医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
医疗器械经营质量管理规范试卷与答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为年月日2.医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4.进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施。
7.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限，注明销售人员的身份证号码。
10.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题（每题5分，共40分）1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括()A.黄色待验区、B.绿色合格品区、发货区C.红色不合格品区D.退货产品应当单独存放3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。
）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。
[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。
[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。
[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。
[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。
[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。
[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。
[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数：一、填空题（每空2分共80分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。
3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4. （）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。
7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。
8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。
9. 零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。
发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。
10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。
11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。
12. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。
13.验收记录上应当标记（）。
验收不合格的还应当注明（）。
14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案
《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案文末附答案一、选择题1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企业质量安全关键岗位人员不包括（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、法定代表人3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。
A、1B、2C、3D、45、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（）。
A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费者7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时8、企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（）A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案姓名。
部门。
成绩：一、单选题（每题5分，共50分）1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
5答案：D改写：进货查验记录应保存至医疗器械有效期后5年。
2、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称答案：B改写：三类医疗器械经营企业质量负责人应具备中专以上学历或中级以上专业技术职称。
3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A.黄B.绿C.红D.蓝答案：A改写：在库房贮存时，待验区为黄色。
4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A。
10-30度B。
不高于20度C。
2-20度D。
2-8度答案：D改写：需要冷藏的体外诊断应存放于冷库并保持温度在2-8度之间。
5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区答案：A改写：医疗器械的贮存作业区应与办公区和生活区隔离。
6、在库房贮存医疗器械，应当按（）实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号答案：C改写：在库房贮存医疗器械时，应按分类实行分区管理。
7、每天上、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
4答案：B改写：每天上、下午至少对库房温湿度进行两次监测记录。
8、企业应当设置（）人员负责售后管理。
A.专职B.兼职C.专职、兼职答案：A改写：企业应设置专职人员负责售后管理。
9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A.半年B。
1.C。
2.D。
3答案：C改写：医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每两年进行一次健康检查。
10、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施答案：C改写：验收不合格的医疗器械应另外注明不合格事项及处置措施。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
医疗器械质量管理规范培训试题及答案
医疗器械质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题部门：岗位:姓名：得分：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
Ａ、１人，２年B、2人，３年C、１人，３年D、２人，２年５、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货通行单（票）。
Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
Ａ、质量管理部Ｂ、采购部门Ｃ、储运部门Ｄ、业务部门１０、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
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2014版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
一、填空题（每空1分共40分）：
1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械
经营质量管理规范》，施行时间为（
）。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（
）章，（
）条，其中
第五条标题为（
）。
1.
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（
）、贮存、（ ）、
运输、（
）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产
品的质量安全。
2.
（ ）应当建立质量管理自查制度， 于每年年底前向所在地设区
的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
1.
进货查验记录和
销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）；无有 效期的，不得少于（ ）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 1.
鼓励其他医疗器械经营企业建立（ ）。
1. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医 疗器械岗位的人员，应当（ ）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗
位特定要求的，（
）从事相关工作。
1.
医疗器械（ ）、辅助作业区应
当与办公区和（ ）分开一定距
离或者有隔离措施。
）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检
发现有质 量疑问的医疗器械应当（ ）、 ）确认和处理，并保留相关记录。
）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求 的（
）管理系统
11.
企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明（
）、规格（型号）、（ ）、单位、数量、单价、金额、 供货者、（
）等。
12.
验收人员应当对医疗器械的
（
）、包装、标签以及（）
等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（ ）、规格（型号）、
）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（ ）、
分店名称:
姓名: 分数:
1.零售企业应当
查（
（ ），由（
2.鼓励经营（
生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等
内容
13.验收记录上应当标记（）。
验收不合格的还应当注明
14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（
）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。
二、简答题（每题20分，共60分）：
1. 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房？
答：
2.零售的医疗器械陈列有哪些具体要求？答：
3.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？答：
2014 版
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案分店名称: 姓名: 分数:
二、填空题（每空1分共40分）：
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（2014年12月12日）。
2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（九）章，（六十六）
条，其中第五条标题为（采购、收货与验收）。
1.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（验收）、贮存、（销售）
运输、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质
量安全。
2.（第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
1.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当
（永久保存）。
1.鼓励其他医疗器械经营企业建立（销售记录制度）。
1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（至少每年）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，（不得）从事相关工作。
1.医疗器械（贮存作业区）、辅助作业区应当与办公区和（生活区）分开一定距离或者有隔离措施。
1.零售企业应当（定期）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（拆零医疗器械和近效期医疗器械）。
发现有质量疑问的医疗器械应当（及时撤柜）、（停止销售），由（质量管理人员）确认和处理，并保留相关记录。
2.鼓励经营（第一类、第二类医疗器械）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（计算机信息）管理系统。
3.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明（医疗器械
的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、单位、数量、单价、金额、供货者、（购货日期）等。
4.验收人员应当对医疗器械的（外观）、包装、标签以及（合格证明文件）
等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（医疗器械的名称）、规格（型号）（注册证号或者备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或
者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（验收结果）等内容。
13.验收记录上应当标记（验收人员姓名和验收日期）
验收不合格的还应
当注明（不合格事项及处置措施）。
14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（医疗器械的名称）、（（规格（型号））、（生产企业名称）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
14. 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（售后服务）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
15.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（《医疗器械监督管理条例》）和（《医疗器械经营监督管理办法》）等法规规章规定，制定本规范。
四、简答题（每题20分，共60 分）：
1. 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房？
答：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
2. 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求？
答：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
3.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？
答：
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。