中药饮片厂管理文件
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。
生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。
三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。
（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。
（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。
四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。
（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。
（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。
（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。
五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。
（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。
（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。
（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。
六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。
（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。
（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。
七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。
（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。
（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。
（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。
中药饮片厂规章制度指南
中药饮片厂规章制度指南第一章总则第一条为规范中药饮片厂的生产经营活动，提高产品质量，保障消费者的合法权益，制定本规章。
第二条中药饮片厂应当依法经营，遵守国家有关法律、法规和政策，加强管理，确保产品质量和食品安全。
第三条中药饮片厂应当严格执行本规章，建立健全相关管理制度，并加强宣传教育，提高员工的法律意识和责任意识。
第四条中药饮片厂应当定期进行内部检查，并接受有关部门的监督检查，发现问题及时整改，并主动向有关部门报告。
第五条对违反本规章的行为，中药饮片厂应当及时处理，依法追究相关责任人的法律责任。
第二章生产管理第六条中药饮片厂应当在符合法律法规和卫生标准的前提下，制定和实施科学、合理的生产计划，并确保生产过程的质量安全。
第七条中药饮片厂应当加强原料采购管理，严格把关原料的质量，保证原料符合相关标准，并对进货批次进行追踪管理。
第八条中药饮片厂应当配备合格的生产设备和工具，并进行定期检测和维护，保证生产设备的正常运转和产品质量安全。
第九条中药饮片厂应当建立完整的生产记录档案，包括原料采购记录、生产过程记录、产品检验记录等，确保可追溯性和可查性。
第十条中药饮片厂应当加强对员工的培训和管理，确保员工掌握生产操作技能，遵守操作规程，提高生产操作的标准化和规范化水平。
第三章质量管理第十一条中药饮片厂应当建立完善的质量管理体系，包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理流程等，并定期进行自查和评估。
第十二条中药饮片厂应当定期进行产品检验和抽样检测，并保留检测样品和记录，确保产品质量符合国家标准和相关规定。
第十三条中药饮片厂应当建立不合格产品处理制度，及时对不合格产品进行处理并追踪问题原因，采取有效措施防止问题再次发生。
第十四条中药饮片厂应当建立健全售后服务制度，依法对产品进行召回和退换货，并及时向消费者公告，保障消费者的合法权益。
第四章安全管理第十五条中药饮片厂应当在生产经营过程中加强安全管理，保障员工和生产设施的安全。
饮片厂管理制度
饮片厂管理制度第一章总则第一条为规范饮片厂的管理，提高生产效率和产品质量，保障员工的安全和权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于饮片生产企业，包括饮片的生产、质量控制、原料采购、设备维护等各个环节。
第三条所有从业人员必须遵守本管理制度，并按照企业的相关规定进行管理和操作。
第四条饮片厂必须依法取得相关经营许可手续，符合国家相关标准和规定。
第五条饮片厂必须建立健全公司管理制度，设立相应的生产管理岗位，明确岗位职责和权限。
第六条饮片厂必须配备必要的生产设备和检测设备，保证生产的正常进行和产品的质量。
第七条饮片厂必须定期进行生产设备的检修和保养，确保设备的正常使用。
第八条饮片厂必须建立健全原料采购的流程管理，确保原料的质量和安全。
第九条饮片厂必须制定应急预案和安全生产制度，保障员工的生命安全和健康。
第十条饮片厂必须对产品进行标识和追溯，保证产品的安全和质量。
第二章生产管理第十一条饮片厂必须依法取得生产许可证，建立生产档案和生产记录，确保产品质量和安全。
第十二条饮片厂必须建立相应的生产管理制度，明确生产流程和责任人，确保生产的顺利进行。
第十三条饮片厂必须建立产品质量管理制度，进行从原料采购到产品出厂的全程追溯。
第十四条饮片厂必须对生产人员进行岗前培训和定期培训，提高员工的技能和才能。
第十五条饮片厂必须定期对生产设备进行检修和保养，确保设备的正常使用和产品的质量。
第十六条饮片厂必须建立健全的原料进货检验制度，确保原料的质量和安全。
第十七条饮片厂必须建立相应的产品检测制度，确保产品的质量和安全符合国家相关标准。
第十八条饮片厂必须在生产过程中，对生产现场进行监控，确保生产环境的洁净和安全。
第十九条饮片厂必须定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量和安全符合国家相关标准。
第二十条饮片厂必须建立相应的生产记录和档案，对每一批产品进行跟踪和记录，确保产品的安全和质量。
第三章安全管理第二十一条饮片厂必须建立相应的安全生产管理制度，确保员工生命安全和生产环境的安全。
中药饮片管理制度
一、总则1. 为加强中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
2. 本制度适用于医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理环节。
二、人员要求1. 医疗机构应设立中药饮片管理岗位，配备中药学专业技术人员。
2. 二级以上医院的中药饮片管理由药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
3. 一级医院应设专人负责中药饮片管理工作。
三、采购管理1. 医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
2. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
3. 购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
四、验收管理1. 验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。
2. 如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。
五、保管管理1. 中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。
2. 在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
3. 中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。
饮片斗前应写正名。
六、储存管理1. 中药材、中药饮片要求储存于中药专库内，库房按阴凉库设置，温度控制在20℃以下，湿度35%-75%之间。
2. 中药材、中药饮片应按品种堆码，不同规格、不同生产批号应分开码放，间距应符合《药品储存管理制度》规定。
3. 贵细中药材、中药饮片应存放在柜内，上锁保管。
七、监督与检查1. 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
2. 医疗机构应定期对中药饮片管理制度执行情况进行自查，发现问题及时整改。
中药饮片生产质量管理规范
中药饮片生产质量管理规范一、引言中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。
为保证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质量管理规范。
本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。
二、生产环境管理1. 厂房及设施要求中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。
设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。
2. 温湿度控制中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。
应设立温湿度监测系统，确保生产环境温湿度符合要求。
3. 杂质控制生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过程。
三、原材料和辅料管理1. 原材料的采购应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、产地、数量等信息。
原材料应有合格证明和检验报告。
2. 原材料的质量控制对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化性质、微生物限度等检测。
3. 辅料的管理辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。
四、生产工艺控制1. 标准操作规程制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和操作流程。
2. 生产记录和批号管理生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过滤、浓缩、干燥等。
每批饮片应有唯一的批号。
3. 工艺参数控制对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压力等。
五、质量控制1. 中间检验生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。
2. 终端检验每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等。
六、包装与储存1. 包装要求中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能的测试等。
2. 储存要求中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。
七、质量文档管理1. 质量手册和文件制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准操作规程、检验记录、质量合格证明等。
中药饮片管理制度
中药饮片管理制度第一章总则第一条为规范中药饮片管理工作，保障中药饮片的质量安全和疗效，制定本制度。
第二条本制度适用于从事中药饮片生产、运输、储存等相关工作的各级单位和工作人员。
第三条中药饮片是指经炮制和加工制成的中药材。
本制度所称中药饮片包括传统饮片和现代炮制饮片。
第四条中药饮片的生产、运输、储存等各个环节必须符合国家相关法律法规的要求。
第五条中药饮片管理应当注重质量安全，以保障患者的用药安全为宗旨，坚持科学、规范、人性化的原则。
第二章中药饮片生产管理第六条中药饮片生产必须依法办理相关许可证件，符合国家药品生产管理要求和中草药生产规范。
第七条中药饮片生产企业应当设立质量管理部门，负责监督中药饮片生产工艺和质量控制。
第八条中药饮片生产企业应当建立标准生产流程，并严格执行，确保产品质量稳定可靠。
第九条中药饮片生产企业应当建立完善的药材质量控制制度，严格把控原材料的采购、验收、储存等环节。
第十条中药饮片生产企业应当实行全程追溯制度，确保产品质量可追溯。
第十一条中药饮片生产企业应当建立并执行中药饮片稳定性研究评价制度。
第十二条中药饮片生产企业应当建立风险评估和药品不良反应监测制度，及时发现和处理药品安全问题。
第三章中药饮片运输管理第十三条中药饮片运输必须符合国家药品运输管理要求和相关法律法规的规定。
第十四条中药饮片运输企业应当建立运输安全管理制度，确保中药饮片在运输过程中的质量安全。
第十五条中药饮片运输企业应当采取适当的运输方式，确保运输过程中不受恶劣环境影响。
第十六条中药饮片运输企业应当设立专门的运输人员，接受相关培训，熟悉中药饮片的特点和运输要求。
第十七条中药饮片运输企业应当建立完善的中药饮片运输记录，确保运输过程可追溯。
第四章中药饮片储存管理第十八条中药饮片储存必须符合国家药品储存管理要求和相关法律法规的规定。
第十九条中药饮片储存条件应当符合药品储存的要求，防止受潮、温度过高或过低等不良条件影响产品质量。
中成药饮片管理制度
中成药饮片管理制度第一章总则第一条为规范中成药饮片的生产、管理、质量控制和使用，保障中成药饮片的安全有效性，维护人民群众的健康权益，制定本管理制度。
第二条中成药饮片指按照传统中医药理论配制而成，适用于治疗疾病和保健的药品。
第三条中成药饮片的生产、管理、销售等活动，应当遵循国家相关法律法规和管理制度，保证药品质量，保障患者用药安全。
第四条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当依法取得生产许可证、经营许可证等相关执照，严格遵守GMP规范。
第五条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当建立健全质量管理体系，确保产品质量符合规定标准。
第六条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当加强对职工的培训，保证职工具有相应的药品知识和技能。
第七条中成药饮片的生产、管理、销售机构应当建立完善的药品溯源体系，便于药品追溯和召回。
第二章中成药饮片的生产管理第八条中成药饮片的生产企业应当具备生产许可证，产品符合《中药饮片质量标准》要求。
第九条中成药饮片的生产企业应当在GMP认证的基础上进行生产，建立质量管理体系，确保产品质量。
第十条中成药饮片的生产企业应当严格执行药品生产工艺流程，确保生产过程中每一个环节符合规定标准。
第十一条中成药饮片的原料采购应当符合相关规定，严格控制原料质量，确保产品质量。
第十二条中成药饮片的生产企业应当加强对员工的培训，保证员工具备足够的技术和知识水平。
第十三条中成药饮片的生产企业应当建立完善的药品质量检测体系，对产品进行全面检测确保产品不良率低于国家标准。
第十四条中成药饮片的生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品可以追溯到具体的生产批次。
第十五条中成药饮片的生产企业应当根据市场需求和药品质量情况，及时调整生产规模和生产计划。
第三章中成药饮片的质量控制第十六条中成药饮片的质量控制应当符合《中药饮片质量标准》的要求，确保产品符合规定标准。
第十七条中成药饮片的质量检验应当依据国家药品检验标准，对产品进行全面检验。
中药饮片厂质量管理制度
第一章总则第一条为了加强中药饮片厂的质量管理，确保中药饮片的质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有中药饮片的生产、检验、储存、销售等环节。
第三条本厂质量管理制度遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。
第四条本厂质量管理部门负责制定、实施、监督和检查质量管理制度，确保中药饮片质量。
第二章质量管理体系第五条建立健全中药饮片厂质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、工作程序、质量控制、质量保证、质量管理等。
第六条制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
第七条质量管理体系文件应具备以下特点：（一）科学性：符合国家法律法规、行业标准和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
（二）完整性：涵盖中药饮片生产的各个环节。
（三）可操作性：便于员工理解和执行。
（四）动态性：根据实际情况不断修订和完善。
第八条建立质量管理体系内部审核制度，定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章生产环节质量管理第九条采购原材料时，应严格审查供应商资质，确保原材料质量符合国家标准。
第十条生产过程中，严格执行生产工艺规程，确保生产过程规范化、标准化。
第十一条严格执行岗位操作规程，加强员工培训，提高员工操作技能和质量意识。
第十二条生产过程中，对关键环节进行监控，确保生产过程符合质量要求。
第十三条加强生产设备的管理和维护，确保设备正常运行。
第十四条生产过程中产生的废弃物，应按照国家规定进行处理。
第四章检验环节质量管理第十五条建立健全检验室，配备符合要求的检验设备和仪器。
第十六条检验员应具备相应的资质和技能，持证上岗。
第十七条检验过程应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十八条检验结果应及时反馈给生产部门，生产部门应根据检验结果采取相应措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品生产质量管理文件厂房与设施（第二版）颁布日期：2011年03月05日实施日期：2011年03月10日新疆药都药业有限公司厂区环境与厂房布局一、厂区环境（一）法定依据根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。
”（二）主要要求①自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。
②生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。
③生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。
（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。
二、厂房及布局（一）法定依据根据我国药品GMP规范。
①第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
”②第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
”③第十一条：“在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
”④第十六条：“洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
”⑤第二十三条：“中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
”⑥第二十四条：“厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
”（二）主要要求⑴按工艺流程合理布局，设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
⑵同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房的生产操作不相互防碍。
⑶厂房有防虫和防其它动物进入的设施。
⑷厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物、不易滋生霉菌。
⑸净选工作台平整，不易产生脱落物。
⑹生产区有与生产规模相适应的面积和空间。
⑺中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房与生产规模相适应。
⑻直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房符合洁净区要求。
外包装的工序厂房应与生产相适应，各包装生产线有效隔离，有足够的待包装品、包装材料、成品的存放区域。
⑼净制、切制、炮炙等操作间有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
⑽筛选、切制、粉碎等易产尘操作间安装捕吸尘和易于清洁等设施。
⑾所有生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。
主要设施一、储存用房（一）法定依据根据我国药品GMP规范。
①第十二条：“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
”②第二十六条：“仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
”（二）主要要求①储存区有与生产规模相适应的面积和空间。
②储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。
③储存区保持清洁、干燥，安装照明和通风设施。
④储存区温度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。
二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房（一）法定依据依据我国药品GMP规范。
①第二十八条：“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
”②第二十九条：“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
”（二）主要要求①实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开。
②有特殊要求的仪器、仪表安放在专门仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
三、“三废”治理①生产过程中产生的废气、废水、粉尘经处理后排放。
②“三废”排放符合国家环保要求，具有环境检验、监测资质的单位有符合要求的相关证明文件。
四、厂房设施、公用工程管理中药饮片的厂房设施的管理涉及到厂房的设计、改造、施工的审批、施工、维修管理、洁净厂房的维护保养制度、洁净厂房的验证管理等等。
目的：规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全。
范围：适用本企业所有工程。
职责：工程部负责本规程的制定和执行，总工和QA监督本规范执行内容：1 厂房设计施工的范围1.1 由于车间工艺及设备的改变引起的厂房改造和设备安装工程。
1.2 新厂房/车间的设计和施工。
2 厂房改造的设计施工管理2.1 不涉及厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请厂外的专业单位，或工程部自行设计施工。
2.2 厂房改造的设计和施工的管理。
①符合国家设计施工规范标准。
②符合GMP规范。
③符合国家的施工安全要求。
2.3 新建厂房/车间的设计施工管理。
①新厂房/车间设计要由具有医药工程设计资质的专业设计所承担。
②新厂房/车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
③新厂房/车间施工要由具有相应资质的专业建筑/安装公司承担。
④新厂房/车间的材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。
⑤企业要成立工程管理办公室，也可以由具有一定资质的管理公司完成监理工作。
⑥在设计施工过程中做好图纸，技术资料的收集归档工作。
3 验收管理3.1 施工结束后，工程管理部门要收集资料，填写规定的表格和记录，与有关管理部门联系，尽快进行竣工验收工作。
3.2 竣工验收要严格按国家规定的验收标准执行。
3.3 竣工验收要严格按GMP规范执行。
3.4 竣工验收后要进行厂房设施/设备/工艺/产品的验证工作或再验证工作3.5 竣工验收后，按厂房设计，施工档案管理规范（02SM01002）做好设计施工档案的归档工作。
目的：规范本企业工程设计施工的文件归档工作。
范围：本企业工程设计施工图纸及技术资料的档案管理。
职责：工程部指定的人员负责收集归类，相关部门负责归档工作。
内容：1 归档范围①建设项目可行性报告。
②初步设计文件。
③施工图纸及相关技术文件。
④设计和施工中的变更记录。
⑤建筑及安装/设备供应商资料。
⑥建筑及安装/设备的产品质量资料。
⑦与相关供应商的合同副本。
⑧与相关设计施工单位的合同。
⑨竣工验收资料。
⑩竣工图。
2 归档程序2.1 在厂房设计施工过程中，工程部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。
2.2 各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。
2.3 工程文件下发后，由指定主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。
2.4 指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存工程施工办公室。
2.5 设计/施工某一阶段结果，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别的时是归类，成册保存。
2.6 工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核，签字，交档案保管部门存档。
3 档案保存3.1 保存地点：设计施工阶段保存在工程施工办公室，由资料员负责；竣工验收结果结束后保存在厂档案室。
3.2 保存时间：20年目的：建立厂房设施管理程序，加强厂房设施管理。
范围：全厂厂房设施。
责任：工程部长及管理人员、车间负责人、各工序班组长。
内容：厂房设施的日常管理包括新建、改建、维护保养及资料档案的管理。
1 厂房设施的设计工作由使用部门协助工程部进行，按工艺流程进行设计或委托专业设计单位设计，工程部门审核，总经理批准。
2 厂房设施施工前，由工程部门牵头，会同使用部门施工单位共同参加确认图纸。
3 厂房设施施工详见《厂房设计施工和验收管理规程》。
4 厂房设施的施工4.1 厂房设施的施工必须严格按图纸进行；必须满足工艺流程的需要。
4.2 工程施工必须保证不同洁净级别的要求。
4.3 工程用材料质量由工程主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同验收，必须能保证严格按GMP要求，详见《厂房设施施工和验收管理规程》。
4.4 厂房设施的竣工验收由主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同进行。
5 厂房设施的档案管理：必须建立厂房设施档案，档案管理按照《厂房设计、施工档案管理规程》执行。
6 厂房设施的使用管理6.1 厂房设施在交付使用前，由主管部门、使用部门共同进行确认，能否满足GMP 的要求及生产工艺的需要。
6.2厂房设施日常的使用过程中，由工程部门设兼职管理人员负责日常管理，建立台帐，办理维修、改建、整修手续，定期记录厂房设施的使用情况。
7 厂房设施的清洁7.1 在每班生产结束后，应对其进行一次清洁。
7.2 每班生产结束后应进行空间设施消毒。
7.3 清洁消毒后应进行记录，记录由使用部门保管，归入生产车间清洁消毒记录中。
8 厂房设施的维护保养与检修8.1 详参见《厂房设施维护保养检修管理规程》。
8.2 厂房设施的保养一般为每年一次。
9 厂房设施的内容包括结构、门、窗、水、电、气及蒸汽管道、回风窗、散流片、灯具及高效过滤器等。
10 厂房设施的损坏赔偿如系人为造成厂房设施的损坏，视价值及损坏程度的不同追究当事人的责任，并处以罚款赔偿。
目的：对厂房进行维护保养，保证厂房正常使用，满足生产质量要求。
范围：厂区所有厂房。
责任：工程部主管人员，维修人员。
内容：1 厂房的维护1.1 生产人员在上岗前进行专业培训时，要学习对厂房的爱护使用，维护厂房的设施。
1.2生产人员在生产操作时，注意不要损坏厂房的门、窗、管道、灯具、风口等设施，在搬运货料时不要损坏地面和墙面。
1.3 更衣室是保证人流的洁净等级的重要场所，要维护更衣柜、更鞋柜、洗手池、烘干器等设施不受损坏。
2 厂房的保养2.1 厂房要定期保养，企业要根据厂房的不同洁净要求确定定期保养时间。
2.2 厂房保养项目应包括：2.2.1 洁净室的内表面的光滑及清洁，墙壁与地面交界处的弧形。
2.2.2 更衣室的各种设施。
2.2.3 门窗的完好和严密性。
2.2.4 风口、气闸、灯具、管道的完好和功能达标。
2.2.5 厂房保养完成后，要按有关清洁规程进行厂房设施设备的清洁，进行环境监测，达到要求方可开工。
3 厂房检修3.1 在厂房的结构或门、窗、水、电、管道等设施出现问题影响生产质量时，要进行厂房的检修。
3.2 厂房检修前，由车间办公室向生产部、质量部、工程部报检修申请，大修要报副总经理或总经理；工程部制定检修计划上报总经理批准后，由生产部联名工程部下达停产指令。