医疗器械临床试验质量管理规范考试答案(2020年整理).pptx
医疗器械GCP考试试题及答案 (1)
医疗器械GCP考试试题及答案一、单选题（共10题，每小题5分）1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。
A.2022年3月24日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2023年5月1日2.医疗器械临床试验机构应当具有相应的（），承担医疗器械临床试验的管理工作。
A.临床试验管理中心B.临床试验管理部门(正确答案)C.临床试验办公室D.临床试验专业人员3.医疗器械临床试验机构应当建立（），涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。
A.质量管理体系B.质量管理制度(正确答案)C.质量管理系统D.质量管理团队4.医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存（）。
A.临床试验记录B.基本文件C.临床试验数据D.临床试验记录和基本文件(正确答案)5.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案；在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
A.申办方B.机构办C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验科室6.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）受试者采取适当的治疗措施。
A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告7.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构8.医疗器械临床试验数据应当（）。
A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)9.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。
A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件10.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）三级甲等医疗机构。
医疗器械临床试验质量管理规范考试题
医疗器械临床试验质量管理规范考试题1. 现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？A、2022年3月24日B、2022年3月31日C、2022年5月1日(正确答案)D、2022年7月1日2.（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
A、公正见证人(正确答案)B、监护人C、监查员D、稽查员3.分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交（）。
A、组长单位B、国家药品监督管理部门C、卫生健康管理部门D、申办者(正确答案)4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。
A、一级甲等B、二级甲等C、三级甲等(正确答案)D、疾病预防控制中心5.主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。
A、申办者(正确答案)B、医疗器械临床试验机构管理部门C、受试者D、伦理委员会6.多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）临床试验机构实施的临床试验。
A、两个以上（不含两个）B、两个以上（含两个）(正确答案)C、三个以上（含三个）D、三个以上（不含三个）7.伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
A、研究者；研究者B、研究者；申办者(正确答案)C、医疗器械临床试验机构管理部门；申办者D、研究者；医疗器械临床试验机构管理部门8.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（），向相关部门报告。
医疗器械gcp考试题库及答案2020
医疗器械gcp考试题库及答案2020一、单选题1. 医疗器械GCP的全称是什么？A. 良好临床实践B. 良好生产规范C. 良好临床操作D. 良好临床研究答案：A2. 医疗器械GCP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 确保临床试验的科学性和可靠性C. 提高生产效率D. 降低成本答案：B3. 以下哪项不是医疗器械GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益B. 确保临床试验数据的真实性C. 降低临床试验成本D. 遵守相关法律法规答案：C二、多选题1. 医疗器械GCP要求临床试验中应遵循哪些伦理原则？A. 尊重B. 公正C. 利益D. 非伤害答案：A B D2. 医疗器械GCP中，临床试验的哪些方面需要经过伦理审查？A. 试验设计B. 试验实施C. 试验结果D. 试验费用答案：A B C三、判断题1. 医疗器械GCP规定，临床试验的所有数据必须经过第三方审核。
答案：错误2. 医疗器械GCP要求临床试验的受试者必须完全了解试验的所有细节。
答案：正确3. 医疗器械GCP允许在未经受试者同意的情况下进行试验。
答案：错误四、简答题1. 请简述医疗器械GCP中对临床试验方案的要求。
答案：医疗器械GCP要求临床试验方案必须详细、科学、合理，包括试验目的、设计、方法、统计分析、风险评估和伦理考虑等内容。
2. 医疗器械GCP中对临床试验数据管理有哪些要求？答案：医疗器械GCP要求临床试验数据必须真实、准确、完整、可靠，并且有严格的质量控制和数据管理流程。
五、案例分析题1. 某医疗器械公司计划开展一项临床试验，但试验方案未经伦理审查。
请问该公司的做法是否符合医疗器械GCP的要求？答案：不符合。
根据医疗器械GCP的要求，所有临床试验方案必须经过伦理审查，以确保试验的伦理性。
2. 在一项医疗器械临床试验中，研究人员发现试验数据存在错误，他们应该如何处理？答案：研究人员应立即停止试验，对数据进行核查和修正，并报告给伦理委员会和监管机构，确保试验数据的真实性和可靠性。
《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案
《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。
X4为（）A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
医疗器械临床试验质量管理规范考试答案
A．无需资质认定的
B．二级以上
C．经备案的
D．三级以上
得分：2
6.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
A．协调研究者
8.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
正确
错误
得分：2
9.药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
正确
错误
得分：2
10.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
正确
错误
得分：2
11.对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，试验前无需由其监护人签名并注明日期.
A．标准操作规程
B．使用和维护的培训
C．一致性
D．统一性
得分：2
3.严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
A．需住院治疗或者延长住院时间
B．身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C．致命的疾病或者伤害
D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
B．研究者
C．申办者
D．临床试验机构
得分：2
7.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
A．修改
B．保存
C．检查
D．分析
得分：2ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
8.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
2023医疗器械临床试验质量管理规范培训-考试答案及其正确率(第二次考题-96分)
医疗器械GCP满分：100得分：96.0单选题（共20题，共40.0分）得分：38.0序号得分题目分值学生答案1 2.0 2.0C2 2.0 2.0C3 2.0 2.0B4 2.0 2.0A5 2.0 2.0C6 2.0 2.0A7 2.0 2.0A8 2.0 2.0A9 2.0 2.0A10 2.0 2.0D11 2.0 2.0A12 2.0 2.0B13 2.0 2.0B14 2.0 2.0A15 2.0 2.0A16 2.0 2.0A170.0 2.0D18 2.0 2.0A19 2.0 2.0B20 2.0 2.0C1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：23. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。
A．低于B．超过C．等于D．不超过得分：24. 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。
A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：25. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A．3B．4C．5D．6得分：27. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
医疗器械GCP考试试题及答案 (4)
医疗器械GCP考试试题及答案一、单选题1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。
A.2022年3月24日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2023年5月1日2.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案;在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
A.申办方B.机构办C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验科室3.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）。
A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告4.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构5.医疗器械临床试验数据应当（）。
A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)6.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。
A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件7.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）。
A.二级B.二级甲等C.三级D.三级甲等(正确答案)8.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。
A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何(正确答案)9.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对()以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构提交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册(正确答案)B.临床试验方案C.知情同意书D.病例报告表10.保障受试者权益的主要措施有()。
A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意11.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当()可能出现的损害。
2020新版GCP试题及答案
2020新版GCP试题及答案1.判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
A 正确B 错误正确答案：A2.判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。
A 正确B 错误正确答案：A3.单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？A 单盲B 双盲C 开放D 三盲正确答案：A4.单选题针对核证副本的描述，错误的是：A 与原始记录信息相同B 经过核实的C 核实的人签字和签署日期D 核正副本只能是纸质的正确答案：D5.单选题知情同意书不应该包括哪项内容？A 参加试验受试者的大约人数B 受试者的责任C 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D 关于SUSAR的定义正确答案：D6.单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：A 本项目的研究护士B 另外一名参加试验的受试者C 受试者的家属D 邻科室的护士小王正确答案：D7.判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。
A 正确B 错误正确答案：B8.判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
A 正确B 错误正确答案：A9. 单选题申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
A 统计分析计划B 临床研究报告。
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D．数据
、
等信
得分：2 8. 研究者应当保证将临床试验数据
A．准确、完整 B．工整、严肃 C．清晰、及时
D．不可修改
地载入病例报告表。
得分：0
9. 临床试验机构和研究者应当接受申办者的
以及伦理委员会的 ，并提供所
需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展 的 ,
得分：0
2
9. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部 门报告，并经其及时通报 、报告 。
A．申办者，伦理委员会
B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D ．申办者，研究者
得分：2 10.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的 和
A．安抚、补偿 B．补偿、治疗 C．治疗、安抚 D．安抚、慰问
得分：2
3
13. 在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估， 以 决定是否接受该临床试验。
A．药品监督管理部门 B．申办者 C．研究者
D．临床试验机构
得分：2 14.对暂停的临床试验，未经
A．伦理委员会
B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构
同意，不得恢复。
得分：2 15.伦理委员会应当从保障
得分：2
6
6. 有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成 的可预见的 和 ，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的
。
A．预后
B．风险 C．负担 D．益处
得分：2 7. 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床 、临床 息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
得分：2 3. 受试者有权在临床试验的
阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始 B．中间阶段 C ．结束
D．任何
得分：2 4. 由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留 原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告 B ．核查报告
C．病例报告表
D．监查报告
得分：2
1
得分：2 4. 申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械 和 的规定，对试验用医疗 器械作适当的标识，并标注“”。
A．说明书 B．标签管理
C．试验用 D．研究用
得分：0
5. 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？
A．试验设计及试验质量控制 B． 试验中的职责分工 C．申办者承担 的临床试验相关费用 D．试验中可 能发生的伤害处理原则
，确保在临床试验方案
执行、试验用医疗器械使用方面的 .
A．标准操作规程 B ．使用和维护的培训 C．一致性
D．统一性
得分：2 3. 严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
A．需住院治疗或者延长住院时间 B． 身体结构或者身体功能的永久性缺陷 C ．致命的疾病或者伤害 D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的 对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A．监查员 B．检查员
C．核查员
D．调查员
得分：2 2. 多中心临床试验由多位研究者按照
试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
A．相近
B．同一
C．不同 D．相似
5. 所选择的试验机构应当是 医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全 有效地进行临床试验的需要。
A．无需资质认定的 B．二级以上
C．经备案的
D．三级以上
得分：2 6. 多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病 历报告表按规定经审核后交由 汇总完成总结报告。
A．协调研究者
B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构
和其
得分：2 18.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由 A．3 B．4
C．5
D．6
名委员组成
得分：2 19.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械
A．生产企业
B．经营企业 C．使用机构 D．个人
得分：2 20.保障受试者权益的主要措施有
得分：2 2. 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗 器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保 证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所 在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A．申办者 B．研究者 C．临床试验机构
D．受试者
权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
得分：2
16.知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及 者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
临床试验机构和研究
A．增加
B．免除
C．减少 D．加重
得分：2
4
17.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确 他研究者的职责分工。
A．伦理审查与知情同意
B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 1. 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
A．知情同意原则 B．控制风险原则 C．免费和补偿原则
5
D．保护隐私原则
得分：2
2. 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定 ，并组织对参与 试
验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械
A．协调研究者
B．研究者 C．申办者 D．临床试验机构
得分：2 7. 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件
A．修改 B．保存 C．检查 D．分析
制度
得分：2 8. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
A．一类、二类、三类
B．三类、二类、一类 C．A 类、B 类、C 类 D．C 类、B 类、A 类
得分：2 11.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的 与临床试验。
A．补偿
B．受益 C．保险 D．鼓励
措施，误导受试者参
得分：2 12.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期， 也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A．研究者
B．申办者 C．医务人员 D．研究人员
临床试验机构和研究者应当予以配合。调查
7
得分：0
10.研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的
和
，并完成临床试验报告。
A．安全性 B．有效性
C．一致性 D．准确性
得分：2
1. 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。 正确 错误