实验室质量管理体系--文件控制培训PPT课件
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临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
实验室质量控制培训课件
质量控制的方法：统计过程控制（SPC）、质量管理体系（QMS）等
质量控制的重要性：提高企业竞争力，降低风险，提高客户满意度
质量控制实际操作
01
制定质量控制计划：明确质量控制目标、方法和步骤
03
质量控制流程的实施：按照计划进行质量控制活动
02
质量控制工具的使用：如SPC、FMEA等
04
质量控制结果的分析和改进：对质量控制结果进行分析，找出问题并改进
管理体系建立和实施：实验室应根据自身实际情况，建立和实施实验室质量管理体系，确保管理体系的有效运行。
管理体系认证：实验室可以通过第三方认证机构进行管理体系认证，以证明其管理体系符合相关标准和要求。
实验室质量控制流程
质量控制报告：撰写质量控制报告，包括质量控制结果、问题和改进措施等
04
质量控制结果分析：对检测结果进行分析，判断是否符合质量控制标准
笔试：通过笔试，评估学员对培训内容的掌握程度
访谈：通过访谈，了解学员对培训内容的理解和感受
培训效果评估指标
培训满意度：学员对培训内容的满意度
1
知识掌握程度：学员对培训内容的掌握程度
2ห้องสมุดไป่ตู้
技能提升程度：学员在培训后技能提升的程度
3
实际应用效果：学员在实际工作中应用培训内容的效果
4
培训效果改进措施
01
增加互动环节，提高学员参与度
03
实施质量控制措施：按照计划进行质量控制，包括样品采集、检测和分析等
02
制定质量控制计划：确定质量控制目标、方法和标准
01
实验室质量控制标准
标准制定：根据ISO/IEC 17025标准制定
质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保实验室质量控制
质量控制的重要性：提高企业竞争力，降低风险，提高客户满意度
质量控制实际操作
01
制定质量控制计划：明确质量控制目标、方法和步骤
03
质量控制流程的实施：按照计划进行质量控制活动
02
质量控制工具的使用：如SPC、FMEA等
04
质量控制结果的分析和改进：对质量控制结果进行分析，找出问题并改进
管理体系建立和实施：实验室应根据自身实际情况，建立和实施实验室质量管理体系，确保管理体系的有效运行。
管理体系认证：实验室可以通过第三方认证机构进行管理体系认证，以证明其管理体系符合相关标准和要求。
实验室质量控制流程
质量控制报告：撰写质量控制报告，包括质量控制结果、问题和改进措施等
04
质量控制结果分析：对检测结果进行分析，判断是否符合质量控制标准
笔试：通过笔试，评估学员对培训内容的掌握程度
访谈：通过访谈，了解学员对培训内容的理解和感受
培训效果评估指标
培训满意度：学员对培训内容的满意度
1
知识掌握程度：学员对培训内容的掌握程度
2ห้องสมุดไป่ตู้
技能提升程度：学员在培训后技能提升的程度
3
实际应用效果：学员在实际工作中应用培训内容的效果
4
培训效果改进措施
01
增加互动环节，提高学员参与度
03
实施质量控制措施：按照计划进行质量控制，包括样品采集、检测和分析等
02
制定质量控制计划：确定质量控制目标、方法和标准
01
实验室质量控制标准
标准制定：根据ISO/IEC 17025标准制定
质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保实验室质量控制
实验室质量管理体系
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实验室质量管理体系
第二节 实验室质量管理体系要求
• 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法 定要求的重要性传达到组织。
• 条款解释：客户的要求是什么？法规要 求实验室应该做哪些？所有这些要求实 验室的员工应该明白 ，并且要在实际工 作中贯彻实施，并且要注意实施，并在 实际工作中贯彻执行。要有记录！
• 校准服务质量的承诺；
• b) 管理者关于实验室服务标准的声明；
• c)与质量有关的管理体系的目的； •
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实验室质量管理体系
第二节 实验室质量管理体系要求
• d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人 员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和 程序； e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理 体系有效性的承诺。 注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按 照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校 准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大 组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于 其他文件之中。
• 服务客户
• 设备；
• 投诉
• 测量溯源性；
• 不符合检测和（或）校准工作的控制 • 抽样
• 改进 • 纠正措施； • 预防措施； • 记录的控制；
• 检测和校准物品的处置; • 检测和校准结果质量的保证； • 结果报告。
• 内部审核；
• 管理评审。
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实验室质量管理体系
•实验室结果得到国际承认的需要
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实验室质量管理体系
第二节 实验室质量管理体系要求
•资 源 • 实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪
器、设备、设施、材料等）和信息资源等。 • 有效的资源保障：具有满足检验工作所需的各
文件记录控制培训(PPT28张)
3
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
方针 目标 品质手册
Quality Manual
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据
18
案例
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。 2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语 4 职责
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
6
文件的分类
外部文件
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
客户资料
国家标准
受控
2006/01/28
国际标准 行业标准
文件
文件
内部文件
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质 量管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
方针 目标 品质手册
Quality Manual
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据
18
案例
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。 2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语 4 职责
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
6
文件的分类
外部文件
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
客户资料
国家标准
受控
2006/01/28
国际标准 行业标准
文件
文件
内部文件
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质 量管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
质量培训之质量体系课件(PPT 56张)
质量培训
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
24
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
25
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
质量管理体系培训ppt课件
单位上又太远，怎么办？
•
博士生也不愿意去问两位所长，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生
能过的水面，我博士生不能过。
•
只听咚的一声，博士生栽到了水里。
•
两位所长将他拉了出来，问他为什么要下水，他问：“为什么你们可以走过去
呢？”
•
两所长相视一笑：“这池塘里有两排木桩子，由于这两天下雨涨水正好在水面下。
设备控制等）
• 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠
正和预防等）
15
大家认真学习一下ISO9001的条款……
• ISO总共六、七 十个条款，几百项 要求，让我们来仔 细研究一下
zzzzz……
zzzzz……
zzzzz……
16
強制性要求的程序文件
1.文件控制程序<4.2.3> 2.记录控制程序<4.2.4> 3.不合格品控制程序<8.3> 4.內部审核程序<8.2.2> 5.纠正措施程序<8.5.2> 6.预防措施程序<8.5.3>
响亮？”住持告诉他：“你的钟撞得很响，但钟声空泛、疲软，因为你
心中没有理解撞钟的意义。钟声不但仅是寺里作息的准绳，更为重要的
是要唤醒沉迷众生。因此，钟声不但要宏亮，还要圆润、浑厚、深沉、
悠远。一个人心中无钟，即是无佛；若是不虔诚，怎能担当撞钟之职
呢？”
从上面• 这个小小故和事尚我们听可后以，看面出：有小愧和色尚。没能自将后钟潜撞心好，建被练住，持成换去为劈一柴代挑名水，僧似。乎在情
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
医学实验室质量管理体系程序文件目录精品PPT课件
质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件目录
• JSBC/Q 201-2009-0 《文件控制程序》 • JSBC/Q 202-2009-0 《记录控制程序》 • JSBC/Q 203-2009-0 《人员学习进修与培训控制程序》 • JSBC/Q 204-2007-1 《一次性耗材采购控制程序》 • JSBC/Q 205-2008-0《接收临床医院用血订单控制程序》 • JSBC/Q 206-2008-1 《血液质量控制及常规抽检程序》☆ • JSBC/Q 207-2007-3《采血过程控制程序》 • JSBC/Q 208-2008-2《单采成分血控制程序》 • JSBC/Q 209-2008-0《血液成分制备控制程序》 • JSBC/Q 210-2007-1 《产品标识和可追溯性控制程序》☆ • JSBC/Q 211-2008-0 《检验过程控制程序》 • JSBC/Q 212-2008-0《内部审核程序》 • JSBC/Q 213-2008-0 《不合格产品控制程序》 • JSBC/Q 214-2007-1 《质量体系的监控和持续改进控制程序》 • JSBC/Q 215-2008-0《纠正措施控制程序》 ☆ • JSBC/Q 216-2008-0《预防措施控制程序》☆ • JSBC/Q 217-2009-0《献血者血液检测标本管理程序》
1血液质量控制及常规抽检程序
• 目的 为保证血液产品质量，对中心的质量状 况进行持续监控。
• 范围 适用于中心制备的各种血液产品，采供 血过程中使用的原辅材料、关键设备、检测试 剂，工作人员及环境的卫生。
• 职责 质管科工作人员定期进行抽检，并发布 质控结果报告。
• 程序
血液成分
• 全血：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮少白细胞红细胞：质控要求100%，每月1次，每
质量管理体系程序文件目录
• JSBC/Q 201-2009-0 《文件控制程序》 • JSBC/Q 202-2009-0 《记录控制程序》 • JSBC/Q 203-2009-0 《人员学习进修与培训控制程序》 • JSBC/Q 204-2007-1 《一次性耗材采购控制程序》 • JSBC/Q 205-2008-0《接收临床医院用血订单控制程序》 • JSBC/Q 206-2008-1 《血液质量控制及常规抽检程序》☆ • JSBC/Q 207-2007-3《采血过程控制程序》 • JSBC/Q 208-2008-2《单采成分血控制程序》 • JSBC/Q 209-2008-0《血液成分制备控制程序》 • JSBC/Q 210-2007-1 《产品标识和可追溯性控制程序》☆ • JSBC/Q 211-2008-0 《检验过程控制程序》 • JSBC/Q 212-2008-0《内部审核程序》 • JSBC/Q 213-2008-0 《不合格产品控制程序》 • JSBC/Q 214-2007-1 《质量体系的监控和持续改进控制程序》 • JSBC/Q 215-2008-0《纠正措施控制程序》 ☆ • JSBC/Q 216-2008-0《预防措施控制程序》☆ • JSBC/Q 217-2009-0《献血者血液检测标本管理程序》
1血液质量控制及常规抽检程序
• 目的 为保证血液产品质量，对中心的质量状 况进行持续监控。
• 范围 适用于中心制备的各种血液产品，采供 血过程中使用的原辅材料、关键设备、检测试 剂，工作人员及环境的卫生。
• 职责 质管科工作人员定期进行抽检，并发布 质控结果报告。
• 程序
血液成分
• 全血：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮少白细胞红细胞：质控要求100%，每月1次，每
实验室质量控制培训ppt课件
“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该样 品正在检测中；“检毕”指该样品已经检测完 毕
样品管理员接收样品后，标“待检”样品标识
“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检 测工作开始前和结束后，分别在样品上标记好 检验状态的标识
27
.
抽(采)样的质量控制
样品分区 样品分为“待检”、“已检”和“检毕”
5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况 或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的 偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问， 或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测 或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之 前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论 的内容。
24
.
抽(采)样的质量控制
检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。 根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件 中对保管条件作出具体规定。
样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室 的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混 淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件 及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得 以任何理由挪作它用。
5.10.3当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的 要求之外，检测报告中还应包括下列内容：
a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条 件的信息，如环境条件；
b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与
检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求 与本中心的能力，共同签定《委托检测合同》，并安排 抽（采）样。
抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性 或可获性，并保持完整。
抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污 染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它 产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标 准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表 性。
样品管理员接收样品后，标“待检”样品标识
“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检 测工作开始前和结束后，分别在样品上标记好 检验状态的标识
27
.
抽(采)样的质量控制
样品分区 样品分为“待检”、“已检”和“检毕”
5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况 或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的 偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问， 或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测 或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之 前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论 的内容。
24
.
抽(采)样的质量控制
检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。 根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件 中对保管条件作出具体规定。
样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室 的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混 淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件 及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得 以任何理由挪作它用。
5.10.3当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的 要求之外，检测报告中还应包括下列内容：
a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条 件的信息，如环境条件；
b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与
检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求 与本中心的能力，共同签定《委托检测合同》，并安排 抽（采）样。
抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性 或可获性，并保持完整。
抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污 染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它 产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标 准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表 性。
实验室质量管理ppt课件
05
改进
06 根据监视、测量和分析的结果，
对实验室的质量管理体系进行 持续改进。
质量管理体系文件的编写与审核
文件编写
按照质量管理体系的要求，编写实验 室的质量手册、程序文件、作业指导 书和记录等文件。
01
02
文件审核
对编写的质量管理体系文件进行审核， 确保文件的符合性、适宜性和有效性。
03
文件发布
PART 04
实验室质量评价与改进
质量评价的目的与原则
发现存在的问题和不足
评估实验室的运行状态和 质量水平
目的
01
03 02
质量评价的目的与原则
• 为质量改进提供依据和方向
质量评价的目的与原则
01
02
03
客观公正
评价应基于事实和数据， 避免主观臆断和偏见
全面系统
评价应涵盖实验室的各个 方面和环节，确保不漏评、 不误评
信息化和智能化
随着互联网和人工智能技术的发展，实验室质量管理将实 现信息化和智能化，如实验数据自动采集、智能分析和预 警等，提高管理效率和准确性。
绿色环保 实验室质量管理将更加注重环保和可持续发展，推动绿色 实验室建设，减少实验废弃物排放，提高资源利用效率。
新技术在实验室质量管理中的应用
物联网技术
实验室间比对
通过权威机构对实验室的检测能力进行评估 和认可，证明实验室具备相应的检测能力和 管理水平。
参加由权威机构组织的实验室间比对活动， 评估实验室检测结果的准确性和一致性。
客户反馈与投诉处理
持续改进
建立客户反馈和投诉处理机制，及时响应并 处理客户的问题和投诉，改进实验室的质量 管理。
定期对实验室的质量管理体系进行内部审核 和管理评审，发现问题及时采取纠正措施， 实现质量管理体系的持续改进。
文件控制培训PPT
4) 记录表格(record) 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的 文件
受控文件类型
➢ 手册 ➢ 程序文件 ➢ 细节文件 ➢ 操作规程 ➢ 作业指导书 ➢ 企业标准 ➢ 检验标准 ➢ 图纸
➢ 岗位职责要求 ➢ 工程/工艺更改书 ➢ 外部客户文件 ➢ 控制计划
➢ FMEA ➢ 管理制度
文件编制、审批权限
➢ 质量记录：
质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评 审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、 考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。
文件编号原则
文件分类号
序
区分
文件分类 号
1 质量管理体系总体要求（包含TS16949中§4要求等）
0
2 管理职责总体要求（包含TS16949中§5要求等）
1
3 资源管理总体要求（包含TS16949中§6要求等）
2
4 设计相关要求（包含TS16949中§7.1；7.2；7.3要求等）
3
5 采购及供应商管理要求（包含TS16949中§7.4要求等）
记录整理、保存、检索：
记录是一种特殊类型的文件。故记录的整理、保存、 检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照《记 录控制程序》中规定的保存年限进行保存。
文件的分类整理原则和方法
➢ 一级分类： 按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或 以各部门的字母来代表（公司编号表）
受控文件类型
➢ 手册 ➢ 程序文件 ➢ 细节文件 ➢ 操作规程 ➢ 作业指导书 ➢ 企业标准 ➢ 检验标准 ➢ 图纸
➢ 岗位职责要求 ➢ 工程/工艺更改书 ➢ 外部客户文件 ➢ 控制计划
➢ FMEA ➢ 管理制度
文件编制、审批权限
➢ 质量记录：
质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评 审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、 考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。
文件编号原则
文件分类号
序
区分
文件分类 号
1 质量管理体系总体要求（包含TS16949中§4要求等）
0
2 管理职责总体要求（包含TS16949中§5要求等）
1
3 资源管理总体要求（包含TS16949中§6要求等）
2
4 设计相关要求（包含TS16949中§7.1；7.2；7.3要求等）
3
5 采购及供应商管理要求（包含TS16949中§7.4要求等）
记录整理、保存、检索：
记录是一种特殊类型的文件。故记录的整理、保存、 检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照《记 录控制程序》中规定的保存年限进行保存。
文件的分类整理原则和方法
➢ 一级分类： 按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或 以各部门的字母来代表（公司编号表）