蛋白同化制剂、肽类激素验收、储存、运输、退货、安全管理程序
蛋白同化制剂、肽类激素安全管理制度
目的：保证本企业蛋白同化制剂，肽类激素药品的安全保管
范围：蛋白同化制剂，肽类激素药品
责任：总经理、质量管理部、储运部全员
内容
1：蛋白同化制剂，肽类激素药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，实行专人、专账、专柜加锁的管理。
2：对蛋白同化制剂，肽类激素药品的购入、储存、发放、调配使用按批号管理和追踪，防止该类药品流入非法渠道。
3：出入蛋白同化制剂，肽类激素药品库必须随手关门，离开时必须检查电源开关，锁好门，注意防火、防盗。
4：定期检查保险柜是否完好无损，及时发现问题，杜绝安全隐患。
5：储存蛋白同化制剂，肽类激素药品的仓库，非本室人员不得无故入内，一旦出现丢失，被盗等意外，要立即向主管领导和公安部门、药监部门汇报。
蛋肽制度
1.目的：加强公司对蛋白同化制剂、肽类激素类药品的监管，落实《反兴奋剂条例》，防止蛋白同化制剂、肽类激素类药品流入非法渠道。
2.依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《反兴奋剂管理条例》等相关法律法规。
3.范围：适用于公司第蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、收货、验收、养护、保管、销售、出库复核、运输等过程的管理适于本制度。
4.内容：一、总则：1.企业法定代表人是蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人。
2.公司成立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全评价小组。
3.公司蛋白同化制剂、肽类激素药品一律禁止现金交易。
二、1蛋白同化制剂、肽类激素购进1.1公司指定专人负责对蛋白同化制剂、肽类激素药品的进行采购。
1.2.蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，采购人员根据业务需求和库存结构信息编制采购计划，并报运营部经理和质量管理部审核。
1.3.采购人员应核实销售单位是否具有蛋白同化制剂、肽类激素销售资质，核实供货单位销售人员的合法资格。
1.4.对拟经营的，蛋白同化制剂、肽类激素药品种要向供方索取加盖企业公章原印章的批准文件、质量标准、包装、标签、说明书，药品检验报告书的复印件、包装样板等资料；经营进口蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应索取加盖企业公章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口准许证》、检验报告书等复印件，药品检验报告书还应加盖质量管理部专用章原印章，交质量管理部进行资质审核。
1.5. 在购进蛋白同化制剂、肽类激素药品前，需与供方签订质量保证协议书，明确质量保证条款。
1.6.采购员购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时与供方签订购进合同，在合同中注明运输条件、储存条件、交付方式、交付时间、交付地点、联系人、联系电话等等，合同中需明确质量条款，并经双方签名盖章确认。
1.7采购员应跟踪白同化制剂、肽类激素药品至入库，在收货验收过程中发现与采购内容相关的问题，采购员应及时联系解决，防止因其他原因导致蛋白同化制剂、肽类激素药品流弊。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
蛋白同化制剂肽类激素管理制度1蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安191号文件特制定本制度。
二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。
3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。
蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度
题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度种类：制度类文件编号：HBTL-SMP-QM-039 版本号:2014年版起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：执行日期：共6页起草或变更目的：符合《药品经营质量管理规范》（90号令）要求为加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理，保障合法安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（90号令）、《反兴奋剂条例》等相关法律法规，特制定本制度。
一、蛋白同化制剂、肽类激素品种的采购管理：（一）采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。
审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。
蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的药品批发企业购进；（二）由专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购工作；（三）购进蛋白同化制剂、肽类激素药品应有合法票据，并计算机系统自动生成蛋白同化制剂、肽类激素药品采购记录，做到票、帐、货相符；（四）采购进口蛋白同化制剂、肽类激素药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。
二、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收管理（一）对蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的《药品收货管理制度》、《药品验收管理制度》；（二）购进和退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装；（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品的说明书必须标明规定的标识：“运动员慎用”；（四）蛋白同化制剂、肽类激素药品验收由验收员在计算机系统上确认后，自动生成《蛋白同化制剂、肽类激素验收记录》，记录要求内容完整。
字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员双人确认签字；（五）验收进口蛋白同化制剂、肽类激素药品必须有加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。
二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。
三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。
四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。
五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。
蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。
三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。
四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。
六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。
蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。
二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。
三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。
二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。
3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。
蛋白同化制剂管理制度
江西鑫鸿医药有限公司文件文件名称：蛋白同化制剂，肽类激素药品安全管理制度编号：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止蛋白同化制剂、肽类激素药品流入非法渠道，造成社会危害。
二、依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》等法律法规。
三、适用范围；蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、储存、销售、运输、销毁等各环节的安全管理。
四、内容：（一）企业法定代表人为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理第一责任人，指定专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，层层落实责任制，配备符合规定的储存条件和安全管理设施。
确保蛋白同化制剂、肽类激素药品储存安全。
（二）制定蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量管理制度，明确各级人员职责，使蛋白同化制剂、肽类激素药品购进、销售、储存、运输、销毁各环节都有严格的管理规定，确保蛋白同化制剂、肽类激素药品不流入非法渠道，造成社会危害。
（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品必须专库（专柜）储存，专人管理，实行双人双锁保管、出库双人复核。
（四）蛋白同化制剂、肽类激素药品建立专用账册，每月盘点，做到账货相符。
（五）蛋白同化制剂、肽类激素药品过期、变质、损坏、报废应及时登记造册，向市药监局申请销毁，应在药监部门监督下销毁，不准经自行销毁。
（六）蛋白同化制剂、肽类激素药品发生短少、丢失、被盗或流入非法渠道，应立即采取控制措施，及时报告当地公安机关和药品监督管理部门，并积极配合有关部门调查处理。
（七）蛋白同化制剂、肽类激素药品的购销存记录，质量档案应真实记录、完整、不得涂改单独装订要妥善保存，防止丢失。
相关记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期二年。
（八）提高防患意识，做好防火、防盗、安全管理工作，仓库要做好防火、安全用电的检查与管理，杜绝突发事件的发生。
（九）蛋白同化制剂、肽类激素药品经营过程中，发生违规行为，造成不良后果，应追究有关人员责任，视情节轻重给予行政处罚，触犯法律的交公安机关处理。
新版GSP企业管理方案之蛋白同化制剂、肽类激素药品储运安全管理制度
2 蛋白同化制剂、肽类激素药品储运安全管理制度
一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素的储运安全管理，保障药品安全
二、依据：《反兴奋剂条例》、《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实
施细则等法律法规。
三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素储运安全控制与管理
四、正文：
1、仓储部必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入重要议事日程，严格执行
专柜存放、专人保管、专帐记录，并定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向上一级负责人报告。
2、仓储部应当经常检查维护药品库防盗、防火和报警装置，确保设备运行状况良好。
3、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止
蛋白同化制剂、肽类激素在运输过程中被盗、被抢和丢失。
4、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，
进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。
5、销往医疗机构的蛋白同化制剂、肽类激素药品，业务员应及时与医疗机构的药房管
理人员进行清点交接。
第 1 页共1 页。
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福建**医药有限公司文件页码 1/3
编号 JSYYQP020 版本号 2008-00
文件名称蛋白同化制剂、肽类激验收、储存、运输、退货、安全管理程序
起草部门质量管理部起草人起草日期 2008-01-10
审阅批准执行日期 2008-01-15
变更记录（见尾页）
1、目的
为规范特殊管理药品验收、储存、运输行为，确保特殊管理药品质量符合规定，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《反兴奋剂条例》等法律、法规制定本程序。
2、范围
本程序适用于本企业所经营的蛋白同化制剂、肽类激。
3、内容
3．1为保障蛋白同化制剂、肽类激的质量，除按一般药品的验收、储存、运输
管理程序外，蛋白同化制剂、肽类激还应遵循下列程序。
3.2 验收
3.2.1 蛋白同化制剂、肽类激素到货必须做到票、货、物相符。
3.2.2 蛋白同化制剂、肽类激应随到随验收，不得超过2小时。
3.3.3 蛋白同化制剂、肽类激的验收，无论品、规、数及批次多少都必须逐
一验收，并认真做好验收记录。
3.2.4 应做好“蛋白同化制剂、肽类激购进验收记录”，记录内容完整，专用
账册及验收养护记录的保存期限应自药品有效期满之日不少于5年。
3.3 储存
3.3.1 应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜并按储存要求储存蛋白同
化制剂、肽类激。
文件名称蛋白同化制剂、肽类激验收、储存、运输、退货、安全管理程序编号JSYYQP020
3.3.2 蛋白同化制剂、肽类激专库（柜），平时无业务工作需要应关门并加锁，
钥匙有专人管理，不得擅自打开。
3.3.3 货位卡及专用台帐须及时填写进出记录，并由专人保管。
3.3.4 各种蛋白同化制剂、肽类激按各自制造及检定规程或使用说明书所规
定的温度、湿度及避光要求储存，定时检查和记录储存的温度、湿度。
3.3.5 在库蛋白同化制剂、肽类激均为重点养护品种，专人负责管理。
3.3.6. 已过期的蛋白同化制剂、肽类激，应及时按有关规定处理。
3.4 出库
3.4.1 任何客户或个人不得自行提货
3.4.2 蛋白同化制剂、肽类激在出库复核时，应双人认真对品种、数量进行
复查核对，并做好复核记录。
3.5. 蛋白同化制剂、肽类激的运输应遵循下列原则
3.5.1 应采取最安全的运输方法。
3.5.2 应按运输储存要求的方法运输。
3.6 退货
3.6.1 蛋白同化制剂、肽类激的购进退回及销后退回应严格按GSP退货流程。
3.6.2 不得自行提货进出退货。
3.7 安全管理
3.7.1 托运、承运和自行运输蛋白同化制剂、肽类激的，应采取安全保障措施，
防止蛋白同化制剂、肽类激在运输过程中被盗、被抢、丢失；并做好蛋白同化制剂、肽
类激运输记录。
文件名称蛋白同化制剂、肽类激验收、储存、运输、退货、安全管理程序编号JSYYQP020
3.7.2 蛋白同化制剂、肽类激的报损销毁，应做好销毁记录，记录内容包括销
毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等，销毁执行人员及销
毁监督人员均应签字盖章（有条件时，应拍照记录留档）。
3.7.3蛋白同化制剂、肽类激保管人员如工作调动或休假期间，应及
时办理交接手续，并由仓库负责人签字无误后方可离开。
* * *
变更记录：（供记载变更原因与内容）
2008年11月24日起含麻黄碱类复方制剂按蛋白同化制剂、肽类激管理。