动态心电图系统产品技术要求哈特智能
动态心电记录仪产品技术要求希盟
2.性能指标注：本设备性能指标按模式划分，可分为两部份。
a) 2.1 Holter 模式；b) 2.2 ECG 模式。
2.1Holter 模式2.1.1本设备性能指标除适用于 YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》外还应符合以下要求。
2.1.2增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.1.3增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.1.4系统噪声当所有输入端通过一个51kΩ电阻和 47nF 电容的阻容联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不超过 50uV（峰-谷值）。
设备提供了工频信号滤波器，在此试验中应打开相应的滤波器。
2.1.5频率响应设备满足以下要求：a)对动态心电记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不超过 0.1mV，脉冲终点后的斜率不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过冲小于 10%；b)对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度在 5Hz 时响应幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）；c)对用于模拟一系列R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。
2.1.6起搏脉冲显示能力设备具有能在植入式心脏起搏器脉冲出现时记录心电信号的功能，设备的功能不会在植入式心脏起搏器运行时受到不利影响。
2.1.7计时准确性24h 内的总误差不超 30s。
2.1.8监测时间设备在内部电源完全满电、并且未开启 4G 开关、熄屏的情况下，持续监测时间超过 24h。
2.1.9数据保存、读取及打印2.1.9.1数据存储设备关机后，在检测完成后的 72h 内保留存储信息。
远程动态实时心电监测系统技术参数
不超过±10%
心率报警范围
上限100-200；下限30-100
报警限分辨率
+10
报警限准确度
±10
*起搏器检测
支持起搏器检测
*心动停止报警启动时间
≤10秒
数据传输模式
GPRS∕3G∕4G∕W1FI/蓝牙4.0,全网通制式。
*数据延迟
数据延迟5秒，可调
屏幕显示
支持12导联波形同步显示
工作时长
远程动态实时心电监测系统
技术参数
类别
项目
参数
设备
*导联体系
Wi1son十二导联体系
采样频率
500Hz
采样精度
24位
频率响应
0.05Hz"150Hz
输入阻抗
⅛500MQ
工模抑制比
2115db
动态输入范围
2IOmV（峰-谷值）
心率检测范围
30-200bpm,低于30的心率显示不应高于30,高于200只到300的心率不应低于200
预警提示
对心律失常事件支持闪屏和声音提示
预警参数设置
支持监护中心根据患者的不同情况设置预警参数(心率预警范围、ST段预警值)
记录管理
根据登录者权限查询不同数据、支持患者编辑
*分池显示
临床科室可以从医院总监护池中自动选择本科室的患者进行实时显示，屏蔽其他科室患者。
*APP显示
医生可以下载APP,并可以全屏显示患者12导联的全部信息。
支持心律失常预警包括心率异常、ST改变、长RR间期、室速等；
支持SOS手动预警
患者注册功能
同时支持终端设备和手机APP直接进行患者注册，并可与医院HiS接通，获取检查列表，减少医生录入
动态心电记录仪产品技术要求2023版
动态心电记录仪1 范围本标准规定了动态心电记录仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志与使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于动态心电记录仪(以下简称产品)。
2 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.1-2020 医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法YY 0885-2013 医用电气设备第2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY 9706.102-2021 医用电气设备第 1-2 部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3 分类与标记3.1 分类产品按照结构的不同分为：a) 3 导联记录仪（用300 表示）；b) 12 导联记录仪（用 1200 表示）。
3.2 标记产品的型号标记方式表示如下：LT-H结构代号产品代号示例：结构代号为300 的产品表示为：TR-H300。
3.3 组成产品由心电导联线、记录单元和分析处理软件组成。
3.4 正常工作条件a) 环境温度： 10 ℃~45℃;b) 相对湿度： 30%～75%，无冷凝；c) 大气压力： 700hPa～1060hPa；d) 工作电源： 1.4V～1.6V,可持续供电24h 以上。
4 要求4.1 外观与结构4.1.1 外观产品表面应平整光洁，不应有凹痕、裂缝、变形和明显的划伤。
标牌文字正确清晰。
4.1.2 结构产品的按键应定位准确，接插件的连接应牢固可靠。
4.2 功能4.2.1 采集和存储产品具有心电数据采集和存储功能，存储容量应不低于1GB。
4.2.2 控制产品具有通过触摸键操作控制菜单的功能。
动态心电图分析系统产品技术要求惠州科美思
2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1 记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。
2.1.3 记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2 输入特性2.2.1 输入动态范围对任何导联，记录器必须能记录叠加在±300mV直流极化电压上的±5.0mV 的差动电压。
输入不变时，在整个±300mV的直流极化电压范围内，输出变化应为±5%。
2.2.2 输入阻抗10Hz 正弦信号时的输入阻抗应＞10M 。
2.2.3 输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。
2.3 最小描记灵敏阈描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV 时，AECG 应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
2.4 耐极化电压加±300mV 的直流极化电压时，幅度变化量应不超过±5%。
2.5 系统特性2.5.1 系统噪声电平所有输入端接入51kΩ电阻与0.047µF 电容并联阻抗，折合到输入端的噪声电平在任意10s 内应不大于50µV 峰峰值。
2.5.2 系统误差输入幅度为±3mV（灵敏度设置使之可描记10mV 的信号），在打印输出图形上测量，其误差应不超过±20%。
2.6 共模抑制比记录器各导联的共模抑制比应＞80dB。
2.7 频率特性2.7.1 低频特性时间常数应≥3.2s。
2.7.2 频率响应以5Hz 为基准，在0.1Hz~60Hz 内应为。
2.8 硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差至少具备25mm/s 的描记速度，其测量误差应不超过±5%。
2.9 基线稳定性灵敏度设置为最大，将记录器的所有患者电极各串联一个25kΩ电阻后连在一起，24 小时内的基线漂移应不超过0.5mV。
动态心电图工作站产品技术要求博英
-3.0 dB -3.0 dB-3.0 dB2. 性能指标2.1 外观与结构a) 工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形、毛刺及灌注物溢出现象。
b ）工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固。
c) 工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示应正常， 无缺省。
2.2 标准灵敏度标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5 ％。
2.3 稳定度a ） 时间飘移 基线漂移量应不大于5mm ；b ） 温度飘移 基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；c ） 加入极化电压±300mV ，标准灵敏度变化量应不大于±5 ％。
2.4 输入阻抗BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器对于所有通道输入阻抗应不小于10MΩ。
其他型号记录器，正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于5MΩ。
2.5 输入回路电流各输入回路电流应不大于 0.1μA 。
2.6 共模抑制比BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的共模抑制比应大于90dB （50Hz 正弦波）。
其他型号记录器的共模抑制比应大于80dB （50Hz 正弦波）。
2.7 时间常数时间常数应不小于3.2s 。
2.8 频率特性BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器高精度模式（采样率1000次/秒）的频率特性应满足（0.05～240Hz ） +0.4dB的要求，正常模式（采样率500次/秒）和长时间模式（采样率250次/秒）的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求；其他型号记录器的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求。
2.9 内部噪声在规定的频率范围内，BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的系统噪声应不大于15μVP-P。
在规定的频率范围内，其他型号记录器的系统噪声应不大于50μVP-P。
动态心电分析软件产品技术要求mairui
1性能指标1.1工作数据的准确性应满足YY0885-2013第八篇第50章的要求。
1.2联网支持通过网络方式共享心电数据。
1.3功能1.3.1文件和病历资料管理功能a)能够对选择的病历信息进行修改。
b)能对选择的病历进行删除。
c)可建立新病历。
d)病历还原与备份。
1.3.2心电分析功能a)有自动分析及交互性分析两种分析模式。
b)QT间期分析。
c)ST段分析。
d)心律失常。
1.3.3编辑功能a)全览图显示。
b)间期直方图和事件分布图。
c)分类模板编辑，通过分类模板或选择区域实现类型的批量修改。
d)分析结果编辑。
1.3.4系统设置功能a)医学参数设置：设置分析心律失常的参数。
b)医院名称设置：可设置医院名称。
1.3.5打印功能a)可对报告进行编辑、预览、打印。
1.3.6数据传输功能将记录仪中的数据回放到软件中。
1.4外观光盘表面应无划痕、霉点和破损。
1.5应符合GB/T 25000.51-2010中第5章和第6章的要求。
1.6通用要求1.6.1最大并发数软件在单个操作系统上只提供一个最终用户使用。
1.6.2最大导联数量12导联线（12通道）。
1.6.3数据接口软件要求能读取动态心电记录仪的采集数据。
1.6.4特定软硬件软件要求与BeneHeart系列的动态心电记录仪配合使用。
1.6.5使用限制软件可支持分析24小时和48小时的动态心电数据。
1.6.6用户访问控制软件提供了硬件加密狗，用来控制用户访问权限。
1.6.7用户界面软件基于Windows实现了标准的图形用户界面，为用户呈现了图形菜单的视窗操作环境。
1.6.8消息软件内置有帮助文档，用户可以在使用过程中随时查阅。
软件同时提供警告类型和提示类型两种消息，这些信息由对话框，文字，图标组成，便于用户识别和辨认。
1.6.9可靠性软件支持数据库的备份，数据库损坏后软件可以正常运行，并支持用户恢复所备份的数据。
1.6.10维护性软件支持运行时日志记录，用于分析定位软件问题。
动态心电_血压记录仪产品技术要求邦健
2.性能指标2.1血压要求2.1.1设备标识：应符合 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.2 的要求。
2.1.2血压安全要求2.1.2.1最大袖带压：袖带内最高压力不超过 40 kPa (300 mmHg)。
若因任何原因达到压力上限，应在 15s 内开始放气，在开始放气后的 30 秒内将压力降低至2kPa(15mmHg)之下。
2.1.2.2最长施压时间：任何一次充放气周期导致袖带内压力超过 2kPa (15mmHg) 的持续时间不得超过 180 s。
2.1.2.3泄气：设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。
在充气系统快速放气的情况下，压力从 34.67kPa(260mmHg)至 2kPa(15 mmHg)的时间不大于 10s。
2.1.3血压性能要求2.1.3.1示值范围： 0kPa ~ 40kPa (0mmHg ~ 300mmHg)。
2.1.3.2零位误差：不大于 0.1kPa (1mmHg)。
2.1.3.3示值误差：不大于 0.4kPa (3mmHg)。
2.1.3.4最短测量间隔：任何两次充放气周期之间的持续时间不少于 30s。
2.1.3.5系统气压气密性：应符合JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》中6.2的要求，在1min之内压力下降不大于0.8kPa(6mmHg)。
2.1.3.6显示分辨率：应符合YY0670-2008 中4.5.2 的要求，应为0.133k P a(1m m H g)。
2.1.3.7血压示值重复性：应符合JJG 692-2010中5.3的要求，按该条款计算的不大于0.7kPa(5mmHg)。
Ss(D)2.1.3.8静态示值可重复性：应符合YY 0670-2008中4.5.3的要求，在刻度范围内每一点的重复测量读数之间，相差不大于0.533kPa(4mmHg)，所有读数还应符合2.1.3的要求。
2.1.3.9压力传感器准确性：无论升压还是降压，在量程中的任何测试点上，袖带内压力测试的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。
动态心电记录仪产品技术要求美的连
2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 产品外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、凹凸、锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2 产品上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3 产品的功能健应有明确的标记、指示。
2.1.4 产品各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。
2.2 基本性能2.2.1产品应符合YY 0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求。
2.2.2 心率显示范围和精度范围：30bpm~300bpm；精度：±2bpm或±2%两者取最大值。
2.2.3 工作模式2.2.3.1 关机模式关机模式下三个指示灯关闭。
此模式下单击【电源开关键】进入快速模式，并有长音be…提示开机成功。
2.2.3.2 充电模式a)电量低于5%时，橙色低电指示灯闪烁。
任何状态下将产品配置的MicroUSB充电线接入电脑或适配器的的USB接口，产品进入充电模式，橙色灯常亮。
当电量充至100%后，产品进入关机模式，低电指示灯关闭。
b)拔去充电线，产品将退出充电模式进入关机模式。
2.2.3.3 快速模式a)按【电源开关键】开机则为快速模式，绿色指示灯闪烁。
b)快速模式只能通机身电极测量心电图，测量时长约50s/次。
用户需要测量心电图时，只需将产品自身电极片与身体良好接触，产品将自动开启测量，绿色指示灯长亮。
c)测量的心电图数据将存入产品的内部存储器，通过APP能读取测量记录。
2.2.3.4 同步模式a)手机或平板电脑的APP联接蓝牙后自动切换至同步模式，蓝色指示灯闪烁。
b)同步模式下，在APP开始测量前接触好机身电极则认为机身电极工作，否则认为用户选择了USB电极。
c)同步模式下，首先通过APP与产品实现联接，通过APP的操作使产品开始测量。
测量方式可以是点测方式和连续方式两种。
●点测：开始测量后，蓝色指示灯常亮，测量时长约50s/次，测量的心电图将同步上传至手机或平板电脑以便同步显示。
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2.性能指标
2.1动态输入范围
对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 6mV （峰-谷）（当增益设置为 5mm/mV)的差模电压，手机 APP 软件应具备响应和显
示的能力，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者50μV,取大值。
2.2输入阻抗
在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置范围内应满足
此要求。
2.3共模抑制
对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制应大于 60dB。
2.4增益精确度
在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.5增益稳定性
设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.6定标信号
为了校准系统，系统应具有在 ECG 输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。
2.7系统噪声
当所有输入端通过一个51KΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者
电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV（峰-谷值）。
2.8频率响应
a）对记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线
之间的偏移不应超过 0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过
冲应小于 10%；
b）对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应
幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于一系列 R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。
2.9最小检测信号
当走速设为 25mm/s，增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
2.10增益设置与切换
所用增益应能在手机 APP 软件上显，并且应在手机 APP 软件上提供对应增益的定标信号。
2.11电磁兼容
本设备的电磁兼容应符合 YY 0505-2012 《医用电气设备第 1-2 部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
2.12安全要求
本设备的安全要求应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.13环境要求
本设备的环境试验符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的气候环境试验II 组，机械环境试验II 组的要求。
2.14产品功能
a)显示——动态心电图和心率实时显示功能
b)心电检测——心电数据显示、存贮功能
c)历史——历史数据查询功能
d)医疗——医疗名词解释及帮助功能
e)设置——基本参数设置功能
f)数据接口：软件要求能通过蓝牙传输读取心电监测仪的采集数据。
g)用户访问控制：通过账户和密码，用来控制用户访问权限。
2.15正常工作状态
心电监测仪连接蓝牙后可正常采集心电信号波形。
2.16软件
应用软件应符合 GB/T 25000.51-2010 的要求。
2.17一次性使用心电电极
使用 Covidien llc 的一次性使用心电电极（型号：31499224），应符合 YY/T
0196-2005《一次性使用心电电极》的要求。