或者改变已批准药物在其他宠物使用，均应进行药效评价试验。
按每种适应症进行试验，一般应采用人工诱发感染病例，条件不允许时可选择自然感染病例。
二、试验设计
（一）试验动物
1.品种：应与药物申报应用的动物相同，品种不限，采用药物拟用的代表性动物进行，注明动物品种、体型、体重、性别和年龄。
避免使用可能过敏或中毒的动物。
以成年动物为主，若药物拟用于幼龄动物，则需要选择幼龄动物。
2.来源：选用人工诱发感染时，动物应健康，从有实验动物资质证明的饲养单位购买。
如果没有资质证明，动物应来源清楚，并经检疫合格后才能用于试验。
选用符合受试药物目标适应症的自然感染病例，品种不限，性别不限，应来源清楚，饲养规范，动物主人能较好执行临床兽医医嘱。
3.数量：采用人工诱发感染，每组不少于6只；选用自然感染病例，每组不少于10只。
4.动物选择标准
（1）人工诱发感染病例：选用健康成年动物，用人工接种致病微生物的方法引起皮肤（或耳）的炎症，观察用药前后病变情况。
（2）自然感染病例：试验前制定试验动物的选择标准，注明其品种、体型、体重、性别和年龄，应检查试验动物的血液常规和血糖值。
试验前2周用过药物的动物、患过传染病和过敏症的动物、白细胞总数低于正常值范围的动物和空腹血糖值高于正常值范围的动物，均不应入选。
对于自然感染病例，临床观察确定患部的炎症状况后，应通过实验室临床检查，确定皮肤（或耳）病的主要致病菌（细菌、真菌或细菌与真菌混合感染）的种类；观察并记录靶动物患部炎症状况，如红疹、皮屑、脱毛、断毛、无毛、脓疹、干湿度等。
通过微生物学分离培养技术分离致病菌，并进行相应的微生物学鉴定，细菌分离阳性率达到80％以上。
对于瘙痒的靶动物，必须采取有效措施防止靶动物啃咬或舔患部。
5.病例淘汰标准：使用受试药物不足推荐给药疗程的动物、因伴发其他疾病而需要联合用药、或中断治疗的动物，均应予以淘汰。
（二）试验药物
1.受试药物及来源：受试药物应与拟上市的制剂完全一致、同一剂型，有完整的产品质量标准，有合乎规定格式的说明书。
受试药物应来源于同一批号，由申报单位自行研制并在GMP验收合格的车间生产的样品，并提供产品检验合格报告。
2.对照药物及来源：对照药物应当是已经在我国批准上市，与受试药物作用相似、适应症相同的药物。
来源可以从市场购买或者由申报单位提供，并提供产品检验合格报告。
（三）给药方案
按照受试药物拟在临床采用的给药方案（给药剂量、给药方法、每天给药次数和治疗周期等）给药。
对照药物应严格按照批准的说明书给药。
（四）试验周期
按照受试药物的适应症与用药说明，根据症状的变化情况给药；试验用药的时间至少为推荐的用药时间。
对于自然感染病例，停药后7天内至少随访1次。
（五）试验分组
1.选用人工诱发感染，单方制剂试验要求分成以下六组：
（1）空白对照（不感染不给药）组；
（2）感染不给药组（阴性对照组）；
（3）受试药物推荐剂量加倍组；
（4）受试药物推荐剂量组；
（5）受试药物推荐剂量减半组；
（6）药物对照组（阳性对照组）。
2.选用自然感染病例，单方制剂试验要求分成以下五组：
（1）空白对照（不给药）组；
（2）受试药物推荐剂量加倍组；
（3）受试药物推荐剂量组；
（4）受试药物推荐剂量减半组；
（5）药物对照组（阳性对照组）。
3.如为复方制剂还应增设单个药物的推荐剂量组。
（六）观察指标
详细观察并记录试验开始前、试验开始后、给药过程中和停药后各个阶段受试动物的生理状态、临床症状以及临床症状的发生、发展、消失和转归情况；并按照试验设计检测必要的血液常规指标和生化指标；检测与皮肤（或耳）抗菌效果有关的指标，并尽量使用定量指标来评估药效。
1.临床全身检查
问诊：对于自然发病的病例，应当进行问诊；记录发病时间、病程、是否用药（已经用过药物的动物被淘汰）；试验动物是否患过其他疾病，尤其是传染病和过敏症的动物应被淘汰。
视诊：试验动物的鼻头的颜色和干湿度、眼分泌物的多少、是否过度消瘦、皮肤病变部位、有无抽搐、可视粘膜的颜色等。
触诊：皮肤患部的基本情况，是否疼痛等。
听诊：呼吸数与节律、心搏数与心律等。
嗅诊：皮肤患部是否有异味。
2.局部检查
皮肤患部：红疹的数量、脓疹的数量、皮屑的多少、脱毛程度、断毛情况、患部是否无毛、患部的干湿度等。
耳部：耳垢的颜色和数量、耳道分泌物的多少和干湿度、耳道是否有异味。
3.皮肤刮片检查
根据受试药物的使用说明，如果需要做皮肤细胞学检查的，应进行皮肤刮片的细胞学检查。
4.皮肤（或耳）主要致病微生物的检查
在给药前、给药中和疗程结束后，至少进行三次致病细菌（或真菌）的分离鉴定。
（七）统计分析
选择合适的统计分析程序，对数据进行分析。
将受试药物组间、受试药物组与对照组（空白对照组、药物对照组或感染不给药组）进行显著性比较，确定受试药物的治疗效果及其剂量。
（八）结果评价
动物的临床药效试验结果按下列标准评价：
1.治愈：用药后，皮肤（或耳）的致病细菌（或真菌）的分离转阴率≥95%，同时炎性分泌物显著消失，患部无异味，红疹、皮屑、脓疹等显著消失，瘙痒症状显著消失。
2.显效：用药后，皮肤（或耳）的致病细菌（或真菌）的分离转阴率≥80%，同时炎性分泌物明显消失，患部无异味，红疹、皮屑、脓疹等明显消失，瘙痒症状明显消失。
3.有效：用药后，皮肤（或耳）的致病细菌（或真菌）的分离转阴率≥60%，同时炎性分泌物有所减少，患部基本无异味，红疹、皮屑、脓疹等有所减少，瘙痒症状有所减轻。
4.无效：用药后，皮肤（或耳部）的致病细菌（或真菌）的分离转阴率<60%，同时炎性分泌物依然存在，患部仍有异味，红疹、皮屑、脓疹等未见减少，患部仍有明显的瘙痒症状。
三、试验报告
为公正、科学地评价药物疗效，对试验报告内容做如下要求：
1.试验目的。
2.受试药物需注明宠物药名称、生产厂家、规格、生产批号及用法与用量。
3.试验时间与地点。
4.试验设计者、负责人、参加者及电子邮箱。
5.归纳总结该药物的疗效，确认受试药物的适应症、推荐剂量、给药方法、给药次数和给药间隔等。
6.试验数据，应有详细的试验原始记录。
原始资料保存处、联系人、电话。
7.试验单位（加盖公章）。