灭菌锅方案
固定式灭菌锅应急演练方案
一、演练目的为了提高应对固定式灭菌锅突发事件的能力，确保在发生设备故障、操作失误等情况时，能够迅速、有效地进行处置，最大限度地减少事故损失，保障人员安全和设备完好，特制定本应急演练方案。
二、演练背景某医疗单位固定式灭菌锅在运行过程中，突然发生设备故障，导致蒸汽压力异常升高，可能引发安全事故。
为确保人员安全和设备完好，立即启动应急演练。
三、演练组织1. 应急指挥部：由单位主要领导担任总指挥，下设现场指挥、现场救援、医疗救护、后勤保障、信息宣传等小组。
2. 参演人员：包括现场操作人员、设备维护人员、医疗救护人员、后勤保障人员等。
3. 演练时间：XX年XX月XX日XX时XX分至XX时XX分。
四、演练流程1. 发现异常情况：操作人员在巡视过程中发现固定式灭菌锅蒸汽压力异常升高。
2. 立即报告：操作人员立即向现场指挥报告情况。
3. 启动应急响应：现场指挥接到报告后，立即启动应急响应程序，通知各小组就位。
4. 现场处置：- 现场救援小组立即对固定式灭菌锅进行隔离，切断电源和蒸汽供应。
- 后勤保障小组负责现场警戒和人员疏散，确保无关人员远离事故现场。
- 医疗救护小组随时待命，准备对受伤人员进行救治。
5. 设备维修：设备维护小组对故障原因进行排查，并尽快修复设备。
6. 应急结束：设备恢复正常运行，现场无安全隐患后，应急演练结束。
五、演练评估1. 应急响应速度：评估各小组响应时间是否满足应急预案要求。
2. 现场处置效果：评估现场处置措施是否得当，是否有效控制了事故蔓延。
3. 人员安全：评估演练过程中人员安全是否得到保障。
4. 设备完好：评估演练结束后设备是否恢复正常运行。
六、演练总结演练结束后，应急指挥部组织参演人员进行总结，分析演练过程中存在的问题，提出改进措施，并将演练总结报告报送上级部门。
七、注意事项1. 演练前，对参演人员进行应急知识和操作技能培训。
2. 演练过程中，确保参演人员的安全，避免发生意外。
3. 演练结束后，对演练过程中发现的问题进行整改，确保应急预案的有效性。
高压灭菌锅应急演练方案及流程
一、演练目的为了提高高压灭菌锅使用过程中的安全意识，增强应急处置能力，确保在发生突发事件时能迅速、有序、有效地进行救援，特制定本演练方案。
二、演练时间根据实际情况确定，一般建议每半年进行一次。
三、演练地点高压灭菌锅使用现场。
四、演练组织机构1. 演练领导小组：负责演练的全面统筹和指挥。
2. 演练指挥组：负责演练的组织实施和现场指挥。
3. 演练应急小组：负责演练的应急响应和处置。
4. 演练观摩组：负责观摩演练过程，提出改进意见。
五、演练内容1. 高压灭菌锅操作规范培训。
2. 高压灭菌锅使用过程中的常见故障及应急处置。
3. 高压灭菌锅发生泄漏、超压、爆炸等紧急情况下的应急处置。
六、演练流程1. 演练前准备（1）成立演练组织机构，明确各小组职责。
（2）制定演练方案，确定演练内容、时间和地点。
（3）对参演人员进行培训，确保掌握相关知识和技能。
（4）准备演练所需的器材和设备。
2. 演练实施（1）演练开始，指挥组宣布演练开始。
（2）应急小组模拟高压灭菌锅发生泄漏、超压、爆炸等紧急情况。
（3）参演人员按照预案要求，迅速采取应急处置措施。
（4）演练指挥组对演练过程进行现场指导和监督。
3. 演练总结（1）演练结束后，演练指挥组宣布演练结束。
（2）参演人员返回休息区，进行演练总结。
（3）演练观摩组对演练过程进行评价，提出改进意见。
（4）演练领导小组对演练进行总结，对参演人员进行表彰。
七、演练注意事项1. 演练过程中，参演人员应严格遵守演练纪律，确保演练安全有序进行。
2. 演练过程中，如发生意外情况，应立即停止演练，并采取相应措施进行处理。
3. 演练结束后，参演人员应认真总结经验教训，提高应急处置能力。
八、演练效果评估1. 演练结束后，对参演人员进行评估，了解其对演练内容的掌握程度。
2. 演练观摩组对演练过程进行评价，提出改进意见。
3. 演练领导小组根据演练效果，对演练方案进行修订和完善。
通过本次高压灭菌锅应急演练，提高参演人员的安全意识和应急处置能力，为实际工作中应对突发事件提供有力保障。
(完整版)高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040际情况进行。
立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-50SⅡ验证方案
立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案1概述本设备用于公司微生物限度检查的各种玻璃器具的灭菌、阳性菌室检查使用的阳性菌灭菌、菌株、使用器具、洁净服等的灭菌。
须灭菌时，设备内应加水至挡板处，将待灭物品放入不锈钢篮内，相互间保持适当间隙。
本设备采用压力饱和蒸汽进行消毒灭菌操作。
是利用蒸汽于冷凝时释放大量潜热的物理特性，使待灭菌物品处于高温和潮湿的状态，并经过一定时间，破坏所有的细菌和芽孢组织，最终达到消毒灭菌的目的。
设备名称：立式电热压力蒸汽灭菌器设备型号：生产厂家：上海博迅实业有限公司医疗设备厂设备安装位置：实验室仪器一室所属部门：质管部2验证目的经过对灭菌器灭菌效果的验证，确认灭菌器在预定温度及时间内达到预期灭菌效果，可以在验证过的时间、温度条件下正常使用。
灭菌效果对产品微生物检验结果的判定无影响和干扰，符合检验产品需求，保证检验结果的准确性。
阳性试验菌株灭活成功，对环境和人体无污染、无危害。
3 安装确认3.1目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。
3.2检验人/日期：复核人/日期：立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案3.3检验人/日期：复核人/日期：3.4仪表检查及校正确认3.5检查确认相关文件检验人/日期：复核人/日期：3.6安装确认总结：检验人/日期：复核人/日期：4 运行确认4.1测试目的：在加载样品的情况下试运行设备，确认立式压力蒸汽灭菌器的各个部分在满载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达到灭菌温度后控温功能良好。
4.2测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差。
在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
运行结果：立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案检验人/日期：复核人/日期：5 性能确认5.1灭菌效果测定将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌条件是否确实赋予灭菌物品必须的灭菌值(FH)。
高压灭菌锅验证方案
生产厂家：上海申安医疗器械厂出厂日期：2008年4月21日出厂检验单位：上海市嘉定区特种设备监视检验所。
检验证书编号：RCA20084--0130安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进展快速而牢靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、造就基等的灭菌，需对其灭菌效果进展验证。
二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否到达无菌。
三、范围：本验证方案适用于LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量部负责人、生产部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产部负责压力表、温度表的校验，质量部负责验证详细工作及验证的评定工作。
五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、造就基等灭菌采纳的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。
高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次试验中将锅内物品的量设为定量〔物品放满〕。
将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及造就基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃造就24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起造就，作为阳性参照。
结果判定：依据颜色判定灭菌效果，造就后生物指示剂全部保持紫色那么灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色那么为不合格，参照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进展三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，视察生物指示剂颜色改变。
结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1试验方法：依据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，检验人：复核人：检验日期：2.2重现性试验验证结论：评价人：评价日期：六、高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证结论：质量部：验证委员会：时间：。
高压灭菌锅验证方案解析
1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2 供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1 供应此类设备的经验。
灭菌锅的确认方案
实验用蒸汽灭菌器的确认方案仪器名称：型号：制造厂商：仪器编号：陕西兴邦药业有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责及时间计划三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的的测定数据是准确可靠，性能稳定。
二. 确认小组人员职责及时间计划1. 小组人员职责2.时间计划三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：安装地点：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求（二）性能确认和可接受标准 1.热分布测试1.1 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
1.2 空载热分布测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。
高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案生效日期：2015年5月22日第一页，共13页颁布部门：设备部分发单位：设备部、质量管理部、生产技术部编码：SOP-SB-119-06 新订：√修订：替代：起草：XXX QA审核：XXX 批准：XXX日期：2015年5月18日日期：2015年5月18日日期：2015年5月22日1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
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目录1、概述2、目的3、确认小组成员及职责4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、生物指示剂确认8、结果评价9、确认周期10、附件：热穿透试验温度记录表1、概述本仪器为 XXQ.WY21.600 (Q01048)型卧式灭菌锅。
设备外型呈圆柱型,主体材质为不锈钢,设备主体上部装有安全阀，设备主体下部装有放汽阀,安全阀压力超过0.15MPa 后能自动起跳,释放过高的压力,放汽阀主要用于灭菌前排放冷空气及灭菌终了进行上排汽；锅体装有压力控制器，当锅内压力超过0.170MPa时，控制器自动切断加热电源，确保安全。
应用在加压情况下的饱和蒸汽对器皿、洁净服和培养基等物品进行灭菌。
主要技术参数：电源功率12KW/380V/50HZ设计压力0.165MPa/0.17MPa，设计温度129℃耐压试验压力0.22MPa，最高工作压力0.15MPa2、目的2.1检查并验证XXQ.WY21.600 型卧式灭菌锅是否符合灭菌的要求。
2.2检查并验证XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅对在装载情况下不同位置的热分布状况，确定冷点位置；确定产品灭菌程序有关的参数：如温度、压力及灭菌时间等，以确保XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅在规定的灭菌条件下，对灭菌物品内活微生物的灭菌效果，同时验证灭菌锅运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2.3检查并验证XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅对各种培养基、平皿等用具的灭菌是否有效。
3、验证小组成员及职责4.1安装确认目的确认仪器的安装符合规范，能满足检验的需要。
4.2安装情况检查4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为碳钢件并表面处理，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面结构合理、表面光滑、易于清洗、无死角)。
________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ 检查人：复核人：4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备。
_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ 检查人：复核人：4.2.3设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V，接地电阻符合（≤4Ω）要求，设备电源接线与接线图相符。
______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________检查人：复核人：4.2.4验证用仪表、设备、材料4.3安装确认总结：_____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________总结人：5、运行确认5.1运行确认目的根据设备SOP进行操作，确认本设备的实际运转性能符合设计要求，同时满足公司使用要求。
5.2设备运转的检测5.3运行确认总结总结人：日期：6、性能确认6.1性能确认目的根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的灭菌要求进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
6.2灭菌锅内热电偶分布抛面图说明：热电偶1、5、9安装于与灭菌锅上层居中顶部向下50㎜处位置。
热电偶2、3、6、7、10、11安装于灭菌锅中层，左右各测试点与灭菌内壁距离100㎜处位置。
热电偶4、8安装于与灭菌锅下层灭菌框底部与测试点距离50㎜处位置。
热电偶12安装于与灭菌锅下层灭菌锅底部靠近蒸汽凝水排放口位置。
（灭菌锅自控探头安装于灭菌锅排水口）6.3设备温度系统检查6.3.1测试方法在空载测试时将一根温度传感器（热电偶）放置于灭菌锅自控温度探头的最近处，比较数据采集仪（温度传感器感知的温度）与灭菌器自控温度探头显示器所显示的数值。
6.3.2 可接受标准灭菌器指示温度仪表的读数和实际测得的温度之间的差值不大于±0.5℃。
6.4空载热穿透试验6.4.1运行控制：灭菌温度115℃或121℃，灭菌时间设定为30min，空载。
6.4.2本测试是为了证明在空载的条件下灭菌器能够提供相应的温度环境，并且调查腔内可能出现的冷点，并且分析灭菌锅指示温度表的读数和实际测得的温度是否符合要求。
6.4.3 30min空载测试12#温度数据和灭菌锅指示数据对比表评价：评价人：复核人：6.4.4冷点平均温度可以达到115℃或121℃，各个点的平均值与115℃或121℃的偏差最低点为冷点。
115℃时___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________总结人：复核人：6.5 负载热穿透试验6.5.1 115℃时30min负载热穿透试验的起始温度6.5.1.1运行控制：灭菌温度115℃，灭菌时间设定为30分钟，设定计算Fo 为115℃，需连做三次。
6.5.1.2 热电偶安装跟空载热分布相同，除点12悬空外，其余各点可插入灭菌物品中。
6.5.1.3装载的物品115℃灭菌30分钟分三个批次：12个装有J5E1#培养基100mL的500mL三角瓶；生物指示剂12支。
≥8，灭菌室内各点温度均≥115℃，灭菌室内各检测点与平均值6.5.1.4合格标准：Fo的差值在±2.0℃内。
30 min灭菌测试表：6.5.1.5结果评价（温度数据及处理见报告后所附记录）___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 总结人：复核人：6.5.2 121℃时30min负载热穿透试验的起始温度6.5.2.1运行控制：灭菌温度121℃，灭菌时间设定为30分钟，设定计算Fo 为121℃，连续做三次。
6.5.2.2 热电偶安装跟空载热分布相同，除点12悬空外，其余各点可插入灭菌物品中。
6.5.2.3装载的物品121℃灭菌30分钟一个批次：5个装有3000mLTB培养基的3000mL三角瓶；12个装100mL缓冲液的500mL三角瓶；生物指示剂。
121℃灭菌30分钟两个批次：玻璃培养皿2卷；玻璃吸管1卷；玻璃试管2包；无菌工作服8套；微量移液器吸头2盒；针筒1包1个；滤头1包2个；生物指示剂。
6.5.2.4合格标准：F≥15，灭菌室内各点温度均≥121℃，灭菌室内各检测点与平均值o的差值在±2.0℃内。
30 min灭菌测试表：6.5.2.5结果评价（温度数据及处理见报告后所附记录）___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________总结人：复核人：7、生物指示剂确认7.1确认标准生物指示剂颜色变化。
灭菌后保持紫色，阳性对照为黄色判为合格。
7.2确认方法7.2.1生物指示剂：嗜热脂肪芽孢（ATCC7953）生物指示剂。
7.2.2测试方法：用生物指示剂进行细菌挑战性试验，将12支生物指示剂编号后和被灭菌物品一起放置温度探头边上，当所有测试点温度均达到115℃或121℃时，保持30 min，灭菌完毕后，将生物指示剂取出，直接放入56~60℃培养箱中培养7天，并另取一支未灭菌生物指示剂同时培养，作为阳性对照。
重复测定3次，记录结果。
7.3结果判断根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变黄色则为灭菌不合格，阳性对照管应紫色变为黄色为指示剂有效。
7.4测试记录复核人：复核日期：7.5结论：___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________结论人：日期：8、结果评价___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________总结人: 日期:9、确认周期9.1一般情况下，每年确认一次。
9.2如设备发生改变与异常，必须进行再确认。
9.3如确定设备发生变化时，需连续进行三次试验，若再确认时设备没有变化，最冷点位置不变，则可以只进行一次确认。
热穿透试验温度记录表。