功能安全管理FSM培训资料
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Analyze Design: Reliability Analysis of Safety Integrity & Availability
VerifyDocumentOperte and Maintain
Document OK
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Functional
Management of Functional Safety Quality Systems Planning, people and paperwork Benefits
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Functional
safety What is Functional Safety Management
Addressed specifically in Annex A in IEC61508 Training, experience and qualifications should all be
assessed and documented
System engineering knowledge Safety engineering knowledge Legal and regulatory knowledge More critical for novel systems or high SIL requirement
TUV asi – Functional safety engineer CFSE /TUV sud – Functional safety expert
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Functional
safety Documentation and objectives
What need to be documented?
Part 1, Clause 5 lays out details of FSM Narrower coverage mange application more manageable
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Functional
safety FSM – Key Issues
Functional Safety Management
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Functional
safety A FSM plan describes the Safety lifecycle
Analysis
Hazards Analysis/Risk Assessment: Define Design Target
Document
Design
Execute HW and SW design
Any information to effectively perform:
Each phase of the safety lifecycle Management of functional safety
Verification and Validation Functional Safety assessment
Independent team: One competent senior person not involved in the design as a minimum)
Should be performed after the stages below and MUST be done at least after stage 3.
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Functional safety
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Functional
safety FSM - Objectives
Specify management and technical activities during the Safety Lifecycle to achieve and maintain Functional safety
Specify responsibility of persons and organizations Extend an existing and monitored quality system
Plan Execute Measure Improve
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Functional
functional safety management is Roles & Responsibilities
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Functional
safety Personnel and Competency
Ensure that staff “involved in any of the overall or software SLC activities” are competent
Safety Requirement Specification development plan Design guidelines and methods Verification and Validation plans Operation and maintenance guideline Management of Change (MOC) procedures Functional Safety assessment plan
Part 1- Clause 6, lays out details for FSM Broad coverage can make application challenging
61511 focuses on the process owners and safety system users
IEC 61508 part 4- 3.1.9 define functional safety
part of the overall safety relating to the EUC and the EUC control system which depends on the correct functioning of the E/E/PE safety-related systems, other technology safety-related systems and external risk reduction facilities
Stage 1 – After hazard and risk analysis and SRS Stage 2 – After SIS design Stage 3 – After commissioning and validation (before hazard is
present) Stage 4 – After experience in operation and maintenance Stage 5 . After modification
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Functional
safety Functional Safety Assessment
Does the safety system meet spec and actually achieve functional safety (freedom from unacceptable risk)
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Functional
safety Roles and responsibilities
Must be clearly delineated and communicated Each phase of Safety Life Cycle (SLC) and its
associated activities One of the specifically noted primary objectives of
safety IEC 61508 / 11 version of FSM
FSM focuses of procedures, the standard provide a good reference
61508 cover everything including safety system hardware and software development
Functional safety Engineering - Functional Safety Management
Extended Automation System 800xA
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Functional safety
Functional Safety Management - FSM
Organization certified acc IEC 61511
All organizations doing HI project, MUST have a person attended a T309 course (HI training)
Certifications of persons
Safety Planning- create a FSM plan Roles and responsibilities Personnel competency Documentation, documentation control Functional safety Verification and assessment Documented processes
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Functional
safety Certified Functional safety programs
ABB has 3 certifications processed ongoing
Organization certifications, Gap analysis done by Stuart Nunns
FSMA法规培训课件
的主要产品有鱼和海产品，蔬菜，水果，谷物，糖果 和其他类。实际FSMA就是一种技术壁垒，法规里充 斥了很多后门。
2最终法规
适用于人类[动物]食品的良好操作规范，
危害分析，及基于风险的预防性控制措施 最终法规在2015年9月17日发布
良好操作规范/预防性控制措施 –法规适用范围
需要对FDA注册的食品生产、加工、包装和储存企业
监控、纠偏措施和验证的程序 召回计划
食品安全计划-危害分析 对危害进行识别和评估
危害的识别必须考虑：
已知或合理可预见的生物、化学和物理危害
无意引入的，为获得经济利益故意引入的
食品安全计划-危害分析 对危害进行识别和评估
在缺少预防性控制时，发生的可能性和造成疾病/伤
害的严重性 针对暴露于环境的即食食品，应考虑环境致病菌
2015年9月17日正式发布 2016年9月19日，美国《食品安全现代化法》（FSMA）的重要配套法 规——《人类食品预防性控制措施》（21 CFR part 117，简称117法规） 迎来了首个合规期限：自2016年9月19日开始，全职雇员超过500人且 年经营额超过100万美元的食品企业必须符合117法规。
主要内容
1FSMA法规产生的背景
2 117法规的主要内容 3 水产品实例-如何应对117法规
4 117法规与BRC标准的比对
5选择BRC FSMA自愿模块的益处
1背景介绍
美国有关食品安全法令是以《联邦食品、药品、化妆
品法》 (Federal Food，Drug，and Cosmetic Act， FD&C Act)为核心，它为食品安全的管理提供了基本 原则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。 1938年《联邦食品、药品和化妆品法》颁布以来， 经 过无数次修改后，该法已成为美国关于食品的基本法 。
FSMS审核知识题库
食品安全管理系统国家注册审察员考试题库审察知识1、现场审察过程中，当受审察方提出扩大认证范围的要求时，审察组长应当?A.宣告停止审察B.明确见告受审察方：不可以接受此要求，仍按原计划进行审察C.与审察拜托方和收审察方进行交流D.本着以顾客为关注焦点的原则，赞同受审察方的要求2、管理组织的最基本构造形式是?A.职能型B.直线型C.直线职能型D.矩阵型3、审察发现是指？A.管理评审记录B.现场获得的凭证C.将现场获得的凭证和审赞同则比较获取结果D.现场发现的问题，采集到的信息4 、下边哪个是第二方审察？A.内部审察B.外面认证机构进行的审察C.对供方进行的审察D.对产品的认证5 、第二方审察是（）进行的审察。
A.由外面独立的组织B.由两个或两个以上组织共同C.由组织的顾客或其余人以顾客的名义D.对不一样的管理系统一同6 、与受审察方就不切合进行交流是为了使之（）。
A.找出不切合的原由B.确认审察依照的正确性C.确认不切合项的事实D.以上都对7 、以部下于完好管理系统审察的是？A.复评（再认证）审察B.非例行监察审察C.例行监察审察D.A+B8 、以下（）信息不适合于多场所组织。
A.所有的场所都进行了一致的内审B.所有的场所都在一个一致控制和管理的食品安全管理系统下进行C.所有的场所都有食品安全小组和组长D.所有的场所都从事同样的活动9 、将组织依照部门进行区分主假如解决组织的？A.纵向构造问题B.横向构造问题C.纵向协调问题D.横向协调问题10 、监察审察的目的是？A.确立食品安全管理系统能否连续知足要求，能否能保持认证注册资格B.确立食品安全管理系统能否存在不合格C.考证上一次审察时发现的不合格项的纠正举措的有效性D.复评食品安全管理系统，以确立可否换发认证证书11 、假如在审察中没有发现任何不切合项，审察组长应？A.扩大抽样B.调整审察范围C.做出“食品安全管理系统不存在不切合项”的结论D.以上都不正确12 、以下说法正确的选项是？A.审察中所采集的信息都可作为审察凭证B.审察凭证是指与审赞同则有关的而且能够证明的记录、事实陈说或其余信息C.审察凭证只好是定量的D.现场操作人员的回答不可以作为客观凭证13 、在生产现场，工人发现有一批玉米原料有霉变现象，经查验员确认后，将这批原料进行了销毁。
FSMS training for service
引领全球员工引领全球员工，，提供正宗的款客服务提供正宗的款客服务，，并达成个人的最佳表现食品安全培训FSMS Training •清洁和消毒Cleaning and Sanitizing•食品储存Food storage•冷却热饮料Chilling Process for hot beverage•食品展示Food Display•洗碗机和洗杯机Dishwasher and glass washer•个人卫生Personal hygiene•酒吧检查Hygiene Checklist for BarCleaning and Sanitizing清洁= 消毒？Cleaning = Sanitation ?清洁：清除表面的食物和其他污渍。
Cleaning:removing food andother types of soil from a surface.消毒：减少表面的微生物数目至安全标准Sanitation:reducing the numberof microorganisms on a surface tosafe Levels.Cleaning and Sanitizing哪些需要清洁和消毒?Which utensils need to be cleanedand sanitized?•砧板Chopping board•刀具Knives•制冰机Ice machine•果汁机Juice machine•其它工具Other utensilsCleaning and Sanitizing酒吧使用的砧板：The chopping board in the bar:•绿色的砧板Green chopping boardCleaning and Sanitizing如何清洁如何清洁？？How to clean the chopping board?•每次使用后使用D2清洁，然后再用D4做消毒。
Use the D2 to clean, then use the D4 to sanitize after use every time.•每天需要送管事部进行清洗。
FSMS考试资料
1.按照GMP的要求简述怎样确定一个食品生产厂厂区、车间布局的合理性？答：厂区周围不得有污染源，如果厂区周围有交通要道，要有一定的距离或绿化带隔开。
厂区内不得饲养动物〔除屠宰厂〕，厂区内地面要硬化、绿化，道路排水顺畅、无积水。
车间要按照产品的工艺流程和加工特点设置不同的清洁区，清洁区的设置要能够防止人流、物流、水流、气流的穿插污染；人流、水流、气流应从高干净区流向低干净区，物流应从低干净区流向高干净区。
2.饮料厂如何对生产用水进展控制？答：水的控制包括：〔1〕供水，水源的保护〔2〕水的贮存运输控制〔3〕水的使用控制，纯洁水的制备，〔4〕水质验测5〕污水的控制3.各举两例简述生物、化学、物理的危害及其控制措施。
答：生物：肉毒梭菌：巴氏杀菌，肉肠生产中加亚硝酸钠口啼疫：通过家畜宰前、宰后检疫猪涤虫：高温煮，宰后检疫化学危害：六六六，DDT、铅、砷超标：通过原料检测，合格验收苯甲酸纳超标：通过设立CCP点，控制称量过程物理危害：小麦中砂石：过筛火腿香肠中的金属异物：金检仪测定肉泥中骨渣：X光机4.餐饮店可能有那些突发事件，如何管理？可能有的突发事件包括：食物中毒、误用了有毒有害的原辅材料、停水、停电、火灾、地震、暴雨、投毒等〔1〕识别，确定可能的紧急情况和事故。
〔2〕制定程序，规定各种紧急情况和事故发生时的应急方法。
〔3〕一旦发生，按程序作出响应，事后分析原因，评审应急程序，必要时修改。
〔4〕条件许可可以演练，以证实有效管理〔5〕上述管理情况，输入管评。
5.罐头食品厂如何控制人员安康和卫生？答：1〕每年进展安康体检，合格上岗。
建立日常疾病的报告及控制制度，建立人员安康档案。
2〕进展卫生知识培训。
3〕进车间穿工作服、鞋、帽，按规定洗手消毒。
4〕上班不佩带首饰，不化装，不在工作场所饮食，抽烟，讲究个人卫生。
6.肉制品厂有那些有毒有害物品？如何控制？答：组织如何管理有毒化学品：a. 建立购置、使用、贮存、废弃、管理制度b. 识别，确定，列出清单。
fsms培训计划
fsms培训计划一、培训目标1. 帮助员工了解食品安全管理体系的重要性和必要性。
2. 培养员工对食品安全管理的责任意识。
3. 提升员工的食品安全意识和操作技能。
4. 掌握FSMS的要求和实施方法，提高组织的食品安全管理水平。
二、培训内容1. 食品安全法规和标准1.1 介绍国内外食品安全法规和标准1.2 解读食品安全法规要求和执行标准2. 食品安全管理体系概述2.1 FSMS的定义和内容2.2 FSMS的原则和目标2.3 FSMS的要求和标准3. 食品安全管理体系的建立3.1 食品安全政策和目标的确定3.2 风险评估和控制3.3 食品安全计划的制定4. 食品安全管理体系的实施和监控4.1 基于HACCP的食品安全管理体系4.2 食品生产流程的控制和监测4.3 食品安全管理体系的审核和验证5. 食品安全管理体系的改进5.1 食品安全事故的处理和应对5.2 食品安全管理体系的持续改进和优化三、培训形式1. 理论教学理论教学部分可采用讲解、演示、讨论等方式进行，包括食品安全法规和标准、FSMS的要求和实施方法等内容。
可邀请食品安全专家进行专题讲座，提供员工与专家互动的机会，使员工了解最新的食品安全管理知识。
2. 实践操作实践操作部分主要针对食品生产、加工等环节的工作人员，通过模拟操作、案例分析等方式培训员工在实际工作中如何应对食品安全风险、如何控制食品安全风险，提高员工的食品安全管理技能。
3. 考核评估考核评估部分可采用闭卷考试、实际操作考核等方式对培训效果进行评估，确保员工对培训内容的掌握程度和实际应用能力。
4. 经验分享可以邀请已经成功实施FSMS的公司或组织的食品安全管理专家分享经验，为其他公司提供借鉴和学习的机会。
四、培训计划安排1. 培训时间可根据实际情况安排为期1-3天的集中培训，或分期分批进行，以确保员工的学习效果和工作不受太大影响。
2. 培训地点培训地点可根据实际情况选择公司内部会议室、培训中心等场所进行，保证员工的学习环境和设施条件。
功能安全基础-TheBasicOfFunctionalSafety
Concept •Safety Req. Spec. •Func. spec. •Prel. haz. anal.
Implement./ Design HW/SW testing •design descr. •test descr.
Func. validation •system FMEA •test protocol •prod. test specs.
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Functional safety Management
Objectives
Define all technical and management activities during the lifecycle of the safety system Specify the responsibility or activity for
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Verification vs Validation
What is validation?
Did I build the right product/system ? Did I use the right procedures? Validation is a phase in the lifecycle Validation is carried out by the “customer” Validation need to be verified Customer requirement: Build a SIL 2 ESD function Validation activity
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功能安全技术与应用培训课件(ppt 51张)
可行的保护层
1. 具备固有安全设计特性（工艺、动设备、静设备、仪表、控 制系统、软件系统）； 2.基本过程控制系统(BPCS)； 3.超限报警和操作员人工介入； 4.急停车系统/功能安全仪表(SIS)； 5. 物理防护措施（积极保护层），如释放设备（安全阀、爆破 片、释放到火炬）； 6. 后续释放物理防护（消极保护层），切断对水源、土壤、地 下水、大气的污染，如围堰、隔离系统；
2. 集散控制系统
安 全 仪 表 系 统 SIS
1. 工艺过程
SIS 和风险降低
残留风险 可容忍风险 过程风险
风险升高
必要的风险降低 更优风险降低(ALARP)
泄放 报警 设计 工艺
SIS
基本控制系统
功能安全在安全分类中的位置
整体安全 = A+ B
A
非功能安全
B
功能安全
A: 安全是通过采取被动系统措施获得的，如绝缘电阻。 B: 安全是通过主动系统获得的，如温度测量和继电器断开
社会应急响应 紧急广播 工厂应急响应 撤离规程
减轻 机械减轻系统 仪表安全控制系统 仪表安全减轻系统 操作员监督 预防 机械保护系统 操作员校正动作时的过程报警 仪表安全控制系统 仪表安全预防系统 控制系统和监视 基本过程控制系统 监视系统（过程报警） 操作员监督
过程
功能安全中心
但是事故仍然发生……
功能安全标准与标准体系概述
功能安全标准的出台背景
《功能安全管理FS》PPT课件
Plan Execute Measure Improve
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Functional
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Functional
safety FSM - Objectives
Specify management and technical activities during the Safety Lifecycle to achieve and maintain Functional safety
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Functional
safety A FSM plan describes the Safety lifecycle
Analysis
Hazards Analysis/Risk Assessment: Define Design Target
Document
Design
Execute HW and SW design
Management of Functional Safety Quality Systems Planning, people and paperwork Benefits
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Functional
safety What is Functional Safety Management
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Functional
safety IEC 61511 - Standard Life Cycle
功能安全管理fsm
完善数据收集机制，对历史数据进行分析，为风险评估提供依据。
持续改进
根据实际情况调整评估方法和标准，提高评估的准确性。
挑战三：安全验证与确认的有效性
挑战描述 验证与确认是确保功能安全的重 要环节，但实际操作中可能存在 测试覆盖不全、测试方法不科学 等问题。
加强测试数据分析 对测试结果进行深入分析，找出 潜在的安全问题，为后续改进提 供依据。
制定改进计划
根据审查和评估结果，制定针对性的改进计划，包括优化流程、完善标准等。
加强培训与宣传
定期开展功能安全管理培训和宣传活动，提高全员的安全意识和技能水平。
THANKS
感谢观看
制定详细的测试计划 明确测试目标、范围和方法，确 保测试覆盖所有关键功能和场景。
引入自动化测试工具 利用自动化测试工具提高测试效 率和准确性。
解决方案一：建立跨部门的合作机制
01
描述
功能安全管理往往涉及多个部门 和多方利益相关者，因此建立有 效的跨部门合作机制至关重要。
03
加强沟通协作
定期召开跨部门会议，分享信息 ，协调资源，共同解决问题。
预防原则
强调在产品设计阶段就充分考虑功能安 全，预防潜在的安全风险，而不是在发
生事故后才采取措施。
生命周期原则
功能安全管理贯穿产品的整个生命周 期，包括概念设计、开发、生产、运
营、维护和报废等阶段。
风险管理原则
对功能安全相关的风险进行识别、评 估和控制，确保安全风险在可接受的 范围内。
协调一致原则
功能安全管理需要与企业的其他管理 活动协调一致，如质量管理、环境管 理等。
功能安全管理的主要活动
风险评估和控制
识别和评估潜在的安全风险，制定相 应的控制措施以降低风险。
功能安全培训-2
22/06/2010
153
SITIIAS, Shanghai, China
SITIIAS 随机失效-失效率与故障模型
失效率λ(t)
定义: 产品工作到t时刻时,单位时间的发生故障的概率。对于电子类元器件 ，在正常工作期间，失效率为常数，与时间无关。
3
22/06/2010
SITIIAS 系统失效-避免系统失效
为避免系统失效推荐采取的措施和方法
IEC 61508-2 附录B, 表B.1-为在E/E/PES要求规范中避免错误的建议
技术/措施
见IEC61508-7
SIL1 SIL2 SIL3 SIL4
项目管理 编制文档 分离开E/E/PE安全相关系统与非安全相 关系统 结构规范 规范检查 半形式化方法 检查列表 计算机辅助规范工具 形式化方法
由随机硬件失效造成的安全相关产品失效的失效率的数据来源： ·通用数据 -- 失效率预计手册 ·具体数据 -- 现场失效数据 ·具体数据 – 试验室寿命试验数据 所有的数据来源要求置信度至少为70% 参见IEC 61508-2 第7.4.7.6
154
SITIIAS, Shanghai, China
SITIIAS
E/E/PES的硬件要求
(IEC 61508 Part 2)
22/06/2010
133
SITIIAS, Shanghai, China
SITIIAS IEC61508-2 主要内容
主要内容 ◇ 描述E/E/PE 安全相关系统的安全生命周期 ◇ 确定安全相关功能的要求,和怎样达到安全完整性等级(SIL) ◇ 计算失效概率和安全失效分数 ◇ 要求关于避免失效和控制失效的措施 ◇ 确定系统结构的要求