强脉冲光治疗仪产品技术要求kangding
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则一、强脉冲光治疗仪的概念强脉冲光治疗仪（Intense Pulsed Light，IPL）是一种利用高能量脉冲光照射皮肤并通过选择性光热作用使之减退、脱落的治疗设备。
该技术在美容行业有着广泛的应用，可以用来处理脸部和身体的多种皮肤问题，如色素沉着、血管痣等。
二、强脉冲光治疗仪的注册技术审查指导原则（一）审查内容1. 设备技术资料2. 临床试验报告3. 安全性评估4. 质量控制文件5. 使用说明书和标识（二）审查原则1. 安全性原则2. 有效性原则3. 可追溯性原则4. 合理使用原则（三）审查要点1. 技术资料是否齐全，包括但不限于设备的结构、参数、光源等技术信息。
2. 临床试验报告是否具有说服力，满足治疗效果的要求。
3. 安全性评估是否充分，包括设备对皮肤的损伤风险评估、操作人员的安全培训等。
4. 质量控制文件是否完备，是否能够保证设备的稳定性和可靠性。
5. 使用说明书和标识是否符合相关法规的要求，是否能够指导用户正确使用。
（四）个人观点和理解强脉冲光治疗仪在美容行业的应用越来越受到关注，但是由于技术的复杂性和治疗对象的多样性，对其注册技术审查要求也越来越高。
只有严格按照审查指导原则进行注册审查，才能保证设备的安全、有效和合理使用。
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则是保障设备安全的重要一环，只有严格依照指导原则进行审查，才能确保设备的合法、安全使用。
在日常生活中，我们要对治疗设备提升安全管理意识，促进行业的健康发展。
对于强脉冲光治疗仪的注册技术审查指导原则，相关部门也要不断进行更新，与时俱进，以适应行业的技术发展和变化。
强脉冲光治疗仪（IPL）作为一种非常先进的医疗美容设备，其注册技术审查指导原则的完善对于保障用户的安全和设备的有效性至关重要。
随着这项技术在美容行业的广泛应用，相关部门需要不断更新和完善审查指导原则，以适应行业的发展和变化。
强脉冲光治疗仪-产品技术要求-性能指标
2.性能指标2.1 外观与结构2.1.1 治疗仪外型应端正，表面色泽应均匀，不应有明显划痕、锋棱及毛刺。
2.1.2 治疗仪的文字和标记清晰、准确、牢固。
2.1.3 治疗仪各控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。
2.1.4 主要塑胶件应无起泡、开裂、变形及粘胶无溢出现象。
2.2 性能2.2.1 输出光波长范围：滤光片短波及长波的截止波长，应符合附录C中表C.1的要求。
2.2.2 光输出能量密度应符合附录C中表C.2的要求的范围内。
2.2.3 能量输出稳定性光输出能量的CV≤20%。
2.2.4 能量输出复现性光输出能量的CV≤20%。
2.2.5 出光控制方式治疗仪应装有电线连接的光输出控制手动开关。
2.2.6 输出光斑尺寸输出光斑尺寸应符合表C.1的要求，误差为±0.5cm2。
2.2.7 最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录C中表C.3的要求。
2.2.8 终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20%。
2.2.9 皮肤制冷功能十五分钟内，治疗头每个档位的表面温度应符合附录C中表C.6的要求。
2.2.10 工作数据的准确性治疗仪的最低输出能量和最高输出能量的能量设定值如附录C中表C.4，输出实际值与设定值的偏差不大于±20%。
2.2.11 防护眼镜防护眼镜能对治疗仪波长范围的强脉冲光进行有效防护，其透光率≤10%。
2. 2.12 冷却系统冷却系统应能在一分钟内把治疗头上的导光晶体降温10K以上。
2.3 故障保护当强脉冲光治疗仪发生故障时光能量输出应立即停止，并在显示屏上出现故障显示，(例如：①当水箱水少时，会报警；②治疗头接触不好时会报错无法操作；③当水压不足够冲开水流开关出现故障时应会报警)。
2.4 脉冲参数a)脉冲输出方式：单脉冲和脉冲串；b)脉冲能量：应符合附录C中表C.2的要求；c)工作方式：单次曝光和重复曝光；d)输出脉冲宽度、脉宽间隔应附录C中表C.5与附录B脉冲参数示意图的要求，脉冲宽度、脉宽间隔以及对应预设方案输出能量密度的偏差应在±20%以内。
眼科强脉冲光治疗仪 企业标准
眼科强脉冲光治疗仪企业标准眼科强脉冲光治疗仪，是近年来被越来越多眼科诊所和医院采用的一种眼科治疗设备。
它通过高能量激光的照射，能够有效地治疗眼部疾病，如青光眼、白内障等。
作为一种医疗设备，眼科强脉冲光治疗仪的企业标准显得尤为重要。
企业标准不仅关乎设备的质量和安全性，也是用户及患者对设备的信任和依赖的基础。
企业标准对于眼科强脉冲光治疗仪的制定和执行至关重要。
眼科强脉冲光治疗仪的企业标准应当包括多个方面，首先是技术标准。
作为一种高科技医疗设备，眼科强脉冲光治疗仪的技术标准直接关系到设备的疗效和安全性。
技术标准应当包括设备的光学参数、激光能量输出、波长范围等方面的要求，以确保设备能够稳定、有效地进行治疗。
技术标准还应当包括设备的自动监测和报警功能，以及对患者的人体工程学设计要求，以确保患者在接受治疗时的舒适度和安全性。
其次是安全标准。
眼科强脉冲光治疗仪的使用涉及到高能量激光，如果设备本身存在安全隐患，将会给患者和医护人员带来严重的风险。
设备的安全标准显得尤为重要。
安全标准应当包括设备的防护措施、紧急停机系统、紧急事故处理程序等方面的要求，以确保设备在运行过程中不会对人员造成伤害，同时在发生意外情况时能够及时采取措施进行处置。
另外，眼科强脉冲光治疗仪的企业标准还应当包括质量管理体系要求。
眼科强脉冲光治疗仪作为医疗设备，其制造和使用都需要遵循严格的质量管理体系，以确保设备的质量和稳定性。
企业标准应当要求生产厂家建立健全的质量管理体系，并通过ISO9001等相关认证，以确保设备的质量和稳定性。
除了上述几个方面，眼科强脉冲光治疗仪的企业标准还应当包括设备的维护及售后服务要求。
设备的维护直接关系到设备的使用寿命和治疗效果，而售后服务的质量则关系到用户对设备的满意度和信任度。
企业标准应当要求生产厂家提供设备的维护手册及培训，确保用户能够正确地进行设备的维护保养，同时还应当要求生产厂家提供及时、高效的售后服务，以满足用户的需求。
强脉冲光治疗仪 技术参数
强脉冲光治疗仪技术参数嘿，咱今儿就来聊聊强脉冲光治疗仪的技术参数，这可真是个挺有意思的玩意儿呢！先来说说波长范围吧，这就好比是它的“武器库”，不同的波长能对付不同的“敌人”。
就像你有不同的工具去解决不同的问题一样，强脉冲光治疗仪的波长范围决定了它能在哪些方面发挥作用。
要是波长范围太窄，那能解决的问题就少了，就好像你只有一把小锤子，很多大工程就干不了啦。
但要是波长范围够广，那就像有了一个齐全的工具箱，啥都能试试。
再讲讲脉冲宽度，这可就像是出拳的速度。
脉冲宽度短，就好比出拳快，能快速打击目标，效果可能更精准。
而脉冲宽度长呢，就像慢悠悠地挥拳，但也许力量更足，能更深入地解决问题。
你说这是不是挺神奇的？能量密度呢，就像是拳头的力量大小。
能量密度高，那打击力度就大，能更有力地处理问题。
但要是能量密度不合适，要么太弱没啥效果，要么太强可能会带来一些不必要的麻烦，就像打人太狠了自己也可能受伤一样。
然后就是光斑大小啦，这就像是你攻击的范围。
光斑大，可以一次覆盖更大的面积，处理起来效率高。
但要是光斑不合适，要么太小得一点一点弄，太费劲；要么太大，可能会波及到不需要处理的地方，那不就弄巧成拙了嘛。
还有重复频率，这就像是攻击的节奏。
合适的重复频率能让治疗过程更顺畅，效果更好。
要是频率太快或太慢，可能都达不到最佳效果呢。
治疗头呢，就像是不同的武器配件。
有的治疗头专门针对某种问题，就像有个专门打怪兽的武器；有的治疗头则比较通用，可以应对多种情况。
你想想看，要是这些参数都能设置得恰到好处，那强脉冲光治疗仪不就像个超级英雄一样，能帮人们解决各种皮肤问题啦？它能祛斑、能脱毛、能改善肤质，多厉害呀！咱可不能小看这些技术参数哦，它们就像是强脉冲光治疗仪的“武功秘籍”，只有掌握好了，才能发挥出它最大的威力。
要是随便乱用，那可不行，说不定还会弄出乱子来呢。
所以啊，在使用强脉冲光治疗仪的时候，一定要了解清楚这些参数，根据不同的需求和情况进行合理的设置。
强脉冲激光治疗仪
强脉冲激光治疗仪主要技术参数（可优越此技术参数）：1.波长范围/手具：530-950nm2.具备双滤过光谱技术。
3.子脉冲数：1-4个子脉冲可调4.脉冲时间: 2.5-55ms，0.5ms步进式可调5.能量密度：4-24 J/cm2，0.2J步进式可调6.脉冲延迟：1.5ms，10ms；7.光斑大小：10mm*48mm，18mm*48mm8.发射方式：手具和脚踏两种可选9.患者管理数据库，所有治疗数据可溯源10.触摸屏可视化显示治疗脉冲波形与各项参数11.调节参数超过建议安全范围，有黄色高亮警示12.360度旋转触摸屏，轻松移动调节至理想的治疗位置13.托盘式手具管理系统放置手具与收纳凝胶、护目镜等物品，灵活移动到理想位置14. 低于60分贝的运行声音，工作环境安静放松15. 远程辅助进行设备诊断与升级双波长激光治疗仪主要技术参数（可优越此技术参数）：1、主机要求1.1、翠绿宝石固态激光器+Nd:YAG固体激光器；1.2、动态冷却系统；1.3、内部光束传输系统；1.4、激光电源及控制系统，触摸屏控制系统，水冷却系统，吊架，脚踏开关；2、性能要求2.1、工作激光波长：755nm；1064nm；2.2、能量：755nm波长时，≥53J；1064nm波长时，≥80J；2.3、能量密度：755nm波长时，3-400J/cm2；1064nm波长时，3-520J/cm2；2.4、激光输出脉冲频率：单脉冲0.5-10Hz；2.5、激光脉冲持续时间：0.25ms-100ms；2.6、光斑大小（直径）6,8,10,12,15,18mm；2.7、冷却2.7.1、动态冷却系统；2.7.2、预喷射持续时间：关闭，10-100ms可调；2.7.3、延迟持续时间：关闭，10-100ms可调；2.7.4、后喷射持续时间：关闭，10，20ms可调；2.8、传输系统：透镜耦合光纤,带手具；。
强脉冲光治疗仪产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：强脉冲光治疗仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-2081.2 组成主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、电源适配器组成。
1.3 适用范围用于减少毛发的辅助治疗。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1治疗仪的外观应平整光滑，构件接缝处不得有锋棱、毛刺缺陷。
2.1.2治疗仪表面色泽应均匀，不允许擦伤、针孔、毛刺和可见的裂纹。
2.1.3治疗仪操作按钮设置应合理，操作灵活、紧固件应无松动。
2.2性能2.2.1输出光波长范围输出光波长范围应符合附录 C 中表 C.1 的要求。
2.2.2脉冲参数a）脉冲输出方式：单脉冲；b）脉冲能量：应符合附录C 中表C.3 的要求；c）脉冲宽度：每个档位应符合附录B 中图B.1 输出波形示意图与表B.1 档位对应的脉冲宽度；d）工作方式：单次曝光；e）连续曝光时间间隔：在0.5s～7.0s 内。
2.2.3治疗端面的能量密度治疗仪端面的能量密度应符合附录 C 中表 C.3 的要求。
2.2.4输出光斑面积治疗仪治疗面积与声称值误差在±0.25cm 2 范围内。
2.2.5皮肤感应治疗头的出光窗口具有皮肤感应功能，正常使用时，在接触皮肤后才能触发强脉冲光。
2.2.6能量输出稳定性光输出能量的CV≤10%。
2.2.7能量输出的复现性光输出能量的CV≤15%。
2.2.8使用次数治疗仪能达到声称的使用次数（如附录C 中表C.1 所示），且能量密度应达到声称值。
2.2.9最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录 C 中表 C.2 的要求。
2.2.10终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20% 。
2.2.11皮肤制冷功能切换到冰敷模式，一分钟内治疗头的表面温度应在3℃～15℃范围内。
2.2.12工作数据的准确性治疗仪的最低档和最高档的能量设定值如附录C 中表C.3，输出实际值与设定值的偏差不大于±20% 。
强脉冲光治疗仪产品技术要求guanzhou
强脉冲光治疗仪产品技术要求guanzhou强脉冲光治疗仪适用范围：强脉冲光治疗仪的适应症：主要治疗皮肤类型皆为Fitzpatrick Ⅰ-Ⅴ型的患者出现的如下问题：1.皮肤的色素性改变；2.深色毛发的去除。
1.1 产品型号：B380+1.2 型号命名1.3 产品组成光治疗仪主要由以下部分组成：1.3.1 主机a) 主电源；b) 控制系统；c) 冷却系统（冷却水为纯净水）；1.3.2 操作手柄a) 手柄1：治疗作用；b) 手柄2：脱毛作用。
1.4 基本参数1.4.1 主机a）外形尺寸：530mm（长）×520mm（宽）×900mm （高）；b）重量：60kg；c）电源：AC 220V,50Hz；d）显示屏尺寸：13cm（5”）。
1.4.2 操作手柄：a）出光口尺寸：8mm ×40mm；b）出光口表面温度≤37℃；c）光源：脉冲氙灯。
工作条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；c）大气压力：860hPa～1060hPa；d）使用电源：AC220V，50Hz；e）环境要求：避免强光直射；f）冷却水：纯净水。
2.1外观要求：外观应色泽均匀，无明显伤痕、划痕等缺陷。
2.2 强脉冲光基本输出波长2.2.1治疗: 530nm-1200nm2.2.2脱毛：610nm-1200nm2.3 能量密度输出范围2.3.1 治疗a)三个脉冲：0 J/cm2～35 J/cm2，误差±20％；b)二个脉冲：0 J/cm2～27 J/cm2，误差±20％；2.3.2 脱毛：0 J/cm 2～22.8 J/cm 2，误差±20％。
2.4 相对输出指示：在确定脉冲个数、脉宽、脉冲间隔的情况下，显示能级为15～50档，步进为1。
2.5 光输出能量不稳定度：±15%。
2.6 出光口尺寸：8mm ×40mm ，（误差±0.2mm ）。
强脉冲光治疗仪产品技术要求广州中科医疗美容
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1治疗仪外型应端正，表面色泽应均匀，不应有明显划痕、锋棱及毛刺。
2.1.2治疗仪的文字和标记清晰、准确、牢固。
2.1.3治疗仪各控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。
2.1.4主要塑胶件应无起泡、开裂、变形及粘胶无溢出现象。
2.2性能2.2.1输出光波长范围：滤光片短波及长波的截止波长，应符合附录C 中表C.1 的要求。
2.2.2光输出能量密度应符合附录C 中表C.2 的要求的范围内。
2.2.3能量输出稳定性光输出能量的CV≤20%。
2.2.4能量输出复现性光输出能量的CV≤20%。
2.2.5出光控制方式治疗仪应装有电线连接的光输出控制手动开关。
2.2.6输出光斑尺寸输出光斑尺寸应符合表 C.1 的要求，误差为±0.5cm 2。
2.2.7最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录 C 中表 C.3 的要求。
2.2.8终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20%。
2.2.9皮肤制冷功能十五分钟内，治疗头每个档位的表面温度应符合附录 C 中表 C.6 的要求。
2.2.10工作数据的准确性治疗仪的最低输出能量和最高输出能量的能量设定值如附录 C 中表 C.4，输出实际值与设定值的偏差不大于±20%。
2.2.11防护眼镜防护眼镜能对治疗仪波长范围的强脉冲光进行有效防护，其透光率≤10%。
2. 2.12 冷却系统冷却系统应能在一分钟内把治疗头上的导光晶体降温10K 以上。
2.3故障保护当强脉冲光治疗仪发生故障时光能量输出应立即停止，并在显示屏上出现故障显示，(例如：①当水箱水少时，会报警；②治疗头接触不好时会报错无法操作；③当水压不足够冲开水流开关出现故障时应会报警)。
2.4脉冲参数a)脉冲输出方式：单脉冲和脉冲串；b)脉冲能量：应符合附录C 中表C.2 的要求；c)工作方式：单次曝光和重复曝光；d)输出脉冲宽度、脉宽间隔应附录C 中表C.5 与附录B 脉冲参数示意图的要求，脉冲宽度、脉宽间隔以及对应预设方案输出能量密度的偏差应在±20% 以内。
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强脉冲光治疗仪
适用范围：适用于毛发的祛除。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号：MED-230
1.2 型号说明：
1.3 产品组成
治疗仪由主机、治疗头、脚踏开关和配件组成。
配件包括滤光片、防护眼镜、眼罩、电源线、漏斗及水管。
1.4 基本参数
a) 光谱波长范围：430nm～1200nm；
b) 滤光镜波长范围：530nm～1200nm；640nm～1200nm；690nm～1200nm；750nm～1200nm。
c) 输出能量密度：10J/cm²～40J/cm²
d) 光斑尺寸：12mm×33mm和15mm×50mm；
e) 脉冲方式：独立可调多脉冲技术；
f) 脉冲次数：1～15次；
g) 脉冲间隔：5ms～50ms；
h) 脉宽：1ms～15ms；
i) 光传导：内冷却蓝宝石光导晶体直接耦合；
j) 显示屏：8.4＂彩色LCD显示屏；
k) 额定功率：2200VA；
l) 外形尺寸：68cm×48cm×40cm；
m) 重量：30kg。
2. 性能指标
2.1 工作条件
a）环境温度：5℃～40℃；
b）相对湿度：不大于80％；
c）大气压力：860hPa～1060hPa；
d）电源电压：a.c.220V；
e）电源频率：50Hz。
2.2 光谱波长范围
2.2.1 光源波长
不窄于430nm～1200nm。
2.2.2 滤光片的波长
滤光片透过光波长范围分别为530nm～1200nm；640nm～1200nm；690nm～1200nm 和750nm～1200nm。
2.3 能量密度
治疗仪能量密度在10J/cm2～40J/cm2范围内可调，调节步距为1J/cm2，示值误差不超过±15％。
2.4 输出设置
2.4.1 脉宽
首脉冲、次脉冲可单独设定，设定范围1ms～20ms，调节步距0.5ms，误差范围不超过±10％。
2.4.2 脉冲间隔
首脉冲、次脉冲可单独设定，设定范围5ms～50ms，调节步距1ms，误差范围不超过±10％。
2.4.3 脉冲次数
一次激发，治疗光输出脉冲次数在1次～15次范围内可调，调节步距1次，误差不超过±1次。
2.4.4 输出间隔
在持续踩下脚踏开关的情况下，治疗光输出间隔在500ms～5000ms可调，调节步距100ms，误差范围不超过±10％。
2.5 光斑尺寸
12mm×33mm和15mm×50mm，误差范围不超过±10％。
2.6 治疗头窗口的温度
治疗头窗口的温度在不出光时最大冷条件下应控制在-4℃～10℃范围内。
2.7 治疗仪功能
a) 治疗仪具有开机自检功能；
b) 治疗仪具有专业模式和简单模式选择功能；
c) 工程师界面具有语言选择和桌面背景选择的功能；
d) 治疗仪具有计数功能：可以显示设备从投入使用起累计脉冲光
输出总次数；和上次清零后的累计脉冲光输出次数。
上次清零后的累
计脉冲光输出次数可以清零。
e) 可以显示冷却水运转情况；
f) 可以设定治疗窗口冷却等级（5个雪花标志）；
g) 治疗仪具有水循环故障提示功能。
2.8 安全
2.8.1 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品主要安全特征见附录A。
2.8.2 电磁兼容性要求：
电磁兼容应符合《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》要求。
2.9 环境试验
治疗仪的环境试验要求应按GB/T14710-2009中气候环境条件II组，机械环境条件II组及本技术要求附录B中的要求。
2.10 外观
2.10.1 治疗仪外表应整洁美观，色泽均匀，无刮痕、剥落及裂纹等缺陷。
2.10.2 治疗仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.10.3 治疗仪上的文字和标志应清晰可见。
2.10.4 治疗仪的结构件需安装正确、牢固、可靠；控制和调节机构应灵活可靠，紧固部件无松动。