转基因生物安全评价申请系统使用说明
转基因安全性评价(正式版)
文件编号：TP-AR-L1190In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives.（示范文本）编订：_______________审核：_______________单位：_______________转基因安全性评价(正式版)转基因安全性评价(正式版)使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。
材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。
对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；②营养成分的变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如大豆中的致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天然有毒物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。
其中，最令人关注的是有可能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。
转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。
由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降低了。
对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。
也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。
农业转基因生物安全评价管理办法（2022年修订）-农业农村部令2022年第2号
农业转基因生物安全评价管理办法（2022年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农业转基因生物安全评价管理办法（2002年1月5日农业部令第8号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2016年7月25日农业部令2016年第7号、2017年11月30日农业部令2017年第8号、2022年1月21日农业农村部令2022年第2号修订）第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照《条例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。
第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：(一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物；(二)转基因动植物、微生物产品；(三)转基因农产品的直接加工品；(四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。
第四条本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。
安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。
第五条根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。
国家农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期五年。
转基因植物安全评价指南
附件1转基因植物安全评价指南（试行）农业部农业转基因生物安全管理办公室2007年9月目录前言................................................................................. 错误！未定义书签。
一、总体要求................................................................ 错误！未定义书签。
（一）分子特征...................................................... 错误！未定义书签。
1. 表达载体相关资料 ....................................... 错误！未定义书签。
2. 目的基因在植物基因组中的整合情况........... 错误！未定义书签。
3. 外源插入片段的表达情况............................. 错误！未定义书签。
（二）遗传稳定性 .................................................. 错误！未定义书签。
1. 目的基因整合的稳定性 ................................ 错误！未定义书签。
2. 目的基因表达的稳定性 ................................ 错误！未定义书签。
3. 目标性状表现的稳定性 ................................ 错误！未定义书签。
（三）环境安全...................................................... 错误！未定义书签。
1. 生存竞争能力 .............................................. 错误！未定义书签。
动物用转基因微生物安全评价申报流程
动物用转基因微生物安全评价申报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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《农业转基因生物安全评价管理办法》附录修改前后条文对照表
1.3试验地点和规模：不超过两个省，每省不超过3个点，试验总面积不超过4亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。
2.2试验转基因微生物菌株数量：一份申报书中菌株应当是由同一受体菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号，并与中间试验的相对应。
2.3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过5个点，总面积为4～30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。
3.3试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过2个点。总规模（上限）为大动物（马、牛）1000头；中小动物（猪、羊等）10000头（只）；禽类（鸡、鸭等）20000羽（只）；鱼10万～30万尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。
1.3试验地点和规模：应在法人单位的试验基地进行，每个试验点面积不超过4亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
1.5.6中间试验的操作规程（包括转基因植物的贮存、转移、销毁、收获、采后期监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）。
2.2试验转基因植物材料数量：一份申报书中不超过转化体5个。这些转化体应当是由同一品种或品系的受体植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所获得的，每个转化体都应有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。
4.2一份申报书只能申请转基因植物一个品系（或品种），其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。
农业转基因生物安全评价管理程序【模板】
农业转基因生物安全评价管理程序农业转基因生物安全评价管理分为实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请领取安全证书五个阶段。
其中，安全等级为Ⅲ、Ⅳ的实验研究和所有安全等级的中间试验实行报告制管理；环境释放、生产性试验和申请领取安全证书阶段实行审批制管理。
农业转基因生物安全管理办公室每年组织两次农业转基因生物安全评审。
第一次受理申请的截止日期为每年的3月31日，第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日。
农业转基因生物安全管理办公室自收到申请之日起两个月内，做出受理或者不予受理的答复；在受理截止日期后三个月内农业部做出批复。
一、报告制管理程序（一）拟从事安全等级为Ⅲ、Ⅳ级的实验研究和所有安全等级的中间试验的单位，应填写农业转基因生物安全评价报告书，并准备相应的技术资料。
（二）报告单位的农业转基因生物安全小组对本单位农业转基因生物安全评价报告书及技术资料进行技术审核，填写审核意见后，由报告单位报农业转基因生物安全管理办公室。
（三）农业转基因生物安全管理办公室进行初步审查、备案并向国家农业转基因生物安全委员会（简称安委会）报告、咨询，书面反馈意见。
（四）报告单位的农业转基因生物安全小组，每年12月31日前要向农业转基因生物安全管理办公室报告安全管理的执行情况。
二、审批管理程序（一）拟申请环境释放、生产性试验和申请领取安全证书的单位，须填写农业转基因生物安全评价申报书，并准备相应的技术资料。
（二）申报单位的农业转基因生物安全小组对本单位农业转基因生物安全评价申报书及技术资料进行技术审查，填写审查意见，报实施所在省（市、自治区）农业行政主管部门审核。
（三）实施所在省（市、自治区）农业行政主管部门，自收到申请后的15个工作日内对农业转基因生物安全评价申报书进行登记和审核。
主要审查试验地点基本情况是否真实，采取安全控制措施的可能性，并填写审核意见。
（四）申报单位向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，农业转基因生物安全管理办公室自收到申请之日起两个月内做出受理或者不予受理的答复。
动物用转基因微生物安全评价指南
动物用转基因微生物安全评价指南二〇一〇年十月二十七日动物用转基因微生物安全评价指南一、定义和分类动物用转基因微生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，在农业生产或者农产品加工中用于动物的重组微生物及其产品。
动物用转基因微生物主要分为基因工程亚单位疫苗、基因工程重组活载体疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗、基因工程激素类疫苗及治疗制剂、饲料用转基因微生物、基因工程抗原与诊断试剂盒等。
（一）基因工程亚单位疫苗是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的病原微生物保护性抗原蛋白制备的疫苗。
该疫苗可以是纯化的抗原蛋白，也可以是未纯化的灭活混合物，其特点是含有目的抗原蛋白，无复制特性。
（二）基因工程重组活载体疫苗是指利用基因重组技术将病原微生物的保护性抗原蛋白基因插入到低毒或无毒的细菌、病毒、支原体等载体微生物基因组中获得的活载体疫苗。
该疫苗的特点是在体内可复制，且低毒或无毒。
（三）基因缺失疫苗是指利用同源重组技术将病原微生物的致病或（和）毒力相关的、且复制非必需的基因或基因片段全部或部分删除后获得的低毒或无毒微生物制备的疫苗。
该疫苗的特点是带有基因缺失的遗传标记，可以据此区分疫苗毒株和野生毒株。
（四）核酸疫苗是指将病原微生物的主要保护性抗原基因插入到真核表达质粒（含真核启动子）中形成DNA重组体，纯化获得的重组质粒即为核酸疫苗。
核酸疫苗的特点是质粒DNA，而非蛋白，质粒DNA进入细胞后表达抗原蛋白，可以诱导机体免疫反应。
（五）基因工程激素类疫苗及治疗制剂是指利用基因工程技术体外表达的激素（如生长激素、生长抑素等）、细胞因子（如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等）和其它具有重要生物活性的因子。
这些制剂的特点是和正常动物体内相应因子的生物学功能相似或相同，在机体内可发挥调节、干扰、或增强相应的生理功能。
（六）饲料用转基因微生物是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的功能性蛋白或肽类（如植酸酶、抗菌肽等）作为饲料添加剂。
农业转基因生物安全评价申报书-申报流程及实验要点
要点4：动物用转基因微生物安全评价指南（类别）
基因工程亚单位疫苗:
指利用细菌、 病毒、 哺乳动物细胞、 酵母、 植物等体系表达的病原微生物保护性抗 原蛋白制备的疫苗。 该疫苗可以是纯化的抗原蛋白， 也可以是未纯化的灭活混合物，其特 点是含有目的抗原蛋白， 无复制特性。
基因工程重组活载体疫苗：
是指利用基因重组技术将病原微生物的保护性抗原蛋白基因插入到低毒或无毒的细菌、 病毒、支原体等载体微生物基因组中获得的活载体疫苗。该疫苗的特点是在体内可复制， 且低毒或无毒。
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报告期间： 2016.11.13~2016.11.16
单 位：
姓 名：
职 务：
汇报日期： 2016.11.16
目录
1、适用法规、公告、指南文件汇总 2、要点
适用法规、公告、指南文件汇总
• 动物用微生物——农业转基因生物技术检测机构——农业部转基因兽用微生物环境 安全监督检验测试中心（北京）
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要点3：各阶段的申请材料
• 安全评价申报书（ 《评价办法》附录V 模板）
• 项目名称：表达******活载体疫苗******在浙江省生产应用的安全证书 目录：
一、申请表 二、项目内容摘要 三、工作目的和意义 四、国内外研究的相关背景资料 五、安全性评价 六、相关附件资料 七、本单位农业转基因生物安全小组审查意见 八、本单位审查意见 九、所在省（市、自治区）的农业行政主管部门的审查意见
• 农业转基因生物安全管理条例 • 农业转基因生物安全评价管理办法（2016修订版，2016.10.1
实行）（简称《评价办法》） • 农业转基因生物标识管理办法 • 农业转基因生物加工审批办法 • 关于修订农业行政许可规章和规范性文件的决定 • 基因工程安全管理办法 • 农业生物基因工程安全管理实施办法（修正） • 农业部公告第736号：转基因生物安全证书续申请程序 • 动物用转基因微生物安全评价指南（现行2010版，2016版正
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《转基因生物安全评价申请系统》使用说明
一、配置要求 1．硬件配臵
✧ CPU ：P3 1.0G 以上。
✧ 内存：256M 以上。
✧ 硬盘：500M 以上空闲空间。
2．软件配臵
✧ Windows XP Sp3及以上版本（兼容至Win7）。
✧ Word2003及以上版本（由于字体格式问题，不建议用Word 2007，Word2010可用）。
✧ Microsoft .NET Framework 2.0 及以上版本，下载地址：/html_2/1/82/id=10637&pn=0.html ✧ Microsoft Access 2010 Runtime （直接使用Access 2010亦可），下载地址：/content/47800.html
二、电子申报流程和注意事项 1. 电子申报流程
本系统主要控制申报书中申请表的相关内容输入。
用户使用本系
统时，应根据提示输入相关内容。
最后，可在如图界面生成项目名称为默认文件名的Word文档模板。
生成的Word文档模板后，可以对其进行格式调整，并根据模板给出的提纲补充相应的申请内容。
提交前，应手动刷新Word文档目录部分（如下图）。
提交时，应将Access文件名改为和Word文档一致，一起提交。
2. 注意事项
（1）注意确保Access文档和Word文档申请表中部分数据的一致性。
对因数据不一致导致的受理延迟、评审无法通过等问题，由申请人自行负责。
如果生成Word文档后，又修改了Access文件内容，建议重新使用本系统生成Word文档，再使用复制功能整体更新后续内容。
（2）除标注“可不填写外”的，申报系统的各个项目不能空。
如果转基因生物没有该项目，请填写“无”；法规规定不用填写的项目，请填写“不用填写”或不填。
否则，在最终生成Word文档模板时将报Null字样的错误。
需要填“无”的输入项
仅需输入街道
需要输入详细地址
提示“可不填写”的项目，直接点击“下一步”按钮即可
（3） 系统中如需在一个输入框中输入多个项目，应用分号分隔。
（4）输入地址项时，如有省、市、区选项，则最后仅需输入街道等信息，无需重复输入省、市、区信息；没有省、市、区选项的，则需输入详细地址。
（5）对于列表类型的输入项，如需删除整条记录，请点击选择该记录，然后按“删除”选项即可。
可不用填写的项目
（6）共同申请单位为选填项，如果没有共同申请单位，请不要填写。
3. 常见问题
（1）无法生成Word文档，提示“无效使用Null”字样。
解决：填写时有字段漏填了，请返回填写界面，补上漏填项。
例如：当出现如下图错误时，请补上记录或删除空记录。
（2）无法生成Word文档，提示如图。
解决：在任务管理器中关闭相关word文档。
（3）试验规模填写时，小于1的小数前的0被省略。
解决：控制面版->区域设臵->自定义区域选象->零起始显示将“.7”改为“0.7”。
一般XP下面默认是0.7，Win7是.7。