二类经营指南
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
二类医疗器械经营许可证备案指南
二类医疗器械经营许可证备案指南怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。
对于一类是比较简单，不需要办理许可证。
二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
经营二类医疗器械备案指南
经营二类医疗器械备案指南在当今的医疗行业中，二类医疗器械的需求日益增长，经营这类器械成为了许多企业和个人的选择。
然而，要合法经营二类医疗器械，进行备案是必不可少的步骤。
接下来，我将为您详细介绍经营二类医疗器械备案的相关知识和流程。
一、什么是二类医疗器械在深入了解备案流程之前，我们先来明确一下什么是二类医疗器械。
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、雾化器等。
二、备案的重要性合法经营二类医疗器械，进行备案具有至关重要的意义。
首先，这是法律法规的要求。
未进行备案而擅自经营二类医疗器械属于违法行为，可能会面临严厉的处罚。
其次，备案能够保障消费者的权益。
经过备案的企业，其产品质量和经营行为都受到监管部门的监督，消费者在购买和使用相关产品时更有保障。
最后，备案有助于提升企业的信誉和竞争力。
合法合规的经营能够让企业在市场中树立良好的形象，获得消费者的信任，从而在竞争激烈的市场中脱颖而出。
三、备案的条件要成功进行二类医疗器械备案，需要满足以下条件：1、企业必须具备独立的法人资格。
2、企业的经营场所和仓库要符合相关要求，如面积、环境、设施等。
3、企业要有相应的质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。
4、企业要建立健全的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。
四、备案所需的材料准备齐全备案所需的材料是成功备案的关键。
通常，需要准备以下材料：1、第二类医疗器械经营备案表。
2、企业营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
6、企业经营设施和设备目录。
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
第二类建材经营范围、经营方式说明
第二类建材经营范围、经营方式说明
一、经营范围
第二类建材是指除第一类建材（如钢材、水泥等）以外的其他建筑材料。
第二类建材的经营范围包括但不限于：
1. 木材及木制品：包括各类木板、木方、木质门窗等；
2. 石材及石制品：包括大理石、花岗岩、石材板材等；
3. 陶瓷及卫浴产品：包括陶瓷瓷砖、卫浴洁具、浴室柜等；
4. 玻璃及玻璃制品：包括普通玻璃、镜面玻璃、夹层玻璃等；
5. 金属材料及制品：包括铝材、铁艺制品、不锈钢等；
6. 塑料及塑料制品：包括塑料板材、塑料管材、塑料制品等；
7. 墙地面装饰材料：包括墙纸、地板、天花板等；
8. 油漆涂料及辅料：包括油漆、涂料、防水材料等；
9. 各类建筑五金：包括门锁、拉手、闭门器等；
10. 建筑防水材料：包括防水涂料、防水卷材等；
11. 建筑隔音材料：包括隔音棉、隔音板等；
12. 其他与建筑相关的材料。
二、经营方式
经营第二类建材可以采取以下方式：
1. 销售：通过建材商店、展厅等销售渠道，直接向客户销售建材产品；
2. 批发：与建材制造商或供应商签订批发合同，以批发的方式向其他建材商店或零售商销售建材产品；
3. 代理：与建材制造商或供应商签订代理合同，代理其建材产品的销售和推广；
4. 进口：通过进口渠道，引进国外的第二类建材产品，并销售给国内客户；
5. 出口：将国内生产的第二类建材产品进行出口销售，出口到国外市场。
以上为第二类建材的经营范围和经营方式的简要说明，具体经营需根据国家相关法律法规、行业规范以及市场需求进行，建议在经营时遵守相关法律法规和质量标准，确保产品的质量和安全性。
第二类化妆品经营范围、经营方式说明
第二类化妆品经营范围、经营方式说明
一、经营范围
根据《化妆品管理条例》的规定，第二类化妆品经营范围包括但不限于以下产品：
1. 护肤品：包括面霜、面膜、乳液、面部清洁产品等；
2. 美发产品：包括洗发水、护发素、发膜等；
3. 彩妆品：包括口红、眼影、腮红、指甲油等；
4. 卫生用品：包括卫生巾、纸巾等。
二、经营方式
根据个人经营者和企业经营者的不同情况，第二类化妆品可以采取以下经营方式：
1. 个人经营者：个人经营者可以通过网店、实体店等方式进行销售。
在选择经营方式时，个人经营者应考虑产品的目标群体、销售渠道和成本等因素。
2. 企业经营者：企业经营者可以通过品牌专柜、超市、药店等渠道进行销售。
此外，企业经营者还可以考虑开展跨境电商、合作伙伴代理等方式扩大市场。
无论是个人经营者还是企业经营者，都需要按照国家相关法规进行合规经营。
个人经营者应遵守税务、卫生、环保等相关法规，企业经营者则需要合规注册、获得经营许可证等。
总结：第二类化妆品经营范围包括护肤品、美发产品、彩妆品和卫生用品。
经营方式根据个人经营者和企业经营者的情况有所不同。
不管是个人经营者还是企业经营者，都需要遵守相关法规，进行合规经营。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
第二类精神药品制剂定点经营审批办事指南
第二类精神药品制剂定点经营审批办事指南一、受理范围
第二类精神药品制剂定点经营（区域性批发）企业
二、审批条件
（一）经营企业具有《药品经营许可证》及《药品GSP证书》；
（二）申请方无违法经营、使用二类精神药品制剂的情况；
（三）具有保证有效管理二类精神药品制剂的人员、设施及规章制度。
三、受理地点和办事窗口
受理地点：AA省AA市高新区科发路616号
受理窗口：AA省食品药品监督管理局一楼受理办
四、申请材料
第二类精神药品制剂定点经营（区域性批发企业）审批需提供的材料目录：。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
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二类医疗器械经营备案填写说明
营业期限至： XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日
住所：请与营业执照住所填写一致
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）：请将用房性质及设施设备情况分别如实填写
库房条件（包括环境控制、设施设备等）：无需库房的企业请填写：经营场所陈列条件能符合所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要，不设仓库。
经营范围：请点选，经营II类：6840体外诊断试剂的企业请将其置于顶端，如：
II类：6840体外诊断试剂***
II类：6801基础外科手术器械； 6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备***
附件上报目录清单（必填项）：（注：所有资料如果是复印件上传，请盖单位公章）
1.营业执照和组织机构代码证复印件 (2 项)：不是三证合一的企业请上传组织机构代码证
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历（或者职称证明）复印件、质量负责人简历（简历请
具体到某年某月）
3.组织机构与部门设置说明：请将组织机构图与各部门设置说明均上传
4.经营范围、经营方式说明：请将经营范围与申请表单点选内容及格式一致
5.经营场所和库房地理位置图；经营场所和库房平面图；房屋产权证明文件（如是租赁房屋应上传：租赁协议
+房屋产权证明文件）。
（注：地理位置图请标注哪条街和哪条路；无房屋产权证的请上传购房合同或居委会或村委出具的相关证明）
6.经营设施、设备目录：（注：无厂房的不需要垫板；经营6840体外诊断试剂和6846植入材料和人工器官
的应满足相应的人员和设备设施）（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（注：上传经营质量管理制度目录和工作程序文件目录而不是经营
质量管理制度和工作程序文件）
8.其他证明材料：请上传所上报材料真实性的声明。