全面加强制药企业质量管理
制药业中的质量管理与提升
制药业中的质量管理与提升引言：制药业作为保障人们健康的重要行业，质量管理的重要性不言而喻。
本文将从质量管理体系、合规性要求和不断提升质量方面探讨制药业中质量管理的重要性与方法。
第一章质量管理体系为了确保药品的质量和安全性，制药企业需要建立完善的质量管理体系。
质量管理体系是对企业操作流程的规范和管理的系统化总结，包括质量政策、质量目标、质量手段和质量责任等内容。
最常见的质量管理体系是GMP（Good Manufacturing Practice），它要求制药企业建立适当的生产和控制手段，保证药品质量符合规定标准。
此外，还有ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等，这些管理体系提供了工作流程的指导和控制，使企业能够不断改进和提高质量。
第二章合规性要求在制药业中，合规性要求是非常重要的。
合规性要求包括合法合规、市场准入和监管要求。
制药企业需要遵守国家和地区相关法律法规，保证生产符合合法合规的要求。
此外，市场准入是指药品要获得上市许可证，符合行业标准和技术要求。
监管要求是指制药企业需接受监管部门的规范和检查，确保产品质量和安全性。
制药企业要加强自身合规管理，确保符合法规要求，避免因违规而造成的经济和声誉损失。
第三章提升质量为了不断提升产品质量，制药企业需要采取一系列措施。
首先，制药企业应不断改进生产工艺和设备，引进新的技术和方法，提升生产效率和产品质量。
其次，加强人员培训和管理，提高员工的技术水平和质量意识。
第三，建立完善的质量控制系统，监控和控制生产过程中的关键环节，确保产品质量的稳定性和一致性。
此外，制药企业还可以通过合作与交流，学习借鉴其他企业的优秀经验和做法，不断提升自身质量管理水平。
第四章信息技术在质量管理中的应用随着信息技术的不断发展，其在制药业的质量管理中的应用也越来越广泛。
制药企业可以通过信息系统来管理生产过程中的各个环节，构建全程可控的质量管理体系。
信息系统可以实现数据的实时监控和分析，帮助企业及时发现和解决问题，提高生产效率和产品质量。
制药行业的整改措施和建议
制药行业的整改措施和建议一、制药行业的整改措施近年来，随着人民健康意识的提高和医疗技术的进步，制药行业也面临了越来越多的挑战和压力。
为了保证药品质量、提高企业形象、满足市场需求，需要采取有效的整改措施。
下面将针对制药行业存在的问题提出以下整改措施：1. 强化质量管理：制药企业应严格按照质量管理体系要求进行生产过程控制，并建立完善的质量保证体系。
加强从原材料采购到成品出厂全过程的质量监控和检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
2. 加强研发创新：为了提高企业核心竞争力，制药企业应加大研发投入，不断推陈出新，开展关键技术攻关。
同时，加强与科研机构、高校等合作，进行技术交流和合作研究，共同解决制药行业在新产品开发、工艺创新等方面所面临的问题。
3. 加强风险管理：制药企业应建立健全的风险管理机制，加强对生产、销售和供应链环节的监控。
及时发现并处理可能存在的风险，迅速采取措施进行应对，确保药品质量和安全。
4. 完善人才培养机制：制药行业需要高素质的专业人才支持。
企业应加大对员工的培训力度，提高员工的专业技能和质量管理意识。
同时，建立合理的薪酬体系和激励机制，吸引更多优秀人才加入制药行业。
5. 加强企业社会责任：制药企业作为社会主体，应当积极履行社会责任。
在产品设计、生产过程中要注重环保和资源利用效率，在推广销售过程中要尊重消费者权益，倡导合理用药。
二、制药行业的建议除了上述整改措施外，下面将进一步提出一些建议以促进制药行业可持续发展：1. 增强创新能力：政府应加大对科研机构和高校在医药领域的支持力度，并鼓励企业开展自主创新。
政策上可以给予研发投入税收优惠、科技创新项目资助等扶持，为制药企业提供更好的创新环境。
2. 深化产学研合作：加强制药企业与科研机构、高校之间的合作，建立长期稳定的联盟关系。
通过共同开展研究项目、技术转移等形式，实现资源共享和优势互补，提高药品的研发水平和质量。
3. 加强知识产权保护：加大对知识产权的保护力度，维护正当竞争秩序。
制药质量安全管理制度
制药质量安全管理制度第一章总则第一条为加强制药行业质量安全管理，维护人民群众生命健康和药品安全，依据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人。
第三条制药企业应当建立质量安全管理制度，明确质量安全管理的责任部门、职责分工和工作程序，确保药品的质量安全符合法律法规和相关标准。
第四条制药企业应当加强对员工的培训，提高员工的质量安全意识和技能，确保药品生产过程中的质量安全控制。
第五条制药企业应当建立健全药品质量和安全评价制度，对药品原材料、生产过程、成品进行严格检验，确保质量符合标准。
第六条制药企业应当建立药品追溯制度，对生产过程中出现的问题及时追溯，确保问题药品的召回和处理。
第七条制药企业应当建立完善的不良反应报告制度，对药品使用过程中出现的不良反应及时报告，确保药品的安全性。
第八条制药企业应当建立药品包装、标签及使用说明书检查制度，确保包装标签与说明书内容的一致性，保障患者用药安全。
第二章质量管理第九条制药企业应当建立质量管理体系，包括质量管理部门、质量管理人员和质量管理制度。
第十条制药企业应当制定质量管理规范，明确质量管理的目标和任务，确保产品质量符合标准。
第十一条制药企业应当建立质量管理档案，对产品的质量数据、检验记录、质量管控措施等进行归档管理，确保质量管理的历史可追溯性。
第十二条制药企业应当制定合格供应商管理制度，对原材料、辅料、包装材料等供应商进行严格筛选和管理，确保原材料的质量稳定。
第十三条制药企业应当建立质量评价制度，对生产过程中的不合格品进行评价，并采取有效措施加以改进，确保产品质量符合标准。
第十四条制药企业应当严格执行药品质量标准，对生产、储存、运输等环节的质量控制进行监督检查，确保产品质量稳定。
第十五条制药企业应当建立质量风险评估机制，对生产环节可能出现的质量问题进行风险评估，并采取相应措施加以控制，确保产品质量安全。
第三章安全管理第十六条制药企业应当建立生产安全管理制度，对生产车间、设备、人员等进行安全管理，确保生产过程的安全性。
制药企业生产质量管理制度
制药企业生产质量管理制度一、总则1.1 为规范和加强制药企业的生产质量管理，确保药品的质量、安全、有效，保护人民群众的健康，制订本制度。
1.2 本制度适用于所有涉及制药企业质量管理的各项活动，包括生产、检验、验收、储存等环节。
1.3 制药企业在生产质量管理的过程中，应当严格按照相关法律法规和标准规范要求，确保产品的合规生产。
二、质量管理体系2.1 制药企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量程序、质量记录等，以确保产品的质量可控。
2.2 质量管理体系应当明确质量管理人员的职责和权限，明确各部门的质量管理职责和协作关系，确保质量管理全程覆盖。
2.3 质量管理体系应当建立相应的质量标准和流程文件，包括制剂、检查、验收、储存等各个环节的操作规程和质量标准。
2.4 制药企业应当加强对质量管理体系的监督和评估，确保质量管理体系的有效性和适用性。
三、质量管理的责任3.1 制药企业质量管理的第一责任人应当是企业的领导，他们对产品的质量负有全面的责任。
3.2 各级各部门负责质量管理的人员应当对质量负有直接的责任，包括对自己所负责的环节的质量负责。
3.3 制药企业应当建立分层质量管理责任制，明确各级各部门的质量管理责任，形成贯穿全过程的质量管理体系。
3.4 制药企业应当建立相应的奖惩制度，对相关部门和人员对产品质量造成直接或间接损害的情况进行奖励或处罚。
四、原料的供应管理4.1 制药企业应当建立原料的供应商评价和管理制度，以确保原料的质量可控。
4.2 原料的供应商应当提供相应的质量认证书和检测报告，确保原料的质量标准符合要求。
4.3 制药企业应当建立原料的采购记录和进货检验制度，对进货的原料进行检验和验收，确保原料的质量符合标准。
4.4 制药企业应当建立原料的储存管理制度，对原料进行储存、分类、标记等操作，确保原料的质量不受影响。
五、生产过程的管理5.1 制药企业应当建立相应的生产操作规程和质量标准，包括原料的配方、生产工艺等，确保生产过程的质量可控。
增强社会责任感,全面加强企业药品质量管理
培训只是为 了应付认证 和检查 ，培训工作流 于形式 ，员 工对 为什么实施 Ｇ Ｐ知其然而不知所以然 ，有制度也不 Ｍ 执行 ，甚至个别 当事人 丧失制药人应具有 的最起码 的社 会责任和职业道 德 ，为 了 自己省力 、省 时 ，不按 照工艺 规程操作 ，私 自简化工 艺流程 ，从而导致药 品质量 产生
问题。
“ 甲氨蝶 呤 ”事 件 ： ０ ７ ７月至 ８月 ，国家药 品 ２０ 年 不 良反应监测 中心接到上海 、广西 、北京 、安徽 、河北 、 河南等省 、 的报告 ， 市 反映部分医院在使用上海 医药 （ 集 团 ）有限公 司华联制药厂部分批号 的鞘 内注射用 甲氨蝶 呤和阿糖胞 苷后 ，一些 白血病病人 出现 行走困难等神经 损 害症 状。２ ０ ０ ７年 ９月 １ ４日，经卫 生部 、国家食 品药
２ 质量管理出现 问题的原因分析
以上 三件药 品不 良事件 的共 同特点就是 药品生产质 量管理环节 出现 了问题 。究其原 因，笔者认 为以下几方 面值得企业引 以为戒 ： １ 企业经 营者经营理念存在 问题 ，质量 意识 淡薄。 ） 有些药 品生产企业 一味地追求药 品产 量和生产进度 ，却 严重忽视产 品的质量。有些企业甚至 为了完成产量 ，质 量管理部 门便放 松监管力度 ，没有执 行质量问题 “ 一票 否决”制度 。 ２） 企业管理层严重失职 ，缺乏责任心。某些企业的
品监 督管理局联合专家组 调查 显示 ，甲氨蝶呤 、阿糖胞 苷鞘 内注射后引起 的损害 与两种 药品的部分批号产 品中 混入 了微量硫酸长春新碱有关 。后 经查明 ，华联制药厂
在生 产过程 中，现场操作人员将硫 酸长春新碱尾液混入
制药厂药品生产质量管理的有效措施
制药厂药品生产质量管理的有效措施摘要：药品是一种关系到人民生命安全的特殊商品，制药企业对药品的质量必须严格控制，从多个环节进行药品质量控制，文章建议从药品物料、关键控制点、状态标识、药品验证与确认、设备管理、环境管理、人员管理等方面进行药品生产管理，以此提升药品生产质量。
关键字：制药厂；药品；有效措施1 企业药品生产的质量管理重要性在生产过程中，通过随机检查，可以发现系统和偶尔的错误和错误，就像是一种隐形的产品，比如，在生产过程中，整个系统和生产线都是利用最关键的机器设备和环境来完成的，并不能够做到面面俱到，但在制造流程中，人员的产品质量意识就会愈来愈薄弱，在制造流程中，因为人员的数量限制，生产车间的质量管理者也就无法在第一时间看到质量问题的出现，而作为第三方，生产现场的品质管理人才就会在更客观的视角上看到质量问题的出现，并及时进行了纠正和报告，已及时做出了修正。
药品生产厂家的品质保证是提高医药产品质量的关键，其管理工作的重心就是在整个产品生产和品质管理工作的全部流程中，即安全性、有效性、质量均一性、纯度，以及对储存期限的稳定性。
2 药品生产质量管理中的问题分析本文通过对近年来在医药市场上屡禁不绝的不合格药品的调查，发现了我国医药企业在药品生产管理中存在的一些问题，本文从多方搜集、整理和自己的工作实践中发现，问题主要表现在：一是对原料和包装的不规范，因为许多制药企业在采购原材料时没有严格的检验，造成了严重的安全隐患；第二个问题就是，制药公司的生产管理非常的混乱，因为很多制药公司都受到了自己的限制，在生产的时候，他们并没有严格的遵守GMP的规定，从而减少了药品的质量不合格。
此外，由于制药工业的特殊性，生产合格的产品在贮存过程中会因贮存环境的变化而出现质量问题，这就会造成一定的矛盾。
医药产品的质量是影响企业生存和人民身体健康的重要因素。
但是，从我国药品生产现状看，我国药品生产企业在一定程度上还存在着行业制度不健全、药品生产企业管理水平低下、从业人员素质相对低下等诸多问题。
制药企业的安全管理（三篇）
制药企业的安全管理随着社会的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求也越来越大。
作为药品的生产者和供应商，制药企业承担着重要的责任，必须加强安全管理，确保生产过程的安全和药品的质量。
本文将对制药企业的安全管理进行综述，内容包括安全生产管理、药品质量管理和环境保护管理。
一、安全生产管理安全生产是制药企业的核心任务之一，也是保证企业持续发展的基础。
制药企业应建立健全安全生产管理体系，确保整个生产过程的安全。
具体措施包括以下几个方面：1. 制定并执行安全生产规章制度，明确各岗位的职责和操作规范。
通过培训和考核，提高员工的安全生产意识和技能水平。
2. 加强设备维护和安全监测，进行定期的设备检查和维护，确保设备的正常运行。
安装火灾报警系统和安全监控系统，及时发现和处理安全隐患。
3. 加强职业卫生管理，定期进行职业病危害因素检测，提供必要的防护设备，并组织职业健康教育和咨询活动。
4. 加强危险化学品管理，确保危险化学品的储存、使用和废弃符合相关法规的要求。
建立完善的危险化学品事故应急预案，提高应急处置和事故救援能力。
二、药品质量管理药品质量是制药企业的核心竞争力，也是保证患者用药安全的前提。
制药企业应建立完善的药品质量管理体系，确保药品的质量稳定和符合标准。
具体措施包括以下几个方面：1. 建立质量控制体系，包括原料采购、生产工艺控制、成品检验等环节，确保每一批次药品的质量可控。
定期进行内部审核和外部认证，保持质量体系的有效性和持续改进。
2. 建立质量风险管理制度，对可能影响药品质量的因素进行监测和控制。
及时处理质量异常事件，追溯不合格产品的原因和影响范围，并采取必要的纠正措施。
3. 加强药品质量监督和抽检，参与制药行业的质量监管活动。
及时了解和应对国内外药品质量的动态，提高企业的竞争力和市场信誉。
三、环境保护管理制药企业在生产过程中会产生一定的废水、废气和固体废物，对环境造成一定的污染。
为了保护环境和促进可持续发展，制药企业应加强环境保护管理，降低环境污染。
加强药品生产质量管理的有效措施
加强药品生产质量管理的有效措施药品的生产质量管理是保证药品质量和安全的重要环节。
为了加强药品生产质量管理，可以采取以下有效措施：1. 建立完善的质量管理体系：制定并严格执行符合国家和行业标准的质量管理体系，包括质量管理手册、质量目标、质量手段和质量控制环节等。
确保每个环节都有相应的质量控制措施和责任人，实施全过程的质量管理。
2. 建立规范的药品生产工艺：根据药品的特性和生产要求，制定规范的生产工艺流程。
包括原材料采购、仓储管理、生产加工、质量检验等各个环节的标准操作规程，并进行培训和考核，确保流程规范、操作一致性。
3. 严格质量控制：通过建立有效的质量控制体系，对药品生产过程中的关键环节进行监控和控制。
采取必要的检测手段和仪器设备，对原材料、半成品和成品进行质量检验，确保符合质量标准。
4. 强化供应商管理：建立健全的供应商评价和选择机制，确保所采购的原材料符合质量要求。
定期进行供应商质量评估，对不合格供应商及时采取相应的纠正措施，防止不良原材料影响药品质量。
5. 完善质量风险管理：根据药品生产过程中存在的质量风险，建立相应的风险管理机制。
通过风险评估和预警，及时采取风险控制措施，减少风险发生的可能性。
6. 不断提升员工素质：加强员工的培训和教育，提升员工的质量意识和业务水平。
鼓励员工参与技术交流和继续教育，保持对行业和技术的敏感性，及时掌握新技术、新工艺，适应和引领行业的发展。
7. 强化内部质量审核：建立内部审核机制，定期对质量管理体系进行自查和评估。
通过内部审核，及时发现和纠正存在的质量问题和不足，提高质量管理水平。
8. 建立药品追溯体系：借助信息技术手段，建立药品追溯体系，对药品生产全程进行追溯。
通过追溯系统，可以及时发现和追踪药品质量问题，保护消费者的用药安全。
9. 加强监督和执法力度：加强对药品生产企业的监管力度，加强对药品质量的监督检查。
对违反质量管理规定和生产标准的企业及时予以处罚，提高违规成本和风险。
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全面加强制药企业质量管理内容提要本文的主要目的是结合质量管理的内容及制药企业的实际情况寻找现阶段制药企业加强质量管理的途径。
作者通过对质量管理理论的学习研究结合其在药品￡￡产企业生产、质量管理的经验，阐述了质量、质量管理的定义及研究内容，针对制药企业的特点总结出制药企业提高产品质量、加强质量管理工作的个方面：首先是质量意识的提高，它直接关系着质量管理工作的结果，强调了领导层提高质量意识的重要性；其次要在生产前建立试验研究保证体系，提出从新产品设计就开始进行质量控制，使产品从设计时即保证较高的质量水平；再次，指出在生产过程中按管理及建立完备的质量体系的措施，强调了制造过程控制质量的重要性，分析了从物科采购到产品制造的各主要环节对质量的影响及如何做好质量控制，突出j．以“预防为主”，变“事后把关”为“事前预舫”的质量管理思想；最后从关注顾客，提高服务质詹的角度出发，分析企业应严格把握个环节，做到真正关注顾客。
在论文的最后一部分结合国内、国际质量管理的新趋势，提…在制药企业应落实大众质量观的观点，在环境保护方面加强质量管理，承担企业的社会责任。
关键词：质量管理制药企业太众质量观首都经济贸易大学硕士学位论丈《全面加强制药企业质量管理静独创性声明本人郑重声明：今所呈交的《全面加强制药企业质量管理》论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的科研成果。
尽我所知，文中除了特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写的内容及科研成果，也不包含为获得首都经济贸易大学或其它教育机构的学位或证书所使用过的材料。
作者签名：关于论文使用授权的说明本人完全了解首都经济贸易大学有关保留、使用学位论文的有关规定，即：学校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅、借阅或网络索引；学校可以公布论文的全部或部分内容，可以采取影印、缩印或其它复制手段保存论文。
（保密的论文在解密后就遵守此规定）首都经济贸易失学硕士学位论文《全面加强制药企业质量管理》引言质量管理是企业管理的一个重要组成部分，在企业为市场和利润进行的斗争中，质量是最有力的战略竞争武器，是企业求得生存、提高效益的关键。
因此加强质量管理提高企业经济效益是现代企业的重要课题之一。
药品是一种特殊商品，是治病救人的广：品，不仅种类复杂，而且对产品的质幂有着近乎苛刻的要求，无论从产品本身还是从产品的生产环境、设备到售后服务都有特殊要求。
本文以加强制约企业的质量管理为出发点，把伞面质景管理的思想、方法及新兴的质量管理措旌如验证等与制药食业的实际情况帽结合，总结出制药氽业切实加强质量管理的h,个方而，并简要阐述了大众质量观。
由于本文作者具备制药企业的4产及质量管理经验，因此文中所提到的各项措旌可操作性强，可为从事药品生产、质量管理人员进行质量管理和解决问题时提供参考。
首都经济贸易欠肇硕士学位论丈鬣全面加强粥药企业质管理诗一、质量及质量管理概述（一）质量的定义质量的产生和发展过程经过了漫长的道路，可以说足源远流长。
人类历史七自从商品生产和交换以来，就出现了以商品的产品检验为主的质量管珥！。
根据历史文献记载，我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武器的质鼙检验制度。
随着社会生产力的发展，在科学技术和社会文明益发达的今天，质量的含义不断丰富和扩展，从实物产品质量丌始，发展为产品售后服务满足规定和潜在需要的特征之总和，再发展到今天的实体，即可以单独描述和研究的事物的质量。
在传统的质量观念中，质量是指·种商品的机械性能，形位公差，光洁度等特征，是为了满足预先规定的标准所需要的产品各种特性的集合。
但是在现代质精管理学中，质量是非常难定义的概念之一。
世界学术界关于质量主要定义有：1、国际标准化组织( 09000-2000)关丁质量的定义：质量，是’组固有特性满足要求的程度。
12、美国质量管理协会()和欧洲质量管理组织()的观点：质量，足指产品或服务内在特征和外部特征的总和，以此构成其满足给定需求的能力。
3、世界著名质量管理专家。
M，关于质量的适用性定义。
适用性是指产品使用过程中成功地满足用户目标的程度，它普遍适用于…切J舡品或服务。
3适用性由用户决定，对用，、，而言，质量是指实用性而不足符合规格。
最终用，-很少知道规格是什么，他对质量的评价决定于产品交货时的适用性和使用期的适川性。
，l、美国著名质量专家作出的“符合要求’’的观念。
他认为，质量并非指好，豪华，明亮或重要，必须明确指出要求以便不产生误解，必须连续进行衡量和控制以确定产品或服务符合既定的要求。
发现不合格即是缺乏质量，质量问题就转换成是否有小符合要求的问题。
‘5、来自美国质量管理专家J．M．的定义。
他认为质量是指产品所有相火的特性和特征符合用户所有方面需求的程度，用，、-需求受到他们愿意接受的价格和交货时问（交货方式）的限制。
产品或服务奉身无所谓质量，质量仅是产品或服务的特征相对于用户的一种关系，是产晶或服务在营销、设计、制造、维护中各种特性的综合体，借助于这一综合体，产品或服务在使用中就能满足用J、的需求。
价格，质量，交货方式（交货地点、交货时间）是影响用户购买产品或服务的三个基本因素，这也悬指质量的定义能够就产品或服务相互之间的质量进行比较。
质量的有用和具有实际意义的比较只能限于以相同的价格，满足同样需求的产品或服务之间。
26、世界著名质量管理专家A．V．作山的定义：J虹品和服务在市场营销、工程、制造、维护的各个方面、综合的特性，要通过这些各个方面的首都经济贸易大学硕士学位论文根全面加强制药企业质量管理》使用来满足顾客的期望。
质量是由消费者来判断的，而不是由丁程师，市场或高层管理者来确定的。
消费者根据他对某种产品或服务的实际经验同他的需求对比而做出判断。
4综合以．卜几种定义，我们+町以说质量是针对适用性和满足消费者需求所产生的要求的总和，也可以看出质量的内涵是特别的丰富。
不同质量的定义认知，会J“：生不同的质量管理思想和方法。
（二）质量管理的定义质量管理是针对质量进行的一系列管理活动。
它是在制定质量计划的基础，卜．所开展一切为实现该计划而进行的活动的总和，也就是用最经济的方式束生产：满足消费者要求的，具有高度适应性的产品的实施计划，及其为实现该计划所进行的一切活动。
世界关于质量管理几种较权威的定义.¨W．E．的定义：统计式质量管理，就是为了最经济的生产出具有使用价值与商品性的产品，在生产的各个阶段都应用统计学的原理和方法。
．M．的定义：质量管理，就是制定与贯彻质量标准方法的综合体系。
日本工业标准(8101)的定义：质量管理，是为了经济的制造出质量符合用户要求的产品的方法体系。
闩本质量管理号家是石州馨的定义：质量管理就是开发、殴计、生产、提供最经济、最有用、买方满意地购买的优质产品而进行的’系列的管理活动。
09000的定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
质量管理通常包括：质量方针和质量目标的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
这就是指挥和控制组织的活动的基本内容。
“协调的’’活动是指上述6个方面协调一致。
质量管理的对象不仅仅是质量本身，它还应包括成本，交货期，以及安全等广大的质量概念。
不同的质量管理定义，折射出不同的质量管理思想，表达不同的管理要求的重点。
（三）质量管理研究的内容概括来说，质量管理研究的内容主要有以下几个方面：1、质量管理基本概念质量管理的基本概念有：质量，质量环、质量方针、质量控制、质量保证、质量审核、质量成本、质量体系等。
2、质量管理的基础工作质量管理的基础工作是包括标准化、计量、质量信息、质量教育及质量责任制。
离开这些基础，质量管理是无法推进的。
3、质量体系的设计质量管理的首要工作就是设计或策划科学有效的质量体系。
无论什么组织的4首都经济贸易大学硕士肇位论文《全面加强制药企业质量营理）》质量体系设计，都要从其实际情况和客观需要出发，合理选择质量体系要素，编制质量体系文件，规划质量体系运行步骤和方法，并制定考核方法。
4、质量管理的组织体制和法规质量管理体制和法规体系包括质量管理组织体系、质量监督组织体系、质量认体系等，以及质景管理方面的法律、法规和规章。
5、质量管理的T具和方法质量管理的基本思想方法是P（计划）D（实施）C（检查）A（行动）：基本数学疗法是概率论和数理统计方法。
由此而总结出各种常用工具，如排列图、因果分析图、直方图、控制图等等。
近来，人们又根据运筹学、控制论等系统上程学方法研制了关联图法、系统图法、举证图法、简条图法等等工具。
此外，还有实验设计、方差与回归分析和控制图表等。
6、质量抽样检验方法和控制方法质量指标是具体、定量的。
如何抽样检查或检验，怎样实行有效的控制，都要在质鼍管理过程中确地运用数理统计方法，研究和制定各种有效控制系统。
7、质量成本和质量管理经济效益的评价、计算质量成本是从经济性角度评定质量体系钉效性的重要方面。
科学、有效的质量管理，对企事业单位和国家都有显著的经济效益。
8，质鼍管理人才的培训、教育此外，还有可信性管理、质量管理经济效果的评定和计算以及质量文化建设等，也是质量管理研究的重要内容。
二、药品的特殊性及制药企业质量管理的现状（一）药品的特殊性药品是商品，具有‘一般商品的特征，通过交换进入消费领域，按经济规律变化。
药品的生产不仅受市场的调节，也要受计划（如麻醉药品）的制约。
药品在其经济活动t扣，同其它商品一样，要经历一个充分发展阶段。
但我们必须清醒认识到药品是特殊商品，如完全按照一般商品的经济规律去对待药品，失之严格的管理，人类必将受到惩罚。
I．药品种类复杂性同前世界上有药物2万余种。
我国目前有中药制剂5000多种，西药制剂约5000种，总共有各种药物制剂万余种，中药材5000余种（常用500多种）。
涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。
2、药品医用专属性医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的渗断，并在医生指导F合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。
不同药品的作用用途不一样，不能互相代替，这在药理学上叫做药物的选择性。
2005年1月健康报公布-『百姓安伞用药的调查结果国，结果显示，医生在指导患者安全用药方面占有“权威”地位，有80%的人选择了以通过医生处方使用药品”，而选择“药店推荐”的占70/、“广①于在芸主嫡，鬣国内医药信息总览》，图謇食品薜品监督管理局信息中心，2005年4月，第4期，P45首都经济贸易大擘硕士学位论文《全面加强削药企业质量管理》告宣传”占6%，医药的密切结合，体现了药品医用的专属性。
3、药品质量严格性药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可以部分有效地防．I卜药源住疾病的发生。
例如大输液要做不溶性微粒榆查，凶为人体微循环血管的．赶径为12微米，仪能通过单个排列的细胞。