《麻醉药品和精神药品生产管理办法》PPT教学课件
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麻醉药品和精神药品经营管理办法ppt课件
从定点生产企业购进时，向省局申 报的资料： （1）与定点生产企业签订的意向合同； （2）从定点生产企业购进麻醉药品和第 一类精神药品的品种和理由； （ 3）运输方式、运输安全管理措施。
17
区域性批发企业麻醉药品、一类精 神药品的购进渠道
3、区域性批发企业： （1）因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批
37
第五章 附则
1、申请人应当对其申报资料全部内容的真 实性负责。
2、罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监 督管理局另行规定执行。
38
39
发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。 （2）仅限具体事件所涉及的品种和数量。 （3）企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所
在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、 直辖市药品监督管理部门备案。
18
区域性批发企业麻醉药品、一类精 神药品的销售渠道
1、本省责任区内的医疗机构 2、本省责任区外的医疗机构 3、跨省就近的医疗机构：
合评定—择优确定 3、申办时限：市局受理（5日）—省局
审查和现场检查（35日），合格的下达 批准文件，在药品经营许可证中注明。
不合格的书面说明理由。
11
全国性、区域性批发企业从事二类精神 药品批发的审批
1、企业应当向所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门申请变更《药品经营许 可证》经营范围。（省局）
特殊地理位置 供需双方省局同意
19
第二节
第二类精神药品的购销
20
第二类精神药品批发企业购进渠道
第二类精神药品定点生产企业 全国性批发企业 区域性批发企业 其他专门从事第二类精神药品批发业务的
企业
21
第二类精神药品批发企业销售渠道
定点生产企业 普通药品生产企业（复方制剂） 非药品生产企业(食品、食品添加剂、化妆品、油漆企业） 全国性批发企业 区域性批发企业 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业 医疗机构 科研、教学单位 从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
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区域性批发企业麻醉药品、一类精 神药品的购进渠道
3、区域性批发企业： （1）因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批
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第五章 附则
1、申请人应当对其申报资料全部内容的真 实性负责。
2、罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监 督管理局另行规定执行。
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发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。 （2）仅限具体事件所涉及的品种和数量。 （3）企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所
在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、 直辖市药品监督管理部门备案。
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区域性批发企业麻醉药品、一类精 神药品的销售渠道
1、本省责任区内的医疗机构 2、本省责任区外的医疗机构 3、跨省就近的医疗机构：
合评定—择优确定 3、申办时限：市局受理（5日）—省局
审查和现场检查（35日），合格的下达 批准文件，在药品经营许可证中注明。
不合格的书面说明理由。
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全国性、区域性批发企业从事二类精神 药品批发的审批
1、企业应当向所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门申请变更《药品经营许 可证》经营范围。（省局）
特殊地理位置 供需双方省局同意
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第二节
第二类精神药品的购销
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第二类精神药品批发企业购进渠道
第二类精神药品定点生产企业 全国性批发企业 区域性批发企业 其他专门从事第二类精神药品批发业务的
企业
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第二类精神药品批发企业销售渠道
定点生产企业 普通药品生产企业（复方制剂） 非药品生产企业(食品、食品添加剂、化妆品、油漆企业） 全国性批发企业 区域性批发企业 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业 医疗机构 科研、教学单位 从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
麻醉药品、精神药品规范化管理 ppt课件
PPT课件
2.5mg 1mg 15mg 0.5mg 2mg 0.4mg 3mg 7.5mg 10mg
9
二.法规体系
法律
法规 中华人民共和国药 品管理法 中华人民共和国药 品管理法实施条例 麻醉药品和精神药 品管理条例 行政规章 医疗机构药事管理 规定 处方管理办法
全国人大
国务院 国务院 卫生部 国家中医药管理局 解放军总后卫生部
PPT课件 20
处方量的规定
门诊单张处方的最大用量
分类 麻醉药品 第一类精 神药品 第二类精 神药品 剂型 注射剂 其他剂型 控缓释制剂 一般患者 一次常用量 不得超过3日用量 不得超过7日用量 不得超过7日用量 特殊情况应注明 癌痛和中、重度慢性 疼痛患者 不得超过3日常用量 不得超过7日常用量 不得超过15日常用量
PPT课件
17
(1).医师处方权的获得
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的 规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品 和精神药品使用知识的培训、考核，经考核 合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处 方资格。
PPT课件
18
(2).麻、精药品处方的开具
开具处方的要求
处方量的规定
PPT课件
19
PPT课件 5
抗精神 病药品
2.我院目前有的麻醉药品目录
盐酸哌替啶注射液 盐酸哌替啶注射液 盐酸布桂嗪注射液 枸橼酸舒芬太尼注射液 枸橼酸芬太尼注射液 盐酸吗啡注射液 注射用瑞芬太尼 50mg 100mg 100mg 50ug 0.1mg 10mg 1mg
PPT课件
6
PPT课件
24
无创给药
口服 皮肤敷贴 塞肛 舌下含服：常用于爆发痛的处理
2.5mg 1mg 15mg 0.5mg 2mg 0.4mg 3mg 7.5mg 10mg
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二.法规体系
法律
法规 中华人民共和国药 品管理法 中华人民共和国药 品管理法实施条例 麻醉药品和精神药 品管理条例 行政规章 医疗机构药事管理 规定 处方管理办法
全国人大
国务院 国务院 卫生部 国家中医药管理局 解放军总后卫生部
PPT课件 20
处方量的规定
门诊单张处方的最大用量
分类 麻醉药品 第一类精 神药品 第二类精 神药品 剂型 注射剂 其他剂型 控缓释制剂 一般患者 一次常用量 不得超过3日用量 不得超过7日用量 不得超过7日用量 特殊情况应注明 癌痛和中、重度慢性 疼痛患者 不得超过3日常用量 不得超过7日常用量 不得超过15日常用量
PPT课件
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(1).医师处方权的获得
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的 规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品 和精神药品使用知识的培训、考核，经考核 合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处 方资格。
PPT课件
18
(2).麻、精药品处方的开具
开具处方的要求
处方量的规定
PPT课件
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PPT课件 5
抗精神 病药品
2.我院目前有的麻醉药品目录
盐酸哌替啶注射液 盐酸哌替啶注射液 盐酸布桂嗪注射液 枸橼酸舒芬太尼注射液 枸橼酸芬太尼注射液 盐酸吗啡注射液 注射用瑞芬太尼 50mg 100mg 100mg 50ug 0.1mg 10mg 1mg
PPT课件
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PPT课件
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无创给药
口服 皮肤敷贴 塞肛 舌下含服：常用于爆发痛的处理
麻醉药品、精神药品的管理ppt课件
精神药品
精神药品是指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性 的药品。
按照国际公约宗旨， 推动麻醉药品、精神药品的合法生产和使用
麻醉药品、精神药品具有重要的医疗价值， 被广泛应用于临床 药物本身存在一些特殊毒性，即药物依赖 性，如使用或管理不当，则会带来严重的 滥用问题，构成社会公害 麻醉药品、精神药品具有双重特性，使用 得当为药品，使用不当为毒品
麻醉药品、精神药品的双重性 双刃剑
镇痛、药效
医疗目的 麻醉、精神药品 非医疗目的
双重性
药物滥用、毒品
我国麻醉药品监管历史（1）
1949年中华人民共和国成立,党和中央人民政府颁布了 一系列法律法规,在全国范围内开展了肃清烟毒的斗争 1950年2月周总理签署了《关于严禁鸦片烟毒的通令》： 严禁吸食、贩卖、种植和私存鸦片、吗啡、海洛因等 各种毒品,违者严处;从1950年春起禁绝种植,从根本上铲 除了烟毒来源 1950年11月卫生部公布《麻醉药品管理暂行条例》及实 施细则：指定专门药厂生产；指定中国医药公司负责供 应；其他任何机构或个人均不得种植、制造、运输或销 售麻醉药品,违者依法论处
第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神 药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉 药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉 药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原 发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导 原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具 第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其 执业证书。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上 人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成 严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药 品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由 原发证部门吊销其执业证书。
麻醉药品、精神药品的管理及使用参考PPT
的使用资格证书由医疗机构颁发，对医师进行培训 后，方可发给证书，该证书只在颁发证书医疗机构 内有效，医师若调离发证机构到其他医疗机构，并 不能取得该医疗机构麻醉药品处方权； （3）签名字样需交药剂科备案； （4）无麻醉药品处方权的医生在夜班急救时需使用 麻醉药品的，可限开一次7量，事后由处方医生所在 2021/5/8
麻醉药品及一类精神药品的剂型有注射剂、普通剂
型、缓控释制剂。首先，除需长期使用麻醉药品、
精一药品的门诊癌症及中、重度慢性疼痛患者外，
注射剂仅限医疗机构内部使用。这里主要强调的是
除需长期使用麻醉、精一药品的门诊癌症及中、重
度患者，主要是指癌，这里强调的是除需长期使用
麻醉药品，精一药品的门诊癌症及中、重度慢性疼
12
2021/5/8
按照处方管理办法规定，药师在为患者发放麻醉药 品后，应对处方上的相关内容进行登记，登记的内 容包括哪些呢？
按照处方管理办法规定，药师在为患者发放麻醉药
品后，应对处方上的相关内容进行登记，登记的内
麻黄碱注射液（是肾上腺4素受体激动药，属特殊药 2021/5/8
在麻醉药品及精神药品的管理方面，国务院卫生部 颁布了多项法律法规，在麻醉药品日常的管理方面， 有几项相关的法规起着指导作用，主要有以下三项： 《麻醉药品、精神药品管理条例》、《医疗机构麻 醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理 办法》，医疗机构可根据这些法规制定本单位的相 关规定以管理本单位的麻醉及精神药品。
我们医院现有可待因片、哌替啶注射液、吗啡注射 液
3
2021/5/8
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 或抑制，使用能产生依赖性的药品。
精神药品根据依赖潜力和危害人体健康的程度可分 为一类和二类精神药品，一类精神药品的管理同麻 醉药品
麻醉药品及一类精神药品的剂型有注射剂、普通剂
型、缓控释制剂。首先，除需长期使用麻醉药品、
精一药品的门诊癌症及中、重度慢性疼痛患者外，
注射剂仅限医疗机构内部使用。这里主要强调的是
除需长期使用麻醉、精一药品的门诊癌症及中、重
度患者，主要是指癌，这里强调的是除需长期使用
麻醉药品，精一药品的门诊癌症及中、重度慢性疼
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按照处方管理办法规定，药师在为患者发放麻醉药 品后，应对处方上的相关内容进行登记，登记的内 容包括哪些呢？
按照处方管理办法规定，药师在为患者发放麻醉药
品后，应对处方上的相关内容进行登记，登记的内
麻黄碱注射液（是肾上腺4素受体激动药，属特殊药 2021/5/8
在麻醉药品及精神药品的管理方面，国务院卫生部 颁布了多项法律法规，在麻醉药品日常的管理方面， 有几项相关的法规起着指导作用，主要有以下三项： 《麻醉药品、精神药品管理条例》、《医疗机构麻 醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理 办法》，医疗机构可根据这些法规制定本单位的相 关规定以管理本单位的麻醉及精神药品。
我们医院现有可待因片、哌替啶注射液、吗啡注射 液
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精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 或抑制，使用能产生依赖性的药品。
精神药品根据依赖潜力和危害人体健康的程度可分 为一类和二类精神药品，一类精神药品的管理同麻 醉药品
麻醉药品和精神药品管理办法.ppt课件
我院现有精神药品
• • • • • • • • 氯胺酮 麻黄碱 鲁米那 曲马多 安定 舒乐安定 氯硝安定 喷他佐辛
(二) 麻醉药品与精神药品管理
1
毒品问题
毒品问题包括药物滥用和非法生产。 不法分子除利用受管制药物的衍生物制 造毒性更强的毒品以外，还利用一切可利用
的机会在医疗机构套购、盗窃麻醉药品和精
罂粟壳
瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂
饮片
1mg 2mg
ห้องสมุดไป่ตู้
我院现有麻醉药品
• • • • • • 吗啡 度冷丁 芬太尼 舒芬太尼 瑞芬太尼 可待因
国家食品药品监督管理局文件
国食药监安[2004]71号
麻醉药品复方口服固体制剂每剂量：
可 待 因 羟 考 碱 ＜15mg ＜10mg ＜5mg ＜50mg
( 4 ) •
麻醉药品分类
阿片生物碱： 吗啡 可待因 罂粟壳
• 半合成吗啡样镇痛药： 双氢可待因 丁丙诺啡 • 合成的阿片类镇痛药： 哌替啶 芬太尼
《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》
国食药监安[2005]481号
品
名
公 布 数 国内使用数 121 20
麻 醉 药 品
一类精神药品
二类精神药品
100mg:2ml
30mg×20s
盐酸哌醋甲酯注射剂
20mg
10mg×20s
盐酸哌醋甲酯片剂
( 2 ) 第二类精神药品
布托啡诺（诺扬）注射剂 阿普唑仑片剂 阿普唑仑片剂 氯硝西泮片剂 氯硝西泮片剂 地西泮注射剂 地西泮片剂 艾司唑仑片剂 羟丁酸钠注射剂 咪达唑仑（力月西）注射剂 咪达唑仑（力月西）注射剂 苯巴比妥钠注射剂 苯巴比妥片剂 唑吡坦（思诺思）片剂 扎来普隆片剂 1mg:1ml 0.4mg×24s 0.4mg×100s 0.5mg×100s 2mg×100s 10mg:2ml 2.5mg×24s 1mg×20s 2.5g:10ml 5mg:1ml 10mg:2m 100mg 30mg×100s 10mg×20s 5mg×14s
麻醉药品、精神药品管理培训 PPT课件
• 为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不 得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7 日用量。
2021/5/27
24
麻醉药品、精神药品处方管理规定
• 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸 二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于 二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为 一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。
• （一）二级以上医院开具的诊断证明； • （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证
明； • （三）代办人员身份证明。 • 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身
份证明复印件。
2021/5/27
21
麻醉药品、精神药品处方管理规定
• 麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成： • （一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓
姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾
病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处
方编号、处方日期、发药人、复核人。
2021/5/27
26
麻醉药品、第一类精神药品的安全管理
• 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保 险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗 机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安 装报警装置。
2021/5/27
9
医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、 第一类精神药品的管理、药学、医护人员 进行有关法律、法规、规定、专业知识、 职业道德的教育和培训。
2021/5/27
10
麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存
医疗机构应当根据本单位医疗需要，按 照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药 品，保持合理库存。购买药品付款应当采 取银行转帐方式。
• (五)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监 护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必 要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。
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麻醉药品、精神药品处方管理规定
• 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸 二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于 二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为 一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。
• （一）二级以上医院开具的诊断证明； • （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证
明； • （三）代办人员身份证明。 • 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身
份证明复印件。
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麻醉药品、精神药品处方管理规定
• 麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成： • （一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓
姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾
病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处
方编号、处方日期、发药人、复核人。
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麻醉药品、第一类精神药品的安全管理
• 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保 险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗 机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安 装报警装置。
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医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、 第一类精神药品的管理、药学、医护人员 进行有关法律、法规、规定、专业知识、 职业道德的教育和培训。
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麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存
医疗机构应当根据本单位医疗需要，按 照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药 品，保持合理库存。购买药品付款应当采 取银行转帐方式。
• (五)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监 护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必 要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。
麻醉药品和精神药品管理条例PPT课件
总则
麻、精药品的总量控制
目
麻、精药品的使用
录
麻、精药品的储存
麻、精药品的监督管理
法律责任
附则
2020/5/1
3
总则
制定依据：
为加强麻醉药品和精神药品的管理； 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠
道;
➢ 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管 制。
2020/5/1
2020/5/1
16
麻醉药品和精神药品的储存
➢ 1、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜 储存。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险 柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
➢ 2、应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精 神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之 日起不少于5年。
11
麻醉药品和精神药品的使用
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉
药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
2020/5/1
12
麻醉药品和精神药品的使用
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无 法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救 工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管 理部门和卫生主管部门备案。
14
麻醉药品和精神药品的使用
医务人员为了治疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的， 应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品 和精神药品证明。 海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
2020/5/1
麻、精药品的总量控制
目
麻、精药品的使用
录
麻、精药品的储存
麻、精药品的监督管理
法律责任
附则
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3
总则
制定依据：
为加强麻醉药品和精神药品的管理； 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠
道;
➢ 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管 制。
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麻醉药品和精神药品的储存
➢ 1、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜 储存。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险 柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
➢ 2、应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精 神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之 日起不少于5年。
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麻醉药品和精神药品的使用
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉
药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
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麻醉药品和精神药品的使用
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无 法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救 工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管 理部门和卫生主管部门备案。
14
麻醉药品和精神药品的使用
医务人员为了治疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的， 应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品 和精神药品证明。 海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
2020/5/1
麻醉药品精神药品的管理及使用.精选PPT
缓控释制剂，每张麻处方醉不得药超过品7日量是；指连续使用后易产生身体依赖性和精神
特别要提醒大家的是，专用账册的保存期限，是药品有效期满后不少于2年。
依赖性能成瘾癖的药品。 这里特别要强调的是科室负责人的签字，有签字方可。
（一）麻醉药品及精神药品的概念
麻醉药品的品种，根据卫生部1996年公布的麻醉药 住院患者如需使用麻醉、精一药品时，处方应逐日开具，每张处方不得超过1日量。
麻醉药品精神药品的管理及使用
在医疗机构药品管理中，麻醉药品、精神药品的管理非 常重要，是常抓不懈的棘手工作，如果稍有疏忽，可造 成非常严重的后果，由于该类药物的特殊性，这类药品 的管理要特别注意。麻醉药品、一类精神药品的购入、 储存、发放、调配、使用全过程贯彻必要的管理要求， 发生问题时可以及时查找或者追回，避免和减少其不合 理应用可能带来的对人体健康的危害。
麻黄碱注射液（是肾上腺素受体激动药，属特殊药品）
在麻醉药品及精神药品的管理方面，国务院卫生部 颁布了多项法律法规，在麻醉药品日常的管理方面， 有几项相关的法规起着指导作用，主要有以下三项： 《麻醉药品、精神药品管理条例》、《医疗机构麻 醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理 办法》，医疗机构可根据这些法规制定本单位的相 关规定以管理本单位的麻醉及精神药品。
（二）麻醉药品精神药品具体使用 的规定
1、行使麻醉药品处方权的条件 （1）要有医师以上专业技术职称； （2）要具备“麻醉药品使用资格证书”，麻醉药品的使用资格证
书由医疗机构颁发，对医师进行培训后，方可发给证书，该证书 只在颁发证书医疗机构内有效，医师若调离发证机构到其他医疗 机构，并不能取得该医疗机构麻醉药品处方权的医生在夜班急救时需使用麻醉药品的， 可限开一次量，事后由处方医生所在科室负责人签字，方可销账。 这里特别要强调的是科室负责人的签字，有签字方可。有签字本 处方才有效； （5）非临床医生、进修生、实习生及研究生无麻醉药品处方权。
特别要提醒大家的是，专用账册的保存期限，是药品有效期满后不少于2年。
依赖性能成瘾癖的药品。 这里特别要强调的是科室负责人的签字，有签字方可。
（一）麻醉药品及精神药品的概念
麻醉药品的品种，根据卫生部1996年公布的麻醉药 住院患者如需使用麻醉、精一药品时，处方应逐日开具，每张处方不得超过1日量。
麻醉药品精神药品的管理及使用
在医疗机构药品管理中，麻醉药品、精神药品的管理非 常重要，是常抓不懈的棘手工作，如果稍有疏忽，可造 成非常严重的后果，由于该类药物的特殊性，这类药品 的管理要特别注意。麻醉药品、一类精神药品的购入、 储存、发放、调配、使用全过程贯彻必要的管理要求， 发生问题时可以及时查找或者追回，避免和减少其不合 理应用可能带来的对人体健康的危害。
麻黄碱注射液（是肾上腺素受体激动药，属特殊药品）
在麻醉药品及精神药品的管理方面，国务院卫生部 颁布了多项法律法规，在麻醉药品日常的管理方面， 有几项相关的法规起着指导作用，主要有以下三项： 《麻醉药品、精神药品管理条例》、《医疗机构麻 醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理 办法》，医疗机构可根据这些法规制定本单位的相 关规定以管理本单位的麻醉及精神药品。
（二）麻醉药品精神药品具体使用 的规定
1、行使麻醉药品处方权的条件 （1）要有医师以上专业技术职称； （2）要具备“麻醉药品使用资格证书”，麻醉药品的使用资格证
书由医疗机构颁发，对医师进行培训后，方可发给证书，该证书 只在颁发证书医疗机构内有效，医师若调离发证机构到其他医疗 机构，并不能取得该医疗机构麻醉药品处方权的医生在夜班急救时需使用麻醉药品的， 可限开一次量，事后由处方医生所在科室负责人签字，方可销账。 这里特别要强调的是科室负责人的签字，有签字方可。有签字本 处方才有效； （5）非临床医生、进修生、实习生及研究生无麻醉药品处方权。
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2、第二类精神药品原料药销售给全国性 批发企业、区域性批发企业、专门从事第二 类精神药品批发业务的企业、第二类精神药 品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二 类精神药品原料药的企业。
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3、第二类精神药品制剂销售给全国性批 发企业、区域性批发企业、专门从事第二 类精神药品批发业务的企业、经批准的第 二类精神药品零售连锁企业（总部）、医 疗机构或经批准购用的其他单位。
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二、不予受理情况：
医疗不得使用的、监测期和标准试行期 内的、含罂粟壳的复方制剂等
三、适用范围：
麻醉药品、精神药品及其复方制剂
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四、申报程序：
1、申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类 精神药品原料药定点生产程序
药品生产企业按品种向重庆市局申请 重庆市局对资料审查，符合条件受理（5日） 重庆市局现场检查（20日） 报国家局 国家 局作出是否批准的决定 企业向重庆市局提出 变更生产范围申请 重庆市局受理、《药品生 产许可证》变更生产范围
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5、建立麻醉药品、精神药品相关安全管 理制度（法人责任制、安全检查制度、取 样留样退样管理制度、过期失效销毁制度） 及购买销售档案。
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八、销售
1、麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给 全国性批发公司、经省级药监部门批准的区 域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
• 麻醉药品生产企业应当将麻醉药品原料药、 制剂分别存放。
• 第二类精神药品原料药以及制剂应当在药 品库中设立独立的专库存放、双人双锁。
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3、储存麻醉药品和精神药品的专库、暂 存库必须建立专用帐册、批生产记录，并 保存至药品有效期满之日起不少于5年。一类精神药品以及 使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药 品的生产企业，应在生产区、生产车间、仓 库出入口以及仓库内部等关键部位安装摄像 装置，报警设施应与公安部门报警系统联网， 并设立电视监控中心（室）统一管理监控系 统和防火防盗自动报警设施。
《麻醉药品和精神药品 生产管理办法》
二○○六年九月
2020/12/09
1
一、生产企业数量控制：
麻醉药品主要品种原料药1-2家，单方制 剂1-3家
• 含麻醉药品主要品种复方制剂1-7家
• 精神药品原料药1-5家
• 第一类精神药品单方制剂1-5家，第二类 精神药品单方制剂1-10家
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4、不得现金交易。
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2、申请第二类精神药品制剂定点生产程序
药品生产企业按品种向重庆市局申请
重庆市局对资料审查、符合条件
受理（5日） 重庆市局现场检查检查
（40日）
重庆市局批准 重庆市
局对《药品生产许可证》变更生产范围。
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五、生产、需用计划审批：
1、麻醉药品、第一类精神药品和第二类 精神药品原料药以及需要使用麻醉药品、 第一类精神药品为原料生产普通药品的计 划，企业于每年10月20日前向重庆市局报 生产、需用计划 报国家局 国家局 下达生产、需用计划。
区县分
局审查、现场检查、出具审查意见（20日） 重庆市局审查（20日）
重庆市局发给《咖啡因购用证明》。
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七、安全管理
1、法定代表人为麻醉药品、精神药品生 产安全管理第一责任人
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2、储存条件：
• 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须 位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用 无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具 有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门、双 人双锁。
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2、生产第二类精神药品制剂及生产需 要使用第二类精神药品原料药的生产、需 用计划备案（非药品生产企业使用咖啡因 除外）
企业于每年10月20日前向重庆市局报生 产、需要计划备案 重庆市局签署备案 意见
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3、非药品生产企业需要使用咖啡因作原 料购用计划
企业向区县分局提出申请
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3、第二类精神药品制剂销售给全国性批 发企业、区域性批发企业、专门从事第二 类精神药品批发业务的企业、经批准的第 二类精神药品零售连锁企业（总部）、医 疗机构或经批准购用的其他单位。
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二、不予受理情况：
医疗不得使用的、监测期和标准试行期 内的、含罂粟壳的复方制剂等
三、适用范围：
麻醉药品、精神药品及其复方制剂
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四、申报程序：
1、申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类 精神药品原料药定点生产程序
药品生产企业按品种向重庆市局申请 重庆市局对资料审查，符合条件受理（5日） 重庆市局现场检查（20日） 报国家局 国家 局作出是否批准的决定 企业向重庆市局提出 变更生产范围申请 重庆市局受理、《药品生 产许可证》变更生产范围
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5、建立麻醉药品、精神药品相关安全管 理制度（法人责任制、安全检查制度、取 样留样退样管理制度、过期失效销毁制度） 及购买销售档案。
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八、销售
1、麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给 全国性批发公司、经省级药监部门批准的区 域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
• 麻醉药品生产企业应当将麻醉药品原料药、 制剂分别存放。
• 第二类精神药品原料药以及制剂应当在药 品库中设立独立的专库存放、双人双锁。
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3、储存麻醉药品和精神药品的专库、暂 存库必须建立专用帐册、批生产记录，并 保存至药品有效期满之日起不少于5年。一类精神药品以及 使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药 品的生产企业，应在生产区、生产车间、仓 库出入口以及仓库内部等关键部位安装摄像 装置，报警设施应与公安部门报警系统联网， 并设立电视监控中心（室）统一管理监控系 统和防火防盗自动报警设施。
《麻醉药品和精神药品 生产管理办法》
二○○六年九月
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一、生产企业数量控制：
麻醉药品主要品种原料药1-2家，单方制 剂1-3家
• 含麻醉药品主要品种复方制剂1-7家
• 精神药品原料药1-5家
• 第一类精神药品单方制剂1-5家，第二类 精神药品单方制剂1-10家
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4、不得现金交易。
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2、申请第二类精神药品制剂定点生产程序
药品生产企业按品种向重庆市局申请
重庆市局对资料审查、符合条件
受理（5日） 重庆市局现场检查检查
（40日）
重庆市局批准 重庆市
局对《药品生产许可证》变更生产范围。
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五、生产、需用计划审批：
1、麻醉药品、第一类精神药品和第二类 精神药品原料药以及需要使用麻醉药品、 第一类精神药品为原料生产普通药品的计 划，企业于每年10月20日前向重庆市局报 生产、需用计划 报国家局 国家局 下达生产、需用计划。
区县分
局审查、现场检查、出具审查意见（20日） 重庆市局审查（20日）
重庆市局发给《咖啡因购用证明》。
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七、安全管理
1、法定代表人为麻醉药品、精神药品生 产安全管理第一责任人
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2、储存条件：
• 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须 位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用 无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具 有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门、双 人双锁。
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2、生产第二类精神药品制剂及生产需 要使用第二类精神药品原料药的生产、需 用计划备案（非药品生产企业使用咖啡因 除外）
企业于每年10月20日前向重庆市局报生 产、需要计划备案 重庆市局签署备案 意见
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3、非药品生产企业需要使用咖啡因作原 料购用计划
企业向区县分局提出申请