制药装备与控制技术课程建设解析

!##)+#"+#, 。 ! 收稿日期： 基金项目： 江苏省高等教育教学改革研究重点项目， 编号 !##-!* 。
设此课程， 也无正 式 出 版 的 制 药 装 备 与 控 制 技 术 教 材， 这给制药装备 与 控 制 技 术 课 程 的 教 学 带 来 了 不 少的困难。因此， 建构合理的教学内容， 逐步完善制 药装备与控制技 术 课 程 的 建 设， 培养满足需要的专 业人才， 应是当务之急。 二、 制药装备与控制技术课程的教学内容建设 制药装备包括原料药机械及设备、 制剂机械、 药 用粉碎机械、 制药 用 水 设 备、 饮 片 机 械、 药品包装机 械、 药物检测设 备 及 其 他 制 药 机 械 设 备。 所 涉 及 的 范围太广， 加之教学时数有限， 故制药装备与控制技 术课程主要涵盖原料药机械及设备、 制剂设备、 药用 粉碎机械、 制水设备及药物包装设备五个方面。 结合制药工业中 %&’ 规范对设备 的要 求， 课程 重点确 定 为 以 下 几 个 方 面： 各类制药装备简介及 满足 %&’ 要求的制药 %&’ 对各类制药装备的要求； 装备合理选材及合理结构设计；典型制 药设备 的控 制参数及控制方案的合理设计； 结合工艺， 对制药装 备进行结构改进、 选型及使用维护； 制药装备与控制 技术的前沿动态。 " ( 制药装备简介及 %&’ 对各类制药装备的要求 这一环节， 针对上述五大类制 药装 备， 介绍 国内 外制药企业中常用制药设备 的结构 形式、 功能、 应用 范围、 操作过程、 所涉及的工艺路线及 %&’ 对各类制 药设备的具体要求等。如原料药设备中， 重点介绍制 药反应器、 提取设 备、 过 滤设备、 蒸发 浓缩设 备、 干燥 设备； 制剂机械中， 结合固体制剂、 液体制剂及粉针剂 工艺， 介绍各种混合制粒机、 流化床制粒机、 各种压片 机及包衣机、 全自动及半自动 胶囊填 充机、 各种冻 干 机、 安瓿洗、 烘、 罐封联动机、 安瓿超声波清洗机、 隧道 灭菌箱和多针拉丝安瓿灌封 机等； 制水设 备中， 介绍
结合教学实践， 阐述了制药装备与控制技术课程的现状、 教学内容及今后建设的重点。 关键词
制药装备与控制技术是一门新增设的研究生课 程， 主要面向制药 工 程、 药 物 制 剂、 生物制药工程及 中药制药工程等专业的研究生。制药装备是一个特 殊的行业， 它集制药工艺、 化工机械、 自动控制、 制造 工艺、 制冷、 焊接等专业于一身。本课程是将上述几 门主要专业知识 有 机 地 结 合 在 一 起， 培养出既懂制 药工艺、 设备设计 与 选 型、 设 备 使 用 维 护， 又了解自 动控制、 制药装备 与 控 制 技 术 前 沿 动 态 的 复 合 型 工 程人才。 一、 制药装备与控制技术课程的现状 制药装 备 是 医 药 生 产 的 重 要 手 段， 只有符合 才能生产出符合质量要求的产 %&’ 要求 的 设 备， 品。近十年来， 制药工业有了巨大的进步， 获得较快 的发展， 随着实 施 %&’ 中 技 术 水 平 的 不 断 提 高， 制 药装备行 业 也 得 到 了 进 一 步 的 完 善、 发 展 和 壮 大。 但仍有较大的失 衡， 制药机械与设备明显滞后于原 料药工业及制药 工 业， 因而阻碍了制药工业的更快 发展， 主要原因之一就是制药装备人才的严重匮乏。 制药 装 备 涉 及 多 个 学 科 领 域， 而现在能熟练兼 顾其中二、 三个专业的人才屈指可数。当今， 往往懂 制药工艺 的 人 员， 不 懂 设 备 与 控 制， 无法正确地选 择、 使用和维护设备； 而单纯的机械工程师又对制药 工艺不了解， 往 往 不 能 为 工 艺 配 备 合 理 的 设 备。 因 此， 即使在符合 %&’ 生 产 的 企 业 中， 也曾出现盲目 地引进设备而不 能 合 理 加 以 使 用 和 维 护、 不能很好 地消化并加以吸收的现象。 迄今为止， 我国还未设置制药装备专业， 在这种 情况下， 逐步加强 对 制 药 装 备 人 才 的 输 送 与 培 养 尤 为重要。制药装备与控制技术就是在这样一个大环 境下诞生的一门新兴学科。国内兄弟院校还没有开
意义的， 学懂后不易遗忘， 复习 时间可 适当 延后。另 外， 为了减少复习中的疲劳和前 摄抑 制、 倒摄 抑制 的 负面影响， 宜分散复习而非集中复习。睡前记或清晨 醒来记， 可避免倒摄抑制或前摄抑制的影响。 随着科学技术的发展， 新知识、 新技术不断出现， 在医药领域方面尤其如此， 人们必须处于终生学习状 态。古人云 “授人以鱼， 不如授人以渔” ， 因此， 教师在 授予学生知识的同时， 更应教会学生学习方法。
作者简介： 于颖 （ "$,. / ） ， 女， 副教授， 主要从事化工及制药装备、 制药过程工艺的研究。
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药学教育 (225 年 第 (. 卷 第 / 期
离子交换设备、 膜分离制水 设备、 !"##$%&’% 列 管式 多效蒸馏水机以及其中的冷凝器、 分离器等。 ( ) 满足 *+, 要 求 的 制 药 装 备 合 理 选 材 及 合 理 结构设计 设备 对 药 品 的 污 染 主 要 来 自 四 个 途 径： 化学腐 蚀、 材料磨 损、 加工粗糙和结构复杂难以清洗和消 毒， 前两者是导致药品金属离子超标的主要原因， 而 后两者则是造成药品交叉污染的重要因素。因此对 制药设备进行合理的材料选择及合理的结构设计是 满足 *+, 生产的前提。 在制药 设 备 选 材 上， 按 照 *+, 要 求， 具体介绍 各类制药装备 的 选 材， 选 材 的 原 则 为 经 济 实 用。 如 讲解以 #-$, 镀 合 金 代 替 传 统 的 搪 玻 璃 作 为 原 料 药 设备的材质， 使设 备 更 耐 腐 蚀， 传 热 效 率 更 高； 制药 机械中， 与药物直 接 接 触 的 设 备 或 药 用 纯 水 设 备 的 材质选用 ./01 （ 2234/5#-/6+7( ） 、 （ 284/5#-/(+7( ） ./0 为宜； 其他零部件及护 板等 选用 .26 （ 234/9#-9 ） 优质 不锈钢材料； 重结晶缸、 饱和溶液贮缸、 过滤设备、 干 燥设备以及相应的管道、 管件等， 选用 ./01 材 质； 设 备的支架可选择价格低廉的铸钢； 对于腐蚀剧烈、 高 温、 高压条件以及机械运动频率的场合， 可合理使用 钛合金 （ *:.0(/$;.） 和钛复合板 （ *:;<65$;5 ） 等耐腐 蚀性能、 强度更高的材料， 防止因腐蚀造成重金属污 染， 以确保药品质量。 在结 构 设 计 上， 深入讲解几种典型设备结构设 计方法及过程。 如 以 反 应 器 及 提 取 罐 为 例， 讲解容 器类制药设备的 工 艺 设 计 及 结 构 设 计 内 容、 设计过 程， 部件的选型 及 设 计 等。 具 体 包 括 设 备 筒 体 及 夹 套壁厚设计、 设 备 筒 体 及 夹 套 直 径、 高 度 尺 寸 设 计、 搅拌轴径强度及刚度设计、 电机及减速器选型、 轴封 的结构选型设 计， 搅 拌 桨 选 型 设 计 等。 通 过 这 种 典 型实例的讲解， 可以达到举一反三的目的。又如， 以 超临界萃取装置 中 萃 取 釜 为 例， 讲解高压设备的结 构设计方法、 密 封 结 构 及 密 封 原 理。 以 刮 膜 式 蒸 发 器为例， 讲解外压设备的设计方法及过程。 . = 典型制 药 设 备 的 控 制 参 数 及 控 制 方 案 的 合 理设计 制药装备的自控程度实质上直接关系到制药设 备的先进程度以及是否符合 *+, 的 要 求， 这 部分 内 容对于完整地了解制药设备是很重要的。 应将重点放在控制工程基础、 控制过程装置、 过 程控制系统、 装备控制示例、 先进的控制技术在制药 装备上的应用五个部分上面。其中前三部分集中进 行讲解， 而装置的 控 制 实 例 及 先 进 控 制 技 术 在 制 药 万方数据
装备上的应用则是结合各章节中的装置加以分析及 介绍。在强调控 制 基 础 知 识 的 同 时， 对于典型设备 的控制参数及控 制 方 案 进 行 重 点 讲 解； 如对于喷雾 干燥器控制方案 的 确 定， 液体灌装装置控制方案的 确定， 生物反应器 控 制 方 案 的 确 定 及 多 功 能 中 药 提 取装置控制方案的确定等具体分析讲解。对于其他 常见制药设备则 给 出 控 制 因 素， 使学生在操作或设 计研发制药装备时有自动控制的理念。 对 制 药 装 备 进 行 结 构 改 进、 选型 6 = 结 合 工 艺， 及使用维护 在 教 学 中， 教师应注重结合工艺讲解设备的结 构改进、 选型及使用维护。如实例浅析中， 结合消可 平糖衣片的 制 药 工 艺 过 程 （ 从 筛 分、 粉 碎、 提 取、 过 滤、 浓缩、 干燥、 制粒、 压片、 包衣、 包装） ， 分析设备在 工艺 中 的 选 型、 使 用 和 维 护； 在 制 水 设 备 中， 结合 讲解蒸发器和冷却器的 !"##$%&’% 多效蒸馏水 机， 结构改进、 制造工 艺； 结 合 中 药 浓 缩 工 艺， 讲解喷雾 干燥设备的结构设计不合理及工艺参数不合理而导 致粘壁现象， 并 给 出 解 决 方 法。 使 学 生 对 设 备 有 较 为充分的认识， 为其正确使用维护和设计改造、 研发 打下基础。 < = 介绍制药装备与控制技术的前沿动态 这一部分介绍了制药装备及控制技术领域的前 沿动态。如目前正处于研究高峰期的超临界萃取装 置， 有很大发展前景的膜蒸发设备及分子蒸馏设备； 新型的干燥设备； 膜反应器及生物反应器； 先进的流 化床技术及流化床装置； 先进的包衣设备； 中药动态 提取自动控制装置； 先进的液体灌装设备等。此外， 笔者将 *+, 和 3*+, 的理念 贯穿于 教学 中， 引入国 外先进的整体车间设计理念， 让学生开阔视野， 认识 国内及国外设备设计理念的不同， 如何消化、 借鉴国 外的先进技术对于制药装备行业的发展至关重要。 三、 今后的建设重点 在 没 有 更 多 可 借 鉴 的 情 况 下， 笔者花费了大量 的时间和精力去 查 阅 国 内 外 制 药 装 备 的 资 料， 基本 建构了课程内 容 体 系。 尽 管 内 容 还 不 十 分 完 善， 但 已基本完成了课程建设初期阶段教学内容的建构任 务。本课程内容 的 主 体 是 制 药 装 备， 其涉及的内容 多而学时相对偏少， 要想很好地展示教学内容， 必须 采用合适及优化 的 教 学 手 段， 生动形象地反映丰富 的教学素材， 因此 本 课 程 建 设 的 下 一 步 重 点 应 为 如 下几方面： 进一步查阅资料， 编写制药装备与控制技 术教材， 填补国内本课程无适合教材的空白； 开发完 （下转第 <6 页） — /. —